Фірдапсе
Італія
Зміст
B: ІНФОРМАЦІЙНИЙ ЛИСТОВКУ
Інформаційний листовок: інформація для споживача
Фірдапсе 10 мг таблетки
аміфампрідина
Лікарський засіб, що підлягає додатковому моніторингу. Це дозволить швидко виявляти нову інформацію щодо безпеки. Ви можете допомогти, повідомляючи про будь-які побічні ефекти, які виникають під час прийому цього лікарського засобу. Див. кінець розділу 4, щоб дізнатися, як повідомляти про побічні ефекти.
Уважно прочитайте цей листок перед тим, як приймати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу для вас інформацію.
Зберігайте цей листок. Можливо, вам доведеться прочитати його ще раз.
Якщо у вас виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено виключно для вас. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхнього захворювання такі самі, як у вас, оскільки це може бути небезпечним.
Якщо виникне будь-який побічний ефект, включаючи ті, що не зазначені в цьому листку, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.
Зміст цього листка:
- Що таке Фірдапсе і для чого воно призначається
- Що ви повинні знати перед прийомом Фірдапсе
- Як приймати Фірдапсе
- Можливі побічні ефекти
- Як зберігати Фірдапсе
- Вміст упаковки та інша інформація
1. Що таке Фірдапсе і для чого його застосовують
Фірдапсе використовують у дорослих для лікування симптомів нейром’язової хвороби, яка називається
синдром Лембера-Ітона (LEMS). Це захворювання впливає на передачу нервових імпульсів до м’язів,
викликаючи м’язову слабкість. Воно може бути пов’язане з певними видами пухлин
(паранеопластична форма LEMS) або виникати без наявності пухлин (непаранеопластична форма LEMS).
У пацієнтів із цим захворюванням хімічна речовина, яка називається ацетилхолін, що передає нервові імпульси до м’язів,
виділяється не в достатній кількості, і м’язи повністю або частково не отримують нервові сигнали.
Фірдапсе діє шляхом збільшення виділення ацетилхоліну та сприяння передачі нервових сигналів до м’язів.
2. Що Ви повинні знати перед прийомом Фірдапсе
Не приймайте Фірдапсе
Якщо Ви маєте алергію на аміфампіридин або будь-який інший компонент цього лікарського засобу
(перелічені в розділі 6).
Якщо Ви хворієте на неконтрольовану астму,
Якщо Ви хворієте на епілепсію,
Одночасно з ліками, які можуть впливати на електричну активність серця (подовження інтервалу
QT — виявляється на електрокардіограмі), наприклад:
сультоприд (лікарський засіб, призначений для лікування деяких поведінкових розладів у дорослих),
протиаритмічні засоби (наприклад, дисопірамід),
ліки для лікування проблем шлунково-кишкового тракту (наприклад, цисаприд, домперидон),
ліки для лікування інфекцій — антибіотики (наприклад, рифампіцин) та протигрибкові засоби (наприклад,
кетоконазол).
Одночасно з ліками, терапевтична доза яких близька до максимальної безпечної дози,
Якщо Ви маєте вроджені серцеві захворювання (вроджений синдром подовження інтервалу QT).
У разі будь-яких сумнівів зверніться до лікаря або фармацевта.
Попередження та застереження
Зверніться до лікаря або фармацевта перед прийомом Фірдапсе.
Повідомте лікаря, якщо у Вас
астма,
були судоми в анамнезі,
проблеми з нирками,
проблеми з печінкою.
Лікар уважно контролюватиме дію Фірдапсе на Ваш організм і може змінити дози ліків, які Ви приймаєте.
Крім того, лікар може порадити пройти кардіологічне обстеження на початку лікування та потім щороку.
Якщо Ви хворієте на синдром Лемберта-Ейтон, але не маєте пухлин, лікар перед початком лікування
проведе ретельну оцінку потенційних ризиків, пов’язаних із пухлинами, при застосуванні Фірдапсе.
Повідомляйте всім лікарям, до яких Ви звертаєтеся, що Ви приймаєте Фірдапсе.
Припиніть лікування та негайно зверніться до лікаря у разі:
судом,
астми.
Інші ліки та Фірдапсе
Повідомте лікареві, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати інші ліки.
Деякі ліки можуть взаємодіяти з Фірдапсе при одночасному застосуванні. Наступні ліки не повинні
застосовуватися разом із Фірдапсе:
ліки, які можуть змінювати електричну активність серця (подовження інтервалу QT, виявляється на
електрокардіограмі), наприклад, сультоприд, дисопірамід, цисаприд, домперидон, рифампіцин та
кетоконазол (див. «Не приймайте Фірдапсе»).
Особливо важливо повідомити лікареві, якщо Ви приймаєте один із наступних ліків або плануєте
почати їх прийом:
протималярійні засоби (наприклад, галофантрин, мефлохін),
трамадол (знеболювальний засіб),
антидепресанти — трициклічні антидепресанти (наприклад, кломіпрамін, амоксапін), селективні
інгібітори зворотного захоплення серотоніну (наприклад, циталопрам, дапоксетин), атипові антидепресанти
(наприклад, бупропіон),
ліки для лікування психічних розладів (наприклад, галоперидол, карбамазепін, хлорпромазин, клозапін),
ліки проти хвороби Паркінсона — антихолінергічні засоби (наприклад, тріетилфенідил, мезилат),
інгібітори МАО-В (наприклад, селегілін, депреніл), інгібітори КОМТ (наприклад, ентакапон),
ліки для лікування алергії — антигістамінні засоби (наприклад, терфенадин, астемізол, циметидин),
ліки для розслаблення м’язів — (наприклад, мівакурій, піперкуроній, суксаметоній),
седативні засоби (наприклад, барбітурати).
Вагітність та годування грудьми
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, або годуєте грудьми, проконсультуйтеся
з лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу.
Фірдапсе не повинен застосовуватися під час вагітності. Під час лікування Ви повинні використовувати
ефективний засіб контрацепції. Якщо Ви виявите, що вагітність настала під час лікування, негайно
повідомте лікареві.
Невідомо, чи виділяється Фірдапсе з материнським молоком. Ви повинні обговорити з лікарем ризики та
користь продовження терапії Фірдапсе під час годування грудьми.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Цей лікарський засіб може викликати сонливість, запаморочення, судоми та розмите зору, і, отже, може
вплинути на здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами. Не керуйте
транспортними засобами та не працюйте з механізмами, якщо у Вас виникають такі побічні ефекти.
3. Як застосовувати Фірдапсе
Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря. Якщо у вас виникли сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Дозу, яку вам потрібно застосовувати, визначає лікар на підставі тяжкості симптомів та певних генетичних факторів. Ця доза підходить тільки вам.
Рекомендована початкова доза становить 5 мг аміфампрідину (половина таблетки) тричі на добу (тобто 15 мг на добу). Лікар може поступово збільшувати дозу, спочатку повільно — до 5 мг (половина таблетки) чотиричі на добу (тобто 20 мг на добу). Пізніше лікар може продовжувати збільшувати загальну добову дозу, додаючи 5 мг (половину таблетки) на добу кожні 4 або 5 днів.
Рекомендована максимальна доза становить 60 мг на добу (тобто загалом шість таблеток, які потрібно приймати з інтервалами протягом дня). Загальні добові дози понад 20 мг слід розділяти на окремі прийоми (від двох до чотирьох). Одноразова доза ніколи не повинна перевищувати 20 мг (дві таблетки).
Таблетки мають риску поділу, що дозволяє розламувати їх навпіл. Проковтніть таблетку з невеликою кількістю води, приймаючи разом з їжею.
Пацієнти з захворюваннями нирок та печінки:
Пацієнтам із захворюваннями нирок та печінки слід застосовувати Фірдапсе з обережністю. Пацієнтам із помірними або тяжкими порушеннями функції нирок або печінки рекомендована початкова добова доза Фірдапсе становить 5 мг (половина таблетки). Пацієнтам із легкими порушеннями функції нирок або печінки рекомендована початкова добова доза Фірдапсе становить 10 мг (5 мг двічі на добу). У цих пацієнтів дозу Фірдапсе слід збільшувати повільніше, ніж у пацієнтів без порушень функції нирок або печінки: збільшувати дозу на 5 мг кожні 7 днів. Якщо виникнуть побічні ефекти, слід звернутися до лікаря, оскільки може знадобитися припинити збільшення дози.
Якщо ви прийняли Фірдапсе у дозі, що перевищує рекомендовану
Якщо ви прийняли Фірдапсе у дозі, що перевищує рекомендовану, у вас можуть виникнути блювота або болі в шлунку. Якщо ви відчуваєте будь-який із цих симптомів, негайно зверніться до лікаря або фармацевта.
Якщо ви забули прийняти Фірдапсе
Якщо ви забули прийняти Фірдапсе, не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу. Продовжуйте лікування відповідно до призначень лікаря.
Якщо ви припинили лікування Фірдапсе
Якщо ви припините лікування, у вас можуть виникнути симптоми, такі як втому, уповільнені рефлекси та запори. Не припиняйте лікування без консультації з лікарем.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.
4. Можливі побічні ефекти
Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Припиніть лікування та негайно зверніться до лікаря у разі:
Судом
Астми
Дуже поширені побічні ефекти, які можуть виникати у більш ніж 1 з 10 осіб:
Поколювання та оніміння навколо рота та кінцівок (рук і ніг)
Знижена чутливість дотику або знижена чутливість
Нудота
Запаморочення
Підвищена пітливість, холодний піт
Поширені побічні ефекти, які можуть виникати до 1 з 10 осіб:
Біль у шлунку
Холодні руки та ноги
Інші побічні ефекти:
Інтенсивність і поширеність більшості побічних ефектів залежать від дози, яку ви приймаєте.
Серед інших, були повідомлені такі побічні ефекти (частота не може бути визначена на основі наявних даних):
Синдром Рейно (порушення кровообігу, що впливає на пальці рук і ніг)
Діарея
Судоми
Кашель, надмірне або в'язке слизотворення в дихальних шляхах, напади астми у пацієнтів з астмою або тих, хто мав напади астми в минулому
Розмите зору
Порушення серцевого ритму, прискорене або нерегулярне серцебиття (серцебиття)
Слабкість, втому, головний біль
Тривожність, порушення сну, сонливість
Хорея (порушення рухів), міоклонія (судоми або скорочення м’язів)
Підвищення рівня деяких ферментів печінки (трансаміназ), виявлене при аналізах крові
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлення, зазначену в Додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити додаткову інформацію щодо безпеки цього лікарського засобу.
5. Як зберігати Фірдапсе
Зберігайте цей лікарський засіб у місці, недоступному для дітей та поза їхнім поглядом.
Не використовуйте цей лікарський засіб після дати, вказаної на упаковці після слова «Scad.».
Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня місяця.
Не зберігайте при температурі вище 30 °C. Зберігайте в оригінальній упаковці, щоб захистити лікарський засіб від світла та вологи.
Не викидайте жодні лікарські засоби у каналізацію чи побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.
6. Вміст упаковки та інша інформація
Що містить Фірдапсе
Діючою речовиною є аміфампрідин. Кожна таблетка містить фосфат аміфампрідину, еквівалентний
10 мг аміфампрідину.
Інші компоненти: мікрокристалічна целюлоза, безводний колоїдний діоксид кремнію, стеарат кальцію.
Опис зовнішнього вигляду Фірдапсе та вміст упаковки
Біла, кругла, плоска таблетка, з одного боку з розподільною лінією.
Таблетку можна розділити на дві рівні частини.
Однодозові термоформовані блистери з перфорацією (з термоформованою алюмінієвою кришкою-PVC/PVDC),
що містять по 10 таблеток.
Одна пачка містить 100 таблеток, розподілених у 10 смужок по 10 таблеток у кожній.
Власник дозволу на введення в обіг
SERB S.A.
Avenue Louise 480
1050 Брюссель
Бельгія
Виробники
EXCELLA GmbH & Co. KG
Nürnberger Strasse 12
90537 Фойхт
Німеччина
SERB S.A.
Avenue Louise 480
1050 Брюссель
Бельгія
На цей лікарський засіб надано дозвіл у «рідкісних обставинах». Це означає, що через рідкісність захворювання
не вдалося отримати повну інформацію щодо цього лікарського засобу.
Європейське агентство з лікарських засобів щороку переглядатиме будь-яку нову інформацію щодо цього
лікарського засобу, а цей листок-вкладиш буде оновлюватися за необхідності.
Докладнішу інформацію про цей лікарський засіб можна знайти на вебсайті Європейського агентства
з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu.