Fastum

Folleto informativo: información para el usuario

FASTUM 25 mg/g GEL

ketoprofeno
Lea todo este prospecto atentamente antes de usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto. Puede tener necesidad de volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado exclusivamente a usted. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser perjudicial.
• Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.

Contenido de este prospecto:

1. Qué es FASTUM y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de usar FASTUM
3. Cómo usar FASTUM
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar FASTUM
6. Contenido del envase y otras informaciones

1. Qué es FASTUM 25 mg/g GEL y para qué se utiliza

FASTUM contiene ketoprofeno y pertenece a la categoría de medicamentos antiinflamatorios y antirreumáticos
(contra los reumatismos).
FASTUM se utiliza para el tratamiento local de afecciones dolorosas del aparato osteoarticular y muscular de origen reumático o traumático: contusiones, esguinces, sobrecargas musculares, tortícolis, lumbago.
Consulte al médico si no se encuentra mejor o si empeora después de 4-5 días.

2. Qué debe saber antes de usar FASTUM

No use FASTUM

• Si es alérgico al principio activo o a otras sustancias relacionadas, como fenofibrato, ácido tiaprofénico, ácido acetilsalicílico u otros AINE (medicamentos antiinflamatorios no esteroideos), o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6).
• Si previamente ha presentado reacciones de fotosensibilización (reacciones cutáneas durante la exposición a la luz solar).
• Si previamente ha presentado alergias al ketoprofeno, ácido tiaprofénico, fenofibrato, filtros solares UV o perfumes.
• Sobre heridas abiertas o lesiones de la piel, en la zona alrededor de los ojos, o en áreas cutáneas con alteraciones como dermatosis, acné o eccema.
• Si se encuentra en los últimos tres meses de embarazo (ver "Embarazo y lactancia").

No exponga las zonas tratadas a la luz solar ni a las lámparas UV de los soláriums durante todo el tratamiento y durante las dos semanas posteriores a su interrupción.
Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de usar FASTUM.
El uso, especialmente prolongado, de productos de uso tópico (local) puede provocar fenómenos locales de sensibilización (aumento de la reactividad) o irritación.
Interrumpa inmediatamente el uso de FASTUM si aparecen reacciones cutáneas, incluyendo aquellas que se desarrollan tras el uso simultáneo de productos que contienen octocrileno (el octocrileno es un excipiente presente en diversos productos cosméticos y de higiene personal como champús, after-shaves, geles de ducha y baño, cremas para la piel, pintalabios, cremas antiarrugas, desmaquillantes, sprays para el cabello, utilizado para prevenir su degradación provocada por la luz).
El uso de grandes cantidades de productos tópicos puede provocar efectos sistémicos (que pueden afectar a todo el organismo), como hipersensibilidad (sensibilidad exagerada, de tipo alérgico, hacia una o más sustancias) y asma.
La exposición a la luz solar (incluso cuando el cielo está nublado) o a las lámparas UVA en las zonas tratadas con FASTUM puede provocar reacciones cutáneas potencialmente graves (fotosensibilización).
Por tanto, es necesario:

• proteger del sol las zonas tratadas con ropa adecuada durante todo el tratamiento y durante las dos semanas posteriores a su interrupción, con el fin de evitar cualquier riesgo de fotosensibilización
• lavarse cuidadosa y prolongadamente las manos después de cada aplicación de FASTUM

El tratamiento debe interrumpirse inmediatamente si se produce cualquier reacción cutánea tras la aplicación de FASTUM. El tratamiento no debe administrarse durante más tiempo del prescrito: el riesgo de desarrollar dermatitis de contacto y reacciones de fotosensibilidad aumenta con el tiempo.
Los pacientes con asma asociada a rinitis (inflamación de las mucosas nasales) crónicas (es decir, de larga duración o permanentes), sinusitis crónicas y/o poliposis nasal presentan un riesgo aumentado de alergia a la aspirina y/o a los AINE en comparación con el resto de la población.
Evite el contacto con las mucosas o con los ojos.
No utilice vendajes oclusivos (tiritas de gasa u otro material), ya que aumentan la absorción a través de la piel.
FASTUM no provoca dependencia.
Use con precaución el gel de ketoprofeno en pacientes con función cardiaca, hepática (del hígado) o renal reducida: se han notificado casos aislados de reacciones adversas sistémicas (patologías renales).
Niños
No existen datos que respalden la seguridad y eficacia del gel de ketoprofeno en niños, por lo que debe evitarse su uso.
Otros medicamentos y FASTUM
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tomar cualquier otro medicamento.
No se han observado interacciones de FASTUM con otros medicamentos. Sin embargo, es conveniente realizar controles sanguíneos en pacientes en tratamiento con cumarínicos (anticoagulantes orales).
Embarazo y lactancia
Si está embarazada, sospecha que podría estarlo o tiene previsto quedarse embarazada, o si está amamantando, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.

• No use FASTUM durante los últimos 3 meses de embarazo (ver "No use FASTUM"). No debería usar FASTUM durante los primeros 6 meses de embarazo, salvo que sea estrictamente necesario y bajo consejo médico. Si fuera necesario el tratamiento durante este periodo, se debería utilizar la dosis mínima durante el menor tiempo posible. Las formulaciones orales (por ejemplo, comprimidos) de ketoprofeno pueden causar efectos adversos en el feto. No se sabe si FASTUM conlleva el mismo riesgo cuando se usa sobre la piel.

Lactancia
Tras la administración sistémica, se han detectado trazas de ketoprofeno en la leche materna. No se recomienda el uso de ketoprofeno en mujeres que estén amamantando.
Durante el primer y segundo trimestre de embarazo y durante la lactancia, FASTUM debe usarse únicamente tras consultar con el médico y haber evaluado conjuntamente el balance entre riesgo y beneficio en su caso particular. Consulte a su médico si sospecha que está embarazada o tiene previsto quedarse embarazada.
Conducción de vehículos y uso de maquinaria
FASTUM no afecta la capacidad de conducir vehículos ni de utilizar maquinaria.
FASTUM contiene fragancia de neroli, fragancia de lavandina y etanol
FASTUM contiene aroma de fragancia de neroli, que a su vez contiene los alérgenos citalral, citronelol, farnesol, geraniol, d-limoneno y linalol; y aroma de fragancia de lavandina, que a su vez contiene los alérgenos citalral, citronelol, cumarina, eugenol, geraniol, d-limoneno y linalol. Dichos alérgenos pueden provocar reacciones alérgicas.
Este medicamento contiene 307 mg de etanol en cada gramo de gel. El etanol puede causar sensación de escozor en la piel dañada.

3. Cómo utilizar FASTUM

Utilice este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico o farmacéutico. Si tiene dudas, consulte al médico o al farmacéutico.
Dosis
Atención: no supere las dosis indicadas sin consejo médico.
Aplique el gel en una capa fina sobre la zona cutánea afectada.
No utilice vendajes oclusivos en la zona donde se ha aplicado el medicamento.
En caso de reacciones cutáneas de tipo alérgico u otras reacciones, debe interrumpir el tratamiento y consultar al médico.
Cuándo y durante cuánto tiempo
Una o dos veces al día.
Atención: utilice solo durante breves períodos de tratamiento.
Modo de empleo
Aplique el gel y masajee suavemente para favorecer su absorción. Lávese bien las manos después de cada uso.
Tubo con tapón de rosca: para abrir el tubo, desenrosque el tapón y perfore el diafragma de aluminio con la punta del tapón invertido.
Tubo con dispensador: para la precarga del tubo, presione varias veces la boquilla dosificadora o empuje hacia delante el fondo del tubo hasta que aparezca el gel; se recomienda usarlo en posición horizontal.

Consulte al médico si el trastorno se presenta repetidamente o si observa cualquier cambio reciente en sus características.
Si utiliza más FASTUM del que debe
En caso de ingestión o toma de una dosis excesiva de FASTUM, informe inmediatamente al médico o acuda al hospital más cercano.
Debido a los bajos niveles en sangre del FASTUM aplicado por vía tópica (a través de la piel), pueden descartarse fenómenos de sobredosificación, es decir, provocados por la ingestión de una dosis excesiva del medicamento.
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte al médico o al farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los
presentan.
Como con otros medicamentos de uso cutáneo, pueden producirse efectos adversos en la piel. Se han notificado casos de reacciones alérgicas cutáneas y reacciones cutáneas graves durante la exposición a la luz solar (fotosensibilización). Asimismo, se han notificado casos raros de reacciones adversas más graves, como eccema ampollar o flictenular (presencia de vesículas llenas de líquido), que pueden extenderse más allá del área de aplicación o volverse generalizadas.
La frecuencia e intensidad de tales efectos se reducen notablemente evitando la exposición al sol,
incluido el uso de camas solares, durante el tratamiento y en las dos semanas siguientes.
Otros efectos sistémicos de los medicamentos antiinflamatorios dependen del paso del principio activo a través de la
piel y, por tanto, de la cantidad de gel aplicado, de la superficie tratada, del grado de integridad de la piel, de la
duración del tratamiento y del uso de vendajes oclusivos (efectos digestivos y renales).
Posibles efectos adversos son:
Efectos adversos no frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 pacientes):

