FASTUM

Ulotka: informacje dla użytkownika

FASTUM 25 mg/g ŻEL

ketoprofen
Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać potrzebna w przyszłości.
• W przypadku wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
• Jeśli wystąpią jakieś działania niepożądane, w tym te niewymienione w tej ulotce, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Zawartość tej ulotki:

1. Co to jest FASTUM i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem FASTUM
3. Jak stosować FASTUM
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać FASTUM
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest FASTUM 25 mg/g GEL i do czego służy

FASTUM zawiera ketoprofen i należy do grupy leków przeciwzapalnych i przeciwrzutowych (przeciwko reumatyzmowi).
FASTUM stosuje się do miejscowego leczenia bolesnych schorzeń układu kostno-stawowego i mięśniowego o pochodzeniu reumatycznym lub pourazowym: siniaki, skręcenia, napięcia mięśni, ból karku, pleśnie.
Skonsultuj się z lekarzem, jeśli nie czujesz się lepiej lub jeśli czujesz się gorzej po 4–5 dniach.

2. Co powinien wiedzieć przed zastosowaniem FASTUM

Nie stosuj FASTUM

• Jeśli jest nadwrażliwość na substancję czynną lub inne pokrewne substancje, takie jak fenofibrat, kwas tiaprofenowy, kwas acetylosalicylowy lub inne NLPZ (niesteroidowe leki przeciwzapalne), lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• Jeśli wcześniej występowały reakcje fotosensybilizacji (reakcje skórne podczas ekspozycji na światło słoneczne).
• Jeśli wcześniej występowały alergie na ketoprofen, kwas tiaprofenowy, fenofibrat, filtry UV lub perfumy.
• W okolicy otwartych ran lub zmian skórnych, w okolicy oczu, na obszarach skóry z zaburzeniami, takimi jak dermaty, trądzik lub egzema.
• W ostatnich trzech miesiącach ciąży (zobacz „Ciąża i karmienie piersią”).

Nie narażaj obszarów leczonych na działanie światła słonecznego ani lamp UV solarium przez cały czas trwania leczenia oraz przez dwa tygodnie po jego zakończeniu.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem FASTUM.
Stosowanie, zwłaszcza długotrwałe, leków do użytku miejscowego może powodować miejscowe zjawiska uczulenia (zwiększonej reaktywności) lub podrażnienia.
Natychmiast przerwij stosowanie FASTUM, jeśli wystąpią reakcje skórne, w tym te rozwijające się po jednoczesnym stosowaniu produktów zawierających oktokrylen (oktokrylen to substancja pomocnicza obecna w różnych produktach kosmetycznych i do higieny osobistej, takich jak szampony, postrzyżynowe, żele do ciała i kąpieli, kremy do skóry, szminki, kremy antystarzeniowe, środki do demakijażu, spraye do włosów, stosowane w celu zapobiegania ich degradacji spowodowanej działaniem światła).
Stosowanie dużych ilości leków do użytku miejscowego może prowadzić do skutków ogólnych (mogących dotyczyć całego organizmu), takich jak nadwrażliwość (przeciążona wrażliwość typu alergicznego na jedną lub więcej substancji) i astma.
Narażenie na działanie światła słonecznego (nawet gdy niebo jest zachmurzone) lub lamp UVA obszarów leczonych FASTUM może wywołać potencjalnie poważne reakcje skórne (fotosensybilizacja).
W związku z tym należy:

• chronić przed słońcem obszary leczone odpowiednimi ubraniowymi przez cały czas trwania leczenia oraz przez dwa tygodnie po jego zakończeniu, aby uniknąć jakiegokolwiek ryzyka fotosensybilizacji
• dokładnie i długo myć ręce po każdym zastosowaniu FASTUM

Leczenie należy natychmiast przerwać, jeśli po zastosowaniu FASTUM pojawi się jakakolwiek reakcja skórna. Leczenie nie powinno być stosowane dłużej niż przewidziano: ryzyko wystąpienia zapaleń kontaktowych skóry i reakcji fotosensytywności z czasem wzrasta.
Pacjenci z astmą towarzyszącą przewlekłym stanom zapalnym błony śluzowej nosa (czyli długotrwałym lub trwałym), przewlekłym zatokobrzuszom i/lub polipowatości nosa, mają zwiększone ryzyko alergii na kwas acetylosalicylowy i/lub NLPZ w porównaniu z resztą populacji.
Unikaj kontaktu z błonami śluzowymi lub oczami.
Nie stosuj okluzyjnych opatrunków (np. gazy lub innych materiałów), ponieważ zwiększają one wchłanianie przez skórę.
FASTUM nie powoduje uzależnienia.
Z ostrożnością stosować ketoprofen w postaci żelu u pacjentów z obniżoną czynnością serca, wątroby lub nerek: odnotowano pojedyncze przypadki skutków niepożądanych ogólnych (chorób nerek).
Dzieci
Brak danych potwierdzających bezpieczeństwo i skuteczność żelu ketoprofenu u dzieci, dlatego jego stosowanie należy unikać.
Inne leki i FASTUM
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz przyjmować inne leki.
Nie stwierdzono interakcji FASTUM z innymi lekami. Jednakże u pacjentów leczonych lekami przeciwkrzepliwymi z grupy kumaryn należy przeprowadzać kontrolę krwi.
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajście w ciążę, albo karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

• Nie stosuj FASTUM w ostatnich trzech miesiącach ciąży (zobacz „Nie stosuj FASTUM”). Nie powinno się stosować FASTUM w pierwszych sześciu miesiącach ciąży, chyba że jest to konieczne i na polecenie lekarza. Jeśli leczenie jest konieczne w tym okresie, należy stosować najniższą dawkę przez najkrótszy możliwy czas. Postaci doustne (np. tabletki) ketoprofenu mogą powodować skutki niepożądane u płodu. Nie wiadomo, czy FASTUM wiąże się z takim samym ryzykiem, gdy jest stosowany na skórę.

Karmienie piersią
Po podaniu ogólnym stwierdzono śladowe ilości ketoprofenu w mleku matki. Stosowanie ketoprofenu nie jest zalecane u kobiet karmiących piersią.
W pierwszym i drugim trymestrze ciąży oraz podczas karmienia piersią FASTUM należy stosować tylko po konsultacji z lekarzem i po ocenie przez niego stosunku ryzyka do korzyści w Twoim przypadku. Skonsultuj się z lekarzem, jeśli podejrzewasz ciążę lub planujesz zajście w ciążę.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
FASTUM nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i korzystania z maszyn.
FASTUM zawiera zapach neroli, zapach lawendy i etanol
FASTUM zawiera zapach neroli, który z kolei zawiera alergeny citrale, cytronellol, farnesol, geraniol, d-Limonen i linalol; oraz zapach lawendy, który zawiera alergeny citrale, cytronellol, kumarynę, eugenol, geraniol, d-Limonen i linalol. Te alergeny mogą powodować reakcje alergiczne.
Ten lek zawiera 307 mg etanolu w każdym gramie żelu. Etanol może powodować uczucie pieczenia na uszkodzonej skórze.

3. Jak stosować FASTUM

Stosuj ten lek zawsze dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości
skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Dawka
Ostrzeżenie: nie przekraczaj zaleconych dawek bez porady lekarza.
Nanieś cienką warstwę żelu na dotknięty obszar skóry.
Nie stosuj opatrunków okluzyjnych na obszarze, gdzie założono lek.
W przypadku wystąpienia alergicznych lub innych reakcji skórnych należy przerwać leczenie i skonsultować się
z lekarzem.
Kiedy i jak długo
Raz lub dwa razy dziennie.
Ostrzeżenie: stosować tylko przez krótki okres leczenia.
Sposób stosowania
Nanieś żel i delikatnie wmasuj, aby ułatwić jego wchłonięcie. Dokładnie umyj ręce po każdym użyciu.
Tuba z nakrętką śrubową: aby otworzyć tubę, odkręć nakrętkę i przebij aluminiową folię ostrzem odwróconej nakrętki.
Tuba z dozownikiem: aby wstępnie napełnić tubę, naciśnij kilkakrotnie nakładkę dozującą lub przesuń dno tuby do przodu, aż pojawi się żel; zaleca się stosowanie w pozycji poziomej.

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli dolegliwość pojawia się powtórnie lub jeśli zauważysz jakiekolwiek nowe zmiany
w jej przebiegu.
Jeśli zażyjesz więcej FASTUM niż powinieneś
W przypadku przypadkowego połknięcia lub zażycia zbyt dużej dawki FASTUM, niezwłocznie powiadom lekarza
lub skieruj się do najbliższego szpitala.
Ze względu na niskie stężenia FASTUM we krwi po zastosowaniu doustnym (przez skórę), można wykluczyć
zjawiska przedawkowania, czyli spowodowane zażyciem zbyt dużej dawki leku.
W razie jakichkolwiek wątpliwości dotyczących stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Tak jak w przypadku innych leków stosowanych miejscowo na skórze, mogą wystąpić działania niepożądane ze strony skóry.
Zgłaszano przypadki alergicznego zapalenia skóry oraz ciężkich reakcji skórnych podczas ekspozycji na światło słoneczne (fotouczulenie). Zgłaszano również rzadkie przypadki cięższych reakcji niepożądanych, takich jak pęcherzyca lub pęcherzykowe zapalenie skóry (obecność pęcherzy wypełnionych płynem), które mogą obejmować obszary poza miejscem aplikacji lub stać się uogólnione.
Częstość i nasilenie takich zjawisk znacznie zmniejsza się, gdy unika się ekspozycji na słońce, w tym solarium, w trakcie leczenia i przez dwa tygodnie po jego zakończeniu.
Inne działania systemowe leków przeciwzapalnych zależą od przechodzenia substancji czynnej przez skórę, a więc od ilości aplikowanego żelu, powierzchni skóry, stopnia jej integralności, długości trwania leczenia oraz stosowania opatrunków okluzyjnych (działania na układ trawienny i nerki).
Możliwe działania niepożądane to:

Działania niepożądane nieczęste (może dotyczyć do 1 na 100 pacjentów):

• lokalne reakcje skórne, takie jak zaczerwienienie, świąd, egzema, uczucie pieczenia.

Działania niepożądane rzadkie (może dotyczyć do 1 na 1000 pacjentów):

• reakcje skórne, również ciężkie, podczas ekspozycji na światło słoneczne (reakcje fotouczulenia), wypryski pęcherzykowe, pokrzywka, rzadkie przypadki cięższych reakcji skórnych, takich jak pęcherzyca lub pęcherzykowe zapalenie skóry (obecność pęcherzy wypełnionych płynem), które mogą obejmować obszary poza miejscem aplikacji lub stać się uogólnione.

Działania niepożądane bardzo rzadkie (może dotyczyć do 1 na 10 000 pacjentów):

• zapalenia skóry kontaktowe, wrzody żołądka i dwunastnicy, krwawienia przewodu pokarmowego, biegunka, niewydolność nerek (nowe przypadki lub nasilenie istniejących). Zgłaszano również pojedyncze przypadki działań systemowych (mogących dotyczyć całego organizmu), takich jak zaburzenia nerek.

Działania niepożądane o nieznanej częstości (częstość nie może być ustalona na podstawie dostępnych danych):

• reakcje anafilaktyczne (ciężkie, szybko rozwijające się reakcje alergiczne, w tym wstrząs anafilaktyczny), obrzęk naczynioruchowy (angioedema – obrzęk skóry i błon śluzowych), reakcje nadwrażliwości, pęcherzyca skóry (szczególny rodzaj podrażnienia prowadzący do powstawania pęcherzy i bąblów na skórze).

Natychmiast przerwij leczenie i skontaktuj się z lekarzem, jeśli po zażyciu FASTUM pojawi się jakakolwiek reakcja skórna.
Pacjenci starsi są szczególnie wrażliwi na niepożądane zdarzenia związane z niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi.
Te działania niepożądane są zazwyczaj przejściowe. Jednakże, gdy się pojawiają, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym nie wymienione w niniejszym ulotce, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Można również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem: http://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Zgłaszanie działań niepożądanych może przyczynić się do uzyskania większej liczby informacji o bezpieczeństwie tego leku.
Przestrzeganie instrukcji zawartych w ulotce zmniejsza ryzyko wystąpienia działań niepożądanych.

5. Jak przechowywać lek FASTUM

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.
Nie używaj tego leku po upływie daty ważności wskazanej na opakowaniu. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Podana data ważności odnosi się do produktu w nienaruszonym opakowaniu, przechowywanego zgodnie z zaleceniami.
Ważne jest, aby zawsze mieć do dyspozycji informacje o leku, dlatego zachowaj opakowanie oraz ulotkę.
Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do zwykłych śmieci. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogło to w ochronie środowiska.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera FASTUM
100 g żelu zawiera:
Substancja czynna: ketoprofen 2,5 g.
Inne składniki: carbomer, etanol, zapach neroli (zawierający citral, citronellol, farnesol,
geraniol, d-Limonen i linalol), zapach lawendy (zawierający citral, citronellol, kumarynę,
eugenol, geraniol, d-Limonen i linalol), trietanolamina, woda oczyszczona.
Opis wyglądu FASTUM i zawartości opakowania
FASTUM jest przeznaczony do stosowania miejscowego i występuje w postaci żelu o lepkiej konsystencji, bezbarwnego lub lekko żółtawego, prawie przezroczystego, o zapachu aromatycznym.
Rurka aluminiowa z pokrywką śrubową: rurka zawierająca 50 g FASTUM 25 mg/g GEL.
Rurka z dozownikiem: rurka zawierająca 50 g FASTUM 25 mg/g GEL.
Rurka aluminiowa z pokrywką śrubową: rurka zawierająca 100 g FASTUM 25 mg/g GEL.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
A. Menarini Industrie Farmaceutiche Riunite s.r.l., via Sette Santi, 3 - Florencja.
Uprawniony do sprzedaży
Montefarmaco OTC S.p.A. – via IV Novembre, 92 – 20021 Bollate Mediolan
Producent
A. Menarini Manufacturing Logistics and Services s.r.l., zakład produkcyjny via Sette Santi, 3 -
Florencja.