Інструкція: інформація для пацієнта

Фармодоксі 100 мг таблетки

доксіциклін
Уважно прочитайте цю інструкцію перед тим, як розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

Зберігайте цю інструкцію. Можливо, її знадобиться прочитати знову.
Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено виключно для вас. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхнього захворювання схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечно.
Якщо у вас виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цієї інструкції:

Що таке Фармодоксі та для чого його застосовують
Що потрібно знати перед застосуванням Фармодоксі
Як застосовувати Фармодоксі
Можливі побічні ефекти
Як зберігати Фармодоксі
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Фармодоксі і для чого його застосовують

Фармодоксі містить доксіциклін, речовину, яка належить до групи антибіотиків, що називаються тетрациклінами, які використовують для лікування деяких інфекцій.
Фармодоксі застосовують для лікування інфекцій, спричинених мікроорганізмами, чутливими до тетрациклінів, як грампозитивними, так і грамнегативними.

2. Що Ви повинні знати перед прийомом Фармодоксі

Не приймайте Фармодоксі

якщо Ви маєте алергію на доксіциклін або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6);
якщо у Вас є захворювання зі звуженням стравоходу, такі як стриктури або акальзія;
якщо Ви вагітні або плануєте вагітність (див. «Вагітність та годування груддю»);
якщо Ви годуєте груддю (див. «Вагітність та годування груддю»).

Не приймайте цей лікарський засіб, якщо будь-яка з перелічених вище умов стосується Вас.
Якщо Ви сумніваєтеся, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом Фармодоксі.
Не приймайте Фармодоксі в періоди формування зубів (вагітність, дитинство, діти віком до 8 років), оскільки його застосування може призвести до постійної зміни кольору зубів (жовто-сіро-коричневий) або порушення правильного росту зубів.
У деяких випадках (наприклад, при важких або загрожуючих життю станах) Ваш лікар може вирішити, що користь переважає цей ризик у дітей віком до 8 років, і може призначити Фармодоксі.

Застереження та обережність

Зверніться до лікаря або фармацевта перед прийомом Фармодоксі.
Під час лікування цим лікарським засобом:

Уникайте надмірного впливу сонячного світла або штучного УФ-випромінювання та припиніть терапію у разі алергічних реакцій (фототоксичність), наприклад, висипань на шкірі (див. «Можливі побічні ефекти»). Використовуйте засоби захисту від сонця з частковим або повним захистом.
Приймайте таблетки з великою кількістю води, щоб зменшити ризик ураження стравоходу та виразок (див. «Езофагіт» та «Як приймати Фармодоксі»).
Майте на увазі, що здатність організму до засвоєння лікарського засобу знижується, якщо Ви одночасно приймаєте ліки, що містять субсалицилат вісмуту (використовується при тимчасових захворюваннях шлунково-кишкового тракту) (див. «Інші лікарські засоби та Фармодоксі»).
Майте на увазі, що прийом Фармодоксі може збільшити ризик вагінального кандидозу.

Довготривалі курси лікування вимагають періодичного контролю співвідношення компонентів крові (гематологічний профіль), а також функції нирок і печінки.
Будьте особливо обережні при застосуванні Фармодоксі:

Якщо у Вас порушена функція печінки, оскільки введення доксіцикліну високими дозами та більше ніж на дві тижні може спричинити порушення функції печінки, яку необхідно контролювати, припиняючи лікування у разі незвичайних реакцій.
Якщо у Вас порушена функція нирок; у цьому випадку Ваш лікар може вирішити зменшити дозу;
Якщо у Вас є ниркова недостатність, оскільки навіть звичайні дози тетрациклінів можуть призвести до накопичення лікарського засобу в організмі з можливим ураженням печінки. У цьому випадку необхідно коригувати дозування залежно від ступеня функції нирок, за необхідності проводячи контроль рівнів тетрацикліну в крові (які не повинні перевищувати 15 мкг/мл) та функції печінки. Крім того, майте на увазі, що тетрацикліни мають антианаболічну дію, що може погіршувати стан при нирковій недостатності.
Якщо під час лікування Фармодоксі або після нього (навіть через більше ніж два місяці) з’являється діарея. При застосуванні антибіотиків, зокрема доксіцикліну, повідомлялися випадки діареї, пов’язаної з бактерією Clostridium difficile (CDAD), тяжкість якої може варіювати від легкої діареї до запалення товстої кишки (коліту). Антибіотики, дійсно, порушують нормальну флору кишечника, що призводить до надмірного росту Clostridium difficile. Якщо Ви підозрюєте CDAD, негайно зверніться до лікаря.
Якщо у Вас важка міастенія (прогресуюче захворювання м’язів, що характеризується сильним м’язовим слабкістю).

Повідомлялися випадки випуклості швів черепа у новонароджених та доброзичливого внутрішньочерепного тиску у дорослих при прийомі лікарського засобу в повній дозі. Ці ефекти швидко зникають після припинення лікування.

Езофагіт
Повідомлялися випадки запалення стравоходу (езофагітів) та виразок стравоходу, іноді серйозних.
Приймайте лікарський засіб з великою кількістю води, навіть під час їжі, і залишайтеся у вертикальному положенні принаймні одну годину після прийому. Не рекомендується приймати лікарський засіб перед сном.
Якщо під час лікування з’являються симптоми, такі як труднощі при ковтанні або біль за грудиною, негайно припиніть прийом лікарського засобу та зверніться до лікаря, щоб разом з ним вирішити, чи потрібно проводити інструментальні дослідження.
Якщо у Вас підтверджений рефлюкс стравоходу (підйом кислого вмісту шлунка в стравохід), лікар може розглянути інші терапевтичні альтернативи.

Гонококові інфекції
Прийом лікарського засобу при лікуванні гонококових інфекцій може приховувати симптоми сифілісу, який може існувати одночасно. У таких випадках необхідно проводити аналізи крові принаймні 4 місяці.

Суперінфекції
Як і при застосуванні інших антибіотиків, лікування тетрациклінами може призвести до суперінфекцій, спричинених резистентними бактеріями або грибками (наприклад, можливі випадки ентероколітів, спричинених стійкими стафілококами). Під час лікування необхідний постійний моніторинг, і при виявленні резистентного мікроорганізму лікування слід припинити та розпочати адекватну терапію.

Діти та підлітки
Фармодоксі не повинен прийматися дітьми та підлітками молодше 8 років (див. «Не приймайте Фармодоксі»).
Доксіциклін, як і інші тетрацикліни, утворює стійкий комплекс з кальцієм у формуючійся кістковій тканині. Спостерігалося зниження швидкості росту малогомілкової кістки у дітей-передчасників, яким тетрациклін призначали перорально в дозі 25 мг/кг кожні шість годин.
Крім того, повідомлялися випадки випуклості швів черепа у новонароджених при прийомі в повній дозі. Ці реакції зникають після припинення лікування.
Застосування тетрациклінів у період формування зубів (друга половина вагітності, період новонародженості та раннє дитинство до 8 років) може призвести до постійної зміни кольору зубів (жовто-сіро-коричневий); це особливо спостерігається після тривалого застосування цих антибіотиків, але було зафіксовано й після коротких, але повторюваних курсів лікування. Також повідомлялося про порушення емалі, тому доксіциклін не слід призначати цій групі пацієнтів, якщо тільки інші лікарські засоби недоступні або можуть бути неефективними чи протипоказані.

Інші лікарські засоби та Фармодоксі
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете прийняти будь-які інші лікарські засоби.
Фармодоксі може впливати на дію деяких ліків, і навпаки, деякі ліки можуть впливати на дію Фармодоксі.
Під час одночасного застосування тетрациклінів повідомлялися рідкісні випадки підвищення концентрації в крові таких ліків:

літію (використовується при психічних розладах),
метотрексату (використовується при лікуванні деяких аутоімунних захворювань та певних пухлин),
дигоксину (використовується при деяких захворюваннях серця),
похідних ерготину (використовуються при лікуванні мігрені).

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, якщо Ви приймаєте один або кілька із наступних ліків:

Оральні антикоагулянти (наприклад, варфарин), через ризик подовження часу згортання крові. Оскільки тетрацикліни можуть знижувати згортання крові, Ваш лікар може зменшити дозу одночасно прийманих антикоагулянтів.
Пеніциліни, через можливість виникнення взаємних перешкод у бактерицидній дії цих двох ліків.
Протисудомні засоби, наприклад, барбітурати (фенобарбітал, примідон), карбамазепін або фенітоїн;
Оральні контрацептиви, оскільки прийом тетрациклінів може зменшити ефективність оральних контрацептивів;
Циклоспорин (використовується після трансплантації органів), оскільки доксіциклін може підвищувати концентрацію циклоспорину в крові. Тому одночасне застосування має ретельно контролюватися.
Взаємодії з іншими лікарськими засобами:
Системні ретиноїди, через ризик підвищення тиску всередині черепа (доброзичливий внутрішньочерепний тиск);
Метоксифлуран (лікарський засіб, що використовується в загальній анестезії), через ризик ураження нирок (нефротоксичність), що може мати летальний наслідок.

Крім того, пероральне засвоєння тетрациклінів знижується при:

антацидах, що містять алюміній, кальцій і магній;
продуктах на основі молока або молочних продуктах;
препаратах, що містять солі заліза, та засобах, що містять цинк і вісмут, при пероральному застосуванні. Уникайте одночасного прийому і залиште інтервал принаймні 2 години, якщо можливо, між прийомом цих засобів та тетрациклінами.

Взаємодії з лабораторними дослідженнями
Можуть виникати хибні підвищення рівнів уринних катехоламінів (аналіз для діагностики або моніторингу феохромоцитому — пухлини надниркової залози) через перешкоди у флуоресцентному тесті.

Фармодоксі з їжею, напоями та алкоголем
Пероральне засвоєння тетрациклінів знижується продуктами на основі молока або молочних продуктів, тому уникайте одночасного прийому і залиште інтервал принаймні 2 години, якщо можливо, між прийомом молочних продуктів та тетрациклінами.
Уникайте вживання алкоголю під час лікування Фармодоксі.

Вагітність та годування груддю
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте її, або годуєте груддю, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу.
Не приймайте Фармодоксі під час вагітності або годування груддю (див. «Не приймайте Фармодоксі»).

Керування транспортними засобами та використання механізмів
Фармодоксі не впливає на здатність керувати транспортними засобами або використовувати механізми.

Фармодоксі містить натрій
Фармодоксі містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на таблетку, тобто фактично «без натрію».

3. Як застосовувати Фармодоксі

Застосовуйте цей лікарський засіб строго дотримуючись інструкцій лікаря або фармацевта. Якщо у вас виникли сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Нижче наведені рекомендовані дози. Лікар може призначити вам інші дози залежно від інфекції, яку потрібно лікувати.
Звичайна доза (інфекції грудної клітки, легень, носа, сечових шляхів, очей та інші інфекції):
Діти віком від 8 до 12 років:
Фармодоксі слід застосовувати для лікування гострих інфекцій у дітей віком від 8 до 12 років лише в тих випадках, коли інші лікарські засоби недоступні або можуть бути потенційно неефективними.
У цих випадках звичайні дози такі:
Для дітей із масою тіла до 45 кг:
першого дня: 4,4 мг на кожен кілограм маси тіла (одноразово або розділено на дві дози), потім
з другого дня: 2,2 мг на кожен кілограм маси тіла (одноразово або розділено на дві дози).
Тривалість лікування залежить від інфекції, яку необхідно лікувати. При більш тяжких інфекціях — до 4,4 мг на кожен кілограм маси тіла на весь період лікування.
Для дітей із масою тіла понад 45 кг:
слід застосовувати дозу, передбачену для дорослих: 200 мг першого дня, потім 100 мг на добу.
Тривалість лікування залежить від інфекції, яку необхідно лікувати.
Дорослі та діти віком від 12 до 18 років:
200 мг першого дня, потім 100 мг на добу. Тривалість лікування залежить від інфекції, яку необхідно лікувати.
Приймайте таблетки під час їжі, запиваючи великими об’ємами води (повний склянку).
Приймайте лікарський засіб у вертикальному положенні, принаймні за годину до сну (див. «Попередження та застереження»).
При тяжких інфекціях дотримуйтесь усіх вказівок лікаря.
При всіх інфекціях, спричинених бета-гемолітичним стрептококом групи А, тривалість лікування має становити щонайменше десять днів.
Тривалість лікування залежатиме від перебігу інфекції; рекомендується не припиняти терапію раніше, ніж після зникнення лихоманки та клінічних симптомів.
Для забезпечення максимальної терапевтичної безпеки доцільно провести аналізи (антибіограму), щоб переконатися, що штамм мікробів, які спричинили захворювання, чутливий до дії тетрациклінів.
Якщо ви прийняли більше Фармодоксі, ніж потрібно
Якщо ви випадково прийняли надмірну дозу Фармодоксі, зателефонуйте лікарю або зверніться до найближчої лікарні, взявши з собою упаковку лікарського засобу. Це допоможе лікарю швидко з’ясувати, що саме ви прийняли.
У разі передозування може знадобитися промивання шлунка (гастролюзис). Діаліз крові (гемодіаліз) не показаний при передозуванні, оскільки не впливає на терміни перебування лікарського засобу в крові.
Якщо ви забули прийняти Фармодоксі
Якщо ви забули прийняти Фармодоксі, зробіть це, як тільки згадаєте. Однак, якщо майже настав час прийому наступної дози, пропустіть пропущену дозу. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену.
Якщо ви припините лікування Фармодоксі
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Якщо у Вас виникли будь-які з наведених нижче побічних ефектів, негайно зверніться до лікаря:
Дуже часто (можуть виникати у більш ніж 1 із 10 пацієнтів):

алергійні шкірні реакції на сонячне світло (фотосенсибилизація).

Часто (можуть виникати у до 1 із 10 пацієнтів):

анафілактичні реакції, включаючи гіперчутливість, пурпуру Шенляйна-Геноха (хвороба, що проявляється запаленням малих судин), зниження артеріального тиску (гіпотензія), запалення серозної оболонки навколо серця (перикардит), набряк шкіри та слизових оболонок (ангіоедема), загострення системного червоного вовчака (хронічне аутоімунне захворювання, що викликає порушення в різних частинах тіла, зокрема шкіри), утруднення дихання (диспнейя), реакція на сироватку, накопичення рідини в організмі (периферичний набряк), прискорення серцевого ритму (тахікардія) та кропив’янка;
головний біль;
нудота;
блювота;
висипання з почервонінням або пустулами (еритематозні або макулопапульозні).

Не часто (можуть виникати у до 1 із 100 пацієнтів):

порушення травлення (диспепсія), наприклад печія (відчуття печіння в шлунку) або гастрит.

Рідко (можуть виникати у до 1 із 1 000 пацієнтів):

зміни в крові: зниження кількості тромбоцитів (тромбоцитопенія), руйнування червоних кров’яних тіл (гемолітична анемія), зниження кількості нейтрофілів (нейтропенія), підвищення кількості еозинофілів (еозинофілія);
висип від ліків з підвищенням кількості еозинофілів (еозинофілія) та системними симптомами (синдром DRESS);
мікроскопічні коричневі пігментації щитоподібної залози;
втрата апетиту (анорексія);
порфірія (рідке метаболічне захворювання);
підвищення тиску всередині черепа (доброкачливий ендокраніальний гіпертензіон) у дорослих, з можливими симптомами, такими як головний біль, блювота, порушення зору, зокрема розмитість зору, поява сліпої ділянки, часткової або повної, у полі зору (скотома), подвійне бачення (диплопія) або постійна втрата зору; клінічні симптоми, включаючи головний біль або порушення зору, повинні викликати підозру на ендокраніальний гіпертензіон; якщо під час лікування тетрациклінами підозрюється підвищення

внутрішньочерепного тиску, лікування слід припинити;

дзвін у вухах (тинітус);
почервоніння;
коліт, пов’язаний з антибіотиками (псевдомембранозний коліт);
діарея, спричинена Clostridium difficile (див. «Попередження та застереження»);
запалення стравоходу (езофагіт), виразки стравоходу;
ентероколіт;
запальні ураження (з кандидозом) у ділянці анального отвору та статевих органів;
біль у животі;
діарея;
утруднення ковтання (дисфагія);
запалення язика (глосит);
ураження печінки (гепатотоксичність), гепатит, зміни функції печінки, жовтушне забарвлення шкіри та слизових оболонок (жовтяниця);
запалення підшлункової залози (панкреатит);
тяжкі шкірні реакції (токсична епідермальна некроліза, синдром Стівенса-Джонсона, еритема мультиформна);
ексфоліативний дерматит;
ураження нігтів (фотооніхоліз);
болі в суглобах (артралгія);
болі в м’язах (міалгія);
загострення симптомів міастенії важкої — прогресуючого захворювання м’язів, що характеризується сильним м’язовим слабкістю;
підвищення концентрації азоту в крові (азотемія) (BUN).

Невідома частота (частоту неможливо визначити на основі наявних даних):

зміна забарвлення зубів і/або порушення росту зубів;
реакція Яріша-Герксгеймера, що викликає гарячку, озноб, головний біль, м’язові болі та шкірний висип, зазвичай самолімітується. Виникає невдовзі після початку лікування доксіцикліном при інфекціях, спричинених спірохетами, наприклад хворобою Лайма.

Додаткові побічні ефекти у дітей
Рідко (можуть виникати у до 1 із 1 000 пацієнтів)

напруженість переднього родення у новонароджених.

Побічні ефекти можна звести до мінімуму, використовуючи найменшу ефективну дозу на найкоротший термін лікування, необхідний для контролю симптомів.
Дотримання інструкцій, наведених у цій інструкції, зменшує ризик побічних ефектів.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у Вас виникли побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень за адресою https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .
Повідомляючи про побічні ефекти, Ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію про безпеку цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Фармодоксі

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не зберігайте при температурі вище 25°C.
Не використовуйте цей лікарський засіб після дати, зазначеної на упаковці після слова «Scad».
Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня зазначеного місяця.
Не викидайте жодні лікарські засоби у стічні води або побутові відходи. Запитайте у аптекаря, як утилізувати лікарські засоби, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Фармодоксі

Діючою речовиною є доксициклін. Кожна таблетка містить 115,4 мг доxицикліну гідрохлориду (еквівалентно 100 мг безводної основи доксицикліну).
Інші складові: мікрокристалічна целюлоза, динатрію фосфат, кросповідон, магнію стеарат, кукурудзяний крохмаль, натрію карбоксиметиламід, тальк, натрію лаурилсульфат, колоїдний діоксид кремнію.

Опис зовнішнього вигляду Фармодоксі та вміст упаковки
Фармодоксі випускається у вигляді таблеток.
Упаковка містить 10 таблеток по 100 мг.
Власник дозволу на введення в обіг та виробник
Власник дозволу на введення в обіг:
Italfarmaco S.p.A. – V.le F. Testi, 330 Мілан
Виробник:
Laboratorio Farmacologico Milanese S.r.l. – Каронно-Пертуселла, VA
Квітень 2026