ІНСТРУКЦІЯ: ІНФОРМАЦІЯ ДЛЯ КОРИСТУВАЧА

ФАЛЕВ 250 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою, 500 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

Левофлоксацин
Еквівалентний лікарський засіб
Уважно прочитайте цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

Зберігайте цю інструкцію. Можливо, вам доведеться звернутися до неї знову.
Якщо у вас виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено саме вам. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхнього захворювання такі самі, як ваші, оскільки це може бути небезпечно.
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цієї інструкції

Що таке ФАЛЕВ і для чого він застосовується
Що ви повинні знати, перш ніж застосовувати таблетки ФАЛЕВ
Як застосовувати таблетки ФАЛЕВ
Можливі побічні ефекти
Як зберігати таблетки ФАЛЕВ
Зміст упаковки та інша інформація

1. ЩО ТАКЕ ФАЛЕВ ТАБЛЕТКИ ТА ДЛЯ ЧОГО ВІН ВИКОРИСТОВУЄТЬСЯ

Фалев таблетки містить діючу речовину під назвою левофлоксацин. Цей лікарський засіб належить до групи лікарських засобів, відомих як антибіотики. Левофлоксацин — це антибіотик із групи хінолонів. Цей лікарський засіб діє шляхом знищення бактерій, які викликають інфекції в організмі.
Фалев показаний для лікування інфекцій:

Пазух носа
Легень, у пацієнтів із хронічними респіраторними захворюваннями або пневмонією
Сечових шляхів, включаючи нирки та сечовий міхур
Простати, якщо є хронічні інфекції
Шкіри та підлеглих шарів, включаючи м’язи. Їх також називають м’якими тканинами. У деяких особливих випадках таблетки Фалев можуть використовуватися для зменшення ймовірності розвитку легеневого захворювання, відомого як сибірська виразка, або погіршення стану після контакту з бактерією, що викликає сибірську виразку.

2. ЩО ВАМ ПОТРІБНО ЗНАТИ ПЕРЕД ПРИЙМАННЯМ ФАЛЕВ

Не приймайте цей лікарський засіб і повідомте лікаря, якщо:

ви маєте алергію (підвищену чутливість) до левофлоксацину, до будь-якого іншого хінолонового антибіотика, наприклад моксифлоксацину, ципрофлоксацину чи офлоксацину, або до будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (перелічених у розділі 6). Ознаки алергійної реакції включають: висип на шкірі, труднощі з ковтанням або диханням, набряк губ, обличчя, горла або язика.
у вас епілепсія (захворювання, що спричиняє втрату свідомості та сильні непередбачувані м’язові скорочення).
у вас були проблеми з сухожилками (наприклад, тендиніт) під час лікування «хінолоновим антибіотиком». Сухожилки — це волокнисті структури, що з’єднують м’язи зі скелетом. Фалев не слід застосовувати дітям та підліткам у період росту. Фалев не слід використовувати під час вагітності та годування грудьми (див. «Вагітність та годування грудьми»). Не приймайте цей лікарський засіб, якщо будь-який з наведених вище пунктів може стосуватися вас. Якщо у вас є будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта перед прийомом Фалев.

Застереження та обережність
Зверніться до лікаря або фармацевта перед прийомом Фалев, якщо:

ви похилого віку;
ви приймаєте кортикостероїди, лікарські засоби, що використовуються для лікування запалень (див. «Фалев та інші лікарські засоби»);
ви перенесли трансплантацію органа;
у вас були судоми (непередбачувані, раптові та неконтрольовані м’язові рухи);
у вас є проблеми з нирками;
у вас дефіцит ферменту, що називається глюкозо-6-фосфатдегідрогеназа (генетичне спадкове захворювання, що може призводити до руйнування червоних кров’яних тіл після недавної хвороби або прийому певних ліків);
у вас є або були в минулому проблеми з психікою;
у вас є проблеми з серцем (якщо ви народилися з подовженим QT-інтервалом або маєте сімейну історію цього стану, нерегулярним серцевим ритмом);
у вас є дисбаланс солей (особливо низький рівень калію або магнію в крові);
у вас брадикардія (уповільнений серцевий ритм);
у вас серцева недостатність (нездатність серця забезпечити достатню кількість крові організму, що призводить до задишки та набряків на щиколотках);
у вас був інфаркт (загибель клітин серця через тривале відсутність постачання кисню);
у вас цукровий діабет (захворювання, що характеризується підвищеним рівнем глюкози в крові через знижену продукцію інсуліну підшлунковою залозою);
у вас є проблеми з печінкою;
у вас myasthenia gravis (захворювання м’язів, що призводить до слабкості та швидкої втомлюваності);
у вас периферична нейропатія (захворювання нервів, що призводить до болю, оніміння, поколювання та слабкості);
вам діагностували аневризму аорти або периферичну аневризму великого кровоносного судини (збільшення розміру або розширення великого кровоносного судини);
у минулому у вас був епізод розшарування аорти — серйозний стан, при якому відбувається розрив стінки найбільшої артерії тіла (аорти);
вам діагностували недостатність однієї з клапанів серця;
у вас є сімейна історія аневризми або розшарування аорти, вроджене захворювання клапанів серця або інші фактори ризику чи стан, наприклад, синдром Марфана, синдром Елерса-Данлоса, синдром Тернера, синдром Шегрена (аутоімунні запальні захворювання), або судинні захворювання, такі як такаяська артеріїт, гігантоклітинний артеріїт і хвороба Бехчета, або високий тиск, атеросклероз (накопичення жиру в стінках артерій), ревматоїдний артрит (аутоімунне захворювання) або ендокардит (запалення серця);
у вас розвинулася серйозна шкірна реакція або шкіра почала лущитися, з’явилися пухирі та/або виразки в роті після прийому левофлоксацину.

Серйозні шкірні реакції
При застосуванні левофлоксацину повідомлялося про серйозні шкірні реакції, включаючи синдром Стівенса-Джонсона (SJS), токсичну епідермальну некролізу (TEN) та реакцію на ліки з еозинофілією та системними симптомами (DRESS).
SJS та TEN можуть спочатку проявлятися на тілі як червонуваті плями або круглі плями, часто з центральними пухирями. Також можуть виникати виразки в роті, горлі, носі, статевих органах та очах, а очі можуть стати червоними та набряклими. Ці серйозні висипання на шкірі часто передують підвищення температури тіла та/або симптоми, схожі на грип. Висипання можуть прогресувати до масового лущення шкіри та життєзагрожуючих ускладнень або призвести до смерті.
DRESS спочатку проявляється симптомами, схожими на грип, та висипанням на обличчі, потім — поширюється висипання з підвищенням температури, підвищенням рівня ферментів печінки в аналізах крові, еозинофілією та збільшенням лімфатичних вузлів.
Якщо у вас розвинулося серйозне висипання на шкірі або інші з наведених симптомів, негайно припиніть прийом левофлоксацину та зверніться до лікаря або отримайте медичну допомогу негайно.
Вам не слід приймати бактерицидні ліки на основі хінолонів/фторхінолонів, включаючи Фалев, якщо у вас у минулому були серйозні небажані реакції під час лікування хінолоном або фторхінолоном. У такому разі негайно повідомте лікареві.
Під час прийому Фалев:

Якщо у вас є будь-які сумніви, що будь-який з наведених вище пунктів може стосуватися вас, зверніться до лікаря або фармацевта перед прийомом Фалев.
Якщо у вас раптово з’являється сильний біль у животі, грудях або спині, що може бути симптомом аневризми та розшарування аорти, негайно зверніться до відділення невідкладної допомоги. Ризик може бути вищим, якщо ви приймаєте кортикостероїди (ліки, що використовуються для лікування запалень).
Негайно повідомте лікареві, якщо помітили раптове виникнення задишки, особливо в положенні лежачи, або набряки на щиколотках, ногах або животі, або нові епізоди серцебиття (відчуття швидкого або нерегулярного серцебиття). Якщо раптово з’являються непередбачувані спазми, м’язові спазми або скорочення м’язів, негайно зверніться до лікаря, оскільки це можуть бути ознаки міоклону. Лікар може припинити лікування левофлоксацином та почати відповідну терапію.
Якщо ви відчуваєте втому, блідість, синці, неконтрольовану кровотечу, підвищення температури, біль у горлі та серйозне погіршення загального стану або відчуття, що ваша стійкість до інфекцій може зменшитися, негайно зверніться до лікаря, оскільки це можуть бути ознаки порушень крові. Лікар повинен контролювати вашу кров за допомогою аналізів. У разі змін лікар може припинити лікування. Рідко можуть виникати біль і набряк у суглобах, запалення або розрив сухожилків. Ризик вищий, якщо ви похилого віку, якщо ви перенесли трансплантацію органа, маєте проблеми з нирками або приймаєте кортикостероїди (ліки, що використовуються для лікування запалень). Запалення та розрив сухожилків можуть виникати в перші 48 годин лікування та аж до декількох місяців після завершення терапії Фалев. При перших ознаках болю або запалення сухожилка (наприклад, на щиколотці, зап’ясті, лікті, плечі або коліні), припиніть лікування Фалев, зверніться до лікаря та тримайте уражену ділянку у спокої. Уникайте зайвих рухів, оскільки ризик розриву сухожилка може збільшитися. Рідко можуть виникати симптоми ураження нервів, такі як біль, печіння, поколювання, оніміння та/або слабкість, особливо в ногах та стопах або руках та передпліччях. У такому разі припиніть лікування Фалев та негайно повідомте лікареві, щоб уникнути розвитку потенційно невиліковної нейропатії.

Серйозні, тривалі, інвалідизуючі та можливо не підлягаючі поліпшенню небажані ефекти
Бактерицидні ліки на основі фторхінолонів/хінолонів, включаючи Фалев, пов’язані з дуже рідкісними, але серйозними небажаними ефектами, деякі з яких тривалі (що тривають місяці або роки), інвалідизуючі або потенційно невиліковні. До них належать: біль у сухожилках, м’язах та суглобах рук і ніг, труднощі з ходьбою, парестезія (незвичайні відчуття, такі як свербіж, поколювання, свербіж, оніміння або печіння), порушення органів чуття, такі як зміна зору, смаку, нюху та слуху, депресія, порушення пам’яті, сильна слабкість та серйозні порушення сну.
Якщо після прийому Фалев у вас виникли будь-які з цих небажаних ефектів, негайно зверніться до лікаря, перш ніж продовжувати лікування. Лікар разом з вами вирішить, чи продовжувати лікування, і може розглянути можливість використання антибіотика іншого класу.
Якщо ви сумніваєтеся, чи стосується вас одна з наведених вище умов, поговоріть із лікарем або фармацевтом перед прийомом Фалев.
Інші ліки та Фалев
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки. Це пов’язано з тим, що Фалев може впливати на механізм дії інших ліків. Деякі ліки також можуть впливати на механізм дії Фалев.
Зокрема, повідомте лікареві, якщо ви приймаєте будь-які з наведених нижче ліків. Оскільки одночасне застосування з Фалев може збільшити ймовірність виникнення небажаних ефектів:

Кортикостероїди, що використовуються для лікування запалень. Ймовірність розвитку запалення та/або розриву сухожилків збільшується.
Варфарин, що використовується для уповільнення згортання крові. Ймовірність кровотечі збільшується. Лікар може регулярно призначати аналізи крові для контролю згортання крові.
Теофілін, що використовується при проблемах із диханням. Ймовірність судом (непередбачуваних, раптових та неконтрольованих м’язових рухів) збільшується, якщо ви приймаєте теофілін разом із Фалев.
Протизапальні нестероїдні засоби (НПЗЗ), що використовуються при болі та запаленні, такі як аспірин, ібупрофен, фенбуфен, кетопрофен та індометацин. Ймовірність виникнення судом при одночасному прийомі з Фалев збільшується.
Циклоспорин, що використовується після трансплантації органів. Ймовірність виникнення типових небажаних ефектів циклоспорину збільшується.
Ліки, відомі своїм впливом на серцевий ритм. До них належать ліки, що використовуються для лікування порушень серцевого ритму (антиаритміки, такі як хінідин, гідрохінідин, дисопірамід, соталол, дофетилід, ібутілід та аміодарон), при депресії (трициклічні антидепресанти, такі як амітриптилін та іміпримін), антипсихотики (при розладах психіки) та макролідні антибіотики, такі як еритроміцин, азитроміцин та кларитроміцин, що використовуються при бактеріальних інфекціях.
Пробенецид, що використовується при подагрі (захворюванні, що спричиняє біль, набряк та почервоніння суглобів). Якщо у вас є проблеми з нирками, лікар може призначити нижчу дозу.
Циметидин, що використовується при виразці та печінню в шлунку. Якщо у вас є проблеми з нирками, лікар може призначити нижчу дозу.

Не приймайте Фалев таблетки одночасно з наступними ліками. Оскільки механізм дії Фалев таблеток може бути порушений:

Солі заліза у таблетках (при анемії), добавки цинку, антациди, що містять магній або алюміній (при кислотності або печінні в шлунку), диданозин або сукральфат (при виразках шлунка). Див. розділ 3 «Якщо ви приймаєте солі заліза у таблетках, добавки цинку, антациди, диданозин або сукральфат».

Аналіз сечі на опіати
У пацієнтів, що приймають Фалев, аналізи сечі можуть дати «хибно-позитивні» результати на сильні знеболювальні засоби, що називаються «опіатами». Якщо лікар вважає за необхідне призначити вам аналіз сечі, повідомте йому, що ви приймаєте Фалев.
Тест на туберкульоз
Цей лікарський засіб може спричинити «хибно-негативні» результати в деяких лабораторних тестах на бактерію, що викликає туберкульоз.
Вагітність та годування грудьми
Якщо ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, або годуєте грудьми, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу.
Цей лікарський засіб протипоказаний під час вагітності та годування грудьми (див. «Що вам потрібно знати перед прийомом Фалев»).
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Фалев незначно або помірно впливає на здатність керувати транспортними засобами та використовувати механізми.
Деякі небажані ефекти можуть виникати після прийому цього лікарського засобу, включаючи сонливість, запаморочення (відчуття руху, обертання та втрати рівноваги) або порушення зору.
Деякі з цих небажаних ефектів можуть впливати на здатність концентруватися та швидкість реакції. Не керуйте транспортними засобами та не виконуйте діяльності, що вимагають високого рівня уваги.
Важлива інформація про деякі допоміжні речовини у таблетках Фалев
Цей лікарський засіб містить барвник жовтий «Захід сонця» (Е110), який може спричиняти алергічні реакції.

3. ЯК ПРИЙМАТИ ТАБЛЕТКИ ФАЛЕВ

Приймайте цей лікарський засіб суворо відповідно до інструкцій лікаря.
Якщо у вас виникли сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Прийом цього лікарського засобу

Приймайте цей лікарський засіб перорально
Ковтайте таблетки цілими, запиваючи склянкою води
Таблетки можна приймати під час їжі або в будь-який час між прийомами їжі

Якщо ви вже приймаєте таблетки, що містять залізо, цинк, антациди, диданозин або сукральфат
Не приймайте ці лікарські засоби одночасно з таблетками ФАЛЕВ. Приймайте дозу
цих лікарських засобів принаймні за 2 години до або після прийому таблеток ФАЛЕВ.
Як приймати

Ваш лікар визначить, скільки таблеток ФАЛЕВ вам потрібно приймати
Доза залежатиме від типу інфекції та місця її локалізації
Тривалість лікування залежить від тяжкості інфекції
Якщо вам здається, що дія лікарського засобу надто слабка або надто сильна, не змінюйте дозу самостійно — проконсультуйтеся з лікарем.

Дорослі та літні люди:
Інфекції навколоносних пазух

Дві таблетки ФАЛЕВ 250 мг у два прийоми на добу
Або одна таблетка ФАЛЕВ 500 мг щодоби

Інфекції легень у пацієнтів із хронічними захворюваннями дихальних шляхів

дві таблетки ФАЛЕВ 250 мг один раз на добу
або одна таблетка ФАЛЕВ 500 мг один раз на добу

Пневмонія

Дві таблетки ФАЛЕВ 250 мг один або два рази на добу
Або одна таблетка ФАЛЕВ 500 мг один раз на добу

Інфекції сечових шляхів, включаючи нирки або сечовий міхур

Одна або дві таблетки ФАЛЕВ 250 мг щодоби
Або половина або одна таблетка ФАЛЕВ 500 мг щодоби

Інфекції передміхурової залози

Дві таблетки ФАЛЕВ 250 мг один раз на добу
Або одна таблетка ФАЛЕВ 500 мг один раз на добу

Інфекції шкіри та підшкірних тканин, включаючи м’язи

дві таблетки ФАЛЕВ 250 мг один або два рази на добу
або одна таблетка ФАЛЕВ 500 мг один або два рази на добу

Дорослі та літні люди з порушеннями функції нирок:
Ваш лікар може вирішити призначити вам знижену дозу.
Діти та підлітки:
Цей лікарський засіб не слід застосовувати дітям та підліткам у період росту.
Захист шкіри від сонячного світла
Не піддавайте шкіру прямому сонячному світлу під час лікування цим лікарським засобом і
протягом двох днів після його завершення. Це пов’язано з тим, що шкіра стає більш чутливою до
сонця, і можуть виникнути опіки, свербіж або серйозні пухирі, якщо не дотримуватися наступних заходів обережності:

Обов’язково користуйтеся кремами для засмаги з високим фактором захисту
Завжди носіть капелюх та одяг, що закриває руки та ноги
Уникайте використання соляріїв.

Якщо ви прийняли більше таблеток ФАЛЕВ, ніж потрібно
Якщо ви випадково прийняли більше таблеток, ніж передбачено, негайно зверніться до лікаря або отримайте медичну допомогу. Візьміть з собою упаковку лікарського засобу. Це допоможе лікарю з’ясувати, що саме ви прийняли. Можуть виникнути наступні побічні ефекти: судоми (непередбачувані, раптові та неконтрольовані рухи м’язів), стан сплутаності свідомості, запаморочення (відчуття руху, обертання та втрати рівноваги), відчуття непритомності, тремтіння та проблеми з серцем — що може призвести до нерегулярного серцебиття та відчуття поганого самопочуття (нудоти) або печії.
Якщо ви забули прийняти таблетки ФАЛЕВ
Якщо ви забули прийняти дозу, прийміть її, як тільки згадаєте, якщо тільки до наступної дози ще далеко. Потім продовжуйте прийом, як і раніше. Ніколи не приймайте подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущену.
Якщо ви перервете лікування таблетками ФАЛЕВ
Не припиняйте прийом ФАЛЕВ тільки тому, що почуваєтеся краще. Дуже важливо завершити повний курс таблеток, який вам призначив лікар. Якщо ви припините прийом занадто рано, інфекція може повернутися, стан може погіршитися, або бактерії можуть стати стійкими до лікарського засобу.
Якщо у вас виникли сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.

4. МОЖЛИВІ НЕБАЖАНО ДІЇ

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може мати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Припиніть прийом Фалеву та негайно зверніться до лікаря, якщо ви помітили будь-які з наступних побічних ефектів — можливо, вам потрібна термінова медична допомога:
Рідко (може стосуватися до 1 пацієнта з 1 000)

алергійна реакція. Симптоми можуть включати: висип, труднощі з ковтанням або диханням, набряк губ, обличчя, горла або язика
водяниста діарею, іноді з кров’ю, що може супроводжуватися спазмами в животі та високою температурою. Це може бути ознакою серйозного ураження кишечника
біль та запалення сухожиль або зв’язок, що в деяких випадках можуть розриватися. Найчастіше уражується ахіллове сухожилля
судоми (непередбачувані, раптові та неконтрольовані рухи м’язів)
галюцинації та параноя (бачити або чути те, чого немає)
почуття депресії, психічні порушення, тривожність (відчуття неспокою), незвичайні сни або кошмари
поширена шкірна висипка, лихоманка, підвищення рівня печінкових ферментів (що може свідчити про ураження печінки), еозинофілія (порушення крові), збільшення лімфатичних вузлів та ураження інших органів (реакція на ліки з еозинофілією та системними симптомами, відома також як DRESS або синдром гіперчутливості до ліків, див. розділ 2)
СНВД (синдром неадекватної секреції антидіуретичного гормону, що супроводжується недостатнім виведенням води та низьким рівнем натрію)
гіпоглікемія (зниження рівня цукру в крові) або гіпоглікемічна кома (зниження рівня цукру в крові, що призводить до глибокої втрати свідомості). Це важливо для людей з цукровим діабетом.
Дуже рідко (може стосуватися до 1 пацієнта з 10 000)
печіння, поколювання, біль або оніміння. Ці симптоми можуть свідчити про захворювання, відоме як «нейропатія»
Невідомо (частота не може бути визначена на основі наявних даних)
тяжкі шкірні висипки, що можуть включати ураження або лущення шкіри, зокрема синдром Стівенса-Джонсона та токсичний епідермальний некроліз. Вони можуть проявлятися на тілі у вигляді червонуватих плям або круглих плям, часто з пухирцями в центрі, лущенням шкіри, виразками в роті, горлі, носі, на статевих органах та очах, і можуть передувати їм лихоманка та симптоми, схожі на грип, див. розділ 2.
втрата апетиту, жовтяниця шкіри та очей, темне забарвлення сечі, свербіж або біль у животі.
ці симптоми можуть свідчити про захворювання печінки, включаючи летальну печінкову недостатність. Психотичні реакції (втрата контакту з реальністю) із ризиком суїцидальних думок або дій.
нудота, загальне погіршення стану, дискомфорт або біль у шлунку, блювота. Ці симптоми можуть свідчити про гострий панкреатит (запалення підшлункової залози), див. розділ 2. Якщо під час прийому Фалеву ваш зір стає розмитим або ви відчуваєте будь-який дискомфорт у очах, негайно зверніться до офтальмолога. Дуже рідкісні випадки тривалих (з тривалістю місяці або роки) або постійних побічних реакцій на ліки, таких як запалення сухожиль, розрив сухожиль, біль у суглобах, біль у кінцівках, труднощі з ходьбою, незвичайні відчуття, такі як поколювання, оніміння, свербіж, печіння, оніміння або біль (симптоми нейропатії), депресія, втому, порушення сну, порушення пам’яті, порушення слуху, зору, смаку та нюху, були пов’язані з застосуванням антибіотиків групи хінолонів та фторхінолонів, у деяких випадках незалежно від наявних факторів ризику. У пацієнтів, яким призначали фторхінолони, повідомлялося про випадки аневризм та розшарування аорти (розширення та ослаблення стінки аорти або її розрив), що можуть призводити до смерті, а також про випадки недостатності серцевих клапанів (регургітація крові через клапани), див. також розділ 2.

Повідомте лікареві, якщо будь-який із наступних побічних ефектів погіршується або триває більше
ніж кілька днів:
Часто: (може стосуватися до 1 пацієнта з 10)

безсоння (порушення сну, що можуть ускладнювати засинання або підтримання сну),
головний біль,
почуття запаморочення (відчуття руху, обертання та втрати рівноваги),
почуття нездужання (нудота, блювота),
діарея,
підвищення рівня печінкових ферментів у крові, що може свідчити про ураження печінки (АЛТ/АСТ, лужна фосфатаза, ГГТ).
Нечасто (може стосуватися до 1 пацієнта з 100)
грибкова інфекція, включаючи кандидоз, що може вимагати лікування,
стійкі патогени (бактерії, здатні вижити та навіть розмножуватися навіть у присутності антибіотика),
лейкопенія та еозинофілія (зміни в кількості білих кров’яних тілець, виявлені при аналізах крові),
тривожність (відчуття стресу),
почуття сплутаності,
почуття нервозності,
сонливість,
тремор,
запаморочення (відчуття руху, обертання та втрати рівноваги),
задишка (труднощі з диханням),
дисгевзія (порушення смаку),
біль у животі,
диспепсія (важке травлення),
метеоризм (надмірне газоутворення),
запор,
свербіж та шкірна висипка,
кропив’янка (сильний свербіж або висип на шкірі),
гіпергідроз (надмірне потовиділення),
біль у суглобах або м’язах,
підвищення рівня білірубіну та креатиніну (внаслідок проблем із печінкою або нирками відповідно),
загальна слабкість.
Рідко (може стосуватися до 1 пацієнта з 1 000)
тромбоцитопенія (зниження кількості тромбоцитів у крові, що може призводити до синців та схильності до кровотеч)
нейтропенія (низький рівень білих кров’яних тілець)
гіперчутливість (надмірна імунна відповідь)
парестезія (відчуття поколювання в руках і ногах)
шум у вухах (відчуття звуку, що не має зовнішнього джерела, тому інші люди його не чують)
розмитість зору,
тахікардія (незвично швидке серцебиття),
серцебиття (відчуття серцебиття),
гіпотензія (низький тиск),
м’язова слабкість. Це важливо для пацієнтів із міастенією (див. розділ «Попередження та застереження»),
порушення пам’яті,
порушення функції нирок та іноді ниркова недостатність, що може бути спричинена алергійною реакцією на нирки, відому як інтерстиціальний нефрит,
лихоманка.
Невідомо (частота не може бути визначена на основі наявних даних)
недостатність кісткового мозку (що може призводити до втоми, зниження здатності боротися з інфекціями та неконтрольованих кровотеч),
апластична анемія (що може призводити до блідості або жовтуватого забарвлення шкіри через ураження червоних кров’яних тілець),
панцитопенія (зниження кількості всіх типів клітин крові),
агранулоцитоз (зниження кількості білих кров’яних тілець, що призводить до лихоманки, болю в горлі та загального погіршення стану, що не проходить),
гемолітична анемія (зниження кількості червоних кров’яних тілець через їх руйнування),
анафілактичний шок (серйозна алергійна реакція, що призводить до раптового падіння тиску, утрудненого дихання через звуження дихальних шляхів),
гіперглікемія (підвищення рівня цукру в крові, це важливо для людей із цукровим діабетом),
паросмія (зміна сприйняття запахів)
аносмія та агеузія (зниження або втрата нюху)
манія (відчуття сильного збудження, ейфорії, тривожності або ентузіазму)
дискінезія (непередбачувані рухи м’язів)
екстрапірамідні розлади (труднощі з рухами та ходьбою)
синкопе (раптова та тимчасова втрата свідомості)
тимчасова втрата зору
увеїт (форма запалення ока, що може спричиняти біль, почервоніння та розмитість зору)
погіршення або втрата слуху
подовження інтервалу QT (ненормальний та прискорений серцевий ритм, що може перетворитися на небезпечний для життя нерегулярний серцевий ритм з зупинкою серця)
бронхоспазм (труднощі з диханням або свистяче дихання через звуження дихальних шляхів)
алергійні реакції в легенях
панкреатит (запалення підшлункової залози)
гепатит (запалення печінки)
фоточутливість (підвищена чутливість шкіри до сонячного світла або ультрафіолетових променів)
васкуліт (запалення судин, що переносять кров по всьому тілу, спричинене алергійною реакцією)
стоматит (запалення внутрішніх тканин рота)
рабдоміоліз (розпад м’язів та їх руйнування)
артрит (покрасніння та набряк суглобів)
біль, зокрема біль у спині, грудях та кінцівках
міоклонія (м’язові скорочення, спазми або раптові непередбачувані м’язові скорочення)
напади порфірії (болючі напади, що можуть тривати дні або тижні у людей із порфірією — дуже рідкісним метаболічним захворюванням, що впливає на нервову систему та/або шкіру)
доброзичливе підвищення внутрішньочерепного тиску (тривалий головний біль із або без розмитості зору).

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлення за адресою: https://www.aifa.gov.it/content/segnala-reazioni-avverse.
Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. ЯК ЗБЕРІГАТИ ТАБЛЕТКИ ФАЛЕВ

Зберігайте цей лікарський засіб у місці, недоступному для дітей, і поза їхнім полем зору.
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці. Термін закінчення придатності відноситься до останнього дня місяця.
Зберігайте блистер у коробці, щоб захистити від світла.
Не викидайте жодні лікарські засоби у каналізацію чи побутові відходи. Запитайте у свого аптекаря, як утилізувати лікарські засоби, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. ВМІСТ УПАКОВКИ ТА ІНША ІНФОРМАЦІЯ

Що містить Фалев таблетки
Фалев таблетки доступний у двох дозуваннях: 250 мг та 500 мг. Діючою речовиною є левофлоксацин.
Кожна таблетка Фалев 250 мг містить гемігідрат левофлоксацину, еквівалентний 250 мг левофлоксацину.
Кожна таблетка Фалев 500 мг містить гемігідрат левофлоксацину, еквівалентний 500 мг левофлоксацину.
Допоміжні речовини:
Ядро таблетки
Мікрокристалічна целюлоза, гідроксипропілцелюлоза, кросповідон, стеарат магнію.
Плівкове вкриття
Гіпромелоза, FD&C Blue 2 індіго кармін — алюмінієва лака (Е132), FD&C Yellow 6 жовтий «закат» — алюмінієва лака (Е110), оксид заліза червоний (Е172), макрогол 4000, діоксид титану (Е171).
Крім того, таблетки 500 мг містять оксид заліза жовтий.
Як виглядають таблетки Фалев і вміст упаковки
Таблетки Фалев 250 мг — рожевого кольору, овальні, двоопуклі, з рисками розламу.
Таблетки можна розділити на дві рівні частини.
Таблетки Фалев 500 мг — помаранчевого кольору, овальні, двоопуклі, з рисками розламу.
Таблетки можна розділити на дві рівні частини.
Фалев 250 мг, таблетки, вкриті плівковою оболонкою, упаковані в блистери та доступні в упаковках по 1, 5 та 10 таблеток.
Фалев 500 мг, таблетки, вкриті плівковою оболонкою, упаковані в блистери та доступні в упаковках по 1, 5, 7 та 10 таблеток.
Можливо, не всі упаковки реалізуються на ринку.
Власник дозволу на введення в обіг:
LANOVA FARMACEUTICI S.r.l.
вул. Конка-Д’Оро, 212
00141 Рим
Італія
Виробник:
Pharmathen S.A.
вул. Дервенекіон, 6
153 51 Палліні, Аттіка
Греція