Famotydyna DOC

Ulotka: informacje dla użytkownika

FAMOTIDINA DOC 20 mg tabletki powlekane, 40 mg tabletki powlekane

Lek równoważny
Uważnie przeczytaj tę ulotkę przed zażyciem tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może być konieczność ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
• Jeśli wystąpią jakieś niepożądane działania, w tym nie wymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Spis treści niniejszej ulotki:

1. Co to jest FAMOTIDINA DOC i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zażyciem FAMOTIDINA DOC
3. Jak stosować FAMOTIDINA DOC
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać FAMOTIDINA DOC
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest FAMOTIDINA DOC i do czego służy

FAMOTIDINA DOC działa, zmniejszając ilość kwasu produkowanego przez żołądek. Lek ten jest stosowany do leczenia niektórych stanów spowodowanych nadmierną ilością kwasu produkowanego w żołądku. Jest to lek działający na odcinku przewodu pokarmowego, należący do grupy leków znanych jako antagonistów receptorów H2 histaminy.
FAMOTIDINA DOC 20 mg tabletki powlekane filmem jest wskazane u dorosłych do:

• zapobiegania nawrotom wrzodów dwunastnicy
• leczenia wrzodu dwunastnicy
• leczenia łagodnego wrzodu żołądka
• leczenia zespołu Zollingera-Ellisona (stanu spowodowanego nieprawidłową produkcją hormonu gastryny, prowadzącym do nadprodukcji kwasu żołądkowego)
• objawowego leczenia przełyku z refluksowym zapaleniem przełyku (stanu zapalnego przełyku), w stopniu łagodnym, takich jak oparzenia żołądka

FAMOTIDINA DOC 40 mg tabletki powlekane filmem jest wskazane u dorosłych do:

• leczenia wrzodu dwunastnicy
• leczenia łagodnego wrzodu żołądka
• leczenia zespołu Zollingera-Ellisona (stanu spowodowanego nieprawidłową produkcją hormonu gastryny, prowadzącym do nadprodukcji kwasu żołądkowego)
• objawowego leczenia przełyku z refluksowym zapaleniem przełyku (stanu zapalnego przełyku), od łagodnego do umiarkowanego.

2. Co powinien wiedzieć przed zażyciem FAMOTIDINA DOC

Nie przyjmuj FAMOTIDINA DOC

• jeśli jest uczulony na famotydynę lub na którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6). W przypadku wystąpienia objawów nadwrażliwości leczenie FAMOTIDINA DOC należy przerwać.
• Dzieci nie powinny być leczone przy użyciu FAMOTIDINA DOC.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem FAMOTIDINA DOC:

• jeśli wystąpi którykolwiek z następujących objawów, natychmiast powiadom o tym lekarza:
  • niezamierzone ubywanie masy ciała;
  • powtarzające się wymioty;
  • trudności z połykaniem;
  • obecność krwi we wymiocinach;
  • bladość i uczucie osłabienia (anemia);
  • obecność krwi w stolcu. Lekarz może uznać za konieczne przeprowadzenie badań w celu wykluczenia możliwego charakteru złośliwego choroby: famotydyna bowiem złagodzi również objawy nowotworu i może spowodować opóźnienie w postawieniu diagnozy. Jeśli objawy utrzymują się pomimo terapii, należy rozważyć konieczność dalszych badań diagnostycznych.
• jeśli jednocześnie przyjmuje atazanawir do leczenia zakażenia HIV (zobacz „Inne leki i FAMOTIDINA DOC” dalej).
• jeśli cierpi na wrzód dwunastnicy lub łagodny wrzód żołądka, lekarz może uznać, że przyczyną może być infekcja bakteryjna H. pylori. W takim przypadku należy poddać się specjalnej terapii pod kontrolą lekarza w celu wyeliminowania tych bakterii.
• jeśli funkcja nerek (funkcja nerkowa) jest upośledzona. Lekarz może przepisać niższą dawkę FAMOTIDINA DOC (zobacz punkt 3 „Jak stosować FAMOTIDINA DOC”).
• nie stosuj FAMOTIDINA DOC, jeśli cierpisz na łagodne zaburzenia przewodu pokarmowego. Skonsultuj się z lekarzem.
• w przypadku długotrwałego leczenia w wysokich dawkach zaleca się monitorowanie liczby komórek krwi oraz funkcji wątroby.
• w przypadku długotrwałej choroby wrzodowej należy unikać nagłego przerwania leczenia po ustąpięciu objawów.

Inne leki i FAMOTIDINA DOC
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie przyjmuje się, niedawno przyjmowało się lub może się przyjmować inne leki.
Jeśli przyjmuje się któryś z poniższych leków, należy natychmiast skonsultować się z lekarzem:
Nie przyjmuj FAMOTIDINA DOC:

• jeśli jednocześnie przyjmuje się probenecyd (lek stosowany w leczeniu dny), ponieważ probenecyd może opóźnić wydalanie famotydyny;
• jednocześnie z atazanawirem, rytonawirem i tenofowirem (leki stosowane w leczeniu zakażenia HIV).

Działanie FAMOTIDINA DOC jest osłabiane przez:

• leki zobojętniające kwas żołądkowy (środki przeciwwskazowe). Ze względu na osłabienie działania FAMOTIDINA DOC, należy przyjmować go co najmniej 1–2 godziny przed środkiem przeciwwskazowym;
• sukralfian (lek stosowany w leczeniu wrzodów). Zwykle przyjmowanie sukralfianu nie powinno odbywać się wcześniej niż po upływie 2 godzin od zażycia FAMOTIDINA DOC.

FAMOTIDINA DOC może osłabiać działanie:

• ketokonazolu lub itrakonazolu (leki stosowane w leczeniu infekcji grzybiczych). Ketokonazol należy przyjmować 2 godziny przed FAMOTIDINA DOC;
• atazanawiru jednocześnie z rytonawirem (leki stosowane w leczeniu zakażenia HIV). Skonsultuj się z lekarzem;
• węglanu wapnia, jeśli stosowany jest jako lek na podwyższony poziom fosforanów we krwi (hiperfosfatemii) u pacjentów poddawanych dializie.
• zawiesiny doustnej posakonazolu (lek doustny stosowany do zapobiegania i leczenia niektórych infekcji grzybiczych).
• dasatinibu, erlotynibu, gefitinibu i pazopanibu (leki stosowane w leczeniu nowotworów).

FAMOTIDINA DOC z pokarmami i napojami
FAMOTIDINA DOC można przyjmować z posiłkiem lub bez niego.
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajść w ciążę, albo jeśli karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku.
FAMOTIDINA DOC nie jest zalecany w czasie ciąży i powinien być przepisywany tylko w przypadku absolutnej konieczności. Przed rozpoczęciem leczenia FAMOTIDINA DOC w czasie ciąży lekarz musi ocenić potencjalne korzyści z leku wobec możliwych ryzyk, które mogą wystąpić.
Famotydyna występuje w mleku ludzkim. Kobiety karmiące piersią muszą zdecydować, czy przerwać leczenie, czy zrezygnować z karmienia piersią.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Nie wiadomo, czy FAMOTIDINA DOC może wpływać na zdolność kierowania pojazdami lub obsługiwanie maszyn. Nie kieruj pojazdów i nie obsługuj maszyn, dopóki nie upewnisz się, że Twoje zdolności nie są naruszone.

3. Jak stosować FAMOTIDINA DOC

Stosuj ten lek ściśle zgodnie z instrukcją lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Sposób podania
Tabletki FAMOTIDINA DOC należy połykać z płynem.
Tabletki FAMOTIDINA DOC 40 mg są podzielne. Tabletkę można podzielić na równe części.
Nie jest konieczne przyjmowanie tabletek podczas posiłków.
Dawkowanie zaleca się w zależności od nasilenia choroby oraz wcześniejszej terapii. Lekarz ustali odpowiednią dawkę leku.
Poniżej podano zalecane dawki:
Leczenie objawów choroby refluksowej (np. oparzenia w jamie brzusznej)
20 mg fenydopiny dwa razy dziennie.
Leczenie należy kontynuować przez 6 tygodni lub, w razie potrzeby, przez 12 tygodni. Jednakże, ten okres może zostać skrócony, jeśli potwierdzono wyleczenie zmiany.
Leczenie zapalenia przełyku od lekkiego do umiarkowanego
40 mg fenydopiny dwa razy dziennie.
Leczenie należy kontynuować przez 6 tygodni lub, w razie potrzeby, przez 12 tygodni. Jednakże, ten okres może zostać skrócony, jeśli potwierdzono wyleczenie zmiany.
Wrzody dwunastnicy
40 mg fenydopiny wieczorem.
Leczenie należy kontynuować przez 4–8 tygodni. Jednakże, ten okres może zostać skrócony, jeśli lekarz uzna, że wrzód się zagoił (np. na podstawie badania endoskopowego). Jeśli badanie wykaże, że wrzód nie zagoił się, leczenie należy przedłużyć o kolejne 4 tygodnie.
Wrzody żołądka łagodne
40 mg fenydopiny wieczorem.
Leczenie należy kontynuować przez 6–8 tygodni. Jednakże, ten okres może zostać skrócony, jeśli lekarz uzna, że wrzód się zagoił (np. na podstawie badania endoskopowego).
Profilaktyka nawrotów wrzodów dwunastnicy
20 mg fenydopiny wieczorem.
Zalecana dawka utrzymująca 20 mg była stosowana bez przerwy i skutecznie w badaniach klinicznych trwających 6 miesięcy.
Zespół Zollingera-Ellisona
W przypadku braku wcześniejszej terapii leczenie rozpoczyna się od 20 mg fenydopiny podawanych co 6 godzin.
W zależności od wydzielania kwasu i odpowiedzi klinicznej lekarz może zwiększyć dawkę, a leczenie kontynuuje się aż do osiągnięcia pożądanych poziomów kwasu. Jeśli podawanie dawki dobowej do 800 mg dziennie nie przynosi efektu, lekarz może rozważyć alternatywną terapię w celu regulacji wydzielania kwasu.
Jeśli wcześniej stosowano leki podobne (np. inne antagoniści receptora H2 histaminy), można rozpocząć leczenie FAMOTIDINA DOC od dawki wyższej niż zwykle zalecana.
Zapytaj lekarza o odpowiednią dawkę dla Ciebie.
Leczenie należy kontynuować przez cały wymagany czas.
Dawki do 800 mg dziennie były stosowane przez okres do 1 roku bez wystąpienia istotnych działań niepożądanych.
Pacjenci z zaburzoną czynnością nerek
Jeśli czynność nerek jest obniżona, lekarz może zmniejszyć dawkę dzienną o połowę. To samo dotyczy pacjentów poddawanych dializie. FAMOTIDINA DOC należy podawać po zakończeniu dializy lub później, ponieważ część substancji czynnej jest usuwana podczas dializy.
Jeśli przyjmiesz zbyt dużą dawkę FAMOTIDINA DOC
Natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub udaj się do najbliższego punktu pomocy zdrowotnej. Lekarz spróbuje zahamować wchłanianie i złagodzić objawy. Do chwili obecnej nie odnotowano przypadków przedawkowania substancją czynną fenydopiną.
Jeśli zapomnisz przyjąć FAMOTIDINA DOC
Jeśli opuściłeś dawkę, przyjmij tabletę tak szybko, jak tylko sobie o tym przypomnisz. Następnie kontynuuj leczenie zgodnie z zaleceniem. Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętej dawki. Jeśli nie jesteś pewien, czy opuściłeś dawkę, skonsultuj się z lekarzem.
Jeśli przerwiesz leczenie FAMOTIDINA DOC
Jeśli chcesz przestać przyjmować FAMOTIDINA DOC, skonsultuj się z lekarzem.
W przypadku długotrwałej choroby wrzodowej należy unikać nagłego przerwania leczenia po ustąpieniu objawów.
Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób
one występują.
Jeśli wystąpią następujące działania niepożądane, należy natychmiast przestać przyjmować lek i skontaktować się z lekarzem lub udać się do najbliższego szpitala z oddziałem ratunkowym:

Działania niepożądane częste (mogą dotyczyć do 1 osoby na 10):

• ból głowy;
• zawroty głowy;
• zaparcia (zaburzenia wypróżniania);
• biegunka.

Działania niepożądane nieczęste (mogą dotyczyć do 1 osoby na 100):

• zaburzenia smaku;
• suchość w ustach;
• nudności, wymioty;
• zaburzenia przewodu pokarmowego;
• nadmiar gazów w jelitach (wzdęcia);
• utrata apetytu;
• wysypka skórna, świąd (świerzb);
• osłabienie (zmęczenie).

Działania niepożądane rzadkie (mogą dotyczyć do 1 osoby na 1000):

• ciężkie reakcje alergiczne/reakcje nadwrażliwości prowadzące do trudności w oddychaniu lub zawrotów głowy (anafilaksja), obrzęk twarzy lub gardła (obrzęk naczynioruchowy), trudności w oddychaniu lub świsty podczas oddychania (bronchospazm);
• żółtaczka skóry lub białka oczu spowodowana zablokowaniem odpływu żółci (żółtaczka spowodowana obturacyjnym zapaleniem wątroby);
• pokrzywka;
• ból stawów (artralgia);
• podwyższone wartości laboratoryjne (transaminazy, GGTP, fosfataza alkaliczna, bilirubina).

Działania niepożądane bardzo rzadkie (mogą dotyczyć do 1 osoby na 10 000):

• zmiany w krwi: obniżenie liczby wszystkich rodzajów komórek krwi (pancytopenia) lub obniżenie liczby białych krwinek (leukopenia, agranulocytoza, neutropenia) lub płytek krwi (trombocytopenia), co może prowadzić m.in. do osłabienia, zmęczenia, nagłego wystąpienia gorączki, bólu gardła, łatwego powstawania siniaków lub krwawienia z nosa;
• odwracalne zaburzenia psychiczne (np. halucynacje, dezorientacja, dezorientacja czasowa i przestrzenna, lęk, pobudzenie, depresja);
• mrowienie lub uczucie drętwienia rąk lub stóp (parestezja);
• senność;
• bezsenność;
• napady padaczkowe (wielki zespół padaczkowy);
• wypadanie włosów;
• skurcze mięśni;
• impotencja, obniżenie pożądania seksualnego;
• uczucie ucisku w klatce piersiowej;
• blok przedsionkowo-komorowy (zaburzenia rytmu serca) przy antagonistach receptora H2 podawanych dożylnie;
• wydłużenie odcinka QT (u pacjentów z zaburzeniami funkcji nerek);
• zapalenie śródmiąższowe płuc, czasem śmiertelne.

Nieznana częstość (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

• zapalenie wątroby (hepatyt);
• ciężka wysypka z pęcherzami (zespoł Stevensa-Johnsona/necrolysis epidermis toxica), czasem śmiertelna.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym również takie, które nie są wymienione w niniejszym ulocie, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Można również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Zgłaszanie działań niepożądanych pozwala na dostarczenie dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Jak przechowywać FAMOTIDINA DOC

FAMOTIDINA DOC 20 mg: Brak szczególnych warunków przechowywania
FAMOTIDINA DOC 40 mg: Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C.
Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.
Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności, która jest podana na folijce i opakowaniu. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. To pomoże chronić środowisko.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera FAMOTIDINA DOC
Tabletki 20 mg

• Substancją czynną jest famotydyna. Każda tabletka zawiera 20 mg famotydyny.
• Pozostałe składniki to celuloza mikrokryształowa, skrobia kukurydziana pregelatynizowana, talk, stearynian magnezu, czerwony tlenek żelaza (E172), Opadry OY Brown

Tabletki 40 mg

• Substancją czynną jest famotydyna. Każda tabletka zawiera 40 mg famotydyny.
• Pozostałe składniki to celuloza mikrokryształowa, skrobia kukurydziana pregelatynizowana, talk, stearynian magnezu, czerwony tlenek żelaza (E172), Opadry Pink.

Opis wyglądu FAMOTIDINA DOC i zawartości opakowania
Tabletki FAMOTIDINA DOC 20 mg mają kształt sześciokątny, są dwuwypukłe, brązowe, o średnicy od krawędzi do krawędzi 6,2–6,5 mm i średnicy od wierzchołka do wierzchołka 7,0–7,2 mm. Dostępne są w blistrach PVC/aluminium zawierających 20 tabletek powlekanych.

Tabletki FAMOTIDINA DOC 40 mg są okrągłe, dwuwypukłe, o kolorze od różowego do jasnoróżowego, o średnicy 8,0–8,2 mm z ryflowaną linią po jednej stronie. Dostępne są w blistrach PVC/aluminium zawierających 10 lub 20 tabletek powlekanych.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
DOC Generici S.r.l, Via Turati 40, 20121 Milano, Włochy.

Producent
Special Product’s Line S.p.A. - Via Fratta Rotonda Vado Largo 1 - 03012 Anagni (FR) - Włochy