Фаразин: подробная информация

Инструкция по применению: информация для пользователя

ФАРАЗИН 10 мг таблетки с пролонгированным высвобождением

Гидрохлорид альфузозина
Эквивалентный лекарственный препарат
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем начать применять лекарственное средство, поскольку она содержит важную информацию для вас.

Сохраняйте инструкцию. Возможно, вам потребуется ознакомиться с ней повторно.
При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
Это лекарственное средство назначено вам индивидуально. Не передавайте его другим лицам, даже если симптомы их заболевания схожи с вашими, поскольку это может быть опасно.
При возникновении любого побочного эффекта, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

Что такое ФАРАЗИН и для чего он применяется
Что необходимо знать перед применением ФАРАЗИНА
Как применять ФАРАЗИН
Возможные побочные эффекты
Как хранить ФАРАЗИН
Содержимое упаковки и другая информация

1. ЧТО ТАКОЕ ФАРАЗИН И ДЛЯ ЧЕГО ОН ПРЕДНАЗНАЧЕН

ФАРАЗИН содержит действующее вещество альфузозин, которое относится к группе лекарственных средств, называемых антагонистами адренергических альфа-рецепторов или «альфа-блокаторами».
Альфузозин используется для лечения симптомов заболевания, известного как «доброкачественная гиперплазия предстательной железы» (Benign Prostatic Hyperplasia = ДГПЖ). «Доброкачественная гиперплазия предстательной железы» означает, что предстательная железа увеличивается в размерах (гипертрофия), однако это образование не является злокачественным (доброкачественное). К симптомам относятся: частая необходимость посещения туалета для мочеиспускания (особенно ночью), трудности при мочеиспускании и ощущение неполного опорожнения мочевого пузыря.
Альфузозин действует, расслабляя мышцы простаты и мочевого пузыря, облегчая мочеиспускание.

2. ЧТО ВАМ НЕОБХОДИМО ЗНАТЬ ПЕРЕД ПРИМЕНЕНИЕМ ФАРАЗИНА

Не используйте Фаразин

если у вас аллергия на альфузозин, другие альфа-блокаторы (например, теразозин, доксазозин) или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечисленные в разделе 6)
если вы теряли сознание или чувствовали головокружение при резком сидении или вставании
если у вас имеются заболевания печени
если вы принимаете другие лекарственные средства, называемые «альфа-блокаторы» (например, теразозин, доксазозин)

Предостережения и меры предосторожности
Обратитесь к врачу перед применением Фаразина.
Проконсультируйтесь с врачом, если у вас имеет место одно из следующих состояний:

если у вас тяжелые нарушения функции печени.
если вы принимаете лекарственные средства для лечения высокого артериального давления. Вашему врачу необходимо регулярно контролировать ваше артериальное давление, особенно в начале лечения.
если у вас наблюдается резкое снижение артериального давления при вставании. Это может вызвать головокружение, слабость или потливость в течение нескольких часов после приема Фаразина. В таких случаях необходимо лечь и оставаться в горизонтальном положении до полного исчезновения симптомов. Эти эффекты, как правило, носят временный характер и возникают в начале лечения.
если вы ранее лечились альфа-блокатором, который вызывал значительное снижение артериального давления. Ваш врач начнет лечение альфузозином с низкой дозы и будет постепенно увеличивать её в зависимости от вашего самочувствия.
если у вас острая сердечная недостаточность.
если у вас врожденное удлинение интервала QTc, или если у вас в анамнезе имеется приобретенное удлинение интервала QTc, или вы принимаете лекарственные средства, известные своим способом удлинять интервал QTc. Ваш врач должен провести оценку состояния как до начала, так и во время приема альфузозина.
если у вас имеется коронарная патология, вы должны продолжать специфическое лечение ишемической болезни сердца. Если стенокардия возникает повторно или усугубляется, прием альфузозина следует прекратить.
если у вас возникает боль в груди (стенокардия) и вы принимаете «нитраты». Прием альфузозина может увеличить риск снижения артериального давления.
перед операцией по поводу катаракты (помутнение хрусталика) обязательно сообщите о текущем или ранее проводимом лечении Фаразином вашему офтальмологу. Это связано с тем, что Фаразин может вызвать осложнения во время операции, которые можно предотвратить, если специалист заранее будет проинформирован.
если вам более 65 лет, из-за риска развития гипотензивного события и соответствующих клинических проявлений. Таблетку следует проглатывать целиком. Не раздавливайте, не разжевывайте, не крошите и не измельчайте в порошок. Это может привести к неправильному высвобождению и всасыванию препарата и вызвать риск ранних побочных эффектов.

Другие лекарственные средства и Фаразин
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать любые другие лекарственные средства.
Особенно важно сообщить врачу, если вы принимаете одно из следующих лекарственных средств, поскольку они могут взаимодействовать с вашим препаратом:

кетоконазол и итраконазол (препараты, применяемые для лечения грибковых инфекций)
ритонавир (препарат, применяемый для лечения ВИЧ)
лекарственные средства для снижения артериального давления.
препараты (нитраты), применяемые для лечения симптомов боли в груди (стенокардии). Совместный прием Фаразина с лекарственными средствами, применяемыми при лечении гипертензии или боли в груди, может вызвать снижение артериального давления.

Фаразин не следует принимать одновременно с другими «альфа1-блокаторами», такими как теразозин или доксазозин, поскольку это может дополнительно снизить ваше артериальное давление.
Если вам предстоит хирургическая операция, при которой будет применяться анестезия, обязательно сообщите врачу, что вы принимаете Фаразин.

Фаразин и пища, напитки
Фаразин следует принимать после еды.

Управление транспортными средствами и использование механизмов
В начале лечения Фаразином у вас может возникнуть ощущение пустоты в голове, головокружение или потеря сознания. Если вы чувствуете подобные симптомы, не управляйте транспортными средствами и не пользуйтесь механизмами или не выполняйте опасные виды деятельности, пока симптомы не исчезнут.

Фаразин содержит лактозу
Этот препарат содержит небольшое количество лактозы. Если ваш врач диагностировал у вас непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед применением этого лекарственного средства.

3. КАК ПРИМЕНЯТЬ ФАРАЗИН

Применяйте этот лекарственный препарат строго в соответствии с указаниями врача. При наличии сомнений обратитесь к врачу или фармацевту.
Сколько таблеток нужно принимать?
Обычно рекомендуемая доза составляет одну таблетку в день, после еды.
В первый день примите таблетку вечером, перед сном. В дальнейшем принимайте таблетку каждый день в одно и то же время, после еды.
Таблетку необходимо проглатывать целиком, запивая стаканом воды.
Таблетки нельзя измельчать, разжёвывать или делить, чтобы избежать слишком быстрого всасывания в организм чрезмерного количества активного вещества — альфузозина; это может привести к повышенному риску побочных эффектов.
Пациенты пожилого возраста (старше 65 лет) и пациенты с лёгкими и умеренными нарушениями функции почек
Врач назначит вам начальную дозу альфузозина в более низком количестве. Если вы хорошо переносите препарат и требуется более высокая доза, врач назначит вам по одной таблетке Фаразина в день.
Применение у детей
Эффективность альфузозина у детей в возрасте от 2 до 16 лет не установлена. Поэтому применение альфузозина у детского населения не рекомендуется.
Если вы примете Фаразин в дозе, превышающей рекомендованную
При приёме повышенных доз Фаразина у вас может резко снизиться артериальное давление, и вы можете почувствовать головокружение или даже потерять сознание. Если у вас начнётся головокружение, сядьте или лягте и оставайтесь в таком положении до улучшения самочувствия. Если симптомы не исчезают, немедленно обратитесь к врачу, поскольку может потребоваться стационарное лечение.
Если вы забыли принять Фаразин
Если вы пропустили приём дозы, примите следующую таблетку в обычное время. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную таблетку, поскольку это может вызвать резкое снижение давления, особенно если вы принимаете другие лекарственные препараты, снижающие артериальное давление.
Если вы прекратите лечение Фаразином
Не прекращайте лечение без предварительной консультации с врачом. Если вы хотите прекратить приём препарата или у вас возникли какие-либо сомнения относительно принимаемого лекарственного средства, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. ВОЗМОЖНЫЕ НЕЖЕЛАТЕЛЬНЫЕ ЭФФЕКТЫ

