Финтепла

Инструкция: информация для пациента

Fintepla 2,2 мг/мл оральный раствор

фенфлурамин
Лекарственное средство, подвергающееся дополнительному наблюдению. Это позволит быстро выявлять новую информацию о безопасности. Вы можете внести свой вклад, сообщая о любых побочных эффектах, которые возникнут у вас или у вашего ребёнка во время приёма этого лекарственного средства. См. конец пункта 4, чтобы узнать, как сообщать о побочных эффектах.
Внимательно прочитайте эту инструкцию перед тем, как вы или ваш ребёнок начнёте принимать это лекарственное средство,
так как она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию. Возможно, вам понадобится прочитать её ещё раз.
• Если у вас есть вопросы, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре.
• Это лекарственное средство назначено исключительно вам или вашему ребёнку. Не передавайте его другим людям, даже если их симптомы болезни такие же, как у вас или у вашего ребёнка, поскольку это может быть опасно.
• Если у вас или у вашего ребёнка появятся какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре. См. пункт 4.

Содержание данной инструкции

1. Что такое Финтепла и для чего он применяется
2. Что вы должны знать перед тем, как вы или ваш ребёнок начнёте принимать Финтепла
3. Как принимать Финтепла
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить Финтепла
6. Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое Финтепла и для чего он применяется

Финтепла содержит действующее вещество фенфлурамин.
Финтепла используется в качестве дополнительной терапии для лечения эпилептических приступов у пациентов в возрасте двух лет и старше, страдающих формой эпилепсии, называемой синдром Дрэвэ, или формой, называемой синдромом Леннокса–Гасто. Препарат может способствовать снижению частоты и тяжести приступов.
Механизм действия Финтеплы в полной мере не изучен. Однако считается, что он заключается в повышении активности в головном мозге естественного вещества, называемого серотонином, а также активации сигма-1-рецептора, что способно приводить к уменьшению эпилептических приступов.

2. Что следует знать перед применением Финтепла вам или вашему ребёнку

Не принимайте Финтепла

• если вы или ваш ребёнок имеете аллергию на фенфлюрамин или любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6);
• если у вас или вашего ребёнка имеется заболевание сердца, такое как «порок клапанов сердца» или «лёгочная артериальная гипертензия» (повышенное давление в лёгочных артериях);
• если вы или ваш ребёнок принимали в течение последних 2 недель лекарственные препараты для лечения депрессии, называемые ингибиторами моноаминоксидазы.

Не принимайте Финтепла, если какое-либо из перечисленных выше состояний относится к вам. При наличии сомнений обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре перед приёмом Финтепла.

Предостережения и меры предосторожности

Обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре перед приёмом Финтепла, если:

• у вас или вашего ребёнка имеется глаукома;
• у вас или вашего ребёнка были мысли о причинении себе вреда или суицидальные мысли;
• вы или ваш ребёнок принимаете лекарственный препарат, называемый ципрогептадин, используемый для лечения аллергии или для улучшения аппетита;
• у вас или вашего ребёнка отмечалось увеличение частоты эпилептических припадков;
• у вас или вашего ребёнка отмечалась повышенная сонливость.

Если какое-либо из перечисленных выше состояний имеет место у вас или вашего ребёнка (или вы не уверены), обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре перед приёмом Финтепла.

Обследования и контроль

Перед началом приёма Финтепла врач должен провести обследование сердца с помощью эхокардиограммы (ЭхоКГ). Врач должен убедиться, что сердечные клапаны функционируют нормально и что давление в артерии, соединяющей сердце и лёгкие, не слишком высокое. После начала приёма Финтепла вам или вашему ребёнку необходимо будет проходить эхокардиографическое обследование каждые 6 месяцев в течение первых 2 лет, а затем — раз в год. Если приём Финтепла будет прекращён, вам или вашему ребёнку необходимо провести эхокардиограмму через 3–6 месяцев после последней дозы.

Врач также должен контролировать массу тела до начала лечения и во время него, поскольку Финтепла может вызывать потерю веса или снижение аппетита.

«Серотониновый синдром»

Сообщите врачу или фармацевту перед приёмом Финтепла, если вы или ваш ребёнок принимаете лекарственные препараты, которые могут повышать уровень серотонина в головном мозге, поскольку одновременный приём этих препаратов с Финтепла может вызвать серотониновый синдром — опасное для жизни состояние. К таким препаратам относятся:

• «триптаны» (например, суматриптан), применяемые при мигрени;
• ингибиторы МАО, применяемые при депрессии;
• ССРИ или СНРИ, применяемые при депрессии и тревожных расстройствах.

Обращайте внимание на признаки серотонинового синдрома, которые включают:

• возбуждение, галлюцинации (видение того, чего нет) или обморок;
• нарушения работы сердца и кровообращения, такие как учащённое сердцебиение, колебания артериального давления, повышение температуры тела, потливость;
• судорожные сокращения мышц и нарушение координации;
• чувство недомогания и диарею.

Немедленно сообщите врачу, если вы заметили один из перечисленных выше серьёзных побочных эффектов.

Другие лекарственные препараты и Финтепла

Сообщите врачу или фармацевту, если вы или ваш ребёнок принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные препараты. Это связано с тем, что Финтепла может влиять на действие некоторых препаратов, а также некоторые препараты могут влиять на действие Финтепла.

Финтепла может вызывать сонливость. Вы или ваш ребёнок можете испытывать более выраженную сонливость, если одновременно принимаете антидепрессанты или алкоголь.

Особенно сообщите врачу или фармацевту, если вы или ваш ребёнок принимаете, недавно принимали или можете начать принимать:

• стирепентол — препарат для лечения эпилепсии, поскольку может потребоваться снижение дозы Финтепла;
• «триптаны», ИМАО, СНРИ или ССРИ (см. выше в разделе «Серотониновый синдром»);
• карбамазепин, примидон, рифампицин, фенобарбитал и другие барбитураты, фенитоин и эфавиренз, поскольку может потребоваться увеличение дозы Финтепла;
• клоназепам, вальпроат и каннабидиол — препараты, применяемые для лечения эпилепсии.

Беременность и грудное вскармливание

Если вы беременны, подозреваете беременность, планируете её или кормите ребёнка грудным молоком, проконсультируйтесь с врачом перед приёмом этого лекарственного средства.

Управление транспортными средствами и использование механизмов

Проконсультируйтесь с врачом относительно возможности вождения, использования механизмов или занятий такими видами деятельности, как езда на велосипеде или другие виды спорта, поскольку после приёма этого препарата может возникнуть сонливость или усталость.

Финтепла содержит этил-п-гидроксибензоат натрия (Е 215) и метил-п-гидроксибензоат натрия (Е 219)

которые могут вызывать аллергические реакции (иногда отсроченные).

Финтепла содержит диоксид серы (Е 220)

который редко может вызывать реакции гиперчувствительности и бронхоспазм.

Финтепла содержит глюкозу

что может быть вредно для зубов.

Если у вас диагностирована непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с врачом перед приёмом этого препарата.

Финтепла содержит натрий

Этот препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на 12 мл, то есть практически «без натрия».

3. Как принимать Финтепла

Принимайте этот лекарственный препарат строго в соответствии с указаниями врача, фармацевта или медсестры. Если у вас возникли сомнения, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре.
Врач, фармацевт или медсестра рассчитают объём дозы до максимально рекомендуемой дозы, используя следующую формулу:
масса тела (кг) × доза на единицу массы тела (мг/кг) ÷ 2,2 мг/мл = мл препарата, который необходимо принимать два раза в день
Всегда округляйте рассчитанную дозу в большую или меньшую сторону до ближайшей отметки деления шкалы с учётом стандартных правил округления. Например, если пациенту требуется доза 2,15 мл, объём вводимого препарата следует округлить в большую сторону до 2,2 мл, поскольку шприц объёмом 3 мл может отмерять только объёмы 2,1 мл или 2,2 мл. Аналогично, объём 1,13 мл следует округлить в меньшую сторону до объёма введения 1,1 мл. Если пациенту требуется доза 3,15 мл, объём вводимого препарата следует округлить в большую сторону до 3,2 мл, поскольку шприц объёмом 6 мл может отмерять только объёмы 3,0 мл или 3,2 мл. Аналогично, объём 4,25 мл следует округлить в меньшую сторону до объёма введения 4,2 мл.
Следующая таблица должна использоваться только для проверки рассчитанного объёма дозы. Таблица 1 не заменяет необходимость рассчитать индивидуальный объём дозы.

Таблица 1: диапазон объёмов дозы в мл для проверки расчёта

Дозировка

• Вам сообщат, сколько мл нужно принимать на одну дозу.
• Принимайте лекарство два раза в день.
• Врач начнёт с низкой дозы для вас или вашего ребёнка, которую затем можно постепенно увеличивать в зависимости от эффективности препарата и его воздействия на вас или вашего ребёнка.
• Максимальная доза, которую можно принимать, составляет 6 мл два раза в день.
• Если вы принимаете стририпентол, максимальная доза составляет 4 мл два раза в день.
• Не превышайте назначенную дозу, поскольку это может вызвать серьёзные нежелательные эффекты.

Приём препарата

• Принимайте этот препарат внутрь.
• Принимайте препарат во время еды или между приёмами пищи.
• Оральный раствор Финтепла совместим с кетогенной диетой.
• Препарат представляет собой жидкость. Используйте прилагаемые оральные шприцы для отмеривания дозы, как показано ниже.
• Используйте зелёный шприц объёмом 3 мл для доз до 3 мл.
• Используйте пурпурный шприц объёмом 6 мл для доз от 3,2 мл до 6 мл.
• Оральный раствор Финтепла совместим с большинством зондов для энтерального питания.
• Чтобы промыть зонд для питания, заполните водой шприц, использованный для введения, и промойте зонд. Повторите процедуру три раза.

Шприц 3 мл: зелёный
Шприц 6 мл: пурпурный

Напишите на упаковке дату первого

открытия флакона.
При первом открытии флакона необходимо установить специальный адаптер.
Ниже приведены инструкции по установке адаптера.
Установка адаптера для флакона:
при первом открытии флакона необходимо вставить адаптер.
Вымойте и высушите руки.
Достаньте адаптер для флакона из упаковки.
Поставьте флакон на ровную и устойчивую поверхность.
Откройте флакон.
Крепко удерживайте флакон.

Совместите адаптер с открытой верхней частью флакона.
Надавите на адаптер для флакона ладонью, пока он не встанет заподлицо с верхней частью флакона.
Оставляйте адаптер вставленным во флакон после каждого применения препарата.
Закрутите крышку флакона, оставив адаптер внутри.
Приём препарата:

перед отмериванием дозы убедитесь, что поршень полностью вдвинут в оральный шприц.
Крепко удерживайте флакон с препаратом на твёрдой ровной поверхности.
Вставьте наконечник орального шприца в адаптер флакона до упора.
Удерживайте вместе шприц для

приёма и флакон и переверните их.
Медленно потяните поршень, чтобы набрать нужную дозу.
Удерживайте вместе шприц для
приёма и флакон, затем переверните их обратно.
Крепко удерживая флакон, аккуратно извлеките оральный шприц из адаптера.
Поместите наконечник орального шприца

внутрь щеки пациента.

Аккуратно надавите на поршень, пока он полностью не войдёт внутрь.
В наконечнике шприца останется небольшое количество препарата. Это нормально.
Не впрыскивайте препарат в заднюю часть горла, так как это может вызвать удушье.
Закройте флакон крышкой и закрутите до

остановки.
Всегда оставляйте адаптер вставленным во флакон.
Очистка шприца:

промойте оральный шприц холодной водой и оставьте просыхать на воздухе после каждого использования.
Промойте внутреннюю часть шприца и поршень.
Можно набрать холодную воду в шприц с помощью поршня и несколько раз выдавить её для очистки.
Можно отделить поршень от шприца, чтобы промыть каждую часть отдельно. Не используйте моющие средства для мытья шприца и поршня.
Не мойте шприц и поршень в посудомоечной машине.
Перед следующим использованием шприц и поршень должны быть полностью сухими.
Если вы или ваш ребёнок приняли Финтепла в большей дозе, чем нужно
Немедленно обратитесь к врачу или поезжайте в больницу. Возьмите с собой флакон с препаратом.
Возможны следующие симптомы: возбуждение, сонливость или спутанность сознания, покраснение или ощущение жара, озноб и потливость.
Если вы или ваш ребёнок забыли принять Финтепла

• Примите препарат, как только вспомните. Однако, если почти настало время следующей дозы, пропустите пропущенную дозу.
• Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную.

Если вы или ваш ребёнок прекратите приём Финтепла
Лечение Финтепла нельзя прекращать без консультации с врачом. Если врач решит прекратить приём этого препарата, он попросит вас или вашего ребёнка постепенно уменьшать дозу каждый день. Постепенное снижение дозы снижает риск возникновения эпилептических припадков и эпилептического статуса.
Через три-шесть месяцев после последней дозы Финтепла вам или вашему ребёнку необходимо пройти эхокардиограмму.
Если у вас есть какие-либо вопросы по применению этого препарата, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя
они возникают не у всех пациентов.
Очень часто: может затрагивать более чем 1 человека из 10

• снижение аппетита
• сонливость
• диарея
• усталость

Часто: может затрагивать до 1 человека из 10

• бронхит
• аномальное поведение
• резкие перепады настроения
• агрессия
• возбуждение
• бессонница
• дрожание рук, рук и ног
• нарушения координации движений, ходьбы и равновесия
• снижение мышечного тонуса
• эпилептические припадки
• продолжительные эпилептические припадки (эпилептический статус)
• глубокий и продолжительный сон (летаргия)
• потеря веса
• запор
• повышенное слюноотделение
• рвота
• кожная сыпь
• низкий уровень сахара в крови
• повышенный уровень пролактина в крови

Частота неизвестна (частота возникновения не может быть определена на основании имеющихся данных):

• раздражительность
• серотониновый синдром
• повышенное кровяное давление в лёгочных артериях (лёгочная артериальная гипертензия)
• порок сердечных клапанов

Сообщите врачу, фармацевту или медсестре, если вы заметили один из перечисленных выше побочных эффектов.
Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему отчетности, указанную в Приложении V. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности препарата Финтепла.

5. Условия хранения Финтепла

• Храните этот лекарственный препарат в местах, недоступных для детей, и вне поля зрения.
• Не используйте данный препарат после даты, указанной на упаковке и этикетке флакона после надписи «Годен до». Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
• Не охлаждать и не замораживать.
• Использовать в течение 3 месяцев после первого открытия флакона.
• Если шприц потерян или повреждён, либо если не удаётся прочитать деления дозировки на шприце, используйте другой шприц, входящий в комплект упаковки, или обратитесь к фармацевту.
• Не утилизируйте лекарственные препараты с бытовыми сточными водами или в домашних отходах. Проконсультируйтесь с фармацевтом о способах утилизации лекарственных препаратов, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и другая информация

Что содержит Финтепла
Действующее вещество — фенфлурамин. Каждый мл содержит 2,2 мг фенфлурамина (в виде 2,5 мг
фенфлурамина гидрохлорида).
Вспомогательные вещества:

• натрия этил-п-гидроксибензоат (Е 215)
• натрия метил-п-гидроксибензоат (Е 219)
• сукралоза (Е 955)
• гидроксиэтилцеллюлоза (Е 1525)
• натрия фосфат однозамещённый (Е 339)
• натрия фосфат двузамещённый (Е 339)
• ароматизатор вишнёвый в порошке: или акация (Е 414), или глюкоза (кукуруза), или бензоат этила, или натуральные ароматические композиции, или натуральные ароматические вещества, или ароматические вещества, или мальтодекстрин (кукуруза), или диоксид серы (Е 220)
• калия цитрат (Е 332)
• кислота лимонная моногидрат (Е 330)
• вода для инъекций

Описание внешнего вида Финтеплы и состав упаковки

• Финтепла — раствор для приёма внутрь представляет собой прозрачную, бесцветную, слегка вязкую жидкость со вкусом вишни.
• Раствор поставляется в белом флаконе с детской защитой и защитой от вскрытия.
• Каждая упаковка содержит один из следующих вариантов:
  — флакон, содержащий 60 мл раствора для приёма внутрь, адаптер для флакона, две пероральные дозирующие шприца объёмом 3 мл с делениями 0,1 мл и две пероральные дозирующие шприца объёмом 6 мл с делениями 0,2 мл;
  — флакон, содержащий 120 мл раствора для приёма внутрь, адаптер для флакона, две пероральные дозирующие шприца объёмом 3 мл с делениями 0,1 мл и две пероральные дозирующие шприца объёмом 6 мл с делениями 0,2 мл;
  — флакон, содержащий 250 мл раствора для приёма внутрь, адаптер для флакона, две пероральные дозирующие шприца объёмом 3 мл с делениями 0,1 мл и две пероральные дозирующие шприца объёмом 6 мл с делениями 0,2 мл;
  — флакон, содержащий 360 мл раствора для приёма внутрь, адаптер для флакона, две пероральные дозирующие шприца объёмом 3 мл с делениями 0,1 мл и две пероральные дозирующие шприца объёмом 6 мл с делениями 0,2 мл.
• Возможно, не все упаковки продаются в вашей стране.

Держатель регистрационного удостоверения
UCB Pharma S.A.,
Алле де ла Решерш, 60,
Б-1070 Брюссель,
Бельгия
Производитель
Millmount Healthcare Ltd,
Милмаунт Сайт, блок 7,
Сити Норт Бизнес Кампус,
Стамулен,
Ко. Мит,
К32 YD60,
Ирландия
Или
UCB Pharma SA
Шамен дю Фориест
1420 Брейн-л’Аллюд
Бельгия
Для получения дополнительной информации об этом лекарственном препарате обращайтесь к местному представителю держателя регистрационного удостоверения:
Бельгия/Бельгия/Бельгия Литва
UCB Pharma S.A./NV UAB Medfiles
Тел.: + 32 / (0)2 559 92 00 Тел.: +370 5 246 16 40
България Люксембург/Люксембург
Ю СИ БИ България ЕООД UCB Pharma SA/NV
Тел.: + 359 (0) 2 962 30 49 Тел.: + 32 / (0)2 559 92 00
(Бельгия/Бельгия)
Чешская Республика Венгрия
UCB s.r.o. UCB Magyarország Kft.
Тел.: + 420 221 773 411 Тел.: + 36-(1) 391 0060
Дания Мальта
UCB Nordic A/S Pharmasud Ltd.
Тел.: + 45 / 32 46 24 00 Тел.: + 356 / 21 37 64 36
Германия Нидерланды
UCB Pharma GmbH UCB Pharma B.V.
Тел.: + 49 /(0) 2173 48 4848 Тел.: + 31 / (0)76-573 11 40
Эстония Норвегия
OÜ Medfiles UCB Nordic A/S
Тел.: +372 730 5415 Тел.: + 47 / 67 16 5880
Греция Австрия
UCB Α.Ε. UCB Pharma GmbH
Тел.: + 30 / 2109974000 Тел.: + 43-(0)1 291 80 00
Испания Польша
UCB Pharma, S.A. UCB Pharma Sp. z o.o. / VEDIM Sp. z o.o.
Тел.: + 34 / 91 570 34 44 Тел.: + 48 22 696 99 20
Франция Португалия
UCB Pharma S.A. UCB Pharma (Produtos Farmacêuticos), Lda
Тел.: + 33 / (0)1 47 29 44 35 Тел.: + 351 21 302 5300
Хорватия Румыния
Medis Adria d.o.o. UCB Pharma Romania S.R.L.
Тел.: +385 (0) 1 230 34 46 Тел.: + 40 21 300 29 04
Ирландия Словения
UCB (Pharma) Ireland Ltd. Medis, d.o.o.
Тел.: + 353 / (0)1-46 37 395 Тел.: + 386 1 589 69 00
Исландия Словакия
UCB Nordic A/S UCB s.r.o., organizačná zložka
Тел.: + 45 / 32 46 24 00 Тел.: + 421 (0) 2 5920 2020
Италия Финляндия/Финляндия
UCB Pharma S.p.A. UCB Pharma Oy Finland
Тел.: + 39 / 02 300 791 Тел.: + 358 9 2514 4221
Кипр Швеция
Lifepharma (Z.A.M.) Ltd UCB Nordic A/S Тел.: + 46 / (0) 40 294 900
Тел.: + 357 22 056300
Латвия
Medfiles SIA
Тел.: +371 67 370 250

Другие источники информации
Более подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: https://www.ema.europa.eu . Также приведены ссылки на другие веб-сайты, посвящённые редким заболеваниям и соответствующим методам лечения.

ПРИЛОЖЕНИЕ IV
НАУЧНЫЕ ВЫВОДЫ И ОБОСНОВАНИЯ ДЛЯ ИЗМЕНЕНИЯ УСЛОВИЙ
РЕГИСТРАЦИОННЫХ УДОСТОВЕРЕНИЙ

Научные выводы
С учётом оценки Комитетом по оценке рисков в фармаконадзоре (Pharmacovigilance and Risk Assessment Committee, PRAC) периодических отчётов о безопасности (Periodic Safety Update Report, PSUR) по фенфлурамину, научные выводы PRAC следующие:
В постмаркетинговом опыте были выявлены новые достоверные случаи пороков клапанов сердца (VHD) и лёгочной артериальной гипертензии (PAH), возможно, связанные с применением фенфлурамина при лечении синдрома Драве (DS) и синдрома Леннокса–Гасто (LGS). VHD и PAH представляют собой значительные риски при применении фенфлурамина для лечения DS и LGS. Учитывая стимуляцию серотонинергической активности в клапанной ткани сердца как правдоподобный механизм действия, известную ассоциацию между VHD/PAH и более высокими дозами фенфлурамина, использовавшимися ранее как средство подавления аппетита, а также первый достоверный случай порока клапанов сердца у ребёнка, получавшего более низкие дозы фенфлурамина (6,6 мг/сутки) при DS, выявленный в последнем PSUR, PRAC считает, что выявление дополнительных достоверных случаев VHD и PAH, возможно, связанных с фенфлурамином, требует обновления информации о препарате с целью предоставления врачам последних данных об этом важном риске.
После рассмотрения рекомендации PRAC Комитет по лекарственным средствам для человека (Committee for Human Medicinal Products, CHMP) согласился с общими выводами и обоснованием рекомендации.

Обоснование изменения условий регистрационных удостоверений
На основании научных выводов по фенфлурамину CHMP считает, что соотношение пользы и риска лекарственных средств, содержащих фенфлурамин, остаётся неизменным при условии внесения предложенных изменений в информацию о препарате.
CHMP рекомендует изменить условия регистрационных удостоверений.