ULOTKA DOŁĄCZONA DO PRODUKTU: INFORMACJE DLA UŻYTKOWNIKA

FALEV 250 mg tabletki powlekane, 500 mg tabletki powlekane

Levofloxacina
Lek równoważny
Przed zażyciem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczność ponownego zapoznania się z jej treścią.
W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy choroby są takie same jak u Ciebie, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
Jeśli wystąpią jakieś niepożądane działania, w tym te niewymienione w tej ulotce, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Zawartość niniejszej ulotki dołączonej do produktu

Co to jest FALEV i do czego służy
Co należy wiedzieć przed zażyciem tabletek FALEV
Jak stosować tabletki FALEV
Możliwe działania niepożądane
Jak przechowywać tabletki FALEV
Zawartość opakowania i inne informacje

1. CO TO JEST FALEV TABLETKI I DO CZEGO SŁUŻY

FALEV tabletki zawiera substancję czynną zwaną lewofloksacyną. Lek ten należy do grupy leków zwanych antybiotykami. Lewofloksacyna jest antybiotykiem z grupy chinolonów. Działa on zabijając bakterie odpowiedzialne za infekcje w organizmie.
FALEV jest wskazany w leczeniu infekcji:

zatok przynosowych
płuc, u pacjentów z przewlekłymi schorzeniami układu oddechowego lub z zapaleniem płuc
dróg moczowych, w tym nerek i pęcherza moczowego
gruczołu krokowego, w przypadku przewlekłych zakażeń
skóry i warstw pod nią leżących, w tym mięśni. Nazywane są one również tkankami miękkimi.

W niektórych szczególnych sytuacjach tabletki FALEV mogą być stosowane w celu zmniejszenia ryzyka zachorowania na chorobę płucną zwaną antraks lub w celu zapobiegania nasileniu się choroby po narażeniu na bakterię powodującą antraks.

2. CO POWINIEN PAN/PANI WIEDZIEĆ PRZED ZAAŻYCIEM FALEV

Nie przyjmuj tego leku i poinformuj lekarza, jeśli:

jesteś uczulony (nadwrażliwy) na lewofloksacynę, na inne antybiotyki chinolonowe, takie jak moxifloksacyna, cyprofloksacyna lub ofloksacyna, lub na którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6). Objawy reakcji alergicznej obejmują: wysypkę, trudności z połykaniem lub oddychaniem, obrzęk warg, twarzy, gardła lub języka.
chorujesz na epilepsję (chorobę powodującą utratę przytomności i silne, mimowolne skurcze mięśni).
miałeś problemy z ścięgnami (np. zapalenie ścięgien) po leczeniu „antybiotykiem chinolonowym”. ścięgna to włókniste struktury łączące mięśnie ze szkieletem. FALEV nie powinien być stosowany u dzieci i młodzieży w okresie wzrostu. FALEV nie powinien być stosowany w czasie ciąży i karmienia piersią (zobacz „Ciąża i karmienie piersią”). Nie przyjmuj tego leku, jeśli którykolwiek z powyższych warunków może Cię dotyczyć. Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem FALEV.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem FALEV, jeśli:

jesteś osobą starszą;
przyjmujesz kortykosteroidy, leki stosowane w leczeniu stanów zapalnych (zobacz „FALEV i inne leki”);
przeszczepiono Ci narząd;
miałeś napady drgawek (nagłe, niekontrolowane, mimowolne ruchy mięśni);
cierpisz na problemy z nerkami;
masz niedobór enzymu zwanego dehydrogenazą glukozy-6-fosforanu (wrodzona choroba genetyczna, która może powodować zniszczenie czerwonych krwinek po niedawno wystąpiłej chorobie lub przyjmowaniu niektórych leków);
masz lub miałeś w przeszłości problemy psychiczne;
cierpisz na choroby serca (jeśli masz wrodzone długie QT, nieregularne bicie serca lub masz rodzinne predyspozycje do tych stanów);
masz zaburzenia elektrolitowe (szczególnie niski poziom potasu lub magnezu we krwi);
cierpisz na bradykardię (spowolnione bicie serca);
cierpisz na niewydolność serca (niedostateczność serca w dostarczaniu odpowiedniej ilości krwi do organizmu, powodującą duszność i obrzęki kostek);
miałeś zawał serca (śmierć komórek serca spowodowaną długotrwałym niedotlenieniem);
cierpisz na cukrzycę (chorobę charakteryzującą się wysokim poziomem glukozy we krwi z powodu zmniejszonej produkcji insuliny przez trzustkę);
masz problemy z wątrobą;
cierpisz na myasthenię gravis (chorobę mięśni powodującą osłabienie i nadmierną zmęczalność);
cierpisz na neuropatię obwodową (chorobę nerwów powodującą ból, mrowienie, drętwienie i osłabienie);
zdiagnozowano Ci aneurysmę aorty lub aneurysmę obwodową dużego naczynia krwionośnego (rozdęcie lub poszerzenie dużego naczynia krwionośnego);
miałeś w przeszłości rozwarstwienie aorty, poważny stan, w którym występuje rozwarstwienie ściany największej tętnicy ciała (aorty);
zdiagnozowano Ci niewydolność jednej z zastawek serca;
masz rodzinne predyspozycje do aneurysmy lub rozwarstwienia aorty lub wrodzonej choroby zastawek serca lub inne czynniki ryzyka lub stan predysponujący, np. zespół Marfana, zespół Ehlersa-Danlosa, zespół Turnera, zespół Sjögrena (choroby autoimmunologiczne), zapalenie tętnic Takayasu, tętnicę z komórkami olbrzymimi, chorobę Behçeta, nadciśnienie tętnicze, znaną miażdżycę (nagromadzenie tłuszczu w ścianach tętnic), reumatoidalne zapalenie stawów (chorobę autoimmunologiczną) lub zapalenie wsierdzia (zapalenie serca);
rozwinęła się u Ciebie ciężka reakcja skórna, odwarstwienie skóry, pęcherze i/lub owrzodzenia w jamie ustnej po przyjęciu lewofloksacyny.

Ciężkie reakcje skórne
Podczas stosowania lewofloksacyny opisywano ciężkie reakcje skórne, w tym zespół Stevensa-Johnsona (SJS), toksyczną martwicę naskórka (TEN) oraz reakcję na lek z eozynofilią i objawami systemowymi (DRESS).
SJS i TEN mogą początkowo objawiać się na skórze jako czerwone plamy lub okrągłe placki, często z centralnymi pęcherzami. Mogą również występować owrzodzenia jamy ustnej, gardła, nosa, narządów płciowych i oczu, a oczy mogą być zaczerwienione i opuchnięte. Te ciężkie objawy skórne często poprzedzają gorączka i/lub objawy przypominające grypę. Wykwity mogą postępować do rozległego odwarstwienia skóry i groźnych dla życia powikłań, które mogą prowadzić do śmierci.
DRESS początkowo objawia się objawami przypominającymi grypę i wysypką na twarzy, a następnie rozległą wysypką, gorączką, podwyższonymi poziomami enzymów wątrobowych we krwi, eozynofilią i powiększeniem węzłów chłonnych.
Jeśli rozwinie się u Ciebie ciężka wysypka lub inne z tych objawów skórnych, natychmiast przestań przyjmować lewofloksacynę i skontaktuj się z lekarzem lub natychmiast udaj się na pomoc medyczną.
Nie powinieneś przyjmować antybakteryjnych leków z grupy chinolonów/fluorochinolonów, w tym FALEV, jeśli wcześniej miałeś jakąkolwiek ciężką reakcję niepożądaną podczas leczenia chinolonem lub fluorochinolonem. W takim przypadku poinformuj lekarza jak najszybciej.
Podczas przyjmowania FALEV:

Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości, czy którykolwiek z powyższych warunków może Cię dotyczyć, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem FALEV.
Jeśli odczuwasz silny i nagły ból brzucha, klatki piersiowej lub pleców, który może być objawem aneurysmy lub rozwarstwienia aorty, natychmiast udaj się na SOR. Ryzyko może być większe, jeśli przyjmujesz kortykosteroidy (leki stosowane w leczeniu stanów zapalnych).
Natychmiast poinformuj lekarza, jeśli zauważysz nagłe wystąpienie duszności, szczególnie w pozycji leżącej, obrzęki kostek, stóp lub brzucha, lub nowe epizody kołatania serca (uczucie szybkiego lub nieregularnego bicia serca). Jeśli nagle wystąpią mimowolne skurcze, drgawki mięśni lub skurcze mięśni, natychmiast skonsultuj się z lekarzem, ponieważ mogą to być objawy mioklonii. Lekarz może zdecydować o przerwaniu leczenia lewofloksacyną i rozpoczęciu odpowiedniej terapii.
Jeśli odczuwasz zmęczenie, bladość, siniaki, niekontrolowane krwawienie, gorączkę, ból gardła i silne pogorszenie ogólnego stanu zdrowia lub uczucie, że Twoja odporność na infekcje może być obniżona, natychmiast skonsultuj się z lekarzem, ponieważ mogą to być objawy zaburzeń krwi. Lekarz będzie musiał monitorować Twoją krew za pomocą badań laboratoryjnych. W przypadku zmian lekarz może zdecydować o przerwaniu leczenia. Rzadko mogą występować ból i obrzęk stawów oraz zapalenie lub pęknięcie ścięgien. Ryzyko jest większe, jeśli jesteś osobą starszą, przeszczepiono Ci narząd, masz problemy z nerkami lub przyjmujesz kortykosteroidy (leki stosowane w leczeniu stanów zapalnych). Zapalenie i pęknięcie ścięgien mogą wystąpić w ciągu pierwszych 48 godzin leczenia i nawet kilka miesięcy po zakończeniu terapii FALEV. Przy pierwszych objawach bólu lub zapalenia ścięgna (np. w okolicy kostki, nadgarstka, łokcia, barku lub kolana) przerwij leczenie FALEV, skontaktuj się z lekarzem i unieruchom bolący obszar. Unikaj niepotrzebnych ruchów, ponieważ ryzyko pęknięcia ścięgna może wzrosnąć. Rzadko mogą występować objawy uszkodzenia nerwów, takie jak ból, palenie, mrowienie, drętwienie i/lub osłabienie, szczególnie w stopach i nogach lub rękach i ramionach. W takim przypadku przerwij leczenie FALEV i natychmiast poinformuj lekarza, aby zapobiec rozwojowi potencjalnie nieodwracalnej neuropatii.

Ciężkie, długotrwałe, niepełnosprawne i nieulegające poprawie działania niepożądane
Leki antybakteryjne z grupy fluorochinolonów/chinolonów, w tym FALEV, są związane z bardzo rzadkimi, ale ciężkimi działaniami niepożądanymi, z których niektóre mogą być długotrwałe (trwające miesiące lub lata), powodować niepełnosprawność lub być potencjalnie nieodwracalne. Obejmują one ból ścięgien, mięśni i stawów rąk i nóg, trudności w chodzeniu, parestezje (nieprzyjemne uczucia, takie jak mrowienie, szumienie, swędzenie, drętwienie lub palenie), zaburzenia narządów zmysłów, takie jak zmiany wzroku, smaku, węchu i słuchu, depresję, zaburzenia pamięci, silne osłabienie i ciężkie zaburzenia snu.
Jeśli po zażyciu FALEV wystąpi u Ciebie którykolwiek z tych działań niepożądanych, natychmiast skontaktuj się z lekarzem, zanim kontynuujesz leczenie. Lekarz wspólnie z Tobą zdecyduje, czy kontynuować leczenie, i rozważy również zastosowanie antybiotyku z innej klasy.
Jeśli wątpisz, czy którykolwiek z powyższych stanów dotyczy Ciebie, porozmawiaj z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem FALEV.
Inne leki i FALEV
Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz lub niedawno przyjmowałeś lub mógłbyś przyjąć inne leki. Wynika to z faktu, że FALEV może wpływać na mechanizm działania innych leków. Niektóre leki mogą również wpływać na działanie FALEV.
W szczególności poinformuj lekarza, jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków. Wynika to z faktu, że jednoczesne stosowanie z FALEV może zwiększyć ryzyko wystąpienia działań niepożądanych:

Kortykosteroidy, stosowane w stanach zapalnych. Ryzyko wystąpienia zapalenia i/lub pęknięcia ścięgien jest większe.
Warfarynę, stosowaną w celu opóźnienia krzepnięcia krwi. Ryzyko krwawienia jest większe. Lekarz może zalecić regularne badania krwi w celu monitorowania krzepnięcia.
Teofilinę, stosowaną w problemach oddechowych. Ryzyko wystąpienia napadów drgawek (mimowolnych, nagłych i niekontrolowanych ruchów mięśni) jest większe, jeśli przyjmujesz teofilinę w połączeniu z FALEV.
Leki przeciwzapalne niesterydowe (NLPZ), stosowane w leczeniu bólu i stanów zapalnych, takie jak aspiryna, ibuprofen, fenbufen, ketoprofen i indometacyna. Ryzyko wystąpienia drgawek przy jednoczesnym stosowaniu z FALEV jest większe.
Cyklosporynę, stosowaną po przeszczepach narządów. Ryzyko wystąpienia typowych działań niepożądanych cyklosporyny jest większe.
Leki znane z wpływu na rytm serca. Obejmują one leki stosowane w leczeniu nieprawidłowego rytmu serca (antyarytmiki, takie jak chinidyna, hydrochinidyna, dysopiramida, sotalol, dofetylid, ibutylyda i amiodaron), w depresji (trójpierścieniowe antydepresanty, takie jak amitryptylina i imipramina), antypsychotyki (w zaburzeniach psychicznych) oraz makrolidy antybiotyczne, takie jak erytromycyna, azitromycyna i klaritromycyna, stosowane w infekcjach bakteryjnych.
Probenecyd, stosowany w przypadku podagu (choroby powodującej ból, obrzęk i zaczerwienienie stawów). Jeśli masz problemy z nerkami, lekarz może zalecić niższą dawkę.
Cymetydynę, stosowaną w przypadku wrzodów i kwasicy żołądka. Jeśli masz problemy z nerkami, lekarz może zalecić niższą dawkę.

Nie przyjmuj tabletek FALEV jednocześnie z następującymi lekami. Wynika to z faktu, że mechanizm działania tabletek FALEV może zostać zaburzony:

Sole żelaza w tabletach (na anemię), suplementy cynku, leki przeciwwskazowe zawierające magnez lub glin (na nadkwasotę lub kwasicę żołądka), didanoinę lub sukralfat (na wrzody żołądka). Zobacz punkt 3 „Jeśli przyjmujesz sole żelaza w tabletach, suplementy cynku, leki przeciwwskazowe, didanoinę lub sukralfat”.

Badanie moczu na obecność opioidów
U pacjentów przyjmujących FALEV badania moczu mogą wykazać wynik „fałszywie dodatni” na silne leki przeciwbólowe zwane „opioidami”. Jeśli lekarz uzna za konieczne wykonanie badania moczu, poinformuj go, że przyjmujesz FALEV.
Test na gruźlicę
Ten lek może powodować wyniki „fałszywie ujemne” w niektórych testach laboratoryjnych stosowanych do wykrywania bakterii powodującej gruźlicę.
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajść w ciążę, lub karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku.
Ten lek jest przeciwwskazany w czasie ciąży i karmienia piersią (zobacz „Co powinieneś wiedzieć przed zażyciem FALEV”).
Kierowanie pojazdami i użytkowanie maszyn
FALEV może nieznacznie lub umiarkowanie wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.
Niektóre działania niepożądane mogą wystąpić po zażyciu tego leku, w tym senność, zawroty głowy (uczucie ruchu, kręcenia się i utraty równowagi) lub zaburzenia wzroku.
Niektóre z tych działań niepożądanych mogą wpływać na zdolność koncentracji i szybkość reakcji. Nie prowadź pojazdów ani nie wykonywuj czynności wymagających wysokiego poziomu uwagi.
Ważne informacje dotyczące niektórych substancji pomocniczych w tabletach FALEV
Ten lek zawiera barwnik żółty FCF (E110), który może powodować reakcje alergiczne.

3. JAK STOSOWAĆ TABLETKI FALEV

Zawsze stosować ten lek dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza.
Jeśli masz wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Stosowanie tego leku

Przyjmować ten lek doustnie
Tabletki należy połknąć całe z szklanką wody
Tabletki można przyjmować podczas posiłków lub w dowolnym czasie między nimi

Jeśli już przyjmujesz tabletki zawierające żelazo, cynk, środki przeciwwskazowe, didanosynę lub sukralfat
Nie przyjmuj tych leków jednocześnie z tabletkami FALEV. Dawkę tych leków należy przyjmować co najmniej 2 godziny przed lub po przyjęciu tabletek FALEV.
Dawka

Lekarz ustali, ile tabletek FALEV należy przyjmować
Dawkę dobiera się w zależności od rodzaju i lokalizacji infekcji
Długość leczenia zależy od ciężkości infekcji
Jeśli uważasz, że działanie leku jest zbyt słabe lub zbyt silne, nie zmieniaj dawki na własną rękę, lecz skonsultuj się z lekarzem.

Dorośli i osoby starsze:
Zatkanie zatok

Dwie tabletki FALEV 250 mg podzielone na dwie dawki dziennie
Lub jedna tabletka FALEV 500 mg raz dziennie

Infekcje płuc u pacjentów z przewlekłymi chorobami układu oddechowego

Dwie tabletki FALEV 250 mg raz dziennie
Lub jedna tabletka FALEV 500 mg raz dziennie

Zapalenie płuc

Dwie tabletki FALEV 250 mg jeden lub dwa razy dziennie
Lub jedna tabletka FALEV 500 mg raz dziennie

Infekcje dróg moczowych, w tym nerek lub pęcherza

Jedna lub dwie tabletki FALEV 250 mg raz dziennie
Lub pół lub jedna tabletka FALEV 500 mg raz dziennie

Infekcje prostaty

Dwie tabletki FALEV 250 mg raz dziennie
Lub jedna tabletka FALEV 500 mg raz dziennie

Infekcje skóry i tkanek podskórnych, w tym mięśni

Dwie tabletki FALEV 250 mg jeden lub dwa razy dziennie
Lub jedna tabletka FALEV 500 mg jeden lub dwa razy dziennie

Dorośli i osoby starsze z zaburzeniami czynności nerek:
Twój lekarz może zdecydować o podaniu zmniejszonej dawki.
Dzieci i młodzież:
Ten lek nie powinien być stosowany u dzieci ani u młodzieży w okresie wzrostu.
Ochrona skóry przed światłem słonecznym
Nie narażaj bezpośrednio skóry na działanie promieni słonecznych podczas leczenia tym lekiem oraz przez dwa dni po jego zakończeniu. Wynika to z faktu, że Twoja skóra staje się bardziej wrażliwa na działanie słońca i może dojść do oparzeń, swędzenia lub powstawania ciężkich pęcherzy, jeśli nie podjęto następujących środków ostrożności:

Należy stosować kremy z wysokim filtrem ochronnym
Zawsze nosić kapelusz oraz ubrania zakrywające ręce i nogi
Unikać opalania w solarium.

Jeśli przyjmiesz więcej tabletek FALEV niż należy
Jeśli przypadkowo przyjmiesz więcej tabletek niż zalecono, natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub poszukaj pomocy medycznej. Zabierz ze sobą opakowanie leku. Umożliwi to lekarzowi ustalenie, co zostało przyjęte. Mogą wystąpić następujące działania niepożądane: napady drgawkowe (niekontrolowane, nagłe i przypadkowe ruchy mięśni), stan dezorientacji, zawroty głowy (uczucie ruchu, kręcenia się i utraty równowagi), uczucie omdlenia, drżenie i problemy z sercem – co może prowadzić do nieregularnego rytmu serca oraz uczucia niedoboru (nudności) lub pieczenia żołądka.
Jeśli zapomnisz przyjąć tabletki FALEV
Jeśli zapomniałeś przyjąć dawkę, zrób to jak najszybciej, gdy sobie o tym przypomnisz, chyba że do następnej dawki zostało niewiele czasu. Następnie kontynuuj leczenie zgodnie z wcześniejszym harmonogramem. Nigdy nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.
Jeśli przerwiesz leczenie tabletkami FALEV
Nie przerywaj przyjmowania FALEV tylko dlatego, że czujesz się lepiej. Ważne jest, abyś ukończył pełen cykl leczenia przepisany przez lekarza. Przerwanie leczenia zbyt wcześnie może spowodować nawrót infekcji, pogorszenie stanu zdrowia lub rozwój oporności bakterii na lek.
Jeśli masz wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skorzystaj z porady lekarza lub farmaceuty.