Как и все лекарственные препараты, данный препарат может вызывать нежелательные эффекты, хотя
не у всех пациентов они наблюдаются.
Все лекарственные препараты могут вызывать аллергические реакции, хотя тяжелые аллергические реакции
встречаются очень редко. Если у Вас опухло лицо или горло после приема этих таблеток, немедленно
обратитесь к врачу.
Распространённым нежелательным эффектом при начале лечения является ощущение головокружения,
особенно при вставании со стула или с постели (ортостатическая гипотензия). Если у Вас появилось
ощущение пустоты в голове или головокружение, сядьте или лягте и оставайтесь в таком положении,
пока не почувствуете себя лучше.
Были зарегистрированы следующие нежелательные эффекты. Если один из этих эффектов усиливается, обратитесь к врачу.

Распространённые нежелательные эффекты (более 1 случая из 100 и менее 1 случая из 10 пациентов):

усталость — боль в животе — сухость во рту
головная боль — несварение желудка — общее недомогание
головокружение — тошнота

Нераспространённые нежелательные эффекты (более 1 случая из 1000 и менее 1 случая из 100 пациентов):

учащённое сердцебиение — насморк — кожная сыпь
покраснение лица — боль в сердце — зуд (приливы) — диарея — недержание мочи
резкое снижение артериального давления — отёк крови (гипотензия — головокружение при изменении положения тела) — рвота
синкопе (потеря сознания)

Очень редкие нежелательные эффекты (менее 1 случая из 10 000):

ухудшение или повторное появление боли в груди (стенокардия) — общее отёчное увеличение тела (ангионевротический отёк) — крапивница

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):

синдром радужной оболочки в виде флага (IFIS) — повреждение печени — стойкая и болезненная эрекция (приапизм)
нарушение сердечного ритма (фибрилляция предсердий) — снижение числа лейкоцитов (нейтропения) — выраженное снижение артериального давления (циркуляторный коллапс) у пациентов с высоким риском — снижение числа тромбоцитов (тромбоцитопения)

Сообщение о нежелательных эффектах
Если у Вас возникли какие-либо нежелательные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о нежелательных эффектах напрямую через национальную систему регистрации по адресу: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse . Сообщая о нежелательных эффектах, Вы помогаете предоставить больше информации о безопасности препарата Фаразин.

5. УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ ФАРАЗИНА

Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте.
Для данного лекарственного средства не требуются специальные условия хранения.
Не используйте этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке. Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как правильно утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. СОДЕРЖАНИЕ УПАКОВКИ И ДРУГАЯ ИНФОРМАЦИЯ

Что содержит Фаразин

Действующее вещество — гидрохлорид алфузозина. Одна таблетка с пролонгированным высвобождением содержит 10 мг гидрохлорида алфузозина.
Другие компоненты: Внутренняя часть таблетки также содержит лактозу моногидрат, гипромеллозу, микрокристаллическую целлюлозу, поливидон K25, анидрид коллоидной кремнекислоты, стеарат магния. Пленочное покрытие таблетки содержит поливиниловый спирт, диоксид титана (Е171), макрогол 4000, тальк (Е553b), этилцеллюлозу (20 сР), триглицериды со средней длиной цепи, олеиновую кислоту.

Описание внешнего вида Фаразина и содержимое упаковки
Таблетки Фаразин с пролонгированным высвобождением — это белые круглые таблетки, покрытые пленочной оболочкой.
Доступны упаковки в блистерах из ПВХ/ПВДХ/алюминия по 30 таблеток.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель
Держатель регистрационного удостоверения:
Farma Group S.r.l., Via Strampelli, 18 - 63074 Сан-Бенедетто-дель-Тронто (AP)
Производитель, ответственный за выпуск серии:
Kern Pharma, S.L., Venus 72, Polígono Ind. Colón II, 08228 Терраса, Барселона, Испания
MIPHARM S.p.A, via B. Quaranta, 12 – 20141 Милан, Италия

Данный лекарственный препарат зарегистрирован в государствах — членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:
Греция: Ofuxal 10 мг, таблетки с пролонгированным высвобождением
Италия: Фаразин 10 мг таблетки с пролонгированным высвобождением