Ulotka: Informacja dla użytkownika

FARALZIN 10 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu

Alfuzosina chlorohydryk
Lek równoważny
Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać niniejszą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać potrzebna w przyszłości.
W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
W przypadku wystąpienia jakichkolwiek działań niepożądanych, w tym nie wymienionych w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Spis treści niniejszej ulotki:

Co to jest FARALZIN i do czego służy
Co należy wiedzieć przed zażyciem FARALZIN
Jak stosować FARALZIN
Możliwe działania niepożądane
Jak przechowywać FARALZIN
Zawartość opakowania i inne informacje

1. CO TO JEST FARALZIN I DO CZEGO SŁUŻY

FARALZIN zawiera substancję czynną alfuzycynę, która należy do grupy leków zwanych
antagonistami receptorów alfa-adrenergicznych lub „blokerami alfa”.
Alfuzycyna jest stosowana w leczeniu objawów choroby zwanej „łagodne przerośnięcie prostaty”
(Benign Prostatic Hyperplasia = BPH). „Łagodne przerośnięcie prostaty” oznacza, że prosta powiększa się
(hipertrofia), ale to powiększenie nie jest nowotworem (jest łagodne). Objawy obejmują: częste pragnienie
chodzenia do toalety w celu oddania moczu (szczególnie w nocy), trudności z oddawaniem moczu oraz uczucie,
że pęcherz nie został całkowicie opróżniony.
Alfuzycyna działa rozluźniając mięśnie prostaty i pęcherza moczowego, ułatwiając oddawanie moczu.

2. CO POWINIEN PANSTWO WIEDZIEĆ PRZED ZASTOSOWANIEM FARALZIN

Nie należy stosować FARALZIN

jeśli jest Pan/Pani uczulony na alfuzozynę, inne leki „alfa-blokujące” (np. terazozyna, doksazozyna) lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6)
jeśli odczuwał(a) Pan/Pani omdlenia lub zawroty głowy podczas siadania lub nagłego wstawania
jeśli ma Pan/Pani zaburzenia wątroby
jeśli przyjmuje Pan/Pani inne leki nazywane „alfa-blokującymi” (np. terazozyna, doksazozyna)

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem przed zażyciem FARALZIN.
Porozmawiaj z lekarzem, jeśli któraś z poniższych sytuacji dotyczy Pana/Pani:

jeśli ma Pan/Pani ciężkie zaburzenia wątroby.
jeśli przyjmuje Pan/Pani leki na nadciśnienie tętnicze. Lekarz powinien regularnie kontrolować Pana/Pani ciśnienie tętnicze, szczególnie na początku leczenia.
jeśli występuje nagłe obniżenie ciśnienia podczas wstawania. Może to powodować zawroty głowy, osłabienie lub potliwość w ciągu kilku godzin po zażyciu FARALZIN. W takich przypadkach należy położyć się, aż do całkowitego ustąpienia objawów. Te efekty są zazwyczaj tymczasowe i pojawiają się na początku leczenia.
jeśli wcześniej leczono Pana/Panią lekiem alfa-blokującym, który spowodował istotne obniżenie ciśnienia tętniczego. Lekarz rozpocznie leczenie alfuzozyną w niskiej dawce i stopniowo zwiększy dawkę, w zależności od Pana/Pani samopoczucia.
jeśli ma Pan/Pani ostre niewydolność serca.
jeśli ma Pan/Pani wrodzone wydłużenie QTc lub znane z anamnezy nabyte wydłużenie QTc lub przyjmuje leki, które mogą wydłużać interwał QTc. Lekarz powinien ocenić stan Pana/Pani przed i podczas przyjmowania alfuzozyny.
jeśli cierpi Pan/Pani na chorobę wieńcową, należy kontynuować specyficzne leczenie choroby niedokrwiennej serca. Jeśli dąży do nawrotu lub nasilenia się dławicy piersiowej, należy przerwać przyjmowanie alfuzozyny.
jeśli odczuwa Pan/Pani ból w klatce piersiowej (dławica) i przyjmuje „nitraty”. Przyjmowanie alfuzozyny może zwiększyć ryzyko obniżenia ciśnienia tętniczego.
przed zabiegiem chirurgicznym usuwania zaćmy (zmętnienie soczewki) należy poinformować okulistę o aktualnym lub wcześniejszym leczeniu FARALZIN. FARALZIN może powodować powikłania podczas operacji, które można leczyć, jeśli specjalista zostanie odpowiednio uprzedzony.
jeśli ma Pan/Pani więcej niż 65 lat, ze względu na ryzyko wystąpienia odcinkowego hipotensyjnego i związanych z nim objawów klinicznych. Tabletkę należy połykać całą. Nie wolno jej kruszyć, miażdżyć, żuć ani rozdrabniać w proszek. Może to prowadzić do nieprawidłowego uwalniania i wchłaniania leku, co zwiększa ryzyko wcześniejszego wystąpienia działań niepożądanych.

