Фикомпа

Инструкция по применению: информация для пациента

Фикомпа 2 мг, 4 мг, 6 мг, 8 мг, 10 мг и 12 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Перампанел
Внимательно прочитайте всю эту инструкцию, прежде чем начать принимать это лекарственное средство, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраняйте инструкцию. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
• При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Это лекарственное средство назначено исключительно вам. Не передавайте его другим лицам, даже если их симптомы такие же, как у вас, поскольку это может быть опасно.
• При возникновении каких-либо побочных эффектов, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Фикомпа и для чего он применяется
2. Что следует знать перед началом приема Фикомпы
3. Как принимать Фикомпу
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить Фикомпу
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Фикомпа и для чего она применяется

Фикомпа содержит лекарственное вещество под названием перампанел. Он относится к группе лекарственных средств, называемых противосудорожными. Эти препараты используются для лечения эпилепсии — заболевания, при котором у человека возникают повторяющиеся приступы (эпилептические судороги). Вам был назначен этот препарат врачом с целью уменьшения количества эпилептических приступов.
Фикомпа применяется в комбинации с другими противосудорожными препаратами для лечения определённых форм эпилепсии:
У взрослых, подростков (в возрасте 12 лет и старше) и детей (в возрасте от 4 до 11 лет)

• Применяется для лечения эпилептических приступов, затрагивающих определённую часть мозга (так называемые «частичные приступы»).
• Эти частичные приступы могут переходить, а могут и не переходить в приступ, затрагивающий весь мозг (так называемая «вторичная генерализация»). У взрослых, подростков (в возрасте 12 лет и старше) и детей (в возрасте от 7 до 11 лет)
• Также применяется для лечения определённых эпилептических приступов, которые с самого начала охватывают весь мозг (так называемые «генерализованные приступы») и вызывают судороги или абсансы.

2. Что необходимо знать перед применением Фикомпа

НЕ ПРИНИМАЙТЕ Фикомпа:

• если у вас ранее развивалась тяжелая сыпь на коже, шелушение кожи, появление волдырей и/или язв во рту после приема перампанела;
• если у вас аллергия на перампанел или любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6).

Предостережения и меры предосторожности
Обратитесь к врачу или фармацевту перед приемом Фикомпа, если у вас есть проблемы с печенью или умеренные или тяжелые нарушения функции почек.
Не принимайте Фикомпа, если у вас тяжелые нарушения функции печени или умеренные и тяжелые нарушения функции почек.
Перед началом приема этого лекарственного средства сообщите врачу, если у вас в анамнезе были проблемы, связанные с алкоголизмом или наркозависимостью.
У некоторых пациентов, принимавших Фикомпа в сочетании с другими противосудорожными препаратами, отмечалось повышение активности печеночных ферментов.

• Фикомпа может вызывать головокружение или сонливость, особенно в начале лечения.
• Фикомпа может увеличивать вероятность падений, особенно у пожилых людей; это может быть связано с заболеванием.
• Фикомпа может вызывать агрессивность, раздражительность или вспышки гнева. Также возможны необычные или крайние изменения поведения или настроения, нарушения мышления и/или утрата связи с реальностью. Если вы или ваш родственник и/или друг заметили любые из этих реакций, немедленно обратитесь к врачу или фармацевту.

У небольшого числа пациентов, получавших противосудорожные препараты, возникали мысли о самоповреждении или суициде. Если у вас появляются такие мысли, немедленно свяжитесь с врачом.
При применении перампанела сообщалось о серьезных кожных реакциях, включая реакцию на лекарственное средство с эозинофилией и системными симптомами (DRESS) и синдром Стивенса-Джонсона (SJS).

• Обычно DRESS проявляется, хотя и не исключительно, симптомами, напоминающими грипп, сыпью, повышением температуры тела, повышением уровня печеночных ферментов в анализах крови, увеличением количества одного из типов лейкоцитов (эозинофилия) и увеличением лимфатических узлов.
• Синдром Стивенса-Джонсона (SJS) в начальной стадии может проявляться в виде красных пятен «мишень» или круглых участков, часто с центральными пузырьками, расположенных на туловище. Кроме того, могут появляться язвы во рту, горле, носу, на гениталиях и глазах (покраснение и отек глаз). Эти тяжелые кожные реакции часто предшествуют лихорадка и/или симптомы, напоминающие грипп. Кожные высыпания могут прогрессировать до обширного шелушения и потенциально смертельных осложнений или привести к летальному исходу.

Если после приема Фикомпа (или при наличии сомнений) возникли любые из вышеуказанных состояний, немедленно обратитесь к врачу или фармацевту.
Дети
Фикомпа не рекомендуется применять у детей младше 4 лет. Безопасность и эффективность препарата еще не установлены у детей младше 4 лет при частичных судорогах и младше 7 лет — при генерализованных судорогах.
Другие лекарственные средства и Фикомпа
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные средства, включая безрецептурные препараты и фитопрепараты.
Прием Фикомпа одновременно с некоторыми другими препаратами может вызвать нежелательные эффекты или повлиять на их действие. Не начинайте и не прекращайте лечение другими препаратами без консультации с врачом или фармацевтом.

• Другие противосудорожные препараты, такие как карбамазепин, окскарбазепин и фенитоин, применяемые для лечения эпилептических припадков, могут влиять на Фикомпа. Сообщите врачу, если вы принимаете или недавно принимали эти препараты, поскольку может потребоваться коррекция дозы.
• Фелбамат (препарат, применяемый для лечения эпилепсии) также может влиять на Фикомпа. Сообщите врачу, если вы принимаете или недавно принимали этот препарат, поскольку может потребоваться коррекция дозы.
• Мидазолам (препарат, применяемый для остановки острых (внезапных) продолжительных припадков, для седации и при нарушениях сна) может быть подвержен влиянию Фикомпа. Сообщите врачу, если вы принимаете мидазолам, поскольку может потребоваться коррекция дозы.
• Другие препараты, такие как рифампицин (препарат, применяемый для лечения бактериальных инфекций), зверобой (St. John’s wort) (препарат, применяемый для лечения легкой тревожности) и

кетоконазол (препарат, применяемый для лечения грибковых инфекций), могут влиять на Фикомпа. Сообщите врачу, если вы принимаете или недавно принимали эти препараты, поскольку может потребоваться коррекция дозы.

• Гормональные контрацептивы (включая оральные контрацептивы, имплантаты, инъекции и пластыри). Сообщите врачу, если вы принимаете гормональные контрацептивы. Фикомпа может снижать эффективность некоторых гормональных контрацептивов, таких как левоноргестрел. Во время лечения Фикомпа необходимо использовать другие эффективные и надежные методы контрацепции (например, презерватив или внутриматочную спираль) и продолжать их применение в течение одного месяца после прекращения лечения. Обсудите с врачом подходящий для вас метод контрацепции.

