FOLLETO INFORMATIVO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

FALEV 250 mg comprimidos recubiertos con película, 500 mg comprimidos recubiertos con película

Levofloxacina
Medicamento equivalente
Lea cuidadosamente este prospecto antes de tomar este medicamento porque contiene información importante para usted.

Guarde este prospecto. Puede tener necesidad de leerlo nuevamente.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Este medicamento le ha sido recetado solamente a usted. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, porque podría ser peligroso.
Si nota cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase el apartado 4.

Contenido de este prospecto

Qué es FALEV y para qué se utiliza
Qué debe saber antes de tomar FALEV comprimidos
Cómo tomar FALEV comprimidos
Posibles efectos adversos
Cómo conservar FALEV comprimidos
Contenido del envase y otras informaciones

1. QUÉ ES FALEV COMPRIMIDOS Y PARA QUÉ SE UTILIZA

FALEV comprimidos contiene el principio activo llamado levofloxacino. Este medicamento pertenece a un grupo de fármacos denominados antibióticos. La levofloxacina es un antibiótico de la clase de los "quinolónicos".
Este medicamento actúa matando las bacterias responsables de las infecciones en el organismo.
FALEV está indicado para tratar infecciones de:

Senos paranasales
Pulmones, en personas con problemas respiratorios de larga evolución o con neumonía
Vías urinarias, incluyendo riñones y vejiga
Glándula prostática cuando existen infecciones crónicas
Piel y capas subyacentes, incluidos los músculos. Estos tejidos también se denominan tejidos blandos. En ciertas situaciones especiales, FALEV comprimidos puede utilizarse para reducir la probabilidad de contraer una enfermedad pulmonar llamada ántrax o para prevenir el empeoramiento de la enfermedad tras haber estado expuesto a la bacteria que causa el ántrax.

2. QUÉ DEBE SABER ANTES DE TOMAR FALEV

No tome este medicamento e informe a su médico si:

es alérgico (hipersensible) a la levofloxacina, a cualquier otro antibiótico quinolónico como moxifloxacina, ciprofloxacina u ofloxacina, o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el apartado 6). Los signos de una reacción alérgica incluyen: erupción cutánea, dificultad para tragar o respirar, hinchazón de los labios, la cara, la garganta o la lengua.
padece epilepsia (una enfermedad que provoca pérdida de conciencia y contracciones musculares involuntarias intensas).
ha tenido problemas en los tendones (por ejemplo, tendinitis) provocados por el tratamiento con un "antibiótico quinolónico". Los tendones son estructuras fibrosas que unen los músculos al esqueleto. FALEV no debe administrarse a niños ni adolescentes durante el período de crecimiento. FALEV no debe usarse durante el embarazo ni la lactancia (ver "Embarazo y lactancia"). No tome este medicamento si alguno de los puntos anteriores le afecta de alguna manera. Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar FALEV.

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar FALEV si:

es mayor;
está tomando corticosteroides, medicamentos utilizados para tratar inflamaciones (ver "FALEV y otros medicamentos");
ha recibido un trasplante de órgano;
ha tenido convulsiones (movimientos musculares involuntarios, repentinos e incontrolados);
padece problemas renales;
tiene deficiencia de una enzima llamada glucosa-6-fosfato deshidrogenasa (una alteración genética hereditaria que puede causar la destrucción de glóbulos rojos tras una enfermedad reciente o el uso de ciertos medicamentos);
tiene o ha tenido en el pasado problemas mentales;
padece problemas cardíacos (si nació con QT largo o tiene antecedentes familiares de QT largo, o si tiene ritmo cardíaco irregular);
tiene un desequilibrio de sales (especialmente niveles bajos de potasio o magnesio en sangre);
padece bradicardia (ritmo cardíaco lento);
padece insuficiencia cardíaca (incapacidad del corazón para bombear suficiente sangre al cuerpo, lo que provoca falta de aliento e hinchazón en los tobillos);
ha sufrido un infarto (muerte de células del corazón debido a la falta prolongada de oxígeno);
tiene diabetes (una enfermedad caracterizada por niveles elevados de glucosa en sangre debido a una producción insuficiente de insulina por el páncreas);
tiene problemas hepáticos;
padece miastenia gravis (una enfermedad muscular que causa debilidad y fatiga);
padece neuropatía periférica (una enfermedad de los nervios que causa dolor, entumecimiento, hormigueo y debilidad);
le han diagnosticado un aneurisma de aorta o aneurisma periférico de un gran vaso sanguíneo (un aumento del tamaño o dilatación de un gran vaso sanguíneo);
ha tenido en el pasado un episodio de disección de la aorta, una afección grave en la que se produce una ruptura en la pared de la arteria más grande del cuerpo (la aorta);
le han diagnosticado insuficiencia de una de las válvulas cardíacas;
tiene antecedentes familiares de aneurisma o disección de la aorta, enfermedad congénita de las válvulas cardíacas u otros factores de riesgo o condiciones predisponentes, por ejemplo, síndrome de Marfan, síndrome de Ehlers-Danlos, síndrome de Turner, síndrome de Sjögren (enfermedades inflamatorias autoinmunes), o enfermedades vasculares como arteritis de Takayasu, arteritis de células gigantes y enfermedad de Behçet, o hipertensión arterial o aterosclerosis conocida (acumulación de grasa en las paredes de las arterias), artritis reumatoide (una enfermedad autoinmune) o endocarditis (una inflamación del corazón);
ha desarrollado una reacción grave en la piel, desprendimiento de la piel, ampollas y/o úlceras en la boca tras tomar levofloxacina.

Reacciones graves en la piel
Con el uso de levofloxacina se han notificado reacciones graves en la piel, incluyendo el síndrome de Stevens-Johnson (SJS), necrólisis epidérmica tóxica (TEN) y reacción a fármacos con eosinofilia y síntomas sistémicos (DRESS).
El SJS y el TEN pueden aparecer inicialmente en el cuerpo como manchas rojizas o placas circulares, a menudo con ampollas centrales. También pueden presentarse úlceras en la boca, garganta, nariz, genitales y ojos, y los ojos pueden ponerse rojos e hinchados. Estas erupciones cutáneas graves suelen precederse de fiebre y/o síntomas similares a los de la gripe. Las erupciones pueden progresar hasta una descomposición extensa de la piel y provocar complicaciones potencialmente mortales o que pueden causar la muerte.
La DRESS se presenta inicialmente con síntomas similares a los de la gripe y una erupción en la cara, seguida de una erupción cutánea generalizada con fiebre, aumento de los niveles de enzimas hepáticas en las pruebas de sangre y eosinofilia, así como ganglios linfáticos inflamados.
Si desarrolla una erupción cutánea grave o cualquiera de estos otros síntomas en la piel, deje de tomar levofloxacina y contacte inmediatamente con su médico o busque asistencia médica de urgencia.
No debe tomar antibióticos quinolónicos/fluoroquinolónicos, incluido FALEV, si en el pasado ha tenido alguna reacción adversa grave durante el tratamiento con un quinolónico o fluoroquinolónico. En tal caso, informe a su médico lo antes posible.
Durante la toma de FALEV:

Si tiene alguna duda sobre si alguno de los puntos anteriores le afecta, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar FALEV.
Si nota un dolor repentino y fuerte en el abdomen, el pecho o la espalda, que podría ser síntoma de aneurisma o disección de la aorta, acuda inmediatamente a urgencias. El riesgo puede ser mayor si está tomando corticosteroides (medicamentos utilizados para tratar inflamaciones).
Informe inmediatamente a su médico si nota aparición repentina de dificultad para respirar, especialmente al acostarse, o hinchazón en los tobillos, pies o abdomen, o nuevos episodios de palpitaciones (sensación de latidos rápidos o irregulares del corazón). Si aparecen de forma repentina espasmos musculares involuntarios, espasmos musculares o contracciones musculares, consulte inmediatamente a un médico, ya que podrían ser signos de mioclono. Su médico podría tener que interrumpir el tratamiento con levofloxacina e iniciar una terapia adecuada.
Si nota fatiga, palidez, moretones, sangrado incontrolado, fiebre, dolor de garganta y empeoramiento grave de su estado general, o sensación de que su resistencia a las infecciones ha disminuido, consulte inmediatamente a su médico, ya que podrían ser signos de trastornos sanguíneos. Su médico deberá controlar su sangre mediante análisis. Si se detectan alteraciones, podría tener que interrumpir el tratamiento. Rara vez pueden aparecer dolor e hinchazón en las articulaciones e inflamación o rotura de tendones. El riesgo es mayor si es mayor, si ha recibido un trasplante de órgano, si tiene problemas renales o si está en tratamiento con corticosteroides (medicamentos utilizados para tratar inflamaciones). La inflamación y la rotura de tendones pueden manifestarse en las primeras 48 horas de tratamiento y hasta varios meses después de finalizar la terapia con FALEV. Ante los primeros signos de dolor o inflamación en un tendón (por ejemplo, en el tobillo, muñeca, codo, hombro o rodilla), interrumpa el tratamiento con FALEV, consulte a su médico y mantenga la zona afectada en reposo. Evite cualquier movimiento innecesario, ya que el riesgo de rotura del tendón podría aumentar. Rara vez pueden aparecer síntomas de daño nervioso, como dolor, ardor, hormigueo, entumecimiento y/o debilidad, especialmente en pies y piernas o manos y brazos. En tal caso, interrumpa el tratamiento con FALEV e informe inmediatamente a su médico para evitar el desarrollo de una neuropatía potencialmente irreversible.

Efectos adversos graves, prolongados, discapacitantes y que pueden no mejorar
Los antibióticos fluorquinolónicos/quinolónicos, incluido FALEV, se han asociado a efectos adversos muy raros pero graves, algunos de ellos prolongados (que duran meses o años), discapacitantes o potencialmente irreversibles. Estos incluyen dolor en tendones, músculos y articulaciones de brazos y piernas, dificultad para caminar, parestesia (sensaciones anormales como picor, hormigueo, cosquilleo, entumecimiento o ardor), alteraciones en los órganos sensoriales como cambios en la vista, gusto, olfato y audición, depresión, deterioro de la memoria, debilidad intensa y trastornos graves del sueño.
Si experimenta alguno de estos efectos adversos tras tomar FALEV, consulte inmediatamente a su médico antes de continuar el tratamiento. Su médico decidirá junto con usted si continuar el tratamiento y considerará también el uso de un antibiótico de otra clase.
Si duda de que alguna de las condiciones mencionadas anteriormente le afecte, hable con su médico o farmacéutico antes de tomar FALEV.
Otros medicamentos y FALEV
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tomar cualquier otro medicamento. Esto se debe a que FALEV puede influir en el mecanismo de acción de otros medicamentos, y también algunos medicamentos pueden afectar al mecanismo de acción de FALEV.
En particular, informe a su médico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos. Esto porque la administración concomitante con FALEV puede aumentar la posibilidad de que presente efectos adversos:

Corticosteroides, utilizados para tratar inflamaciones. El riesgo de desarrollar inflamación y/o rotura de tendones es mayor.
Warfarina, utilizada para retrasar la coagulación de la sangre. El riesgo de presentar hemorragia es mayor. Su médico puede solicitar análisis de sangre periódicos para controlar la coagulación.
Teofilina, utilizada para problemas respiratorios. El riesgo de convulsiones (movimientos musculares involuntarios, repentinos e incontrolados) es mayor si toma teofilina junto con FALEV.
Antiinflamatorios no esteroideos (AINE), utilizados para el dolor y la inflamación, como aspirina, ibuprofeno, fenbufeno, ketoprofeno e indometacina. El riesgo de convulsiones es mayor si se toman junto con FALEV.
Ciclosporina, utilizada tras trasplantes de órganos. El riesgo de presentar efectos adversos típicos de la ciclosporina es mayor.
Medicamentos conocidos por sus efectos sobre el ritmo cardíaco. Estos incluyen medicamentos para tratar arritmias (antiarrítmicos como quinidina, hidroquinidina, disopiramida, sotalol, dofetilida, ibutilida y amiodarona), para la depresión (antidepresivos tricíclicos como amitriptilina e imipramina), antipsicóticos (para trastornos mentales) y antibióticos macrólidos como eritromicina, azitromicina y claritromicina, usados para infecciones bacterianas.
Probenecid, utilizado para la gota (una enfermedad que causa dolor, hinchazón y enrojecimiento en las articulaciones). Si padece problemas renales, su médico puede recetarle una dosis menor.
Cimetidina, utilizada para úlceras y acidez estomacal. Si padece problemas renales, su médico puede recetarle una dosis menor.

No tome FALEV comprimidos junto con los siguientes medicamentos. Esto porque el mecanismo de acción de FALEV comprimidos podría verse afectado:

Sales de hierro en comprimidos (para la anemia), suplementos de zinc, antiácidos que contienen magnesio o aluminio (para acidez o ardor de estómago), didanosina o sucralfato (para úlceras de estómago). Véase el apartado 3 "Si está tomando sales de hierro en comprimidos, suplementos de zinc, antiácidos, didanosina o sucralfato".

Pruebas de orina para opiáceos
En pacientes que toman FALEV, las pruebas de orina pueden dar resultados "falsos positivos" para analgésicos potentes llamados "opiáceos". Si su médico considera necesario realizarle una prueba de orina, informe que está tomando FALEV.
Prueba de tuberculosis
Este medicamento puede provocar resultados "falsos negativos" en algunas pruebas de laboratorio utilizadas para detectar la bacteria que causa la tuberculosis.
Embarazo y lactancia
Si está embarazada, sospecha que podría estarlo, planea quedarse embarazada o está amamantando, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Este medicamento está contraindicado durante el embarazo y la lactancia (ver "Qué debe saber antes de tomar FALEV").
Conducción de vehículos y uso de máquinas
FALEV altera ligeramente o moderadamente la capacidad de conducir vehículos y utilizar maquinaria.
Algunos efectos adversos pueden manifestarse tras la toma de este medicamento, como somnolencia, mareos (sensación de movimiento, giro y pérdida de equilibrio) o alteraciones visuales.
Algunos de estos efectos adversos pueden afectar a la capacidad de concentración y a la velocidad de reacción. No conduzca ni realice actividades que requieran un alto nivel de atención.
Información importante sobre algunos excipientes de FALEV comprimidos
Este medicamento contiene el colorante amarillo anaranjado (E110) que puede provocar reacciones alérgicas.

3. CÓMO TOMAR FALEV COMPRIMIDOS

Tome siempre este medicamento siguiendo exactamente las instrucciones de su médico.
Si tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
Cómo tomar este medicamento

Tome este medicamento por vía oral
Trague los comprimidos enteros con un vaso de agua
Los comprimidos pueden tomarse durante las comidas o en cualquier momento entre comidas

Si ya está tomando comprimidos que contienen hierro, zinc, antiácidos, didanosina o sucralfato
No tome estos medicamentos al mismo tiempo que FALEV comprimidos. Tome la dosis de
estos medicamentos al menos 2 horas antes o después de tomar FALEV comprimidos.
Dosis recomendada

Su médico decidirá cuántos comprimidos de FALEV debe tomar
La dosis dependerá del tipo de infección que tenga y de la localización de la misma
La duración del tratamiento dependerá de la gravedad de la infección
Si considera que el efecto del medicamento es demasiado débil o demasiado fuerte, no cambie la dosis por su cuenta, sino consulte a su médico.

Adultos y personas mayores:
Infecciones de los senos paranasales

Dos comprimidos de FALEV 250 mg en dos tomas diarias
O un comprimido de FALEV 500 mg al día

Infecciones pulmonares en pacientes con problemas respiratorios crónicos

Dos comprimidos de FALEV 250 mg una vez al día
O un comprimido de FALEV 500 mg una vez al día

Neumonía

Dos comprimidos de FALEV 250 mg una o dos veces al día
O un comprimido de FALEV 500 mg una vez al día

Infecciones del tracto urinario, incluidos riñones o vejiga

Uno o dos comprimidos de FALEV 250 mg una vez al día
O medio o un comprimido de FALEV 500 mg una vez al día

Infecciones de la próstata

Dos comprimidos de FALEV 250 mg una vez al día
O un comprimido de FALEV 500 mg una vez al día

Infecciones de la piel y del tejido subcutáneo, incluidos los músculos

Dos comprimidos de FALEV 250 mg una o dos veces al día
O un comprimido de FALEV 500 mg una o dos veces al día

Adultos y personas mayores con problemas renales:
Su médico puede decidir administrarle una dosis reducida.
Niños y adolescentes:
Este medicamento no debe administrarse a niños o adolescentes durante el período de crecimiento.
Proteja la piel de la luz solar
No se exponga directamente a la luz solar durante el tratamiento con este medicamento y durante dos días después de finalizarlo. Esto se debe a que la piel se vuelve más sensible al sol y puede presentar quemaduras, picazón o ampollas graves si no toma las siguientes precauciones:

Asegúrese de usar cremas solares con un alto factor de protección
Use siempre sombrero y ropa que cubra los brazos y las piernas
Evite las camas solares.

Si toma más FALEV comprimidos de los indicados
Si ha tomado accidentalmente más comprimidos de los indicados, contacte inmediatamente a su médico o busque asistencia médica. Lleve consigo el envase del medicamento. Esto permitirá al médico saber qué ha tomado. Pueden aparecer los siguientes efectos adversos: crisis convulsivas (movimientos musculares involuntarios, repentinos e incontrolados), estado de confusión, mareos (sensación de movimiento, giro y pérdida de equilibrio), sensación de desmayo, temblores y problemas cardíacos, que pueden provocar latidos irregulares, malestar (náuseas) o ardor de estómago.
Si olvida tomar FALEV comprimidos
Si olvidó tomar una dosis, tómela tan pronto como se acuerde, salvo que ya esté cerca de la hora de la siguiente dosis. En ese caso, omita la dosis olvidada y continúe con el horario habitual. Nunca tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Si interrumpe el tratamiento con FALEV comprimidos
No deje de tomar FALEV solo porque se sienta mejor. Es importante que complete el ciclo de comprimidos que le ha recetado el médico. Si deja de tomarlos demasiado pronto, la infección puede reaparecer, su estado puede empeorar o las bacterias pueden desarrollar resistencia al medicamento.
Si tiene dudas sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los presentan.

Deje de tomar FALEV y acuda inmediatamente al médico si nota cualquiera de los siguientes efectos adversos: podría necesitar un tratamiento médico urgente:

Raro (puede afectar hasta a 1 de cada 1.000 pacientes)

Tiene una reacción alérgica. Los signos pueden incluir: erupción cutánea, dificultad para tragar o respirar, hinchazón de los labios, la cara, la garganta o la lengua.
Diarrea acuosa, posiblemente con sangre, acompañada o no de calambres abdominales y fiebre alta. Esto podría indicar un problema intestinal grave.
Dolor e inflamación de tendones o ligamentos que, en algunos casos, podrían romperse. El tendón de Aquiles es el más frecuentemente afectado.
Convulsiones (movimientos musculares involuntarios, repentinos e incontrolados).
Alucinaciones y paranoia (ver u oír cosas que no existen).
Sensación de depresión, trastornos mentales, agitación (sensación de inquietud), sueños anormales o pesadillas.
Erupción cutánea extensa, fiebre, aumento de las enzimas hepáticas (que pueden indicar daño hepático), eosinofilia (alteraciones en la sangre), aumento del tamaño de los ganglios linfáticos e implicación de otros órganos (reacción a medicamento con eosinofilia y síntomas sistémicos, también conocida como DRESS o síndrome de hipersensibilidad al medicamento; véase el apartado 2).
SIADH (síndrome de secreción inadecuada de hormona antidiurética, asociado a una excreción insuficiente de agua y niveles bajos de sodio).
Hipoglucemia (disminución de los niveles de azúcar en sangre) o coma hipoglucémico (disminución de los niveles de azúcar en sangre que conduce a un estado de inconsciencia profunda). Esto es importante para las personas con diabetes.

Muy raro (puede afectar hasta a 1 de cada 10.000 pacientes)

Sensación de ardor, hormigueo, dolor o entumecimiento. Estos síntomas podrían indicar una enfermedad denominada "neuropatía".

Frecuencia no conocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

Erupciones cutáneas graves que pueden incluir lesiones o descamación de la piel, como el síndrome de Stevens-Johnson y la necrólisis epidérmica tóxica. Estas pueden manifestarse como manchas rojizas o placas circulares, a menudo con ampollas centrales, descamación de la piel, úlceras en la boca, garganta, nariz, genitales y ojos, y pueden precederse de fiebre y síntomas similares a los de la gripe; véase el apartado 2.
Pérdida de apetito, coloración amarillenta de la piel y los ojos, orina oscura, picazón o dolor abdominal. Estos pueden ser signos de problemas hepáticos que podrían incluir insuficiencia hepática potencialmente mortal.
Reacciones psicóticas (pérdida de contacto con la realidad) con riesgo de pensamientos o conductas suicidas.
Náuseas, sensación general de malestar, molestias o dolor en la zona del estómago o vómitos. Estos podrían ser signos de una inflamación de la pancreatitis aguda (una inflamación del páncreas); véase el apartado 2.

Si su visión se vuelve borrosa o nota cualquier molestia en los ojos al tomar FALEV, consulte inmediatamente a un oftalmólogo.

Se han descrito casos muy raros de reacciones adversas al medicamento prolongadas (con duración de meses o años) o permanentes, tales como inflamación de tendones, rotura de tendones, dolor articular, dolor en las extremidades, dificultad para caminar, sensaciones anormales como cosquilleo, hormigueo, escozor, ardor, entumecimiento o dolor (síntomas de neuropatía), depresión, fatiga, trastornos del sueño, alteraciones de la memoria y cambios en la audición, visión, gusto u olfato, asociados al uso de antibióticos del tipo de las quinolonas y fluorquinolonas, en algunos casos independientemente de factores de riesgo preexistentes.

Se han notificado en pacientes tratados con fluorquinolonas casos de aneurismas y disecciones (dilatación y debilitamiento de la pared aórtica o desgarro de la pared aórtica), con posibles roturas que podrían causar la muerte, así como casos de incontinencia de las válvulas cardíacas (reflujo de sangre a través de las válvulas); véase también el apartado 2.

Informe a su médico si cualquiera de los siguientes efectos adversos empeora o persiste durante más de unos días:

Frecuente (puede afectar hasta a 1 de cada 10 pacientes)

Insomnio (trastornos del sueño que pueden dificultar el conciliar el sueño o permanecer dormido).
Cefalea.
Sensación de mareo (sensación de movimiento, giro o pérdida de equilibrio).
Sensación de malestar (náuseas, vómitos).
Diarrea.
Aumento de los niveles de enzimas hepáticas en sangre que podrían indicar daño hepático (ALT/AST, fosfatasa alcalina, GGT).

Poco frecuente (puede afectar hasta a 1 de cada 100 pacientes)

Infección fúngica, incluida la candidiasis, que podría requerir tratamiento específico.
Gérmenes resistentes (bacterias capaces de sobrevivir e incluso multiplicarse en presencia de un antibiótico).
Leucopenia y eosinofilia (alteraciones en el número de glóbulos blancos evidenciadas en análisis de sangre).
Ansiedad (sensación de estrés).
Confusión.
Sensación de nerviosismo.
Somnolencia.
Temblores.
Vértigo (sensación de movimiento, giro o pérdida de equilibrio).
Disnea (dificultad para respirar).
Disgeusia (alteración del gusto).
Dolor abdominal.
Dispepsia (digestión difícil).
Flatulencia (gases).
Estreñimiento.
Picazón y erupción cutánea.
Urticaria (intenso picor o erupción cutánea).
Hiperhidrosis (sudoración excesiva).
Dolor articular o muscular.
Aumento de la bilirrubina y de la creatinina (debido a problemas hepáticos o renales, respectivamente).
Debilidad generalizada.

Raro (puede afectar hasta a 1 de cada 1.000 pacientes)

Trombocitopenia (disminución del número de plaquetas en sangre que puede causar moretones y facilidad para sangrar).
Neutropenia (bajo número de glóbulos blancos).
Hipersensibilidad (respuesta inmunitaria exagerada).
Parestesia (sensación de hormigueo en manos y pies).
Acúfeno (percepción de un sonido sin fuente externa, que otras personas no pueden oír).
Visión borrosa.
Taquicardia (ritmo cardíaco inusualmente rápido).
Palpitaciones (percepción del latido cardíaco).
Hipotensión (presión arterial baja).
Debilidad muscular. Esto es importante para los pacientes con miastenia gravis (véase el apartado "Advertencias y precauciones").
Alteraciones de la memoria.
Alteraciones de la función renal e insuficiencia renal ocasional que podría deberse a una reacción alérgica en los riñones denominada nefritis intersticial.
Fiebre.

