FYCOMPA

Ulotka: informacje dla pacjenta

Fycompa 2 mg, 4 mg, 6 mg, 8 mg, 10 mg i 12 mg tabletki powlekane

Perampanel
Przed zażyciem tego leku dokładnie przeczytaj całą ulotkę, ponieważ zawiera ona
ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczna ponowna lektura.
• W przypadku pytań skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być niebezpieczne.
• Jeśli wystąpią jakieś niepożądane działania, w tym nie wymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Fycompa i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Fycompa
3. Jak stosować Fycompa
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Fycompa
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Fycompa i do czego służy

Fycompa zawiera lek zwany perampanel. Należy on do grupy leków
zwanych lekami przeciwpadaczkowymi. Leki te są stosowane w leczeniu padaczki, choroby, w której występują powtarzające się napady (drugi epileptyczne). Lek ten został Ci przepisany przez lekarza w celu zmniejszenia liczby napadów epileptycznych.
Fycompa jest stosowany łącznie z innymi lekami przeciwpadaczkowymi w leczeniu pewnych form padaczki:
U dorosłych, u nastolatków (w wieku co najmniej 12 lat) oraz u dzieci (w wieku od 4 do
11 lat)

• Jest stosowany w leczeniu napadów epileptycznych, które obejmują tylko część mózgu (tzw. „napady częściowe”).
• Napady częściowe mogą, ale nie muszą, prowadzić do napadu obejmującego cały mózg (tzw. „drugorzędnemu ogólnemu”). U dorosłych, u nastolatków (w wieku co najmniej 12 lat) oraz u dzieci (w wieku od 7 do 11 lat)
• Jest również stosowany w leczeniu pewnych napadów epileptycznych, które od początku obejmują cały mózg (tzw. „napady uogólnione”) i powodują drgawki lub absensy.

2. Co powinien wiedzieć przed zażyciem Fycompa

NIE BRAĆ Fycompa:

• jeśli kiedykolwiek po zażyciu perampanelu wystąpiła u Ciebie ciężka reakcja skórna, odłamywanie się skóry, pęcherze i/lub owrzodzenia jamy ustnej.
• jeśli jesteś uczulony na perampanel lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem Fycompa, jeśli masz problemy wątrobowe lub umiarkowane lub ciężkie zaburzenia nerek.
Nie należy przyjmować Fycompa, jeśli masz ciężkie zaburzenia wątroby lub umiarkowane lub ciężkie zaburzenia nerek.
Przed zażyciem tego leku poinformuj lekarza, jeśli kiedykolwiek miałeś problemy z alkoholizmem lub uzależnieniem od środków odurzających.
U niektórych pacjentów przyjmujących Fycompa w połączeniu z innymi lekami przeciwpadaczkowymi obserwowano podwyższenie poziomu enzymów wątrobowych.

• Fycompa może powodować zawroty głowy lub senność, szczególnie na początku leczenia.
• Fycompa może zwiększać ryzyko upadków, szczególnie u osób starszych; może to być spowodowane chorobą.
• Fycompa może powodować agresję, gniew lub przemoc. Może również powodować nietypowe lub ekstremalne zmiany zachowania lub nastroju, niepokojące myślenie i/lub utratę kontaktu z rzeczywistością. Jeśli Ty lub Twoja rodzina i/lub znajomy zauważycie którejkolwiek z tych reakcji, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Niewielka liczba pacjentów leczonych lekami przeciwpadaczkowymi miała myśli samobójcze lub myśli o krzywdzeniu sobie. Jeśli w jakimkolwiek momencie masz takie myśli, skontaktuj się natychmiast z lekarzem.
Podczas stosowania perampanelu zgłaszano poważne reakcje skórne, w tym reakcję na lek z eozynofilią i objawami systemowymi (DRESS) oraz zespół Stevensa-Johnsona (SJS).

• Zazwyczaj DRESS objawia się, choć nie wyłącznie, objawami przypominającymi grypę oraz wysypką, podwyższoną temperaturą ciała, podwyższonym poziomem enzymów wątrobowych w badaniach krwi, wzrostem liczby jednego typu białych krwinek (eozynofilia) oraz powiększeniem węzłów chłonnych.
• Zespół Stevensa-Johnsona (SJS) może początkowo objawiać się czerwonymi plamami „w kształcie tarczy” lub okrągłymi plamami, często z pęcherzykami w środku, pojawiającymi się na tułowiu. Ponadto mogą wystąpić owrzodzenia jamy ustnej, gardła, nosa, narządów płciowych i oczu (czerwone i opuchnięte oczy). Te ciężkie reakcje skórne często poprzedzają gorączka i/lub objawy przypominające grypę. Wysypka może się nasilać, prowadząc do rozległego odłamywania się skóry i poważnych powikłań, które mogą być śmiertelne.

Jeśli wystąpi którykolwiek z powyższych objawów po zażyciu Fycompa (lub w przypadku wątpliwości), skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Dzieci
Fycompa nie jest zalecane dzieciom poniżej 4. roku życia. Bezpieczeństwo i skuteczność nie zostały jeszcze ustalone u dzieci poniżej 4. roku życia w przypadku napadów częściowych oraz poniżej 7. roku życia w przypadku napadów uogólnionych.
Inne leki i Fycompa
Poinformuj lekarza lub farmaceuta, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz przyjmować inne leki, w tym leki bez recepty oraz leki ziołowe.
Zażywanie Fycompa w połączeniu z niektórymi innymi lekami może powodować niepożądane działania lub wpływać na ich działanie. Nie rozpoczynaj ani nie przerywaj leczenia innymi lekami bez konsultacji z lekarzem lub farmaceutą.

• Inne leki przeciwpadaczkowe, takie jak karbamazepina, okskarbazepina i fenytoina, stosowane w leczeniu napadów padaczkowych, mogą wpływać na działanie Fycompa. Poinformuj lekarza, jeśli przyjmujesz lub niedawno przyjmowałeś te leki, ponieważ może być konieczna zmiana dawki.
• Felbamate (lek stosowany w leczeniu padaczki) może również wpływać na działanie Fycompa. Poinformuj lekarza, jeśli przyjmujesz lub niedawno przyjmowałeś ten lek, ponieważ może być konieczna zmiana dawki.
• Midazolam (lek stosowany w leczeniu długotrwałych napadów padaczkowych, do sedacji i w zaburzeniach snu) może być wpływany przez Fycompa. Poinformuj lekarza, jeśli przyjmujesz midazolam, ponieważ może być konieczna zmiana dawki.
• Inne leki, takie jak ryfampicyna (lek stosowany w leczeniu infekcji bakteryjnych), hypericum (ziółko św. Jana) (lek stosowany w leczeniu łagodnego stanu lękowego) i

ketoconazol (lek stosowany w leczeniu infekcji grzybiczych), mogą wpływać na działanie Fycompa. Poinformuj lekarza, jeśli przyjmujesz lub niedawno przyjmowałeś te leki, ponieważ może być konieczna zmiana dawki.

• Leki hormonalne antykoncepcyjne (w tym tabletki antykoncepcyjne, implanty, zastrzyki i plasterki). Poinformuj lekarza, jeśli przyjmujesz antykoncepcję hormonalną. Fycompa może zmniejszać skuteczność niektórych leków antykoncepcyjnych, takich jak lewonorgestrel. Podczas leczenia Fycompa należy stosować inne skuteczne i bezpieczne środki antykoncepcyjne (np. prezerwatywy lub wkładki wewnątrzmaciczne) i kontynuować ich stosowanie przez miesiąc po zakończeniu leczenia. Porozmawiaj z lekarzem o odpowiedniej dla Ciebie metodzie antykoncepcji.

Fycompa i alkohol
Skonsultuj się z lekarzem przed spożyciem alkoholu. Zwracaj uwagę na spożycie alkoholu w połączeniu z lekami na padaczkę, w tym z Fycompa.

• Spożycie alkoholu podczas leczenia Fycompa może zmniejszyć czujność i wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn i urządzeń.
• Spożycie alkoholu podczas leczenia Fycompa może dodatkowo nasilać możliwe uczucia gniewu, dezorientacji lub smutku.

Ciąża i karmienie piersią
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz ciążę, albo jeśli karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem przed zażyciem tego leku. Nie przerywaj leczenia bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem.

• Fycompa nie jest zalecane w czasie ciąży.
• Aby uniknąć zajścia w ciążę podczas leczenia Fycompa, należy stosować skuteczną metodę antykoncepcji i kontynuować jej stosowanie przez miesiąc po zakończeniu leczenia. Poinformuj lekarza, jeśli przyjmujesz antykoncepcję hormonalną. Fycompa może zmniejszać skuteczność niektórych leków antykoncepcyjnych, takich jak lewonorgestrel. Podczas leczenia Fycompa należy stosować inne skuteczne i bezpieczne środki antykoncepcyjne (np. prezerwatywy lub wkładki wewnątrzmaciczne) i kontynuować ich stosowanie przez miesiąc po zakończeniu leczenia. Porozmawiaj z lekarzem o odpowiedniej dla Ciebie metodzie antykoncepcji. Nie wiadomo, czy składniki Fycompa przechodzą do mleka matki. Lekarz oceni korzyści i ryzyko dla dziecka w przypadku leczenia Fycompa podczas karmienia piersią.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Nie prowadź pojazdów i nie korzystaj z maszyn, dopóki nie będziesz pewien, jak Fycompa wpływa na Twoje samopoczucie.
Porozmawiaj z lekarzem o wpływie padaczki na prowadzenie pojazdów i korzystanie z maszyn.

• Fycompa może powodować zawroty głowy lub senność, szczególnie na początku leczenia. Jeśli tak się stanie, nie prowadź pojazdów i nie korzystaj z narzędzi ani maszyn.
• Spożycie alkoholu podczas leczenia Fycompa może nasilać te efekty.

Fycompa zawiera laktozę
Fycompa zawiera laktozę (rodzaj cukru). Jeśli lekarz stwierdził u Ciebie nietolerancję niektórych cukrów, skontaktuj się z nim przed zażyciem tego leku.

3. Jak stosować Fycompa

Stosuj ten lek zawsze dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Dawka do zażywania
Dorośli i nastolatkowie (w wieku od 12 lat) w leczeniu napadów częściowych i napadów uogólnionych:
Typowa dawka początkowa to 2 mg raz dziennie przed pójściem spać.

• Lekarz może zwiększać tę dawkę o 2 mg, aż do dawki utrzymania w zakresie od 4 mg do 12 mg, w zależności od odpowiedzi na leczenie.
• Jeśli masz problemy wątrobowe o łagodnym lub umiarkowanym nasileniu, dawka nie powinna przekraczać 8 mg dziennie, a zwiększanie dawki należy wykonywać w odstępach co najmniej 2 tygodni.
• Nie przyjmuj dawki Fycompa wyższej niż zalecana przez lekarza. Może upłynąć kilka tygodni, zanim zostanie dobrana odpowiednia dawka Fycompa dla Ciebie.

Poniższa tabela podsumowuje zalecane dawki w leczeniu napadów częściowych u dzieci w wieku od 4 do 11 lat oraz napadów uogólnionych u dzieci w wieku od 7 do 11 lat.
Więcej szczegółów podano poniżej tabeli.

Dzieci (w wieku od 4 do 11 lat) o masie ciała co najmniej 30 kg lub większej w leczeniu napadów
częściowych:
Zwykła dawka początkowa to 2 mg jednorazowo na dobę przed pójściem spać.

• Lekarz może zwiększać dawkę o 2 mg, aż do dawki utrzymania w zakresie od 4 mg do 8 mg, w zależności od odpowiedzi na leczenie. W zależności od indywidualnej odpowiedzi klinicznej i skutków ubocznych dawkę można zwiększyć aż do maksymalnej dawki 12 mg/dobę.
• Jeśli dziecko ma łagodne lub umiarkowane zaburzenia wątroby, dawka nie powinna przekraczać 4 mg na dobę, a zwiększanie dawki należy wykonywać w odstępach co najmniej 2 tygodni.
• Nie należy przyjmować dawki Fycompa wyższej niż zalecił lekarz. Może upłynąć kilka tygodni, zanim zostanie ustalona odpowiednia dawka Fycompa dla dziecka.

Dzieci (w wieku od 4 do 11 lat) o masie ciała od 20 kg do mniej niż 30 kg w leczeniu napadów
częściowych:
Zwykła dawka początkowa to 1 mg jednorazowo na dobę przed pójściem spać.

• Lekarz może zwiększać dawkę o 1 mg, aż do dawki utrzymania w zakresie od 4 mg do 6 mg, w zależności od odpowiedzi na leczenie. W zależności od indywidualnej odpowiedzi klinicznej i skutków ubocznych dawkę można zwiększyć aż do maksymalnej dawki 8 mg/dobę.
• Jeśli dziecko ma łagodne lub umiarkowane zaburzenia wątroby, dawka nie powinna przekraczać 4 mg na dobę, a zwiększanie dawki należy wykonywać w odstępach co najmniej 2 tygodni.
• Nie należy przyjmować dawki Fycompa wyższej niż zalecił lekarz. Może upłynąć kilka tygodni, zanim zostanie ustalona odpowiednia dawka Fycompa dla dziecka.

Dzieci (w wieku od 4 do 11 lat) o masie ciała mniejszej niż 20 kg w leczeniu napadów częściowych:
Zwykła dawka początkowa to 1 mg jednorazowo na dobę przed pójściem spać.

• Lekarz może zwiększać dawkę o 1 mg, aż do dawki utrzymania w zakresie od 2 mg do 4 mg, w zależności od odpowiedzi na leczenie. W zależności od indywidualnej odpowiedzi klinicznej i skutków ubocznych dawkę można zwiększyć aż do maksymalnej dawki 6 mg/dobę.
• Jeśli dziecko ma łagodne lub umiarkowane zaburzenia wątroby, dawka nie powinna przekraczać 4 mg na dobę, a zwiększanie dawki należy wykonywać w odstępach co najmniej 2 tygodni.
• Nie należy przyjmować dawki Fycompa wyższej niż zalecił lekarz. Może upłynąć kilka tygodni, zanim zostanie ustalona odpowiednia dawka Fycompa dla dziecka.

Dzieci (w wieku od 7 do 11 lat) o masie ciała co najmniej 30 kg w leczeniu napadów
uogólnionych:
Zwykła dawka początkowa to 2 mg jednorazowo na dobę przed pójściem spać.

• Lekarz może zwiększać dawkę o 2 mg, aż do dawki utrzymania w zakresie od 4 mg do 8 mg, w zależności od odpowiedzi na leczenie. W zależności od indywidualnej odpowiedzi klinicznej i skutków ubocznych dawkę można zwiększyć aż do maksymalnej dawki 12 mg/dobę.
• Jeśli dziecko ma łagodne lub umiarkowane zaburzenia wątroby, dawka nie powinna przekraczać 4 mg na dobę, a zwiększanie dawki należy wykonywać w odstępach co najmniej 2 tygodni.
• Nie należy przyjmować dawki Fycompa wyższej niż zalecił lekarz. Może upłynąć kilka tygodni, zanim zostanie ustalona odpowiednia dawka Fycompa dla dziecka.

Dzieci (w wieku od 7 do 11 lat) o masie ciała od 20 kg do mniej niż 30 kg w leczeniu napadów
uogólnionych:
Zwykła dawka początkowa to 1 mg jednorazowo na dobę przed pójściem spać.

• Lekarz może zwiększać dawkę o 1 mg, aż do dawki utrzymania w zakresie od 4 mg do 6 mg, w zależności od odpowiedzi na leczenie. W zależności od indywidualnej odpowiedzi klinicznej i skutków ubocznych dawkę można zwiększyć aż do maksymalnej dawki 8 mg/dobę.
• Jeśli dziecko ma łagodne lub umiarkowane zaburzenia wątroby, dawka nie powinna przekraczać 4 mg na dobę, a zwiększanie dawki należy wykonywać w odstępach co najmniej 2 tygodni.
• Nie należy przyjmować dawki Fycompa wyższej niż zalecił lekarz. Może upłynąć kilka tygodni, zanim zostanie ustalona odpowiednia dawka Fycompa dla dziecka.

Dzieci (w wieku od 7 do 11 lat) o masie ciała mniejszej niż 20 kg w leczeniu napadów
uogólnionych:
Zwykła dawka początkowa to 1 mg jednorazowo na dobę przed pójściem spać.

• Lekarz może zwiększać dawkę o 1 mg, aż do dawki utrzymania w zakresie od 2 mg do 4 mg, w zależności od odpowiedzi na leczenie. W zależności od indywidualnej odpowiedzi klinicznej i skutków ubocznych dawkę można zwiększyć aż do maksymalnej dawki 6 mg/dobę.
• Jeśli dziecko ma łagodne lub umiarkowane zaburzenia wątroby, dawka nie powinna przekraczać 4 mg na dobę, a zwiększanie dawki należy wykonywać w odstępach co najmniej 2 tygodni.
• Nie należy przyjmować dawki Fycompa wyższej niż zalecił lekarz. Może upłynąć kilka tygodni, zanim zostanie ustalona odpowiednia dawka Fycompa dla dziecka.

Sposób przyjmowania Fycompa
Tabletkę należy połknąć całą z szklanką wody. Fycompa można przyjmować z posiłkiem lub bez posiłku.
Nie należy żuć, rozdrabniać ani dzielić tabletek. Nie można dokładnie dzielić tabletek, ponieważ nie posiadają one linii podziału.
W przypadku przyjęcia zbyt dużej dawki Fycompa
Jeśli przyjęto zbyt dużą dawkę Fycompa, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem. Może wystąpić dezorientacja, pobudzenie, zachowanie agresywne oraz obniżenie poziomu świadomości.
W przypadku zapomnienia o przyjęciu dawki Fycompa

• Jeśli zapomni się o przyjęciu tabletki, należy poczekać do następnego zaplanowanego dawkowania i kontynuować leczenie w zwykły sposób.
• Nie należy przyjmować podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.
• Jeśli pominięto mniej niż 7 dni leczenia Fycompa, należy kontynuować przyjmowanie tabletek dawkowanych codziennie zgodnie z początkowymi wskazówkami lekarza.
• Jeśli pominięto więcej niż 7 dni leczenia Fycompa, należy natychmiast powiadomić lekarza.

W przypadku przerwania leczenia Fycompa
Fycompa należy przyjmować przez cały okres zalecony przez lekarza. Nie należy przerywać leczenia bez wskazania lekarza. Lekarz może stopniowo zmniejszyć dawkę, aby zapobiec nawrotom napadów (drętwoty) lub ich nasileniu.
Jeśli mają Państwo jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób je występują.
Niewielka liczba osób leczonych lekami przeciwpadaczkowymi miała myśli samookaleczenia lub samobójcze. Jeśli w dowolnym momencie pojawiają się u Pana/Pani takie myśli, skontaktuj się natychmiast z lekarzem.
Bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 na 10 pacjentów):

• uczucie zawrotu głowy
• uczucie senności (otępienie lub osłabienie)

Często (może dotyczyć więcej niż 1 na 100 pacjentów):

• zmniejszony lub zwiększony apetyt, przyrost masy ciała
• agresja, złość, drażliwość, lęk lub dezorientacja
• trudności z chodzeniem lub inne problemy z równowagą [ataksja (utrata koordynacji mięśniowej), zaburzenia chodu, zaburzenia równowagi]
• opóźnienie mowy (dysartria)
• rozmazane widzenie lub podwójne widzenie (diplopia)
• uczucie zawrotu głowy
• nudności
• ból pleców
• uczucie silnego zmęczenia (znużenie)
• upadki

Nieczęsto (może dotyczyć więcej niż 1 na 1000 pacjentów):

• myśli o samookaleczeniu lub samobójstwie (myślach samobójczych), próba samobójstwa
• urojenia (widzenie, słyszenie lub odczuwanie rzeczy, które nie istnieją)
• niepokojące myśli i/lub utrata kontaktu z rzeczywistością (zaburzenie psychiczne)

Nieznana (częstość występowania tego działania niepożądanego nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

• Reakcja na lek z eozynofilią i objawami systemowymi, znana również jako DRESS lub zespół nadwrażliwości na leki: uogólnione wysypki, podwyższona temperatura ciała, podwyższenie enzymów wątrobowych, zaburzenia krwi (eozynofilia), powiększone węzły chłonne i zaangażowanie innych narządów ciała.
• Zespół Stevensa-Johnsona (SJS). To poważne wysypki skórne mogą objawiać się czerwonymi plamami „w kształcie tarczy” lub okrągłymi plamami, często z centralnymi pęcherzami na tułowiu, odłamywanie się skóry, owrzodzenia jamy ustnej, gardła, nosa, narządów płciowych i oczu, mogą poprzedzać gorączka i objawy przypominające grypę.

Przestań stosować perampanel, jeśli u Ciebie/Pana/Pani wystąpią te objawy i skontaktuj się z lekarzem lub natychmiast poproś o pomoc medyczną. Zobacz także punkt 2.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie/Pana/Pani jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te, które nie są wymienione w niniejszym ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w załączniku V. Zgłaszanie działań niepożądanych może pomóc w uzyskaniu dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać lek Fycompa

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Nie używaj tego leku po upływie terminu przydatności do użycia wskazanego na opakowaniu i blaszce.
Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogą Ci w ten sposób chronić środowisko.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera Fycompa
Substancją czynną jest perampanel. Każda tabletka powlekana zawiera 2 mg, 4 mg, 6 mg, 8 mg,
10 mg lub 12 mg perampanelu.
Inne składniki to:
Jądro tabletki (tabletki 2 mg i 4 mg):
mleczan jednowodny, hydroksypropyloceluloza o niskim stopniu podstawienia, povidon, stearynian magnezu (E470b)
Jądro tabletki (tabletki 6 mg, 8 mg, 10 mg i 12 mg)
mleczan jednowodny, hydroksypropyloceluloza o niskim stopniu podstawienia, povidon, celuloza mikrokryształowa,
stearynian magnezu (E470b)
Powłoka tabletki (tabletki 2 mg, 4 mg, 6 mg, 8 mg, 10 mg i 12 mg)
hipromeloza 2910, talk, makrogol 8000, dwutlenek tytanu (E171), barwniki*
* Barwniki to:
Tabletka 2 mg: tlenek żelaza żółty (E172), tlenek żelaza czerwony (E172)
Tabletka 4 mg: tlenek żelaza czerwony (E172)
Tabletka 6 mg: tlenek żelaza czerwony (E172)
Tabletka 8 mg: tlenek żelaza czerwony (E172), tlenek żelaza czarny (E172)
Tabletka 10 mg: tlenek żelaza żółty (E172), indygo karmin – lakier glinowy FD&C Blue #2 (E132)
Tabletka 12 mg: indygo karmin – lakier glinowy FD&C Blue #2 (E132)
Opis wyglądu Fycompa i zawartości opakowania
Wszystkie tabletki Fycompa to dwuwypukłe, okrągłe tabletki powlekane
2 mg: pomarańczowe, z oznaczeniem E275 po jednej stronie i „2” po drugiej
4 mg: czerwone, z oznaczeniem E277 po jednej stronie i „4” po drugiej
6 mg: różowe, z oznaczeniem E294 po jednej stronie i „6” po drugiej
8 mg: fioletowe, z oznaczeniem E295 po jednej stronie i „8” po drugiej
10 mg: zielone, z oznaczeniem E296 po jednej stronie i „10” po drugiej
12 mg: niebieskie, z oznaczeniem E297 po jednej stronie i „12” po drugiej
Fycompa jest dostępne w opakowaniach zawierających:
tabletki 2 mg – opakowania po 7, 28 i 98 sztuk
tabletki 4 mg, 6 mg, 8 mg, 10 mg, 12 mg – opakowania po 7, 28, 84 i 98 sztuk
Może się zdarzyć, że nie wszystkie opakowania są wprowadzone do obrotu.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Eisai GmbH
Edmund-Rumpler-Straße 3
60549 Frankfurt am Main
Niemcy
e-mail: [email protected]
Producent
Eisai GmbH
Edmund-Rumpler-Straße 3
60549 Frankfurt am Main
Niemcy
Aby uzyskać dodatkowe informacje na temat tego leku, skontaktuj się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:
België/Belgique/Belgien Lietuva
Eisai SA/NV Eisai GmbH
Tél/Tel: +32 (0)800 158 58 Tel: + 49 (0) 69 66 58 50
(Vokietija)
България Luxembourg/Luxemburg
Eisai GmbH Eisai SA/NV
Teл.: + 49 (0) 69 66 58 50 Tél/Tel: +32 (0)800 158 58
(Германия) (Belgique/Belgien)
Česká republika Magyarország
Eisai GesmbH organizačni složka Ewopharma Hungary Kft.
Tel: + 420 242 485 839 Tel.: + 36 1 200 46 50
Danmark Malta
Eisai AB Cherubino LTD
Tlf: + 46 (0) 8 501 01 600 Tel: +356 21343270
(Sverige)
Deutschland Nederland
Eisai GmbH Eisai B.V.
Tel: + 49 (0) 69 66 58 50 Tel: + 31 (0) 900 575 3340
Eesti Norge
Eisai GmbH Eisai AB
Tel: + 49 (0) 69 66 58 50 Tlf: + 46 (0) 8 501 01 600
(Saksamaa) (Sverige)
Ελλάδα Österreich
Arriani Pharmaceutical S.A. Eisai GesmbH
Τηλ: + 30 210 668 3000 Tel: + 43 (0) 1 535 1980-0
España Polska
Eisai Farmacéutica, S.A. Eisai GmbH
Tel: + (34) 91 455 94 55 Tel: + 49 (0) 69 66 58 50
(Niemcy)
France Portugal
Eisai SAS Eisai Farmacêtica, Unipessoal Lda
Tél: + (33) 1 47 67 00 05 Tel: + 351 214 875 540
Hrvatska România
Eisai GmbH Eisai GmbH
Tel: + 49 (0) 69 66 58 50 Tel: + 49 (0) 69 66 58 50
(Njemačka) (Germania)
Ireland Slovenija
Eisai GmbH Eisai GmbH
Tel: + 49 (0) 69 66 58 50 Tel: + 49 (0) 69 66 58 50
(Germany) ( Nemčija )
Ísland Slovenská republika
Eisai AB Eisai GesmbH organizačni složka
Sími: + 46 (0)8 501 01 600 Tel.: + 420 242 485 839
(Svíþjóð) (Česká republika)
Italia Suomi/Finland
Eisai S.r.l. Eisai AB
Tel: + 39 02 5181401 Puh/Tel: + 46 (0) 8 501 01 600
(Ruotsi)
Κύπρος Sverige
Arriani Pharmaceuticals S.A. Eisai AB
Τηλ: + 30 210 668 3000 Tel: + 46 (0) 8 501 01 600
(Ελλάδα)
Latvija United Kingdom (Northern Ireland)
Eisai GmbH Eisai GmbH
Tel: + 49 (0) 69 66 58 50 Tel: + 49 (0) 69 66 58 50
(Vācija) (Germany)
Szczegółowe informacje na temat tego leku dostępne są na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu.

Ulotka: informacja dla użytkownika

Fycompa 0,5 mg/ml zawiesina doustna

Perampanel
Dokładnie przeczytaj ten ulotnik przed zastosowaniem tego leku, ponieważ zawiera on ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ten ulotnik. Może się okazać konieczność ponownego zapoznania się z jego treścią.
• Jeżeli masz jakiekolwiek wątpliwości, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
• Jeżeli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, w tym także nie wymienione w niniejszym ulotniku, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Zawartość tego ulotnika

1. Co to jest Fycompa i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Fycompy
3. Jak stosować Fycompę
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Fycompę
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Fycompa i do czego służy

Fycompa zawiera lek zwany perampanel. Należy do grupy leków
zwanych lekami przeciwpadaczkowymi. Są one stosowane w leczeniu padaczki, choroby, w której występują powtarzające się napady (drugi epileptyczne). Lek ten został Ci przepisany przez lekarza w celu zmniejszenia liczby
drug epileptycznych.
Fycompa stosuje się łącznie z innymi lekami przeciwpadaczkowymi w leczeniu niektórych form padaczki:
U dorosłych, nastolatków (w wieku co najmniej 12 lat) oraz dzieci (w wieku od 4 do
11 lat)

• Stosuje się go w leczeniu drug epileptycznych, które dotyczą jednej części mózgu (tzw. „drugi częściowe”).
• Drugi częściowe mogą być towarzyszone lub nie drugiem dotykającym całego mózgu (tzw. „uogólnienie wtórne”). U dorosłych, nastolatków (w wieku co najmniej 12 lat) oraz dzieci (w wieku od 7 do 11 lat)
• Stosuje się również w leczeniu niektórych drug epileptycznych, które od samego początku obejmują cały mózg (tzw. „drugi uogólnione”), powodujących napady drgawkowe lub drugi typu absencji.

2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Fycompa

NIE PRZEDAWAJ Fycompa:

• jeśli kiedykolwiek wystąpiła u Ciebie ciężka reakcja skórna, odłamywanie się skóry, pęcherze i/lub owrzodzenia w jamie ustnej po zażyciu perampanelu.
• jeśli jesteś uczulony na perampanel lub którykolwiek z pozostałych składników leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem Fycompa, jeśli masz problemy wątrobowe lub umiarkowane lub ciężkie zaburzenia nerek.
Nie powinieneś zażywać Fycompa, jeśli masz ciężkie zaburzenia wątroby lub umiarkowane lub ciężkie zaburzenia nerek.
Przed zażyciem tego leku poinformuj lekarza, jeśli kiedykolwiek miałeś problemy z alkoholizmem lub uzależnieniem od środków odurzających.
U niektórych pacjentów przyjmujących Fycompa w połączeniu z innymi lekami przeciwpadaczkowymi obserwowano podwyższenie stężenia enzymów wątrobowych.

• Fycompa może powodować zawroty głowy lub senność, szczególnie na początku leczenia.
• Fycompa może zwiększać ryzyko upadków, szczególnie u osób starszych; może to być spowodowane chorobą.
• Fycompa może powodować agresję, gniew lub przemoc. Może również powodować nietypowe lub skrajne zmiany zachowania lub nastroju, myślenie niezgodne z rzeczywistością i/lub utratę kontaktu z rzeczywistością. Jeśli Ty lub Twoja rodzina i/lub znajomy zauważycie którejkolwiek z tych reakcji, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

U niewielkiej liczby pacjentów leczonych lekami przeciwpadaczkowymi pojawiały się myśli o zranieniu się lub samobójstwie. Jeśli w jakimkolwiek momencie masz takie myśli, skontaktuj się natychmiast z lekarzem.
Podczas stosowania perampanelu zgłaszano poważne reakcje skórne, w tym reakcję na lek z eozynofilią i objawami systemowymi (DRESS) oraz zespół Stevensa-Johnsona (SJS).

• DRESS zwykle objawia się, choć nie zawsze, objawami przypominającymi grypę, wysypką, podwyższoną temperaturą ciała, podwyższonym poziomem enzymów wątrobowych w badaniach krwi, wzrostem liczby jednego rodzaju białych krwinek (eozynofilia) oraz powiększeniem węzłów chłonnych.
• Zespół Stevensa-Johnsona (SJS) może początkowo objawiać się czerwonymi plamami „w kształcie tarczy” lub okrągłymi plamami, często z pęcherzykami w centrum, pojawiającymi się na tułowiu. Ponadto mogą występować owrzodzenia jamy ustnej, gardła, nosa, narządów płciowych oraz oczu (czerwone i opuchnięte oczy). Te ciężkie reakcje skórne często poprzedzają gorączka i/lub objawy przypominające grypę. Wysypki skórne mogą prowadzić do rozległego odłamywania się skóry i powikłań potencjalnie śmiertelnych lub być śmiertelne.

Jeśli wystąpi którykolwiek z powyższych objawów po zażyciu Fycompa (lub w przypadku wątpliwości), skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Dzieci
Fycompa nie jest zalecane u dzieci poniżej 4. roku życia. Bezpieczeństwo i skuteczność nie zostały jeszcze ustalone u dzieci poniżej 4. roku życia w przypadku napadów częściowych oraz poniżej 7. roku życia w przypadku napadów uogólnionych.
Inne leki i Fycompa
Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz przyjmować inne leki, w tym leki bez recepty oraz leki ziołowe.
Zażywanie Fycompa wraz z niektórymi innymi lekami może powodować działania niepożądane lub wpływać na ich działanie. Nie rozpoczynaj ani nie przerywaj leczenia innymi lekami bez konsultacji z lekarzem lub farmaceutą.

• Inne leki przeciwpadaczkowe, takie jak karbamazepina, okskarbazepina i fenytoina, stosowane w leczeniu napadów padaczkowych, mogą wpływać na działanie Fycompa. Poinformuj lekarza, jeśli przyjmujesz lub niedawno przyjmowałeś te leki, ponieważ może być konieczna zmiana dawki.
• Felbamat (lek stosowany w leczeniu padaczki) może również wpływać na działanie Fycompa. Poinformuj lekarza, jeśli przyjmujesz lub niedawno przyjmowałeś ten lek, ponieważ może być konieczna zmiana dawki.
• Midazolam (lek stosowany w leczeniu długotrwałych napadów padaczkowych, w celach uspokajających i w leczeniu zaburzeń snu) może być wpływać przez Fycompa. Poinformuj lekarza, jeśli przyjmujesz midazolam, ponieważ może być konieczna zmiana dawki.
• Inne leki, takie jak ryfampicyna (lek stosowany w leczeniu infekcji bakteryjnych), hypericum (dziurawiec św. Jana) (lek stosowany w leczeniu łagodnego stanu lękowego) i

ketoconazol (lek stosowany w leczeniu infekcji grzybiczych), mogą wpływać na działanie Fycompa. Poinformuj lekarza, jeśli przyjmujesz lub niedawno przyjmowałeś te leki, ponieważ może być konieczna zmiana dawki.

• Środki antykoncepcyjne hormonalne (w tym tabletki antykoncepcyjne, implanty, zastrzyki i plasterki). Poinformuj lekarza, jeśli przyjmujesz środki antykoncepcyjne hormonalne. Fycompa może zmniejszyć skuteczność niektórych środków antykoncepcyjnych hormonalnych, takich jak lewonorgestrel. Podczas leczenia Fycompa należy stosować inne skuteczne i bezpieczne środki antykoncepcyjne (np. prezerwatywę lub wkładkę domaczkową) i kontynuować ich stosowanie przez miesiąc po zakończeniu leczenia. Omów z lekarzem odpowiednią dla Ciebie metodę antykoncepcji.

Fycompa i alkohol
Skonsultuj się z lekarzem przed spożyciem alkoholu. Zwróć uwagę na spożycie alkoholu podczas przyjmowania leków przeciwpadaczkowych, w tym Fycompa.

• Spożycie alkoholu podczas leczenia Fycompa może obniżyć poziom czujności i wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługiwanie narzędzi i maszyn.
• Spożycie alkoholu podczas leczenia Fycompa może dodatkowo nasilać możliwe uczucia gniewu, dezorientacji lub smutku.

Ciąża i karmienie piersią
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajście w ciążę, lub jeśli karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem przed zażyciem tego leku. Nie przerywaj leczenia bez konsultacji z lekarzem.

