Фінтепла

Інструкція: інформація для пацієнта

Фінтепла 2,2 мг/мл розчин для перорального застосування

фенфлурамін
Лікарський засіб, що підлягає додатковому моніторингу. Це дозволить швидко виявляти
нову інформацію щодо безпеки. Ви можете допомогти, повідомляючи про будь-які побічні
ефекти, які виникли у вас або у вашої дитини під час застосування цього лікарського засобу.
Див. кінець розділу 4, щоб дізнатися, як повідомляти про побічні ефекти.
Уважно прочитайте цю інструкцію, перш ніж ви або ваша дитина розпочнете прийом цього лікарського засобу,
оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію. Можливо, вам доведеться знову її прочитати.
• Якщо у вас виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
• Цей лікарський засіб призначений виключно для вас або вашої дитини. Не передавайте його іншим людям, навіть якщо симптоми їхнього захворювання такі самі, як ваші або симптоми вашої дитини, оскільки це може бути небезпечно.
• Якщо у вас або у вашої дитини виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри. Див. розділ 4.

Зміст цієї інструкції

1. Що таке Фінтепла і для чого використовується
2. Що ви повинні знати, перш ніж ви або ваша дитина розпочнете прийом Фінтепли
3. Як приймати Фінтеплу
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Фінтеплу
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Фінтепла і для чого використовується

Фінтепла містить діючу речовину фенфлурамін.
Фінтепла використовується як додаткова терапія для лікування епілептичних нападів (приступів) у пацієнтів
віком два роки і старше, які мають форму епілепсії, що називається синдром Драве, або форму, відому як синдром Ленnox-Гасто. Цей препарат може допомогти зменшити кількість і тяжкість нападів.
Механізм дії Фінтепли повністю не відомий. Однак вважається, що він діє шляхом підвищення активності в мозку природної речовини, яка називається серотонін, а також рецептора сигма-1, що може призводити до зменшення епілептичних нападів.

2. Що Ви повинні знати, перш ніж Ви або Ваша дитина приймете Фінтепла

Не приймайте Фінтепла

• якщо Ви або Ваша дитина маєте алергію на фенфлурамін або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6);
• якщо Ви або Ваша дитина маєте серцевий захворювання, таке як «валвулопатія» або «легенева артеріальна гіпертензія» (підвищений тиск у легеневих артеріях);
• якщо Ви або Ваша дитина приймали протягом останніх 2 тижнів лікарські засоби для лікування депресії, які називаються інгібітори моноаміноксидази.

Не приймайте Фінтепла, якщо будь-яка з перелічених вище умов стосується Вас. У разі сумнівів звертайтеся до лікаря, фармацевта або медсестри перед прийомом Фінтепла.
Застереження та обережність
Зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри перед прийомом Фінтепла, якщо:

• Ви або Ваша дитина маєте глаукому;
• Ви або Ваша дитина мали думки про те, щоб заподіяти собі шкоду або вбити себе;
• Ви або Ваша дитина приймаєте лікарський засіб під назвою ципрогептадин, який використовується для лікування алергії або підвищення апетиту;
• Ви або Ваша дитина помітили збільшення частоти епілептичних нападів;
• Ви або Ваша дитина відчуваєте підвищену сонливість.

Якщо будь-який з перелічених випадків стосується Вас або Вашої дитини (або Ви не впевнені), зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри перед прийомом Фінтепла.
Аналізи та обстеження
Перш ніж Ви або Ваша дитина почнете приймати Фінтепла, лікар повинен перевірити стан серця за допомогою ехокардіограми (ЕХО). Лікар переконається, що серцеві клапани працюють належним чином і що тиск у судині між серцем і легенями не надто високий. Після початку прийому Фінтепла Ви або Ваша дитина будете проходити ехокардіографічне обстеження кожні 6 місяців протягом перших 2 років, а потім раз на рік. Якщо лікування Фінтепла буде припинено, Вам або Вашій дитині потрібно буде пройти ехокардіограму через 3–6 місяців після останньої дози.
Лікар також повинен контролювати вагу тіла до початку та під час лікування, оскільки Фінтепла може спричинити втрату ваги або зниження апетиту.
«Синдром серотоніну»
Повідомте лікареві або фармацевту перед прийомом Фінтепла, якщо Ви або Ваша дитина приймаєте ліки, які можуть підвищувати рівень серотоніну в мозку, оскільки одночасний прийом цих ліків із Фінтепла може спричинити синдром серотоніну — стан, небезпечний для життя. До таких лікарських засобів належать:

