Fycompa

Prospecto: información para el paciente

Fycompa 2 mg, 4 mg, 6 mg, 8 mg, 10 mg y 12 mg comprimidos recubiertos con película

Perampanel
Lea todo este prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto. Puede tener la necesidad de volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado exclusivamente a usted. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales, ya que podría ser peligroso.
• Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéut游戏副本

1. Qué es Fycompa y para qué se utiliza

Fycompa contiene un medicamento llamado perampanel. Pertenece a un grupo de medicamentos denominados antiepilépticos. Estos medicamentos se utilizan para el tratamiento de la epilepsia, enfermedad en la que una persona sufre ataques repetidos (crisis epilépticas). Su médico le ha recetado este medicamento para reducir el número de crisis epilépticas.
Fycompa se utiliza en combinación con otros medicamentos antiepilépticos para el tratamiento de ciertos tipos de epilepsia:
En adultos, adolescentes (edad igual o superior a 12 años) y niños (edad comprendida entre 4 y 11 años)

• Se utiliza para el tratamiento de crisis epilépticas que afectan a una parte del cerebro (denominadas “crisis parciales”).
• Estas crisis parciales pueden ir seguidas o no de una crisis epiléptica que afecta a todo el cerebro (denominada “generalización secundaria”). En adultos, adolescentes (edad igual o superior a 12 años) y niños (edad comprendida entre 7 y 11 años)
• También se utiliza para el tratamiento de ciertas crisis epilépticas que afectan a todo el cerebro desde el inicio (denominadas “crisis generalizadas”) y que provocan convulsiones o ausencias.

2. Qué debe saber antes de tomar Fycompa

NO TOME Fycompa:

• si ha desarrollado previamente una erupción cutánea grave o descamación de la piel, formación de ampollas y/o úlceras en la boca tras haber tomado perampanel.
• si es alérgico al perampanel o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en la sección 6).

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar Fycompa si tiene problemas hepáticos o problemas renales de moderada o grave intensidad.
No debe tomar Fycompa si tiene problemas graves en el hígado o problemas renales de moderada o grave intensidad.
Antes de tomar este medicamento, informe a su médico si ha tenido en el pasado problemas de alcoholismo o dependencia de drogas.
Se han notificado casos de aumento de las enzimas hepáticas en algunos pacientes que tomaban Fycompa junto con otros medicamentos antiepilépticos.

• Fycompa puede causarle mareo o somnolencia, especialmente al comienzo del tratamiento.
• Fycompa puede aumentar la probabilidad de caídas, especialmente en personas mayores; esto puede deberse a la enfermedad.
• Fycompa puede provocar agresividad, ira o violencia. También podría causar cambios inusuales o extremos en el comportamiento o en el estado de ánimo, pensamiento anormal y/o pérdida de contacto con la realidad. Si usted, un familiar o un amigo observan cualquiera de estas reacciones, consulte inmediatamente al médico o farmacéutico.

Un pequeño número de personas tratadas con antiepilépticos han tenido pensamientos de hacerse daño o de quitarse la vida. Si en algún momento tiene estos pensamientos, contacte inmediatamente con su médico.
Con el uso de perampanel se han notificado reacciones cutáneas graves, incluyendo la reacción al fármaco con eosinofilia y síntomas sistémicos (DRESS) y el síndrome de Stevens-Johnson (SJS).

• Habitualmente, la DRESS se manifiesta, aunque no exclusivamente, con síntomas similares a los de la gripe y una erupción con fiebre, aumento de los niveles de enzimas hepáticos en los análisis de sangre, aumento de un tipo de glóbulos blancos (eosinofilia) e hinchazón de los ganglios linfáticos.
• Inicialmente, el síndrome de Stevens-Johnson (SJS) puede manifestarse como manchas rojizas en forma de "diana" o áreas circulares, a menudo con ampollas centrales, localizadas en el tronco. Además, pueden aparecer úlceras en la boca, garganta, nariz, genitales y ojos (ojos rojos e hinchados). Estas erupciones cutáneas graves suelen ir precedidas de fiebre y/o síntomas similares a los de la gripe. Las erupciones cutáneas pueden progresar hasta una descamación generalizada y complicaciones potencialmente mortales o incluso ser fatales.

Si se produce alguno de los casos mencionados anteriormente tras tomar Fycompa (o si tiene dudas), consulte a su médico o farmacéutico.
Niños
Fycompa no se recomienda en niños menores de 4 años. La seguridad y eficacia aún no han sido establecidas en niños menores de 4 años con crisis parciales y menores de 7 años con crisis generalizadas.
Otros medicamentos y Fycompa
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tomar cualquier otro medicamento, incluidos aquellos sin receta médica y productos a base de plantas medicinales.
La toma de Fycompa junto con ciertos medicamentos puede provocar efectos adversos o alterar su acción. No inicie ni interrumpa el tratamiento con otros medicamentos sin consultar a su médico o farmacéutico.

• Otros medicamentos antiepilépticos, como carbamazepina, oxcarbazepina y fenitoína, utilizados para tratar las crisis epilépticas, pueden afectar a Fycompa. Informe a su médico si está tomando o ha tomado recientemente estos medicamentos, ya que podría ser necesario ajustar la dosis.
• El felbamato (un medicamento utilizado para el tratamiento de la epilepsia) también puede afectar a Fycompa. Informe a su médico si está tomando o ha tomado recientemente este medicamento, ya que podría ser necesario ajustar la dosis.
• El midazolam (un medicamento utilizado para detener crisis agudas (repentinas) prolongadas, para sedación y para trastornos del sueño) puede verse afectado por Fycompa. Informe a su médico si está tomando midazolam, ya que podría ser necesario ajustar la dosis.
• Otros medicamentos, como rifampicina (un medicamento utilizado para tratar infecciones bacterianas), hipérico (hierba de San Juan) (un medicamento utilizado para tratar la ansiedad leve) y

ketoconazol (un medicamento utilizado para tratar infecciones fúngicas), pueden afectar a Fycompa. Informe a su médico si está tomando o ha tomado recientemente estos medicamentos, ya que podría ser necesario ajustar la dosis.

• Contraceptivos hormonales (incluidos anticonceptivos orales, implantes, inyecciones y parches). Informe a su médico si está tomando anticonceptivos hormonales. Fycompa puede reducir la eficacia de algunos anticonceptivos hormonales, como el levonorgestrel. Durante el tratamiento con Fycompa debe utilizar otros métodos anticonceptivos eficaces y seguros (como el condón o el dispositivo intrauterino) y continuar utilizándolos durante un mes después de finalizar el tratamiento. Hable con su médico sobre el método anticonceptivo adecuado para usted.

Fycompa y el alcohol
Consulte a su médico antes de consumir alcohol. Sea prudente al consumir alcohol junto con medicamentos para la epilepsia, incluido Fycompa.

• El consumo de alcohol durante el tratamiento con Fycompa puede reducir el nivel de alerta y afectar su capacidad para conducir vehículos o utilizar herramientas o maquinaria.
• El consumo de alcohol durante el tratamiento con Fycompa también puede empeorar posibles sensaciones de ira, confusión o tristeza.

Embarazo y lactancia
Si está embarazada, sospecha que podría estarlo, planea quedarse embarazada o está amamantando, consulte a su médico antes de tomar este medicamento. No interrumpa el tratamiento sin hablarlo previamente con su médico.

• Fycompa no se recomienda durante el embarazo.
• Para evitar un embarazo durante el tratamiento con Fycompa, debe utilizar un método anticonceptivo fiable y continuar utilizándolo durante un mes después de finalizar el tratamiento. Informe a su médico si está tomando anticonceptivos hormonales. Fycompa puede reducir la eficacia de algunos anticonceptivos hormonales, como el levonorgestrel. Durante el tratamiento con Fycompa debe utilizar otros métodos anticonceptivos eficaces y seguros (como el condón o el dispositivo intrauterino) y continuar utilizándolos durante un mes después de finalizar el tratamiento. Hable con su médico sobre el método anticonceptivo adecuado para usted. No se sabe si los componentes de Fycompa pasan a la leche materna. Su médico evaluará los beneficios y riesgos para el bebé si necesita tratamiento con Fycompa durante la lactancia.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria
No conduzca vehículos ni utilice maquinaria hasta que sepa cómo le afecta Fycompa.
Hable con su médico sobre el efecto de la epilepsia en la conducción de vehículos y el uso de maquinaria.

• Fycompa puede causar mareo o somnolencia, especialmente al comienzo del tratamiento. Si esto ocurre, no conduzca vehículos ni utilice herramientas o maquinaria.
• El consumo de alcohol durante el tratamiento con Fycompa puede empeorar estos efectos.

Fycompa contiene lactosa
Fycompa contiene lactosa (un tipo de azúcar). Si su médico le ha diagnosticado intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.

3. Cómo tomar Fycompa

Tome este medicamento siguiendo exactamente las instrucciones de su médico. Si tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
Dosis que debe tomar
Adultos y adolescentes (de 12 años o más) en el tratamiento de crisis parciales y crisis generalizadas:
La dosis inicial habitual es de 2 mg una vez al día, antes de acostarse.

• Su médico puede aumentar esta dosis en incrementos de 2 mg, hasta una dosis de mantenimiento comprendida entre 4 mg y 12 mg, según la respuesta al tratamiento.
• Si tiene problemas hepáticos leves o moderados, la dosis no debe superar los 8 mg al día y los aumentos de dosis deben realizarse con un intervalo de al menos 2 semanas.
• No tome una dosis de Fycompa superior a la recomendada por su médico. Pueden ser necesarias varias semanas para encontrar la dosis adecuada de Fycompa para usted.

La siguiente tabla resume las dosis recomendadas en el tratamiento de crisis parciales en niños de entre 4 y 11 años y de crisis generalizadas en niños de entre 7 y 11 años.
A continuación de la tabla se proporcionan más detalles.

Niños (edad comprendida entre 4 y 11 años) con peso igual o superior a 30 kg en el tratamiento de crisis
parciales:
La dosis inicial habitual es de 2 mg una vez al día antes de acostarse.

• El médico puede aumentar esta dosis en incrementos de 2 mg, hasta una dosis de mantenimiento comprendida entre 4 mg y 8 mg, según la respuesta al tratamiento. Dependiendo de la respuesta clínica individual y de la tolerabilidad, la dosis puede aumentarse hasta una dosis máxima de 12 mg/día.
• Si el niño tiene problemas hepáticos de leve a moderada gravedad, la dosis no debe superar los 4 mg al día y los aumentos de dosis deben realizarse con intervalos de al menos 2 semanas.
• No debe tomar una dosis de Fycompa superior a la recomendada por el médico. Pueden ser necesarias varias semanas para encontrar la dosis adecuada de Fycompa para el niño.

Niños (edad comprendida entre 4 y 11 años) con peso entre 20 kg y menos de 30 kg en el tratamiento
de crisis parciales:
La dosis inicial habitual es de 1 mg una vez al día antes de acostarse.

• El médico puede aumentar esta dosis en incrementos de 1 mg, hasta una dosis de mantenimiento comprendida entre 4 mg y 6 mg, según la respuesta al tratamiento. Dependiendo de la respuesta clínica individual y de la tolerabilidad, la dosis puede aumentarse hasta una dosis máxima de 8 mg/día.
• Si el niño tiene problemas hepáticos de leve a moderada gravedad, la dosis no debe superar los 4 mg al día y los aumentos de dosis deben realizarse con intervalos de al menos 2 semanas.
• No debe tomar una dosis de Fycompa superior a la recomendada por el médico. Pueden ser necesarias varias semanas para encontrar la dosis adecuada de Fycompa para el niño.

Niños (edad comprendida entre 4 y 11 años) con peso inferior a 20 kg en el tratamiento de crisis parciales:
La dosis inicial habitual es de 1 mg una vez al día antes de acostarse.

• El médico puede aumentar esta dosis en incrementos de 1 mg, hasta una dosis de mantenimiento comprendida entre 2 mg y 4 mg, según la respuesta al tratamiento. Dependiendo de la respuesta clínica individual y de la tolerabilidad, la dosis puede aumentarse hasta una dosis máxima de 6 mg/día.
• Si el niño tiene problemas hepáticos de leve a moderada gravedad, la dosis no debe superar los 4 mg al día y los aumentos de dosis deben realizarse con intervalos de al menos 2 semanas.
• No debe tomar una dosis de Fycompa superior a la recomendada por el médico. Pueden ser necesarias varias semanas para encontrar la dosis adecuada de Fycompa para el niño.

Niños (edad comprendida entre 7 y 11 años) con peso igual o superior a 30 kg en el tratamiento de crisis
generalizadas:
La dosis inicial habitual es de 2 mg una vez al día antes de acostarse.