Фикомпа и алкоголь
Проконсультируйтесь с врачом перед употреблением алкоголя. Будьте осторожны при употреблении алкоголя при приеме препаратов для лечения эпилепсии, включая Фикомпа.

• Прием алкоголя во время лечения Фикомпа может снизить уровень бдительности и повлиять на способность управлять транспортными средствами или работать с инструментами и механизмами.
• Прием алкоголя во время лечения Фикомпа может также усугубить возможные ощущения гнева, спутанности сознания или подавленности.

Беременность и лактация
Если вы беременны, подозреваете беременность или планируете ее, а также если кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом перед приемом этого лекарственного средства. Не прекращайте лечение без предварительной консультации с врачом.

• Фикомпа не рекомендуется применять во время беременности.
• Чтобы избежать наступления беременности во время лечения Фикомпа, необходимо использовать надежный метод контрацепции и продолжать его применение в течение одного месяца после прекращения лечения. Сообщите врачу, если вы принимаете гормональные контрацептивы. Фикомпа может снижать эффективность некоторых гормональных контрацептивов, таких как левоноргестрел. Во время лечения Фикомпа необходимо использовать другие эффективные и надежные методы контрацепции (например, презерватив или внутриматочную спираль) и продолжать их применение в течение одного месяца после прекращения лечения. Обсудите с врачом подходящий для вас метод контрацепции. Неизвестно, проникают ли компоненты Фикомпа в грудное молоко. Врач оценит соотношение пользы и риска для ребенка при лечении Фикомпа во время лактации.

Управление транспортными средствами и использование механизмов
Не управляйте транспортными средствами и не работайте с механизмами, пока не будете уверены, как Фикомпа влияет на вас. Обсудите с врачом влияние эпилепсии на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

• Фикомпа может вызывать головокружение или сонливость, особенно в начале лечения. Если это происходит, не управляйте транспортными средствами и не используйте инструменты или механизмы.
• Прием алкоголя во время лечения Фикомпа может усугубить эти эффекты.

Фикомпа содержит лактозу
Фикомпа содержит лактозу (вид сахара). Если у вас диагностирована непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с врачом перед приемом этого лекарственного средства.

3. Как принимать Фикомпа

Принимайте этот лекарственный препарат строго в соответствии с указаниями врача. Если у вас возникнут сомнения, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Дозировка
Взрослым и подросткам (в возрасте от 12 лет и старше) при лечении частичных и генерализованных приступов:
Обычная начальная доза — 2 мг один раз в сутки перед сном.

• Врач может увеличивать эту дозу постепенно, на 2 мг, до поддерживаемой дозы в диапазоне от 4 мг до 12 мг в сутки, в зависимости от ответа на лечение.
• Если у вас имеются лёгкие или умеренные нарушения функции печени, суточная доза не должна превышать 8 мг, а увеличение дозы должно осуществляться с интервалом не менее чем 2 недели.
• Не принимайте дозу Фикомпа выше той, которая была рекомендована вам врачом. Может потребоваться несколько недель, чтобы подобрать оптимальную дозу Фикомпа именно для вас.

В следующей таблице приведены рекомендуемые дозы при лечении частичных приступов у детей в возрасте от 4 до 11 лет и генерализованных приступов у детей в возрасте от 7 до 11 лет. Более подробная информация приведена ниже таблицы.

Дети (в возрасте от 4 до 11 лет) массой тела не менее 30 кг или выше при лечении
очаговых припадков:
Обычная начальная доза составляет 2 мг один раз в сутки перед сном.

• Врач может увеличить эту дозу постепенно, с шагом в 2 мг, до поддерживающей дозы в диапазоне от 4 мг до 8 мг в зависимости от ответа на лечение. В зависимости от индивидуальной клинической реакции и переносимости доза может быть увеличена до максимальной дозы 12 мг/сут.
• Если у ребёнка имеются лёгкие или умеренные нарушения функции печени, доза не должна превышать 4 мг в сутки, а увеличение дозы должно проводиться с интервалом не менее 2 недель.
• Не следует принимать дозу Фикомпы, превышающую рекомендованную врачом. Для подбора оптимальной дозы Фикомпы ребёнку может потребоваться несколько недель.

Дети (в возрасте от 4 до 11 лет) массой тела от 20 кг до менее 30 кг при лечении
очаговых припадков:
Обычная начальная доза составляет 1 мг один раз в сутки перед сном.

• Врач может увеличить эту дозу постепенно, с шагом в 1 мг, до поддерживающей дозы в диапазоне от 4 мг до 6 мг в зависимости от ответа на лечение. В зависимости от индивидуальной клинической реакции и переносимости доза может быть увеличена до максимальной дозы 8 мг/сут.
• Если у ребёнка имеются лёгкие или умеренные нарушения функции печени, доза не должна превышать 4 мг в сутки, а увеличение дозы должно проводиться с интервалом не менее 2 недель.
• Не следует принимать дозу Фикомпы, превышающую рекомендованную врачом. Для подбора оптимальной дозы Фикомпы ребёнку может потребоваться несколько недель.

Дети (в возрасте от 4 до 11 лет) массой тела менее 20 кг при лечении очаговых припадков:
Обычная начальная доза составляет 1 мг один раз в сутки перед сном.

• Врач может увеличить эту дозу постепенно, с шагом в 1 мг, до поддерживающей дозы в диапазоне от 2 мг до 4 мг в зависимости от ответа на лечение. В зависимости от индивидуальной клинической реакции и переносимости доза может быть увеличена до максимальной дозы 6 мг/сут.
• Если у ребёнка имеются лёгкие или умеренные нарушения функции печени, доза не должна превышать 4 мг в сутки, а увеличение дозы должно проводиться с интервалом не менее 2 недель.
• Не следует принимать дозу Фикомпы, превышающую рекомендованную врачом. Для подбора оптимальной дозы Фикомпы ребёнку может потребоваться несколько недель.

Дети (в возрасте от 7 до 11 лет) массой тела не менее 30 кг при лечении
генерализованных припадков:
Обычная начальная доза составляет 2 мг один раз в сутки перед сном.

• Врач может увеличить эту дозу постепенно, с шагом в 2 мг, до поддерживающей дозы в диапазоне от 4 мг до 8 мг в зависимости от ответа на лечение. В зависимости от индивидуальной клинической реакции и переносимости доза может быть увеличена до максимальной дозы 12 мг/сут.
• Если у ребёнка имеются лёгкие или умеренные нарушения функции печени, доза не должна превышать 4 мг в сутки, а увеличение дозы должно проводиться с интервалом не менее 2 недель.
• Не следует принимать дозу Фикомпы, превышающую рекомендованную врачом. Для подбора оптимальной дозы Фикомпы ребёнку может потребоваться несколько недель.

Дети (в возрасте от 7 до 11 лет) массой тела от 20 кг до менее 30 кг при лечении
генерализованных припадков:
Обычная начальная доза составляет 1 мг один раз в сутки перед сном.

• Врач может увеличить эту дозу постепенно, с шагом в 1 мг, до поддерживающей дозы в диапазоне от 4 мг до 6 мг в зависимости от ответа на лечение. В зависимости от индивидуальной клинической реакции и переносимости доза может быть увеличена до максимальной дозы 8 мг/сут.
• Если у ребёнка имеются лёгкие или умеренные нарушения функции печени, доза не должна превышать 4 мг в сутки, а увеличение дозы должно проводиться с интервалом не менее 2 недель.
• Не следует принимать дозу Фикомпы, превышающую рекомендованную врачом. Для подбора оптимальной дозы Фикомпы ребёнку может потребоваться несколько недель.

Дети (в возрасте от 7 до 11 лет) массой тела менее 20 кг при лечении генерализованных припадков:
Обычная начальная доза составляет 1 мг один раз в сутки перед сном.

• Врач может увеличить эту дозу постепенно, с шагом в 1 мг, до поддерживающей дозы в диапазоне от 2 мг до 4 мг в зависимости от ответа на лечение. В зависимости от индивидуальной клинической реакции и переносимости доза может быть увеличена до максимальной дозы 6 мг/сут.
• Если у ребёнка имеются лёгкие или умеренные нарушения функции печени, доза не должна превышать 4 мг в сутки, а увеличение дозы должно проводиться с интервалом не менее 2 недель.
• Не следует принимать дозу Фикомпы, превышающую рекомендованную врачом. Для подбора оптимальной дозы Фикомпы ребёнку может потребоваться несколько недель.

Как принимать Фикомпу
Таблетку следует проглатывать целиком, запивая стаканом воды. Вы можете принимать Фикомпу до или после еды.
Не следует разжёвывать, дробить или делить таблетку. Таблетки нельзя точно разделить, поскольку они не имеют разделительной риски.

Если вы приняли Фикомпу в дозе, превышающей рекомендованную
Если вы приняли больше Фикомпы, чем положено, немедленно обратитесь к врачу. Возможны такие симптомы, как спутанность сознания, возбуждение, агрессивное поведение и снижение уровня сознания.

Если вы забыли принять Фикомпу

• Если вы забыли принять таблетку, подождите до следующего приёма и продолжайте приём в обычном режиме.
• Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.
• Если вы пропустили менее 7 дней приёма Фикомпы, продолжайте принимать таблетку ежедневно в соответствии с первоначальными инструкциями врача.
• Если вы пропустили более 7 дней приёма Фикомпы, немедленно сообщите об этом врачу.

Если вы прекращаете лечение Фикомпой
Принимайте Фикомпу в течение всего периода, рекомендованного врачом. Не прекращайте лечение самостоятельно, если это не было рекомендовано врачом. Врач может постепенно снижать дозу, чтобы избежать повторного возникновения или ухудшения припадков (эпилептических приступов).
Если у вас есть какие-либо вопросы по применению этого лекарственного средства, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.
Небольшое число пациентов, получавших антисудорожные препараты, испытывали мысли о причинении себе вреда или суицидальные мысли. Если у вас появятся такие мысли, немедленно обратитесь к врачу.

Очень часто (может встречаться более чем у 1 пациента из 10):

• головокружение
• сонливость (оцепенение или сонное состояние)

Часто (может встречаться более чем у 1 пациента из 100):

• снижение или повышение аппетита, увеличение массы тела
• агрессия, раздражительность, тревожность или спутанность сознания
• трудности при ходьбе или другие нарушения равновесия [атаксия (потеря координации движений), нарушение походки, нарушение равновесия]
• медленная или невнятная речь (дисартрия)
• нечёткость зрения или двоение в глазах (диплопия)
• ощущение головокружения
• тошнота
• боль в спине
• чувство сильной усталости (утомление)
• падения

Нечасто (может встречаться более чем у 1 пациента из 1000):

• мысли о причинении себе вреда или суицидальные мысли, попытки суицида
• галлюцинации (зрительные, слуховые или иные восприятия, не соответствующие действительности)
• нарушение мышления и/или потеря связи с реальностью (психотическое расстройство)

Частота неизвестна (частота этого побочного эффекта не может быть определена на основании имеющихся данных):

• Реакция на препарат с эозинофилией и системными симптомами, также известная как DRESS или синдром гиперчувствительности к лекарствам: генерализованная сыпь, повышение температуры тела, повышение активности печеночных ферментов, нарушения в крови (эозинофилия), увеличение лимфатических узлов и поражение других органов.
• Синдром Стивенса-Джонсона (SJS). Это тяжёлое поражение кожи может проявляться в виде красных пятен «мишень» или круглых высыпаний, часто с пузырями в центре, преимущественно на туловище, отслоение кожи, язвы во рту, горле, носу, на половых органах и глазах. Может предшествовать повышение температуры и симптомы, напоминающие грипп.

Прекратите применение перампанела, если у вас появились эти симптомы, и немедленно обратитесь к врачу. См. также пункт 2.

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возник какой-либо побочный эффект, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему сообщения, указанную в Приложении V. Сообщая о побочных эффектах, вы можете помочь предоставить больше информации о безопасности этого лекарственного средства.

5. Как хранить Фикомпа

Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте.
Не используйте этот лекарственный препарат после даты, указанной на упаковке и блистере, за месяц, последний день которого является датой окончания срока годности.
Для хранения этого лекарственного препарата не требуются особые условия.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию и бытовые отходы. Уточните у фармацевта, как утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Фикомпа
Действующее вещество — перампанел. Каждая пластифицированная таблетка содержит 2 мг, 4 мг, 6 мг, 8 мг,
10 мг или 12 мг перампанела.
Другие компоненты:
Ядро таблетки (таблетки 2 мг и 4 мг):
лактоза моногидрат, гидроксипропилцеллюлоза с низкой степенью замещения, повидон, стеарат магния (E470b)
Ядро таблетки (таблетки 6 мг, 8 мг, 10 мг и 12 мг):
лактоза моногидрат, гидроксипропилцеллюлоза с низкой степенью замещения, повидон, микрокристаллическая целлюлоза,
стеарат магния (E470b)
Пленочное покрытие таблеток (таблетки 2 мг, 4 мг, 6 мг, 8 мг, 10 мг и 12 мг):
гипромеллоза 2910, тальк, макрогол 8000, диоксид титана (E171), красители*
* Красители:
Таблетка 2 мг: оксид железа жёлтый (E172), оксид железа красный (E172)
Таблетка 4 мг: оксид железа красный (E172)
Таблетка 6 мг: оксид железа красный (E172)
Таблетка 8 мг: оксид железа красный (E172), чёрный оксид железа (E172)
Таблетка 10 мг: оксид железа жёлтый (E172), алюминиевый лак индиго кармина, FD&C Blue #2 (E132)
Таблетка 12 мг: алюминиевый лак индиго кармина, FD&C Blue #2 (E132)

Описание внешнего вида Фикомпы и содержимое упаковки
Все таблетки Фикомпа — пластифицированные, двояковыпуклые, круглые
2 мг: оранжевые, с тиснением E275 с одной стороны и цифры «2» — с другой
4 мг: красные, с тиснением E277 с одной стороны и цифры «4» — с другой
6 мг: розовые, с тиснением E294 с одной стороны и цифры «6» — с другой
8 мг: фиолетовые, с тиснением E295 с одной стороны и цифры «8» — с другой
10 мг: зелёные, с тиснением E296 с одной стороны и цифры «10» — с другой
12 мг: синие, с тиснением E297 с одной стороны и цифры «12» — с другой

Фикомпа выпускается в упаковках по:
таблетки 2 мг — упаковки по 7, 28 и 98 шт.
таблетки 4 мг, 6 мг, 8 мг, 10 мг, 12 мг — упаковки по 7, 28, 84 и 98 шт.
Возможно, не все упаковки представлены в продаже.

Держатель регистрационного удостоверения
Eisai GmbH
Edmund-Rumpler-Straße 3
60549 Frankfurt am Main
Германия
Электронная почта: [email protected]

Производитель
Eisai GmbH
Edmund-Rumpler-Straße 3
60549 Frankfurt am Main
Германия

Для получения дополнительной информации об этом лекарственном препарате обращайтесь к местному представителю держателя регистрационного удостоверения:

Бельгия/Бельгия/Бельгия Литва
Eisai SA/NV Eisai GmbH
Тел.: +32 (0)800 158 58 Тел.: + 49 (0) 69 66 58 50
(Вокьетия)

Болгария Люксембург/Люксембург
Eisai GmbH Eisai SA/NV
Тел.: + 49 (0) 69 66 58 50 Тел.: +32 (0)800 158 58
(Германия) (Бельгия/Бельгия)

Чешская Республика Венгрия
Eisai GesmbH, организационное подразделение Ewopharma Hungary Kft.
Тел.: + 420 242 485 839 Тел.: + 36 1 200 46 50

Дания Мальта
Eisai AB Cherubino LTD
Тел.: + 46 (0) 8 501 01 600 Тел.: +356 21343270
(Швеция)

Германия Нидерланды
Eisai GmbH Eisai B.V.
Тел.: + 49 (0) 69 66 58 50 Тел.: + 31 (0) 900 575 3340

Эстония Норвегия
Eisai GmbH Eisai AB
Тел.: + 49 (0) 69 66 58 50 Тел.: + 46 (0) 8 501 01 600
(Саксамаа) (Швеция)

Греция Австрия
Arriani Pharmaceutical S.A. Eisai GesmbH
Тел.: + 30 210 668 3000 Тел.: + 43 (0) 1 535 1980-0

Испания Польша
Eisai Farmacéutica, S.A. Eisai GmbH
Тел.: + (34) 91 455 94 55 Тел.: + 49 (0) 69 66 58 50
(Нимцы)

Франция Португалия
Eisai SAS Eisai Farmacêtica, Unipessoal Lda
Тел.: + (33) 1 47 67 00 05 Тел.: + 351 214 875 540

Хорватия Румыния
Eisai GmbH Eisai GmbH
Тел.: + 49 (0) 69 66 58 50 Тел.: + 49 (0) 69 66 58 50
(Ньемачка) (Германия)

Ирландия Словения
Eisai GmbH Eisai GmbH
Тел.: + 49 (0) 69 66 58 50 Тел.: + 49 (0) 69 66 58 50
(Германия) (Немчия)

Исландия Словакия
Eisai AB Eisai GesmbH, организационное подразделение
Тел.: + 46 (0)8 501 01 600 Тел.: + 420 242 485 839
(Свийтюд) (Чешская Республика)

Италия Финляндия/Финляндия
Eisai S.r.l. Eisai AB
Тел.: + 39 02 5181401 Тел.: + 46 (0) 8 501 01 600
(Руотси)

Кипр Швеция
Arriani Pharmaceuticals S.A. Eisai AB
Тел.: + 30 210 668 3000 Тел.: + 46 (0) 8 501 01 600
(Эллада)

Латвия Соединённое Королевство (Северная Ирландия)
Eisai GmbH Eisai GmbH
Тел.: + 49 (0) 69 66 58 50 Тел.: + 49 (0) 69 66 58 50
(Вацыйя) (Германия)

Более подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства лекарственных средств: http://www.ema.europa.eu.

Инструкция по применению: информация для пользователя

Фикомпа 0,5 мг/мл оральная суспензия

Перампанел
Внимательно прочитайте этот листок перед тем, как начать принимать данный лекарственный препарат, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните данный листок. Возможно, вам понадобится прочитать его повторно.
• При наличии каких-либо сомнений обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Данный лекарственный препарат был назначен исключительно вам. Не передавайте его другим людям, даже если их симптомы заболевания совпадают с вашими, поскольку это может быть опасно.
• Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данном листке, немедленно сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание данного листка

1. Что такое Фикомпа и для чего он применяется
2. Что необходимо знать перед приемом Фикомпы
3. Как принимать Фикомпу
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить Фикомпу
6. Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое Фикомпа и для чего она применяется

Фикомпа содержит лекарственное вещество под названием перампанел. Она относится к группе лекарственных средств, называемых противосудорожными. Эти препараты используются для лечения эпилепсии — заболевания, при котором у человека повторяются приступы (судорожные припадки). Вам было предписано это лекарство врачом с целью уменьшения числа эпилептических припадков.
Фикомпа применяется в сочетании с другими противосудорожными препаратами для лечения определённых форм эпилепсии:
У взрослых, подростков (в возрасте 12 лет и старше) и детей (в возрасте от 4 до 11 лет)

• Применяется для лечения эпилептических припадков, затрагивающих одну часть мозга (так называемые «парциальные припадки»).
• Эти парциальные припадки могут сопровождаться или не сопровождаться последующим припадком, затрагивающим весь мозг (так называемая «вторичная генерализация»). У взрослых, подростков (в возрасте 12 лет и старше) и детей (в возрасте от 7 до 11 лет)
• Также используется для лечения определённых эпилептических припадков, затрагивающих весь мозг с самого начала (так называемые «генерализованные припадки»), вызывающих судороги или абсансы.

