Фирдапсе

B: ИНСТРУКЦИЯ ПО ПРИМЕНЕНИЮ

Инструкция по применению: информация для пользователя

Фирдапсе 10 мг, таблетки

амифампридин
Лекарственное средство подлежит дополнительному мониторингу. Это позволит быстро выявлять
новую информацию о безопасности. Вы можете помочь, сообщая о любых побочных эффектах,
которые возникают при приёме этого лекарственного средства. См. конец раздела 4, чтобы узнать,
как сообщать о побочных эффектах.
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем начать принимать это лекарственное средство,
так как она содержит важную для вас информацию.
Сохраните инструкцию. Возможно, вам понадобится прочитать её ещё раз.
Если у вас возникнут вопросы, обратитесь к врачу или фармацевту.
Это лекарственное средство назначено исключительно вам. Не передавайте его другим лицам, даже если
симптомы их заболевания схожи с вашими, поскольку это может быть опасно.
Если у вас появятся какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции,
обратитесь к врачу или фармацевту. См. раздел 4.
Содержание этой инструкции:

1. Что такое Фирдапсе и для чего он применяется
2. Что следует знать перед приёмом Фирдапсе
3. Как принимать Фирдапсе
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить Фирдапсе
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое ФИРДАПСЕ и для чего он применяется

ФИРДАПСЕ используется у взрослых для лечения симптомов нейромышечного заболевания, называемого синдромом Лэмбера–Итона (СЛИ). Это заболевание нарушает передачу нервных импульсов к мышцам, вызывая мышечную слабость. Оно может быть связано с определёнными видами опухолей (паранеопластическая форма СЛИ) или протекать без них (непаранеопластическая форма СЛИ).
У пациентов с этим заболеванием химическое вещество, называемое ацетилхолином, которое передаёт нервные импульсы к мышцам, выделяется не в нормальном объёме, и мышцы полностью или частично не получают нервные сигналы.
ФИРДАПСЕ действует, увеличивая высвобождение ацетилхолина и способствуя восприятию мышцами нервных сигналов.

2. Что нужно знать перед приемом Фирдапсе

Не принимайте Фирдапсе
Если у вас аллергия на амифамирид или любой другой компонент этого лекарственного средства
(перечислены в разделе 6).
Если у вас нелеченная бронхиальная астма,
Если у вас эпилепсия,
Вместе с лекарственными средствами, которые могут изменять электрическую активность сердца (удлинение интервала
QT — определяемое по электрокардиограмме), например:
сультоприд (лекарственное средство, применяемое для лечения некоторых нарушений поведения у взрослых),
противоаритмические препараты (например, дизопирамид),
лекарства для лечения желудочно-кишечных расстройств (например, цисаприд, домперидон),
препараты для лечения инфекций — антибиотики (например, рифампицин) и противогрибковые средства (например,
кетоконазол).
Вместе с лекарственными средствами, терапевтическая доза которых близка к максимальной безопасной дозе,
Если у вас врождённые заболевания сердца (врождённый синдром удлинённого интервала QT).
При наличии каких-либо сомнений обратитесь к врачу или фармацевту.
Предупреждения и меры предосторожности
Обратитесь к врачу или фармацевту перед началом приема Фирдапсе.
Сообщите врачу, если у вас:
астма,
были судороги в анамнезе,
нарушения функции почек,
нарушения функции печени.
Врач тщательно оценит действие Фирдапсе на ваш организм и при необходимости может изменить дозы
принимаемых вами препаратов. Кроме того, врач может назначить вам кардиологическое обследование в начале
лечения и в дальнейшем — ежегодно.
Если у вас синдром Ламберта-Итона (ЛЕС), но нет опухолей, врач перед началом лечения проведёт тщательную оценку потенциальных рисков, связанных с развитием опухолей при применении Фирдапсе.
Сообщайте всем врачам, к которым вы обращаетесь, что вы принимаете Фирдапсе.
Немедленно прекратите лечение и обратитесь к врачу при возникновении следующих состояний:
судороги,
астма.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами и Фирдапсе
Сообщите врачу, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие
лекарственные средства.
Некоторые препараты могут взаимодействовать с Фирдапсе при одновременном применении. Следующие лекарственные средства
не должны применяться в сочетании с Фирдапсе:
Препараты, которые могут изменять электрическую активность сердца (удлинение интервала QT,
определяемое по электрокардиограмме), например, сультоприд, дизопирамид, цисаприд, домперидон,
рифампицин и кетоконазол (см. раздел «Не принимайте Фирдапсе»).
Особенно важно сообщить врачу, если вы принимаете одно из следующих лекарственных средств или планируете начать их прием:
противомалярийные препараты (например, галофантрин, мефлохин),
трамадол (обезболивающее средство),
антидепрессанты — трициклические антидепрессанты (например, кломипрамин, амоксапин), селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (например, циталопрам, дапоксетин) и атипичные антидепрессанты (например, бупропион),
препараты для лечения психических расстройств (например, альоперидол, карбамазепин, хлорпромазин, клозапин),
лекарства при болезни Паркинсона — антихолинергические средства (например, тригидроксифенидил, мезилат), ингибиторы МАО-В (например, селегилин, депренил), ингибиторы КОМТ (например, энтакапон),
препараты для лечения аллергии — антигистаминные средства (например, терфенадин, астемизол, циметидин),
лекарства для расслабления мышц — (например, мивакурий, пиперкурий, суксаметоний),
седативные средства (например, барбитураты).
Беременность и грудное вскармливание
Если вы беременны, подозреваете беременность, планируете беременность или кормите грудью,
проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства.
Фирдапсе не должен применяться во время беременности. Вы должны использовать надёжное средство контрацепции
в период лечения. Если вы обнаружите, что беременны, во время лечения, немедленно сообщите об этом врачу.
Неизвестно, выделяется ли Фирдапсе с грудным молоком человека. Вам следует обсудить с врачом возможные риски и
пользу продолжения терапии Фирдапсе в период грудного вскармливания.
Управление транспортными средствами и использование механизмов
Это лекарственное средство может вызывать сонливость, головокружение, судороги и нечёткость зрения, и, следовательно, может влиять на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами. Не управляйте транспортными средствами и не используйте механизмы, если у вас возникают такие побочные эффекты.

3. Как принимать Фирдапсе

Принимайте этот лекарственный препарат строго в соответствии с указаниями врача. При наличии каких-либо сомнений проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Доза препарата определяется врачом в зависимости от тяжести симптомов и некоторых генетических факторов. Эта доза подобрана специально для вас.
Рекомендуемая начальная доза составляет 5 мг амифампридина (половина таблетки) три раза в день (то есть 15 мг в день). Врач может постепенно увеличивать дозу, сначала медленно — до 5 мг (половина таблетки) четыре раза в день (то есть 20 мг в день). Затем врач может продолжать постепенно увеличивать общую суточную дозу, добавляя по 5 мг (половина таблетки) в день каждые 4–5 дней.
Максимальная рекомендуемая суточная доза составляет 60 мг (то есть в общей сложности шесть таблеток, принимаемых с интервалами в течение дня). Суточные дозы, превышающие 20 мг, должны делиться на отдельные приёмы (от двух до четырёх). Разовая доза не должна превышать 20 мг (две таблетки).
Таблетки имеют риску разделения, позволяющую разделить их пополам. Проглатывайте таблетки, запивая небольшим количеством воды и принимая вместе с пищей.

Пациенты с заболеваниями почек и печени:
Пациентам с заболеваниями почек и печени следует применять Фирдапсе с осторожностью. Пациентам с умеренными или тяжёлыми нарушениями функции почек или печени рекомендуется начальная суточная доза Фирдапсе 5 мг (половина таблетки). Пациентам с лёгкими нарушениями функции почек или печени рекомендуется начальная суточная доза Фирдапсе 10 мг (5 мг два раза в день). У этих пациентов дозу Фирдапсе следует увеличивать медленнее, чем у пациентов без нарушений функции почек или печени: повышать дозу на 5 мг каждые 7 дней. При появлении побочных эффектов необходимо проконсультироваться с врачом, поскольку может потребоваться прекращение увеличения дозы.

Если вы приняли Фирдапсе в большем количестве, чем нужно
Если вы приняли Фирдапсе в дозе, превышающей рекомендованную, у вас могут появиться тошнота или боли в желудке. При возникновении любого из этих симптомов немедленно обратитесь к врачу или фармацевту.

Если вы забыли принять Фирдапсе
Если вы забыли принять Фирдапсе, не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную. Продолжайте приём препарата в соответствии с указаниями врача.

Если вы прекратите приём Фирдапсе
Если вы прекратите приём препарата, у вас могут появиться такие симптомы, как усталость, замедленные рефлексы и запор. Не прекращайте лечение без консультации с врачом.

Если у вас возникнут какие-либо сомнения относительно применения этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они проявляются не у всех пациентов.
Прекратите лечение и немедленно обратитесь к врачу в случае:
Судорог
Бронхиальной астмы

Очень частые побочные эффекты (могут встречаться более чем у 1 из 10 пациентов):
Онемение и покалывание вокруг рта и в конечностях (руки и ноги)
Снижение чувствительности кожи или пониженная чувствительность
Тошнота
Головокружение
Повышенное потоотделение, холодный пот

Частые побочные эффекты (могут встречаться у 1 из 10 пациентов):
Боли в желудке
Холодные руки и ноги

Другие побочные эффекты:
Интенсивность и частота большинства побочных эффектов зависят от принимаемой дозы.
Среди прочих были зарегистрированы следующие побочные эффекты (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):
Синдром Рейно (нарушение кровообращения в пальцах рук и ног)
Диарея
Судороги
Кашель, избыточное или вязкое выделение мокроты в дыхательных путях, приступы удушья у пациентов, страдающих астмой, или у тех, у кого ранее были эпизоды астмы
Расплывчатое зрение
Нарушения сердечного ритма, учащённое или нерегулярное сердцебиение (сердцебиение)
Слабость, утомление, головная боль
Тревожность, нарушения сна, сонливость
Хорея (двигательное расстройство), миоклония (мышечный спазм или сокращение)
Повышение уровня некоторых печеночных ферментов (трансаминаз), выявленное при анализе крови

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникнут побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете самостоятельно сообщить о побочных эффектах через национальную систему уведомлений, указанную в Приложении V. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного средства.

5. Как хранить Фирдапсе

Храните этот лекарственный препарат вдали от вида и досягаемости детей.
Не используйте этот лекарственный препарат после даты, указанной на упаковке после надписи «Срок годности». Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Не храните при температуре выше 30 °C. Храните в оригинальной упаковке, чтобы защитить лекарственный препарат от света и влаги.
Не выбрасывайте лекарственные препараты в сточные воды и бытовые отходы. Уточните у фармацевта, как утилизировать лекарственные препараты, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и другая информация

Что содержит Фирдапсе
Действующее вещество — амифамипридин. Каждая таблетка содержит фосфат амифамипридина, эквивалентный 10 мг амифамипридина.
Другие компоненты: микрокристаллическая целлюлоза, аморфный диоксид кремния и стеарат кальция.

Описание внешнего вида Фирдапсе и состав упаковки
Белые круглые плоские таблетки, одна сторона которых гладкая, а на другой имеется разделительная линия.
Таблетку можно разделить на две равные части.
Однодозовые термоформованные контурные ячейки (с термосварной алюминиевой крышкой на основе ПВХ/ПВДК) по 10 таблеток.
Одна упаковка содержит 100 таблеток, распределённых в 10 полос по 10 таблеток каждая.

Держатель регистрационного удостоверения
SERB S.A.
Avenue Louise 480
1050 Брюссель
Бельгия

Производители
EXCELLA GmbH & Co. KG
Nürnberger Strasse 12
90537 Фойхт
Германия
SERB S.A.
Avenue Louise 480
1050 Брюссель
Бельгия

На данный лекарственный препарат выдано разрешение на обращение в «исключительных обстоятельствах». Это означает, что, учитывая редкость заболевания, не удалось получить полную информацию о данном лекарственном средстве.
Европейское агентство лекарственных средств будет ежегодно пересматривать любую новую информацию по этому препарату, и при необходимости данная инструкция будет обновляться.
Более подробная информация о данном лекарственном средстве доступна на веб-сайте Европейского агентства лекарственных средств: http://www.ema.europa.eu.