Фастуртек

Инструкция: информация для пользователя

Фастуртек 1,5 мг/мл порошок и растворитель для концентрата для раствора для инфузий

расбуриказ
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем использовать данный лекарственный препарат, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраняйте эту инструкцию. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
• При наличии каких-либо сомнений обращайтесь к врачу, медсестре или фармацевту стационара.
• Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, что не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу, медсестре или фармацевту стационара. См. раздел 4. Содержание данной инструкции:
  1. Что такое Фастуртек и для чего он применяется
  2. Что следует знать перед применением Фастуртека
  3. Как применять Фастуртек
  4. Возможные побочные эффекты
  5. Как хранить Фастуртек
  6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Фастуртек и для чего он применяется

Фастуртек содержит действующее вещество — расбуриказу.
Расбуриказа используется для лечения или профилактики повышения уровня мочевой кислоты в крови у пациентов взрослого возраста, детей и подростков (от 0 до 17 лет), страдающих заболеваниями крови (гематологическими заболеваниями), которые собираются пройти или уже проходят химиотерапевтическое лечение.
При проведении химиотерапии опухолевые клетки разрушаются, в результате чего в кровь выделяется большое количество мочевой кислоты.
Фастуртек способствует более легкому выведению мочевой кислоты из организма через почки.

2. Что следует знать перед применением Фастуртек

Не используйте Фастуртек:

• если у вас аллергия (гиперчувствительность) к расбуриказе, другим уриказам или любому из вспомогательных веществ, входящих в состав этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6);
• если в прошлом у вас была гемолитическая анемия (заболевание, вызванное аномальным разрушением эритроцитов).

Предостережения и меры предосторожности

Обратитесь к врачу, медсестре или фармацевту в больнице, если у вас когда-либо были аллергические реакции. Сообщите врачу, если ранее у вас возникали аллергические реакции на другие лекарственные препараты. Фастуртек может вызывать аллергические реакции, включая тяжелую анафилаксию, вплоть до анафилактического шока (внезапные аллергические реакции, угрожающие жизни или с летальным исходом).

Немедленно сообщите врачу, если вы заметите один из следующих симптомов, поскольку может потребоваться прекращение лечения:

• отек лица, губ, языка или горла;
• кашель или одышка;
• затрудненное дыхание или глотание;
• кожная сыпь, зуд или крапивница (покраснение, напоминающее раздражение кожи).

Эти симптомы могут быть первыми признаками тяжелой аллергической реакции. В этом случае вам может потребоваться прекратить лечение Фастуртеком и начать дополнительное лечение.

Неизвестно, увеличивается ли вероятность развития аллергической реакции при повторном применении Фастуртека.

При нарушениях со стороны крови, таких как аномальное снижение количества эритроцитов (гемолиз) или аномальные уровни гемоглобина (метгемоглобинемия), врач немедленно и окончательно прекратит лечение Фастуртеком.

Другие лекарственные препараты и Фастуртек

Сообщите врачу, если вы принимаете или недавно принимали какие-либо другие лекарственные препараты, включая те, что без рецепта.

Беременность и кормление грудью

Сообщите врачу, если вы беременны, подозреваете беременность или кормите грудью.

Управление транспортными средствами и использование механизмов

Информация о способности управлять транспортными средствами и использовать механизмы отсутствует.

Фастуртек содержит натрий

Этот лекарственный препарат содержит до 10,5 мг натрия (основного компонента поваренной соли) в каждом флаконе. Это составляет 0,53% от максимального суточного количества натрия, рекомендованного в суточном рационе взрослого человека.

3. Как применять Фастуртек

Фастуртек должен вводиться вам до начала или в начале цикла химиотерапии.
Фастуртек вводится медленно внутривенно, продолжительность введения должна составлять около 30 минут.
Доза рассчитывается на основе массы тела.
Рекомендуемая доза составляет 0,20 мг на килограмм массы тела в день как для детей, так и для взрослых.
Лекарство будет назначаться один раз в день в течение максимум 7 дней.
Во время лечения Фастуртеком врач будет проводить анализы крови для контроля уровня мочевой кислоты и определения продолжительности лечения.
Врач также может проводить анализы крови, чтобы убедиться, что у вас не развивается какое-либо заболевание крови.
Если введено больше Фастуртека, чем необходимо
В этом случае врач тщательно контролирует влияние на эритроциты и при необходимости лечит любые симптомы, которые могут возникнуть.
Если у вас есть дополнительные вопросы по применению этого лекарственного средства, обратитесь к врачу, медсестре или больничному фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они проявляются не у всех пациентов. Препарат Фастуртек будет применяться вместе с другими лекарственными средствами, которые также могут вызывать побочные эффекты.

Если у вас внезапно появились следующие симптомы:

• отёк лица, губ, языка или других частей тела
• одышка, затруднённое дыхание или учаственное дыхание
• кожная сыпь, зуд или крапивница

Немедленно сообщите врачу, медсестре или фармацевту стационара, поскольку это могут быть признаки тяжёлой аллергической реакции (анафилаксии). Эти события являются редкими (могут наблюдаться у до 1 из 1 000 пациентов).

Очень частые побочные эффекты (могут наблюдаться более чем у 1 из 10 пациентов):

• диарея
• рвота
• тошнота
• головная боль
• лихорадка

Частые побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 10 пациентов):

• аллергические реакции, в основном покраснение кожи и крапивница.

Нечастые побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 100 пациентов):

• тяжёлые реакции гиперчувствительности, такие как анафилаксия (редко), включая анафилактический шок (частота неизвестна), которые могут быть смертельными
• низкое кровяное давление (гипотензия)
• одышка или затруднённое дыхание (бронхоспазм)
• нарушения со стороны крови, такие как аномальное снижение количества эритроцитов (гемолиз), разрушение эритроцитов (гемолитическая анемия) или аномальные уровни гемоглобина (метгемоглобинемия)
• эпилептические припадки (судороги)

Редкие побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 1 000 пациентов):

• выделения из носа или заложенность носа, чихание, боль или ощущение давления в области лица (ринит).

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):

• непроизвольные движения мышц (непроизвольное сокращение мышц)

Если вы заметили какие-либо из перечисленных побочных эффектов, сообщите об этом врачу, медсестре или фармацевту стационара.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу, медсестре или фармацевту стационара. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему отчётности, указанную в Приложении V. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного средства.

5. Условия хранения Фастуртек

Хранить данный лекарственный препарат вдали от вида и досягаемости детей.
Не используйте этот лекарственный препарат после даты, указанной на упаковке после надписи «Срок годности». Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Хранить в холодильнике (2°C – 8°C).
Не замораживать.
Хранить в оригинальной упаковке, чтобы защитить от света.
Не используйте этот лекарственный препарат, если вы заметили, что раствор не является прозрачным и/или содержит частицы.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Фастуртек

• Действующее вещество — рабуриказа 1,5 мг/мл. Рабуриказа производится методом генной инженерии с использованием микроорганизма Saccharomyces cerevisiae.
• Вспомогательные вещества порошка: аланин, маннитол, динатрия фосфат додекагидрат, динатрия фосфат дигидрат, мононатрия фосфат дигидрат.
• Вспомогательные вещества растворителя: полоксамер 188 и вода для инъекций.

Описание внешнего вида Фастуртек и содержимого упаковки

Фастуртек выпускается в виде порошка для концентрата для раствора для инфузий (стерильный порошок-концентрат) с растворителем. Порошок представляет собой целые или сломанные гранулы белого или почти белого цвета. Растворитель — прозрачная бесцветная жидкость.

Упаковка содержит 3 флакона по 1,5 мг рабуриказы и 3 ампулы по 1 мл растворителя. Порошок помещён в флаконы из прозрачного стекла объёмом 2 мл или 3 мл с резиновой пробкой, растворитель — в ампулы из прозрачного стекла объёмом 2 мл.

Также доступна упаковка, содержащая 1 флакон с 7,5 мг рабуриказы и 1 ампулу с 5 мл растворителя. Порошок помещён в флакон из прозрачного стекла объёмом 10 мл с резиновой пробкой, растворитель — в ампулу из прозрачного стекла объёмом 5 мл.

Возможно, что не все упаковки представлены на рынке.

Держатель регистрационного удостоверения

Sanofi Winthrop Industrie
82 avenue Raspail, 94250 Gentilly, Франция

Производители

Sanofi S.r.l.
Via Valcanello, 4, 03012 Anagni (FR), Италия

Дополнительную информацию о данном лекарственном препарате можно получить у местного представителя держателя регистрационного удостоверения:

België/Belgique/Belgien
Lietuva
Sanofi Belgium
Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00

България
Luxembourg/Luxemburg
Sanofi Belgium
Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00 (Belgique/Belgien)

Česká republika
Magyarország
Sanofi s.r.o.
sanofi-aventis zrt.
Tel: +420 233 086 111
Tel.: +36 1 505 0050

Danmark
Malta
Sanofi-A/S
Sanofi S.r.l.
Tlf: +45 45 16 70 00
Tel: +39 02 39394275

Deutschland
Nederland
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH
Sanofi B.V.
Tel: +31 (0)20 245 4000
Tel.: 0800 04 36 996
Tel. из-за границы: +49 69 305 70 13

Eesti
Norge
sanofi-aventis Norge AS
Tlf: +47 67 10 71 00

Ελλάδα
Österreich
Sanofi-Aventis Μονοπρόσωπη ΑΕΒΕ
sanofi-aventis GmbH
Τηλ: +30 210 900 16 00
Tel: +43 1 80 185 – 0

España
Polska
sanofi-aventis, S.A.
Sanofi sp. z o.o
Tel: +34 93 485 94 00
Tel.: +48 22 280 00 00

France
Portugal
Sanofi Winthrop Industrie
Sanofi - Produtos Farmacêuticos, Lda.
Tél: 0 800 222 555
Tel: +351 21 35 89 400
Звонки из-за границы: +33 1 57 63 23 23

Hrvatska
România
Sanofi Romania SRL
Tel: +40 (0) 21 317 31 36

Ireland
Slovenija
sanofi-aventis Ireland Ltd. T/A SANOFI
Tel: +353 (0) 1 403 56 00

Ísland
Slovenská republika
Vistor hf.
Sími: +354 535 7000

Italia
Suomi/Finland
sanofi S.r.l.
Sanofi Oy
Tel: 800536389
Puh/Tel: +358 (0) 201 200 300

Κύπρος
Sverige
Sanofi AB
Tel: +46 (0)8 634 50 00

Latvija

Другие источники информации

Более подробная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: http://www.ema.europa.eu/ .

Следующая информация предназначена исключительно для медицинских работников:

См. раздел 3 «Способ применения Фастуртека» и практические рекомендации по приготовлению и
обработке, приведённые ниже.
Фастуртек должен быть восстановлен с использованием всего объёма растворителя, входящего в комплект (например, флакон с расбуриказой 1,5 мг должен быть восстановлен с помощью флакона-растворителя объёмом 1 мл; флакон с расбуриказой 7,5 мг должен быть восстановлен с помощью флакона-растворителя объёмом 5 мл). Восстановление приводит к получению раствора с концентрацией 1,5 мг/мл, который должен быть дополнительно разбавлен хлоридом натрия 9 мг/мл (0,9%).
Восстановление раствора:
Добавить содержимое одного флакона-растворителя к флакону, содержащему расбуриказу, и перемешать, осторожно вращая, в условиях контролируемой и валидированной асептики.
Не взбалтывать.
Перед использованием провести визуальный осмотр. Использовать следует только прозрачные бесцветные растворы, не содержащие частиц.
Только для однократного применения; любой неиспользованный раствор должен быть уничтожен.
Растворитель не содержит консервантов, поэтому восстановленный раствор должен быть разбавлен в условиях контролируемой и валидированной асептики.
Разбавление перед инфузией:
Объём требуемого восстановленного раствора зависит от массы тела пациента. Для получения необходимого количества расбуриказы может потребоваться использование нескольких флаконов. Объём восстановленного раствора, отобранный из одного или нескольких флаконов, должен быть дополнительно разбавлен раствором хлорида натрия 9 мг/мл (0,9 %) до общего объёма 50 мл. Концентрация расбуриказы в конечном растворе для инфузии зависит от массы тела пациента.
Восстановленный раствор не содержит консервантов, поэтому разбавленный раствор должен быть введён немедленно.
Инфузия:
Инфузию конечного раствора следует проводить в течение 30 минут.
Обработка образцов:
Если необходимо контролировать уровень мочевой кислоты у пациента, необходимо строго соблюдать процедуру обработки образцов с целью минимизации ex vivo деградации. Кровь должна быть собрана в предварительно охлаждённые пробирки, содержащие антикоагулянт гепарин. Образцы должны быть помещены в смесь льда и воды. Образцы плазмы должны быть немедленно подготовлены методом центрифугирования в охлаждённой заранее центрифуге (4 °C). Наконец, плазма должна храниться в смеси льда и воды и быть исследована на содержание мочевой кислоты в течение 4 часов.