Фастум

Інструкція: інформація для користувача

Фастум 25 мг/г ГЕЛЬ

кетопрофен
Уважно прочитайте цю інструкцію перед застосуванням цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію. Можливо, вам знадобиться ознайомитися з нею ще раз.
• Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхніх захворювань схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечно.
• Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цієї інструкції:

1. Що таке Фастум і для чого він призначений
2. Що ви повинні знати перед застосуванням Фастуму
3. Як застосовувати Фастум
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Фастум
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Фастум 25 мг/г ГЕЛЬ і для чого його застосовують

Фастум містить кетопрофен і належить до групи протизапальних і протиревматичних засобів
(проти ревматизму).
Фастум застосовують для місцевого лікування болісних уражень кістково-суглобового апарату та м’язів
ревматичного або травматичного походження: синяки, розтягнення зв’язків, м’язові перенапруження, скрес, поперековий біль.
Зверніться до лікаря, якщо стан не покращиться або погіршиться протягом 4–5 днів.

2. Що Вам потрібно знати перед застосуванням Фастуму

Не застосовуйте Фастум

• Якщо Ви маєте алергію до діючої речовини або до інших пов’язаних речовин, таких як фенофібрат, тіапрофенова кислота, ацетилсаліцилова кислота або інших НПЗП (нестероїдних протизапальних засобів), або до будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (перелічені у розділі 6).
• Якщо раніше у Вас виникали реакції фоточутливості (шкірні реакції під час впливу сонячного світла).
• Якщо Ви раніше мали алергію на кетопрофен, тіапрофенову кислоту, фенофібрат, УФ-фільтри або віддушки.
• Наближено до відкритих ранин або уражень шкіри, у ділянці навколо очей, на ділянках шкіри зі змінами, таких як дерматози, акне або екзема.
• Якщо Ви перебуваєте на останніх трьох місяцях вагітності (див. «Вагітність та годування груддю»).

Не піддавайте оброблені ділянки впливу сонячного світла або ламп УФ-солярію
на весь час лікування та протягом двох наступних після його припинення тижнів.
Попередження та застереження
Зверніться до лікаря або фармацевта перед застосуванням Фастуму.
Застосування, особливо тривале, засобів для місцевого застосування (локального) може призвести до місцевих явищ сенсибілізації (підвищення реактивності) або подразнення.
Негайно припиніть використання Фастуму, якщо виникнуть шкірні реакції, включаючи ті, що розвиваються під час одночасного застосування засобів, що містять октокрилен (октокрилен — допоміжна речовина, яка міститься в різних косметичних засобах та засобах особистої гігієни, таких як шампуні, післябривні засоби, гелі для душу та ванни, креми для шкіри, помади, креми проти старіння, засоби для зняття макіяжу, спреї для волосся, використовуються для запобігання їхньому руйнуванню під дією світла).
Застосування великих кількостей засобів для місцевого застосування може призвести до системних ефектів (що можуть впливати на весь організм), таких як гіперчутливість (підвищена чутливість алергійного типу до однієї або кількох речовин) та астма.
Вплив сонячного світла (навіть коли небо затягнуте хмарами) або ламп UVA на ділянки, оброблені Фастумом, може спричинити потенційно серйозні шкірні реакції (фоточутливість).
Тому необхідно:

• захищати оброблені ділянки від сонця за допомогою відповідного одягу на весь час лікування та протягом двох тижнів після його припинення, щоб уникнути будь-якого ризику фоточутливості
• ретельно та тривало мити руки після кожного нанесення Фастуму

Лікування має бути негайно припинене, якщо після нанесення Фастуму виникнуть будь-які шкірні реакції. Лікування не повинно застосовуватися довше, ніж передбачено рецептом: ризик розвитку контактних дерматитів та реакцій фоточутливості зростає з часом.
Пацієнти з астмою, пов’язаною з хронічними ринітами (запаленнями слизових оболонок носа), хронічними синуситами та/або носовими поліпами, мають підвищений ризик алергії на аспірин та/або НПЗП порівняно з рештою населення.
Уникайте контакту зі слизовими оболонками або очима.
Не застосовуйте оклюзивні пов’язки (смужки бинта або іншого матеріалу, оскільки вони збільшують всмоктування через шкіру).
Фастум не викликає звикання.
З обережністю застосовуйте гель кетопрофену у пацієнтів із порушенням функції серця, печінки або нирок: повідомлялися окремі випадки системних побічних реакцій (захворювання нирок).
Діти
Немає даних щодо безпеки та ефективності гелю кетопрофену у дітей, тому його застосування слід уникати.
Інші лікарські засоби та Фастум
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви зараз приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати інші лікарські засоби.
Взаємодії Фастуму з іншими ліками не виявлено. Однак доцільно проводити контроль крові у пацієнтів, які отримують кумаринові препарати (пероральні антикоагулянти).
Вагітність та годування груддю
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, або годуєте груддю, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

• Не застосовуйте Фастум на останніх трьох місяцях вагітності (див. «Не застосовуйте Фастум»). Вам не слід застосовувати Фастум на перших шести місяцях вагітності, якщо це не є абсолютно необхідним і не рекомендовано лікарем. Якщо лікування необхідне в цей період, слід застосовувати мінімальну дозу на найкоротший можливий термін. Пероральні форми (наприклад, таблетки) кетопрофену можуть спричиняти небажані ефекти на плід. Невідомо, чи Фастум має такий самий ризик при застосуванні на шкірі.

Годування груддю
Після системного застосування у грудному молоці виявляли слідові кількості кетопрофену. Застосування кетопрофену не рекомендується жінкам, які годують груддю.
На першому та другому триместрах вагітності та під час годування груддю Фастум слід застосовувати лише після консультації з лікарем та оцінки співвідношення ризику та користі саме у Вашому випадку. Зверніться до лікаря, якщо підозрюєте вагітність або плануєте її.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Фастум не впливає на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами.
Фастум містить ароматизатор неролі, ароматизатор лаванди та етанол
Фастум містить ароматизатор неролі, який у свою чергу містить алергени цитраль, цитронелол, фарнезол, гераніол, d-лімонен та ліналол; та ароматизатор лаванди, який у свою чергу містить алергени цитраль, цитронелол, кумарин, евгенол, гераніол, d-лімонен та ліналол. Ці алергени можуть спричиняти алергічні реакції.
Цей лікарський засіб містить 307 мг етанолу в кожному грамі гелю. Етанол може спричиняти відчуття печіння на пошкодженій шкірі.

3. Як застосовувати Фастум

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря або фармацевта. Якщо виникають сумніви,
зверніться до лікаря або фармацевта.
Дозування
Увага: не перевищуйте рекомендовані дози без поради лікаря.
Нанесіть гель тонким шаром на уражену ділянку шкіри.
Не використовуйте закриті пов’язки на ділянці, куди нанесено препарат.
У разі виникнення алергічних або інших шкірних реакцій необхідно припинити лікування та звернутися до лікаря.
Коли та як довго
Один або два рази на добу.
Увага: застосовувати лише короткочасно.
Спосіб застосування
Нанесіть гель і обережно помасажуйте, щоб сприяти його вбираюванню. Після кожного застосування ретельно вимийте руки.
Тюбик із гвинтовою кришкою: щоб відкрити тюбик, відкрутіть кришку та проколіть алюмінієву плівку кінцем перевернутої кришки.
Тюбик із дозатором: щоб підготувати тюбик до використання, кілька разів натисніть на дозувальний ковпачок або просуньте дно тюбика вперед, доки не з’явиться гель; рекомендується використовувати в горизонтальному положенні.

Зверніться до лікаря, якщо незручність повторюється або якщо ви помітили будь-які недавні зміни її характеру.
Якщо ви застосували Фастум у більшій кількості, ніж потрібно
У разі випадкового проковтування або застосування надмірної дози Фастуму негайно повідомте лікаря або зверніться до найближчого шпиталю.
Враховуючи низький рівень Фастуму в крові після застосування його перкутанно (через шкіру), можна виключити явища передозування, тобто спричинені застосуванням надмірної дози препарату.
Якщо у вас виникають будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, звертайтеся до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Як і при застосуванні інших лікарських засобів для місцевого застосування, можуть виникати побічні ефекти з боку шкіри. Повідомлялося про випадки алергічних шкірних реакцій та тяжких шкірних реакцій під час впливу сонячного світла (фотосенсибілізація). Також повідомлялися окремі випадки тяжчих небажаних реакцій, таких як бульозний або пухирчастий екзема (наявність пухирів, заповнених рідиною), які можуть поширюватися за межі місця нанесення або ставати генералізованими.
Частота та тяжкість таких ефектів значно зменшуються, якщо уникати впливу сонячного світла, включаючи солярій, під час лікування та протягом двох наступних тижнів.
Інші системні ефекти протизапальних засобів залежать від проникнення діючої речовини через шкіру, а отже — від кількості нанесеного гелю, площі обробленої ділянки, ступеня цілісності шкіри, тривалості лікування та використання оклюзійних пов’язок (шлунково-кишкові та ниркові ефекти).
Можливі побічні ефекти:

Нечасті побічні ефекти (можуть виникати у до 1 пацієнта з 100):

• місцеві шкірні реакції, такі як еритема, свербіж, екзема, відчуття печіння.

