Інструкція: інформація для користувача

Фамотидин DOC 20 мг таблетки в оболонці, 40 мг таблетки в оболонці

Лікарський засіб-еквівалент
Уважно прочитайте цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

Зберігайте цю інструкцію. Можливо, знадобиться ще раз її прочитати.
Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено саме вам. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхнього захворювання такі ж, як у вас, оскільки це може бути небезпечно.
Якщо виникнуть будь-які небажані ефекти, зокрема ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цієї інструкції:

Що таке Фамотидин DOC і для чого він призначений
Що потрібно знати перед прийомом Фамотидину DOC
Як приймати Фамотидин DOC
Можливі небажані ефекти
Як зберігати Фамотидин DOC
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Фамотидин DOC і для чого використовується

Фамотидин DOC діє, зменшуючи кількість кислоти, що виробляється шлунком. Його використовують для
лікування деяких станів, спричинених надлишковою кількістю кислоти, що виробляється в шлунку. Це
лікарський засіб, що діє на рівні шлунково-кишкового тракту, і належить до групи лікарських засобів, відомих
як блокатори Н2-рецепторів гістаміну.
Фамотидин DOC 20 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою, призначений для дорослих для:

профілактики рецидивів дванадцятипалої виразки
лікування виразки дванадцятипалої кишки
лікування доброякісної шлункової виразки
лікування синдрому Золлінгера-Еллісона (стан, спричинений аномальним виробленням гормону гастрина, що призводить до надмірного вироблення шлункової кислоти)
симптоматичного лікування рефлюкс-езофагіту (запалення стравоходу) легкого ступеня, наприклад, печії

Фамотидин DOC 40 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою, призначений для дорослих для:

лікування виразки дванадцятипалої кишки
лікування доброякісної шлункової виразки
лікування синдрому Золлінгера-Еллісона (стан, спричинений аномальним виробленням гормону гастрина, що призводить до надмірного вироблення шлункової кислоти)
симптоматичного лікування рефлюкс-езофагіту (запалення стравоходу) від легкого до помірного ступеня.

2. Що потрібно знати перед прийомом Фамотидин DOC

Не приймайте Фамотидин DOC

якщо у вас алергія на фамотидин або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6). При виникненні симптомів гіперчутливості лікування Фамотидином DOC слід припинити.
Дітям не слід застосовувати Фамотидин DOC.

Застереження та обережність
Зверніться до лікаря або фармацевта перед прийомом Фамотидину DOC:

якщо виникнуть будь-які з наведених нижче симптомів — негайно повідомте лікареві:
- непередбачувана втрата ваги;
- багаторазове блювання;
- труднощі з ковтанням;
- наявність крові у блювотних масах;
- блідість шкіри та відчуття слабкості (анемія);
- наявність крові у калі. Лікар може вважати за необхідне провести дослідження, щоб виключити можливу злоякісну природу захворювання: фамотидин полегшує також симптоми раку, що може призвести до запізнення діагностики. Якщо симптоми тривають незважаючи на лікування, слід розглянути необхідність додаткових обстежень.
Якщо ви одночасно приймаєте атазанавір для лікування інфекції ВІЛ (див. розділ «Інші лікарські засоби та Фамотидин DOC» нижче).
Якщо у вас дуоденальна виразка або добраякісна шлункова виразка, лікар може вважати, що вони спричинені бактеріальною інфекцією H. Pylori. У цьому випадку вам буде призначено спеціальну терапію під медичним контролем для знищення цих бактерій.
Якщо функція ваших нирок (ниркова) порушена. Лікар може призначити нижчу дозу Фамотидину DOC (див. розділ 3 «Як приймати Фамотидин DOC»).
Не застосовуйте Фамотидин DOC при незначних проблемах з шлунково-кишковим трактом. Проконсультуйтеся з лікарем.
При тривалому лікуванні високими дозами рекомендовано контролювати кількість клітин крові та функцію печінки.
При тривалому виразковому захворюванні слід уникати раптового припинення лікування після зникнення симптомів.

Інші лікарські засоби та Фамотидин DOC
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете прийняти будь-який інший лікарський засіб.
Якщо ви приймаєте один із наведених нижче ліків, негайно проконсультуйтеся з лікарем:
Не приймайте Фамотидин DOC:

якщо одночасно приймаєте пробенецид (лікарський засіб для лікування подагри), оскільки пробенецид може уповільнювати виведення фамотидину;
одночасно з атазанавіром, ритонавіром та тенофовіром (лікарські засоби для лікування інфекції ВІЛ).

Дія Фамотидину DOC зменшується під впливом:

ліків, що нейтралізують кислотність шлунка (антациди). Через зниження дії Фамотидину DOC його слід приймати принаймні за 1–2 години до прийому антациду;
сукральфату (лікарський засіб для лікування виразок). Як правило, сукральфат не слід приймати раніше, ніж через 2 години після прийому Фамотидину DOC.

Фамотидин DOC може зменшувати дію:

кетоконазолу або ітраконазолу (лікарські засоби для лікування грибкових інфекцій). Приймайте кетоконазол за 2 години до прийому Фамотидину DOC;
атазанавіру, одночасно з ритонавіром (лікарські засоби для лікування інфекції ВІЛ). Проконсультуйтеся з лікарем;
кальцію карбонату, якщо використовується як лікарський засіб для лікування підвищеного рівня фосфату в крові (гіперфосфатемія) у пацієнтів, які перебувають на діалізі.
суспензії для перорального застосування позаконазолу (лікарський засіб для профілактики та лікування деяких грибкових інфекцій).
дазатинібу, ерлотинібу, гефітинібу та пазопанібу (лікарські засоби, що використовуються для лікування раку).

Фамотидин DOC та їжа, напої
Фамотидин DOC можна приймати з їжею або без неї.
Вагітність та годування груддю
Якщо ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, або годуєте груддю, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу.
Фамотидин DOC не рекомендовано застосовувати під час вагітності, і його слід призначати лише у разі абсолютної необхідності. Перш ніж почати терапію Фамотидином DOC під час вагітності, лікар повинен оцінити потенційні переваги препарату порівняно з можливими ризиками для матері та плоду.
Фамотидин виявляється в грудному молоці. Матерям, які годують груддю, слід припинити або прийом препарату, або годування груддю.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Невідомо, чи може Фамотидин DOC впливати на вашу здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами. Не керуйте транспортними засобами і не працюйте з механізмами, доки не буде впевненості, що ваші здібності не порушені.

3. Як застосовувати Фамотидин DOC

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря. Якщо виникають сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Спосіб застосування
Таблетки Фамотидин DOC потрібно ковтати цілими, запиваючи рідиною.
Таблетки Фамотидин DOC 40 мг можна ділити. Таблетку можна розділити на рівні частини.
Приймати таблетки під час їжі не обов’язково.
Рекомендована доза залежить від тяжкості захворювання та дозування, яке застосовувалося під час попереднього лікування. Дозу визначає лікар.
Нижче наведено рекомендовані дози:
Лікування симптомів захворювання, спричиненого рефлюксом (наприклад, печія)
20 мг фамотидину двічі на добу.
Лікування слід продовжувати протягом 6 тижнів або, за необхідності, до 12 тижнів. Проте цей термін може бути скорочено, якщо буде підтверджено загоєння ураження.
Лікування легкого або помірного запалення стравоходу
40 мг фамотидину двічі на добу.
Лікування слід продовжувати протягом 6 тижнів або, за необхідності, до 12 тижнів. Проте цей термін може бути скорочено, якщо буде підтверджено загоєння ураження.
Дванадцятипалокишкові виразки
40 мг фамотидину ввечері.
Лікування слід продовжувати протягом 4–8 тижнів. Проте цей термін може бути скорочено, якщо лікар вважатиме, що виразка загоїлася (наприклад, за результатами ендоскопічного дослідження). Якщо дослідження показує, що виразка не загоїлася, лікування слід продовжити ще на 4 тижні.
Доброзичливі шлункові виразки
40 мг фамотидину ввечері.
Лікування слід продовжувати протягом 6–8 тижнів. Проте цей термін може бути скорочено, якщо лікар вважатиме, що виразка загоїлася (наприклад, за результатами ендоскопічного дослідження).
Профілактика рецидивів дванадцятипалокишкових виразок
20 мг фамотидину ввечері.
Рекомендована підтримувальна доза 20 мг застосовувалася безперервно та ефективно в клінічних дослідженнях тривалістю до 6 місяців.
Синдром Золлінгера–Еллісона
При відсутності попереднього лікування терапію розпочинають з 20 мг фамотидину кожні 6 годин.
Залежно від рівня кислотної секреції та клінічної відповіді лікар може збільшити дозу, продовжуючи лікування до досягнення бажаних рівнів кислотності. Якщо застосування добової дози до 800 мг на добу не дає результату, лікар може розглянути альтернативну терапію для регулювання кислотної секреції.
Якщо ви раніше отримували лікування схожими лікарськими засобами (наприклад, іншими блокаторами Н2-гістамінових рецепторів), лікування Фамотидином DOC може бути розпочато з дози, що перевищує звичайну рекомендовану.
Запитайте у лікаря, яка доза підходить саме вам.
Лікування слід продовжувати стільки часу, скільки це необхідно.
Дози до 800 мг на добу застосовувалися протягом 1 року без розвитку значущих побічних ефектів.
Пацієнти з порушенням функції нирок
Якщо функція ваших нирок знижена, лікар може зменшити вашу добову дозу вдвічі. Це стосується також пацієнтів, які проходять діаліз. Фамотидин DOC слід застосовувати наприкінці діалізу або після нього, оскільки під час діалізу частина активного компонента видаляється.
Якщо ви застосували Фамотидин DOC у дозі, що перевищує рекомендовану
Негайно зверніться до лікаря або найближчого відділення невідкладної допомоги. Лікар намагатиметься запобігти всмоктуванню препарату та полегшити симптоми. На сьогоднішній день випадки передозування активною речовиною фамотидин не повідомлялися.
Якщо ви забули прийняти Фамотидин DOC
Якщо ви пропустили прийом дози, візьміть таблетку, як тільки згадаєте. Потім продовжуйте лікування, як і раніше. Не застосовуйте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену. Якщо ви не впевнені, чи пропустили дозу, зверніться до лікаря.
Якщо ви припинили лікування Фамотидином DOC
Якщо ви хочете припинити прийом Фамотидину DOC, проконсультуйтеся з лікарем.
При тривалому виразковому захворюванні слід уникати раптового припинення лікування після зникнення симптомів.
Якщо у вас виникають будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Якщо виникнуть наступні ефекти, припиніть прийом препарату та зверніться негайно до лікаря або відразу ж зверніться до відділення невідкладної допомоги найближчої лікарні:

Поширені побічні ефекти (можуть виникати у до 1 із 10 людей):

головний біль;
запаморочення;
запор (закреп);
діарея.

Непоширені побічні ефекти (можуть виникати у до 1 із 100 людей):

зміна смаку;
сухість у роті;
нудота, блювота;
розлади шлунково-кишкового тракту;
надмірне утворення газів у кишечнику (метеоризм);
втрата апетиту;
висипання на шкірі, свербіж (свербіж);
слабкість (втома).

Рідкісні побічні ефекти (можуть виникати у до 1 із 1000 людей):

тяжкі алергічні реакції/реакції гіперчутливості, що призводять до утруднення дихання або запаморочення (анапілаксія), набряк обличчя або горла (ангіоневротичний набряк), утруднення дихання або свистяче дихання (бронхоспазм);
жовтяниця шкіри або білка очей, спричинена блокуванням відтоку жовчі (жовтяниця, вторинна до внутрішньопечінкової холестази);
кропив’янка;
біль у суглобах (артралгія);
підвищення лабораторних показників (трансамінази, гамма-ГТ, лужна фосфатаза, білірубін).

Дуже рідкісні побічні ефекти (можуть виникати у до 1 із 10 000 людей):

зміни в крові: зниження кількості всіх типів кров’яних клітин (панцитопенія) або зниження кількості білих кров’яних клітин (лейкопенія, агранулоцитоз, нейтропенія) або тромбоцитів (тромбоцитопенія), що може призводити, наприклад, до слабкості, втоми, раптової лихоманки, болю в горлі, синців або носових кровотеч;
психічні розлади, що піддаються звороту (наприклад, галюцинації, дезорієнтація, сплутаність свідомості, тривога, збудження, депресія);
оніміння або поколювання рук або ніг (парестезія);
сонливість;
безсоння;
напади епілепсії (великий епілептичний статус);
випадіння волосся;
м’язові спазми;
імпотенція, зниження статевого потягу;
відчуття тиску в грудях;
АV-блокада (порушення серцевого ритму) при застосуванні блокаторів Н2-рецепторів внутрішньовенно;
подовження інтервалу QT (у пацієнтів із порушенням функції нирок);
інтерстиціальна пневмонія, іноді з летальним наслідком.

Невідомо (частоту не можна визначити на основі наявних даних):

запалення печінки (гепатит);
тяжке висипання з утворенням пухирів (синдром Стівенса-Джонсона/токсична епідермальна некроліза), іноді з летальним наслідком.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень за адресою: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію про безпеку цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Фамотидин DOC

Фамотидин DOC 20 мг: Особливих умов зберігання не потрібно
Фамотидин DOC 40 мг: Зберігати при температурі нижчій за 25°C.
Зберігайте цей лікарський засіб поза зоною зору та досяжності для дітей.
Не використовуйте цей лікарський засіб після дати, зазначеної на блистері та упаковці, після якої він не придатний. Дата, до якої лікарський засіб можна використовувати, відноситься до останнього дня зазначеного місяця.
Не викидайте будь-які лікарські засоби у каналізацію чи побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Фамотидин DOC
Таблетки по 20 мг

Діюча речовина — фамотидин. Кожна таблетка містить 20 мг фамотидину.
Інші компоненти: целюлоза мікрокристалічна, крохмаль кукурудзяний попередньо желатинізований, тальк, стеарат магнію, оксид заліза червоний (Е172), Opadry OY Brown.

Таблетки по 40 мг

Діюча речовина — фамотидин. Кожна таблетка містить 40 мг фамотидину.
Інші компоненти: целюлоза мікрокристалічна, крохмаль кукурудзяний попередньо желатинізований, тальк, стеарат магнію, оксид заліза червоний (Е172), Opadry Pink.

Опис зовнішнього вигляду Фамотидину DOC та вміст упаковки
Таблетки Фамотидину DOC 20 мг — шестигранні, двоопуклі, коричневого кольору, з діаметром від краю до краю 6,2–6,5 мм та діаметром від вершини до вершини 7,0–7,2 мм. Доступні в блистерних упаковках із ПВХ/алюмінію, що містять 20 таблеток, вкритих плівковою оболонкою.

Таблетки Фамотидину DOC 40 мг — круглі, двоопуклі, рожевого або світлочервоного кольору, діаметром 8,0–8,2 мм, з рисками на одній стороні. Доступні в блистерних упаковках із ПВХ/алюмінію, що містять 10 або 20 таблеток, вкритих плівковою оболонкою.

Власник дозволу на введення в обіг та виробник
Власник дозволу на введення в обіг
DOC Generici S.r.l, Via Turati 40, 20121 Мілан, Італія.
Виробник
Special Product’s Line S.p.A. - Via Fratta Rotonda Vado Largo 1 - 03012 Ананьї (FR) - Італія