2. Что следует знать перед применением Фикомпа

НЕ ПРИНИМАЙТЕ Фикомпа:

• если у вас ранее развивалась тяжелая сыпь на коже, шелушение кожи, появление волдырей и/или язв во рту после приема перампанела;
• если у вас аллергия на перампанел или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6).

Предостережения и меры предосторожности
Обратитесь к врачу или фармацевту перед приемом Фикомпа, если у вас есть проблемы с печенью или умеренные или тяжелые нарушения функции почек.
Не следует принимать Фикомпа при тяжелых нарушениях функции печени или умеренных и тяжелых нарушениях функции почек.
Перед началом приема этого лекарственного средства сообщите врачу, если у вас в прошлом были проблемы с алкоголизмом или наркозависимостью.
У некоторых пациентов, принимавших Фикомпа в сочетании с другими противосудорожными препаратами, отмечалось повышение уровня печеночных ферментов.

• Фикомпа может вызывать головокружение или сонливость, особенно в начале лечения.
• Фикомпа может увеличивать вероятность падений, особенно у пожилых людей; это может быть связано с заболеванием.
• Фикомпа может вызывать агрессивность, раздражительность или вспыльчивость. Также возможны необычные или чрезмерные изменения поведения или настроения, нарушения мышления и/или потеря связи с реальностью. Если вы или кто-либо из ваших родственников и/или друзей заметите любые из этих симптомов, немедленно обратитесь к врачу или фармацевту.

У небольшого числа пациентов, получающих противосудорожные препараты, наблюдались мысли о самоповреждении или суициде. Если у вас появляются такие мысли, немедленно обратитесь к врачу.
При применении перампанела сообщалось о серьезных кожных реакциях, включая реакцию на лекарственное средство с эозинофилией и системными симптомами (DRESS) и синдром Стивенса – Джонсона (SJS).

• DRESS обычно проявляется, хотя и не исключительно, симптомами, напоминающими грипп, кожной сыпью, повышенной температурой тела, повышением уровня печеночных ферментов при анализах крови, увеличением количества одного из типов лейкоцитов (эозинофилия) и увеличением лимфатических узлов.
• Синдром Стивенса – Джонсона (SJS) в начальной стадии может проявляться красными пятнами «мишень» или круглыми пятнами, часто с пузырьками в центре, локализованными на туловище. Кроме того, могут появляться язвы во рту, горле, носу, на гениталиях и глазах (покраснение и отек глаз). Эти тяжелые кожные высыпания часто предшествуют лихорадка и/или симптомы, напоминающие грипп. Кожные высыпания могут прогрессировать до обширного шелушения и потенциально смертельных осложнений или привести к летальному исходу.

Если после приема Фикомпа (или при наличии сомнений) возникнут любые из вышеуказанных состояний, немедленно обратитесь к врачу или фармацевту.
Дети
Фикомпа не рекомендуется детям младше 4 лет. Безопасность и эффективность препарата еще не установлены у детей младше 4 лет при частичных приступах и младше 7 лет — при генерализованных приступах.
Другие лекарственные средства и Фикомпа
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные средства, включая безрецептурные препараты и фитопрепараты.
Прием Фикомпа одновременно с некоторыми другими лекарственными средствами может вызвать побочные эффекты или повлиять на их действие. Не начинайте и не прекращайте лечение другими препаратами без консультации с врачом или фармацевтом.

• Другие противосудорожные препараты, такие как карбамазепин, окскарбазепин и фенитоин, применяемые для лечения эпилептических приступов, могут влиять на Фикомпа. Сообщите врачу, если вы принимаете или недавно принимали эти препараты, поскольку может потребоваться коррекция дозы.
• Фелбамат (препарат, применяемый при лечении эпилепсии) также может влиять на Фикомпа. Сообщите врачу, если вы принимаете или недавно принимали этот препарат, поскольку может потребоваться коррекция дозы.
• Мидазолам (препарат, применяемый для остановки продолжительных острых (внезапных) приступов, для седации и при нарушениях сна) может быть подвержен влиянию Фикомпа. Сообщите врачу, если вы принимаете мидазолам, поскольку может потребоваться коррекция дозы.
• Другие препараты, такие как рифампицин (препарат, применяемый при лечении бактериальных инфекций), зверобой (St. John’s wort) (препарат, применяемый при легкой тревожности) и

кетоконазол (препарат, применяемый при лечении грибковых инфекций), могут влиять на Фикомпа. Сообщите врачу, если вы принимаете или недавно принимали эти препараты, поскольку может потребоваться коррекция дозы.

• Гормональные контрацептивы (включая оральные контрацептивы, имплантаты, инъекции и пластыри). Сообщите врачу, если вы принимаете гормональные контрацептивы. Фикомпа может снижать эффективность некоторых гормональных контрацептивов, таких как левоноргестрел. Во время лечения Фикомпа вы должны использовать другие эффективные и надежные методы контрацепции (например, презерватив или внутриматочную спираль) и продолжать их применение в течение одного месяца после прекращения лечения. Обсудите с врачом наиболее подходящий для вас метод контрацепции.

Фикомпа и алкоголь
Проконсультируйтесь с врачом перед употреблением алкоголя. Будьте осторожны при употреблении алкоголя вместе с противосудорожными препаратами, включая Фикомпа.

• Прием алкоголя во время лечения Фикомпа может снизить уровень бдительности и повлиять на способность управлять транспортными средствами или работать с инструментами и механизмами.
• Прием алкоголя во время лечения Фикомпа может также усугубить возможные ощущения раздражительности, спутанности сознания или подавленности.

Беременность и лактация
Если вы беременны, подозреваете беременность, планируете ее или кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом перед приемом этого лекарственного средства. Не прекращайте лечение без предварительного обсуждения с врачом.

• Фикомпа не рекомендуется во время беременности.
• Чтобы избежать наступления беременности во время лечения Фикомпа, вы должны использовать надежный метод контрацепции и продолжать его применение в течение одного месяца после прекращения лечения. Сообщите врачу, если вы принимаете гормональные контрацептивы. Фикомпа может снижать эффективность некоторых гормональных контрацептивов, таких как левоноргестрел. Во время лечения Фикомпа вы должны использовать другие эффективные и надежные методы контрацепции (например, презерватив или внутриматочную спираль) и продолжать их применение в течение одного месяца после прекращения лечения. Обсудите с врачом наиболее подходящий для вас метод контрацепции. Неизвестно, проникают ли компоненты Фикомпа в грудное молоко. Врач оценит соотношение пользы и риска для ребенка при необходимости лечения Фикомпа в период лактации.

