FIRDAPSE

B: ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA

Ulotka dołączona do opakowania: informacje dla użytkownika

FIRDAPSE 10 mg tabletek

amifampridina
Lek poddany dodatkowemu nadzorowi. Umożliwia to szybkie wykrywanie nowych informacji dotyczących bezpieczeństwa. Możesz pomóc, zgłaszając wszelkie działania niepożądane, które wystąpiły podczas przyjmowania tego leku. Zobacz koniec punktu 4, aby uzyskać informacje na temat sposobu zgłaszania działań niepożądanych.
Uważnie przeczytaj ten ulotnik przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera on ważne informacje dla Ciebie.
Zachowaj ten ulotnik. Może się okazać konieczność ponownego zapoznania się z jego treścią.
W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być niebezpieczne.
Jeśli wystąpi jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym również takie, których nie wymieniono w tym ulotniku, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.
Zawartość tego ulotnika:

1. Co to jest FIRDAPSE i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zażyciem FIRDAPSE
3. Jak stosować FIRDAPSE
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać FIRDAPSE
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest FIRDAPSE i do czego służy

FIRDAPSE stosuje się u dorosłych do leczenia objawów choroby nerwowo-mięśniowej zwanej zespołem miastenii Lambert-Eaton (LEMS). Choroba ta wpływa na przekazywanie impulsów nerwowych do mięśni, powodując osłabienie mięśni. Może ona występować w związku z niektórymi typami nowotworów (postać paraneoplastyczna LEMS) lub bez ich obecności (postać nieparaneoplastyczna LEMS).
U pacjentów z tą chorobą substancja chemiczna zwana acetylocholiną, która przekazuje impulsy nerwowe do mięśni, nie jest uwalniana w sposób prawidłowy, wskutek czego mięsień nie otrzymuje w pełni lub częściowo sygnałów nerwowych.
FIRDAPSE działa poprzez zwiększenie uwalniania acetylocholiny i poprawę odbierania sygnałów nerwowych przez mięśnie.

2. Co powinien wiedzieć przed zażyciem FIRDAPSE

Nie przyjmuj FIRDAPSE
Jeśli jest uczulony na amifamprydynę lub którykolwiek z innych składników tego leku
(wymienionych w punkcie 6).
Jeśli chorujesz na niekontrolowaną astmę,
Jeśli jesteś chory na padaczkę,
W połączeniu z lekami, które mogą wpływać na elektryczną aktywność serca (wydłużenie odcinka
QT – widoczne w elektrokardiogramie), takimi jak:
sultopryd (lek stosowany w leczeniu niektórych zaburzeń zachowania u dorosłych),
lek przeciwwskazany na arytmie (np. disopiramide),
leki stosowane w leczeniu problemów trawiennych (np. cyzapryd, domperydon),
leki na infekcje – antybiotyki (np. ryfampicyna) i leki przeciwgrzybicze (np.
ketoconazol).
W połączeniu z lekami, których dawka terapeutyczna jest bliska maksymalnej dawce bezpiecznej,
Jeśli masz wrodzone problemy serca (wrodzony zespół QT).
W przypadku wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed zażyciem FIRDAPSE skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Powiadom lekarza, jeśli masz
Astmę
Wywiad padaczkowy
Problemy nerkowe
Problemy wątrobowe
Lekarz dokładnie monitorować będzie działanie FIRDAPSE na Ciebie i może dostosować dawkę
leków, które przyjmujesz. Może również zalecić wykonanie wizyty u kardiologa na początku leczenia oraz
następnie co roku.
Jeśli chorujesz na LEMS, ale nie masz nowotworu, przed rozpoczęciem leczenia lekarz dokona dokładnej
oceny potencjalnych ryzyk nowotworowych związanych z FIRDAPSE.
Powiadom wszystkich lekarzy, którzy Cię leczą, że przyjmujesz FIRDAPSE.
Przerwij leczenie i natychmiast skontaktuj się z lekarzem w przypadku:
Padaczki
Astmy
Inne leki i FIRDAPSE
Powiadom lekarza, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz zacząć przyjmować inne
leki.
Niektóre leki mogą oddziaływać z FIRDAPSE, gdy są przyjmowane jednocześnie. Następujących leków
nie należy przyjmować w połączeniu z FIRDAPSE:
Leki mogące zmieniać elektryczną aktywność serca (wydłużenie odcinka QT, widoczne w
elektrokardiogramie), np. sultopryd, disopiramide, cyzapryd, domperydon, ryfampicyna i ketoconazol (patrz „Nie przyjmuj FIRDAPSE”).
Szczególnie ważne jest poinformowanie lekarza, jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków lub planujesz rozpocząć ich przyjmowanie:
Leki przeciwmalarowe (np. alofantryna, meflochina)
Tramadol (lek przeciwbólowy)
Antydepresanty – trójcykliczne antydepresanty (np. klozaprymina, amoksapina), selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (np. citalopram, dapoksetyna) i atypowe antydepresanty (np. bupropion)
Leki stosowane w zaburzeniach psychicznych (np. aloperydol, karbamazepina, chloropromazyna, klozapina)
Leki na chorobę Parkinsona – antycholinergiki (np. triheksyfenidyd, mezylocyna), inhibitory MAO-B (np. selegilina, deprenyl), inhibitory COMT (np. entakapon)
Lek na alergię – antyhistaminowe (np. terfenadyna, astemizol, cytydydyna)
Leki rozkurczające mięśnie – (np. mivakurium, piperuronium, sukcynylcholina)
Sedatywy (np. barbiturany)
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajść w ciążę, albo jeśli karmisz piersią,
skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku.
FIRDAPSE nie powinno być stosowane w czasie ciąży. Należy stosować skuteczne środki antykoncepcyjne
podczas leczenia. Jeśli stwierdzisz ciążę w czasie leczenia, natychmiast powiadom lekarza.
Nie wiadomo, czy FIRDAPSE wydzielane jest z mlekiem matki. Należy omówić z lekarzem ryzyko i korzyści związane z kontynuacją terapii FIRDAPSE podczas karmienia piersią.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Ten lek może powodować senność, zawroty głowy, padaczkę i zamazane widzenie i dlatego może wpływać na zdolność kierowania pojazdami lub obsługi maszyn. Nie kieruj pojazdów i nie używaj maszyn, jeśli wystąpią u Ciebie takie działania niepożądane.

3. Jak stosować FIRDAPSE

Stosuj ten lek zawsze dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Dawkę ustala lekarz, uwzględniając nasilenie objawów oraz pewne czynniki genetyczne. Dawkę tę należy dostosować wyłącznie do Ciebie.
Zalecana dawka początkowa to 5 mg amifampridyny (pół tabletki) trzy razy dziennie (czyli 15 mg dziennie). Lekarz może stopniowo zwiększać dawkę, początkowo powoli, do 5 mg (pół tabletki) cztery razy dziennie (czyli 20 mg dziennie). Następnie lekarz może dalej zwiększać całkowitą dzienną dawkę, dodając 5 mg (pół tabletki) dziennie, co 4 lub 5 dni.
Maksymalna zalecana dawka to 60 mg dziennie (czyli łącznie sześć tabletek, przyjmowanych w odstępach w ciągu dnia). Całkowite dzienne dawki przekraczające 20 mg należy podzielić na oddzielne dawki (od dwóch do czterech). Jednorazowa dawka nie powinna nigdy przekraczać 20 mg (dwie tabletki).
Tabletki mają bruzdę dzielącą, umożliwiającą podzielenie na pół. Tabletki należy połknąć z niewielką ilością wody i wraz z posiłkiem.
Pacjenci z chorobami nerek i wątroby:
Pacjenci z chorobami nerek i wątroby powinni stosować FIRDAPSE z ostrożnością. U pacjentów z umiarkowanymi lub ciężkimi zaburzeniami nerek lub wątroby zalecana jest początkowa dzienna dawka FIRDAPSE wynosząca 5 mg (pół tabletki). U pacjentów z łagodnymi zaburzeniami nerek lub wątroby zalecana jest początkowa dzienna dawka FIRDAPSE wynosząca 10 mg (5 mg dwa razy dziennie). U tych pacjentów dawkę FIRDAPSE należy zwiększać wolniej niż u pacjentów bez zaburzeń nerek lub wątroby: zwiększać dawkę o 5 mg co 7 dni. W przypadku wystąpienia działań niepożądanych należy skonsultować się z lekarzem, ponieważ może być konieczne wstrzymanie zwiększania dawki.
Jeśli przyjmiesz zbyt dużą dawkę FIRDAPSE
Jeśli przyjmiesz więcej FIRDAPSE niż powinieneś, możesz doświadczyć wymiotów lub bólu brzucha. Jeśli wystąpi którykolwiek z tych objawów, skontaktuj się natychmiast z lekarzem lub farmaceutą.
Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę FIRDAPSE
Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę FIRDAPSE, nie przyjmuj podwójnej dawki, aby uzupełnić pominiętą dawkę, lecz kontynuuj leczenie zgodnie z zaleceniami lekarza.
Jeśli przerwiesz leczenie FIRDAPSE
Jeśli przerwiesz leczenie, możesz odczuwać objawy takie jak zmęczenie, spowolnione odruchy i zaparcia. Nie przerywaj leczenia bez konsultacji z lekarzem.
Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Przerwij leczenie i niezwłocznie skontaktuj się z lekarzem w przypadku:
Udarów
Astmę
Bardzo częste działania niepożądane, które mogą wystąpić u więcej niż 1 osoby na 10 to:
Mrowienie i zdrętwienie wokół ust i kończyn (rąk i stóp)
Obniżona wrażliwość dotykowa lub zmniejszona wrażliwość
Nudności
Omdlenia
Zwiększone potliwość, zimny pot
Częste działania niepożądane, które mogą wystąpić u do 1 osoby na 10:
Bóle żołądka
Zimne ręce i stopy
Inne działania niepożądane:
Intensywność i częstość większości działań niepożądanych zależy od dawki, którą przyjmuje się.
Zgłaszano, między innymi, następujące działania niepożądane (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
Zespół Raynauda (zaburzenie krążenia wpływające na palce rąk i stóp)
Biegunka
Udary
Kaszel, nadmierna lub lepka wydzielina w drogach oddechowych, napady astmy u pacjentów z astmą lub u tych, którzy mieli napady astmy w przeszłości
Rozmyte widzenie
Zaburzenia rytmu serca, przyspieszone lub nieregularne bicie serca (kołatanie serca)
Osłabienie, zmęczenie, ból głowy
Lęk, zaburzenia snu, senność
Chorea (zaburzenia ruchowe), mioklonia (spasmy lub skurcze mięśni)
Zwiększenie poziomu niektórych enzymów wątrobowych (transaminaz) wykryte w badaniach krwi
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te niewymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w Załączniku V. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia większej liczby informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać FIRDAPSE

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności, która jest podana na opakowaniu po oznaczeniu Ważne do.
Data ważności odnosi się do ostatniego dnia miesiąca.
Nie przechowywać w temperaturze wyższej niż 30 °C. Przechowuj w oryginalnym opakowaniu, aby chronić lek przed światłem i wilgocią.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogą to w ochronie środowiska.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera FIRDAPSE
Substancją czynną jest amifamprydyna. Każda tabletka zawiera fosforan amifamprydyny odpowiadający
10 mg amifamprydyny.
Pozostałe składniki to celuloza mikrokrystaliczna, bezwodny krzemionka koloidalna i stearynian wapnia.
Wygląd FIRDAPSE i zawartość opakowania
Tabletka biała, okrągła, płaska z jednej strony, z ryflowaną linią podziału z drugiej strony.
Tabletka może być podzielona na dwie równe części.
Jednodawkowe folie termoformowane (z pokryciem termoformowanym z aluminium-PVC/PVDC)
zawierające po 10 tabletek.
Pudełko zawiera 100 tabletek, podzielonych na 10 pasków po 10 tabletek.
Właściciel zezwolenia na dopuszczenie do obrotu
SERB S.A.
Avenue Louise 480
1050 Bruksela
Belgia
Producenci
EXCELLA GmbH & Co. KG
Nürnberger Strasse 12
90537 Feucht
Niemcy
SERB S.A.
Avenue Louise 480
1050 Bruksela
Belgia
Niniejszemu lekowi przyznano zezwolenie w „warunkach wyjątkowych”. Oznacza to,
że ze względu na rzadkość choroby nie było możliwe uzyskanie pełnych informacji na temat tego
lekowego.
Europejska Agencja Leków corocznie przegląda wszelkie nowe informacje dotyczące tego leku i w razie potrzeby
aktualizuje ulotkę.
Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu.