Fasturtec

Folleto informativo: información para el usuario

Fasturtec 1,5 mg/ml polvo y disolvente para concentrado para solución para perfusión.

rasburicasa
Lea todo este prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, ya que contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto. Puede necesitar volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico, enfermero o farmacéutico hospitalario.
• Si nota cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico, enfermero o farmacéutico hospitalario. Vea el apartado 4.
  Contenido de este prospecto:
  1. Qué es Fasturtec y para qué se utiliza
  2. Qué debe saber antes de usar Fasturtec
  3. Cómo usar Fasturtec
  4. Posibles efectos adversos
  5. Cómo conservar Fasturtec
  6. Contenido del envase y demás informaciones

1. Qué es Fasturtec y para qué se utiliza

Fasturtec contiene el principio activo rasburicase.
Rasburicase se utiliza para tratar o prevenir el aumento del nivel de ácido úrico en la sangre que se presenta en pacientes adultos, niños y adolescentes (de 0 a 17 años de edad) con alteraciones de las células sanguíneas (enfermedades hematológicas) que están a punto de recibir o están recibiendo tratamiento quimioterápico.
Cuando se administra la quimioterapia, las células cancerosas se destruyen, liberando una gran cantidad de ácido úrico en la sangre.
Fasturtec actúa de manera que permite que el ácido úrico sea eliminado más fácilmente del organismo a través de los riñones.

2. Qué debe saber antes de usar Fasturtec

No use Fasturtec:

• si es alérgico (hipersensible) a rasburicasa, a otras uricasas o a cualquiera de los excipientes de este medicamento (indicados en el apartado 6);
• si ha tenido en el pasado una anemia hemolítica (una enfermedad provocada por la destrucción anómala de los glóbulos rojos).

Advertencias y precauciones

Consulte a su médico, enfermero o farmacéutico hospitalario si ha tenido en el pasado cualquier tipo de alergia. Informe a su médico si ha tenido alguna reacción alérgica a otros medicamentos; Fasturtec puede causar reacciones de tipo alérgico, tales como anafilaxia grave, incluido shock anafiláctico (reacciones alérgicas súbitas con riesgo de vida o fatales).

Informe inmediatamente a su médico si observa alguno de los siguientes signos, ya que podría necesitar interrumpir el tratamiento:

• hinchazón del rostro, labios, lengua o garganta
• tos o dificultad respiratoria
• dificultad para respirar o tragar
• erupción cutánea, sensación de picor o urticaria (enrojecimiento similar a una irritación) en la piel

Estos podrían ser los primeros signos de una reacción alérgica grave. Por tanto, podría necesitar interrumpir su tratamiento con Fasturtec y requerir un tratamiento adicional.

No se sabe si el riesgo de desarrollar una reacción alérgica aumenta cuando el tratamiento con Fasturtec se repite.

En caso de trastornos sanguíneos como una disminución anómala de glóbulos rojos (hemólisis) o niveles anómalos de hemoglobina (metemoglobinemia), su médico interrumpirá inmediata y permanentemente el tratamiento con Fasturtec.

Otros medicamentos y Fasturtec

Informe a su médico si está tomando o ha tomado recientemente otros medicamentos, incluidos aquellos que no requieren receta médica.

Embarazo y lactancia

Informe a su médico si está embarazada, si cree que podría estarlo o si está dando el pecho.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria

No existen datos disponibles sobre la capacidad para conducir vehículos o utilizar maquinaria.

Fasturtec contiene sodio

Este medicamento contiene hasta 10,5 mg de sodio (componente principal de la sal de cocina) por vial. Esto equivale al 0,53 % de la ingesta diaria máxima recomendada con la dieta en un adulto.

3. Cómo utilizar Fasturtec

Fasturtec debe administrársele antes o al comienzo del ciclo de quimioterapia.
Fasturtec se inyecta lentamente por vía intravenosa, con una duración de aproximadamente 30 minutos.
La dosis se calculará en función del peso corporal.
La dosis recomendada es de 0,20 mg por kg de peso corporal por día, tanto en niños como en adultos.
El medicamento se le administrará una vez al día, durante un máximo de 7 días.
Durante el tratamiento con Fasturtec, el médico realizará análisis de sangre para verificar los niveles de
ácido úrico y determinar el tiempo que deberá continuar el tratamiento.
El médico también puede realizar análisis de sangre para asegurarse de que no desarrolle ninguna
enfermedad sanguínea.
Si se administra más Fasturtec del necesario
En este caso, el médico controlará cuidadosamente los efectos sobre los glóbulos rojos y tratará cualquier
síntoma que pudiera presentarse.
Si tiene más preguntas sobre el uso de este medicamento, consulte con su médico, enfermero o farmacéutico
hospitalario.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los padezcan. Fasturtec se administrará junto con otros medicamentos que también pueden causar efectos adversos.
Si nota repentinamente:

• hinchazón del rostro, de los labios, de la lengua o de otras partes del organismo
• falta de aliento, dificultad para respirar o respiración sibilante
• erupción cutánea, picor o urticaria

Informe inmediatamente al médico, al enfermero o al farmacéutico hospitalario, ya que podrían ser signos de una reacción alérgica grave (anafilaxia).
Estos eventos son raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 1.000 personas).

Efectos adversos muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas):

• diarrea
• vómitos
• náuseas
• dolor de cabeza
• fiebre

Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas):

• reacciones alérgicas, principalmente enrojecimiento de la piel y urticaria.

Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas):

• reacciones graves de hipersensibilidad, tales como anafilaxia (raro), incluido shock anafiláctico (frecuencia no conocida), que puede ser fatal
• presión arterial baja (hipotensión)
• dificultad respiratoria o sensación de ahogo (broncoespasmo)
• trastornos sanguíneos como disminución anormal de glóbulos rojos (hemólisis), destrucción de glóbulos rojos (anemia hemolítica) o niveles anormales de hemoglobina (metemoglobinemia)
• crisis epilépticas (convulsiones)

Raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 1.000 personas):

• secreción o congestión nasal, estornudos, dolor o sensación de presión en el rostro (rinitis)

Frecuencia no conocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• movimientos musculares involuntarios (contracción muscular involuntaria)

Si nota cualquiera de estos efectos adversos, informe al médico, al enfermero o al farmacéutico hospitalario.

Notificación de efectos adversos
Si se produce algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte al médico, al enfermero o al farmacéutico hospitalario. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación indicado en el Anexo V.
Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Fasturtec

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja tras Cad. La fecha de caducidad se refiere al último día de ese mes.
Conservar en nevera (2°C – 8°C).
No congelar.
Conservar en el envase original, para protegerlo de la luz.
No utilizar este medicamento si observa que la solución no es transparente y/o contiene partículas.

6. Contenido del envase y otras informaciones

Qué contiene Fasturtec

• El principio activo es rasburicasa 1,5 mg/ml. La rasburicasa se produce mediante tecnología genética a partir de un microorganismo denominado Saccharomyces cerevisiae.
• Los demás excipientes del polvo son: alanina, manitol, fosfato disódico dodecahidratado, fosfato disódico dihidratado, fosfato monosódico dihidratado.
• Los demás excipientes del disolvente son: poloxámero 188 y agua para preparaciones inyectables.

Descripción del aspecto de Fasturtec y contenido del envase
Fasturtec se presenta como polvo para concentrado para solución para perfusión (polvo para concentrado estéril) con disolvente. El polvo es un gránulo (pelete) entero o roto, de color blanco o blanco-amarillento. El disolvente es un líquido claro e incoloro.

Envase con 3 viales de 1,5 mg de rasburicasa y 3 viales de 1 ml de disolvente. El polvo se presenta en viales de vidrio incoloro de 2 ml o 3 ml con tapón de goma, y el disolvente en un vial de vidrio incoloro de 2 ml.

Envase con 1 vial de 7,5 mg de rasburicasa y 1 vial de 5 ml de disolvente. El polvo se presenta en un vial de vidrio incoloro de 10 ml con tapón de goma, y el disolvente en un vial de vidrio incoloro de 5 ml.

Puede que no todas las presentaciones comerciales estén disponibles.

Titular de la autorización de comercialización
Sanofi Winthrop Industrie
82 avenue Raspail
94250 Gentilly
Francia

Productores
Sanofi S.r.l.
Via Valcanello, 4
03012 Anagni (FR)
Italia

Para obtener más información sobre este medicamento, póngase en contacto con el representante local del titular de la autorización de comercialización:

België/Belgique/Belgien
Lietuva
Sanofi Belgium
Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00

България
Luxembourg/Luxemburg
Sanofi Belgium
Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00 (Belgique/Belgien)

Česká republika
Magyarország
Sanofi s.r.o.
sanofi-aventis zrt.
Tel: +420 233 086 111
Tel.: +36 1 505 0050

Danmark
Malta
Sanofi-A/S
Sanofi S.r.l.
Tlf: +45 45 16 70 00
Tel: +39 02 39394275

Deutschland
Nederland
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH
Sanofi B.V.
Tel: +31 (0)20 245 4000
Tel.: 0800 04 36 996
Tel. aus dem Ausland: +49 69 305 70 13

Eesti
Norge
sanofi-aventis Norge AS
Tlf: +47 67 10 71 00

Ελλάδα
Österreich
Sanofi-Aventis Μονοπρόσωπη ΑΕΒΕ
sanofi-aventis GmbH
Τηλ: +30 210 900 16 00
Tel: +43 1 80 185 – 0

España
Polska
sanofi-aventis, S.A.
Sanofi sp. z o.o
Tel: +34 93 485 94 00
Tel.: +48 22 280 00 00

France
Portugal
Sanofi Winthrop Industrie
Sanofi - Produtos Farmacêuticos, Lda.
Tél: 0 800 222 555
Tel: +351 21 35 89 400
Appel depuis l’étranger : +33 1 57 63 23 23

Hrvatska
România
Sanofi Romania SRL
Tel: +40 (0) 21 317 31 36

Ireland
Slovenija
sanofi-aventis Ireland Ltd. T/A SANOFI
Tel: +353 (0) 1 403 56 00

Ísland
Slovenská republika
Vistor hf.
Sími: +354 535 7000

Italia
Suomi/Finland
sanofi S.r.l.
Sanofi Oy
Tel: 800536389
Puh/Tel: +358 (0) 201 200 300

Κύπρος
Sverige
Sanofi AB
Tel: +46 (0)8 634 50 00

Latvija

Otras fuentes de información
Informaciones más detalladas sobre este medicamento están disponibles en el sitio web de la Agencia Europea de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu/.

La siguiente información está destinada exclusivamente a los profesionales sanitarios:

Véase el apartado 3 "Cómo utilizar Fasturtec" y la información práctica sobre la preparación y
manipulación que se proporciona a continuación.
Fasturtec debe reconstituirse con todo el volumen del disolvente suministrado (por ejemplo, el vial de
rasburicasa 1,5 mg debe reconstituirse con el vial de disolvente de 1 ml; el vial de rasburicasa 7,5 mg
debe reconstituirse con el vial de disolvente de 5 ml). La reconstitución da lugar a una solución con
concentración de 1,5 mg/ml que debe diluirse posteriormente con cloruro sódico 9 mg/ml (0,9 %).
Reconstitución de la solución:
Añadir el contenido de un vial de disolvente a un vial que contiene rasburicasa y mezclar girando muy
suavemente en condiciones de asepsia controlada y validada.
No agitar.
Examinar visualmente antes de su uso. Solo deben utilizarse soluciones límpidas, incoloras y libres de
partículas.
Solo para uso único; toda solución no utilizada debe eliminarse.
El disolvente no contiene conservantes, por lo tanto, la solución reconstituida debe diluirse en
condiciones de asepsia controlada y validada.
Dilución antes de la infusión:
El volumen de solución reconstituida necesario depende del peso del paciente. Puede ser necesario
utilizar varios viales para obtener la cantidad de rasburicasa requerida para una administración. El
volumen de solución reconstituida necesario, extraído de uno o más viales, debe diluirse adicionalmente
con una solución de cloruro sódico 9 mg/ml (0,9 %) para obtener un volumen total de 50 ml. La
concentración de rasburicasa en la solución final para la infusión dependerá del peso corporal del
paciente.
La solución reconstituida no contiene conservantes, por lo tanto, la solución diluida debe administrarse
inmediatamente.
Infusión:
La infusión de la solución final debe realizarse en 30 minutos.
Manipulación de la muestra:
Si es necesario controlar el nivel de ácido úrico del paciente, debe seguirse un procedimiento estricto de
manipulación de las muestras para reducir al mínimo cualquier degradación ex vivo. La sangre debe
recogerse en tubos previamente enfriados que contengan el anticoagulante heparina. Las muestras deben
mantenerse inmersas en un baño de hielo/agua. Las muestras de plasma deben prepararse
inmediatamente mediante centrifugación en una centrífuga previamente refrigerada (4°C). Finalmente, el
plasma debe mantenerse en un baño de hielo/agua y analizarse para determinar el ácido úrico dentro de
las 4 horas siguientes.