Faralzin

Folleto informativo: Información para el usuario

FARALZIN 10 mg comprimidos de liberación prolongada

Clorhidrato de alfuzosina
Medicamento equivalente
Lea todo el folleto informativo con atención antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Guarde este folleto. Puede que tenga que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado a usted exclusivamente. No se lo dé a otras personas, aunque tengan los mismos síntomas que usted, porque podría ser peligroso.
• Si aparece cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este folleto, consulte a su médico o farmacéut游戏副本

1. QUÉ ES FARALZIN Y PARA QUÉ SE UTILIZA

FARALZIN contiene el principio activo alfuzosina, que pertenece al grupo de medicamentos denominados
antagonistas de los receptores alfa-adrenérgicos o «bloqueantes alfa».
La alfuzosina se utiliza para tratar los síntomas de una enfermedad denominada «Hiperplasia Prostática Benigna»
( Benign Prostatic Hyperplasia = BPH). «Hiperplasia prostática benigna» significa que la próstata aumenta de
volumen (hipertrofia), pero esta formación no es cancerosa (es benigna). Los síntomas incluyen: necesidad frecuente de ir al baño para orinar (especialmente por la noche), dificultad para orinar y sensación de no haber vaciado completamente la vejiga.
La alfuzosina actúa relajando los músculos de la próstata y de la vejiga, facilitando la micción.

2. QUÉ DEBE SABER ANTES DE USAR FARALZIN

No use FARALZIN

• si es alérgico a la alfuzosina, a otros «bloqueantes alfa» (por ejemplo terazosina, doxazosina) o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el apartado 6)
• si ha tenido desmayos o sensación de mareo al sentarse o levantarse bruscamente
• si padece trastornos hepáticos
• si está tomando algún otro medicamento denominado «bloqueante alfa» (por ejemplo terazosina, doxazosina)

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico antes de tomar FARALZIN.
Hable con su médico si alguna de las siguientes situaciones le afecta:

• si padece trastornos hepáticos graves.
• si está tomando medicamentos para tratar la hipertensión arterial. Su médico deberá controlar su presión arterial de forma regular, especialmente al inicio del tratamiento.
• si experimenta una caída repentina de la presión al levantarse. Esto puede provocar mareos, debilidad o sudoración dentro de las horas siguientes a la toma de FARALZIN. En estos casos, debe tumbarse hasta la completa desaparición de los síntomas. Estos efectos son generalmente temporales y suelen ocurrir al comienzo del tratamiento.
• si ha sido tratado previamente con un bloqueante alfa que le provocó una disminución significativa de la presión arterial. Su médico iniciará el tratamiento con alfuzosina a dosis baja y aumentará gradualmente la dosis, según su respuesta.
• si padece insuficiencia cardíaca aguda.
• si padece alargamiento congénito del QTc, o tiene antecedentes conocidos de alargamiento adquirido del QTc, o está tomando medicamentos que se sabe prolongan el intervalo QTc. Su médico deberá evaluarle tanto antes como durante la toma de alfuzosina.
• si padece una enfermedad coronaria, debe continuar el tratamiento específico para la insuficiencia coronaria. Si el dolor anginoso reaparece o empeora, debe interrumpirse la toma de alfuzosina.
• si padece dolor torácico (angina) y está en tratamiento con un «nitrato». La toma de alfuzosina puede aumentar el riesgo de disminución de la presión arterial.
• antes de someterse a una intervención quirúrgica de catarata (opacidad del cristalino), informe a su oftalmólogo de que está o ha estado en tratamiento con FARALZIN. Esto se debe a que FARALZIN puede causar complicaciones durante la operación, que pueden tratarse si el especialista ha sido advertido a tiempo.
• si tiene más de 65 años, debido al riesgo de desarrollar un episodio hipotensivo y sus manifestaciones clínicas. La tableta debe tragarse entera. No debe partirse, ni triturarse, ni masticarse, ni reducirse a polvo. Esto podría provocar una liberación y absorción inadecuada del medicamento, con riesgo de efectos adversos precoces.

Otros medicamentos y FARALZIN
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.
Es especialmente importante que informe a su médico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos, ya que pueden interactuar con su medicamento:

• ketoconazol e itraconazol (medicamentos utilizados para tratar infecciones fúngicas)
• ritonavir (medicamento utilizado para tratar el VIH)
• medicamentos para reducir la presión arterial.
• medicamentos (nitratos) utilizados para tratar los síntomas del dolor torácico (angina). La administración concomitante de FARALZIN con medicamentos utilizados para tratar la hipertensión o el dolor torácico puede provocar una disminución de la presión arterial.

FARALZIN no debe tomarse junto con otros «bloqueantes alfa1», como terazosina o doxazosina, ya que podrían provocarle una disminución adicional de la presión arterial.
Si tiene prevista una intervención quirúrgica que requiera la administración de anestésicos, informe al médico de que está tomando FARALZIN.
FARALZIN con alimentos y bebidas
FARALZIN debe tomarse después de las comidas.
Conducción de vehículos y uso de maquinaria
Al inicio del tratamiento con FARALZIN, puede experimentar sensación de cabeza vacía, mareos o desmayos. Si nota estos síntomas, no debe conducir vehículos ni utilizar maquinaria ni realizar operaciones peligrosas hasta que los síntomas hayan desaparecido.
FARALZIN contiene lactosa
Este medicamento contiene una pequeña cantidad de lactosa. Si su médico le ha diagnosticado intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.