Управление транспортными средствами и использование механизмов
Не управляйте транспортными средствами и не работайте с механизмами, пока не будете уверены, как Фикомпа влияет на вас. Обсудите с врачом влияние эпилепсии на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

• Фикомпа может вызывать головокружение или сонливость, особенно в начале лечения. Если это происходит, не управляйте транспортными средствами и не используйте инструменты или механизмы.
• Прием алкоголя во время лечения Фикомпа может усугубить эти эффекты.

Фикомпа содержит 175 мг сорбита (Е420) на мл.
Сорбит является источником фруктозы. Если врач сообщил вам, что вы (или ребенок) не переносите некоторые сахара, или у вас диагностирована наследственная непереносимость фруктозы — редкое генетическое заболевание, при котором пациенты не могут усваивать фруктозу, — проконсультируйтесь с врачом перед приемом этого лекарственного средства.
Одновременный прием Фикомпа с другими противосудорожными препаратами, содержащими сорбит, может повлиять на их эффективность. Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете другие противосудорожные препараты, содержащие сорбит.
Фикомпа содержит < 0,005 мг бензойной кислоты (Е210) и 1,1 мг бензоата натрия (Е211) на мл.
Бензойная кислота и бензоат натрия могут усиливать желтуху (пожелтение кожи и глаз) у новорожденных в возрасте до 4 недель.

3. Как применять Фикомпа

Принимайте этот лекарственный препарат строго по указаниям врача. При наличии сомнений проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Дозировка
Взрослым и подросткам (в возрасте 12 лет и старше) при лечении частичных и генерализованных судорожных припадков:
Обычная начальная доза — 2 мг (4 мл) один раз в сутки перед сном.

• Врач может увеличивать дозу ступенчато по 2 мг (4 мл) в зависимости от реакции на лечение, до поддерживаемой дозы в диапазоне от 4 мг (8 мл) до 12 мг (24 мл).
• При лёгкой или умеренной печеночной недостаточности суточная доза не должна превышать 8 мг, а увеличение дозы должно проводиться с интервалом не менее чем 2 недели.
• Не принимайте Фикомпа в дозе, превышающей рекомендованную врачом. Для определения оптимальной дозы Фикомпа может потребоваться несколько недель.

В следующей таблице приведены рекомендуемые дозы при лечении частичных припадков у детей в возрасте от 4 до 11 лет и генерализованных припадков у детей в возрасте от 7 до 11 лет. Дополнительные сведения приведены ниже таблицы.

Дети (в возрасте от 4 до 11 лет) массой тела не менее 30 кг или более при лечении
очаговых припадков:
Обычная начальная доза составляет 2 мг (4 мл) один раз в сутки перед сном.

• Врач может увеличивать эту дозу ступенчато по 2 мг (4 мл) до поддерживающей дозы в диапазоне от 4 мг (8 мл) до 8 мг (16 мл), в зависимости от ответа на лечение. В зависимости от индивидуальной клинической реакции и переносимости, дозу можно увеличить до максимальной дозы 12 мг/сут (24 мл/сут).
• Если у ребёнка имеются лёгкие или умеренные нарушения функции печени, суточная доза не должна превышать 4 мг (8 мл), а увеличение дозы должно проводиться с интервалом не менее 2 недель.
• Не следует принимать дозу Фикомпы выше той, которую рекомендовал врач. Может потребоваться несколько недель, чтобы подобрать оптимальную дозу Фикомпы для ребёнка.

Дети (в возрасте от 4 до 11 лет) массой тела от 20 кг до менее 30 кг при лечении
очаговых припадков:
Обычная начальная доза составляет 1 мг один раз в сутки перед сном.

• Врач может увеличивать эту дозу ступенчато по 1 мг (2 мл) до поддерживающей дозы в диапазоне от 4 мг (8 мл) до 6 мг (12 мл), в зависимости от ответа на лечение. В зависимости от индивидуальной клинической реакции и переносимости, дозу можно увеличить до максимальной дозы 8 мг/сут (16 мл/сут).
• Если у ребёнка имеются лёгкие или умеренные нарушения функции печени, суточная доза не должна превышать 4 мг (8 мл), а увеличение дозы должно проводиться с интервалом не менее 2 недель.
• Не следует принимать дозу Фикомпы выше той, которую рекомендовал врач. Может потребоваться несколько недель, чтобы подобрать оптимальную дозу Фикомпы для ребёнка.

Дети (в возрасте от 4 до 11 лет) массой тела менее 20 кг при лечении очаговых припадков:
Обычная начальная доза составляет 1 мг один раз в сутки перед сном.

• Врач может увеличивать эту дозу ступенчато по 1 мг (2 мл) до поддерживающей дозы в диапазоне от 2 мг (4 мл) до 4 мг (8 мл), в зависимости от ответа на лечение. В зависимости от индивидуальной клинической реакции и переносимости, дозу можно увеличить до максимальной дозы 6 мг/сут (12 мл/сут).
• Если у ребёнка имеются лёгкие или умеренные нарушения функции печени, суточная доза не должна превышать 4 мг (8 мл), а увеличение дозы должно проводиться с интервалом не менее 2 недель.
• Не следует принимать дозу Фикомпы выше той, которую рекомендовал врач. Может потребоваться несколько недель, чтобы подобрать оптимальную дозу Фикомпы для ребёнка.

Дети (в возрасте от 7 до 11 лет) массой тела не менее 30 кг при лечении
генерализованных припадков:
Обычная начальная доза составляет 2 мг (4 мл) один раз в сутки перед сном.

• Врач может увеличивать эту дозу ступенчато по 2 мг (4 мл) до поддерживающей дозы в диапазоне от 4 мг (8 мл) до 8 мг (16 мл), в зависимости от ответа на лечение. В зависимости от индивидуальной клинической реакции и переносимости, дозу можно увеличить до максимальной дозы 12 мг/сут (24 мл/сут).
• Если у ребёнка имеются лёгкие или умеренные нарушения функции печени, суточная доза не должна превышать 4 мг (8 мл), а увеличение дозы должно проводиться с интервалом не менее 2 недель.
• Не следует принимать дозу Фикомпы выше той, которую рекомендовал врач. Может потребоваться несколько недель, чтобы подобрать оптимальную дозу Фикомпы для ребёнка.

Дети (в возрасте от 7 до 11 лет) массой тела от 20 кг до менее 30 кг при лечении
генерализованных припадков:
Обычная начальная доза составляет 1 мг (2 мл) один раз в сутки перед сном.

• Врач может увеличивать эту дозу ступенчато по 1 мг (2 мл) до поддерживающей дозы в диапазоне от 4 мг (8 мл) до 6 мг (12 мл), в зависимости от ответа на лечение. В зависимости от индивидуальной клинической реакции и переносимости, дозу можно увеличить до максимальной дозы 8 мг/сут (16 мл/сут).
• Если у ребёнка имеются лёгкие или умеренные нарушения функции печени, суточная доза не должна превышать 4 мг (8 мл), а увеличение дозы должно проводиться с интервалом не менее 2 недель.
• Не следует принимать дозу Фикомпы выше той, которую рекомендовал врач. Может потребоваться несколько недель, чтобы подобрать оптимальную дозу Фикомпы для ребёнка.

Дети (в возрасте от 7 до 11 лет) массой тела менее 20 кг при лечении генерализованных припадков:
Обычная начальная доза составляет 1 мг (2 мл) один раз в сутки перед сном.

• Врач может увеличивать эту дозу ступенчато по 1 мг (2 мл) до поддерживающей дозы в диапазоне от 2 мг (4 мл) до 4 мг (8 мл), в зависимости от ответа на лечение. В зависимости от индивидуальной клинической реакции и переносимости, дозу можно увеличить до максимальной дозы 6 мг/сут (12 мл/сут).
• Если у ребёнка имеются лёгкие или умеренные нарушения функции печени, суточная доза не должна превышать 4 мг (8 мл), а увеличение дозы должно проводиться с интервалом не менее 2 недель.
• Не следует принимать дозу Фикомпы выше той, которую рекомендовал врач. Может потребоваться несколько недель, чтобы подобрать оптимальную дозу Фикомпы для ребёнка.

Порядок приёма Фикомпы
Фикомпа предназначена для приёма внутрь. Принимать Фикомпу можно с пищей или натощак, но всегда одинаковым способом. Например, если вы решили принимать Фикомпу с пищей, придерживайтесь этого способа постоянно.
Для приёма используйте прилагаемый оральный шприц и адаптер.
Инструкция по использованию орального шприца и адаптера приведена ниже:

1. Встряхивайте не менее 5 секунд перед употреблением.
2. Нажмите (1) и поверните (2) колпачок, чтобы открыть флакон.
3. Вставьте адаптер в горлышко флакона до полной герметичной фиксации.
4. До упора вставьте поршень в корпус шприца.
5. Вставьте шприц как можно глубже в отверстие адаптера.
6. Переверните флакон и наберите из него предписанное количество Фикомпы.
7. Поставьте флакон вертикально и извлеките шприц.
8. Оставьте адаптер на флаконе и закройте его колпачком.
9. После введения дозы отделите корпус шприца от поршня и полностью погрузите оба компонента в ГОРЯЧУЮ мыльную воду.
10. Погрузите корпус шприца и поршень в чистую воду, чтобы смыть остатки моющего средства, удалите излишки воды и дайте компонентам высохнуть на воздухе. Не вытирайте устройства для приёма лекарства салфеткой.
11. Не очищайте и не используйте шприц повторно более чем 40 раз, а также если метки на шприце исчезнут в процессе мытья.

Если вы приняли Фикомпу в дозе, превышающей рекомендованную
Если вы приняли Фикомпу в дозе, превышающей рекомендованную, немедленно свяжитесь с врачом. Возможны такие симптомы, как спутанность сознания, возбуждение, агрессивность и снижение уровня сознания.

Если вы забыли принять Фикомпу

• Если вы забыли принять Фикомпу, дождитесь следующего приёма и продолжайте приём в обычном режиме.
• Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.
• Если вы пропустили менее 7 дней приёма Фикомпы, продолжайте приём ежедневной дозы в соответствии с первоначальными указаниями врача.
• Если вы пропустили более 7 дней приёма Фикомпы, немедленно сообщите об этом врачу.

Если вы прекращаете приём Фикомпы
Принимайте Фикомпу в течение всего периода, рекомендованного врачом. Не прекращайте приём, если это не было рекомендовано врачом. Врач может постепенно снижать дозу, чтобы избежать повторного возникновения или ухудшения приступов (эпилептических припадков).
Если у вас есть какие-либо вопросы по применению этого лекарственного средства, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя
они возникают не у всех пациентов.
Небольшое количество людей, принимавших противосудорожные препараты, испытывали мысли о самоповреждении или о суициде. Если у вас появляются такие мысли, немедленно обратитесь к врачу.
Очень часто (может встречаться более чем у 1 пациента из 10):

• головокружение
• сонливость (оцепенение или сонное состояние)

Часто (может встречаться более чем у 1 пациента из 100):

• снижение или повышение аппетита, увеличение массы тела
• агрессия, вспыльчивость, раздражительность, тревожность или спутанность сознания
• трудности при ходьбе или другие нарушения равновесия [атаксия (потеря координации движений), нарушение походки, нарушение равновесия]
• медленная речь (дисартия)
• нечеткость зрения или двоение в глазах (диплопия)
• ощущение головокружения
• тошнота
• боль в спине
• сильная усталость (утомление)
• падения

Нечасто (может встречаться более чем у 1 пациента из 1000):

• мысли о самоповреждении или о суициде (суицидальные мысли), попытка суицида
• галлюцинации (видение, слышание или ощущение вещей, которых нет)
• нарушение мышления и/или потеря контакта с реальностью (психотическое расстройство)

Частота неизвестна (частота этого побочного эффекта не может быть определена на основании имеющихся данных):

• Реакция на препарат с эозинофилией и системными симптомами, также известная как DRESS или синдром гиперчувствительности к лекарственным средствам: генерализованная сыпь, повышенная температура тела, повышение активности печеночных ферментов, нарушения в крови (эозинофилия), увеличение лимфатических узлов и поражение других органов.
• Синдром Стивенса-Джонсона (SJS). Это тяжелое поражение кожи может проявляться в виде красных пятен «мишень» или круглых пятен, часто с центральными пузырьками, преимущественно на туловище, отшелушивание кожи, язвы во рту, горле, носу, на гениталиях и глазах, и может предшествовать повышение температуры и симптомы, напоминающие грипп.

Прекратите применение перампанела, если у вас появятся эти симптомы, и немедленно обратитесь к врачу или получите медицинскую помощь. См. также раздел 2.
Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникают какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах непосредственно через национальную систему отчетности, указанную в Приложении V. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности препарата Фикомпа.