• El médico puede aumentar esta dosis en incrementos de 2 mg, hasta una dosis de mantenimiento comprendida entre 4 mg y 8 mg, según la respuesta al tratamiento. Dependiendo de la respuesta clínica individual y de la tolerabilidad, la dosis puede aumentarse hasta una dosis máxima de 12 mg/día.
• Si el niño tiene problemas hepáticos de leve a moderada gravedad, la dosis no debe superar los 4 mg al día y los aumentos de dosis deben realizarse con intervalos de al menos 2 semanas.
• No debe tomar una dosis de Fycompa superior a la recomendada por el médico. Pueden ser necesarias varias semanas para encontrar la dosis adecuada de Fycompa para el niño.

Niños (edad comprendida entre 7 y 11 años) con peso entre 20 kg y menos de 30 kg en el tratamiento
de crisis generalizadas:
La dosis inicial habitual es de 1 mg una vez al día antes de acostarse.

• El médico puede aumentar esta dosis en incrementos de 1 mg, hasta una dosis de mantenimiento comprendida entre 4 mg y 6 mg, según la respuesta al tratamiento. Dependiendo de la respuesta clínica individual y de la tolerabilidad, la dosis puede aumentarse hasta una dosis máxima de 8 mg/día.
• Si el niño tiene problemas hepáticos de leve a moderada gravedad, la dosis no debe superar los 4 mg al día y los aumentos de dosis deben realizarse con intervalos de al menos 2 semanas.
• No debe tomar una dosis de Fycompa superior a la recomendada por el médico. Pueden ser necesarias varias semanas para encontrar la dosis adecuada de Fycompa para el niño.

Niños (edad comprendida entre 7 y 11 años) con peso inferior a 20 kg en el tratamiento de crisis
generalizadas:
La dosis inicial habitual es de 1 mg una vez al día antes de acostarse.

• El médico puede aumentar esta dosis en incrementos de 1 mg, hasta una dosis de mantenimiento comprendida entre 2 mg y 4 mg, según la respuesta al tratamiento. Dependiendo de la respuesta clínica individual y de la tolerabilidad, la dosis puede aumentarse hasta una dosis máxima de 6 mg/día.
• Si el niño tiene problemas hepáticos de leve a moderada gravedad, la dosis no debe superar los 4 mg al día y los aumentos de dosis deben realizarse con intervalos de al menos 2 semanas.
• No debe tomar una dosis de Fycompa superior a la recomendada por el médico. Pueden ser necesarias varias semanas para encontrar la dosis adecuada de Fycompa para el niño.

Cómo tomar Fycompa
La tableta debe tragarse entera con un vaso de agua. Puede tomar Fycompa con o sin alimentos.
No debe masticar, triturar ni dividir la tableta. Las tabletas no pueden dividirse con precisión porque no tienen una línea de división.
Si toma más Fycompa de lo que debe
Si ha tomado más Fycompa de lo indicado, contacte inmediatamente con su médico. Pueden presentarse confusión, agitación, comportamiento agresivo y disminución del nivel de conciencia.
Si olvida tomar Fycompa

• Si olvida tomar una tableta, espere hasta la siguiente dosis y continúe según lo habitual.
• No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
• Si ha omitido menos de 7 días de tratamiento con Fycompa, continúe tomando la tableta diaria según las instrucciones iniciales del médico.
• Si ha omitido más de 7 días de tratamiento con Fycompa, informe inmediatamente a su médico.

Si interrumpe el tratamiento con Fycompa
Tome Fycompa durante todo el período recomendado por el médico. No interrumpa el tratamiento si no es por indicación médica. El médico puede reducir la dosis progresivamente para evitar que las crisis (convulsiones epilépticas) reaparezcan o empeoren.
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los presentan.
Un pequeño número de personas tratadas con antiepilépticos han tenido pensamientos de hacerse daño o de quitarse la vida. Si en algún momento usted tiene estos pensamientos, contacte inmediatamente a su médico.
Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 pacientes):

• sensación de mareo
• sensación de somnolencia (entumecimiento o sopor)

Frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 100 pacientes):

• apetito reducido o aumentado, aumento de peso
• agresividad, ira, irritabilidad, ansiedad o confusión
• dificultad para caminar u otros problemas de equilibrio [ataxia (pérdida de la coordinación muscular), alteración de la marcha, trastorno del equilibrio]
• lentitud al hablar (disartria)
• visión borrosa o visión doble (diplopía)
• sensación de vértigo
• náuseas
• dolor de espalda
• sensación de gran cansancio (fatiga)
• caída

Poco frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 1.000 pacientes):

• pensamientos de hacerse daño o de quitarse la vida (pensamientos suicidas), intento de suicidio
• alucinaciones (ver, oír o percibir cosas que no existen)
• pensamiento anormal y/o pérdida de contacto con la realidad (trastorno psicótico)

Frecuencia no conocida (la frecuencia de este efecto adverso no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• Reacción al fármaco con eosinofilia y síntomas sistémicos, también conocida como DRESS o síndrome de hipersensibilidad a fármacos: erupción generalizada, temperatura corporal elevada, aumento de las enzimas hepáticas, alteraciones en la sangre (eosinofilia), ganglios linfáticos inflamados e implicación de otros órganos del cuerpo.
• Síndrome de Stevens-Johnson, SJS. Esta grave erupción cutánea puede manifestarse como manchas rojizas en "forma de diana" o manchas circulares, a menudo con ampollas centrales localizadas en el tronco, descamación de la piel, úlceras en la boca, garganta, nariz, genitales y ojos, y puede estar precedida por fiebre y síntomas similares a los de la gripe.

Interrumpa el uso de perampanel si desarrolla estos síntomas y consulte inmediatamente a su médico o solicite asistencia médica de inmediato. Véase también el apartado 2.
Notificación de efectos adversos
Si usted presenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación indicado en el Anexo V. Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Fycompa

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja y en el blíster. La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
No tire ningún medicamento por el desagüe ni a la basura doméstica. Pregunte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utilice. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Fycompa
El principio activo es perampanel. Cada comprimido recubierto con película contiene 2 mg, 4 mg, 6 mg, 8 mg,
10 mg o 12 mg de perampanel.
Los demás componentes son:
Núcleo del comprimido (comprimidos de 2 mg y 4 mg):
lactosa monohidrato, hidroxipropilcelulosa de baja sustitución, povidona, estearato de magnesio (E470b)
Núcleo del comprimido (comprimidos de 6 mg, 8 mg, 10 mg y 12 mg)
lactosa monohidrato, hidroxipropilcelulosa de baja sustitución, povidona, celulosa microcristalina,
estearato de magnesio (E470b)
Recubrimiento del comprimido (comprimidos de 2 mg, 4 mg, 6 mg, 8 mg, 10 mg y 12 mg)
hipromelosa 2910, talco, macrogol 8000, dióxido de titanio (E171), colorantes*
* Los colorantes son:
Comprimido de 2 mg: óxido de hierro amarillo (E172), óxido de hierro rojo (E172)
Comprimido de 4 mg: óxido de hierro rojo (E172)
Comprimido de 6 mg: óxido de hierro rojo (E172)
Comprimido de 8 mg: óxido de hierro rojo (E172), óxido de hierro negro (E172)
Comprimido de 10 mg: óxido de hierro amarillo (E172), lacca de aluminio carmín indigo FD&C Blue #2 (E132)
Comprimido de 12 mg: lacca de aluminio carmín indigo FD&C Blue #2 (E132)
Descripción del aspecto de Fycompa y contenido del envase
Todos los comprimidos de Fycompa son comprimidos recubiertos con película, biconvexos y redondos.
2 mg: anaranjados, con la inscripción E275 grabada en un lado y '2' en el otro
4 mg: rojos, con la inscripción E277 grabada en un lado y '4' en el otro
6 mg: rosas, con la inscripción E294 grabada en un lado y '6' en el otro
8 mg: violetas, con la inscripción E295 grabada en un lado y '8' en el otro
10 mg: verdes, con la inscripción E296 grabada en un lado y '10' en el otro
12 mg: azules, con la inscripción E297 grabada en un lado y '12' en el otro
Fycompa está disponible en envases de:
comprimido de 2 mg – envase de 7, 28 y 98 unidades
comprimidos de 4 mg, 6 mg, 8 mg, 10 mg, 12 mg – envases de 7, 28, 84 y 98 unidades
Puede que no todos los envases estén comercializados.
Titular de la autorización de comercialización
Eisai GmbH
Edmund-Rumpler-Straße 3
60549 Frankfurt am Main
Alemania
correo electrónico: [email protected]
Productor
Eisai GmbH
Edmund-Rumpler-Straße 3
60549 Frankfurt am Main
Alemania
Para obtener más información sobre este medicamento, póngase en contacto con el representante local del titular de la autorización de comercialización:
Bélgica/Belgique/Belgien Lituania
Eisai SA/NV Eisai GmbH
Tel/Tel: +32 (0)800 158 58 Tel: + 49 (0) 69 66 58 50
(Vokietija)
Bulgaria Luxemburgo/Luxemburg
Eisai GmbH Eisai SA/NV
Tel.: + 49 (0) 69 66 58 50 Tel: +32 (0)800 158 58
(Alemania) (Bélgica/Belgien)
República Checa Hungría
Eisai GesmbH, división organizativa Ewopharma Hungary Kft.
Tel: + 420 242 485 839 Tel.: + 36 1 200 46 50
Dinamarca Malta
Eisai AB Cherubino LTD
Tel: + 46 (0) 8 501 01 600 Tel: +356 21343270
(Suecia)
Alemania Países Bajos
Eisai GmbH Eisai B.V.
Tel: + 49 (0) 69 66 58 50 Tel: + 31 (0) 900 575 3340
Estonia Noruega
Eisai GmbH Eisai AB
Tel: + 49 (0) 69 66 58 50 Tel: + 46 (0) 8 501 01 600
(Alemania) (Suecia)
Grecia Austria
Arriani Pharmaceutical S.A. Eisai GesmbH
Tel: + 30 210 668 3000 Tel: + 43 (0) 1 535 1980-0
España Polonia
Eisai Farmacéutica, S.A. Eisai GmbH
Tel: + (34) 91 455 94 55 Tel: + 49 (0) 69 66 58 50
(Alemania)
Francia Portugal
Eisai SAS Eisai Farmacêutica, Unipessoal Lda
Tel: + (33) 1 47 67 00 05 Tel: + 351 214 875 540
Croacia Rumanía
Eisai GmbH Eisai GmbH
Tel: + 49 (0) 69 66 58 50 Tel: + 49 (0) 69 66 58 50
(Alemania) (Alemania)
Irlanda Eslovenia
Eisai GmbH Eisai GmbH
Tel: + 49 (0) 69 66 58 50 Tel: + 49 (0) 69 66 58 50
(Alemania) (Nemčija)
Islandia República Eslovaca
Eisai AB Eisai GesmbH, división organizativa
Sími: + 46 (0)8 501 01 600 Tel.: + 420 242 485 839
(Suecia) (República Checa)
Italia Finlandia/Suecia
Eisai S.r.l. Eisai AB
Tel: + 39 02 5181401 Puh/Tel: + 46 (0) 8 501 01 600
(Finlandia)
Chipre Suecia
Arriani Pharmaceuticals S.A. Eisai AB
Tel: + 30 210 668 3000 Tel: + 46 (0) 8 501 01 600
(Grecia)
Letonia Reino Unido (Irlanda del Norte)
Eisai GmbH Eisai GmbH
Tel: + 49 (0) 69 66 58 50 Tel: + 49 (0) 69 66 58 50
(Alemania) (Alemania)
Información más detallada sobre este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu.

Prospecto: información para el usuario

Fycompa 0,5 mg/ml suspensión oral

Perampanel
Lea detenidamente este prospecto antes de tomar este medicamento porque contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto. Puede necesitar volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado solamente a usted. No se lo dé a otras personas, aunque los síntomas de su enfermedad sean iguales a los suyos, porque podría ser peligroso.
• Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase el apartado 4.

Contenido de este prospecto

1. Qué es Fycompa y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar Fycompa
3. Cómo usar Fycompa
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Fycompa
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Fycompa y para qué se utiliza

Fycompa contiene un medicamento llamado perampanel. Pertenece a un grupo de medicamentos denominados antiepilépticos. Estos medicamentos se utilizan para el tratamiento de la epilepsia, enfermedad en la que una persona tiene crisis repetidas (crisis epilépticas). Su médico le ha recetado este medicamento para reducir el número de crisis epilépticas.
Fycompa se utiliza en combinación con otros medicamentos antiepilépticos para el tratamiento de ciertos tipos de epilepsia:
En adultos, adolescentes (de 12 años o más) y niños (de entre 4 y 11 años)

• Se utiliza para el tratamiento de crisis epilépticas que afectan a una parte del cerebro (llamadas “crisis parciales”).
• Estas crisis parciales pueden ir seguidas o no de una crisis epiléptica que afecta a todo el cerebro (llamada “generalización secundaria”). En adultos y adolescentes (de 12 años o más) y niños (de entre 7 y 11 años)
• También se utiliza para el tratamiento de ciertas crisis epilépticas que afectan a todo el cerebro desde el inicio (llamadas “crisis generalizadas”) y que provocan convulsiones o ausencias.

2. Qué debe saber antes de tomar Fycompa

NO TOME Fycompa:

• si ha desarrollado previamente una erupción cutánea grave o desprendimiento de la piel, formación de ampollas y/o úlceras en la boca tras haber tomado perampanel.
• si es alérgico al perampanel o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en la sección 6).

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar Fycompa si tiene problemas hepáticos o renales de
grado moderado o grave.
No debe tomar Fycompa si tiene problemas graves del hígado o problemas renales de grado moderado o
grave.
Antes de tomar este medicamento, informe a su médico si ha tenido anteriormente problemas de
alcoholismo o toxicomanía.
Se han notificado casos de aumento de las enzimas hepáticas en algunos pacientes que tomaban Fycompa junto con otros medicamentos antiepilépticos.

• Fycompa puede causarle mareo o somnolencia, especialmente al inicio del tratamiento.
• Fycompa puede aumentar la probabilidad de caídas, especialmente en personas mayores; esto puede deberse a la enfermedad.
• Fycompa puede provocar agresividad, ira o violencia. También podría causar cambios inusuales o extremos en el comportamiento o estado de ánimo, pensamiento anormal y/o pérdida de contacto con la realidad. Si usted, un familiar o un amigo observan cualquiera de estas reacciones, consulte al médico o farmacéutico.

Un pequeño número de personas tratadas con medicamentos antiepilépticos han tenido pensamientos de
hacerse daño o de quitarse la vida. Si en algún momento tiene estos pensamientos, contacte inmediatamente con su médico.
Se han notificado reacciones cutáneas graves con el uso de perampanel, incluyendo la reacción al fármaco con eosinofilia y síntomas sistémicos (DRESS) y el síndrome de Stevens-Johnson (SJS).

• Habitualmente, la DRESS se manifiesta, aunque no exclusivamente, con síntomas similares a los de la gripe y una erupción con fiebre elevada, aumento de los niveles de enzimas hepáticas detectados en análisis de sangre, aumento de un tipo de glóbulos blancos (eosinofilia) y aumento del tamaño de los ganglios linfáticos.
• Inicialmente, el síndrome de Stevens-Johnson (SJS) puede manifestarse como manchas rojizas en forma de "diana" o zonas circulares, a menudo con ampollas centrales localizadas en el tronco. Además, pueden aparecer úlceras en la boca, garganta, nariz, genitales y ojos (ojos rojos e hinchados). Estas erupciones cutáneas graves suelen ir precedidas de fiebre y/o síntomas similares a los de la gripe. Las erupciones cutáneas pueden evolucionar hasta una descomposición generalizada de la piel y complicaciones potencialmente mortales o fatales.

Si se produce alguno de los casos mencionados anteriormente tras tomar Fycompa (o si tiene dudas),
consulte a su médico o farmacéutico.
Niños
Fycompa no se recomienda en niños menores de 4 años. La seguridad y eficacia aún no han sido establecidas en niños menores de 4 años para crisis parciales y menores de 7 años para crisis generalizadas.
Otros medicamentos y Fycompa
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tomar cualquier otro medicamento, incluyendo aquellos sin receta médica y productos herbales.
La toma de Fycompa junto con ciertos medicamentos puede causar efectos adversos o afectar su acción. No inicie ni interrumpa el tratamiento con otros medicamentos sin consultar a su médico o farmacéutico.

• Otros medicamentos antiepilépticos, como carbamazepina, oxcarbazepina y fenitoína, utilizados para tratar las crisis epilépticas, pueden afectar a Fycompa. Informe a su médico si está tomando o ha tomado recientemente estos medicamentos, ya que podría ser necesario ajustar la dosis.
• También el felbamato (un medicamento usado para tratar la epilepsia) puede afectar a Fycompa. Informe a su médico si está tomando o ha tomado recientemente este medicamento, ya que podría ser necesario ajustar la dosis.
• El midazolam (un medicamento usado para detener crisis agudas (repentinas) prolongadas, para sedación y para trastornos del sueño) puede verse afectado por Fycompa. Informe a su médico si está tomando midazolam, ya que podría ser necesario ajustar la dosis.
• Otros medicamentos, como la rifampicina (un medicamento usado para tratar infecciones bacterianas), el hipérico (hierba de San Juan) (un medicamento usado para tratar la ansiedad leve) y

ketoconazol (un medicamento usado para tratar infecciones fúngicas), pueden afectar a Fycompa. Informe a su médico si está tomando o ha tomado recientemente estos medicamentos, ya que podría ser necesario ajustar la dosis.

• Anticonceptivos hormonales (incluyendo anticonceptivos orales, implantes, inyecciones y parches). Informe a su médico si está tomando anticonceptivos hormonales. Fycompa puede reducir la eficacia de algunos anticonceptivos hormonales, como el levonorgestrel. Durante el tratamiento con Fycompa debe utilizar otros métodos anticonceptivos eficaces y seguros (como el condón o el dispositivo intrauterino) y continuar utilizándolos durante un mes después de finalizar el tratamiento. Hable con su médico sobre el método anticonceptivo adecuado para usted.

Fycompa y el alcohol
Consulte a su médico antes de consumir alcohol. Tenga precaución al consumir alcohol junto con medicamentos para la epilepsia, incluyendo Fycompa.

• El consumo de alcohol durante el tratamiento con Fycompa puede reducir el nivel de alerta y afectar su capacidad para conducir vehículos o utilizar herramientas o maquinaria.
• El consumo de alcohol durante el tratamiento con Fycompa también puede empeorar posibles sensaciones de ira, confusión o tristeza.

Embarazo y lactancia
Si está embarazada, sospecha que podría estarlo o está planeando un embarazo, o si está dando el pecho, consulte a su médico antes de tomar este medicamento. No interrumpa el tratamiento sin hablarlo previamente con su médico.

• Fycompa no se recomienda durante el embarazo.
• Para evitar un embarazo durante el tratamiento con Fycompa, debe utilizar un método anticonceptivo fiable y continuar utilizándolo durante un mes después de finalizar el tratamiento. Informe a su médico si está tomando anticonceptivos hormonales. Fycompa puede reducir la eficacia de algunos anticonceptivos hormonales, como el levonorgestrel. Durante el tratamiento con Fycompa debe utilizar otros métodos anticonceptivos eficaces y seguros (como el condón o el dispositivo intrauterino) y continuar utilizándolos durante un mes después de finalizar el tratamiento. Hable con su médico sobre el método anticonceptivo adecuado para usted. No se sabe si los componentes de Fycompa pasan a la leche materna. Su médico evaluará los beneficios y riesgos para el niño en caso de tratamiento con Fycompa durante la lactancia.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria
No conduzca ni utilice maquinaria hasta que sepa con seguridad cómo le afecta Fycompa.
Hable con su médico sobre el efecto de la epilepsia sobre la conducción de vehículos y el uso de maquinaria.

