Fexallegra nasal

Folleto informativo: información para el usuario

Fexallegra nasale 1 mg/ml + 3,55 mg/ml spray nasal, solución

Tramazolina + clorfeniramina
Lea todo el folleto con atención antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.
Use este medicamento exactamente como se indica en este folleto o como su médico o farmacéutico le haya indicado.

• Guarde este folleto. Puede tener necesidad de leerlo nuevamente.
• Si desea obtener más información o consejos, consulte a su farmacéutico.
• Si experimenta alguno de los efectos adversos mencionados, incluidos aquellos no descritos en este folleto, consulte a su médico o farmacéutico. Véase el apartado 4.
• Consulte a su médico si no observa mejoría o si advierte un empeoramiento de los síntomas tras 4 días.

Contenido de este folleto:

1. Qué es Fexallegra nasale y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de usar Fexallegra nasale
3. Cómo usar Fexallegra nasale
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Fexallegra nasale
6. Contenido del envase y otras informaciones

1. Qué es Fexallegra nasale y para qué se utiliza

Fexallegra nasale es un spray nasal que contiene tramazolina y clorfeniramina.
Fexallegra nasale se utiliza en adultos y adolescentes a partir de los 12 años para el tratamiento de los
síntomas de la rinitis alérgica (por ejemplo, "fiebre del heno").
La rinitis alérgica provoca escurrimiento nasal, estornudos e hinchazón de las mucosas nasales, causando una sensación de
obstrucción. Fexallegra nasale reduce la hinchazón y la irritación nasal y alivia los estornudos, el picor, así como las condiciones de congestión y escurrimiento nasal.
Consulte a su médico si no se siente mejor o si se siente peor después de 4 días.

2. Qué debe saber antes de usar Fexallegra nasal

No use Fexallegra nasal

• si es alérgico a la tramazolina, clorfeniramina, cloruro de benzalconio o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6);
• si padece de inflamación de las cavidades nasales con escasa o nula secreción nasal (rinitis seca);
• si padece de enfermedades cardíacas y de presión arterial muy alta (hipertensión arterial grave);
• si padece de una enfermedad caracterizada por un aumento de la presión del líquido dentro del ojo (glaucoma de ángulo estrecho);
• si padece de una enfermedad en la que hay un aumento en la producción de hormonas por la glándula tiroides (hipertiroidismo);
• si padece de una enfermedad caracterizada por el aumento del volumen de la próstata (hipertrofia prostática);
• si ha sido sometido a una cirugía craneal realizada por vía nasal;
• en caso de edad inferior a 12 años;
• si está embarazada o en periodo de lactancia (ver apartado “Fertilidad, embarazo y lactancia”).

Advertencias y precauciones
Use Fexallegra nasal solo tras consultar con el médico:

• si es una persona mayor (puede tener un riesgo aumentado de presentar efectos adversos, especialmente vértigo, sedación, confusión, presión arterial baja y boca seca; especialmente los pacientes de sexo masculino pueden tener un riesgo aumentado de retención urinaria);
• si padece de diabetes mellitus;
• si padece de feocromocitoma (un tumor de las glándulas suprarrenales);
• si padece de porfiria (enfermedad que interfiere con la producción de hemoglobina, sustancia que permite a los glóbulos rojos transportar oxígeno en la sangre);
• si padece de hipertensión arterial leve o moderada. Consulte al médico también en los casos en que tales trastornos se hayan presentado anteriormente.

El uso prolongado de productos administrados localmente puede provocar fenómenos de irritación e inflamación de la mucosa nasal y de los senos paranasales.
El uso prolongado también puede provocar dependencia del medicamento (acostumbramiento).
Al desaparecer el efecto del fármaco, puede producirse hinchazón de la mucosa nasal (edema nasal).
No use Fexallegra nasal por vía oral porque puede ser tóxico.
Evite el contacto del líquido con los ojos para no causar irritaciones.
Niños
No administre este medicamento a niños menores de 12 años.
Atención para quienes practican actividades deportivas: el producto contiene sustancias prohibidas por el dopaje. Está prohibida cualquier administración distinta, en cuanto a esquema posológico y vía de administración, de las indicadas.
Otros medicamentos y Fexallegra nasal
Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, ha utilizado recientemente o podría utilizar cualquier otro medicamento.
Fexallegra nasal no debe administrarse durante el tratamiento con medicamentos antidepresivos (medicamentos para tratar la depresión), ni durante las dos semanas posteriores al tratamiento con estos medicamentos.
La administración de Fexallegra nasal junto con medicamentos antidepresivos, como inhibidores de la MAO y antidepresivos tricíclicos, o junto con medicamentos vasoconstrictores, puede provocar un aumento de la presión arterial y alteraciones del ritmo cardíaco (arritmias).
Informe a su médico si está tomando:

