FASTURTEC

Ulotka: informacja dla użytkownika

Fasturtec 1,5 mg/ml proszek i rozpuszczalnik do sporządzenia roztworu do wstrzykiwania dożylnego.

rasburicase
Przed zastosowaniem tego leku należy uważnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać potrzebna w przyszłości.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem, pielęgniarką lub farmaceutą szpitalnym.
• Jeśli wystąpią jakieś niepożądane działania, w tym te, których nie ma w tej ulotce, należy skontaktować się z lekarzem, pielęgniarką lub farmaceutą szpitalnym. Zobacz punkt 4. Zawartość ulotki:
  1. Co to jest Fasturtec i w jakim celu stosuje się ten lek
  2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem leku Fasturtec
  3. Jak stosować lek Fasturtec
  4. Możliwe działania niepożądane
  5. Jak przechowywać lek Fasturtec
  6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Fasturtec i do czego służy

Fasturtec zawiera substancję czynną rasburikazę.
Rasburikaza jest stosowana w celu leczenia lub zapobiegania podwyższeniu poziomu kwasu moczowego we krwi u dorosłych pacjentów, dzieci i młodzieży (w wieku od 0 do 17 lat) z chorobami hematologicznymi, którzy są albo mają być poddani terapii chemioterapeutycznej.
Podczas podawania chemioterapii komórki nowotworowe są niszczone, co prowadzi do uwolnienia dużej ilości kwasu moczowego do krwi.
Fasturtec działa w taki sposób, że ułatwia usunięcie kwasu moczowego z organizmu poprzez nerki.

2. Co powinien wiedzieć przed zastosowaniem Fasturtec

Nie stosuj Fasturtec:

• jeśli jest alergicznym (nadwrażliwym) na rasburikazę, inne urazazy lub którykolwiek z substancji pomocniczych tego leku (wymienionych w punkcie 6);
• jeśli kiedykolwiek wcześniej miał anemię hemolityczną (chorobę spowodowaną nieprawidłową destrukcją czerwonych krwinek). Ostrzeżenia i środki ostrożności Skonsultuj się z lekarzem, pielęgniarką lub farmaceutą szpitalnym, jeśli kiedykolwiek wcześniej miał jakiekolwiek rodzaje alergii. Powiadom lekarza, jeśli miał jakiekolwiek reakcje alergiczne na inne leki; Fasturtec może powodować reakcje alergiczne, takie jak ciężka anafilaksja, w tym szok anafilaktyczny (nagłe reakcje alergiczne zagrażające życiu lub śmiertelne). Natychmiast powiadom lekarza, jeśli zauważysz którykolwiek z poniższych objawów, ponieważ może być konieczne przerwanie leczenia:
• obrzęk twarzy, warg, języka lub gardła
• kaszel lub ciężkie oddychanie
• trudności z oddychaniem lub połykaniem
• wysypka, uczucie swędzenia lub pokrzywka (zaczerwienienie skóry przypominające irytację)

Mogą to być pierwsze objawy ciężkiej reakcji alergicznej. W związku z tym
może być konieczne przerwanie leczenia Fasturtec oraz podjęcie dodatkowej terapii.
Nie wiadomo, czy ryzyko wystąpienia reakcji alergicznej wzrasta w przypadku powtarzania leczenia
Fasturtec.
W przypadku zaburzeń krwi, takich jak nieprawidłowe zmniejszenie liczby czerwonych krwinek (hemoliza) lub nieprawidłowe poziomy hemoglobiny (metemoglobinemia), lekarz natychmiast i trwale przerwie leczenie Fasturtec.
Inne leki i Fasturtec
Powiadom lekarza, jeśli aktualnie przyjmuje się inne leki lub jeśli przyjmowało się je niedawno, w tym także te dostępne bez recepty.
Ciąża i karmienie piersią
Powiadom lekarza, jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub karmisz piersią.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Brak informacji na temat wpływu leku na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.
Fasturtec zawiera sód
Ten lek zawiera do 10,5 mg sodu (główny składnik soli kuchennej) w jednym fiolce. Odpowiada to 0,53% maksymalnej zalecanej dziennej dawki sodu w diecie dorosłego.

3. Jak stosować Fasturtec

Fasturtec powinien być podany przed lub na początku cyklu chemioterapii.
Fasturtec jest wstrzykiwany dożylnie powoli, a czas trwania wstrzykiwania powinien wynosić około 30 minut.
Dawkę oblicza się na podstawie masy ciała.
Zalecana dawka to 0,20 mg na kg masy ciała dziennie, zarówno u dzieci, jak i dorosłych.
Lek będzie podawany raz dziennie, maksymalnie przez 7 dni.
Podczas leczenia Fasturtec lekarz będzie wykonywał badania krwi w celu sprawdzenia poziomu kwasu moczowego i ustalenia, przez jaki czas należy kontynuować leczenie.
Lekarz może również wykonywać badania krwi, aby upewnić się, że nie rozwinie się u Ciebie żadna choroba krwi.
Jeśli podano więcej Fasturtec niż potrzeba
W takim przypadku lekarz dokładnie monitorować będzie działanie leku na czerwone krwinki i leczyć wszelkie objawy, które mogą się pojawić.
Jeśli masz dodatkowe pytania dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do lekarza, pielęgniarki lub szpitalnego farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują. Fasturtec będzie podawany razem z innymi lekami, które również mogą powodować działania niepożądane.
Jeśli nagle zauważysz:

• obrzęk twarzy, warg, języka lub innych części ciała
• duszność, trudności z oddychaniem lub ciężkie oddychanie
• wysypkę, świąd lub pokrzywkę Natychmiast powiadom lekarza, pielęgniarkę lub farmaceutę szpitalnego, ponieważ mogą to być objawy ciężkiej reakcji alergicznej (anafilaksji). Te zdarzenia są rzadkie (mogą dotyczyć do 1 osoby na 1000).

Działania niepożądane bardzo częste (mogą dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10):

• biegunka
• wymioty
• nudności
• ból głowy
• gorączka

Działania niepożądane częste (mogą dotyczyć do 1 osoby na 10):

• reakcje alergiczne, głównie zaczerwienienie skóry i pokrzywka.

Działania niepożądane niezbyt częste (mogą dotyczyć do 1 osoby na 100):

• ciężkie reakcje nadwrażliwościowe, takie jak anafilaksja (rzadka), w tym szok anafilaktyczny (częstość nieznana), który może być śmiertelny
• niskie ciśnienie krwi (hipotensja)
• duszność lub trudności z oddychaniem (bronchospazm)
• zaburzenia krwi, takie jak nieprawidłowe zmniejszenie czerwonych krwinek (hemoliza), niszczenie czerwonych krwinek (anemia hemolityczna) lub nieprawidłowe poziomy hemoglobiny (metemoglobinemia)
• napady padaczkowe (drgawki)

Rzadkie (mogą dotyczyć do 1 osoby na 1000):

• kichanie, zatkany lub cieknący nos, ból lub uczucie ciśnienia w twarzy (rzinita).

Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

• niekontrolowane ruchy mięśniowe (nieprzytomne skurcze mięśni)

Jeśli zauważysz którykolwiek z tych objawów, powiadom lekarza, pielęgniarkę lub farmaceutę szpitalnego.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, w tym te niewymienione w niniejszym ulotniku, skontaktuj się z lekarzem, pielęgniarką lub farmaceutą szpitalnym. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w Załączniku V. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać Fasturtec

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.
Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności, która jest podana na opakowaniu po oznaczeniu „Scad.” Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Przechowywać w lodówce (2°C – 8°C).
Nie zamarzać.
Przechowywać w oryginalnym opakowaniu, aby chronić przed światłem.
Nie stosuj tego leku, jeśli zauważysz, że roztwór nie jest klarowny i/lub zawiera cząstki.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Fasturtec

• Substancją czynną jest rasburikaza 1,5 mg/ml. Rasburikaza jest produkowana metodą technologii genetycznej przez mikroorganizm o nazwie Saccharomyces cerevisiae.
• Pozostałe substancje pomocnicze w proszku to: alanina, mannitol, fosforan sodu dwudrotny dwunastowodny, fosforan sodu dwudrotny dwuwodny, fosforan sodu jednodrotny dwuwodny.
• Pozostałe substancje pomocnicze w rozpuszczalniku to: poloksymer 188 i woda do wstrzykiwań.

Opis wyglądu leku Fasturtec i zawartości opakowania

Fasturtec jest dostarczany jako proszek do sporządzenia stężonego roztworu do infuzji (proszek do sporządzenia stężonego roztworu sterylnego) z rozpuszczalnikiem. Proszek stanowi granulki (pellety) białe lub prawie białe, całe lub złamane. Rozpuszczalnik to klarowny, bezbarwny płyn.

Opakowanie zawierające 3 fiolki po 1,5 mg rasburikazy i 3 ampułki po 1 ml rozpuszczalnika. Proszek jest dostarczany w fiolkach szklanych o pojemności 2 ml lub 3 ml z korkiem gumowym, a rozpuszczalnik w ampułkach szklanych o pojemności 2 ml.

Opakowanie zawierające 1 fiolkę 7,5 mg rasburikazy i 1 ampułkę 5 ml rozpuszczalnika. Proszek jest dostarczany w fiolkach szklanych o pojemności 10 ml z korkiem gumowym, a rozpuszczalnik w ampułce szklanej o pojemności 5 ml.

Może się zdarzyć, że nie wszystkie opakowania są wprowadzane do obrotu.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Sanofi Winthrop Industrie
82 avenue Raspail
94250 Gentilly
Francja

Producenci

Sanofi S.r.l.
Via Valcanello, 4
03012 Anagni (FR)
Włochy

Aby uzyskać dodatkowe informacje na temat tego leku, należy skontaktować się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

België/Belgique/Belgien
Lietuva
Sanofi Belgium
Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00

България
Luxembourg/Luxemburg
Sanofi Belgium
Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00 (Belgique/Belgien)

Česká republika
Magyarország
Sanofi s.r.o.
sanofi-aventis zrt.
Tel: +420 233 086 111
Tel.: +36 1 505 0050

Danmark
Malta
Sanofi-A/S
Sanofi S.r.l.
Tlf: +45 45 16 70 00
Tel: +39 02 39394275

Deutschland
Nederland
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH
Sanofi B.V.
Tel: +31 (0)20 245 4000
Tel.: 0800 04 36 996
Tel. aus dem Ausland: +49 69 305 70 13

Eesti
Norge
sanofi-aventis Norge AS
Tlf: +47 67 10 71 00

Ελλάδα
Österreich
Sanofi-Aventis Μονοπρόσωπη ΑΕΒΕ
sanofi-aventis GmbH
Τηλ: +30 210 900 16 00
Tel: +43 1 80 185 – 0

España
Polska
sanofi-aventis, S.A.
Sanofi sp. z o.o
Tel: +34 93 485 94 00
Tel.: +48 22 280 00 00

France
Portugal
Sanofi Winthrop Industrie
Sanofi - Produtos Farmacêuticos, Lda.
Tél: 0 800 222 555
Tel: +351 21 35 89 400
Appel depuis l’étranger : +33 1 57 63 23 23

Hrvatska
România
Sanofi Romania SRL
Tel: +40 (0) 21 317 31 36

Ireland
Slovenija
sanofi-aventis Ireland Ltd. T/A SANOFI
Tel: +353 (0) 1 403 56 00

Ísland
Slovenská republika
Vistor hf.
Sími: +354 535 7000

Italia
Suomi/Finland
sanofi S.r.l.
Sanofi Oy
Tel: 800536389
Puh/Tel: +358 (0) 201 200 300

Κύπρος
Sverige
Sanofi AB
Tel: +46 (0)8 634 50 00

Latvija

Inne źródła informacji

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu/ .

Następujące informacje są przeznaczone wyłącznie dla personelu medycznego:

Zobacz punkt 3 „Sposób stosowania Fasturtec” oraz poniższe informacje praktyczne dotyczące przygotowania i
obsługi.
Fasturtec należy odtworzyć całym objętością rozpuszczalnika dostarczonego w zestawie (na przykład fiolkę z rasburikazą 1,5 mg należy odtworzyć za pomocą fiolki z 1 ml rozpuszczalnika; fiolkę z rasburikazą 7,5 mg należy odtworzyć za pomocą fiolki z 5 ml rozpuszczalnika). Odtworzenie prowadzi do uzyskania roztworu o stężeniu 1,5 mg/ml, który należy następnie dodatkowo rozcieńczyć chlorkiem sodu 9 mg/ml (0,9%).
Odtworzenie roztworu:
Dodać zawartość jednej fiolki z rozpuszczalnikiem do fiolki zawierającej rasburikazę i delikatnie zmieszać, delikatnie obracając fiolkę, w warunkach kontrolowanej i potwierdzonej aseptyki.
Nie wstrząsać.
Przed użyciem należy sprawdzić wizualnie. Należy stosować wyłącznie klarowne, bezbarwne roztwory, pozbawione cząsteczek.
Wyłącznie do jednorazowego użytku; każdy niewykorzystany roztwór należy usunąć.
Rozpuszczalnik nie zawiera środków konserwujących, dlatego odtworzony roztwór należy rozcieńczyć w warunkach kontrolowanej i potwierdzonej aseptyki.
Rozcieńczenie przed wlewnym podaniem:
Objętość odtworzonego roztworu potrzebna do podania zależy od masy ciała pacjenta. Może być konieczne użycie więcej niż jednej fiolki, aby uzyskać wymaganą ilość rasburikazy na jedną dawkę. Wymaganą objętość odtworzonego roztworu, pobraną z jednej lub więcej fiolki, należy dodatkowo rozcieńczyć roztworem chlorku sodu 9 mg/ml (0,9 %), aby uzyskać łączny objętość 50 ml. Stężenie rasburikazy w końcowym roztworze do wlewania zależy od masy ciała pacjenta.
Odtworzony roztwór nie zawiera środków konserwujących, dlatego rozcieńczony roztwór należy podawać natychmiast.
Wlewanie:
Wlewanie końcowego roztworu należy przeprowadzić w ciągu 30 minut.
Obsługa próbki:
Jeśli konieczne jest sprawdzenie poziomu kwasu moczowego u pacjenta, należy przestrzegać rygorystycznej procedury obsługi próbek w celu zminimalizowania degradacji ex vivo. Krew należy zebrać do probówek uprzednio zamrożonych, zawierających przeciwkrzepliwy heparynę. Próbki należy natychmiast umieścić w kąpieli lodowo-wodnej. Próbki osocza należy przygotować natychmiast poprzez wirowanie w zimnej wirówce (4°C). Ostatecznie osocze należy przechowywać w kąpieli lodowo-wodnej i zbadać pod kątem stężenia kwasu moczowego w ciągu 4 godzin.