FINTEPLA

Ulotka: informacje dla pacjenta

Fintepla 2,2 mg/ml roztwór do stosowania doustnego

fenfluramina
Lek objęty dodatkowym nadzorem. Umożliwia to szybkie wykrywanie nowych informacji dotyczących bezpieczeństwa. Możesz wnieść swój wkład, zgłaszając wszelkie działania niepożądane zaobserwowane u siebie lub u swojego dziecka podczas przyjmowania tego leku. Zobacz koniec punktu 4, aby uzyskać informacje na temat sposobu zgłaszania działań niepożądanych.
Przed zażyciem tego leku przez Ciebie lub Twoje dziecko uważnie przeczytaj ulotkę,
ponieważ zawiera ona ważne informacje.

• Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie lub Twojemu dziecku. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy choroby są takie same jak Twoje lub jak u Twojego dziecka, ponieważ może to być niebezpieczne.
• Jeśli Ty lub Twoje dziecko zaobserwujecie jakiekolwiek działania niepożądane, w tym nie wymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Zobacz punkt 4.

Spis treści tej ulotki

1. Co to jest Fintepla i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Fintepla przez Ciebie lub Twoje dziecko
3. Jak przyjmować Fintepla
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Fintepla
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Fintepla i do czego służy

Fintepla zawiera substancję czynną fenfluraminę.
Fintepla jest stosowana jako terapia uzupełniająca w leczeniu napadów padaczkowych u pacjentów
w wieku co najmniej 2 lat, u których występuje jeden z dwóch typów padaczki: zespół Draveta lub
zespół Lennox’a-Gastauta. Może pomóc w zmniejszeniu liczby i nasilenia napadów.
Mechanizm działania Fintepla nie jest w pełni poznany. Uważa się jednak, że lek działa poprzez zwiększenie
aktywności naturalnej substancji w mózgu zwanej serotoniną oraz receptora sigma-1, co może prowadzić do redukcji napadów padaczkowych.

2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Fintepla przez Ciebie lub Twoje dziecko

Nie przyjmuj Fintepla

• jeśli Ty lub Twoje dziecko macie alergię na fenfluraminę lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
• jeśli Ty lub Twoje dziecko macie chorobę serca, taką jak „zaburzenia zastawek serca” lub „nadciśnienie płucne” (podwyższone ciśnienie w tętnicach płucnych);
• jeśli Ty lub Twoje dziecko przyjmowaliście w ciągu ostatnich 2 tygodni leki stosowane w leczeniu depresji, zwane inhibitory monoaminooksydazy.

Nie przyjmuj Fintepla, jeśli którykolwiek z powyższych warunków dotyczy Ciebie. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed zażyciem Fintepla.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed zażyciem Fintepla skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, jeśli:

• Ty lub Twoje dziecko macie jaskrę;
• Ty lub Twoje dziecko mieliście myśli związane z zranieniem się lub samobójstwem;
• Ty lub Twoje dziecko przyjmujecie lek zwany cyproheptydyną, stosowany w leczeniu alergii lub w celu poprawy apetytu;
• Ty lub Twoje dziecko doświadczyliście zwiększenia częstotliwości napadów padaczkowych;
• Ty lub Twoje dziecko odczuwacie większą senność.

Jeśli którykolwiek z powyższych przypadków dotyczy Ciebie lub Twojego dziecka (lub nie jesteś pewien), skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed zażyciem Fintepla.
Badania i kontrole
Zanim Ty lub Twoje dziecko zaczniecie przyjmować Fintepla, lekarz musi sprawdzić serce za pomocą echokardiogramu (ECHO). Lekarz sprawdzi, czy zastawki serca działają prawidłowo i czy ciśnienie w tętnicy łączącej serce z płucami nie jest zbyt wysokie. Po rozpoczęciu przyjmowania Fintepla, Ty lub Twoje dziecko będą poddawani badaniu echokardiograficznemu co 6 miesięcy przez pierwsze 2 lata, a następnie raz w ciągu roku. Jeśli przerwane zostanie leczenie Fintepla, Ty lub Twoje dziecko powinni poddać się echokardiogramowi 3–6 miesięcy po ostatniej dawce.
Lekarz powinien również sprawdzić wagę przed i w trakcie leczenia, ponieważ Fintepla może powodować utratę masy ciała lub zmniejszenie apetytu.
„Zespół serotoniny”
Przed zażyciem Fintepla powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli Ty lub Twoje dziecko przyjmujecie leki, które mogą zwiększać poziom serotoniny w mózgu, ponieważ jednoczesne przyjmowanie tych leków z Fintepla może spowodować zespół serotoniny – stan zagrożenia życia. Leki, które mogą zwiększać poziom serotoniny, obejmują:

• „triptany” (np. sumatryptan), stosowane w migrenie;
• inhibitory MAO (IMAO), stosowane w depresji;
• leki SSRI lub SNRI, stosowane w depresji i lęku.

Zwracaj uwagę na objawy zespołu serotoniny, które obejmują:

• pobudzenie, urojenia (halucynacje) lub omdlenia;
• problemy z sercem i krążeniem, takie jak przyspieszone tętno, niestabilne ciśnienie krwi, podwyższona temperatura ciała, nadmierne pocenie się;
• skurcze mięśni i brak koordynacji;
• uczucie niedoboru samopoczucia i biegunka.

Natychmiast powiadom lekarza, jeśli zaobserwujesz którykolwiek z powyższych ciężkich działań niepożądanych.
Inne leki i Fintepla
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli Ty lub Twoje dziecko przyjmujecie, niedawno przyjmowaliście lub moglibyście przyjmować inne leki. Wynika to z faktu, że Fintepla może wpływać na sposób działania niektórych leków. Ponadto, niektóre leki mogą wpływać na działanie Fintepla.
Fintepla może powodować senność. Ty lub Twoje dziecko mogą odczuwać większą senność, jeśli przyjmujecie jednocześnie inne leki, takie jak antydepresanty, lub alkohol.
W szczególności powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli Ty lub Twoje dziecko przyjmujecie, niedawno przyjmowaliście lub moglibyście przyjmować:

• stiripentrol – lek na padaczkę, ponieważ może być konieczne zmniejszenie dawki Fintepla;
• „triptany”, IMAO, SNRI lub SSRI (patrz wyżej w punkcie „Zespół serotoniny”);
• karbamazepinę, primidon, ryfampicynę, fenobarbital i inne barbiturany, fenytoinę oraz efawirenz, ponieważ może być konieczne zwiększenie dawki Fintepla;
• klobazam, walproin, kwas walproinowy (valproate) i kanabidiol – leki stosowane w leczeniu padaczki.

Ciąża i karmienie piersią
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajść w ciążę, albo jeśli karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem przed zażyciem tego leku.
Kierowanie pojazdami i użytkowanie maszyn
Skonsultuj się z lekarzem w sprawie prowadzenia pojazdów, użytkowania maszyn lub jeśli Ty lub Twoje dziecko uprawiacie takie czynności jak jazda na rowerze lub inne sporty, ponieważ po zażyciu tego leku może wystąpić senność lub zmęczenie.
Fintepla zawiera etylo-p-wodoropirobenzan sodu (E 215) i metylo-p-wodoropirobenzan sodu (E 219)
które mogą powodować reakcje alergiczne (czasem opóźnione).
Fintepla zawiera tlenek siarki (E 220)
który rzadko może powodować reakcje nadwrażliwości i skurcze oskrzeli.
Fintepla zawiera glukozę
Może to być szkodliwe dla zębów.
Jeśli lekarz stwierdził u Ciebie nietolerancję na niektóre cukry, skontaktuj się z nim przed zażyciem tego leku.
Fintepla zawiera sód
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na 12 mL, co oznacza praktycznie „bez sodu”.

3. Jak stosować Fintepla

Stosuj ten lek zawsze dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.
W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
Lekarz, farmaceuta lub pielęgniarka obliczą objętość dawki do maksymalnej zalecanej dawki,
używając następującego wzoru:
masa ciała (kg) × dawka na jednostkę masy ciała (mg/kg) ÷ 2,2 mg/mL = mL dawki do przyjęcia dwa
razy dziennie
Zawsze zaokrąglaj obliczoną dawkę w górę lub w dół do najbliższego oznaczenia na podziałce, zgodnie
z ogólnie przyjętymi zasadami zaokrąglania. Na przykład, u pacjenta wymagającego dawki 2,15 mL,
podawaną objętość należy zaokrąglić w górę do 2,2 mL, ponieważ strzykawka 3 mL może dozować tylko
objętości równe 2,1 mL lub 2,2 mL. Podobnie objętość 1,13 mL powinna zostać zaokrąglona w dół do
objętości podawanej 1,1 mL. U pacjenta wymagającego dawki 3,15 mL, objętość podawaną należy
zaokrąglić w górę do 3,2 mL, ponieważ strzykawka 6 mL może dozować tylko objętości równe 3,0 mL
lub 3,2 mL. Podobnie objętość 4,25 mL powinna zostać zaokrąglona w dół do objętości podawanej
4,2 mL.
Poniższa tabela powinna być używana wyłącznie jako kontrola obliczonej objętości dawki. Tabela 1
nie zastępuje obowiązku obliczenia indywidualnej objętości dawki.
Tabela 1: zakres objętości dawek w mL do kontroli obliczeń

Dawka do przyjęcia

• Lekarz wskazze, ile mL należy przyjąć w każdej dawce.
• Przyjmuj lek dwa razy dziennie.
• Lekarz rozpocznie podawanie Tobie lub Twojemu dziecku niskiej dawki, którą następnie można stopniowo zwiększać w zależności od skuteczności leku oraz jego wpływu na Ciebie lub na Twoje dziecko.
• Maksymalna dawka, jaką można przyjąć, to 6 mL dwa razy dziennie.
• Jeśli przyjmujesz stiripentol, maksymalna dawka, jaką możesz przyjąć, to 4 mL dwa razy dziennie.
• Nie przyjmuj większej dawki niż przepisana, ponieważ może to powodować poważne działania niepożądane.

Sposób przyjmowania leku

• Przyjmuj ten lek doustnie.
• Przyjmuj lek podczas jedzenia lub między posiłkami.
• Roztwór doustny Fintepla jest zgodny z dietą ketogeniczną.
• Lek jest cieczą. Używaj do dawkowania załączonych strzykawek dożylnych, zgodnie z poniższym opisem.
• Używaj zielonej strzykawki 3 mL do dawek do 3 mL.
• Używaj fioletowej strzykawki 6 mL do dawek od 3,2 mL do 6 mL.
• Roztwór doustny Fintepla jest zgodny z większością sond do żywienia enteralnego.
• Aby przepłukać sondę do żywienia, napełnij strzykawkę wodą i przepłucz sondę. Powtórz tę czynność trzykrotnie.

Strzykawka 3 mL: zielona
Strzykawka 6 mL: fioletowa

Wpisz na opakowaniu datę pierwszego

otwarcia butelki.
Po raz pierwszy, gdy otwierasz butelkę,
należy zamontować specjalny adapter.
Poniższe instrukcje pokazują, jak zamontować adapter.
Montaż adaptera do butelki:
gdy otwierasz butelkę po raz pierwszy,
należy włożyć adapter.
Umij i osusz ręce.
Wyjmij adapter do butelki z opakowania.
Postaw butelkę na płaskiej i stabilnej powierzchni.
Otwórz butelkę.
Trzymaj butelkę mocno.

Wyrównaj adapter z otwartym wierzchem butelki.
Wciśnij adapter do wnętrza butelki dłonią, aż adapter osiągnie poziom górnej części butelki.
Zostaw adapter włożony do butelki po użyciu leku.
Zakręć kapsel butelki, pozostawiając włożony adapter.
Sposób przyjmowania leku:

przed odmierzeniem dawki upewnij się, że tłoczek jest wciśnięty całkowicie do strzykawki dożywnej.
Trzymaj butelkę z lekiem mocno na twardej, płaskiej powierzchni.
Wciśnij końcówkę strzykawki dożywnej do adaptera butelki, aż nie będzie można już dalej wciskać.
Trzymaj razem strzykawkę dożywną i butelkę i obróć je.

Powoli wyciągnij tłoczek, aby nabrać odpowiednią dawkę.
Trzymaj razem strzykawkę dożywną i butelkę, a następnie obróć je z powrotem.
Trzymając mocno butelkę, delikatnie wyciągnij strzykawkę dożywną z adaptera.
Umieść końcówkę strzykawki dożywnej

przy wewnętrznej stronie policzka pacjenta.

Delikatnie wciśnij tłoczek, aż będzie całkowicie wcisknięty.
W końcówce strzykawki pozostanie niewielka ilość płynu. Jest to normalne.
Nie wstrzykuj leku do tylnej części gardła, ponieważ może to spowodować duszenie.
Załóż ponownie kapsel na butelkę i zakręć, aż się zatrzyma.

Zawsze zostawiaj adapter włożony do butelki.
Czyszczenie strzykawki:

przepłucz strzykawkę dożywną zimną wodą i pozostaw do wyschnięcia na powietrzu po każdym użyciu.
Przepłucz wewnętrzną część strzykawki i tłoczek.
Można nabrać zimnej wody do strzykawki tłoczkiem i wypłukać ją kilkakrotnie, aby oczyścić strzykawkę.
Można oddzielić tłoczek od strzykawki, aby przepłukać każdą część. Nie używaj środków czyszczących do mycia strzykawki i tłoczka.
Nie myj strzykawki i tłoczka w zmywarce do naczyń.
Przed kolejnym użyciem strzykawka i tłoczek muszą być całkowicie suche.
Jeśli Ty lub Twoje dziecko przyjmie więcej Fintepla niż przepisano
Skontaktuj się z lekarzem lub natychmiast udaj się do szpitala. Weź ze sobą butelkę z lekiem.
Może wystąpić: pobudzenie, senność lub dezorientacja, zaczerwienienie lub uczucie gorąca, dreszcze i pocenie.
Jeśli Ty lub Twoje dziecko zapomni przyjąć Fintepla

• Przyjmij lek tak szybko, jak tylko sobie przypomnisz. Jednak jeśli zbliża się czas następnej dawki, pomiń zapomnianą dawkę.
• Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.

Jeśli Ty lub Twoje dziecko przestaniecie przyjmować Fintepla
Leczenie Fintepla nie powinno być przerywane bez konsultacji z lekarzem. Jeśli lekarz zdecyduje o przerwaniu przyjmowania tego leku, poprosi Cię lub Twoje dziecko o stopniowe zmniejszanie dawki każdego dnia. Stopniowe zmniejszanie dawki zmniejsza ryzyko wystąpienia napadu padaczkowego i stanu padaczkowego.
Od trzech do sześciu miesięcy po ostatniej dawce Fintepla Ty lub Twoje dziecko powinni wykonać echokardiografię.
Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób
one występują.
Bardzo często: może dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10

• zmniejszony apetyt
• senność
• biegunka
• zmęczenie

Często: może dotyczyć do 1 osoby na 10

• zapalenie oskrzeli
• niezwykłe zachowanie
• szybkie zmiany nastroju
• agresja
• pobudzenie
• bezsenność
• drżenie rąk, ramion lub nóg
• problemy z koordynacją ruchową, chodzeniem i utrzymaniem równowagi
• obniżony napięcie mięśniowe
• napady padaczkowe
• trwające napady padaczkowe (stan padaczkowy)
• głęboki i przedłużony sen (otępienie)
• utrata masy ciała
• zaparcia
• zwiększone wydzielanie śliny
• wymioty
• wysypka skórna
• niski poziom cukru we krwi
• podwyższony poziom prolaktyny we krwi

Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

• podrażnienie
• zespół serotonergiczny
• podwyższone ciśnienie krwi w tętnicach płucnych (nadciśnienie płucne)
• choroba zastawkowa serca

Powiadom lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę, jeśli zaobserwujesz którykolwiek z powyższych działań niepożądanych.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te, których nie ma na tej liście, skontaktuj się
z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio
za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w załączniku V. Zgłaszanie działań
niepożądanych może przyczynić się do uzyskania dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać lek Fintepla

• Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.
• Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności, która jest podana na opakowaniu i etykiecie fiolki po napisie „Expiry date” („Scad.”). Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
• Nie chłodzić ani nie zamrażać.
• Użyć w ciągu 3 miesięcy od pierwszego otwarcia fiolki.
• Jeśli straci się lub uszkodzi strzykawkę, albo nie będzie można odczytać oznaczeń dawkowania na strzykawce, należy użyć innej strzykawki dostarczonej w opakowaniu lub skontaktować się z farmaceutą.
• Nie wyrzucać leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogło to ochronić środowisko.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera Fintepla
Substancją czynną jest fenfluramina. Każdy ml zawiera 2,2 mg fenfluraminy (jako 2,5 mg
chlorowodorku fenfluraminy).
Pozostałe składniki to:

• etanianu sodu (E 215)
• metylo-p-hydroksybenzoesan sodu (E 219)
• sukraloza (E 955)
• hydroksyetyloceluloza (E 1525)
• fosforan sodu wodorowy (E 339)
• fosforan sodu dwuwodny (E 339)
• aromat wiśniowy w proszku: albo akacja (E 414) albo glukoza (z kukurydzy) albo benzoan etylu albo naturalne mieszaniny aromatyczne albo naturalne substancje zapachowe albo substancje zapachowe albo maltodekstryna (z kukurydzy) albo tlenek siarki (E 220)
• cytrynian potasu (E 332)
• kwas cytrynowy jednowodny (E 330)
• woda do sporządzania roztworów do wstrzykiwań

Opis wyglądu Fintepla i zawartości opakowania

• Fintepla roztwór doustny jest dostarczany w postaci klarownego, bezbarwnego, lekko lepkiego płynu o smaku wiśniowym.
• Roztwór jest dostępny w butelce białej wyposażonej w zatyczkę odporną na dzieci i naruszenie.
• Każda puszka zawiera jeden z następujących typów: butelkę zawierającą 60 ml roztworu doustnego, adapter do butelki, dwie strzykawki do podawania doustnego o pojemności 3 ml z podziałką co 0,1 ml i dwie strzykawki do podawania doustnego o pojemności 6 ml z podziałką co 0,2 ml; lub butelkę zawierającą 120 ml roztworu doustnego, adapter do butelki, dwie strzykawki do podawania doustnego o pojemności 3 ml z podziałką co 0,1 ml i dwie strzykawki do podawania doustnego o pojemności 6 ml z podziałką co 0,2 ml; lub butelkę zawierającą 250 ml roztworu doustnego, adapter do butelki, dwie strzykawki do podawania doustnego o pojemności 3 ml z podziałką co 0,1 ml i dwie strzykawki do podawania doustnego o pojemności 6 ml z podziałką co 0,2 ml; lub butelkę zawierającą 360 ml roztworu doustnego, adapter do butelki, dwie strzykawki do podawania doustnego o pojemności 3 ml z podziałką co 0,1 ml i dwie strzykawki do podawania doustnego o pojemności 6 ml z podziałką co 0,2 ml.
• Może się zdarzyć, że nie wszystkie opakowania są dostępne w Państwa kraju.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
UCB Pharma S.A.,
Allée de la Recherche 60,
B-1070 Bruksela,
Belgia
Producent
Millmount Healthcare Ltd,
Millmount Site, Block 7,
City North Business Campus,
Stamullen,
Co. Meath,
K32 YD60,
Irlandia
Lub
UCB Pharma SA
Chemin du Foriest
1420 Braine-l’Alleud
Belgia
Aby uzyskać dodatkowe informacje na temat tego leku, należy skontaktować się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:
België/Belgique/Belgien Lietuva
UCB Pharma S.A./NV UAB Medfiles
Tél/Tel: + 32 / (0)2 559 92 00 Tel: +370 5 246 16 40
България Luxembourg/Luxemburg
Ю СИ БИ България ЕООД UCB Pharma SA/NV
Teл.: + 359 (0) 2 962 30 49 Tél/Tel: + 32 / (0)2 559 92 00
(Belgique/Belgien)
Česká republika Magyarország
UCB s.r.o. UCB Magyarország Kft.
Tel: + 420 221 773 411 Tel.: + 36-(1) 391 0060
Danmark Malta
UCB Nordic A/S Pharmasud Ltd.
Tlf: + 45 / 32 46 24 00 Tel: + 356 / 21 37 64 36
Deutschland Nederland
UCB Pharma GmbH UCB Pharma B.V.
Tel: + 49 /(0) 2173 48 4848 Tel.: + 31 / (0)76-573 11 40
Eesti Norge
OÜ Medfiles UCB Nordic A/S
Tel: +372 730 5415 Tlf: + 47 / 67 16 5880
Ελλάδα Österreich
UCB Α.Ε. UCB Pharma GmbH
Τηλ: + 30 / 2109974000 Tel: + 43-(0)1 291 80 00
España Polska
UCB Pharma, S.A. UCB Pharma Sp. z o.o. / VEDIM Sp. z o.o.
Tel: + 34 / 91 570 34 44 Tel: + 48 22 696 99 20
France Portugal
UCB Pharma S.A. UCB Pharma (Produtos Farmacêuticos), Lda
Tél: + 33 / (0)1 47 29 44 35 Tel: + 351 21 302 5300
Hrvatska România
Medis Adria d.o.o. UCB Pharma Romania S.R.L.
Tel: +385 (0) 1 230 34 46 Tel: + 40 21 300 29 04
Ireland Slovenija
UCB (Pharma) Ireland Ltd. Medis, d.o.o.
Tel: + 353 / (0)1-46 37 395 Tel: + 386 1 589 69 00
Ísland Slovenská republika
UCB Nordic A/S UCB s.r.o., organizačná zložka
Sími: + 45 / 32 46 24 00 Tel: + 421 (0) 2 5920 2020
Italia Suomi/Finland
UCB Pharma S.p.A. UCB Pharma Oy Finland
Tel: + 39 / 02 300 791 Puh/Tel: + 358 9 2514 4221
Κύπρος Sverige
Lifepharma (Z.A.M.) Ltd UCB Nordic A/S Tel: + 46 / (0) 40 294 900
Τηλ: + 357 22 056300
Latvija
Medfiles SIA
Tel: . +371 67 370 250
Inne źródła informacji
Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: https://www.ema.europa.eu . Ponadto zamieszczono linki do innych stron internetowych poświęconych rzadkim chorobom i odpowiednim leczeniom.
ZAŁĄCZNIK IV
WNIOSKI NAUKOWE I UZASADNIENIE ZMIAN WARUNKÓW
POZWOLEŃ NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Wnioski naukowe
Biorąc pod uwagę ocenę przez Komitet Oceniający Ryzyko w Dziedzinie Farmakowigilancji (Pharmacovigilance and Risk Assessment Committee, PRAC) okresowych raportów uaktualnień bezpieczeństwa (Periodic Safety Update Report, PSUR) dotyczących fenfluraminy, naukowe wnioski PRAC są następujące:
Zidentyfikowano nowe pewne przypadki choroby zastawkowej serca (VHD) i nadciśnienia płucnego (PAH) w doświadczeniu pogwarancyjnym, które mogą być powiązane z fenfluraminą stosowaną w leczeniu DS i LGS. VHD i PAH stanowią istotne ryzyko związane z fenfluraminą w leczeniu DS i LGS. Biorąc pod uwagę stymulację serotonergiczną tkanki zastawkowej serca jako prawdopodobny mechanizm działania, znaną zależność między VHD/PAH a wyższymi dawkami fenfluraminy stosowanymi jako supresja apetytu oraz pierwszy pewny przypadek choroby zastawkowej serca u dziecka leczonego niższymi dawkami fenfluraminy (6,6 mg/dzień) w celu leczenia DS, zidentyfikowany w ostatnim PSUR, PRAC uznał, że zidentyfikowanie dodatkowych pewnych przypadków VHD i PAH, które mogą być powiązane z fenfluraminą, wymaga uaktualnienia informacji o produkcie w celu dostarczenia lekarzom najnowszych dowodów dotyczących tego istotnego ryzyka.
Po przeanalizowaniu rekomendacji PRAC, Komitet ds. Leków dla Ludzi (Committee for Human Medicinal Products, CHMP) zgadza się z ogólnymi wnioskami i uzasadnieniem rekomendacji.
Uzasadnienie zmian warunków pozwoleń na dopuszczenie do obrotu
Na podstawie naukowych wniosków dotyczących fenfluraminy CHMP uważa, że stosunek korzyści do ryzyka leków zawierających fenfluraminę pozostaje niezmieniony, przy zastrzeżeniu proponowanych zmian informacji o produkcie.
CHMP zaleca zmianę warunków pozwoleń na dopuszczenie do obrotu.