Фастуртек

Інструкція: інформація для користувача

Фастуртек 1,5 мг/мл порошок і розчинник для концентрату розчину для інфузії

расбуріказа
Уважно прочитайте цей листок перед тим, як використовувати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу для вас інформацію.

• Зберігайте цей листок. Можливо, вам знадобиться прочитати його знову.
• Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря, медсестри або фармацевта лікарні.
• Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в цьому листку, зверніться до лікаря, медсестри або фармацевта лікарні. Див. розділ 4. Зміст цього листка:
  1. Що таке Фастуртек і для чого його застосовують
  2. Що вам потрібно знати перед застосуванням Фастуртеку
  3. Як застосовувати Фастуртек
  4. Можливі побічні ефекти
  5. Як зберігати Фастуртек
  6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Фастуртек і для чого його застосовують

Фастуртек містить діючу речовину расбуріказу.
Расбуріказа використовується для лікування або профілактики підвищення рівня сечової кислоти в крові,
яке виникає у дорослих, дітей та підлітків (віком від 0 до 17 років) з порушеннями кров’яних клітин (гематологічними захворюваннями), які отримують або мають отримати хіміотерапію.
Під час застосування хіміотерапії ракові клітини руйнуються, вивільняючи велику кількість сечової кислоти в кров.
Фастуртек діє таким чином, що сприяє більш легкому виведенню сечової кислоти з організму через нирки.

2. Що Ви повинні знати перед застосуванням Фастуртеку

Не застосовуйте Фастуртек:

• якщо Ви алергічні (гіперчутливі) до расбурікази, інших уриказ або будь-якого з допоміжних речовин цього лікарського засобу (перелічених у розділі 6);
• якщо у Вас у минулому була гемолітична анемія (хвороба, спричинена патологічним руйнуванням червоних кров’яних тілець).

Застереження та обережність

Зверніться до лікаря, медсестри або лікаря-фармацевта, якщо у Вас у минулому були алергічні реакції будь-якого типу. Повідомте лікаря, якщо у Вас раніше виникали алергічні реакції на інші лікарські засоби; Фастуртек може спричиняти алергічні реакції, такі як тяжка анафілаксія, включаючи анафілактичний шок (раптові алергічні реакції, що загрожують життю або можуть призвести до смерті).

Негайно повідомте лікаря, якщо Ви помітили один із наступних симптомів, оскільки може знадобитися припинення лікування:

• набряк обличчя, губ, язика або горла
• кашель або утруднене дихання
• труднощі з диханням або ковтанням
• висипання на шкірі, свербіж або кропив’янку (покрасніння шкіри, схоже на подразнення)

Ці симптоми можуть бути першими ознаками тяжкої алергічної реакції. Тому може знадобитися припинення лікування препаратом Фастуртек та додаткове лікування.

Невідомо, чи збільшується ймовірність розвитку алергічної реакції при повторному застосуванні Фастуртеку.

У разі порушень крові, таких як патологічне зниження кількості червоних кров’яних тілець (гемоліз) або аномальні рівні гемоглобіну (метгемоглобінемія), лікар негайно та остаточно припинить лікування Фастуртеком.

Інші лікарські засоби та Фастуртек

Повідомте лікареві, якщо Ви зараз приймаєте або нещодавно приймали інші лікарські засоби, включаючи ті, що призначаються без рецепта.

Вагітність та годування грудьми

Повідомте лікареві, якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або годуєте грудьми.

Керування транспортними засобами та використання механізмів

Інформація щодо здатності керувати транспортними засобами та використовувати механізми відсутня.

Фастуртек містить натрій

Цей лікарський засіб містить до 10,5 мг натрію (основного компонента кухонної солі) на флакон. Це становить 0,53% від максимальної добової норми споживання натрію з їжею для дорослої людини.

3. Як застосовувати Фастуртек

Фастуртек необхідно вводити до або на початку курсу хіміотерапії.
Фастуртек вводять повільно внутрішньовенно, тривалість введення має становити приблизно 30 хвилин.
Доза розраховується виходячи з маси тіла.
Рекомендована доза — 0,20 мг на кілограм маси тіла на добу як для дітей, так і для дорослих.
Ліки призначають один раз на добу протягом максимум 7 днів.
Під час лікування Фастуртеком лікар проводитиме аналізи крові для перевірки рівня сечової кислоти та визначення тривалості лікування.
Лікар також може проводити аналізи крові, щоб переконатися, що у вас не розвинуться захворювання крові.
Якщо введено більше Фастуртеку, ніж потрібно
У цьому випадку лікар уважно стежитиме за впливом на червоні кров’яні тільця та лікуватиме будь-які симптоми, що можуть виникнути.
Якщо у вас виникли додаткові запитання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря, медсестри або шпитального фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають. Фастуртек буде застосовуватися разом з іншими лікарськими засобами, які також можуть викликати побічні ефекти.
Якщо раптово виникнуть такі симптоми:

• набряк обличчя, губ, язика або інших частин тіла
• задишка, труднощі з диханням або утруднене дихання
• висип на шкірі, свербіж або кропив’янка негайно повідомте лікаря, медсестру або шпитального фармацевта, оскільки це можуть бути ознаки серйозної алергічної реакції (анофілаксії). Ці випадки є рідкісними (можуть виникати у до 1 із 1 000 осіб). Дуже поширені побічні ефекти (можуть виникати у більш ніж 1 із 10 осіб):
• діарея
• блювота
• нудота
• головний біль
• гарячка Поширені побічні ефекти (можуть виникати у до 1 із 10 осіб):
• алергічні реакції, переважно почервоніння шкіри та кропив’янка. Непоширені побічні ефекти (можуть виникати у до 1 із 100 осіб):
• тяжкі реакції гіперчутливості, такі як анафілаксія (рідко), включаючи анафілактичний шок (частота невідома), що може бути смертельним
• зниження артеріального тиску (гіпотензія)
• задишка або труднощі з диханням (бронхоспазм)
• порушення крові, такі як аномальне зниження червоних кров’яних тілець (гемоліз), руйнування червоних кров’яних тілець (гемолітична анемія) або аномальні рівні гемоглобіну (метгемоглобінемія)
• напади епілепсії (судоми) Рідко (можуть виникати у до 1 із 1 000 осіб):
• закладеність або виділення з носа, чхання, біль або відчуття тиску в обличчі (риніт). Частота невідома (частоту неможливо визначити на основі наявних даних)
• непроизвольні рухи м’язів (непроизвольне скорочення м’язів) Якщо ви помітили будь-який із цих ефектів, повідомте лікаря, медсестру або шпитального фармацевта. Повідомлення про побічні ефекти Якщо виникли побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря, медсестри або шпитального фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлення, зазначену в Додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Фастуртек

Зберігайте цей лікарський засіб у місці, недоступному для дітей.
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після напису «Scad.». Термін придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Зберігайте в холодильнику (2°C – 8°C).
Не заморожуйте.
Зберігайте в оригінальній упаковці, щоб захистити від світла.
Не використовуйте цей лікарський засіб, якщо розчин не є прозорим і/або містить частинки.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Фастуртек

• Діючою речовиною є расбуріказа 1,5 мг/мл. Расбуріказа виробляється методом генної інженерії за допомогою мікроорганізму Saccharomyces cerevisiae.
• Інші допоміжні речовини у порошку: аланін, манітол, натрію фосфат двоосновний додекагідрат, натрію фосфат двоосновний дигідрат, натрію фосфат одноосновний дигідрат.
• Інші допоміжні речовини розчинника: полоксамер 188 та вода для ін’єкційних засобів.

Опис зовнішнього вигляду Фастуртек та вміст упаковки

Фастуртек постачається у вигляді порошку для концентрату для розчину для інфузії (стерильний порошок для концентрату) з розчинником. Порошок являє собою цілий або подрібнений гранул білого або білуватого кольору. Розчинник — прозора безбарвна рідина.

Упаковка з 3 флаконів по 1,5 мг расбурікази та 3 ампул по 1 мл розчинника. Порошок постачається у скляних флаконах об’ємом 2 мл або 3 мл з гумовим колпачком, розчинник — у скляних ампулах об’ємом 2 мл.

Упаковка з 1 флакона 7,5 мг расбурікази та 1 ампули 5 мл розчинника. Порошок постачається у скляному флаконі об’ємом 10 мл з гумовим колпачком, розчинник — у скляній ампулі об’ємом 5 мл.

Можливо, що не всі упаковки реалізуються на ринку.

Власник дозволу на введення в обіг

Sanofi Winthrop Industrie
82 avenue Raspail
94250 Gentilly
Франція

Виробники

Sanofi S.r.l.
Via Valcanello, 4
03012 Anagni (FR)
Італія

Додаткову інформацію про цей лікарський засіб можна отримати у місцевого представника власника дозволу на введення в обіг:

België/Belgique/Belgien
Lietuva
Sanofi Belgium
Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00

България
Luxembourg/Luxemburg
Sanofi Belgium
Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00 (Belgique/Belgien)

Česká republika
Magyarország
Sanofi s.r.o.
sanofi-aventis zrt.
Tel: +420 233 086 111
Tel.: +36 1 505 0050

Danmark
Malta
Sanofi- A/S
Sanofi S.r.l.
Tlf: +45 45 16 70 00
Tel: + 39 02 39394275

Deutschland
Nederland
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH
Sanofi B.V.
Tel: +31 (0)20 245 4000
Tel.: 0800 04 36 996
Tel. aus dem Ausland: +49 69 305 70 13

Eesti
Norge
sanofi-aventis Norge AS
Tlf: +47 67 10 71 00

Ελλάδα
Österreich
Sanofi-Aventis Μονοπρόσωπη ΑΕΒΕ
sanofi-aventis GmbH
Τηλ: +30 210 900 16 00
Tel: +43 1 80 185 – 0

España
Polska
sanofi-aventis, S.A.
Sanofi sp. z o.o
Tel: +34 93 485 94 00
Tel.: +48 22 280 00 00

France
Portugal
Sanofi Winthrop Industrie
Sanofi - Produtos Farmacêuticos, Lda.
Tél: 0 800 222 555
Tel: +351 21 35 89 400
Appel depuis l’étranger : +33 1 57 63 23 23

Hrvatska
România
Sanofi Romania SRL
Tel: +40 (0) 21 317 31 36

Ireland
Slovenija
sanofi-aventis Ireland Ltd. T/A SANOFI
Tel: +353 (0) 1 403 56 00

Ísland
Slovenská republika
Vistor hf.
Sími: +354 535 7000

Italia
Suomi/Finland
sanofi S.r.l.
Sanofi Oy
Tel: 800536389
Puh/Tel: +358 (0) 201 200 300

Κύπρος
Sverige
Sanofi AB
Tel: +46 (0)8 634 50 00

Latvija

Інші джерела інформації

Детальніші відомості про цей лікарський засіб доступні на веб-сайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu/ .

Наступна інформація призначена виключно для медичних працівників:

Див. розділ 3 «Як застосовувати Фастуртек» та практичну інформацію щодо підготовки та
обробки, наведену нижче.
Фастуртек необхідно відновити увесь об’ємом розчинника, що постачається (наприклад, флакон
расбурікази 1,5 мг слід відновити за допомогою ампули розчинника 1 мл; флакон расбурікази
7,5 мг слід відновити за допомогою ампули розчинника 5 мл). Відновлення призводить до
утворення розчину із концентрацією 1,5 мг/мл, який необхідно подальше розбавити натрію хлоридом 9 мг/мл (0,9%).
Відновлення розчину:
Додайте вміст однієї ампули розчинника до флакону, що містить расбуріказу, та перемішайте,
обережно обертаючи в умовах контролю та підтвердження асептики.
Не струшувати.
Перед застосуванням необхідно візуально перевірити розчин. Використовувати слід лише прозорі,
безбарвні розчини, які не містять частинок.
Тільки для одноразового використання; весь неиспользований розчин необхідно утилізувати.
Розчинник не містить консервантів, тому відновлений розчин слід розбавляти в умовах контролю
та підтвердження асептики.
Розведення перед інфузією:
Об’єм відновленого розчину, необхідний для застосування, залежить від маси тіла пацієнта. Може
знадобитися використання декількох ампул для отримання потрібної кількості расбурікази для
одноразового введення. Потрібний об’єм відновленого розчину, відібраний з однієї або декількох
ампул, слід подальше розбавити розчином натрію хлориду 9 мг/мл (0,9 %) до загального об’єму 50 мл.
Концентрація расбурікази у кінцевому розчині для інфузії залежить від маси тіла пацієнта.
Відновлений розчин не містить консервантів, тому розведений розчин слід вводити негайно.
Інфузія:
Інфузію кінцевого розчину слід проводити протягом 30 хвилин.
Обробка зразка:
Якщо необхідно перевірити рівень сечової кислоти у пацієнта, слід дотримуватися суворої
процедури обробки зразків для мінімізації ex vivo деградації. Кров слід збирати в пробірки,
попередньо охолоджені, що містять антикоагулянт гепарин. Зразки слід помістити у ванну з льодом
і водою. Зразки плазми слід готувати негайно шляхом центрифугування у попередньо охолодженій
(4°C) центрифузі. Нарешті, плазму слід зберігати у ванні з льодом і водою та аналізувати на вміст
сечової кислоти протягом 4 годин.