• Fycompa puede causar mareo o somnolencia, especialmente al inicio del tratamiento. Si esto ocurre, no conduzca ni utilice herramientas ni maquinaria.
• El consumo de alcohol durante el tratamiento con Fycompa puede empeorar estos efectos.

Fycompa contiene 175 mg de sorbitol (E420) por mL.
El sorbitol es una fuente de fructosa. Si su médico le ha indicado que usted (o el niño) tiene intolerancia a ciertos azúcares, o si tiene un diagnóstico de intolerancia hereditaria a la fructosa, una enfermedad genética rara en la que los pacientes no pueden metabolizar la fructosa, hable con su médico antes de que usted (o el niño) tome este medicamento.
La toma de Fycompa junto con otros medicamentos antiepilépticos que contengan sorbitol puede afectar su eficacia. Informe a su médico o farmacéutico si está tomando otros medicamentos antiepilépticos que contengan sorbitol.
Fycompa contiene < 0,005 mg de ácido benzoico (E210) y 1,1 mg de benzoato sódico (E211) por mL.
El ácido benzoico y el benzoato sódico pueden aumentar la ictericia (coloración amarillenta de la piel y los ojos) en recién nacidos hasta las 4 semanas de edad.

3. Cómo utilizar Fycompa

Tome este medicamento siguiendo exactamente las instrucciones de su médico. Si tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
Dosis que debe tomar
Adultos y adolescentes (de 12 años o más) en el tratamiento de crisis parciales y crisis generalizadas:
La dosis inicial habitual es de 2 mg (4 ml) una vez al día antes de acostarse.

• Su médico puede aumentar esta dosis en incrementos de 2 mg (4 ml), hasta una dosis de mantenimiento comprendida entre 4 mg (8 ml) y 12 mg (24 ml), según la respuesta al tratamiento.
• Si padece problemas hepáticos leves o moderados, la dosis no debe superar los 8 mg al día y los aumentos de dosis deben realizarse con un intervalo de al menos 2 semanas.
• No tome una dosis de Fycompa superior a la recomendada por su médico. Pueden ser necesarias varias semanas para encontrar la dosis adecuada de Fycompa para usted.

La siguiente tabla resume las dosis recomendadas en el tratamiento de crisis parciales en niños de entre 4 y 11 años y de crisis generalizadas en niños de entre 7 y 11 años.
Más detalles se proporcionan a continuación de la tabla.

Niños (edad comprendida entre 4 y 11 años) con peso igual o superior a 30 kg en el tratamiento de crisis
parciales:
La dosis inicial habitual es de 2 mg (4 ml) una vez al día antes de acostarse.

• El médico puede aumentar esta dosis en incrementos de 2 mg (4 ml), hasta una dosis de mantenimiento comprendida entre 4 mg (8 ml) y 8 mg (16 ml), según la respuesta al tratamiento. Dependiendo de la respuesta clínica individual y de la tolerabilidad, la dosis puede aumentarse hasta una dosis máxima de 12 mg/día (24 ml/día).
• Si el niño tiene problemas hepáticos de leve a moderada gravedad, la dosis no debe superar los 4 mg (8 ml) al día y los aumentos de dosis deben realizarse con un intervalo de al menos 2 semanas.
• No debe tomar una dosis de Fycompa superior a la recomendada por el médico. Pueden ser necesarias varias semanas para encontrar la dosis adecuada de Fycompa para el niño.

Niños (edad comprendida entre 4 y 11 años) con peso entre 20 kg y menos de 30 kg en el tratamiento de
crisis parciales:
La dosis inicial habitual es de 1 mg una vez al día antes de acostarse.

• El médico puede aumentar esta dosis en incrementos de 1 mg (2 ml), hasta una dosis de mantenimiento comprendida entre 4 mg (8 ml) y 6 mg (12 ml), según la respuesta al tratamiento. Dependiendo de la respuesta clínica individual y de la tolerabilidad, la dosis puede aumentarse hasta una dosis máxima de 8 mg/día (16 ml/día).
• Si el niño tiene problemas hepáticos de leve a moderada gravedad, la dosis no debe superar los 4 mg (8 ml) al día y los aumentos de dosis deben realizarse con un intervalo de al menos 2 semanas.
• No debe tomar una dosis de Fycompa superior a la recomendada por el médico. Pueden ser necesarias varias semanas para encontrar la dosis adecuada de Fycompa para el niño.

Niños (edad comprendida entre 4 y 11 años) con peso inferior a 20 kg en el tratamiento de crisis parciales:
La dosis inicial habitual es de 1 mg una vez al día antes de acostarse.

• El médico puede aumentar esta dosis en incrementos de 1 mg (2 ml), hasta una dosis de mantenimiento comprendida entre 2 mg (4 ml) y 4 mg (8 ml), según la respuesta al tratamiento. Dependiendo de la respuesta clínica individual y de la tolerabilidad, la dosis puede aumentarse hasta una dosis máxima de 6 mg/día (12 ml/día).
• Si el niño tiene problemas hepáticos de leve a moderada gravedad, la dosis no debe superar los 4 mg (8 ml) al día y los aumentos de dosis deben realizarse con un intervalo de al menos 2 semanas.
• No debe tomar una dosis de Fycompa superior a la recomendada por el médico. Pueden ser necesarias varias semanas para encontrar la dosis adecuada de Fycompa para el niño.

Niños (edad comprendida entre 7 y 11 años) con peso igual o superior a 30 kg en el tratamiento de crisis
generalizadas:
La dosis inicial habitual es de 2 mg (4 ml) una vez al día antes de acostarse.

• El médico puede aumentar esta dosis en incrementos de 2 mg (4 ml), hasta una dosis de mantenimiento comprendida entre 4 mg (8 ml) y 8 mg (16 ml), según la respuesta al tratamiento. Dependiendo de la respuesta clínica individual y de la tolerabilidad, la dosis puede aumentarse hasta una dosis máxima de 12 mg/día (24 ml/día).
• Si el niño tiene problemas hepáticos de leve a moderada gravedad, la dosis no debe superar los 4 mg (8 ml) al día y los aumentos de dosis deben realizarse con un intervalo de al menos 2 semanas.
• No debe tomar una dosis de Fycompa superior a la recomendada por el médico. Pueden ser necesarias varias semanas para encontrar la dosis adecuada de Fycompa para el niño.

Niños (edad comprendida entre 7 y 11 años) con peso entre 20 kg y menos de 30 kg en el tratamiento de
crisis generalizadas:
La dosis inicial habitual es de 1 mg (2 ml) una vez al día antes de acostarse.

• El médico puede aumentar esta dosis en incrementos de 1 mg (2 ml), hasta una dosis de mantenimiento comprendida entre 4 mg (8 ml) y 6 mg (12 ml), según la respuesta al tratamiento. Dependiendo de la respuesta clínica individual y de la tolerabilidad, la dosis puede aumentarse hasta una dosis máxima de 8 mg/día (16 ml/día).
• Si el niño tiene problemas hepáticos de leve a moderada gravedad, la dosis no debe superar los 4 mg (8 ml) al día y los aumentos de dosis deben realizarse con un intervalo de al menos 2 semanas.
• No debe tomar una dosis de Fycompa superior a la recomendada por el médico. Pueden ser necesarias varias semanas para encontrar la dosis adecuada de Fycompa para el niño.

Niños (edad comprendida entre 7 y 11 años) con peso inferior a 20 kg en el tratamiento de crisis
generalizadas:
La dosis inicial habitual es de 1 mg (2 ml) una vez al día antes de acostarse.

• El médico puede aumentar esta dosis en incrementos de 1 mg (2 ml), hasta una dosis de mantenimiento comprendida entre 2 mg (4 ml) y 4 mg (8 ml), según la respuesta al tratamiento. Dependiendo de la respuesta clínica individual y de la tolerabilidad, la dosis puede aumentarse hasta una dosis máxima de 6 mg/día (12 ml/día).
• Si el niño tiene problemas hepáticos de leve a moderada gravedad, la dosis no debe superar los 4 mg (8 ml) al día y los aumentos de dosis deben realizarse con un intervalo de al menos 2 semanas.
• No debe tomar una dosis de Fycompa superior a la recomendada por el médico. Pueden ser necesarias varias semanas para encontrar la dosis adecuada de Fycompa para el niño.

Cómo tomar Fycompa
Fycompa es para uso oral. Puede tomar Fycompa con o sin alimentos, pero siempre de la misma manera. Por
ejemplo, si decide tomar Fycompa con alimentos, siga siempre esta modalidad.
Para la administración, utilice la jeringa oral y el adaptador suministrados.
Las instrucciones para el uso de la jeringa oral y del adaptador se indican a continuación:

1. Agitar durante al menos 5 segundos antes de usar.
2. Presionar (1) y girar (2) la tapa para abrir el frasco.
3. Introducir el adaptador en el cuello del frasco hasta lograr un cierre perfecto.
4. Presionar completamente el émbolo de la jeringa.
5. Introducir la jeringa lo más posible en la abertura del adaptador.
6. Dar la vuelta y extraer la cantidad prescrita de Fycompa del frasco.
7. Volver a colocar en posición vertical y extraer la jeringa.
8. Dejar el adaptador colocado y volver a colocar la tapa en el frasco.
9. Tras la administración de la dosis, separar el cuerpo de la jeringa del émbolo y sumergir completamente ambos componentes en agua jabonosa CALIENTE.
10. Sumergir el cuerpo de la jeringa y el émbolo en agua para eliminar el detergente residual, eliminar el exceso de agua y dejar secar al aire los componentes. No seque los dispositivos de administración frotándolos con un paño.
11. No limpie ni reutilice la jeringa después de 40 usos, o si los marcadores en la jeringa se eliminan durante el lavado.

Si toma más Fycompa de lo que debe
Si ha tomado más Fycompa de lo indicado, póngase en contacto inmediatamente con su médico. Pueden aparecer confusión, agitación, agresividad y disminución del nivel de conciencia.
Si olvida tomar Fycompa

• Si olvida tomar Fycompa, espere hasta la siguiente dosis y continúe como habitualmente.
• No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
• Si ha interrumpido el tratamiento con Fycompa durante menos de 7 días, continúe tomando la dosis diaria según las instrucciones iniciales del médico.
• Si ha interrumpido el tratamiento con Fycompa durante más de 7 días, informe inmediatamente a su médico.

Si interrumpe el tratamiento con Fycompa
Tome Fycompa durante todo el período recomendado por su médico. No interrumpa el tratamiento si no se lo indica su médico. El médico puede reducir la dosis gradualmente para evitar que las crisis (convulsiones epilépticas) reaparezcan o empeoren.
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los presentan.
Un pequeño número de personas tratadas con antiepilépticos ha tenido pensamientos de hacerse daño o de quitarse la vida. Si en algún momento usted tiene estos pensamientos, contacte inmediatamente a su médico.
Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 pacientes):

• sensación de mareo
• sensación de somnolencia (aturdimiento o sopor)

Frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 100 pacientes):

• apetito reducido o aumentado, aumento de peso
• agresividad, ira, irritabilidad, ansiedad o confusión
• dificultad para caminar u otros problemas de equilibrio [ataxia (pérdida de la coordinación muscular), alteración de la marcha, trastorno del equilibrio]
• lentitud al hablar (disartria)
• visión borrosa o visión doble (diplopía)
• sensación de vértigo
• náuseas
• dolor de espalda
• sensación de gran fatiga (astenia)
• caída

Poco frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 1.000 pacientes):

• pensamientos de hacerse daño o de quitarse la vida (pensamientos suicidas), intento de suicidio
• alucinaciones (ver, oír o percibir cosas que no existen)
• pensamiento anormal y/o pérdida de contacto con la realidad (trastorno psicótico)

Frecuencia no conocida (la frecuencia de este efecto adverso no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• Reacción al fármaco con eosinofilia y síntomas sistémicos, también conocida como DRESS o síndrome de hipersensibilidad a fármacos: erupción generalizada, temperatura corporal elevada, aumento de las enzimas hepáticas, alteraciones en la sangre (eosinofilia), ganglios linfáticos inflamados y afectación de otros órganos del cuerpo.
• Síndrome de Stevens-Johnson, SJS. Esta grave erupción cutánea puede manifestarse como manchas rojizas «en diana» o manchas circulares, a menudo con vesículas centrales localizadas en el tronco, descamación de la piel, úlceras en la boca, garganta, nariz, genitales y ojos, y puede ir precedida de fiebre y síntomas similares a los de la gripe.

