Інструкція: інформація для користувача

ФАРАЛЗИН 10 мг таблетки з подовженим вивільненням

Альфузосину гідрохлорид
Еквівалентний лікарський засіб
Уважно прочитайте цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

Зберігайте цю інструкцію. Можливо, вам знадобиться ознайомитися з нею знову.
Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря або до фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено саме вам. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхнього захворювання схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечно.
Якщо у вас виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цієї інструкції:

Що таке ФАРАЛЗИН і для чого він призначений
Що ви повинні знати перед застосуванням ФАРАЛЗИНУ
Як застосовувати ФАРАЛЗИН
Можливі побічні ефекти
Як зберігати ФАРАЛЗИН
Вміст упаковки та інша інформація

1. ЩО ТАКЕ ФАРАЛЗИН І ДЛЯ ЧОГО ВІН ВИКОРИСТОВУЄТЬСЯ

ФАРАЛЗИН містить діючу речовину альфузолін, яка належить до групи лікарських засобів, що називаються
антагоністами адренергічних альфа-рецепторів або «альфа-блокаторами».
Альфузолін застосовується для лікування симптомів захворювання, відомого як «Доброкісна гіперплазія простати»
(Benign Prostatic Hyperplasia = BPH). «Доброкісна гіперплазія простати» означає, що простата збільшується
у розмірах (гіпертрофія), але це утворення не є раковим (воно доброкісне). Симптоми включають: часте
бажання сходити в туалет, щоб ссати (особливо вночі), труднощі під час сечовипускання та відчуття неповного
спорожнення сечового міхура.
Альфузолін діє, розслаблюючи м’язи простати та сечового міхура, полегшуючи сечовипускання.

2. ЩО ВАМ ПОТРІБНО ЗНАТИ ПЕРЕД ЗАСТОСУВАННЯМ ФАРАЛЗИНУ

Не використовуйте Фаралзин

якщо у Вас алергія на альфузозин, інші «альфа-блокатори» (наприклад, теразозин, доксазозин) або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6)
якщо Ви втрачали свідомість або відчували запаморочення при сидінні або раптовому підйомі
якщо у Вас захворювання печінки
якщо Ви приймаєте інші лікарські засоби, які називаються «альфа-блокатори» (наприклад, теразозин, доксазозин)

Застереження та обережність
Зверніться до лікаря перед початком прийому Фаралзину.
Поговоріть з лікарем, якщо до Вас стосується будь-яка з цих ситуацій:

якщо у Вас тяжкі захворювання печінки.
якщо Ви приймаєте ліки для лікування підвищеного тиску. Лікар повинен регулярно контролювати Ваш артеріальний тиск, особливо на початку лікування.
якщо у Вас раптово знижується тиск при підйомі. Це може призвести до запаморочення, слабкості або пітливості протягом декількох годин після прийому Фаралзину. У таких випадках Вам необхідно лягти, доки симптоми повністю не зникнуть. Ці ефекти, як правило, є тимчасовими і виникають на початку лікування.
якщо раніше Ви лікувалися альфа-блокатором, що спричинив значне зниження артеріального тиску. Ваш лікар розпочне лікування альфузозином з низької дози та поступово збільшуватиме її залежно від Вашого самопочуття.
якщо у Вас гостра серцева недостатність.
якщо у Вас вроджене подовження інтервалу QTc, або відомо про набуте подовження QTc, або Ви приймаєте ліки, які відомі своєю здатністю подовжувати інтервал QTc. Ваш лікар повинен провести оцінку стану перед початком та під час прийому альфузозину.
якщо у Вас захворювання коронарних артерій, Вам слід продовжувати специфічне лікування коронарної недостатності. Якщо стенокардія з’являється знову або погіршується, прийом альфузозину слід припинити.
якщо у Вас виникає біль у грудях (стенокардія) і Ви приймаєте «нітрати». Прийом альфузозину може збільшити ризик зниження артеріального тиску.
перед плановим хірургічним втручанням з приводу катаракти (помутніння кришталика), повідомте свого офтальмолога про поточне або попереднє лікування Фаралзином. Це пов’язано з тим, що Фаралзин може спричинити ускладнення під час операції, які можуть бути усунені, якщо лікар буде попереджений заздалегідь.
якщо Вам більше 65 років, через ризик розвитку гіпотензивної події та відповідних клінічних проявів. Таблетку слід ковтати цілком. Її не можна дробити, розчавлювати, жувати або перетворювати на порошок. Це може призвести до неправильного вивільнення та всмоктування лікарського засобу і спричинити ризик ранніх побічних ефектів.

Інші лікарські засоби та Фаралзин
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете прийняти будь-який інший лікарський засіб.
Особливо важливо повідомити лікареві, якщо Ви приймаєте один із таких ліків, оскільки вони можуть взаємодіяти з Вашим лікарським засобом:

кетоконазол та ітраконазол (ліки, що використовуються для лікування грибкових інфекцій)
ритонавір (ліки, що використовуються для лікування ВІЛ)
ліки для зниження артеріального тиску
ліки (нітрати), що використовуються для лікування симптомів болю в грудях (стенокардія). Сумісне застосування Фаралзину з ліками, що використовуються для лікування гіпертонії або болю в грудях, може спричинити зниження тиску.

Фаралзин не слід приймати разом з іншими «альфа1-блокаторами», такими як теразозин або доксазозин, оскільки це може призвести до додаткового зниження тиску.
Якщо Ви плануєте хірургічне втручання, що вимагає застосування анестетиків, повідомте лікареві, що Ви приймаєте Фаралзин.

Фаралзин та їжа, напої
Фаралзин слід приймати після їжі.

Керування транспортними засобами та використання механізмів
На початку лікування Фаралзином Ви можете відчувати порожнечу в голові, запаморочення або втрату свідомості. Якщо Ви відчуваєте такі симптоми, не керуйте транспортними засобами, не користуйтеся механізмами та не виконуйте небезпечних операцій, доки симптоми не зникнуть.

Фаралзин містить лактозу
Цей лікарський засіб містить невелику кількість лактози. Якщо лікар діагностував у Вас непереносимість деяких цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.

3. ЯК ЗАСТОСОВУВАТИ ФАРАЛЗИН

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря. У разі виникнення сумнівів зверніться до лікаря або фармацевта.
Скільки таблеток потрібно приймати?
Зазвичай рекомендована доза — одна таблетка на добу після їжі.
У перший день прийміть таблетку ввечері перед сном. Надалі приймайте таблетку щодня о тій самій годині після їжі.
Таблетку потрібно ковтати цілою, запиваючи склянкою води.
Таблетки не слід розжовувати, подрібнювати або ділити, щоб уникнути надмірно швидкого всмоктування організмом надто великої кількості діючої речовини — альфузозину; це може призвести до збільшення ризику побічних ефектів.
Пацієнти похилого віку (понад 65 років) та пацієнти з легкими або помірними порушеннями функції нирок
Лікар може призначити вам почати лікування з нижчої дози альфузозину. Якщо ви добре переносите цей лікарський засіб і потребуєте більшої дози, лікар призначить вам одну таблетку ФАРАЛЗИНУ на добу.
Застосування у дітей
Ефективність альфузозину у дітей віком від 2 до 16 років не встановлена. Тому застосування альфузозину у дітей не рекомендоване.
Якщо ви прийняли більше ФАРАЛЗИНУ, ніж слід
Якщо ви прийняли надто високу дозу ФАРАЛЗИНУ, у вас може раптово знизитися артеріальний тиск, і ви можете відчути запаморочення або навіть втратити свідомість. Якщо у вас почалися запаморочення, сядьте або ляжте і залишайтеся в такому положенні, доки не почуєте себе краще. Якщо симптоми не зникають, негайно зверніться до лікаря, оскільки може знадобитися госпіталізація.
Якщо ви забули прийняти ФАРАЛЗИН
Якщо ви забули прийняти дозу, прийміть наступну таблетку в звичайний час. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену таблетку, оскільки це може спричинити раптове зниження тиску, особливо якщо ви одночасно приймаєте інші ліки, що знижують артеріальний тиск.
Якщо ви припините лікування ФАРАЛЗИНОМ
Не припиняйте лікування без попередньої консультації з лікарем. Якщо ви хочете припинити прийом цього лікарського засобу або маєте будь-які сумніви щодо застосування, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. МОЖЛИВІ НЕБАЖАНІ ЕФЕКТИ

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Усі ліки можуть викликати алергічні реакції, хоча важкі алергічні реакції трапляються дуже рідко. Якщо у Вас набрякає обличчя або горло після прийому цих таблеток, негайно зверніться до лікаря.
Поширеним побічним ефектом на початку лікування є почуття запаморочення, особливо під час підйому зі стільця або ліжка (ортостатична гіпотонія). Якщо Ви відчуваєте почуття порожнечі в голові або запаморочення, сядьте або ляжте, поки не почуєте себе краще.
Наведені нижче побічні ефекти були зафіксовані. Якщо один із цих ефектів посилюється, зверніться до лікаря.

Поширені побічні ефекти (у більше ніж 1 із 100 і менше ніж 1 із 10 пацієнтів):

втому – біль у животі – сухість у роті
головний біль – погане травлення – нездужання
запаморочення – нудоту

Непоширені побічні ефекти (у більше ніж 1 із 1000 і менше ніж 1 із 100 пацієнтів):

прискорене серцебиття – виділення з носа – висип
почервоніння обличчя – біль у серці – свербіж (приливи) – діарею – недержання
різке зниження тиску – набряк крові (гіпотонія – ортостатичне запаморочення) – блювоту
синкопе (втрату свідомості)

Дуже рідкісні побічні ефекти (у менше ніж 1 із 10 000):

погіршення або повторне виникнення болю в грудях (стенокардія) – загальний набряк тіла (ангіоедема) – кропив’янку

Частота невідома (частоту неможливо визначити на основі наявних даних):

синдром ірису прапорця (IFIS) – ураження печінки – стійка та болюча ерекція (пріапізм)
зміна серцевого ритму (фібриляція передсердь) – зниження числа білих кров’яних тілець (нейтропенія) – різке зниження кров’яного тиску (колапс) у пацієнтів із ризиком
зниження числа тромбоцитів (тромбоцитопенія)

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у Вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень за адресою https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse . Повідомляючи про побічні ефекти, Ви можете допомогти забезпечити більш повну інформацію щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. ЯК ЗБЕРІГАТИ ФАРАЛЗИН

Зберігайте цей лікарський засіб у місці, недоступному для дітей.
Для зберігання цього лікарського засобу спеціальні умови не потрібні.
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, який зазначено на упаковці та картонній коробці.
Термін придатності відноситься до останнього дня зазначеного місяця.
Не викидайте лікарські засоби у каналізацію або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. ВМІСТ УПАКОВКИ ТА ІНША ІНФОРМАЦІЯ

Що містить Фаралзин

Діючою речовиною є альфузозину гідрохлорид. Одна таблетка з подовженим вивільненням містить 10 мг альфузозину гідрохлориду.
Інші компоненти: Внутрішня частина таблетки містить також лактозу моногідрат, гіпромелозу, мікрокристалічну целюлозу, полівідон К25, колоїдний безводний діоксид кремнію, магнію стеарат. Покриття таблетки містить полі(вініл-спирт), діоксид титану (Е171), макрогол 4000, тальк (Е553b), етилцелюлозу (20 сР), середні тригліцеріди, олеїнову кислоту.

Опис зовнішнього вигляду Фаралзину та вміст упаковки
Таблетки Фаралзин з подовженим вивільненням — це білі круглі таблетки, плівково покриті.
Доступні упаковки у блистерах із ПВХ/ПВДК/алюмінію по 30 таблеток.
Власник дозволу на розміщення на ринку та виробник
Власник дозволу на розміщення на ринку
Farma Group S.r.l., Via Strampelli, 18 - 63074 San Benedetto del Tronto (AP)
Виробник, відповідальний за випуск партій
Kern Pharma, S.L., Venus 72, Polígono Ind. Colón II, 08228 Terrassa, Барселона, Іспанія
MIPHARM S.p.A, via B. Quaranta, 12 – 20141 Мілан
Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під наступними найменуваннями:
Греція: Ofuxal 10 mg, таблетки з подовженим вивільненням
Італія: Фаралзин 10 мг таблетки з подовженим вивільненням