Inne leki i FARALZIN
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmuje Pan/Pani, niedawno przyjmował(a) lub może przyjmować inne leki.
Szczególnie ważne jest poinformowanie lekarza, jeśli przyjmuje Pan/Pani któryś z poniższych leków, ponieważ mogą one oddziaływać z FARALZIN:

ketokonazol i itrakonazol (leki stosowane w leczeniu infekcji grzybiczych)
rytonawir (lekarstwo stosowane w leczeniu HIV)
leki obniżające ciśnienie tętnicze.
leki (nitraty) stosowane w leczeniu objawów bólu w klatce piersiowej (dławica). Jednoczesne stosowanie FARALZIN z lekami stosowanymi w nadciśnieniu tętniczym lub bólu w klatce piersiowej może powodować obniżenie ciśnienia.

FARALZIN nie powinien być przyjmowany łącznie z innymi „alfa1-blokującymi”, takimi jak terazozyna czy doksazozyna, ponieważ mogą one dodatkowo obniżyć ciśnienie tętnicze.
Jeśli zaplanowano Pana/Pani operację wymagającą podania środków znieczulających, należy poinformować lekarza o przyjmowaniu FARALZIN.

FARALZIN i pokarmy oraz napoje
FARALZIN należy przyjmować po posiłku.
Kierowanie pojazdami i użytkowanie maszyn
Na początku leczenia FARALZIN może wystąpić uczucie pustki w głowie, zawroty głowy lub omdlenia. Jeśli odczuwa się Pan/Pani w ten sposób, nie powinien(a) Pan/Pani prowadzić pojazdów ani korzystać z maszyn ani wykonywać czynności potencjalnie niebezpiecznych, dopóki objawy nie ustąpią.
FARALZIN zawiera laktozę
Ten lek zawiera niewielką ilość laktozy. Jeśli lekarz stwierdził u Pana/Pani nietolerancję niektórych cukrów, skontaktuj się z nim przed zażyciem tego leku.

3. JAK STOSOWAĆ FARALZIN

Stosuj ten lek zgodnie z instrukcją lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Ile tabletek należy przyjmować?
Zwykle zalecana dawka to jedna tabletka dziennie, po posiłku.
W pierwszym dniu przyjmij tabletę wieczorem, przed pójściem spać. Następnie przyjmuj tabletę codziennie o tej samej porze, po posiłku.
Tabletkę należy połknąć całą, popijając szklanką wody.
Nie należy miażdżyć, żuć ani dzielić tabletek, aby uniknąć zbyt szybkiego wchłonięcia przez organizm zbyt dużej ilości substancji czynnej – alfuzozyny; może to zwiększyć ryzyko wystąpienia działań niepożądanych.
Pacjenci w wieku powyżej 65 lat oraz pacjenci z łagodnym do umiarkowanego zaburzeniem czynności nerek
Lekarz może zalecić rozpoczęcie leczenia od niższej dawki alfuzozyny. Jeśli lek będzie dobrze tolerowany i będzie konieczne zwiększenie dawki, lekarz zaleci jedną tabletę FARALZIN dziennie.
Stosowanie u dzieci
Nie udowodniono skuteczności alfuzozyny u dzieci w wieku od 2 do 16 lat. Dlatego stosowanie alfuzozyny u dzieci nie jest wskazane.
Jeśli przyjmiesz więcej FARALZIN niż należy
Przyjmowanie zbyt dużej dawki FARALZIN może spowodować nagłe obniżenie ciśnienia krwi, uczucie zawrotów głowy lub nawet omdlenie. Jeśli odczujesz zawroty głowy, usiądź lub połóż się i pozostawaj w tej pozycji, aż poczujesz się lepiej. Jeśli objawy nie ustępują, skontaktuj się z lekarzem, ponieważ może być konieczna hospitalizacja.
Jeśli zapomnisz przyjąć FARALZIN
Jeśli zapomniałeś przyjąć dawkę, przyjmij następną tabletę o zwykłej porze. Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę, ponieważ może to spowodować nagłe obniżenie ciśnienia, szczególnie jeśli przyjmujesz inne leki obniżające ciśnienie tętnicze.
Jeśli przerwiesz leczenie FARALZIN
Nie należy przerywać leczenia bez konsultacji z lekarzem. Jeśli chcesz przerwać leczenie lub masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące przyjmowanego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. MOŻLIWE DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Wszystkie leki mogą powodować reakcje alergiczne, choć poważne reakcje alergiczne występują bardzo rzadko. Jeśli po zażyciu tych tabletów pojawi się obrzęk twarzy lub gardła, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.
Powszechnym działaniem niepożądanym na początku leczenia jest uczucie zawrotów głowy,
zwłaszcza podczas wstawania ze stołu lub z łóżka (hipotensja ortostatyczna). Jeśli odczuwa się uczucie pustki w głowie lub zawroty głowy, należy usiąść lub położyć się, aż poczuje się lepiej.
Zgłoszono następujące działania niepożądane. Jeśli którykolwiek z tych objawów nasili się, należy skonsultować się z lekarzem.

Działania niepożądane częste (u więcej niż 1 na 100 i mniej niż 1 na 10 pacjentów):

zmęczenie – ból brzucha – suchość w ustach
ból głowy – wzdęcia – niedobór samopoczucia
zawroty głowy – nudności

Działania niepożądane nieczęste (u więcej niż 1 na 1000 i mniej niż 1 na 100 pacjentów):

przyspieszone tętno – katar – wysypka
zaczerwienienie twarzy – ból w klatce piersiowej – swędzenie (rumień) – biegunka – nietrzymanie moczu
wyraźne obniżenie ciśnienia – obrzęk krwienny (hipotensja – zawroty głowy ortostatyczne) – wymioty
omdlenia (utrata przytomności)

Działania niepożądane bardzo rzadkie (u mniej niż 1 na 10 000):

nasilenie się bólu – obrzęk ogólny ciała – pokrzywka
(angioobrzęk)
nawrót bólu w klatce piersiowej (angina pectoris)

Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

zespół tęczówki flagi (IFIS) – uszkodzenia wątroby – uporczywa i bolesna erekcja (priapizm)
zmiana rytmu serca (migotanie przedsionków) – zmniejszenie liczby krwinek białych (neutropenia) – wyraźne obniżenie ciśnienia krwi (kolaps krążeniowy) – zmniejszenie liczby płytek krwi (małopłytkowość) u pacjentów z grupy ryzyka

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią u Państwa jakiekolwiek działania niepożądane, w tym te niewymienione w niniejszym ulotce, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Można również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse . Zgłaszanie działań niepożądanych może przyczynić się do uzyskania większej liczby informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. JAK PRZECHOWYWAĆ FARALZIN

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Ten produkt leczniczy nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.
Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności podanej na opakowaniu zewnętrznym i na opakowaniu.
Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Nie wyrzucaj żadnych leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz.
Pomoże to ochronić środowisko.

6. ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA I INNE INFORMACJE

Co zawiera FARALZIN

Substancją czynną jest chlorowodorek alfuzozyny. Jedna tabletka o przedłużonym uwalnianiu zawiera 10 mg chlorowodorku alfuzozyny.
Pozostałe składniki to: wewnętrzna część tabletki zawiera również laktozę jednowodną, hipromelozę, celulozę mikrokryształową, povidon K25, bezwodny krzemionkę koloidalną, stearynian magnezu. Powłoka tabletki zawiera poli(alkohol winylowy), dwutlenek tytanu (E171), makrogol 4000, talk (E553b), etylocelulozę (20cP), triglicerydy o średnim łańcuchu, kwas oleinowy.

Opis wyglądu FARALZIN i zawartości opakowania
FARALZIN tabletki o przedłużonym uwalnianiu to białe, okrągłe tabletki powlekane warstwą filmową.
Dostępne są opakowania blisterowe z PVC/PVDC/aluminium zawierające 30 tabletek.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Farma Group S.r.l., Via Strampelli, 18 - 63074 San Benedetto del Tronto (AP)
Producent odpowiedzialny za wydawanie partii
Kern Pharma, S.L., Venus 72, Polígono Ind. Colón II, 08228 Terrassa, Barcellona, Hiszpania
MIPHARM S.p.A, via B. Quaranta, 12 – 20141 Milano
Ten lek jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami handlowymi:
Grecja: Ofuxal 10 mg, tabletki o przedłużonym uwalnianiu
Włochy: FARALZIN 10 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu