FARMODOXI

Ulotka: informacja dla pacjenta

Farmodoxi 100 mg tabletki

doxycyclina
Przed zażyciem tego lekarstwa należy dokładnie przeczytać całą ulotkę,
ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczność ponownego jej przeczytania.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
• To lekarstwo zostało przepisane wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
• Jeśli wystąpią jakieś niepożądane działania, w tym te niewymienione w tej ulotce, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Spis treści tej ulotki:

1. Co to jest Farmodoxi i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Farmodoxi
3. Jak stosować Farmodoxi
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Farmodoxi
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Farmodoxi i do czego służy

Farmodoxi zawiera doksycyklinę, substancję należącą do grupy antybiotyków zwanych tetracyklinami, stosowanych w leczeniu niektórych infekcji.
Farmodoxi stosuje się w leczeniu infekcji wywołanych przez drobnoustroje Gram-dodatnie i Gram-ujemne wrażliwe na tetracykliny.

2. Co powinien wiedzieć przed zażyciem Farmodoxi

Nie przyjmuj Farmodoxi

• jeśli jest uczulony na doksycyklina lub na którykolwiek z pozostałych składników leku (wymienionych w punkcie 6);
• jeśli ma zaburzenia obturacyjne przełyku, takie jak zwężenia lub achalazja;
• jeśli jest w ciąży lub planuje zajście w ciążę (zobacz „Ciąża i karmienie piersią”);
• jeśli karmi piersią (zobacz „Ciąża i karmienie piersią”).

Nie przyjmuj tego leku, jeśli którykolwiek z powyższych stanów dotyczy Ciebie.
Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości, porozmawiaj ze swoim lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem Farmodoxi.
Nie przyjmuj Farmodoxi w okresach rozwoju zębów (ciąża, dzieciństwo, dzieci poniżej 8. roku życia), ponieważ jego stosowanie może spowodować trwałe zabarwienie zębów (żółto-szaro-brązowe) lub zaburzenia prawidłowego wzrostu zębów.
W niektórych sytuacjach (np. stanach ciężkich lub zagrażających życiu) lekarz może zadecydować, że korzyści przewyższają to ryzyko u dzieci poniżej 8. roku życia i może przepisać Farmodoxi.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem Farmodoxi.
Podczas leczenia tym lekiem:

• Unikaj nadmiernego narażenia na światło słoneczne lub sztuczne promienie UV i przerwij leczenie w przypadku wystąpienia reakcji alergicznego (fototoksyczność), np. wysypek skórnych (zobacz „Możliwe działania niepożądane”). Stosuj kremy przeciwsłoneczne o częściowej lub pełnej ochronie.
• Przyjmuj tabletki z dużą ilością wody, aby zmniejszyć ryzyko podrażnień przełyku i wrzodów (zobacz „Ezofagitis” i „Jak przyjmować Farmodoxi”).
• Pamiętaj, że skuteczność wchłaniania leku przez organizm zmniejsza się, jeśli jednocześnie przyjmujesz leki zawierające subsalicylan bizmutu (stosowane na chwilowe zaburzenia przewodu pokarmowego) (zobacz „Inne leki i Farmodoxi tabletki”).
• Pamiętaj, że przyjmowanie Farmodoxi może zwiększać częstość występowania grzybicy pochwy.

Długotrwałe cykle leczenia wymagają okresowych kontroli składu krwi (crasis sanguinis) oraz funkcji nerek i wątroby.
Zwracaj szczególną uwagę przy stosowaniu Farmodoxi:

• Jeśli masz zaburzoną funkcję wątroby, ponieważ podawanie doksycykliny w wysokich dawkach i przez okres dłuższy niż dwa tygodnie może powodować zaburzenia funkcji wątroby, które należy monitorować, a leczenie należy przerwać w przypadku nietypowych reakcji.
• Jeśli masz zaburzoną funkcję nerek; w takim przypadku lekarz może zdecydować o zmniejszeniu dawki;
• Jeśli masz niewydolność nerek, ponieważ nawet normalne dawki tetracyklin mogą prowadzić do gromadzenia się leku w organizmie i potencjalnego uszkodzenia wątroby. W takim przypadku konieczne jest dostosowanie dawki w zależności od stopnia funkcji nerek, a w razie potrzeby należy przeprowadzać kontrole stężenia tetracyklin we krwi (które nie powinny nigdy przekraczać 15 mcg/mL) oraz funkcji wątroby. Ponadto pamiętaj, że tetracykliny mają działanie anty-anaboliczne, które może nasilać stan niewydolności nerek.
• Jeśli podczas leczenia Farmodoxi lub w okresie po nim (nawet po ponad dwóch miesiącach) wystąpi biegunka. W rzeczywistości po stosowaniu antybiotyków, w tym doksycyklina, zgłaszano przypadki biegunki związanej z bakterią Clostridium difficile (CDAD), której ciężkość może wahać się od łagodnej biegunki po zapalenie okrężnicy (kolitis). Leczenie antybiotykami rzeczywiście zmienia normalną florę jelitową i prowadzi do nadmiernej proliferacji Clostridium difficile. Jeśli podejrzewasz CDAD, natychmiast skontaktuj się z lekarzem.
• Jeśli masz ciężką miastenię (postępującą chorobę mięśni charakteryzującą się silnym osłabieniem mięśni).

Zgłoszono przypadki wypukłych ciemiączek u noworodków i łagodnego zespółu nadciśnienia wewnątrzczaszkowego u dorosłych przy pełnej dawce leku. Te efekty szybko ustępują po przerwaniu leczenia.
Ezofagitis
Zgłoszono przypadki zapalenia przełyku (ezofagitis) i wrzodów przełyku, czasem poważnych.
Przyjmuj lek z dużą ilością wody, również podczas posiłków, i pozostawaj w pozycji stojącej lub siedzącej przez co najmniej godzinę po zażyciu. Niezalecane jest przyjmowanie leku tuż przed snem.
Jeśli podczas leczenia pojawią się objawy takie jak trudności w połykaniu lub ból za mostkiem, natychmiast przerwij przyjmowanie leku i skontaktuj się z lekarzem, aby wspólnie ocenić, czy konieczne są badania diagnostyczne.
Jeśli masz potwierdzoną refluksę przełyku (wstępowanie kwasowego zawartości żołądka do przełyku), lekarz może rozważyć inne opcje terapeutyczne.
Zakażenia gonokokowe
Stosowanie leku w leczeniu zakażeń gonokokowych może maskować objawy kiły, które mogą występować współistotnie. W takich przypadkach należy przeprowadzić badania krwi przez co najmniej 4 miesiące.
Superinfekcje
Jak przy innych antybiotykach, leczenie tetracyklinami może prowadzić do superinfekcji przez bakterie oporne lub grzyby (np. możliwe przypadki enterokolitis spowodowanej przez oporne stafylokoków). Podczas leczenia konieczne jest stałe monitorowanie, a jeśli pojawi się oporny mikroorganizm, leczenie należy przerwać i rozpocząć odpowiednią terapię.
Dzieci i młodzież
Farmodoxi nie powinien być przyjmowany przez dzieci i młodzież poniżej 8. roku życia (zobacz „Nie przyjmuj Farmodoxi”).
Doksycyklina, podobnie jak inne tetracykliny, tworzy stabilny kompleks z wapniem w tkance kostnej w trakcie jej formowania. Zaobserwowano spowolnienie wzrostu kości piszczelowej u wcześniaków, którym podawano tetracyklinę doustnie w dawce 25 mg/kg co sześć godzin.
Dodatkowo zgłoszono przypadki wypukłych ciemiączek u noworodków przy pełnej dawce leku.
Te reakcje są odwracalne po przerwaniu leczenia.
Stosowanie tetracyklin w okresie formowania się zębów (druga połowa ciąży, okres noworodkowy i wczesne dzieciństwo do 8. roku życia) może powodować trwałe zabarwienie zębów (żółto-szaro-brązowe); szczególnie po długotrwałym stosowaniu tych antybiotyków, ale zaobserwowano to również po krótkich, lecz powtarzanych okresach leczenia. Zgłoszono również zaburzenia szkliwa, dlatego doksycyklina nie powinna być podawana tej grupie pacjentów, chyba że inne leki alternatywne nie są dostępne lub mogą być nieskuteczne lub przeciwwskazane.
Inne leki i Farmodoxi
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz w przyszłości przyjmować inne leki.
Farmodoxi może wpływać na działanie niektórych leków i odwrotnie – niektóre leki mogą wpływać na działanie Farmodoxi.
Podczas jednoczesnego stosowania tetracyklin zgłoszono rzadkie przypadki zwiększenia stężenia we krwi następujących leków:

• litu (stosowanego w zaburzeniach psychicznych),
• metotreksatu (stosowanego w leczeniu niektórych chorób autoimmunologicznych i nowotworów),
• digoksyny (stosowanej w niektórych zaburzeniach serca),
• pochodnych ergotu (stosowanych w leczeniu bólu głowy).

Porozmawiaj z lekarzem lub farmaceutą, jeśli przyjmujesz jeden lub więcej z następujących leków:

• Leki przeciwpłytkowe doustne (np. warfaryna), z powodu ryzyka wydłużenia czasu krzepnięcia krwi. Ponieważ tetracykliny mogą zmniejszać krzepnięcie krwi, lekarz może zmniejszyć dawkę leków przeciwpłytkowych stosowanych jednocześnie.
• Penicyliny, z powodu możliwych interferencji między działaniami przeciwbakteryjnymi obu leków.
• Leki przeciwpadaczkowe, np. barbiturany (fenobarbital, primidon), karbamazepinę lub fenytoinę;
• Antykoncepcję doustną, ponieważ przyjmowanie tetracyklin może zmniejszać skuteczność doustnych środków antykoncepcyjnych;
• Cyklosporynę (stosowaną po przeszczepach narządów), ponieważ doksycyklina może zwiększać stężenie cyklosporyny we krwi. W związku z tym jednoczesne stosowanie wymaga dokładnego monitorowania. Interakcje z innymi lekami:
• Retinoidy doustne, z powodu ryzyka zwiększenia ciśnienia wewnątrzczaszkowego (łagodne nadciśnienie wewnątrzczaszkowe);
• Metoksyfluran (lek stosowany w znieczuleniu ogólnym), z powodu ryzyka uszkodzenia nerek (nefrotoksyczność), które może mieć śmiertelny skutek.

Dodatkowo wchłanianie doustne tetracyklin jest zmniejszane przez:

• leki przeciwwskazowe zawierające glin, wapń i magnez;
• pokarmy mleczne lub produkty mleczne;
• produkty zawierające żelazne sole oraz przygotowania zawierające cynk i bizmut podawane doustnie. Unikaj jednoczesnego przyjmowania i pozostaw co najmniej 2 godziny, jeśli to możliwe, między podaniem tych produktów a tetracyklinami.

Interakcje z badaniami laboratoryjnymi
Może wystąpić fałszywy wzrost stężenia katecholamin w moczu (badanie do diagnostyki lub monitorowania feochromocytomu, guza nadnerczy), z powodu interferencji z testem fluorescencyjnym.
Farmodoxi z pokarmami, napojami i alkoholem
Wchłanianie doustne tetracyklin jest zmniejszane przez pokarmy mleczne lub produkty mleczne, dlatego unikaj jednoczesnego przyjmowania i pozostaw co najmniej 2 godziny, jeśli to możliwe, między podaniem pokarmów mlecznych lub produktów mlecznych a tetracyklinami.
Unikaj spożywania alkoholu podczas leczenia Farmodoxi.
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę, planujesz zajście w ciążę lub karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku.
Nie przyjmuj Farmodoxi w czasie ciąży ani podczas karmienia piersią (zobacz „Nie przyjmuj Farmodoxi”).
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Farmodoxi nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów ani korzystania z maszyn.
Farmodoxi zawiera sód
Farmodoxi zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, co oznacza praktycznie „bez sodu”.

3. Jak stosować Farmodoxi

Zawsze stosuj ten lek dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza lub farmaceuty. Jeśli
masz wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Zalecane dawki podano poniżej. Twój lekarz może przepisać inne dawki w zależności
od infekcji, którą należy leczyć.
Dawka zwyczajowa (infekcje klatki piersiowej, płuc lub nosa, dróg moczowych, oka i inne
infekcje):
Dzieci w wieku od 8 do 12 lat:
Farmodoxi należy stosować w leczeniu ostrych infekcji u dzieci w wieku od 8 do
12 lat tylko w sytuacjach, gdy inne leki nie są dostępne lub uznane są za potencjalnie
nieskuteczne.
W takich przypadkach typowe dawki to:
Dla dzieci o wadze ciała do 45 kg:
pierwszy dzień: 4,4 mg na każdy kg masy ciała (w jednej dawce lub podzielone na dwie dawki), następnie
2,2 mg na każdy kg masy ciała (w jednej dawce lub podzielone na dwie dawki) od drugiego dnia
dalszych.
Czas trwania leczenia zależy od infekcji, którą należy leczyć. W przypadku cięższych infekcji dawkowanie może wynosić do
4,4 mg na każdy kg masy ciała przez cały okres leczenia.
Dla dzieci o wadze powyżej 45 kg:
należy podać dawkę przewidzianą dla dorosłych: 200 mg pierwszego dnia, następnie 100 mg dziennie.
Czas trwania leczenia zależy od infekcji, którą należy leczyć.
Dorośli i dzieci w wieku od 12 do 18 lat:
200 mg pierwszego dnia, następnie 100 mg dziennie. Czas trwania leczenia zależy od infekcji, którą
należy leczyć.
Tabletki należy przyjmować podczas posiłków, z dużą ilością wody (pełen szklankę).
Lek należy przyjmować w pozycji stojącej lub siedzącej, co najmniej godzinę przed pójściem spać (zobacz
„Ostrzeżenia i środki ostrożności”).
W przypadku ciężkich infekcji należy ściśle przestrzegać wskazówek lekarza.
W przypadku wszystkich infekcji wywołanych paciorkowcem beta-hemolitycznym grupy A leczenie musi trwać co najmniej
dziesięć dni.
Czas trwania leczenia będzie zależał od przebiegu infekcji; zaleca się jednak nie przerywać terapii przed
ustąpieniem gorączki i objawów klinicznych.
W celu uzyskania maksymalnego bezpieczeństwa terapeutycznego zaleca się wykonanie
badań (antybiogramu), aby upewnić się, że szczep drobnoustrojów odpowiedzialnych za chorobę jest
wrażliwy na działanie tetracyklin.
Jeśli przyjmiesz więcej Farmodoxi niż należy
W przypadku przypadkowego przyjęcia zbyt dużej dawki Farmodoxi zadzwoń do lekarza lub udaj się
do najbliższego szpitala, zabierając ze sobą opakowanie leku. W ten sposób lekarz
od razu będzie wiedział, co zostało przyjęte.
W przypadku przedawkowania może być konieczne przeprowadzenie przemywania żołądka (gastróliza). Dializa krwi (hemodializa) nie jest wskazana w przypadku przedawkowania, ponieważ nie wpływa na czas
utrzymania się leku we krwi.
Jeśli zapomnisz przyjąć Farmodoxi
Jeśli zapomniałeś przyjąć Farmodoxi, zrób to jak najszybciej po przypomnieniu sobie. Jednak jeśli
jest już prawie czas na następną dawkę, pomij zapomnianą dawkę. Nie przyjmuj podwójnej
dawki, aby nadrobić pominiętej dawki.
Jeśli przerwiesz leczenie Farmodoxi
Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Jeśli wystąpi którykolwiek z poniższych działań niepożądanych, należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem:
Bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 na 10 pacjentów):

• reakcje alergiczne skóry na słońce (fotouczulenie).

Często (może dotyczyć do 1 na 10 pacjentów):

• reakcje anafilaktyczne, w tym nadwrażliwość, purpura Schönleina-Henocha (choroba objawiająca się zapaleniem drobnych naczyń krwionośnych), obniżenie ciśnienia krwi (hipotensja), zapalenie osierdzia (zapalenie błony otaczającej serce), obrzęk skóry i błon śluzowych (angioobrzęk), nasilenie się objawów tocznia układowego (przewlekła choroba autoimmunologiczna powodująca zaburzenia w różnych częściach ciała, szczególnie w skórze), trudności w oddychaniu (dyspnea), reakcja surowicza, gromadzenie się płynu w organizmie (obrzęk obwodowy), zwiększenie częstości akcji serca (tachykardia) oraz pokrzywka;
• ból głowy;
• nudności;
• wymioty;
• wysypka z zaczerwienieniem lub pęcherzykami (zmiany rumieniowe lub plamisto-wypiękowe).

Nieczęsto (może dotyczyć do 1 na 100 pacjentów):

• zaburzenia trawienne (dyspepsja), np. uczucie pieczenia w żołądku (piroza) lub zapalenie żołądka (gastryt).

Rzadko (może dotyczyć do 1 na 1000 pacjentów):

• zaburzenia krwi: zmniejszenie liczby płytek krwi (trombocytopenia), niszczenie czerwonych krwinek (anemia hemolityczna), zmniejszenie liczby neutrofili (neutropenia), zwiększenie liczby eozynofili (eozynofilia);
• wysypka lekowa z zwiększeniem liczby eozynofili (eozynofilia) i objawami ogólnoustrojowymi (zespoł DRESS);
• mikroskopijne brązowe przebarwienia tarczycy;
• utrata apetytu (anoreksja);
• porfiria (rzadka choroba metaboliczna);
• zwiększenie ciśnienia wewnątrzczaszkowego (łagodna nadciśnienie wewnątrzczaszkowe) u dorosłych, z możliwymi objawami takimi jak ból głowy, wymioty, zaburzenia wzroku, w tym zamazanie widzenia, pojawienie się obszaru ślepoty częściowej lub całkowitej w polu widzenia (skotoma), podwójne widzenie (diplopia) lub trwała utrata wzroku; wystąpienie objawów klinicznych, w tym bólu głowy lub zaburzeń wzroku, powinno sugerować możliwość rozpoznania nadciśnienia wewnątrzczaszkowego; jeśli podejrzewa się zwiększenie

ciśnienia wewnątrzczaszkowego podczas leczenia tetracyklinami, leczenie należy przerwać;

• dźwięk w uszach (szumy);
• zaczerwienienie;
• zapalenie jelita związane z antybiotykiem (zapalenie jelita pseudomembranowe);
• biegunka spowodowana przez Clostridium difficile (patrz „Ostrzeżenia i środki ostrożności”);
• zapalenie przełyku (przełyżycy), owrzodzenie przełyku;
• enterokolityt;
• zmiany zapalne (z grzybicą) w okolicy odbytu i narządów płciowych;
• ból brzucha;
• biegunka;
• trudności z połykaniem (dysfagia);
• zapalenie języka (glosyt);
• uszkodzenie wątroby (hepatotoksyczność), zapalenie wątroby (hepatyt), zaburzenia czynności wątroby, żółtaczka (żółte przebarwienie skóry i błon śluzowych);
• zapalenienie trzustki (zapalenie trzustki);
• ciężkie reakcje skórne (necrolysis epidermica toxica, zespół Stevensa-Johnsona, wielopostaciowe rumienie);
• odłuszczające zapalenie skóry (dermatyt odłuszczający);
• zmiany paznokci (fotoujednienie paznokci);
• bóle stawów (artralgia);
• bóle mięśni (mialgia);
• nasilenie objawów miastenii postępującej, choroby charakteryzującej się postępującą słabością mięśni;
• zwiększenie stężenia azotu w krwi (azotemia) (BUN).

Częstość nieznana (na podstawie dostępnych danych nie można określić częstości):

• zmiana zabarwienia zębów i/lub nieprawidłowy rozwój zębów;
• reakcja Jarischa-Herxheima, powodująca gorączkę, dreszcze, ból głowy, bóle mięśni i wysypkę, zazwyczaj samoograniczająca się. Pojawia się krótko po rozpoczęciu leczenia doksycykliną w zakażeniach spirochetami, takimi jak choroba Lyme.

Dodatkowe działania niepożądane u dzieci
Rzadko (może dotyczyć do 1 na 1000 pacjentów)

• napuchnięte ciemiączka u noworodków.

Działania niepożądane można zminimalizować stosując najniższą skuteczną dawkę przez możliwie najkrótszy czas potrzebny do kontrolowania objawów.
Przestrzeganie instrukcji zawartych w niniejszym ulotce zmniejsza ryzyko wystąpienia działań niepożądanych.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, w tym te niewymienione w niniejszej ulotce, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Można również zgłosić działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .
Zgłaszanie działań niepożądanych może przyczynić się do uzyskania większej liczby informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać Farmodoxi

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.
Nie przechowuj w temperaturze powyżej 25°C.
Nie stosuj tego leku po dacie wygaśnięcia wskazanej na opakowaniu po napisie „Wydano”.
Data wygaśnięcia odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Nie wyrzucaj żadnych leków do kanalizacji ani do odpadów domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz.
Pomoże to ochronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Farmodoxi

• Substancją czynną jest doksycyklina. Każda tabletka zawiera 115,4 mg doksycykliny chlorowodorku (równoważne 100 mg bezwodnej zasady doksycykliny).
• Pozostałe składniki to: celuloza mikrokryształowa, wapń fosforan dwuhydrolowy, crospowidon, stearyna magnezu, skrobia kukurydziana, karboksymetyloceluloza sodowa, talk, sodu laurylosiarczan, krzemionka koloidalna.

Opis wyglądu Farmodoxi i zawartości opakowania
Farmodoxi dostępne jest w postaci tabletek.
Opakowanie zawiera 10 tabletek o mocy 100 mg.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:
Italfarmaco S.p.A. - V.le F. Testi, 330 Milano
Producent:
Laboratorio Farmacologico Milanese S.r.l. – Caronno Pertusella VA
Kwiecień 2026