Suspensión del uso de perampanel si desarrolla estos síntomas y consulte a su médico o solicite inmediatamente la intervención de un médico. Vea también el apartado 2.
Notificación de los efectos adversos
Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación indicado en el Anexo V. Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Fycompa

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que figura en la etiqueta del frasco y en la caja. La fecha de caducidad se refiere al último día de ese mes.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
Si queda suspensión en el frasco más de 90 días después de la primera apertura, no debe utilizarla.
No tire medicamentos por los desagües ni a los residuos domésticos. Pregunte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Fycompa

• El principio activo es perampanel. Cada mililitro contiene 0,5 mg de perampanel.
• Los demás componentes son sorbitol (E420) líquido (cristalizable), celulosa microcristalina (E460), carmelosa sódica (E466), poloxámero 188, emulsión de simeticona al 30 % (que contiene agua purificada, aceite de silicona, polisorbato 65, metilcelulosa, gel de sílice, estearato de macrogol, ácido sórbico, ácido benzoico (E210) y ácido sulfúrico), ácido cítrico anhidro (E330), benzoato de sodio (E211) y agua purificada.

Descripción del aspecto de Fycompa y contenido del envase
Fycompa 0,5 mg/ml es una suspensión oral de color blanco a blanco mate. Se presenta en un frasco de 340 ml, con 2 jeringas orales graduadas y un adaptador para frascos bajo presión (PIBA) en polietileno de baja densidad (LDPE).

Titular de la autorización de comercialización
Eisai GmbH
Edmund-Rumpler-Straße 3
60549 Frankfurt am Main
Alemania
correo electrónico: [email protected]

Fabricante
Eisai GmbH
Edmund-Rumpler-Straße 3
60549 Frankfurt am Main
Alemania

Para obtener más información sobre este medicamento, póngase en contacto con el representante local del titular de la autorización de comercialización:

Bélgica/Belgique/Belgien Lituania
Eisai SA/NV Eisai GmbH
Tel/Tel: +32 (0)800 158 58 Tel: + 49 (0) 69 66 58 50
(Vokietija)

Bulgaria Luxemburgo/Luxemburg
Eisai GmbH Eisai SA/NV
Tel.: + 49 (0) 69 66 58 50 Tel/Tel: +32 (0)800 158 58
(Германия) (Belgique/Belgien)

República Checa Hungría
Eisai GesmbH, división organizativa Eisai GmbH
Tel: + 420 242 485 839 Tel.: + 49 (0) 69 66 58 50
(Németország)

Dinamarca Malta
Eisai AB Cherubino LTD
Tlf: + 46 (0) 8 501 01 600 Tel: +356 21343270
(Suecia)

Alemania Países Bajos
Eisai GmbH Eisai B.V.
Tel: + 49 (0) 69 66 58 50 Tel: + 31 (0) 900 575 3340

Estonia Noruega
Eisai GmbH Eisai AB
Tel: + 49 (0) 69 66 58 50 Tlf: + 46 (0) 8 501 01 600
(Saksamaa) (Suecia)

Grecia Austria
Arriani Pharmaceutical S.A. Eisai GesmbH
Tel: + 30 210 668 3000 Tel: + 43 (0) 1 535 1980-0

España Polonia
Eisai Farmacéutica, S.A. Eisai GmbH
Tel: + (34) 91 455 94 55 Tel: + 49 (0) 69 66 58 50
(Niemcy)

Francia Portugal
Eisai SAS Eisai Farmacêutica, Unipessoal Lda
Tel: + (33) 1 47 67 00 05 Tel: + 351 214 875 540

Croacia Rumanía
Eisai GmbH Eisai GmbH
Tel: + 49 (0) 69 66 58 50 Tel: + 49 (0) 69 66 58 50
(Njemačka) (Germania)

Irlanda Eslovenia
Eisai GmbH Eisai GmbH
Tel: + 49 (0) 69 66 58 50 Tel: + 49 (0) 69 66 58 50
(Germany) (Nemčija)

Islandia República Eslovaca
Eisai AB Eisai GesmbH, división organizativa
Sími: + 46 (0)8 501 01 600 Tel.: + 420 242 485 839
(Svíþjóð) (Česká republika)

Italia Finlandia
Eisai S.r.l. Eisai AB
Tel: + 39 02 5181401 Puh/Tel: + 46 (0) 8 501 01 600
(Ruotsi)

Chipre Suecia
Arriani Pharmaceuticals S.A. Eisai AB
Tel: + 30 210 668 3000 Tel: + 46 (0) 8 501 01 600
(Ελλάδα)

Letonia Reino Unido (Irlanda del Norte)
Eisai GmbH Eisai GmbH
Tel: + 49 (0) 69 66 58 50 Tel: + 49 (0) 69 66 58 50
(Vācija) (Germany)

Información más detallada sobre este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu.

ANEXO IV
CONCLUSIONES CIENTÍFICAS Y MOTIVOS DE LA MODIFICACIÓN DE LOS CONDICIONES DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

Conclusiones científicas
A la vista de la evaluación realizada por el Comité de Evaluación de Riesgos en Farmacovigilancia (Pharmacovigilance and Risk Assessment Committee, PRAC) del Informe Periódico de Actualización de Seguridad (Periodic Safety Update Report, PSUR) correspondiente al perampanel, las conclusiones científicas del Comité de Medicamentos de Uso Humano (Committee for Human Medicinal Products, CHMP) son las siguientes:

Dado los 18 casos de trastornos psicóticos detectados en estudios clínicos, incluidos 10 casos con respuesta positiva a la interrupción del tratamiento (de-challenge), la literatura (2 casos clínicos documentados), y las notificaciones espontáneas, incluidos 10 casos con una estrecha relación temporal, respuesta positiva a la interrupción del tratamiento (de-challenge) en 6 casos y a la reanudación del tratamiento (re-challenge) en 1 caso, el PRAC considera que existe al menos una posibilidad razonable de una relación causal entre el perampanel y el trastorno psicótico. El PRAC concluyó que debe modificarse en consecuencia la información del medicamento de los productos que contienen perampanel.

El CHMP está de acuerdo con las conclusiones científicas del PRAC.

Motivos de la modificación de las condiciones de la autorización de comercialización
Sobre la base de las conclusiones científicas sobre el perampanel, el CHMP considera que la relación beneficio/riesgo del medicamento que contiene perampanel permanece inalterada, siempre que se introduzcan las modificaciones propuestas en la información del medicamento.

El CHMP recomienda la modificación de las condiciones de la autorización de comercialización.