• reacciones cutáneas localizadas tales como eritema, prurito, eccema, sensación de escozor.

Efectos adversos raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 1.000 pacientes):

• reacciones cutáneas, incluso graves, durante la exposición a la luz solar (reacciones de fotosensibilización), erupciones ampollares, urticaria, casos raros de reacciones cutáneas más graves como eccema ampollar o flictenular (presencia de vesículas llenas de líquido) que pueden extenderse más allá del área de aplicación o volverse generalizadas.

Efectos adversos muy raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 10.000 pacientes):

• dermatitis (inflamaciones de la piel) de contacto, úlcera péptica, hemorragia gastrointestinal, diarrea, insuficiencia renal (casos nuevos o empeoramiento de condiciones preexistentes). También se han notificado casos aislados de efectos sistémicos (que pueden afectar a todo el organismo) como trastornos renales.

Efectos adversos cuya frecuencia no se conoce (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• reacciones anafilácticas (graves reacciones alérgicas de aparición rápida, incluido el shock anafiláctico), angioedema (hinchazón de la piel y de las mucosas), reacciones de hipersensibilidad, dermatitis ampollar (tipo particular de irritación que provoca la formación de ampollas y vesículas en la piel).

Interrumpa inmediatamente el tratamiento y consulte a su médico si presenta cualquier reacción
cutánea tras la aplicación de FASTUM.
Los pacientes ancianos son particularmente susceptibles a los eventos adversos de los antiinflamatorios no esteroideos.
Estos efectos adversos suelen ser transitorios. Sin embargo, cuando aparezcan, es conveniente consultar al
médico o al farmacéutico.
Notificación de efectos adversos
Si presenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su
médico o al farmacéutico. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema
nacional de notificación en la dirección http://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de
este medicamento.
El cumplimiento de las instrucciones contenidas en el prospecto reduce el riesgo de efectos adversos.

5. Cómo conservar FASTUM

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase. La fecha de caducidad se refiere al último día de ese mes.
La fecha de caducidad indicada se refiere al producto en envase intacto y correctamente conservado.
Es importante disponer siempre de la información sobre el medicamento; por ello, conserve tanto la caja como el prospecto.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
No tire ningún medicamento por el desagüe ni en la basura doméstica. Consulte con su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utilice. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene FASTUM
100 g de gel contienen:
Principio activo: ketoprofeno 2,5 g.
Otros componentes: carbómero, etanol, fragancia de nérulo (que contiene citral, citronelol, farnesol,
geraniol, d-Limoneno y linalol), fragancia de lavandina (que contiene citral, citronelol, cumarina,
eugenol, geraniol, d-Limoneno y linalol), trietanolamina, agua purificada.
Descripción del aspecto de FASTUM y contenido del envase
FASTUM está indicado para uso cutáneo y se presenta en forma de gel de consistencia mucilaginosa, incoloro o ligeramente amarillento, casi transparente, con olor aromático.
Tubo de aluminio con tapón de rosca: tubo que contiene 50 g de FASTUM 25 mg/g GEL.
Tubo con dispensador: tubo que contiene 50 g de FASTUM 25 mg/g GEL.
Tubo de aluminio con tapón de rosca: tubo que contiene 100 g de FASTUM 25 mg/g GEL.
Titular de la autorización de comercialización
A. Menarini Industrie Farmaceutiche Riunite s.r.l., vía Sette Santi, 3 - Florencia.
Concesionario para la venta
Montefarmaco OTC S.p.A. – vía IV Novembre, 92 – 20021 Bollate Milán
Productor
A. Menarini Manufacturing Logistics and Services s.r.l., centro de producción vía Sette Santi, 3 -
Florencia.