5. Условия хранения Фикомпа

Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте.
Не используйте этот лекарственный препарат после даты, указанной на этикетке флакона и на упаковке. Дата истечения срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Для хранения этого лекарственного препарата не требуются особые условия.
Если после первого открытия флакона в нем остается суспензия более 90 дней, ее использовать нельзя.
Не выбрасывайте лекарственные препараты в канализацию и бытовые отходы. Обратитесь к фармацевту за рекомендациями по утилизации лекарственных препаратов, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит Фикомпа

• Действующее вещество — перампенель. Каждый миллилитр содержит 0,5 мг перампенеля.
• Другие компоненты: сорбитол (Е420) жидкий (кристаллизующийся), микрокристаллическая целлюлоза (Е460), кармеллоза натрия (Е466), полоксамер 188, эмульсия симетикона 30% (содержит очищенную воду, силиконовое масло, полисорбат 65, метилцеллюлозу, гель диоксида кремния, стеарат макрогола, сорбиновую кислоту, бензойную кислоту (Е210) и серную кислоту), лимонная кислота безводная (Е330), бензоат натрия (Е211) и очищенная вода.

Описание внешнего вида Фикомпа и содержание упаковки
Фикомпа 0,5 мг/мл — это оральная суспензия белого или почти белого цвета. Препарат поставляется в флаконе объемом 340 мл, в комплекте с двумя мерными шприцами для перорального применения и адаптером для флакона под давлением (PIBA) из низкодensity полиэтилена (LDPE).
Держатель регистрационного удостоверения
Eisai GmbH
Edmund-Rumpler-Straße 3
60549 Франкфурт-на-Майне
Германия
электронная почта: [email protected]
Производитель
Eisai GmbH
Edmund-Rumpler-Straße 3
60549 Франкфурт-на-Майне
Германия
Для получения дополнительной информации об этом лекарственном препарате обращайтесь к местному представителю держателя регистрационного удостоверения:
Бельгия/Бельгия/Бельгия Литва
Eisai SA/NV Eisai GmbH
Тел.: +32 (0)800 158 58 Тел.: + 49 (0) 69 66 58 50
(Vokietija)
Болгария Люксембург/Люксембург
Eisai GmbH Eisai SA/NV
Тел.: + 49 (0) 69 66 58 50 Тел.: +32 (0)800 158 58
(Германия) (Бельгия/Бельгия)
Чешская Республика Венгрия
Eisai GesmbH, организация Eisai GmbH
Тел.: + 420 242 485 839 Тел.: + 49 (0) 69 66 58 50
(Неметорсзаг)
Дания Мальта
Eisai AB Cherubino LTD
Тел.: + 46 (0) 8 501 01 600 Тел.: +356 21343270
(Швеция)
Германия Нидерланды
Eisai GmbH Eisai B.V.
Тел.: + 49 (0) 69 66 58 50 Тел.: + 31 (0) 900 575 3340
Эстония Норвегия
Eisai GmbH Eisai AB
Тел.: + 49 (0) 69 66 58 50 Тел.: + 46 (0) 8 501 01 600
(Саксамаа) (Швеция)
Греция Австрия
Arriani Pharmaceutical S.A. Eisai GesmbH
Тел.: + 30 210 668 3000 Тел.: + 43 (0) 1 535 1980-0
Испания Польша
Eisai Farmacéutica, S.A. Eisai GmbH
Тел.: + (34) 91 455 94 55 Тел.: + 49 (0) 69 66 58 50
(Немцы)
Франция Португалия
Eisai SAS Eisai Farmacêtica, Unipessoal Lda
Тел.: + (33) 1 47 67 00 05 Тел.: + 351 214 875 540
Хорватия Румыния
Eisai GmbH Eisai GmbH
Тел.: + 49 (0) 69 66 58 50 Тел.: + 49 (0) 69 66 58 50
(Немачка) (Германия)
Ирландия Словения
Eisai GmbH Eisai GmbH
Тел.: + 49 (0) 69 66 58 50 Тел.: + 49 (0) 69 66 58 50
(Германия) (Немчия)
Исландия Словакия
Eisai AB Eisai GesmbH, организация
Тел.: + 46 (0)8 501 01 600 Тел.: + 420 242 485 839
(Свийтхойд) (Чешская Республика)
Италия Финляндия/Финляндия
Eisai S.r.l. Eisai AB
Тел.: + 39 02 5181401 Тел.: + 46 (0) 8 501 01 600
(Руотси)
Кипр Швеция
Arriani Pharmaceuticals S.A. Eisai AB
Тел.: + 30 210 668 3000 Тел.: + 46 (0) 8 501 01 600
(Греция)
Латвия Соединённое Королевство (Северная Ирландия)
Eisai GmbH Eisai GmbH
Тел.: + 49 (0) 69 66 58 50 Тел.: + 49 (0) 69 66 58 50
(Вация) (Германия)
Более подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: http://www.ema.europa.eu.
ПРИЛОЖЕНИЕ IV
НАУЧНЫЕ ВЫВОДЫ И ОБОСНОВАНИЯ ДЛЯ ИЗМЕНЕНИЯ УСЛОВИЙ
РЕГИСТРАЦИОННОГО УДОСТОВЕРЕНИЯ
Научные выводы
С учётом оценки Комитетом по оценке рисков в фармаконадзоре (Pharmacovigilance and Risk Assessment Committee, PRAC) Периодического отчёта об обновлении данных о безопасности (Periodic Safety Update Report, PSUR) по перампенелю, научные выводы Комитета по лекарственным средствам для медицинского применения у людей (Committee for Human Medicinal Products, CHMP) следующие:
С учётом 18 случаев психотических расстройств, выявленных в клинических исследованиях, включая 10 случаев с положительной реакцией на прекращение лечения (de-challenge), данных литературы (2 задокументированных клинических случая), спонтанных сообщений, включая 10 случаев с тесной временной связью, положительной реакцией на прекращение лечения (de-challenge) в 6 случаях и при повторном назначении препарата (re-challenge) в 1 случае, PRAC считает, что существует, по меньшей мере, разумная вероятность причинно-следственной связи между перампенелем и психотическим расстройством. PRAC пришёл к выводу, что информация о лекарственном препарате продуктов, содержащих перампенель, должна быть соответствующим образом изменена.
CHMP согласен с научными выводами PRAC.
Обоснования для изменения условий регистрационного удостоверения
На основании научных выводов по перампенелю CHMP считает, что соотношение пользы и риска лекарственного препарата, содержащего перампенель, остаётся неизменным, за исключением предлагаемых изменений в информации о препарате.
CHMP рекомендует изменение условий регистрационного удостоверения.