Фастум

Инструкция по применению: информация для пользователя

ФАСТУМ 25 мг/г ГЕЛЬ

кетопрофен
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем начать применять это лекарственное средство, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраняйте эту инструкцию. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
• При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Это лекарственное средство назначено исключительно вам. Не передавайте его другим лицам, даже если их симптомы совпадают с вашими, поскольку это может быть опасно.
• Если у вас возникнут какие-либо нежелательные реакции, включая те, которые не указаны в данной инструкции, обратитесь к врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое ФАСТУМ и для чего он применяется
2. Что вы должны знать перед применением ФАСТУМА
3. Как применять ФАСТУМ
4. Возможные нежелательные реакции
5. Как хранить ФАСТУМ
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Фастум 25 мг/г гель и для чего он применяется

Фастум содержит кетопрофен и относится к категории противовоспалительных и противоревматических препаратов (против ревматизма).
Фастум применяется для местного лечения болезненных состояний костно-суставного аппарата и мышц ревматического или травматического происхождения: ушибы, растяжения, мышечные перенапряжения, искривление шеи (шейный радикулит), поясничные боли.
Обратитесь к врачу, если вы не чувствуете улучшения или чувствуете себя хуже спустя 4–5 дней.

2. Что следует знать перед применением Фастум

Не используйте Фастум

• Если у вас аллергия на действующее вещество или на другие сходные вещества, такие как фенофибрат, тиапропениевая кислота, ацетилсалициловая кислота или другие НПВП (нестероидные противовоспалительные препараты), либо на любой из других компонентов этого лекарственного средства (перечисленных в разделе 6).
• Если ранее у вас возникали реакции фоточувствительности (кожные реакции при воздействии солнечного света).
• Если у вас ранее были аллергические реакции на кетопрофен, тиапропениевую кислоту, фенофибрат, УФ-фильтры или отдушки.
• На открытых ранах или повреждённой коже, в области вокруг глаз, на участках кожи с патологическими изменениями, такими как дерматоз, акне или экзема.
• В третьем триместре беременности (см. раздел «Беременность и кормление грудью»).

Не подвергайте обработанные участки кожи воздействию солнечного света или УФ-ламп солярия
на протяжении всего курса лечения и в течение двух недель после его окончания.
Предостережения и меры предосторожности
Перед применением Фастум проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Применение, особенно длительное, лекарственных средств местного действия может вызвать местные реакции сенсибилизации (повышенную чувствительность) или раздражение.
Немедленно прекратите использование Фастум, если появятся кожные реакции, включая те, которые развиваются при одновременном использовании продуктов, содержащих октокрилен (октокрилен — вспомогательное вещество, содержащееся в различных косметических и гигиенических средствах, таких как шампуни, после бритья, гели для душа и ванны, кремы для кожи, помады, антивозрастные кремы, средства для снятия макияжа, спреи для волос, и используемое для предотвращения их разрушения под действием света).
Применение больших количеств лекарственных средств местного действия может вызвать системные эффекты (затрагивающие весь организм), такие как гиперчувствительность (повышенная, аллергическая чувствительность к одному или нескольким веществам) и астма.
Воздействие солнечного света (даже при пасмурной погоде) или УФ-ламп на участки кожи, обработанные Фастум, может вызвать потенциально тяжёлые кожные реакции (фоточувствительность).
Поэтому необходимо:

• защищать обработанные участки от солнца с помощью подходящей одежды на протяжении всего курса лечения и в течение двух недель после его окончания, чтобы избежать любого риска фоточувствительности;
• тщательно и продолжительно мыть руки после каждого нанесения Фастум.

Лечение следует немедленно прекратить, если после нанесения Фастум появляются какие-либо кожные реакции. Продолжительность лечения не должна превышать назначенного срока: риск развития контактного дерматита и реакций фоточувствительности со временем возрастает.
Пациенты с бронхиальной астмой, связанной с хроническими ринитами (воспалением слизистой оболочки носа), хроническими синуситами и/или назальной полипозом, имеют повышенный риск аллергии на аспирин и/или НПВП по сравнению с остальной частью населения.
Избегайте контакта слизистых оболочек или глаз.
Не используйте окклюзионные повязки (бинты или другие материалы, так как они усиливают всасывание через кожу).
Фастум не вызывает привыкания.
С осторожностью применяйте гель кетопрофена у пациентов с нарушением функции сердца, печени или почек: описаны отдельные случаи системных побочных реакций (патологии почек).
Дети
Отсутствуют данные о безопасности и эффективности применения геля кетопрофена у детей, поэтому его использование у этой возрастной группы не рекомендуется.
Другие лекарственные средства и Фастум
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные средства.
Взаимодействия Фастум с другими препаратами не выявлено. Однако у пациентов, получающих кумарины (пероральные антикоагулянты), рекомендуется проводить контрольные анализы крови.
Беременность и кормление грудью
Если вы беременны, подозреваете беременность или планируете её, а также если кормите ребёнка грудным молоком, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства.

• Не используйте Фастум в последние 3 месяца беременности (см. раздел «Не используйте Фастум»). В первые 6 месяцев беременности Фастум не следует применять, если это не является абсолютно необходимым, и только по рекомендации врача. В случае необходимости лечения в этот период следует использовать минимальную дозу в кратчайшие сроки. Оральные формы кетопрофена (например, таблетки) могут вызывать побочные эффекты у плода. Неизвестно, представляет ли Фастум аналогичный риск при нанесении на кожу.

Кормление грудью
После системного применения в грудном молоке обнаруживались следы кетопрофена. Применение кетопрофена не рекомендуется у кормящих женщин.
Во время первого и второго триместров беременности, а также в период лактации, Фастум следует применять только после консультации с врачом и оценки соотношения пользы и риска в каждом конкретном случае. Обратитесь к врачу, если вы подозреваете беременность или планируете её.
Вождение транспортных средств и использование механизмов
Фастум не влияет на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.
Фастум содержит отдушку нероли, отдушку лаванды и этанол
Фастум содержит ароматическую отдушку нероли, в состав которой входят аллергены цитраль, цитронеллол, фарнезол, гераниол, d-лимонен и линалоол; а также ароматическую отдушку лаванды, содержащую аллергены цитраль, цитронеллол, кумарин, эвгенол, гераниол, d-лимонен и линалоол. Эти аллергены могут вызывать аллергические реакции.
Этот препарат содержит 307 мг этанола в каждом грамме геля. Этанол может вызывать ощущение жжения на повреждённой коже.

3. Как применять Фастум

Применяйте этот лекарственный препарат строго в соответствии с указаниями врача или фармацевта. Если у вас есть сомнения, обратитесь за консультацией к врачу или фармацевту.
Дозировка
Внимание: не превышайте указанные дозы без рекомендации врача.
Наносите гель тонким слоем на поражённый участок кожи.
Не используйте окклюзионные повязки на участке, куда был нанесён препарат.
При возникновении аллергических или иных кожных реакций необходимо прекратить лечение и обратиться к врачу.

Когда и как долго применять
Один или два раза в день.
Внимание: применять только в течение коротких курсов лечения.

Способ применения
Нанесите гель и слегка помассируйте кожу для лучшего впитывания. Тщательно вымойте руки после каждого применения.
Тюбик с винтовой крышкой: чтобы открыть тюбик, открутите колпачок и проколите алюминиевую мембрану кончиком перевёрнутого колпачка.
Тюбик с дозатором: для подготовки тюбика к использованию несколько раз нажмите на дозирующий колпачок или слегка надавите на дно тюбика, пока не появится гель; рекомендуется использовать в горизонтальном положении.

Обратитесь к врачу, если симптомы повторяются или вы заметили какие-либо недавние изменения в их характере.

Если вы применили Фастум в дозе больше рекомендованной
При случайном проглатывании или применении слишком большой дозы Фастума немедленно сообщите об этом врачу или обратитесь в ближайшее медицинское учреждение.
Учитывая низкие концентрации Фастума в крови при нанесении его на кожу (перкутанно), можно исключить явления передозировки, то есть состояния, вызванные применением чрезмерной дозы препарата.

Если у вас возникли какие-либо сомнения относительно применения этого лекарственного средства, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.
Как и при использовании других лекарственных средств для наружного применения, возможны побочные эффекты со стороны кожи.
Были зарегистрированы случаи кожных аллергических реакций и тяжелых кожных реакций при воздействии солнечного света (фотосенсибилизация). Также сообщалось о редких случаях более тяжелых нежелательных реакций, таких как буллёзный или микробуллёзный экзема (наличие пузырей, наполненных жидкостью), которые могут распространяться за пределы места нанесения или становиться генерализованными.
Частота и выраженность таких эффектов значительно снижаются, если избегать воздействия солнечных лучей, включая солярий, во время лечения и в течение двух недель после его окончания.
Другие системные побочные эффекты противовоспалительных препаратов зависят от проникновения активного вещества через кожу и, следовательно, от количества наносимого геля, площади обработанной поверхности, состояния целостности кожи, продолжительности лечения и применения окклюзионных повязок (желудочно-кишечные и почечные эффекты).

Возможные побочные эффекты:

Нечастые побочные эффекты (могут встречаться у до 1 пациента из 100):

• местные кожные реакции, такие как эритема, зуд, экзема, ощущение жжения.

Редкие побочные эффекты (могут встречаться у до 1 пациента из 1 000):

• кожные реакции, в том числе тяжелые, при воздействии солнечного света (реакции фотосенсибилизации), буллёзные высыпания, крапивница, редкие случаи более тяжелых кожных реакций, таких как буллёзный или микробуллёзный экзема (наличие пузырей, наполненных жидкостью), которые могут распространяться за пределы места нанесения или становиться генерализованными.

Очень редкие побочные эффекты (могут встречаться у до 1 пациента из 10 000):

• контактные дерматиты (воспаление кожи), пептическая язва, желудочно-кишечное кровотечение, диарея, почечная недостаточность (новые случаи или ухудшение уже существующих). Также были сообщения об отдельных случаях системных побочных эффектов (которые могут затрагивать весь организм), таких как нарушения функции почек.

Побочные эффекты с неизвестной частотой (частота не может быть установлена на основании имеющихся данных):

• анафилактические реакции (тяжелые аллергические реакции быстрого развития, включая анафилактический шок), ангионевротический отёк (отёк кожи и слизистых оболочек), реакции гиперчувствительности, буллёзный дерматит (особый тип раздражения, сопровождающийся образованием пузырей и волдырей на коже).

Немедленно прекратите лечение и обратитесь к врачу, если после нанесения препарата Фастум у вас появилась любая кожная реакция.
Пожилые пациенты особенно чувствительны к нежелательным эффектам нестероидных противовоспалительных средств.
Указанные побочные эффекты, как правило, носят преходящий характер. Однако при их возникновении рекомендуется проконсультироваться с врачом или фармацевтом.

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возник какой-либо побочный эффект, включая те, которые не указаны в данном листке-вкладыше, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему регистрации по адресу: http://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного средства.
Соблюдение инструкций, изложенных в данном листке-вкладыше, снижает риск возникновения побочных эффектов.

5. Как хранить Фастум

Храните этот лекарственный препарат вдали от глаз и досягаемости детей.
Не используйте этот лекарственный препарат после даты, указанной на упаковке. Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Указанная дата окончания срока годности относится к продукту, находящемуся в неповреждённой упаковке и правильно хранившемуся.
Важно всегда иметь под рукой информацию о лекарственном препарате, поэтому храните как коробку, так и вкладыш.
Для хранения этого лекарственного препарата не требуются особые условия.
Не выбрасывайте лекарственные препараты в канализацию или бытовые отходы. Уточните у фармацевта, как утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Фастум
100 г геля содержат:
Действующее вещество: кетопрофен 2,5 г.
Вспомогательные компоненты: карбомер, этанол, ароматизатор нероли (содержит цитраль, цитронеллол, фарнезол,
гераниол, d-лимонен и линалоол), ароматизатор лаванды (содержит цитраль, цитронеллол, кумарин,
эвгенол, гераниол, d-лимонен и линалоол), триэтаноламин, очищенная вода.

Описание внешнего вида Фастум и содержимое упаковки
Фастум предназначен для наружного применения и представляет собой гель мукоподобной консистенции, бесцветный или слегка желтоватый, почти прозрачный, с ароматическим запахом.
Алюминиевая туба с винтовой крышечкой: туба, содержащая 50 г Фастум 25 мг/г геля.
Туба с дозатором: туба, содержащая 50 г Фастум 25 мг/г геля.
Алюминиевая туба с винтовой крышечкой: туба, содержащая 100 г Фастум 25 мг/г геля.

Держатель регистрационного удостоверения
A. Menarini Industrie Farmaceutiche Riunite s.r.l., via Sette Santi, 3 — Флоренция.

Компания-дистрибьютор
Montefarmaco OTC S.p.A. – via IV Novembre, 92 – 20021 Боллате, Милан.

Производитель
A. Menarini Manufacturing Logistics and Services s.r.l., производственный участок по адресу: via Sette Santi, 3 — Флоренция.