Файкомпа

Інструкція: інформація для пацієнта

Файкомпа 2 мг, 4 мг, 6 мг, 8 мг, 10 мг і 12 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

Перампранель
Уважно прочитайте цей листівок перед тим, як приймати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цей листівок. Можливо, вам доведеться прочитати його ще раз.
• Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено виключно для вас. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхніх захворювань схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечним.
• Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цьому листівку, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цього листівка

1. Що таке Файкомпа і для чого призначається
2. Що потрібно знати перед початком застосування Файкомпи
3. Як приймати Файкомпу
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Файкомпу
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Файкомпа і для чого призначається

Файкомпа містить лікарський засіб пірампанел. Він належить до групи лікарських засобів, які називаються протисудорожними. Ці лікарські засоби використовуються для лікування епілепсії — захворювання, при якому людина має повторювані напади (епілептичні напади). Вам призначив цей засіб лікар для зменшення кількості епілептичних нападів.
Файкомпа використовується в поєднанні з іншими протисудорожними лікарськими засобами для лікування певних форм епілепсії:
У дорослих, підлітків (вік 12 років і старше) та дітей (вік від 4 до 11 років)

• Використовується для лікування епілептичних нападів, які виникають у певній ділянці мозку (так звані «часткові напади»).
• Ці часткові напади можуть призводити або не призводити до епілептичного нападу, що охоплює весь мозок (так звана «вторинна генералізація»). У дорослих, підлітків (вік 12 років і старше) та дітей (вік від 7 до 11 років)
• Також використовується для лікування певних епілептичних нападів, які від самого початку охоплюють весь мозок (так звані «генералізовані напади») і спричиняють судоми або абсансні напади.

2. Що Ви повинні знати перед прийомом Файкомпи

НЕ ПРИЙМАЙТЕ Файкомпу:

• якщо у Вас раніше виникала серйозна висипка на шкірі, шкіра лущилася, утворювалися пухирі і/або виразки в роті після прийому перампанелу.
• якщо Ви маєте алергію на перампанел або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).

Застереження та обережність
Зверніться до лікаря або фармацевта перед прийомом Файкомпи, якщо у Вас є проблеми з печінкою або помірні або тяжкі проблеми з нирками.
Не повинні приймати Файкомпу, якщо у Вас є серйозні проблеми з печінкою або помірні або тяжкі проблеми з нирками.
Перед початком прийому цього лікарського засобу повідомте лікареві, якщо у Вас коли-небудь були проблеми з алкоголізмом або наркозалежністю.
У деяких пацієнтів, які приймали Файкомпу разом з іншими протисудинними засобами, спостерігалися випадки підвищення рівня печінкових ферментів.

• Файкомпа може спричинити запаморочення або сонливість, особливо на початку лікування.
• Файкомпа може збільшити ймовірність падіння, особливо у літніх людей; це може бути пов’язано з самим захворюванням.
• Файкомпа може спричинити агресивність, злість або насильство. Можуть також виникнути незвичайні або екстремальні зміни в поведінці або настрої, незвичайне мислення та/або втрата контакту з реальністю. Якщо Ви або Ваш родич і/або друг помітили будь-які з цих реакцій, зверніться до лікаря або фармацевта.

У невеликої кількості людей, які отримували протисудинні засоби, виникали думки про самопошкодження або самогубство. Якщо в будь-який момент у Вас виникнуть такі думки, негайно зверніться до лікаря.
При застосуванні перампанелу повідомляли про серйозні шкірні реакції, включаючи реакцію на лікарський засіб з еозинофілією та системними симптомами (DRESS) та синдром Стівенса-Джонсона (SJS).

• Зазвичай DRESS проявляється, хоча й не виключно, симптомами, схожими на грип, висипанням та підвищеною температурою тіла, підвищенням рівня печінкових ферментів, що виявляється при аналізах крові, підвищенням рівня одного з типів білих кров’яних тілець (еозинофілія) та збільшенням лімфатичних вузлів.
• Синдром Стівенса-Джонсона (SJS) на початку може проявлятися червонуватими плямами у вигляді «мішеней» або круглими плямами, часто з центральними пухирями, які локалізуються на тулубі. Крім того, можуть виникнути виразки в роті, горлі, носі, статевих органах та очах (червоні та набряклі очі). Ці серйозні шкірні висипання часто передують лихоманка та/або симптоми, схожі на грип. Шкірні висипання можуть прогресувати до масового відшарування шкіри та ускладнень, потенційно смертельних, або призвести до смерті.

Якщо після прийому Файкомпи виник будь-який із зазначених вище випадків (або у разі сумнівів),
зверніться до лікаря або фармацевта.
Діти
Файкомпа не рекомендована дітям молодше 4 років. Безпека та ефективність ще не встановлені у дітей молодше 4 років при часткових нападах та молодше 7 років — при генералізованих нападах.
Інші лікарські засоби та Файкомпа
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші лікарські засоби, включаючи ті, що призначаються без рецепта, та рослинні препарати.
Прийом Файкомпи разом з певними іншими лікарськими засобами може спричинити побічні ефекти або вплинути на їхню дію. Не починайте та не припиняйте лікування іншими лікарськими засобами без консультації з лікарем або фармацевтом.

• Інші протисудинні засоби, такі як карбамазепін, окскарбазепін та фенітоїн, які використовуються для лікування судом, можуть впливати на Файкомпу. Повідомте лікареві, якщо Ви приймаєте або нещодавно приймали ці ліки, оскільки може знадобитися зміна дози.
• Фелбамат (лікарський засіб, що використовується для лікування епілепсії) також може впливати на Файкомпу. Повідомте лікареві, якщо Ви приймаєте або нещодавно приймали цей лікарський засіб, оскільки може знадобитися зміна дози.
• Мідазолам (лікарський засіб, що використовується для зупинки тривалих гострих (раптових) нападів, седації та при проблемах ізі сном) може бути впливаний Файкомпою. Повідомте лікареві, якщо Ви приймаєте мідазолам, оскільки може знадобитися зміна дози.
• Інші лікарські засоби, такі як рифампіцин (лікарський засіб, що використовується для лікування бактеріальних інфекцій), звіробій (засіб від легкого тривожного стану) та

кетоконазол (лікарський засіб, що використовується для лікування грибкових інфекцій), можуть
впливати на Файкомпу. Повідомте лікареві, якщо Ви приймаєте або нещодавно приймали ці
лікарські засоби, оскільки може знадобитися зміна дози.

• Гормональні контрацептиви (включаючи оральні контрацептиви, імплантати, ін’єкції та пластирі). Повідомте лікареві, якщо Ви приймаєте гормональні контрацептиви. Файкомпа може зменшити ефективність деяких гормональних контрацептивів, таких як левоноргестрел. Під час лікування Файкомпою Ви повинні використовувати інші ефективні та надійні методи контрацепції (наприклад, презерватив або внутрішньоматочну спіраль) та продовжувати їх використовувати протягом одного місяця після припинення лікування. Обговоріть з лікарем найбільш підходящий для Вас метод контрацепції.

Файкомпа та алкоголь
Проконсультуйте лікаря перед вживанням алкоголю. Будьте обережні при вживанні алкоголю під час прийому протисудинних засобів, включаючи Файкомпу.

• Прийом алкоголю під час лікування Файкомпою може знизити рівень пильності та вплинути на здатність керувати транспортними засобами або використовувати інструменти чи механізми.
• Прийом алкоголю під час лікування Файкомпою може також погіршувати можливі почуття злості, плутанини або суму.

Вагітність та годування грудьми
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність, плануєте вагітність або годуєте грудьми, проконсультуйте лікаря перед прийомом цього лікарського засобу. Не припиняйте лікування без попередньої консультації з лікарем.

• Файкомпа не рекомендована під час вагітності.
• Щоб уникнути вагітності під час лікування Файкомпою, Ви повинні використовувати надійний метод контрацепції та продовжувати його використовувати протягом одного місяця після припинення лікування. Повідомте лікареві, якщо Ви приймаєте гормональні контрацептиви. Файкомпа може зменшити ефективність деяких гормональних контрацептивів, таких як левоноргестрел. Під час лікування Файкомпою Ви повинні використовувати інші ефективні та надійні методи контрацепції (наприклад, презерватив або внутрішньоматочну спіраль) та продовжувати їх використовувати протягом одного місяця після припинення лікування. Обговоріть з лікарем найбільш підходящий для Вас метод контрацепції. Невідомо, чи компоненти Файкомпи проникають у грудне молоко. Лікар оцінить користь та ризики для дитини у разі лікування Файкомпою під час годування грудьми.

Керування транспортними засобами та використання механізмів
Не керуйте транспортними засобами та не використовуйте механізми, доки не переконаєтеся, як Файкомпа діє на Вас.
Проконсультуйте лікаря щодо впливу епілепсії на здатність керувати транспортними засобами та використовувати механізми.

• Файкомпа може спричинити запаморочення або сонливість, особливо на початку лікування. Якщо це відбувається, не керуйте транспортними засобами та не використовуйте інструменти чи механізми.
• Прийом алкоголю під час лікування Файкомпою може погіршувати ці ефекти.

Файкомпа містить лактозу
Файкомпа містить лактозу (один із видів цукру). Якщо лікар діагностував у Вас непереносимість певних цукрів, проконсультуйте його перед прийомом цього лікарського засобу.

3. Як застосовувати Файкомпу

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря. Якщо у вас виникли сумніви, проконсультуйтеся з лікарем або аптекарем.
Доза, яку потрібно застосовувати
Дорослі та підлітки (віком 12 років і старше) під час лікування часткових нападів і генералізованих нападів:
Звичайна початкова доза — 2 мг один раз на добу перед сном.

• Лікар може збільшувати цю дозу з кроком 2 мг, до підтримуваної дози в межах від 4 мг до 12 мг, залежно від реакції на лікування.
• Якщо у вас є захворювання печінки легкого або середнього ступеня тяжкості, доза не повинна перевищувати 8 мг на добу, а збільшення дози слід проводити з інтервалом не менше ніж 2 тижні.
• Не застосовуйте дозу Файкомпи, що перевищує рекомендовану лікарем. Може знадобитися кілька тижнів, щоб знайти оптимальну дозу Файкомпи саме для вас.

Наведена нижче таблиця узагальнює рекомендовані дози для лікування часткових нападів у дітей віком від 4 до 11 років і генералізованих нападів у дітей віком від 7 до 11 років.
Детальніше про це наведено після таблиці.

Діти (віком від 4 до 11 років) із масою тіла щонайменше 30 кг або більше при лікуванні часткових нападів:
Звичайна початкова доза — 2 мг один раз на добу перед сном.

• Лікар може збільшувати цю дозу поступово на 2 мг, аж до підтримувальної дози в межах від 4 мг до 8 мг, залежно від реакції на лікування. Виходячи з індивідуальної клінічної відповіді та переносимості, дозу можна збільшити аж до максимальної дози 12 мг/добу.
• Якщо у дитини є захворювання печінки легкого або середнього ступеня тяжкості, доза не повинна перевищувати 4 мг на добу, а збільшення дози слід проводити з інтервалом щонайменше 2 тижні.
• Не слід приймати дозу Файкомпи, що перевищує рекомендовану лікарем. Може знадобитися кілька тижнів, щоб визначити оптимальну дозу Файкомпи для дитини.

Діти (віком від 4 до 11 років) із масою тіла від 20 кг до менше ніж 30 кг при лікуванні часткових нападів:
Звичайна початкова доза — 1 мг один раз на добу перед сном.

• Лікар може збільшувати цю дозу поступово на 1 мг, аж до підтримувальної дози в межах від 4 мг до 6 мг, залежно від реакції на лікування. Виходячи з індивідуальної клінічної відповіді та переносимості, дозу можна збільшити аж до максимальної дози 8 мг/добу.
• Якщо у дитини є захворювання печінки легкого або середнього ступеня тяжкості, доза не повинна перевищувати 4 мг на добу, а збільшення дози слід проводити з інтервалом щонайменше 2 тижні.
• Не слід приймати дозу Файкомпи, що перевищує рекомендовану лікарем. Може знадобитися кілька тижнів, щоб визначити оптимальну дозу Файкомпи для дитини.

Діти (віком від 4 до 11 років) із масою тіла менше ніж 20 кг при лікуванні часткових нападів:
Звичайна початкова доза — 1 мг один раз на добу перед сном.

• Лікар може збільшувати цю дозу поступово на 1 мг, аж до підтримувальної дози в межах від 2 мг до 4 мг, залежно від реакції на лікування. Виходячи з індивідуальної клінічної відповіді та переносимості, дозу можна збільшити аж до максимальної дози 6 мг/добу.
• Якщо у дитини є захворювання печінки легкого або середнього ступеня тяжкості, доза не повинна перевищувати 4 мг на добу, а збільшення дози слід проводити з інтервалом щонайменше 2 тижні.
• Не слід приймати дозу Файкомпи, що перевищує рекомендовану лікарем. Може знадобитися кілька тижнів, щоб визначити оптимальну дозу Файкомпи для дитини.

Діти (віком від 7 до 11 років) із масою тіла щонайменше 30 кг при лікуванні генералізованих нападів:
Звичайна початкова доза — 2 мг один раз на добу перед сном.

• Лікар може збільшувати цю дозу поступово на 2 мг, аж до підтримувальної дози в межах від 4 мг до 8 мг, залежно від реакції на лікування. Виходячи з індивідуальної клінічної відповіді та переносимості, дозу можна збільшити аж до максимальної дози 12 мг/добу.
• Якщо у дитини є захворювання печінки легкого або середнього ступеня тяжкості, доза не повинна перевищувати 4 мг на добу, а збільшення дози слід проводити з інтервалом щонайменше 2 тижні.
• Не слід приймати дозу Файкомпи, що перевищує рекомендовану лікарем. Може знадобитися кілька тижнів, щоб визначити оптимальну дозу Файкомпи для дитини.

Діти (віком від 7 до 11 років) із масою тіла від 20 кг до менше ніж 30 кг при лікуванні генералізованих нападів:
Звичайна початкова доза — 1 мг один раз на добу перед сном.

• Лікар може збільшувати цю дозу поступово на 1 мг, аж до підтримувальної дози в межах від 4 мг до 6 мг, залежно від реакції на лікування. Виходячи з індивідуальної клінічної відповіді та переносимості, дозу можна збільшити аж до максимальної дози 8 мг/добу.
• Якщо у дитини є захворювання печінки легкого або середнього ступеня тяжкості, доза не повинна перевищувати 4 мг на добу, а збільшення дози слід проводити з інтервалом щонайменше 2 тижні.
• Не слід приймати дозу Файкомпи, що перевищує рекомендовану лікарем. Може знадобитися кілька тижнів, щоб визначити оптимальну дозу Файкомпи для дитини.

Діти (віком від 7 до 11 років) із масою тіла менше ніж 20 кг при лікуванні генералізованих нападів:
Звичайна початкова доза — 1 мг один раз на добу перед сном.

• Лікар може збільшувати цю дозу поступово на 1 мг, аж до підтримувальної дози в межах від 2 мг до 4 мг, залежно від реакції на лікування. Виходячи з індивідуальної клінічної відповіді та переносимості, дозу можна збільшити аж до максимальної дози 6 мг/добу.
• Якщо у дитини є захворювання печінки легкого або середнього ступеня тяжкості, доза не повинна перевищувати 4 мг на добу, а збільшення дози слід проводити з інтервалом щонайменше 2 тижні.
• Не слід приймати дозу Файкомпи, що перевищує рекомендовану лікарем. Може знадобитися кілька тижнів, щоб визначити оптимальну дозу Файкомпи для дитини.

Як приймати Файкомпу
Таблетку слід ковтати цілком, запиваючи склянкою води. Файкомпу можна приймати з їжею або натщесерце.
Не слід жувати, подрібнювати або ділити таблетку. Таблетки не можна точно поділити, оскільки вони не мають риски для поділу.
Якщо ви прийняли Файкомпу більше, ніж потрібно
Якщо ви прийняли більше Файкомпи, ніж слід, негайно зверніться до лікаря. Можуть виникнути такі симптоми, як сплутаність свідомості, збудження, агресивна поведінка та зниження рівня свідомості.
Якщо ви забули прийняти Файкомпу

• Якщо ви забули прийняти таблетку, дочекайтеся наступного прийому та продовжуйте приймати препарат як зазвичай.
• Не приймайте подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущену дозу.
• Якщо ви пропустили менше ніж 7 днів прийому Файкомпи, продовжуйте приймати щоденну таблетку згідно з початковими інструкціями лікаря.
• Якщо ви пропустили більше ніж 7 днів прийому Файкомпи, негайно повідомте про це лікареві.

Якщо ви припините прийом Файкомпи
Приймайте Файкомпу протягом усього періоду, рекомендованого лікарем. Не припиняйте лікування без вказівки лікаря. Лікар може поступово зменшити дозу, щоб уникнути повторення нападів (епілептичних припадків) або їх погіршення.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Невелика кількість пацієнтів, яким призначали протисудомомні засоби, висловлювали бажання заподіяти собі шкоду або покінчити життя самогубством. Якщо в будь-який момент у вас виникнуть такі думки, негайно зверніться до лікаря.
Дуже часто (може стосуватися більше ніж 1 пацієнта з 10):

• почуття запаморочення
• почуття сонливості (оцінення або сопор)

Часто (може стосуватися більше ніж 1 пацієнта з 100):

• знижений або підвищений апетит, збільшення ваги тіла
• агресія, гнів, дратівливість, тривожність або сплутаність свідомості
• труднощі з ходьбою або інші проблеми з рівновагою [атаксія (втрата координації м'язів), порушення ходи, порушення рівноваги]
• уповільнення мовлення (дисартрія)
• розмите зору або подвоєння в очах (диплопія)
• почуття запаморочення
• нудота
• біль у спині
• почуття сильного виснаження (втома)
• падіння

Не часто (може стосуватися більше ніж 1 пацієнта з 1000):

• думки про самопошкодження або самогубство (суїцидальні думки), спроба самогубства
• галюцинації (бачити, чути або відчувати те, чого немає)
• незвичайне мислення та/або втрата контакту з реальністю (психотичний розлад)

Невідомо (частота цього побічного ефекту не може бути визначена на основі наявних даних):

• Реакція на препарат із еозинофілією та системними симптомами, відома також як DRESS або синдром гіперчутливості до ліків: поширена висипка, підвищення температури тіла, підвищення рівня ферментів печінки, порушення крові (еозинофілія), збільшення лімфатичних вузлів та ураження інших органів тіла.
• Синдром Стівенса-Джонсона, SJS. Ця тяжка шкірна висипка може проявлятися у вигляді червонуватих плям «в ціль» або круглих плям, часто з центральними пухирцями, локалізованих на тулубі, відшарування шкіри, виразок у роті, горлі, носі, статевих органах та очах, і може передувати їй лихоманка та симптоми, схожі на грип.

Припиніть застосування перампанелу, якщо у вас розвинуться ці симптоми, і негайно зверніться до лікаря. Див. також пункт 2.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, повідомте лікареві або фармацевту. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлення, зазначену в Додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Файкомпу

Зберігайте цей лікарський засіб у місці, недоступному для дітей, і подалік від їхнього погляду.
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці та блистері. Термін придатності відноситься до останнього дня зазначеного місяця.
Для цього лікарського засобу не потрібні особливі умови зберігання.
Не викидайте лікарські засоби у каналізацію чи побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як утилізувати ліки, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Файкомпа
Діючою речовиною є перампанел. Кожна таблетка, вкрита плівковою оболонкою, містить 2 мг, 4 мг, 6 мг, 8 мг,
10 мг або 12 мг перампанелу.
Інші компоненти:
Ядро таблетки (таблетки 2 мг та 4 мг):
лактоза моногідрат, гідроксипропілцелюлоза з низьким ступенем заміщення, полівідон, стеарат магнію (Е470b)
Ядро таблетки (таблетки 6 мг, 8 мг, 10 мг та 12 мг):
лактоза моногідрат, гідроксипропілцелюлоза з низьким ступенем заміщення, полівідон, мікрокристалічна целюлоза,
стеарат магнію (Е470b)
Оболонка таблетки (таблетки 2 мг, 4 мг, 6 мг, 8 мг, 10 мг та 12 мг):
гіпромелоза 2910, тальк, макрогол 8000, діоксид титану (Е171), барвники*
* Барвники:
Таблетка 2 мг: оксид заліза жовтий (Е172), оксид заліза червоний (Е172)
Таблетка 4 мг: оксид заліза червоний (Е172)
Таблетка 6 мг: оксид заліза червоний (Е172)
Таблетка 8 мг: оксид заліза червоний (Е172), оксид заліза чорний (Е172)
Таблетка 10 мг: оксид заліза жовтий (Е172), індиго кармін, алюмінієва лака FD&C Blue #2 (Е132)
Таблетка 12 мг: індиго кармін, алюмінієва лака FD&C Blue #2 (Е132)

Опис зовнішнього вигляду Файкомпи та вміст упаковки
Усі таблетки Файкомпи — це таблетки, вкриті плівковою оболонкою, двоопуклі, круглі:
2 мг: помаранчеві, з нанесеним символом E275 на одній стороні та цифрою «2» — на іншій
4 мг: червоні, з нанесеним символом E277 на одній стороні та цифрою «4» — на іншій
6 мг: рожеві, з нанесеним символом E294 на одній стороні та цифрою «6» — на іншій
8 мг: фіолетові, з нанесеним символом E295 на одній стороні та цифрою «8» — на іншій
10 мг: зелені, з нанесеним символом E296 на одній стороні та цифрою «10» — на іншій
12 мг: сині, з нанесеним символом E297 на одній стороні та цифрою «12» — на іншій

Файкомпа доступна в упаковках по:
таблетки 2 мг — упаковки по 7, 28 та 98 штук
таблетки 4 мг, 6 мг, 8 мг, 10 мг, 12 мг — упаковки по 7, 28, 84 та 98 штук
Можливо, не всі упаковки доступні в продажу.

Власник дозволу на введення в обіг
Eisai GmbH
Edmund-Rumpler-Straße 3
60549 Франкфурт-на-Майні
Німеччина
електронна пошта: [email protected]

Виробник
Eisai GmbH
Edmund-Rumpler-Straße 3
60549 Франкфурт-на-Майні
Німеччина

Для отримання додаткової інформації про цей лікарський засіб звертайтеся до місцевого представника власника дозволу на введення в обіг:

Бельгія/Бельгія/Бельгія Литва
Eisai SA/NV Eisai GmbH
Тел./Тел.: +32 (0)800 158 58 Тел.: + 49 (0) 69 66 58 50
(Vokietija)

Болгарія Люксембург/Люксембург
Eisai GmbH Eisai SA/NV
Тел.: + 49 (0) 69 66 58 50 Тел./Тел.: +32 (0)800 158 58
(Німеччина) (Бельгія/Бельгія)

Чеська Республіка Угорщина
Eisai GesmbH організаційна складова Ewopharma Hungary Kft.
Тел.: + 420 242 485 839 Тел.: + 36 1 200 46 50

Данія Мальта
Eisai AB Cherubino LTD
Тел.: + 46 (0) 8 501 01 600 Тел.: +356 21343270
(Швеція)

Німеччина Нідерланди
Eisai GmbH Eisai B.V.
Тел.: + 49 (0) 69 66 58 50 Тел.: + 31 (0) 900 575 3340

Естонія Норвегія
Eisai GmbH Eisai AB
Тел.: + 49 (0) 69 66 58 50 Тел.: + 46 (0) 8 501 01 600
(Німеччина) (Швеція)

Греція Австрія
Arriani Pharmaceutical S.A. Eisai GesmbH
Тел.: + 30 210 668 3000 Тел.: + 43 (0) 1 535 1980-0

Іспанія Польща
Eisai Farmacéutica, S.A. Eisai GmbH
Тел.: + (34) 91 455 94 55 Тел.: + 49 (0) 69 66 58 50
(Німеччина)

Франція Португалія
Eisai SAS Eisai Farmacêtica, Unipessoal Lda
Тел.: + (33) 1 47 67 00 05 Тел.: + 351 214 875 540

Хорватія Румунія
Eisai GmbH Eisai GmbH
Тел.: + 49 (0) 69 66 58 50 Тел.: + 49 (0) 69 66 58 50
(Німеччина) (Німеччина)

Ірландія Словенія
Eisai GmbH Eisai GmbH
Тел.: + 49 (0) 69 66 58 50 Тел.: + 49 (0) 69 66 58 50
(Німеччина) (Німеччина)

Ісландія Словацька Республіка
Eisai AB Eisai GesmbH організаційна складова
Тел.: + 46 (0)8 501 01 600 Тел.: + 420 242 485 839
(Швеція) (Чеська Республіка)

Італія Фінляндія
Eisai S.r.l. Eisai AB
Тел.: + 39 02 5181401 Тел.: + 46 (0) 8 501 01 600
(Швеція)

Кіпр Швеція
Arriani Pharmaceuticals S.A. Eisai AB
Тел.: + 30 210 668 3000 Тел.: + 46 (0) 8 501 01 600
(Греція)

Латвія Сполучене Королівство (Північна Ірландія)
Eisai GmbH Eisai GmbH
Тел.: + 49 (0) 69 66 58 50 Тел.: + 49 (0) 69 66 58 50
(Німеччина) (Німеччина)

Детальніша інформація про цей лікарський засіб доступна на вебсайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu.

Інструкція: інформація для користувача

Файкомпа 0,5 мг/мл суспензія для орального застосування

Перампанел
Уважно прочитайте цей листок перед тим, як приймати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цей листок. Можливо, вам доведеться прочитати його ще раз.
• Якщо у вас виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб було призначено саме вам. Не передавайте його іншим людям, навіть якщо симптоми їхнього захворювання схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечно.
• Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цьому листку, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цього листка

1. Що таке Файкомпа і для чого він застосовується
2. Що ви повинні знати, перш ніж починати застосовувати Файкомпу
3. Як застосовувати Файкомпу
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Файкомпу
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Файкомпа і для чого призначається

Файкомпа містить лікарський засіб пірампанел. Він належить до групи лікарських засобів, які називаються протисудомними. Ці ліки використовуються для лікування епілепсії — захворювання, при якому людина має повторювані напади (судоми). Вам призначив цей засіб лікар, щоб зменшити кількість епілептичних нападів.
Файкомпу застосовують у поєднанні з іншими протисудомними ліками для лікування певних форм епілепсії:
У дорослих, підлітків (вік 12 років і старше) та дітей (вік від 4 до 11 років)

• Використовується для лікування епілептичних нападів, які вражають частину мозку (так звані «парціальні напади»).
• Ці парціальні напади можуть або не можуть супроводжуватися нападом, що охоплює весь мозок (так звана «вторинна генералізація»). У дорослих, підлітків (вік 12 років і старше) та дітей (вік від 7 до 11 років)
• Також використовується для лікування певних епілептичних нападів, які відразу охоплюють весь мозок (так звані «генералізовані напади») і спричиняють судоми або абсансні напади.

2. Що Ви повинні знати перед прийомом Файкомпи

НЕ ПРИЙМАЙТЕ Файкомпу:

• якщо у Вас раніше виникала тяжка висипка на шкірі або відшарування шкіри, утворення пухирів і/або виразок у роті після прийому перампанелу.
• якщо Ви маєте алергію на перампанел або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).

Застереження та обережність
Зверніться до лікаря або фармацевта перед прийомом Файкомпи, якщо у Вас є проблеми з печінкою або помірні або тяжкі проблеми з нирками.
Не повинні приймати Файкомпу, якщо у Вас тяжкі проблеми з печінкою або помірні або тяжкі проблеми з нирками.
Перед початком прийому цього лікарського засобу повідомте лікареві, якщо у Вас були в минулому проблеми з алкоголізмом або наркозалежністю.
У деяких пацієнтів, які приймали Файкомпу разом з іншими протисудомними ліками, спостерігалися випадки підвищення рівня печінкових ферментів.

• Файкомпа може спричинити запаморочення або сонливість, особливо на початку лікування.
• Файкомпа може збільшити ймовірність падіння, особливо у людей похилого віку; це може бути пов’язано з захворюванням.
• Файкомпа може спричинити агресію, злість або насильство. Може також викликати незвичайні або екстремальні зміни в поведінці або настрої, аномальні думки і/або втрату контакту з реальністю. Якщо Ви або Ваш родич і/або друг помітили будь-які з цих реакцій, зверніться до лікаря або фармацевта.

У невеликої кількості людей, які отримували протисудомну терапію, виникали думки про самопошкодження або самогубство. Якщо у Вас виникнуть такі думки, негайно зверніться до лікаря.
При застосуванні перампанелу повідомлялося про серйозні шкірні реакції, включаючи реакцію на ліки з еозинофілією та системними симптомами (DRESS) та синдром Стівенса-Джонсона (SJS).

• Зазвичай DRESS проявляється, хоча й не виключно, симптомами, схожими на грип, висипанням і підвищеною температурою тіла, підвищенням рівня печінкових ферментів у крові, збільшенням певного типу білих кров’яних тілець (еозинофілія) та збільшенням лімфатичних вузлів.
• На початку синдром Стівенса-Джонсона (SJS) може проявлятися червонуватими плямами «в ціль» або круглими плямами, часто з центральними пухирями, які локалізуються на тулубі. Крім того, можуть виникати виразки в роті, горлі, носі, статевих органах та очах (червоні та набряклі очі). Ці тяжкі шкірні висипання часто передують лихоманка та/або симптоми, схожі на грип. Шкірні висипання можуть прогресувати до масового відшарування шкіри та потенційно смертельних ускладнень або призвести до смерті.

Якщо після прийому Файкомпи виникли будь-які з перерахованих вище станів (або у разі сумнівів), зверніться до лікаря або фармацевта.
Діти
Файкомпа не рекомендується дітям молодше 4 років. Безпека та ефективність ще не встановлені у дітей молодше 4 років при фокальних нападах та молодше 7 років при генералізованих нападах.
Інші лікарські засоби та Файкомпа
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете прийняти будь-які інші ліки, включаючи ті, що без рецепта, та рослинні препарати.
Прийом Файкомпи разом з певними іншими ліками може спричинити побічні ефекти або вплинути на їхню дію. Не починайте і не припиняйте лікування іншими ліками без консультації з лікарем або фармацевтом.

• Інші протисудомні ліки, такі як карбамазепін, окскарбазепін та фенітоїн, які використовуються для лікування епілептичних нападів, можуть впливати на Файкомпу. Повідомте лікареві, якщо Ви приймаєте або нещодавно приймали ці ліки, оскільки може знадобитися зміна дози.
• Фелбамат (лікарський засіб, що використовується для лікування епілепсії) також може впливати на Файкомпу. Повідомте лікареві, якщо Ви приймаєте або нещодавно приймали цей лікарський засіб, оскільки може знадобитися зміна дози.
• Мідазолам (лікарський засіб, що використовується для зупинки тривалих гострих (раптових) нападів, для седації та при проблемах зі сном) може бути впливаний Файкомпою. Повідомте лікареві, якщо Ви приймаєте мідазолам, оскільки може знадобитися зміна дози.
• Інші ліки, такі як рифампіцин (лікарський засіб, що використовується для лікування бактеріальних інфекцій), звіробій (засіб для лікування легкого тривожного стану) та

кетоконазол (лікарський засіб, що використовується для лікування грибкових інфекцій), можуть впливати на Файкомпу. Повідомте лікареві, якщо Ви приймаєте або нещодавно приймали ці ліки, оскільки може знадобитися зміна дози.

• Гормональні контрацептиви (включаючи оральні контрацептиви, імпланти, ін’єкції та пластирі). Повідомте лікареві, якщо Ви приймаєте гормональні контрацептиви. Файкомпа може зменшити ефективність деяких гормональних контрацептивів, таких як левоноргестрел. Під час лікування Файкомпою слід використовувати інші ефективні та надійні методи контрацепції (наприклад, презерватив або внутрішньоматковий пристрій) і продовжувати їх використовувати протягом одного місяця після припинення лікування. Обговоріть з лікарем, який метод контрацепції підходить саме Вам.

Файкомпа та алкоголь
Проконсультуйтеся з лікарем перед вживанням алкоголю. Будьте обережні при вживанні алкоголю разом з ліками від епілепсії, включаючи Файкомпу.

• Прийом алкоголю під час лікування Файкомпою може знижувати рівень пильності та впливати на здатність керувати транспортними засобами або використовувати інструменти чи обладнання.
• Прийом алкоголю під час лікування Файкомпою може також погіршувати можливі відчуття злості, сплутаності свідомості або суму.

Вагітність та годування груддю
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, або годуєте груддю, проконсультуйтеся з лікарем перед прийомом цього лікарського засобу. Не припиняйте лікування без попередньої консультації з лікарем.

• Файкомпа не рекомендується під час вагітності.
• Щоб уникнути вагітності під час лікування Файкомпою, слід використовувати надійний метод контрацепції та продовжувати його використовувати протягом одного місяця після припинення лікування. Повідомте лікареві, якщо Ви приймаєте гормональні контрацептиви. Файкомпа може зменшити ефективність деяких гормональних контрацептивів, таких як левоноргестрел. Під час лікування Файкомпою слід використовувати інші ефективні та надійні методи контрацепції (наприклад, презерватив або внутрішньоматковий пристрій) і продовжувати їх використовувати протягом одного місяця після припинення лікування. Обговоріть з лікарем, який метод контрацепції підходить саме Вам. Невідомо, чи компоненти Файкомпи проникають у грудне молоко. Лікар оцінить користь та ризики для дитини у разі лікування Файкомпою під час годування груддю.

Керування транспортними засобами та використання механізмів
Не керуйте транспортними засобами та не використовуйте механізми, доки не переконаєтеся, як Файкомпа діє на Вас.
Проконсультуйтеся з лікарем щодо впливу епілепсії на здатність керувати транспортними засобами та використовувати механізми.

• Файкомпа може спричинити запаморочення або сонливість, особливо на початку лікування. Якщо це відбувається, не керуйте транспортними засобами та не використовуйте інструменти чи механізми.
• Прийом алкоголю під час лікування Файкомпою може погіршувати ці ефекти.

Файкомпа містить 175 мг сорбітолу (Е420) на 1 мл.
Сорбітол є джерелом фруктози. Якщо лікар повідомив Вам, що Ви (або дитина) маєте непереносимість до деяких цукрів, або якщо у Вас поставлений діагноз спадкової непереносимості фруктози — рідкісного генетичного захворювання, при якому пацієнти не можуть перетворювати фруктозу, — проконсультуйтеся з лікарем перед тим, як Ви (або дитина) будете приймати цей лікарський засіб.
Прийом Файкомпи разом з іншими протисудомними ліками, що містять сорбітол, може вплинути на їхню ефективність. Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте інші протисудомні ліки, що містять сорбітол.
Файкомпа містить < 0,005 мг бензойної кислоти (Е210) та 1,1 мг натрію бензоату (Е211) на 1 мл.
Бензойна кислота та натрію бензоат можуть підвищувати жовтяницю (жовтіння шкіри та очей) у новонароджених до 4 тижнів віку.

3. Як застосовувати Файкомпу

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря. Якщо у вас виникли сумніви, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.
Доза, яку необхідно застосовувати
Дорослі та підлітки (віком від 12 років і старші) для лікування часткових нападів і генералізованих нападів:
Звичайна початкова доза — 2 мг (4 мл) один раз на добу перед сном.

• Лікар може підвищувати цю дозу з кроком 2 мг (4 мл) до підтримувальної дози в межах від 4 мг (8 мл) до 12 мг (24 мл), залежно від реакції на лікування.
• Якщо у вас є захворювання печінки легкого або середнього ступеня тяжкості, доза не повинна перевищувати 8 мг на добу, а підвищення дози має здійснюватися з інтервалом не менше ніж 2 тижні.
• Не застосовуйте дозу Файкомпи, що перевищує рекомендовану лікарем. Може знадобитися кілька тижнів, щоб знайти оптимальну дозу Файкомпи для вас.

Наведена нижче таблиця узагальнює рекомендовані дози для лікування часткових нападів у дітей віком від 4 до 11 років та генералізованих нападів у дітей віком від 7 до 11 років.
Детальніше про це наведено нижче після таблиці.

Діти (віком від 4 до 11 років) із масою тіла не менше 30 кг при лікуванні часткових нападів:
Зазвичай початкова доза становить 2 мг (4 мл) один раз на добу перед сном.

• Лікар може збільшувати дозу з кроком 2 мг (4 мл) до підтримувальної дози в межах від 4 мг (8 мл) до 8 мг (16 мл) залежно від реакції на лікування. Залежно від індивідуальної клінічної відповіді та переносимості дозу можна збільшити до максимальної дози 12 мг/добу (24 мл/добу).
• Якщо у дитини є захворювання печінки легкого або середнього ступеня тяжкості, доза не повинна перевищувати 4 мг (8 мл) на добу, а підвищення дози слід проводити з інтервалом не менше ніж 2 тижні.
• Дитина не повинна приймати дозу Файкомпи, що перевищує рекомендовану лікарем. Може знадобитися кілька тижнів, щоб визначити правильну дозу Файкомпи для дитини.

Діти (віком від 4 до 11 років) із масою тіла від 20 кг до менше ніж 30 кг при лікуванні часткових нападів:
Зазвичай початкова доза становить 1 мг один раз на добу перед сном.

• Лікар може збільшувати дозу з кроком 1 мг (2 мл) до підтримувальної дози в межах від 4 мг (8 мл) до 6 мг (12 мл) залежно від реакції на лікування. Залежно від індивідуальної клінічної відповіді та переносимості дозу можна збільшити до максимальної дози 8 мг/добу (16 мл/добу).
• Якщо у дитини є захворювання печінки легкого або середнього ступеня тяжкості, доза не повинна перевищувати 4 мг (8 мл) на добу, а підвищення дози слід проводити з інтервалом не менше ніж 2 тижні.
• Дитина не повинна приймати дозу Файкомпи, що перевищує рекомендовану лікарем. Може знадобитися кілька тижнів, щоб визначити правильну дозу Файкомпи для дитини.

Діти (віком від 4 до 11 років) із масою тіла менше 20 кг при лікуванні часткових нападів:
Зазвичай початкова доза становить 1 мг один раз на добу перед сном.

• Лікар може збільшувати дозу з кроком 1 мг (2 мл) до підтримувальної дози в межах від 2 мг (4 мл) до 4 мг (8 мл) залежно від реакції на лікування. Залежно від індивідуальної клінічної відповіді та переносимості дозу можна збільшити до максимальної дози 6 мг/добу (12 мл/добу).
• Якщо у дитини є захворювання печінки легкого або середнього ступеня тяжкості, доза не повинна перевищувати 4 мг (8 мл) на добу, а підвищення дози слід проводити з інтервалом не менше ніж 2 тижні.
• Дитина не повинна приймати дозу Файкомпи, що перевищує рекомендовану лікарем. Може знадобитися кілька тижнів, щоб визначити правильну дозу Файкомпи для дитини.

Діти (віком від 7 до 11 років) із масою тіла не менше 30 кг при лікуванні генералізованих нападів:
Зазвичай початкова доза становить 2 мг (4 мл) один раз на добу перед сном.

• Лікар може збільшувати дозу з кроком 2 мг (4 мл) до підтримувальної дози в межах від 4 мг (8 мл) до 8 мг (16 мл) залежно від реакції на лікування. Залежно від індивідуальної клінічної відповіді та переносимості дозу можна збільшити до максимальної дози 12 мг/добу (24 мл/добу).
• Якщо у дитини є захворювання печінки легкого або середнього ступеня тяжкості, доза не повинна перевищувати 4 мг (8 мл) на добу, а підвищення дози слід проводити з інтервалом не менше ніж 2 тижні.
• Дитина не повинна приймати дозу Файкомпи, що перевищує рекомендовану лікарем. Може знадобитися кілька тижнів, щоб визначити правильну дозу Файкомпи для дитини.

Діти (віком від 7 до 11 років) із масою тіла від 20 кг до менше ніж 30 кг при лікуванні генералізованих нападів:
Зазвичай початкова доза становить 1 мг (2 мл) один раз на добу перед сном.

• Лікар може збільшувати дозу з кроком 1 мг (2 мл) до підтримувальної дози в межах від 4 мг (8 мл) до 6 мг (12 мл) залежно від реакції на лікування. Залежно від індивідуальної клінічної відповіді та переносимості дозу можна збільшити до максимальної дози 8 мг/добу (16 мл/добу).
• Якщо у дитини є захворювання печінки легкого або середнього ступеня тяжкості, доза не повинна перевищувати 4 мг (8 мл) на добу, а підвищення дози слід проводити з інтервалом не менше ніж 2 тижні.
• Дитина не повинна приймати дозу Файкомпи, що перевищує рекомендовану лікарем. Може знадобитися кілька тижнів, щоб визначити правильну дозу Файкомпи для дитини.

Діти (віком від 7 до 11 років) із масою тіла менше 20 кг при лікуванні генералізованих нападів:
Зазвичай початкова доза становить 1 мг (2 мл) один раз на добу перед сном.

• Лікар може збільшувати дозу з кроком 1 мг (2 мл) до підтримувальної дози в межах від 2 мг (4 мл) до 4 мг (8 мл) залежно від реакції на лікування. Залежно від індивідуальної клінічної відповіді та переносимості дозу можна збільшити до максимальної дози 6 мг/добу (12 мл/добу).
• Якщо у дитини є захворювання печінки легкого або середнього ступеня тяжкості, доза не повинна перевищувати 4 мг (8 мл) на добу, а підвищення дози слід проводити з інтервалом не менше ніж 2 тижні.
• Дитина не повинна приймати дозу Файкомпи, що перевищує рекомендовану лікарем. Може знадобитися кілька тижнів, щоб визначити правильну дозу Файкомпи для дитини.

Як приймати Файкомпу
Файкомпа призначена для перорального застосування. Ви можете приймати Файкомпу з їжею або без неї, але завжди однаковим способом. Наприклад, якщо ви вирішили приймати Файкомпу з їжею, то завжди дотримуйтесь цього способу.
Для введення використовуйте оральну шприц-голівку та адаптер, що входять до комплекту.
Інструкції щодо використання оральної шприц-голівки та адаптера наведені нижче:

1. Перед застосуванням струшіть не менше 5 секунд.
2. Натисніть (1) і поверніть (2) кришку, щоб відкрити пляшечку.
3. Вставте адаптер у горловину пляшечки до повного закріплення.
4. Повністю витисніть поршень шприц-голівки.
5. Вставте шприц-голівку якомога глибше в отвір адаптера.
6. Переверніть пляшечку та наберіть потрібну кількість Файкомпи.
7. Поверніть пляшечку у вертикальне положення та вийміть шприц-голівку.
8. Залиште адаптер на місці та закрийте пляшечку кришкою.
9. Після введення дози від’єднайте корпус шприц-голівки від поршня та повністю занурте обидва компоненти в ГАРЯЧУ миючу воду.
10. Занурте корпус шприц-голівки та поршень у воду, щоб видалити залишки миючого засобу, вилучіть зайву воду та дайте компонентам висохнути на повітрі. Не витирайте пристрої для введення, терти їх рушником.
11. Не мийте та не використовуйте шприц-голівку повторно після 40 застосувань або якщо позначки на шприц-голівці зникнуть під час миття.

Якщо ви прийняли Файкомпу більше, ніж слід
Якщо ви прийняли більше Файкомпи, ніж слід, негайно зверніться до лікаря. Можуть виникнути симптоми, такі як сплутаність свідомості, збудження, агресія та зниження рівня свідомості.
Якщо ви забули прийняти Файкомпу

• Якщо ви забули прийняти Файкомпу, почекайте до наступного прийому та продовжуйте приймати звичайним чином.
• Не приймайте подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущену дозу.
• Якщо ви пропустили менше ніж 7 днів прийому Файкомпи, продовжуйте приймати щоденну дозу згідно з початковими інструкціями лікаря.
• Якщо ви пропустили більше ніж 7 днів прийому Файкомпи, негайно повідомте лікаря.

Якщо ви припините лікування Файкомпою
Приймайте Файкомпу протягом усього періоду, рекомендованого лікарем. Не припиняйте лікування без поради лікаря. Лікар може поступово зменшити дозу, щоб уникнути повторення або погіршення нападів (епілептичних припадків).
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Невелика кількість людей, яким призначали протиприпадкові засоби, мала думки про самопошкодження або самогубство. Якщо в будь-який момент у вас виникнуть такі думки, негайно зверніться до лікаря.
Дуже поширено (може стосуватися більш ніж 1 пацієнта з 10):

• почуття запаморочення
• почуття сонливості (оцінення або сонливість)

Поширено (може стосуватися більш ніж 1 пацієнта з 100):

• знижений або підвищений апетит, збільшення ваги
• агресія, гнів, дратівливість, тривожність або сплутаність свідомості
• труднощі при ходьбі або інші проблеми з рівновагою [атаксія (втрата координації м'язів), порушення ходи, порушення рівноваги]
• уповільнення мовлення (дисартрія)
• розмите зору або подвоєння в очах (диплопія)
• почуття запаморочення
• нудота
• біль у спині
• почуття сильного виснаження (втомування)
• падіння

Непоширено (може стосуватися більш ніж 1 пацієнта з 1000):

• думки про самопошкодження або самогубство (суїцидальні думки), спроба самогубства (суїцидальна спроба)
• галюцинації (бачити, чути або відчувати те, чого немає)
• аномальні думки та/або втрата контакту з реальністю (психотичний розлад)

Невідомо (частота цього побічного ефекту не може бути визначена на основі наявних даних):

• Реакція на препарат із еозинофілією та системними симптомами, відома також як DRESS або синдром гіперчутливості до ліків: поширена висипка, підвищення температури тіла, підвищення рівня ферментів печінки, зміни в крові (еозинофілія), збільшення лімфатичних вузлів та ураження інших органів тіла.
• Синдром Стівенса-Джонсона, SJS. Ця тяжка висипка може проявлятися як червонуваті плями «мішень» або круглі плями, часто з центральними пухирями на тулубі, відшарування шкіри, виразки в роті, горлі, носі, статевих органах і очах, і може передувати їй лихоманка та симптоми, схожі на грип.

Припиніть застосування перампанелу, якщо у вас розвинуться ці симптоми, і зверніться до лікаря або негайно отримайте медичну допомогу. Див. також пункт 2.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, повідомте про це лікареві або фармацевту. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлення, зазначену в Додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Файкомпу

Зберігайте цей лікарський засіб у місці, недоступному для дітей, і подалік від їхнього погляду.
Не використовуйте цей лікарський засіб після дати, зазначеної на етикетці флакона та упаковці, після закінчення терміну придатності. Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Для зберігання цього лікарського засобу не потрібні особливі умови.
Якщо після першого відкриття флакона минуло більше 90 днів, сус­пензію використовувати не можна.
Не викидайте лікарські засоби у каналізацію чи побутові відходи. Дізнайтеся у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Файкомпа

• Діючою речовиною є перампанел. Кожен мілілітр містить 0,5 мг перампанелу.
• Інші компоненти: сорбітол (Е420) рідкий (кристалізуючий), мікрокристалічна целюлоза (Е460), натрію кармелоза (Е466), полоксамер 188, емульсія симетикону 30% (що містить очищену воду, силіконову олію, полісорбат 65, метилцелюлозу, гель силіцію, стеарат макроголу, сорбінову кислоту, бензойну кислоту (Е210) та сірчану кислоту), лимонна кислота безводна (Е330), натрію бензоат (Е211) та очищена вода.

Опис зовнішнього вигляду Файкомпи та вміст упаковки
Файкомпа 0,5 мг/мл — це оральна суспензія від білого до білуватого кольору. Випускається у флаконі об’ємом 340 мл, у комплекті з 2 шприцами для орального застосування з градуйованою шкалою та адаптером для флаконів під тиском (PIBA) з поліетилену низької щільності (LDPE).
Власник дозволу на введення в обіг
Eisai GmbH
Edmund-Rumpler-Straße 3
60549 Frankfurt am Main
Німеччина
електронна пошта: [email protected]
Виробник
Eisai GmbH
Edmund-Rumpler-Straße 3
60549 Frankfurt am Main
Німеччина
Для отримання додаткової інформації про цей лікарський засіб звертайтеся до місцевого представника власника дозволу на введення в обіг:
Бельгія/Бельгія/Бельгія Литва
Eisai SA/NV Eisai GmbH
Tél/Tel: +32 (0)800 158 58 Tel: + 49 (0) 69 66 58 50
(Vokietija)
България Люксембург/Люксембург
Eisai GmbH Eisai SA/NV
Teл.: + 49 (0) 69 66 58 50 Tél/Tel: +32 (0)800 158 58
(Германия) (Belgique/Belgien)
Чеська Республіка Угорщина
Eisai GesmbH organizačni složka Eisai GmbH
Tel: + 420 242 485 839 Tel.: + 49 (0) 69 66 58 50
(Németország)
Данія Мальта
Eisai AB Cherubino LTD
Tlf: + 46 (0) 8 501 01 600 Tel: +356 21343270
(Швеція)
Німеччина Нідерланди
Eisai GmbH Eisai B.V.
Tel: + 49 (0) 69 66 58 50 Tel: + 31 (0) 900 575 3340
Естонія Норвегія
Eisai GmbH Eisai AB
Tel: + 49 (0) 69 66 58 50 Tlf: + 46 (0) 8 501 01 600
(Німеччина) (Швеція)
Греція Австрія
Arriani Pharmaceutical S.A. Eisai GesmbH
Τηλ: + 30 210 668 3000 Tel: + 43 (0) 1 535 1980-0
Іспанія Польща
Eisai Farmacéutica, S.A. Eisai GmbH
Tel: + (34) 91 455 94 55 Tel: + 49 (0) 69 66 58 50
(Німеччина)
Франція Португалія
Eisai SAS Eisai Farmacêtica, Unipessoal Lda
Tél: + (33) 1 47 67 00 05 Tel: + 351 214 875 540
Хорватія Румунія
Eisai GmbH Eisai GmbH
Tel: + 49 (0) 69 66 58 50 Tel: + 49 (0) 69 66 58 50
(Німеччина) (Німеччина)
Ірландія Словенія
Eisai GmbH Eisai GmbH
Tel: + 49 (0) 69 66 58 50 Tel: + 49 (0) 69 66 58 50
(Німеччина) ( Nemčija )
Ісландія Словацька Республіка
Eisai AB Eisai GesmbH organizačni složka
Sími: + 46 (0)8 501 01 600 Tel.: + 420 242 485 839
(Ісландія) (Чеська Республіка)
Італія Фінляндія/Фінляндія
Eisai S.r.l. Eisai AB
Tel: + 39 02 5181401 Puh/Tel: + 46 (0) 8 501 01 600
(Швеція)
Кіпр Швеція
Arriani Pharmaceuticals S.A. Eisai AB
Τηλ: + 30 210 668 3000 Tel: + 46 (0) 8 501 01 600
(Греція)
Латвія Сполучене Королівство (Північна Ірландія)
Eisai GmbH Eisai GmbH
Tel: + 49 (0) 69 66 58 50 Tel: + 49 (0) 69 66 58 50
(Німеччина) (Німеччина)
Докладніше про цей лікарський засіб можна дізнатися на вебсайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu.
ДОДАТОК IV
НАУКОВІ ВИСНОВКИ ТА ОБҐРУНТУВАННЯ ЗМІНИ УМОВ
ДОЗВОЛУ НА ВВЕДЕННЯ В ОБІГ
Наукові висновки
З огляду на оцінку Комітету з оцінки ризиків у фармаконагляді ( Pharmacovigilance and Risk Assessment Committee, PRAC) періодичного звіту про оновлення безпеки ( Periodic Safety Update Report, PSUR) для перампанелу наукові висновки Комітету з лікарських засобів для людського застосування ( Committee for Human Medicinal Products, CHMP) є такими:
З огляду на 18 випадків психотичних розладів, виявлених у клінічних дослідженнях, включаючи 10 випадків з позитивною відповіддю на припинення лікування ( de-challenge ), дані літератури (2 задокументовані клінічні випадки), спонтанні повідомлення, включаючи 10 випадків із тісним часовим зв’язком, позитивну відповідь на припинення лікування ( de-challenge ) у 6 випадках та на відновлення лікування ( re-challenge ) в 1 випадку, PRAC вважає, що існує принаймні реальна ймовірність причинно-наслідкового зв’язку між перампанелом та психотичним розладом. PRAC дійшов висновку, що інформація про лікарський засіб для продуктів, що містять перампанел, має бути відповідно змінена.
CHMP погоджується з науковими висновками PRAC.
Обґрунтування зміни умов дозволу на введення в обіг
На підставі наукових висновків щодо перампанелу CHMP вважає, що співвідношення користі та ризику лікарського засобу, що містить перампанел, залишається незмінним, за винятком запропонованих змін до інформації про лікарський засіб.
CHMP рекомендує змінити умови дозволу на введення в обіг.