• sedantes, analgésicos opioides (medicamentos para tratar el dolor), hipnóticos (medicamentos para inducir el sueño), ya que pueden aumentar la sedación;
• fenitoína, medicamento utilizado para tratar las convulsiones, ya que los efectos adversos de la fenitoína pueden incrementarse;
• medicamentos antihipertensivos, porque pueden provocar diversos efectos cardiovasculares.

Fexallegra nasal y alcohol
Evite el consumo de alcohol durante el tratamiento con Fexallegra nasal, ya que puede aumentar la sedación.
Fertilidad, embarazo y lactancia
No use Fexallegra nasal durante el embarazo ni la lactancia.
No se han realizado estudios que hayan evaluado los efectos sobre la fertilidad humana.
Conducción de vehículos y uso de maquinaria
Durante el tratamiento con Fexallegra nasal puede presentar efectos adversos como alucinaciones, somnolencia, sedación, vértigo y fatiga. La maleato de clorfeniramina además puede provocarle somnolencia que puede persistir incluso al día siguiente. La ingesta simultánea de alcohol u otros medicamentos que deprimen el sistema nervioso central aumenta la sedación y compromete las capacidades motoras. Por tanto, tenga precaución al conducir vehículos o al usar maquinaria.
Si presenta los efectos adversos mencionados anteriormente, evite realizar actividades en las que la pérdida de atención pueda resultar peligrosa, como conducir vehículos o usar maquinaria.
Fexallegra nasal contiene cloruro de benzalconio
Fexallegra nasal contiene el conservante cloruro de benzalconio, que puede causar irritación de la mucosa nasal y, especialmente cuando se usa durante largos períodos, hinchazón de la mucosa nasal. Si se sospecha esta reacción (congestión nasal persistente), debe usarse, si es posible, un medicamento nasal sin cloruro de benzalconio. Si no estuvieran disponibles medicamentos nasales sin cloruro de benzalconio, se deberá considerar otra forma farmacéutica: consulte a su médico o farmacéutico.

3. Cómo utilizar Fexallegra nasal

Utilice este medicamento siguiendo exactamente las instrucciones descritas en este prospecto o las indicaciones de su médico o farmacéutico. Si tiene dudas, consulte al médico o al farmacéutico.
Adultos y adolescentes mayores de 12 años
La dosis recomendada es: pulverizar 1-2 veces por fosa nasal cada 8-12 horas.
Atención: no supere las dosis indicadas.
No utilice Fexallegra nasal durante más de 4 días.
Consulte a su médico si el trastorno se presenta repetidamente o si ha observado algún cambio reciente en sus características.
Utilice el frasco manteniéndolo en posición vertical, para obtener pulverizaciones en forma de spray.
Para un uso correcto del producto, siga las siguientes instrucciones:

Retire la tapa protectora.
Después de sonarse la nariz, manteniendo la cabeza en posición normal,
introduzca la boquilla del frasco en la fosa nasal y pulverice presionando
uniformemente el frasco una o dos veces con movimientos rápidos y
enérgicos.
Tras la pulverización, respire profundamente con la boca cerrada,
presionando ligeramente con el dedo índice sobre la otra fosa nasal, con el fin de
asegurar una distribución de la solución sobre toda la mucosa nasal.
A continuación, repita la aplicación en la otra fosa nasal.
El espacio vacío sobre el líquido es necesario para el correcto
funcionamiento del frasco como pulverizador. Después del uso, limpie la
boquilla y coloque la tapa protectora.
Si utiliza más Fexallegra nasal de lo que debe
Los síntomas de una sobredosis pueden incluir:

• aumento o disminución de la presión sanguínea;
• aumento de la frecuencia cardíaca (taquicardia);
• disminución de la presión sanguínea con grave reducción de la función cardíaca (shock);
• disminución de la frecuencia cardíaca, para compensar un aumento de la presión sanguínea (bradicardia refleja);
• movimientos incontrolados del cuerpo (convulsiones);
• estado profundo de inconsciencia (coma);
• disminución de la frecuencia cardíaca (bradicardia);
• disminución de la actividad respiratoria (depresión respiratoria);
• ansiedad, agitación, alucinaciones;
• descenso de la temperatura corporal (hipotermia);
• estado de profundo sueño con respuesta reducida a estímulos normales (letargo), somnolencia;
• dilatación o contracción de la pupila (midriasis o miosis);
• sudoración, fiebre, palidez;
• labios de color azul (cianosis de los labios);
• disminución parcial o total de la actividad cardíaca (disfunciones cardiovasculares, incluido paro cardíaco);
• disminución parcial o total de la actividad respiratoria (disfunciones respiratorias, incluidos insuficiencia respiratoria y paro respiratorio);
• alteraciones psicológicas;
• excitación;
• pérdida de la coordinación muscular (ataxia);
• movimientos involuntarios de los brazos, la cara y la lengua (atetosis);
• pupilas dilatadas y fijas con rostro enrojecido;
• incapacidad para vaciar completamente la vejiga (retención urinaria);
• sequedad de boca;
• fiebre.

Tratamiento
En caso de ingestión o administración accidental de una dosis excesiva de Fexallegra nasal, informe inmediatamente al médico o acuda al hospital más cercano.
En caso de sobredosis por vía nasal, lave o limpie inmediatamente y con cuidado las mucosas nasales.
Si es necesario, se aplicará un tratamiento médico.
Si olvida utilizar Fexallegra nasal
No utilice una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Si interrumpe el tratamiento con Fexallegra nasal
Si tiene cualquier duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los presenten.
Si durante el tratamiento se producen irritación, inflamación y reducción del grosor de la mucosa nasal, interrumpa el tratamiento y consulte a su médico para establecer una terapia adecuada.
Los siguientes efectos adversos pueden ocurrir tras el uso de Fexallegra nasal: la frecuencia de estos efectos adversos no es conocida.
Trastornos del sistema inmunitario:

• alergia (hinchazón de la piel y de las mucosas).

Trastornos psiquiátricos:

• percepción de cosas que no existen en la realidad (alucinaciones);
• insomnio;
• inquietud.

Trastornos del sistema nervioso:

• somnolencia;
• sedación;
• dolor de cabeza;
• mareo;
• alteración del gusto (disgeusia).

Enfermedades cardíacas:

• alteraciones del ritmo cardíaco (arritmias);
• aumento de la frecuencia de los latidos del corazón (taquicardia);
• percepción exagerada de los latidos del corazón (palpitaciones).

Trastornos respiratorios y torácicos:

• pérdida de sangre por la nariz (epistaxis);
• hinchazón de la mucosa nasal (edema nasal);
• escozor en la nariz;
• sequedad de la mucosa nasal;
• goteo nasal (rinorrea);
• estornudos.

Trastornos gastrointestinales:

• náuseas.

Enfermedades de la piel y del tejido subcutáneo:

• erupción cutánea (rash);
• picor.

Trastornos sistémicos y condiciones relacionadas con el sitio de administración:

• fatiga.

Alteraciones en pruebas diagnósticas:

• aumento de la presión sanguínea.

Notificación de los efectos adversos
Si padece algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección web: www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Fexallegra nasale

Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase tras Scad.
La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes.
No tire ningún medicamento por las aguas residuales ni por los desechos domésticos. Pregunte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otras informaciones

Qué contiene Fexallegra nasal

• los principios activos son: tramazolina clorhidrato 1,18 mg equivalente a tramazolina 1,01 mg y clorfeniramina maleato 5,05 mg equivalente a clorfeniramina 3,55 mg;
• los demás componentes son: cloruro de benzalconio (ver sección 2), sorbitol líquido, ácido cítrico, fosfato dibásico de sodio dihidratado, cloruro de sodio, agua purificada.

Descripción del aspecto de Fexallegra nasal y contenido del envase
Fexallegra nasal se presenta en forma de solución para pulverización nasal.
El contenido del envase es de 10 ml.
Titular de la autorización de comercialización
Opella Healthcare Italy S.r.l.
Viale L. Bodio, 37/B
20158 Milán (Italia)
Productor
Istituto De Angeli S.r.l. – Loc. Prulli n. 103/c – 50066 Reggello (FI).