Frecuencia no conocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

Insuficiencia de la médula ósea (que puede causar fatiga, menor capacidad para combatir infecciones y hemorragias incontroladas).
Anemia aplásica (puede causar palidez o coloración amarillenta de la piel debido a daño en los glóbulos rojos).
Pancitopenia (disminución del número de todos los tipos de células sanguíneas).
Agranulocitosis (disminución del número de glóbulos blancos que causa fiebre, dolor de garganta y malestar general persistente).
Anemia hemolítica (disminución del número de glóbulos rojos debido a su destrucción).
Shock anafiláctico (reacción alérgica grave que causa caída repentina de la presión arterial y falta de respiración por obstrucción de las vías respiratorias).
Hiperglucemia (aumento de los niveles de azúcar en sangre; esto es importante para quienes tienen diabetes).
Parosmia (cambio en la percepción del olor de las cosas).
Anosmia y ageusia (disminución o pérdida del olfato).
Manía (sentirse muy excitado, eufórico, inquieto o entusiasta).
Discinesia (movimientos musculares involuntarios).
Trastornos extrapiramidales (dificultad para moverse y caminar).
Síncope (pérdida repentina y transitoria de la conciencia).
Pérdida temporal de la visión.
Uveítis (una forma de inflamación ocular que puede causar dolor, enrojecimiento y visión borrosa).
Empeoramiento o pérdida de la audición.
Prolongación del intervalo QT (ritmo cardíaco anómalo y acelerado que puede convertirse en un ritmo cardíaco irregular y potencialmente mortal con paro cardíaco).
Broncoespasmo (dificultad para respirar o sibilancias por estrechamiento de las vías respiratorias).
Reacciones alérgicas en los pulmones.
Pancreatitis (inflamación del páncreas).
Hepatitis (inflamación del hígado).
Fotosensibilidad (aumento de la sensibilidad de la piel al sol o a los rayos ultravioleta).
Vasculitis (inflamación de los vasos sanguíneos en todo el cuerpo debido a una reacción alérgica).
Estomatitis (inflamación de los tejidos internos de la boca).
Rabdomiólisis (rotura y destrucción de tejido muscular).
Artritis (enrojecimiento e hinchazón de las articulaciones).
Dolor, incluido dolor de espalda, pecho y extremidades.
Mioclonía (contracciones musculares, espasmos o contracciones musculares repentinas e involuntarias).
Crisis de porfiria (ataques dolorosos que pueden durar días o semanas, en personas que ya tienen porfiria, una enfermedad metabólica muy rara que afecta al sistema nervioso y/o a la piel).
Hipertensión intracraneal benigna (dolor de cabeza persistente con o sin visión borrosa).

Notificación de efectos adversos

Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. También puede notificarlos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección web: https://www.aifa.gov.it/content/segnala-si-reazioni-avverse.

Al notificar los efectos adversos, contribuye a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. CÓMO CONSERVAR FALEV COMPRIMIDOS

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase. La fecha de
caducidad hace referencia al último día del mes.
Mantenga el blíster en la caja para protegerlo de la luz.
No tire ningún medicamento por el desagüe ni a la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico
cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. CONTENIDO DEL ENVASE Y OTRA INFORMACIÓN

Qué contiene FALEV comprimidos
FALEV comprimidos está disponible en dos dosis: 250 mg y 500 mg. El principio activo es levofloxa-
cina.
Cada comprimido de FALEV 250 mg contiene levofloxacina hemihidrato equivalente a 250 mg de levo-
floxacina.
Cada comprimido de FALEV 500 mg contiene levofloxacina hemihidrato equivalente a 500 mg de levo-
floxacina.
Los excipientes son:
Núcleo del comprimido
Celulosa microcristalina, hidroxipropilcelulosa, crospovidona, estearato de magnesio.
Recubrimiento con película
Hipromelosa, FD&C Azul 2 indigo carmín - laca de aluminio (E132), FD&C Amarillo 6 amarillo de atardecer -
laca de aluminio (E110), óxido de hierro rojo (E172), macrogol 4000, dióxido de titanio (E171).
Además, los comprimidos de 500 mg contienen óxido de hierro amarillo.
Aspecto de FALEV comprimidos y contenido del envase
Los comprimidos de FALEV 250 mg son de color rosa, oblongos, biconvexos, con una ranura de división.
Los comprimidos pueden dividirse en dos mitades iguales.
Los comprimidos de FALEV 500 mg son de color naranja, oblongos, biconvexos, con una ranura de división.
Los comprimidos pueden dividirse en dos mitades iguales.
FALEV 250 mg comprimidos recubiertos con película se presentan en blísteres y están disponibles en
envases de 1, 5 y 10 comprimidos.
FALEV 500 mg comprimidos recubiertos con película se presentan en blísteres y están disponibles en
envases de 1, 5, 7 y 10 comprimidos.
Es posible que no todos los envases estén comercializados.
Titular de la Autorización de Comercialización:
LANOVA FARMACEUTICI S.r.l.
Via Conca D’Oro, 212
00141 Roma
Fabricante:
Pharmathen S.A.
6 Dervenekion str.,
153 51 Pallini, Attiki
Grecia

Falev