• «тріптани» (наприклад, суматриптан), що використовуються при мігрені;
• ІМАО, що використовуються при депресії;
• СІОЗС або СНІОЗС, що використовуються при депресії та тривожних розладах.

Звертайте увагу на ознаки синдрому серотоніну, які включають:

• тривожність, галюцинації (бачення того, чого немає) або втрату свідомості;
• проблеми з серцем і кровообігом, такі як прискорене серцебиття, нестабільний артеріальний тиск, підвищення температури тіла, пітливість;
• судоми м’язів і відсутність їх координації;
• погане самопочуття або нездужання та діарею.

Негайно повідомте лікареві, якщо помітите будь-які з перелічених серйозних побічних ефектів.
Інші лікарські засоби та Фінтепла
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви або Ваша дитина приймаєте, нещодавно приймали або можете прийняти будь-які інші ліки. Це пов’язано з тим, що Фінтепла може впливати на дію деяких ліків. Крім того, деякі ліки можуть впливати на дію Фінтепла.
Фінтепла може спричиняти сонливість. Ви або Ваша дитина можете відчувати підвищену сонливість, якщо приймаєте інші ліки, такі як антидепресанти, або вживатимете алкоголь одночасно з Фінтепла.
Зокрема, повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви або Ваша дитина приймаєте, нещодавно приймали або можете прийняти:

• стиріпентол — лікарський засіб для лікування епілепсії, оскільки може знадобитися зменшити дозу Фінтепла;
• «тріптани», ІМАО, СНІОЗС або СІОЗС (див. вище у розділі «Синдром серотоніну»);
• карбамазепін, примідон, рифампіцин, фенобарбітал та інші барбітурати, фенітоїн та ефавіренц, оскільки може знадобитися збільшити дозу Фінтепла;
• клоназепам, валпроат та каннабідіол — ліки, що використовуються для лікування епілепсії.

Вагітність та годування грудьми
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, або якщо Ви годуєте грудьми, проконсультуйтеся з лікарем перед прийомом цього лікарського засобу.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Зверніться до лікаря щодо керування транспортними засобами, використання механізмів або якщо Ви або Ваша дитина займаєтеся такими видами діяльності, як велосипедні прогулянки чи інші види спорту, оскільки після прийому цього лікарського засобу може виникнути сонливість або втому.
Фінтепла містить натрію етил-п-гідроксибензоат (Е 215) та натрію метил-п-гідроксибензоат (Е 219)
які можуть спричиняти алергічні реакції (іноді із запізненням).
Фінтепла містить сірчавистий ангідрид (Е 220)
який рідко може спричиняти реакції гіперчутливості та бронхоспазм.
Фінтепла містить глюкозу
Це може бути шкідливим для зубів.
Якщо лікар діагностував у Вас непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.
Фінтепла містить натрій
Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на 12 мл, тобто фактично «без натрію».

3. Як застосовувати Фінтеплу

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря, фармацевта або медсестри. Якщо у вас виникли сумніви, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
Лікар, фармацевт або медсестра розрахують об’єм дози до максимальної рекомендованої дози,
використовуючи формулу:
вага (кг) × доза на одиницю ваги (мг/кг) ÷ 2,2 мг/мл = мл дози, яку потрібно приймати двічі на день
Завжди округлюйте розраховану дозу в більшу або меншу сторону до найближчої позначки градуювання, дотримуючись стандартних правил округлення. Наприклад, для пацієнта, якому потрібна доза 2,15 мл, об’єм, що вводиться, має бути округлений до 2,2 мл, оскільки шприц на 3 мл може вводити лише об’єми 2,1 мл або 2,2 мл. Аналогічно, об’єм 1,13 мл слід округлити до 1,1 мл. Для пацієнта, якому потрібна доза 3,15 мл, об’єм, що вводиться, має бути округлений до 3,2 мл, оскільки шприц на 6 мл може вводити лише об’єми 3,0 мл або 3,2 мл. Аналогічно, об’єм 4,25 мл слід округлити до 4,2 мл.
Наведену нижче таблицю слід використовувати лише для перевірки розрахованого об’єму дози. Таблиця 1 не замінює обов’язку розрахунку індивідуального об’єму дози.
Таблиця 1: діапазон об’ємів дози в мл для перевірки розрахунку

Доза, яку слід приймати

• Вам повідомлять, скільки мл потрібно приймати на кожну дозу.
• Приймайте лікарський засіб двічі на добу.
• Лікар розпочне з призначення низької дози вам або вашій дитині, яку потім можна поступово збільшувати залежно від ефективності лікарського засобу та його впливу на вас або вашу дитину.
• Максимальна кількість, яку можна приймати, становить 6 мл двічі на добу.
• Якщо ви приймаєте стиріпентол, максимальна кількість, яку можна приймати, становить 4 мл двічі на добу.
• Не приймайте більше, ніж призначено, оскільки це може спричинити серйозні побічні ефекти.

Прийом лікарського засобу

• Приймайте цей лікарський засіб перорально.
• Приймайте лікарський засіб під час їжі або між прийомами їжі.
• Оральний розчин Фінтепла сумісний з кетогенною дієтою.
• Лікарський засіб є рідиною. Використовуйте надані оральні шприци для вимірювання дози, як показано нижче.
• Використовуйте зелений шприц об’ємом 3 мл для доз до 3 мл.
• Використовуйте пурпурний шприц об’ємом 6 мл для доз від 3,2 мл до 6 мл.
• Оральний розчин Фінтепла сумісний з більшістю ентеральних зондів.
• Щоб промити зонд, наповніть водою шприц, який використовувався для введення, і промийте зонд. Повторіть цю дію тричі.

Шприц 3 мл: зелений Шприц 6 мл: пурпурний

Напишіть на упаковці дату першого

відкриття флакона.
Коли ви вперше відкриваєте флакон,
необхідно прикріпити спеціальний адаптер.
Нижче наведено інструкції щодо встановлення адаптера.
Встановлення адаптера для флакона:
коли ви вперше відкриваєте флакон,
необхідно встановити адаптер.
Вимийте та висушіть руки.
Вийміть адаптер для флакона з упаковки.
Поставте флакон на рівну та стабільну поверхню.
Відкрийте флакон.
Міцно тримайте флакон.

Вирівняйте адаптер з відкритою верхньою частиною флакона.
Натисніть адаптер для флакона всередину долонею,
доки він не стане на рівні з верхньою частиною флакона.
Залиште адаптер встановленим у флаконі після використання лікарського засобу.
Наверніть кришку флакона, залишивши встановлений адаптер.
Прийом лікарського засобу:

перед вимірюванням дози переконайтеся, що
поршень повністю віджатий усередину орального шприца.
Міцно тримайте флакон з лікарським засобом
на твердій рівній поверхні.
Вставте наконечник орального шприца
в адаптер для флакона, доки він не перестане вдавлюватися.
Тримайте разом шприц для
орального введення та флакон
і переверніть їх.

Повільно потягніть поршень, щоб набрати потрібну дозу.
Тримайте разом шприц для орального введення та флакон, а потім поверніть їх назад.
Міцно тримаючи флакон, обережно вийміть
оральний шприц з адаптера.
Прикладіть наконечник орального шприца

до внутрішньої сторони щоки пацієнта.

Обережно натисніть на поршень,
доки він не буде повністю віджатий.
У наконечнику шприца залишиться невелика кількість рідини. Це нормально.
Не вводьте лікарський засіб у задню частину горла, оскільки це може спричинити утруднення дихання.
Наверніть кришку на флакон і закручуйте,

доки вона не зупиниться.
Завжди залишайте адаптер встановленим у флаконі.
Очищення шприца:

промийте оральний шприц холодною водою та залиште його сушитися на повітрі після кожного використання.
Промийте внутрішню частину шприца та поршень.
Можна набрати холодну воду у шприц за допомогою поршня та витиснути її кілька разів для очищення.
Можна від’єднати поршень від шприца, щоб промити кожну частину окремо. Не використовуйте миючі засоби для миття шприца та поршня.
Не мийте шприц та поршень у посудомийній машині.
Перед наступним використанням шприц та поршень мають бути повністю сухими.
Якщо ви або ваша дитина прийняли більше Фінтепли, ніж потрібно
Зверніться до лікаря або негайно зверніться до лікарні. Візьміть з собою флакон з лікарським засобом.
Можуть виникнути такі ефекти: збудження, сонливість або сплутаність свідомості, почервоніння або відчуття тепла, озноб і пітність.
Якщо ви або ваша дитина забули прийняти Фінтеплу

• Прийміть її, як тільки згадаєте. Однак, якщо майже час приймати наступну дозу, пропустіть пропущену дозу.
• Не приймайте подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущену дозу.

Якщо ви або ваша дитина припините лікування Фінтеплою
Лікування Фінтеплою не повинно припинятися без консультації з лікарем. Якщо лікар вирішить припинити прийом цього лікарського засобу, він попросить вас або вашу дитину поступово зменшувати щоденну кількість. Поступове зменшення дози знижує ризик виникнення епілептичного нападу та епілептичного статусу.
Через три до шести місяців після останньої дози Фінтепли вам або вашій дитині необхідно пройти ехокардіографію.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Дуже почасті: можуть стосуватися більше ніж 1 людини з 10

• знижений апетит
• сонливість
• діарея
• втому

Почасті: можуть стосуватися до 1 людини з 10

• бронхіт
• аномальну поведінку
• швидкі зміни настрою
• агресію
• збудження
• безсоння
• тремтіння рук, ніг або інших частин тіла
• проблеми з координацією рухів, ходьби та рівноваги
• знижений м'язовий тонус
• епілептичні напади
• тривалі епілептичні напади (епілептичний статус)
• глибокий і тривалий сон (летаргія)
• втрата ваги
• запор
• підвищене слиновиділення
• блювоту
• висип на шкірі
• низький рівень цукру в крові
• підвищений рівень пролактину в крові

Невідомо (частота не може бути визначена на основі наявних даних):

• роздратливість
• серотоніновий синдром
• підвищений кров’яний тиск у легеневих артеріях (легенева артеріальна гіпертензія)
• клапанна хвороба серця

Повідомте лікаря, фармацевта або медсестру, якщо ви помітили будь-який із вищезазначених побічних ефектів.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень, зазначену в Додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Фінтепла

• Зберігайте цей лікарський засіб у місці, недоступному для дітей, і подалік від їхнього погляду.
• Не застосовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці та етикетці флакона після напису «Scad.». Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
• Не зберігайте в холодильнику або морозильнику.
• Використовуйте протягом 3 місяців після першого відкриття флакона.
• Якщо шприц загублено або пошкоджено, або якщо неможливо прочитати дозувальні позначки на шприці, скористайтеся іншим шприцом, який є в упаковці, або зверніться до аптекаря.
• Не викидайте жодні лікарські засоби у стічні води або побутові відходи. Запитайте в аптекаря, як утилізувати лікарські засоби, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Фінтепла
Діючою речовиною є фенфлурамін. Кожен мл містить 2,2 мг фенфлураміну (у вигляді 2,5 мг
фенфлураміну гідрохлориду).
Інші компоненти:

• натрію етил-п-гідроксибензоат (Е 215)
• натрію метил-п-гідроксибензоат (Е 219)
• сукралоза (Е 955)
• гідроксиетилцелюлоза (Е 1525)
• натрію фосфат монобазичний (Е 339)
• натрію фосфат дібазичний (Е 339)
• ароматизатор вишневий у порошку: або акація (Е 414) або глюкоза (кукурудза) або етилбензоат або природні ароматичні суміші або природні ароматичні речовини або ароматичні речовини або малтодекстрин (кукурудза) або діоксид сірки (Е 220)
• калію цитрат (Е 332)
• кислота лимонна моногідрат (Е 330)
• вода для ін’єкційних засобів

Опис зовнішнього вигляду Фінтепли та вміст упаковки

• Фінтепла розчин для перорального застосування постачається у вигляді прозорої, безбарвної, трохи в’язкої рідини зі смаком вишні.
• Розчин доступний у білому флаконі з кришкою, захищеною від дитячого відкривання та з індикатором цілісності.
• Кожна упаковка містить один із таких варіантів: флакон, що містить 60 мл розчину для перорального застосування, адаптер для флакона, дві шприці для перорального застосування об’ємом 3 мл з градуюванням 0,1 мл та дві шприці об’ємом 6 мл з градуюванням 0,2 мл; або флакон, що містить 120 мл розчину для перорального застосування, адаптер для флакона, дві шприці для перорального застосування об’ємом 3 мл з градуюванням 0,1 мл та дві шприці об’ємом 6 мл з градуюванням 0,2 мл; або флакон, що містить 250 мл розчину для перорального застосування, адаптер для флакона, дві шприці для перорального застосування об’ємом 3 мл з градуюванням 0,1 мл та дві шприці об’ємом 6 мл з градуюванням 0,2 мл; або флакон, що містить 360 мл розчину для перорального застосування, адаптер для флакона, дві шприці для перорального застосування об’ємом 3 мл з градуюванням 0,1 мл та дві шприці об’ємом 6 мл з градуюванням 0,2 мл.
• Можливо, що не всі упаковки реалізуються у вашій країні.

Власник дозволу на введення в обіг
UCB Pharma S.A.,
Allée de la Recherche 60,
B-1070 Bruxelles,
Бельгія
Виробник
Millmount Healthcare Ltd,
Millmount Site, Block 7,
City North Business Campus,
Stamullen,
Co. Meath,
K32 YD60,
Ірландія
Або
UCB Pharma SA
Chemin du Foriest
1420 Braine-l’Alleud
Бельгія
Для отримання додаткової інформації про цей лікарський засіб звертайтеся до місцевого представника власника дозволу на введення в обіг:
België/Belgique/Belgien Lietuva
UCB Pharma S.A./NV UAB Medfiles
Tél/Tel: + 32 / (0)2 559 92 00 Tel: +370 5 246 16 40
България Luxembourg/Luxemburg
Ю СИ БИ България ЕООД UCB Pharma SA/NV
Teл.: + 359 (0) 2 962 30 49 Tél/Tel: + 32 / (0)2 559 92 00
(Belgique/Belgien)
Česká republika Magyarország
UCB s.r.o. UCB Magyarország Kft.
Tel: + 420 221 773 411 Tel.: + 36-(1) 391 0060
Danmark Malta
UCB Nordic A/S Pharmasud Ltd.
Tlf: + 45 / 32 46 24 00 Tel: + 356 / 21 37 64 36
Deutschland Nederland
UCB Pharma GmbH UCB Pharma B.V.
Tel: + 49 /(0) 2173 48 4848 Tel.: + 31 / (0)76-573 11 40
Eesti Norge
OÜ Medfiles UCB Nordic A/S
Tel: +372 730 5415 Tlf: + 47 / 67 16 5880
Ελλάδα Österreich
UCB Α.Ε. UCB Pharma GmbH
Τηλ: + 30 / 2109974000 Tel: + 43-(0)1 291 80 00
España Polska
UCB Pharma, S.A. UCB Pharma Sp. z o.o. / VEDIM Sp. z o.o.
Tel: + 34 / 91 570 34 44 Tel: + 48 22 696 99 20
France Portugal
UCB Pharma S.A. UCB Pharma (Produtos Farmacêuticos), Lda
Tél: + 33 / (0)1 47 29 44 35 Tel: + 351 21 302 5300
Hrvatska România
Medis Adria d.o.o. UCB Pharma Romania S.R.L.
Tel: +385 (0) 1 230 34 46 Tel: + 40 21 300 29 04
Ireland
UCB (Pharma) Ireland Ltd. Slovenija
Tel: + 353 / (0)1-46 37 395 Medis, d.o.o.
Tel: + 386 1 589 69 00
Ísland Slovenská republika
UCB Nordic A/S UCB s.r.o., organizačná zložka
Sími: + 45 / 32 46 24 00 Tel: + 421 (0) 2 5920 2020
Italia Suomi/Finland
UCB Pharma S.p.A. UCB Pharma Oy Finland
Tel: + 39 / 02 300 791 Puh/Tel: + 358 9 2514 4221
Κύπρος Sverige
Lifepharma (Z.A.M.) Ltd UCB Nordic A/S Tel: + 46 / (0) 40 294 900
Τηλ: + 357 22 056300
Latvija
Medfiles SIA
Tel: . +371 67 370 250
Інші джерела інформації
Детальніша інформація про цей лікарський засіб доступна на вебсайті Європейського агентства з лікарських засобів: https://www.ema.europa.eu . Крім того, наведені посилання на інші вебсайти щодо рідкісних захворювань та відповідних терапевтичних методів лікування.
ДОДАТОК IV
НАУКОВІ ВИСНОВКИ ТА ОБҐРУНТУВАННЯ ЗМІНЕННЯ УМОВ
ДОЗВОЛІВ НА ВВЕДЕННЯ В ОБІГ
Наукові висновки
З урахуванням оцінки Комітетом з оцінки ризиків у фармаконагляді ( Pharmacovigilance and Risk Assessment Committee , PRAC) періодичних звітів про оновлення безпеки ( Periodic Safety Update Report , PSUR) щодо фенфлураміну наукові висновки PRAC є такими:
У постмаркетинговому досвіді виявлено нові достовірні випадки вальвулопатії серця (VHD) та легеневої артеріальної гіпертензії (PAH), які, можливо, пов’язані з фенфлураміном, що застосовується для лікування синдрому Драве (DS) та синдрому Леннокса-Гасто (LGS). VHD та PAH є важливими ризиками фенфлураміну при лікуванні DS та LGS. Враховуючи серотонінергічну стимуляцію клапанної тканини серця як правдоподібний механізм дії, відомий зв’язок між VHD/PAH та вищими дозами фенфлураміну, що використовувалися як засіб пригнічення апетиту, а також перший достовірний випадок вальвулопатії серця у дитини, якій застосовували нижчі дози фенфлураміну (6,6 мг/добу) для лікування DS, виявлений у останньому PSUR, PRAC вважає, що виявлення додаткових достовірних випадків VHD та PAH, які, можливо, пов’язані з фенфлураміном, потребує оновлення інформації про продукт, щоб забезпечити лікарів найновішими даними щодо цього важливого ризику.
Після розгляду рекомендації PRAC Комітет з лікарських засобів для людського застосування ( Committee for Human Medicinal Products , CHMP) погоджується з загальними висновками та обґрунтуваннями цієї рекомендації.
Обґрунтування зміни умов дозволів на введення в обіг
На підставі наукових висновків щодо фенфлураміну CHMP вважає, що співвідношення користі та ризику лікарських засобів, що містять фенфлурамін, залишається незмінним, за винятком запропонованих змін до інформації про продукт.
CHMP рекомендує змінити умови дозволів на введення в обіг.