3. CÓMO USAR FARALZIN

Utilice este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico. Si tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
¿Cuántas tabletas debe tomar?
La dosis generalmente recomendada es de una tableta al día, después de haber comido.
El primer día, tome la tableta por la noche antes de acostarse. Posteriormente, tome la tableta a la misma hora cada día, después de haber comido.
La tableta debe tragarse entera con un vaso de agua.
Las tabletas no deben ser aplastadas, masticadas ni divididas, para evitar que su organismo absorba demasiado rápidamente una cantidad excesiva del principio activo, la alfuzosina; esto podría aumentar el riesgo de efectos adversos.
Pacientes ancianos (mayores de 65 años) y pacientes con alteraciones renales leves a moderadas
Su médico le recetará comenzar el tratamiento con una dosis inferior de alfuzosina. Si tolera bien el medicamento y se requiere una dosis mayor, su médico le recetará una tableta de FARALZIN al día.
Uso en niños
No se ha demostrado la eficacia de la alfuzosina en niños entre 2 y 16 años de edad. Por tanto, no se indica el uso de alfuzosina en la población pediátrica.
Si toma más FARALZIN del que debe
Si toma dosis elevadas de FARALZIN, su presión arterial podría disminuir bruscamente y usted podría sentir mareo o incluso desmayo. Si comienza a sentir mareos, siéntese o acuéstese hasta que se sienta mejor. Si los síntomas no desaparecen, llame a su médico, ya que podría necesitar tratamiento hospitalario.
Si olvida tomar FARALZIN
Si olvida tomar una dosis, tome la siguiente tableta a la hora habitual. No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada, ya que esto podría provocar una caída brusca de la presión, especialmente si usted está siendo tratado con medicamentos que reducen la presión arterial.
Si interrumpe el tratamiento con FARALZIN
No debe interrumpir el tratamiento sin consultar antes a su médico. Si desea interrumpir el tratamiento o si tiene alguna duda sobre el medicamento que está tomando, consulte a su médico o farmacéutico.

4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los presenten.
Todos los medicamentos pueden causar reacciones alérgicas, aunque las reacciones alérgicas graves sean muy raras. Si le hincha la cara o la garganta tras tomar estos comprimidos, consulte inmediatamente a su médico.
Un efecto adverso frecuente al iniciar el tratamiento es la sensación de mareo, especialmente al levantarse de una silla o de la cama (hipotensión postural). Si comienza a sentir una sensación de cabeza vacía o mareo, siéntese o acuéstese hasta que se encuentre mejor.

Se han notificado los siguientes efectos adversos. Si alguno de estos efectos empeora, consulte a su médico.

Efectos adversos frecuentes (más de 1 de cada 100 y menos de 1 de cada 10 pacientes):

• fatiga - dolor abdominal - boca seca
• dolor de cabeza - indigestión - malestar
• mareos - náuseas

Efectos adversos poco frecuentes (más de 1 de cada 1.000 y menos de 1 de cada 100 pacientes):

• aumento del ritmo cardíaco - secreción nasal - erupción cutánea
• enrojecimiento del rostro - dolor cardíaco - picor (sofocos) - diarrea - incontinencia
• marcada disminución de la presión arterial - edema sanguíneo (hipotensión - vértigo postural) - vómitos
• síncope (pérdida de conciencia)

Efectos adversos muy raros (menos de 1 de cada 10.000):

• empeoramiento o reaparición del dolor torácico (angina de pecho) - hinchazón generalizada del cuerpo (angioedema) - urticaria

Frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• síndrome del iris en bandera (IFIS) - daño hepático - erección persistente y dolorosa (priapismo)
• alteración del ritmo cardíaco (fibrilación auricular) - disminución de los glóbulos blancos (neutropenia) - disminución pronunciada de la presión sanguínea (colapso circulatorio) - disminución del número de plaquetas (trombocitopenia) en pacientes de riesgo

Notificación de los efectos adversos
Si padece algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse . Al notificar los efectos adversos, puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. CÓMO CONSERVAR FARALZIN

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase externo y en el envase. La fecha de caducidad se refiere al último día de ese mes.
No tire ningún medicamento por el desagüe ni a la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. CONTENIDO DEL ENVASE E OTRA INFORMACIÓN

Qué contiene FARALZIN

• El principio activo es alfuzosina clorhidrato. Un comprimido de liberación prolongada contiene 10 mg de alfuzosina clorhidrato.
• Los demás componentes son: El interior del comprimido contiene también lactosa monohidrato, hipromelosa, celulosa microcristalina, povidona K25, sílice coloidal anhidra, estearato de magnesio. El revestimiento del comprimido contiene poli(álcool vinílico), dióxido de titanio (E171), macrogol 4000, talco (E553b), etilcelulosa (20cP), triglicéridos de cadena media, ácido oleico.

Descripción del aspecto de FARALZIN y contenido del envase
FARALZIN comprimidos de liberación prolongada son comprimidos blancos, redondos y recubiertos con película.
Se presentan envases en blíster de PVC/PVDC/aluminio con 30 comprimidos.
Titular de la autorización de comercialización y productor
Titular de la autorización de comercialización
Farma Group S.r.l., Via Strampelli, 18 - 63074 San Benedetto del Tronto (AP)
Productor responsable de la liberación de los lotes
Kern Pharma, S.L., Venus 72, Polígono Ind. Colón II, 08228 Terrassa, Barcelona, España
MIPHARM S.p.A, via B. Quaranta, 12 – 20141 Milán
Este medicamento está autorizado en los Estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
Grecia: Ofuxal 10 mg, comprimidos de liberación prolongada
Italia: FARALZIN 10 mg comprimidos de liberación prolongada