• Fycompa nie jest zalecane w czasie ciąży.
• Aby uniknąć zajścia w ciążę podczas leczenia Fycompa, należy stosować skuteczną metodę antykoncepcji i kontynuować jej stosowanie przez miesiąc po zakończeniu leczenia. Poinformuj lekarza, jeśli przyjmujesz środki antykoncepcyjne hormonalne. Fycompa może zmniejszyć skuteczność niektórych środków antykoncepcyjnych hormonalnych, takich jak lewonorgestrel. Podczas leczenia Fycompa należy stosować inne skuteczne i bezpieczne środki antykoncepcyjne (np. prezerwatywę lub wkładkę domaczkową) i kontynuować ich stosowanie przez miesiąc po zakończeniu leczenia. Omów z lekarzem odpowiednią dla Ciebie metodę antykoncepcji. Nie wiadomo, czy składniki Fycompa przenikają do mleka matki. Lekarz oceni korzyści i ryzyko dla dziecka w przypadku leczenia Fycompa podczas karmienia piersią.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Nie prowadź pojazdów ani nie korzystaj z maszyn, dopóki nie będziesz pewien, jak Fycompa wpływa na Ciebie.
Porozmawiaj z lekarzem o wpływie padaczki na prowadzenie pojazdów i korzystanie z maszyn.

• Fycompa może powodować zawroty głowy lub senność, szczególnie na początku leczenia. Jeśli tak się dzieje, nie prowadź pojazdów ani nie korzystaj z narzędzi lub maszyn.
• Spożycie alkoholu podczas leczenia Fycompa może nasilać te efekty.

Fycompa zawiera 175 mg sorbitolu (E420) na mL.
Sorbitol jest źródłem fruktozy. Jeśli lekarz poinformował Cię, że Ty (lub dziecko) macie nietolerancję niektórych cukrów lub jeśli została postawiona diagnoza dziedzicznej nietolerancji fruktozy, rzadkiej choroby genetycznej, w której pacjenci nie potrafią przetwarzać fruktozy, porozmawiaj z lekarzem przed zażyciem tego leku.
Zażywanie Fycompa wraz z innymi lekami przeciwpadaczkowymi zawierającymi sorbitol może wpływać na ich skuteczność. Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz inne leki przeciwpadaczkowe zawierające sorbitol.
Fycompa zawiera < 0,005 mg kwasu benzoesowego (E210) i 1,1 mg benzoesanu sodu (E211) na mL.
Kwas benzoesowy i benzoesan sodu mogą nasilać żółtaczkę (żółknienie skóry i oczu) u noworodków do 4 tygodni życia.

3. Jak stosować Fycompa

Stosuj ten lek ściśle według instrukcji lekarza. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Dawka do przyżycia
Dorośli i osoby w wieku dojrzewania (12 lat i więcej) w leczeniu napadów częściowych i napadów ogólnych:
Zwykła dawka początkowa to 2 mg (4 ml) raz dziennie przed pójściem spać.

• Lekarz może zwiększać dawkę o 2 mg (4 ml), aż do dawki utrzymania w zakresie od 4 mg (8 ml) do 12 mg (24 ml), w zależności od odpowiedzi na leczenie.
• W przypadku chorób wątroby o łagodnym lub umiarkowanym nasileniu, dawka nie powinna przekraczać 8 mg dziennie, a zwiększanie dawki należy wykonywać w odstępach co najmniej 2 tygodniowych.
• Nie przyjmuj dawki Fycompa wyższej niż zalecono przez lekarza. Może upłynąć kilka tygodni, zanim zostanie dobrane odpowiednie dawkowanie Fycompa.

Poniższa tabela zawiera podsumowanie zalecanych dawek w leczeniu napadów częściowych u dzieci w wieku od 4 do 11 lat oraz napadów ogólnych u dzieci w wieku od 7 do 11 lat.
Więcej szczegółów podano poniżej tabeli.

Dzieci (wiek od 4 do 11 lat) o wadze co najmniej 30 kg lub większej w leczeniu napadów
częściowych:
Zwykła dawka początkowa to 2 mg (4 ml) raz dziennie przed pójściem spać.

• Lekarz może zwiększać dawkę o 2 mg (4 ml), aż do dawki utrzymania w zakresie od 4 mg (8 ml) do 8 mg (16 ml), w zależności od odpowiedzi na leczenie. W zależności od indywidualnej odpowiedzi klinicznej i tolerancji leku dawkę można zwiększyć do maksymalnej dawki 12 mg/dzień (24 ml/dzień).
• Jeśli dziecko ma łagodne lub umiarkowane zaburzenia funkcji wątroby, dawka nie powinna przekraczać 4 mg (8 ml) dziennie, a zwiększanie dawki należy wykonywać w odstępach co najmniej 2 tygodni.
• Nie należy przyjmować dawki Fycompa wyższej niż zalecił lekarz. Może upłynąć kilka tygodni, zanim zostanie dobrana odpowiednia dawka Fycompa dla dziecka.

Dzieci (wiek od 4 do 11 lat) o wadze od 20 kg do mniej niż 30 kg w leczeniu napadów
częściowych:
Zwykła dawka początkowa to 1 mg raz dziennie przed pójściem spać.

• Lekarz może zwiększać dawkę o 1 mg (2 ml), aż do dawki utrzymania w zakresie od 4 mg (8 ml) do 6 mg (12 ml), w zależności od odpowiedzi na leczenie. W zależności od indywidualnej odpowiedzi klinicznej i tolerancji leku dawkę można zwiększyć do maksymalnej dawki 8 mg/dzień (16 ml/dzień).
• Jeśli dziecko ma łagodne lub umiarkowane zaburzenia funkcji wątroby, dawka nie powinna przekraczać 4 mg (8 ml) dziennie, a zwiększanie dawki należy wykonywać w odstępach co najmniej 2 tygodni.
• Nie należy przyjmować dawki Fycompa wyższej niż zalecił lekarz. Może upłynąć kilka tygodni, zanim zostanie dobrana odpowiednia dawka Fycompa dla dziecka.

Dzieci (wiek od 4 do 11 lat) o wadze poniżej 20 kg w leczeniu napadów częściowych:
Zwykła dawka początkowa to 1 mg raz dziennie przed pójściem spać.

• Lekarz może zwiększać dawkę o 1 mg (2 ml), aż do dawki utrzymania w zakresie od 2 mg (4 ml) do 4 mg (8 ml), w zależności od odpowiedzi na leczenie. W zależności od indywidualnej odpowiedzi klinicznej i tolerancji leku dawkę można zwiększyć do maksymalnej dawki 6 mg/dzień (12 ml/dzień).
• Jeśli dziecko ma łagodne lub umiarkowane zaburzenia funkcji wątroby, dawka nie powinna przekraczać 4 mg (8 ml) dziennie, a zwiększanie dawki należy wykonywać w odstępach co najmniej 2 tygodni.
• Nie należy przyjmować dawki Fycompa wyższej niż zalecił lekarz. Może upłynąć kilka tygodni, zanim zostanie dobrana odpowiednia dawka Fycompa dla dziecka.

Dzieci (wiek od 7 do 11 lat) o wadze co najmniej 30 kg w leczeniu napadów
uogólnionych:
Zwykła dawka początkowa to 2 mg (4 ml) raz dziennie przed pójściem spać.

• Lekarz może zwiększać dawkę o 2 mg (4 ml), aż do dawki utrzymania w zakresie od 4 mg (8 ml) do 8 mg (16 ml), w zależności od odpowiedzi na leczenie. W zależności od indywidualnej odpowiedzi klinicznej i tolerancji leku dawkę można zwiększyć do maksymalnej dawki 12 mg/dzień (24 ml/dzień).
• Jeśli dziecko ma łagodne lub umiarkowane zaburzenia funkcji wątroby, dawka nie powinna przekraczać 4 mg (8 ml) dziennie, a zwiększanie dawki należy wykonywać w odstępach co najmniej 2 tygodni.
• Nie należy przyjmować dawki Fycompa wyższej niż zalecił lekarz. Może upłynąć kilka tygodni, zanim zostanie dobrana odpowiednia dawka Fycompa dla dziecka.

Dzieci (wiek od 7 do 11 lat) o wadze od 20 kg do mniej niż 30 kg w leczeniu napadów
uogólnionych:
Zwykła dawka początkowa to 1 mg (2 ml) raz dziennie przed pójściem spać.

• Lekarz może zwiększać dawkę o 1 mg (2 ml), aż do dawki utrzymania w zakresie od 4 mg (8 ml) do 6 mg (12 ml), w zależności od odpowiedzi na leczenie. W zależności od indywidualnej odpowiedzi klinicznej i tolerancji leku dawkę można zwiększyć do maksymalnej dawki 8 mg/dzień (16 ml/dzień).
• Jeśli dziecko ma łagodne lub umiarkowane zaburzenia funkcji wątroby, dawka nie powinna przekraczać 4 mg (8 ml) dziennie, a zwiększanie dawki należy wykonywać w odstępach co najmniej 2 tygodni.
• Nie należy przyjmować dawki Fycompa wyższej niż zalecił lekarz. Może upłynąć kilka tygodni, zanim zostanie dobrana odpowiednia dawka Fycompa dla dziecka.

Dzieci (wiek od 7 do 11 lat) o wadze poniżej 20 kg w leczeniu napadów
uogólnionych:
Zwykła dawka początkowa to 1 mg (2 ml) raz dziennie przed pójściem spać.

• Lekarz może zwiększać dawkę o 1 mg (2 ml), aż do dawki utrzymania w zakresie od 2 mg (4 ml) do 4 mg (8 ml), w zależności od odpowiedzi na leczenie. W zależności od indywidualnej odpowiedzi klinicznej i tolerancji leku dawkę można zwiększyć do maksymalnej dawki 6 mg/dzień (12 ml/dzień).
• Jeśli dziecko ma łagodne lub umiarkowane zaburzenia funkcji wątroby, dawka nie powinna przekraczać 4 mg (8 ml) dziennie, a zwiększanie dawki należy wykonywać w odstępach co najmniej 2 tygodni.
• Nie należy przyjmować dawki Fycompa wyższej niż zalecił lekarz. Może upłynąć kilka tygodni, zanim zostanie dobrana odpowiednia dawka Fycompa dla dziecka.

Jak przyjmować Fycompa
Fycompa przeznaczony jest do użycia doustnego. Można przyjmować Fycompa z posiłkiem lub bez, ale zawsze w taki sam sposób. Na przykład, jeśli zdecyduje się Pan/Pani na przyjmowanie Fycompa z posiłkiem, należy zawsze postępować w ten sposób.
Do podania leku należy użyć dołączonej strzykawki doustnej i adaptera.
Instrukcje dotyczące użytkowania strzykawki doustnej i adaptera podano poniżej:

1. Wstrząsnąć przez co najmniej 5 sekund przed użyciem.
2. Nacisnąć (1) i obrócić (2), aby otworzyć buteleczkę.
3. Włożyć adapter do szyjki buteleczki, aż do uzyskania szczelnego połączenia.
4. Wcisnąć tłoczek strzykawki do oporu.
5. Wprowadzić strzykawkę jak najgłębiej w otwór adaptera.
6. Odwrócić buteleczkę i nabrać zalecaną dawkę Fycompa.
7. Postawić buteleczkę i strzykawkę pionowo, a następnie wyjąć strzykawkę.
8. Zostawić adapter na buteleczce i założyć ponownie pokrywkę.
9. Po podaniu dawki, oddzielić cylinder strzykawki od tłoczka i całkowicie zanurzyć oba elementy w GORĄCEJ wodzie mydlanej.
10. Zanurzyć cylinder strzykawki i tłoczek w wodzie, aby usunąć resztki mydła, wylać nadmiar wody i pozostawić elementy do wyschnięcia na powietrzu. Nie należy suszyć urządzeń do dawkowania poprzez wycieranie tkaniną.
11. Nie czyścić ani nie ponownie używać strzykawki po 40 użyciach, ani jeśli znaki na strzykawce zostaną usunięte podczas mycia.

Jeśli przyjmie się więcej Fycompa niż należy
Jeśli przyjęto więcej Fycompa niż należy, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem. Może wystąpić dezorientacja, pobudzenie, agresja i obniżenie poziomu świadomości.
Jeśli zapomni się przyjąć Fycompa

• Jeśli zapomni się przyjąć Fycompa, należy poczekać do następnej dawki i kontynuować leczenie zgodnie z zaleceniami.
• Nie należy przyjmować podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.
• Jeśli pominięto mniej niż 7 dni leczenia Fycompa, należy kontynuować przyjmowanie dawki dziennego zgodnie z początkowymi wskazówkami lekarza.
• Jeśli pominięto więcej niż 7 dni leczenia Fycompa, należy natychmiast poinformować lekarza.

Jeśli przerwie się leczenie Fycompa
Należy przyjmować Fycompa przez cały okres zalecony przez lekarza. Nie należy przerywać leczenia bez wskazania lekarza. Lekarz może stopniowo zmniejszyć dawkę, aby zapobiec nawrotowi napadów (atakom epileptycznym) lub ich nasileniu.
Jeśli pojawią się jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich pacjentów
je występują.
Niewielka liczba pacjentów leczonych lekami przeciwpadaczkowymi miała myśli samookaleczenia lub
samobójcze. Jeśli w dowolnym momencie pojawiają się u Pana/Pani takie myśli, należy niezwłocznie
skontaktować się z lekarzem.
Bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 pacjenta na 10):

• uczucie zawrotu głowy
• uczucie senności (otępienie lub oszołomienie)

Często (może dotyczyć więcej niż 1 pacjenta na 100):

• zmniejszony lub zwiększony apetyt, przyrost masy ciała
• agresja, złość, drażliwość, lęk lub dezorientacja
• trudności w chodzeniu lub inne problemy z równowagą [ataksja (utrata koordynacji mięśniowej), zaburzenia chodu, zaburzenia równowagi]
• opóźnienie mowy (dysartria)
• zamazane widzenie lub podwójne widzenie (diplopie)
• uczucie zawrotu głowy
• nudności
• ból pleców
• uczucie ogromnego zmęczenia (zmęczenie)
• upadek

Nieczone (może dotyczyć więcej niż 1 pacjenta na 1000):

• myśli o samookaleczeniu lub samobójstwie (myśl samobójcza), próba samobójstwa
• halucynacje (widzenie, słyszenie lub odczuwanie rzeczy, które nie istnieją)
• niepokojące myśli i/lub utrata kontaktu z rzeczywistością (zaburzenie psychiczne)

Nieznana (częstość tego działania niepożądanego nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

• Reakcja na lek z eozynofilią i objawami systemowymi, znana również jako DRESS lub zespół nadwrażliwości na leki: uogólnione wysypki, podwyższona temperatura ciała, podwyższenie enzymów wątrobowych, zaburzenia krwi (eozynofilia), powiększone węzły chłonne i zaangażowanie innych narządów ciała.
• Zespół Stevensa-Johnsona, SJS. To poważne wysypki skórne mogą objawiać się czerwonymi plamami „w kształcie tarczy” lub okrągłymi plamami, często z pęcherzami w centrum, położonymi na tułowiu, odpryskiwanie skóry, owrzodzenia jamy ustnej, gardła, nosa, narządów płciowych i oczu, a poprzedzać je mogą gorączka i objawy przypominające grypę.

Należy przerwać stosowanie perampanelu, jeśli wystąpią te objawy, i skontaktować się z lekarzem lub natychmiast wezwać pomoc medyczną. Zobacz również punkt 2.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Pana/Pani jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te nie wymienione w tym ulotce, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Można również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w załączniku V. Zgłaszanie działań niepożądanych może przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać Fycompa

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.
Nie używaj tego leku po dacie wygaśnięcia wskazanej na etykiecie fiolki i opakowaniu.
Data wygaśnięcia odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.
Jeśli po upływie 90 dni od pierwszego otwarcia w fiolce pozostanie zawiesina, nie należy jej używać.
Nie wyrzucaj leków do ścieków ani do zwykłych śmieci. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz.
Pomoże to ochronić środowisko.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera Fycompa

• Substancją czynną jest perampanel. Każdy mililitr zawiera 0,5 mg perampanelu.
• Pozostałe składniki to sorbitol (E420) ciecz (krystalizująca), celuloza mikrokrystaliczna (E460), karboksymetyloceluloza sodowa (E466), poloksamero 188, emulsja simetykonu 30% (zawierająca wodę oczyszczoną, olej silikonowy, polisorbat 65, metylocelulozę, żel krzemionkowy, stearynę makrogolu, kwas sorbowy, kwas benzoesowy (E210) i kwas siarkowy), bezwodny kwas cytrynowy (E330), benzoesan sodu (E211) oraz woda oczyszczona.

Opis wyglądu Fycompa i zawartości opakowania
Fycompa 0,5 mg/ml to zawiesina do przyjmowania doustnie o barwie od białej do blado białej. Dostarczana jest w butelce o pojemności 340 ml, wraz z dwiema strzykawkami do dawkowania doustnego i adapterem do butelek z systemem naciskowym (PIBA) z LDPE.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Eisai GmbH
Edmund-Rumpler-Straße 3
60549 Frankfurt am Main
Niemcy
e-mail: [email protected]
Producent
Eisai GmbH
Edmund-Rumpler-Straße 3
60549 Frankfurt am Main
Niemcy
Aby uzyskać dodatkowe informacje na temat tego leku, należy skontaktować się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:
België/Belgique/Belgien Lietuva
Eisai SA/NV Eisai GmbH
Tél/Tel: +32 (0)800 158 58 Tel: + 49 (0) 69 66 58 50
(Vokietija)
България Luxembourg/Luxemburg
Eisai GmbH Eisai SA/NV
Teл.: + 49 (0) 69 66 58 50 Tél/Tel: +32 (0)800 158 58
(Германия) (Belgique/Belgien)
Česká republika Magyarország
Eisai GesmbH organizačni složka Eisai GmbH
Tel: + 420 242 485 839 Tel.: + 49 (0) 69 66 58 50
(Németország)
Danmark Malta
Eisai AB Cherubino LTD
Tlf: + 46 (0) 8 501 01 600 Tel: +356 21343270
(Sverige)
Deutschland Nederland
Eisai GmbH Eisai B.V.
Tel: + 49 (0) 69 66 58 50 Tel: + 31 (0) 900 575 3340
Eesti Norge
Eisai GmbH Eisai AB
Tel: + 49 (0) 69 66 58 50 Tlf: + 46 (0) 8 501 01 600
(Saksamaa) (Sverige)
Ελλάδα Österreich
Arriani Pharmaceutical S.A. Eisai GesmbH
Τηλ: + 30 210 668 3000 Tel: + 43 (0) 1 535 1980-0
España Polska
Eisai Farmacéutica, S.A. Eisai GmbH
Tel: + (34) 91 455 94 55 Tel: + 49 (0) 69 66 58 50
(Niemcy)
France Portugal
Eisai SAS Eisai Farmacêtica, Unipessoal Lda
Tél: + (33) 1 47 67 00 05 Tel: + 351 214 875 540
Hrvatska România
Eisai GmbH Eisai GmbH
Tel: + 49 (0) 69 66 58 50 Tel: + 49 (0) 69 66 58 50
(Njemačka) (Germania)
Ireland Slovenija
Eisai GmbH Eisai GmbH
Tel: + 49 (0) 69 66 58 50 Tel: + 49 (0) 69 66 58 50
(Germany) ( Nemčija )
Ísland Slovenská republika
Eisai AB Eisai GesmbH organizačni složka
Sími: + 46 (0)8 501 01 600 Tel.: + 420 242 485 839
(Svíþjóð) (Česká republika)
Italia Suomi/Finland
Eisai S.r.l. Eisai AB
Tel: + 39 02 5181401 Puh/Tel: + 46 (0) 8 501 01 600
(Ruotsi)
Κύπρος Sverige
Arriani Pharmaceuticals S.A. Eisai AB
Τηλ: + 30 210 668 3000 Tel: + 46 (0) 8 501 01 600
(Ελλάδα)
Latvija United Kingdom (Northern Ireland)
Eisai GmbH Eisai GmbH
Tel: + 49 (0) 69 66 58 50 Tel: + 49 (0) 69 66 58 50
(Vācija) (Germany)
Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu.
ZAŁĄCZNIK IV
WNIOSKI NAUKOWE I UZASADNIENIE ZMIANY WARUNKÓW POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Wnioski naukowe
Na podstawie oceny Komitetu ds. Oceny Ryzyka w Farmakowigilancji (Pharmacovigilance and Risk Assessment Committee, PRAC) okresowego raportu aktualizującego dotyczącego bezpieczeństwa (Periodic Safety Update Report, PSUR) dla perampanelu, naukowe wnioski Komitetu ds. Leków dla Ludzi (Committee for Human Medicinal Products, CHMP) są następujące:
Uwzględniając 18 przypadków zaburzeń psychicznych stwierdzonych w badaniach klinicznych, w tym 10 przypadków z pozytywną odpowiedzią po zaprzestaniu leczenia (de-challenge), dane z literatury (2 udokumentowane przypadki kliniczne), zgłoszenia spontaniczne, w tym 10 przypadków z bardzo bliskim powiązaniem czasowym, pozytywną odpowiedź po zaprzestaniu leczenia (de-challenge) w 6 przypadkach oraz po wznowieniu leczenia (re-challenge) w 1 przypadku, PRAC uznał, że istnieje co najmniej rozsądne prawdopodobieństwo związku przyczynowego między perampanelem a zaburzeniem psychicznym. PRAC stwierdził, że informacje o leku dotyczące produktów zawierających perampanel należy odpowiednio zmodyfikować.
CHMP zgadza się z wnioskami naukowymi PRAC.
Uzasadnienie zmiany warunków pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Na podstawie naukowych wniosków dotyczących perampanelu CHMP uważa, że stosunek korzyści do ryzyka leku zawierającego perampanel pozostaje niezmieniony, przy zastrzeżeniu proponowanych zmian w informacjach o leku.
CHMP zaleca zmianę warunków pozwolenia na dopuszczenie do obrotu.