Famotidina Doc Generici

Folleto informativo: información para el usuario

FAMOTIDINA DOC 20 mg comprimidos recubiertos con película, 40 mg comprimidos recubiertos con película

Medicamento equivalente
Lea todo este prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto. Puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado solamente a usted. No se lo dé a otras personas, aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que podría ser peligroso.
• Si experimenta algún efecto adverso, incluidos los no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase el apartado 4.

Contenido de este prospecto:

1. Qué es FAMOTIDINA DOC y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar FAMOTIDINA DOC
3. Cómo tomar FAMOTIDINA DOC
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar FAMOTIDINA DOC
6. Contenido del envase y otras informaciones

1. Qué es FAMOTIDINA DOC y para qué se utiliza

FAMOTIDINA DOC actúa reduciendo la cantidad de ácido producido por el estómago. Se utiliza para
tratar ciertas afecciones provocadas por un exceso de ácido producido en el estómago. Es un
medicamento que actúa a nivel del tracto gastrointestinal y pertenece a un grupo de fármacos conocidos
como antagonistas del receptor H2 de la histamina.
FAMOTIDINA DOC 20 mg comprimidos recubiertos con película está indicado en adultos para:

• la prevención de las recidivas de las úlceras duodenales
• el tratamiento de la úlcera duodenal
• el tratamiento de la úlcera gástrica benigna
• el tratamiento de la síndrome de Zollinger-Ellison (se trata de una afección causada por la producción anómala de la hormona gastrina, que provoca una sobreproducción de ácido gástrico)
• el tratamiento sintomático de la esofagitis por reflujo (una inflamación del esófago) de grado leve, como acidez de estómago

FAMOTIDINA DOC 40 mg comprimidos recubiertos con película está indicado en adultos para:

• el tratamiento de la úlcera duodenal
• el tratamiento de la úlcera gástrica benigna
• el tratamiento de la síndrome de Zollinger-Ellison (se trata de una afección causada por la producción anómala de la hormona gastrina, que provoca una sobreproducción de ácido gástrico)
• el tratamiento sintomático de la esofagitis por reflujo (una inflamación del esófago) de leve a moderada.

2. Qué debe saber antes de tomar FAMOTIDINA DOC

No tome FAMOTIDINA DOC

• si es alérgico a la famotidina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6). Si aparecen síntomas de hipersensibilidad, el tratamiento con FAMOTIDINA DOC debe interrumpirse inmediatamente.
• Los niños no deben ser tratados con FAMOTIDINA DOC.

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar FAMOTIDINA DOC:

• si aparece alguno de los siguientes síntomas, infórmelo inmediatamente a su médico:
  • pérdida involuntaria de peso;
  • vómitos repetidos;
  • dificultad para tragar;
  • presencia de sangre en el vómito;
  • aspecto pálido y sensación de debilidad (anemia);
  • presencia de sangre en las heces. Su médico puede considerar necesario someterle a pruebas para descartar una posible naturaleza maligna de la enfermedad: la famotidina alivia también los síntomas del cáncer y podría provocar así un retraso en el diagnóstico. Si los síntomas persisten a pesar del tratamiento, deberá considerarse la necesidad de realizar más pruebas.
• Si está tomando atazanavir para el tratamiento de la infección por VIH (ver más adelante "Otros medicamentos y FAMOTIDINA DOC").
• Si padece úlcera duodenal o úlcera gástrica benigna, su médico puede considerar que estas podrían deberse a una infección bacteriana por H. pylori. En este caso, deberá someterse a un tratamiento especial bajo supervisión médica para eliminar estas bacterias.
• Si su función renal está comprometida. Su médico puede recetarle una dosis más baja de FAMOTIDINA DOC (ver apartado 3 “Cómo tomar FAMOTIDINA DOC”).
• No use FAMOTIDINA DOC si padece trastornos gastrointestinales leves. Consulte a su médico.
• En caso de tratamiento prolongado con dosis elevadas, se recomienda realizar un seguimiento del recuento de células sanguíneas y de la función hepática.
• En caso de enfermedad ulcerosa de larga evolución, debe evitarse la interrupción brusca del tratamiento tras la desaparición de los síntomas.

Otros medicamentos y FAMOTIDINA DOC
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.
Si está tomando alguno de los medicamentos indicados a continuación, consulte inmediatamente a su médico:
No tome FAMOTIDINA DOC:

• si está tomando probenecid (un medicamento para tratar la gota), ya que el probenecid puede retrasar la eliminación de la famotidina;
• simultáneamente con atazanavir, ritonavir y tenofovir (medicamentos para el tratamiento de la infección por VIH).

El efecto de FAMOTIDINA DOC se reduce con:

• medicamentos que neutralizan la acidez gástrica (antiácidos). Debido a la reducción del efecto de FAMOTIDINA DOC, este debe tomarse al menos 1-2 horas antes del antiácido;
• sucralfato (medicamento para el tratamiento de las úlceras). Normalmente, el sucralfato no debe tomarse hasta que hayan transcurrido al menos 2 horas desde la toma de FAMOTIDINA DOC.

FAMOTIDINA DOC puede reducir el efecto de:

• ketoconazol o itraconazol (medicamentos para el tratamiento de infecciones micóticas). Tome el ketoconazol 2 horas antes de tomar FAMOTIDINA DOC;
• atazanavir simultáneamente con ritonavir (medicamentos para el tratamiento de la infección por VIH). Consulte a su médico;
• carbonato de calcio, cuando se utiliza como medicamento para niveles elevados de fosfato en sangre (hiperfosfatemia) en pacientes en diálisis.
• suspensión oral de posaconazol (un medicamento líquido utilizado para prevenir y tratar ciertas infecciones fúngicas).
• dasatinib, erlotinib, gefitinib y pazopanib (medicamentos utilizados para el tratamiento del cáncer).

FAMOTIDINA DOC con alimentos y bebidas
FAMOTIDINA DOC puede tomarse con o sin alimentos.
Embarazo y lactancia
Si está embarazada, si sospecha que podría estarlo o si está planeando un embarazo, o si está amamantando, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
FAMOTIDINA DOC no se recomienda durante el embarazo y solo debe recetarse si es absolutamente necesario. Antes de iniciar un tratamiento con FAMOTIDINA DOC durante el embarazo, su médico debe evaluar los beneficios potenciales del medicamento frente a los posibles riesgos que podrían presentarse.
La famotidina se detecta en la leche humana. Las madres lactantes deben interrumpir bien el medicamento bien la lactancia.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria
No se sabe si FAMOTIDINA DOC puede afectar su capacidad para conducir o manejar maquinaria. No conduzca ni maneje maquinaria hasta que esté seguro de que sus capacidades no están comprometidas.

3. Cómo tomar FAMOTIDINA DOC

Tome este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico. Si tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
Vía de administración
Las tabletas de FAMOTIDINA DOC deben tragarse con líquido.
Las tabletas de FAMOTIDINA DOC 40 mg son divisibles. La tableta puede dividirse en partes iguales.
No es necesario tomar las tabletas durante las comidas.
La dosis recomendada depende de la gravedad de la enfermedad y de la dosis administrada en tratamientos anteriores. Su médico decidirá la dosis adecuada para usted.
A continuación se indican las dosis recomendadas:
Tratamiento de los síntomas de la enfermedad por reflujo (por ejemplo, acidez de estómago)
20 mg de famotidina dos veces al día.
El tratamiento debe continuar durante 6 semanas o, si es necesario, durante 12 semanas. Sin embargo, este periodo puede acortarse si se confirma la curación de la lesión.
Tratamiento de la inflamación del esófago de leve a moderada
40 mg de famotidina dos veces al día.
El tratamiento debe continuar durante 6 semanas o, si es necesario, durante 12 semanas. Sin embargo, este periodo puede acortarse si se confirma la curación de la lesión.
Úlceras duodenales
40 mg de famotidina por la noche.
El tratamiento debe continuar durante 4-8 semanas. Sin embargo, este periodo puede acortarse si el médico considera que la úlcera ha cicatrizado (por ejemplo, mediante un examen endoscópico). Si el examen revela que la úlcera no ha cicatrizado, el tratamiento debe prolongarse otras 4 semanas.
Úlceras gástricas benignas
40 mg de famotidina por la noche.
El tratamiento debe continuar durante 6-8 semanas. Sin embargo, este periodo puede acortarse si el médico considera que la úlcera ha cicatrizado (por ejemplo, mediante un examen endoscópico).
Prevención de las úlceras duodenales recurrentes
20 mg de famotidina por la noche.
La dosis de mantenimiento recomendada de 20 mg se ha administrado de forma continua y eficaz en estudios clínicos de hasta 6 meses de duración.
Síndrome de Zollinger-Ellison
En ausencia de un tratamiento previo, el tratamiento comienza con 20 mg de famotidina administrados cada 6 horas.
Según la secreción ácida y su respuesta clínica, el médico puede aumentar la dosis mientras el tratamiento continúa hasta alcanzar los niveles ácidos deseados. Si la administración de una dosis diaria de hasta 800 mg al día no produce resultados, el médico puede considerar un tratamiento alternativo para regular la secreción ácida.
Si anteriormente ha recibido tratamiento con medicamentos similares (por ejemplo, otros antagonistas del receptor H2 de la histamina), es posible que comience el tratamiento con FAMOTIDINA DOC con una dosis superior a la habitualmente recomendada.
Consulte a su médico para saber cuál es la dosis adecuada para usted.
El tratamiento debe continuar durante todo el tiempo que sea necesario.
Se han administrado dosis de hasta 800 mg al día durante un año sin que se hayan observado efectos adversos significativos.
Pacientes con alteración de la función renal
Si su función renal está reducida, el médico puede reducirle la dosis diaria a la mitad. Lo mismo se aplica a los pacientes sometidos a diálisis. FAMOTIDINA DOC debe administrarse al finalizar la diálisis o posteriormente, ya que una parte del principio activo se elimina mediante la diálisis.
Si toma más FAMOTIDINA DOC de la que debe
Acuda inmediatamente a su médico o diríjase al servicio de urgencias más cercano. El médico intentará inhibir la absorción y aliviar los síntomas. Hasta la fecha, no se han notificado casos de sobredosis con el principio activo famotidina.
Si olvida tomar FAMOTIDINA DOC
Si olvida tomar una dosis, tómela tan pronto como se acuerde. A continuación, continúe con el tratamiento según lo indicado. No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada. Si no está seguro de si ha olvidado la dosis, consulte a su médico.
Si interrumpe el tratamiento con FAMOTIDINA DOC
Si desea dejar de tomar FAMOTIDINA DOC, consulte a su médico.
En caso de úlcera crónica, debe evitarse la suspensión brusca del tratamiento tras la desaparición de los síntomas.
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los presentan.
Si aparecen los siguientes efectos, deje de tomar el medicamento y consulte inmediatamente al médico o acuda al servicio de urgencias del hospital más cercano:

Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas):

• dolor de cabeza;
• mareos;
• estreñimiento (estreñimiento);
• diarrea.

Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas):

• alteración del gusto;
• sequedad de boca;
• náuseas, vómitos;
• trastornos gastrointestinales;
• exceso de gases intestinales (flatulencia);
• pérdida de apetito;
• erupción cutánea, picor (prurito);
• cansancio (fatiga).

Efectos adversos raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas):

• reacciones alérgicas/graves reacciones de hipersensibilidad que provocan dificultad respiratoria o mareos (anafilaxia), hinchazón de la cara o garganta (edema angioneurótico), dificultad para respirar o sibilancias (broncoespasmo);
• coloración amarillenta de la piel o del blanco de los ojos debida a un bloqueo del flujo biliar (ictericia secundaria a colestasis intrahepática);
• urticaria;
• dolor articular (artralgia);
• aumento de los valores de laboratorio (transaminasas, gamma GT, fosfatasa alcalina, bilirrubina).

Efectos adversos muy raros (pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 personas):

• alteraciones en la sangre: disminución del número de todos los tipos de células sanguíneas (pancitopenia) o disminución del número de leucocitos (leucopenia, agranulocitosis, neutropenia) o plaquetas (trombocitopenia), que puede provocar, por ejemplo, debilidad, fatiga, fiebre repentina, dolor de garganta, moretones o sangrado nasal;
• trastornos psicológicos reversibles (por ejemplo, alucinaciones, desorientación, confusión, ansiedad, agitación, depresión);
• hormigueo o entumecimiento en manos o pies (parestesia);
• somnolencia;
• insomnio;
• crisis epilépticas (gran mal);
• pérdida de cabello;
• calambres musculares;
• impotencia, disminución de la libido;
• sensación de opresión en el pecho;
• bloqueo AV (un trastorno del ritmo cardíaco) con antagonistas del receptor H2 administrados por vía endovenosa;
• prolongación del intervalo QT (en pacientes con alteración de la función renal);
• neumonía intersticial, a veces fatal.

Frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• inflamación del hígado (hepatitis);
• erupción cutánea grave con ampollas (síndrome de Stevens-Johnson/necrólisis epidérmica tóxica), a veces fatal.

Notificación de los efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar FAMOTIDINA DOC

FAMOTIDINA DOC 20 mg: Ninguna condición especial de conservación.
FAMOTIDINA DOC 40 mg: Conservar a una temperatura inferior a 25°C.
Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el blíster y en la caja. La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes.
No tire ningún medicamento por los desagües ni por la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utilice. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otras informaciones

Qué contiene FAMOTIDINA DOC
Comprimidos de 20 mg

• El principio activo es famotidina. Cada comprimido contiene 20 mg de famotidina.
• Los demás componentes son celulosa microcristalina, almidón de maíz pregelatinizado, talco, estearato de magnesio, óxido de hierro rojo (E172), Opadry OY Brown.

Comprimidos de 40 mg

• El principio activo es famotidina. Cada comprimido contiene 40 mg de famotidina.
• Los demás componentes son celulosa microcristalina, almidón de maíz pregelatinizado, talco, estearato de magnesio, óxido de hierro rojo (E172), Opadry Pink.

Descripción del aspecto de FAMOTIDINA DOC y contenido del envase
Los comprimidos de FAMOTIDINA DOC 20 mg son hexagonales, biconvexos, de color marrón, con un diámetro de borde a borde de 6,2 – 6,5 mm y un diámetro de punta a punta de 7,0 – 7,2 mm. Se presentan en blíster de PVC/aluminio que contiene 20 comprimidos recubiertos con película.
Los comprimidos de FAMOTIDINA DOC 40 mg son redondos, biconvexos, de color rosa a rosado, con un diámetro de 8,0 – 8,2 mm y una línea de división en un lado. Se presentan en blíster de PVC/aluminio que contiene 10 o 20 comprimidos recubiertos con película.

Titular de la autorización de comercialización y fabricante
Titular de la autorización de comercialización
DOC Generici S.r.l., Via Turati 40, 20121 Milán, Italia.
Fabricante
Special Product’s Line S.p.A. - Via Fratta Rotonda Vado Largo 1 - 03012 Anagni (FR) - Italia