4. MOŻLIWE DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich
osób one występują.
Przestań przyjmować FALEV i natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli zauważysz którykolwiek
z następujących działań niepożądanych – może być konieczna pilna terapia medyczna:
Rzadkie (może dotyczyć do 1 na 1000 pacjentów)

występuje reakcja alergiczna. Objawy mogą obejmować: wysypkę, trudności z połykaniem lub oddychaniem, obrzęk warg, twarzy, gardła lub języka
wodnistą biegunkę, czasem z krwią, towarzyszącą bóle brzuszne i wysoka gorączka. Może to wskazywać na poważny problem jelitowy
ból i zapalenie ścięgien lub więzadeł, które w niektórych przypadkach mogą pęknąć. Najczęściej dotyka to ścięgna Achillesa
napady (niekontrolowane, nagłe i niezamierzone ruchy mięśni)
halucynacje i paranoja (widzenie lub słyszenie rzeczy, które nie istnieją)
uczucie depresji, zaburzenia psychiczne, pobudzenie (uczucie niepokoju), nietypowe sny lub koszmary
rozległą wysypkę, gorączkę, podwyższenie enzymów wątrobowych (które mogą wskazywać na uszkodzenie wątroby), eozynofilię (nieprawidłowości we krwi), powiększenie węzłów chłonnych i zaangażowanie innych narządów (reakcja lekowa z eozynofilią i objawami systemowymi, znana również jako DRESS lub zespół nadwrażliwości na lek, patrz punkt 2)
ZIADH (zespół nieodpowiedniego wydzielania antydiuretycznego hormonu – niedostateczne wydalanie wody i niski poziom sodu)
hipoglikemia (obniżenie poziomu cukru we krwi) lub śpiączka hipoglikemiczna (obniżenie poziomu cukru we krwi prowadzące do głębokiej utraty przytomności). Jest to istotne dla osób z cukrzycą. Bardzo rzadkie (może dotyczyć do 1 na 10 000 pacjentów)
uczucie pieczenia, mrowienia, bólu lub drętwienia. Te objawy mogą wskazywać na chorobę zwaną „neuropatią” Nieznana częstość (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
ciężkie wysypki skórne, w tym zmiany lub łuszczenie się skóry, takie jak zespół Stevensa-Johnsona i toksyczna nekroliza epidermalna. Mogą one objawiać się jako czerwone plamy lub okrągłe plamy, często z pęcherzami w środku, łuszczenie się skóry, owrzodzenia jamy ustnej, gardła, nosa, narządów płciowych i oczu, mogą poprzedzać je gorączka i objawy podobne do grypy, patrz punkt 2.
utrata apetytu, żółtaczka skóry i oczu, ciemny kolor moczu, świąd lub ból brzucha.
mogą to być objawy problemów z wątrobą, które mogą obejmować śmiertelne niewydolność wątroby. Reakcje psychiczne (utrata kontaktu z rzeczywistością) z ryzykiem myśli samobójczych lub zachowań samobójczych.
nudności, uczucie ogólnego niedoboru, dolegliwości lub ból w okolicy żołądka lub wymioty. Mogą to być objawy zapalenia trzustki (zapalenie trzustki), patrz punkt 2. Jeśli podczas przyjmowania FALEV Twoje widzenie staje się zamazane lub odczuwasz jakiekolwiek dolegliwości oczne, natychmiast skontaktuj się z okulistą. Bardzo rzadkie przypadki długotrwałych (trwających miesiące lub lata) lub trwałych działań niepożądanych, takich jak zapalenie ścięgien, pęknięcie ścięgna, ból stawów, ból kończyn, trudności z chodzeniem, nietypowe uczucia takie jak szczypiące, mrowienie, swędzenie, pieczenie, drętwienie lub ból (objawy neuropatii), depresja, zmęczenie, zaburzenia snu, zaburzenia pamięci oraz zmiany słuchu, wzroku, smaku i węchu, były związane z użyciem antybiotyków z grupy chinolonów i fluorochinolonów, czasem niezależnie od istniejących czynników ryzyka. U pacjentów leczonych fluorochinolonami zgłaszano przypadki tętniaków i rozwarstwień (rozwarstwienie i osłabienie ściany aorty lub pęknięcie ściany aorty), które mogą prowadzić do śmiertelnych pęknięć, a także przypadki niewydolności zastawek serca (rzucawkę krwi przez zastawki), patrz również punkt 2.

Powiadom lekarza, jeśli którykolwiek z następujących działań niepożądanych nasila się lub trwa
dłużej niż kilka dni:
Częste: (może dotyczyć do 1 na 10 pacjentów)

bezsenność (zaburzenia snu, które mogą utrudniać zasypianie lub utrzymywanie snu),
ból głowy,
uczucie zawrotów głowy (uczucie ruchu, wiru i utraty równowagi),
uczucie niedoboru (nudności, wymioty),
biegunka,
podwyższenie poziomu enzymów wątrobowych we krwi, które mogą wskazywać na uszkodzenie wątroby (ALT/AST, fosfataza alkaliczna, GGT). Niecześcię (może dotyczyć do 1 na 100 pacjentów)
infekcja grzybicza, w tym Candida, która może wymagać leczenia,
patogeny oporne (bakterie, które potrafią przeżyć i nawet się rozmnażać mimo obecności antybiotyku),
leukopenia i eozynofilia (zmiany w liczbie białych krwinek widoczne w wynikach badań krwi),
lęk (uczucie stresu),
uczucie dezorientacji,
uczucie nerwowości,
senność,
drżenie,
zawroty głowy (uczucie ruchu, wiru i utraty równowagi),
duszność (trudności z oddychaniem),
dysgeuzja (zaburzenia smaku),
ból brzucha,
wzdęcia (gazy),
zaparcia,
świąd i wysypka,
pokrzywka (silny świąd lub wysypka),
hiperhidroza (nadmierna potliwość),
ból stawów lub ból mięśni,
podwyższenie bilirubiny i kreatyniny (odpowiednio z powodu problemów z wątrobą lub nerkami),
osłabienie ogólne. Rzadkie (może dotyczyć do 1 na 1000 pacjentów)
trombocytopenia (zmniejszenie liczby płytek krwi we krwi, co może powodować siniaki i skłonność do krwawień)
neutropenia (niska liczba białych krwinek)
nadwrażliwość (przesadna reakcja układu odpornościowego)
parestezja (uczucie mrowienia w rękach i stopach)
szum w uszach (wrażenie dźwięku bez zewnętrznego źródła, inni ludzie go nie słyszą)
zamazane widzenie,
tachykardia (niezwykle szybkie bicie serca),
kołatanie serca (świadomość bicia serca),
hipotensja (niskie ciśnienie),
osłabienie mięśni. Jest to istotne dla pacjentów z miastenią (patrz punkt „Ostrzeżenia i środki ostrożności”),
zaburzenia pamięci,
zaburzenia czynności nerek i okazjonalna niewydolność nerek, która może być spowodowana alergiczną reakcją nerek zwaną zapaleniem nerek międzywzorowym,
gorączka. Nieznana częstość (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
niewydolność szpiku kostnego (może powodować zmęczenie, zmniejszoną odporność na infekcje i niekontrolowane krwawienia),
anemia aplastyczna (może powodować bladość lub żółtawe zabarwienie skóry z powodu uszkodzenia czerwonych krwinek),
pancytopenia (zmniejszenie liczby wszystkich typów komórek krwi),
agranulocytoza (zmniejszenie liczby białych krwinek we krwi, powodująca gorączkę, ból gardła i trwające ogólnie złe samopoczucie),
anemia hemolityczna (zmniejszenie liczby czerwonych krwinek z powodu ich rozpadu),
szok anafilaktyczny (ciężka reakcja alergiczna powodująca nagły spadek ciśnienia, brak oddechu z powodu zwężenia dróg oddechowych),
hiperglikemia (podwyższenie poziomu cukru we krwi, istotne dla osób z cukrzycą),
parosmia (zmiana wrażliwości zapachowej),
anosmia i ageuzja (osłabienie i utrata węchu)
mania (uczucie silnego podniecenia, euforii, pobudzenia lub entuzjazmu),
dyskinezja (niezamierzone ruchy mięśni),
zaburzenia ekstrapiramidowe (trudności w poruszaniu się i chodzeniu),
omdlenie (nagła i przejściowa utrata przytomności),
tymczasowa utrata wzroku,
zapalenie tęczówki (forma zapalenia oka, która może powodować ból, zaczerwienienie i zamazane widzenie),
pogorszenie lub utrata słuchu,
wydłużenie odcinka QT (nieprawidłowy i przyspieszony rytm serca, który może prowadzić do niebezpiecznego, zagrażającego życiu nieregularnego rytmu serca i zatrzymania serca),
bronchospazm (trudności z oddychaniem lub świsty z powodu zwężenia dróg oddechowych),
alergiczne reakcje w płucach,
zapalenie trzustki (zapalenie trzustki),
zapalenie wątroby (zapalenie wątroby),
fotosensytywność (zwiększona wrażliwość skóry na słońce lub promienie UV),
zapalenie naczyń (zapalenie naczyń krwionośnych, które rozprowadzają krew po całym organizmie, spowodowane reakcją alergiczną),
zapalenie jamy ustnej (zapalenie tkanek wewnętrznych jamy ustnej),
rabdomioliza (rozpad i zniszczenie mięśni),
artretyzm (zaczerwienienie i obrzęk stawów),
ból, w tym ból pleców, klatki piersiowej i kończyn,
mioklonia (skurcze mięśni, drgawki mięśniowe lub nagłe, niezamierzone skurcze mięśni),
napady porfirii (bolesne napady trwające dni lub tygodnie u osób z porfirią, bardzo rzadką chorobą metaboliczną wpływającą na układ nerwowy i/lub skórę),
łagodne nadciśnienie wewnątrzczaszkowe (trwający ból głowy z lub bez zamazanego widzenia).

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, w tym te niewymienione w niniejszym ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Zgłaszanie działań niepożądanych może pomóc w dostarczeniu dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. JAK PRZECHOWYWAĆ FALEV TABLETKI

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności podanej na opakowaniu. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia miesiąca.
Przechowuj folię w pudełku, aby chronić przed światłem.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj swojego farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomoże to ochronić środowisko.

6. ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA I INNE INFORMACJE

Co zawiera tabletki FALEV
Tabletki FALEV dostępne są w dwóch dawkach: 250 mg i 500 mg. Substancją czynną jest lewoflo-
ksacyna.
Każda tabletka FALEV 250 mg zawiera półwodny chlorek lewofloksacyny odpowiadający 250 mg le-
wofloksacyny.
Każda tabletka FALEV 500 mg zawiera półwodny chlorek lewofloksacyny odpowiadający 500 mg le-
wofloksacyny.
Substancje pomocnicze to:
Jądro tabletu
Celuloza mikrokryształowa, hydroksypropyloceluloza, crospowidon, stearynian magnezu.
Powłoka filmowa
Hypromelloza, FD&C Blue 2 indygo karmin – lakier aluminiowy (E132), FD&C Yellow 6 żółty szafirowy –
lakier aluminiowy (E110), tlenek żelaza czerwony (E172), makrogol 4000, dwutlenek tytanu (E171).
Dodatkowo tabletki 500 mg zawierają tlenek żelaza żółty.
Jak wyglądają tabletki FALEV i jaka jest zawartość opakowania
Tabletki FALEV 250 mg są różowe, owalne, dwuwypukłe z kreseczką podziału. Tabletki można podzielić na dwie równe części.
Tabletki FALEV 500 mg są pomarańczowe, owalne, dwuwypukłe z kreseczką podziału. Tabletki można podzielić na dwie równe części.
Tabletki powlekane filmem FALEV 250 mg są opakowane w blistry i dostępne w opakowaniach zawierających 1, 5 i 10 tabletek.
Tabletki powlekane filmem FALEV 500 mg są opakowane w blistry i dostępne w opakowaniach zawierających 1, 5, 7 i 10 tabletek.
Może się zdarzyć, że nie wszystkie opakowania są wprowadzane do obrotu.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:
LANOVA FARMACEUTICI S.r.l.
Via Conca D’Oro, 212
00141 Roma
Producent:
Pharmathen S.A.
6 Dervenekion str.,
153 51 Pallini, Attiki
Grecja