Рідкісні побічні ефекти (можуть виникати у до 1 пацієнта з 1 000):

• шкірні реакції, в тому числі тяжкі, під час впливу сонячного світла (реакції фотосенсибілізації), бульозні висипання, кропив’янка, окремі випадки тяжчих шкірних реакцій, таких як бульозний або пухирчастий екзема (наявність пухирів, заповнених рідиною), які можуть поширюватися за межі місця нанесення або ставати генералізованими.

Дуже рідкісні побічні ефекти (можуть виникати у до 1 пацієнта з 10 000):

• контактні дерматити (запалення шкіри), шлункові виразки, шлунково-кишкові кровотечі, діарея, ниркова недостатність (нові випадки або погіршення наявних). Також повідомлялися окремі випадки системних ефектів (які можуть впливати на весь організм), зокрема порушення функції нирок.

Побічні ефекти з невідомою частотою (частота не може бути визначена на підставі наявних даних):

• анафілактичні реакції (тяжкі алергічні реакції, що швидко розвиваються, включаючи анафілактичний шок), ангіоедема (набряк шкіри та слизових оболонок), реакції гіперчутливості, бульозний дерматит (особливий тип подразнення, що призводить до утворення пухирів та буль на шкірі).

Негайно припиніть лікування та зверніться до лікаря, якщо після нанесення препарату Фастум виникла будь-яка шкірна реакція.
Літні пацієнти особливо схильні до побічних ефектів нестероїдних протизапальних засобів.
Ці побічні ефекти, як правило, носять тимчасовий характер. Однак, якщо вони виникають, слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли побічні ефекти, навіть якщо вони не зазначені в цій інструкції, повідомте про це лікареві або фармацевту. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлення за адресою: http://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію про безпеку цього лікарського засобу.
Дотримання інструкцій, вказаних у цій анотації, зменшує ризик виникнення побічних ефектів.

5. Як зберігати Фастум

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, поза зоною їхнього зору.
Не використовуйте цей лікарський засіб після дати, зазначеної як «термін придатності», на упаковці. Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня зазначеного місяця.
Зазначений термін придатності стосується продукту, який упакований у непошкоджену упаковку та правильно зберігався.
Дуже важливо мати постійний доступ до інформації про лікарський засіб, тому зберігайте як упаковку, так і вкладений листок.
Цей лікарський засіб не потребує особливих умов зберігання.
Не викидайте лікарські засоби у каналізацію чи побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як правильно позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Фастум
100 г гелю містять:
Діюча речовина: кетопрофен 2,5 г.
Інші компоненти: карбомер, етанол, ароматизатор неролі (що містить цитраль, цитронелол, фарнезол,
гераніол, d-лімонен та ліналол), ароматизатор лаванди (що містить цитраль, цитронелол, кумарин,
еugenол, гераніол, d-лімонен та ліналол), триетаноламін, очищена вода.
Опис зовнішнього вигляду Фастум та вміст упаковки
Фастум призначений для шкірного застосування і має вигляд слизького гелю, безкольорового або
трохи жовтуватого, майже прозорого, з ароматичним запахом.
Алюмінієва туба з гвинтовою кришкою: туба, що містить 50 г гелю Фастум 25 мг/г.
Туба з дозатором: туба, що містить 50 г гелю Фастум 25 мг/г.
Алюмінієва туба з гвинтовою кришкою: туба, що містить 100 г гелю Фастум 25 мг/г.
Власник дозволу на введення в обіг
A. Menarini Industrie Farmaceutiche Riunite s.r.l., via Sette Santi, 3 - Firenze.
Концесіонер на продаж
Montefarmaco OTC S.p.A. – via IV Novembre, 92 – 20021 Bollate Milano
Виробник
A. Menarini Manufacturing Logistics and Services s.r.l., виробниче підприємство via Sette Santi, 3 -
Firenze.