Firdapse

B: FOLLETO INFORMATIVO

Folleto informativo: Información para el usuario

FIRDAPSE 10 mg comprimidos

amifampridina
Medicamento sujeto a seguimiento adicional. Esto permitirá la detección rápida de
nueva información sobre la seguridad. Usted puede contribuir informando cualquier reacción
adversa que experimente durante el tratamiento con este medicamento. Véase el final del
apartado 4 para obtener información sobre cómo notificar las reacciones adversas.
Lea atentamente este prospecto antes de tomar este medicamento, ya que contiene
información importante para usted.
Guarde este prospecto. Puede que necesite volver a leerlo.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Este medicamento le ha sido recetado exclusivamente a usted. No se lo dé a otras personas, aunque
sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser peligroso.
Si experimenta cualquier reacción adversa, incluidas aquellas no mencionadas en este prospecto,
consulte a su médico o farmacéutico. Véase el apartado 4.
Contenido de este prospecto :

1. Qué es FIRDAPSE y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar FIRDAPSE
3. Cómo tomar FIRDAPSE
4. Posibles reacciones adversas
5. Cómo conservar FIRDAPSE
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es FIRDAPSE y para qué se utiliza

FIRDAPSE se utiliza en adultos para tratar los síntomas de una enfermedad neuromuscular denominada
síndrome miasténico de Lambert-Eaton (LEMS). Esta enfermedad afecta a la transmisión de los impulsos
nerviosos hacia los músculos, provocando debilidad muscular. Puede estar asociada a ciertos tipos de tumor
(forma paraneoplásica de LEMS) o presentarse en ausencia de tales tumores (forma no paraneoplásica de LEMS).
En los pacientes afectados por esta patología, una sustancia química llamada acetilcolina, que transmite los
impulsos nerviosos a los músculos, no se libera de manera normal, por lo que el músculo no recibe, total o
parcialmente, las señales nerviosas.
FIRDAPSE actúa aumentando la liberación de acetilcolina y favoreciendo la recepción de las señales nerviosas
por parte de los músculos.

2. Qué debe saber antes de tomar FIRDAPSE

No tome FIRDAPSE
Si es alérgico a la amifampridina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento
(información detallada en el apartado 6).
Si padece asma no controlada,
Si padece epilepsia,
Junto con medicamentos que puedan alterar la actividad eléctrica del corazón (prolongación del intervalo
QT – detectable en el electrocardiograma), como:
sultoprido (un medicamento recetado para el tratamiento de algunos trastornos del comportamiento en adultos),
un medicamento antiarrítmico (por ejemplo, disopiramida),
medicamentos para el tratamiento de problemas digestivos (por ejemplo, cisaprida, domperidona),
medicamentos para el tratamiento de infecciones - antibióticos (por ejemplo, rifampicina) y antifúngicos (p. ej.,
ketoconazol).
Junto con medicamentos cuya dosis terapéutica esté próxima a la dosis máxima segura,
Si padece problemas cardíacos desde el nacimiento (síndrome congénita del QT).
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar FIRDAPSE.
Informe a su médico si tiene:
Asma
Antecedentes de convulsiones
Problemas renales
Problemas hepáticos
Su médico evaluará cuidadosamente los efectos de FIRDAPSE en usted y podrá modificar la dosis de los
medicamentos que esté tomando. Asimismo, le solicitará que se realice una evaluación cardiológica al inicio del
tratamiento y posteriormente anualmente.
Si padece SLE pero no tiene tumores, antes de iniciar el tratamiento su médico realizará una evaluación exhaustiva de los posibles riesgos de tumores asociados a FIRDAPSE.
Informe a todos los médicos que consulte que está tomando FIRDAPSE.
Deje de tomar el medicamento y consulte inmediatamente a su médico si presenta:
Convulsiones
Asma
Otros medicamentos y FIRDAPSE
Informe a su médico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tomar cualquier otro
medicamento.
Algunos medicamentos pueden interactuar con FIRDAPSE cuando se toman conjuntamente. Los siguientes medicamentos no deben tomarse en combinación con FIRDAPSE:
Medicamentos que pueden modificar la actividad eléctrica del corazón (prolongación del intervalo QT, detectable en el electrocardiograma), por ejemplo, sultoprido, disopiramida, cisaprida, domperidona, rifampicina y ketoconazol (véase “No tome FIRDAPSE”).
Es especialmente importante que informe a su médico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos o si planea comenzar a tomarlos:
Medicamentos antimaláricos (por ejemplo, halofantrina y mefloquina)
Tramadol (un analgésico)
Antidepresivos – antidepresivos tricíclicos (por ejemplo, clomipramina, amoxapina), inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (por ejemplo, citalopram, dapoxetina) y antidepresivos atípicos (por ejemplo, bupropión)
Medicamentos para trastornos mentales (por ejemplo, haloperidol, carbamazepina, clorpromacina, clozapina)
Medicamentos para la enfermedad de Parkinson - anticolinérgicos (por ejemplo, trihexifenidilo, mesilato), inhibidores de la MAO-B (por ejemplo, selegilina, deprenil), inhibidores de la COMT (por ejemplo, entacapona)
Medicamento para el tratamiento de alergias - antihistamínicos (por ejemplo, terfenadina, astemizol, cimetidina)
Medicamentos relajantes musculares - (por ejemplo, mivacurio, pipecurio, suxametonio)
Sedantes (por ejemplo, barbitúricos)
Embarazo y lactancia
Si está embarazada, sospecha que podría estarlo o tiene intención de quedarse embarazada, o si está amamantando con leche materna, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
FIRDAPSE no debe usarse durante el embarazo. Debe utilizar un método anticonceptivo eficaz durante el tratamiento. Si durante el tratamiento descubre que está embarazada, debe informar inmediatamente a su médico.
No se sabe si FIRDAPSE se excreta en la leche materna humana. Debe discutir con su médico los riesgos y beneficios de continuar el tratamiento con FIRDAPSE durante la lactancia.
Conducción de vehículos y uso de maquinaria
Este medicamento puede provocar somnolencia, mareo, convulsiones y visión borrosa, y por tanto puede afectar a su capacidad para conducir vehículos o utilizar maquinaria. No conduzca ni utilice maquinaria si experimenta alguno de estos efectos adversos.

3. Cómo tomar FIRDAPSE

Tome este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico. Si tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
La dosis que debe tomar se determina según la intensidad de los síntomas y ciertos factores genéticos. Esta dosis es específica para usted.
La dosis inicial recomendada es de 5 mg de amifampridina (media tableta) tres veces al día (es decir, 15 mg al día). Su médico puede aumentar gradualmente esta dosis, primero lentamente, hasta 5 mg (media tableta) cuatro veces al día (es decir, 20 mg al día). Posteriormente, su médico puede continuar aumentando la dosis diaria total añadiendo 5 mg (media tableta) al día cada 4 o 5 días.
La dosis máxima recomendada es de 60 mg al día (es decir, un total de seis tabletas que deben tomarse a intervalos durante el día). Las dosis diarias totales superiores a 20 mg deben dividirse en dosis separadas (de dos a cuatro tomas). La dosis individual nunca debe superar los 20 mg (dos tabletas).
Las tabletas tienen una ranura que permite dividirlas por la mitad. Trague las tabletas con un poco de agua y junto con algo de alimento.

Pacientes con enfermedades renales o hepáticas:
Los pacientes con enfermedades renales o hepáticas deben usar FIRDAPSE con precaución. Para pacientes con alteraciones renales o hepáticas moderadas o graves, se recomienda una dosis diaria inicial de FIRDAPSE de 5 mg (media tableta). Para pacientes con alteraciones renales o hepáticas leves, se recomienda una dosis diaria inicial de FIRDAPSE de 10 mg (5 mg dos veces al día). En estos pacientes, la dosis de FIRDAPSE debe aumentarse más lentamente que en pacientes sin alteraciones renales o hepáticas: aumentar la dosis en 5 mg cada 7 días. Si aparecen efectos adversos, debe consultarse con el médico, ya que podría ser necesario interrumpir el aumento de la dosis.

Si toma más FIRDAPSE de lo que debe
Si toma más FIRDAPSE de lo indicado, podría presentar vómitos o dolores de estómago. Si nota cualquiera de estos síntomas, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico.

Si olvida tomar FIRDAPSE
Si olvida tomar FIRDAPSE, no tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada, sino que continúe el tratamiento según las indicaciones de su médico.

Si interrumpe el tratamiento con FIRDAPSE
Si interrumpe el tratamiento, podría notar síntomas como fatiga, reflejos lentos y estreñimiento. No interrumpa el tratamiento sin consultar a su médico.

Si tiene cualquier duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las
personas los presenten.
Suspensión del tratamiento y consulte inmediatamente al médico en caso de:
Convulsiones
Asma
Efectos adversos muy frecuentes que pueden presentarse en más de 1 persona de cada 10 son:
Hormigueo y entumecimiento alrededor de la boca y en las extremidades (manos y pies)
Disminución del sentido del tacto o sensibilidad reducida
Náuseas
Vértigo
Aumento de la sudoración, sudor frío
Efectos adversos frecuentes que pueden presentarse hasta en 1 persona de cada 10:
Dolor de estómago
Manos y pies fríos
Otros efectos adversos:
La intensidad y la incidencia de la mayoría de los efectos adversos dependen de la dosis que esté tomando.
Se han notificado, entre otros, los siguientes efectos adversos (la frecuencia no puede determinarse
sobre la base de los datos disponibles):
Síndrome de Raynaud (trastorno circulatorio que afecta a los dedos de las manos y de los pies)
Diarrea
Convulsiones
Tos, exceso de mucosidad o mucosidad viscosa en las vías respiratorias, ataques de asma en pacientes asmáticos o en
aquellos que han tenido episodios de asma en el pasado
Visión borrosa
Trastornos del ritmo cardíaco, latido cardíaco acelerado o irregular (palpitaciones)
Debilidad, fatiga, cefalea
Ansiedad, trastornos del sueño, somnolencia
Corea (trastorno motor), mioclonía (espasmo o contracción muscular)
Aumento de algunas enzimas hepáticas (transaminasas) detectado en análisis de sangre
Notificación de los efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su
médico o farmacéutico. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del
sistema nacional de notificación indicado en el Anexo V. Al notificar los efectos adversos, usted puede
contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar FIRDAPSE

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase tras Cad. La
fecha de caducidad se refiere al último día del mes indicado.
No conservar a temperatura superior a 30 °C. Conservar en el envase original, para proteger el
medicamento de la luz y la humedad.
No tire ningún medicamento por el desagüe ni por la basura doméstica. Consulte con su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otras informaciones

Qué contiene FIRDAPSE
El principio activo es amifampridina. Cada comprimido contiene fosfato de amifampridina equivalente
a 10 mg de amifampridina.
Los demás componentes son celulosa microcristalina, sílice coloidal anhidra y estearato de calcio.
Descripción del aspecto de FIRDAPSE y contenido del envase
Comprimido blanco, redondo, plano por un lado y con una línea de división en el otro lado.
El comprimido puede dividirse en dos partes iguales.
Blísters termoformados monodosis perforados (con cubierta termoformada de aluminio-PVC/PVDC)
que contienen 10 comprimidos.
Una caja contiene 100 comprimidos, divididos en 10 tiras de 10 comprimidos cada una.
Titular de la autorización de comercialización
SERB S.A.
Avenue Louise 480
1050 Bruselas
Bélgica
Productores
EXCELLA GmbH & Co. KG
Nürnberger Strasse 12
90537 Feucht
Alemania
SERB S.A.
Avenue Louise 480
1050 Bruselas
Bélgica
A este medicamento se le ha concedido una autorización en "circunstancias excepcionales". Esto significa
que, debido a la rareza de la enfermedad, no ha sido posible obtener información completa sobre este
medicamento.
La Agencia Europea de Medicamentos evaluará anualmente cualquier información nueva sobre este
medicamento y este prospecto se actualizará si es necesario.
Informaciones más detalladas sobre este medicamento están disponibles en el sitio web de la Agencia
Europea de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu.