Fintepla
Italia
Prospecto: Información para el paciente
Fintepla 2,2 mg/mL solución oral
fenfluramina
Medicamento sujeto a seguimiento adicional. Esto permitirá la detección rápida de
nueva información sobre la seguridad. Puede ayudar contribuyendo a informar
cualquier reacción adversa que usted o su hijo experimenten durante el tratamiento
con este medicamento. Consulte el final del
apartado 4 para obtener información sobre cómo notificar las reacciones adversas.
Lea cuidadosamente este prospecto antes de que usted o su hijo tomen este medicamento,
ya que contiene información importante para usted.
- Guarde este prospecto. Puede que necesite volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
- Este medicamento se le ha recetado exclusivamente a usted o a su hijo. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos o a los de su hijo, ya que podría ser peligroso.
- Si usted o su hijo experimentan cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero. Véase el apartado 4.
Contenido de este prospecto
- Qué es Fintepla y para qué se utiliza
- Qué debe saber antes de que usted o su hijo tomen Fintepla
- Cómo tomar Fintepla
- Posibles efectos adversos
- Cómo conservar Fintepla
- Contenido del envase y otra información
1. Qué es Fintepla y para qué se utiliza
Fintepla contiene el principio activo fenfluramina.
Fintepla se utiliza como terapia adyuvante para el tratamiento de crisis epilépticas (ataques) en pacientes
de 2 años de edad o más que presentan un tipo de epilepsia denominado síndrome de Dravet o un tipo
denominado síndrome de Lennox-Gastaut. Puede ayudar a reducir la frecuencia y la gravedad de las crisis.
El mecanismo de acción de Fintepla no se conoce completamente. No obstante, se cree que actúa aumentando
la actividad en el cerebro de una sustancia natural llamada serotonina y del receptor sigma-1, lo que puede contribuir
a reducir las crisis epilépticas.
2. Qué debe saber antes de que usted o su hijo tomen Fintepla
No tome Fintepla
- si usted o su hijo son alérgicos a la fenfluramina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en la sección 6);
- si usted o su hijo tienen un problema cardíaco como «valvulopatía» o «hipertensión arterial pulmonar» (presión elevada en las arterias pulmonares);
- si usted o su hijo han tomado en las últimas 2 semanas medicamentos utilizados para tratar la depresión denominados inhibidores de la monoaminooxidasa (IMAO).
No tome Fintepla si alguna de las condiciones anteriores se aplica a usted. En caso de dudas, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de tomar Fintepla.
Advertencias y precauciones
Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de tomar Fintepla si:
- usted o su hijo tienen glaucoma;
- usted o su hijo han tenido pensamientos sobre hacerse daño o suicidarse;
- usted o su hijo están tomando un medicamento llamado ciproheptadina, utilizado para tratar alergias o para mejorar el apetito;
- usted o su hijo han notado un aumento en la frecuencia de las crisis epilépticas;
- usted o su hijo han tenido mayor somnolencia.
Si alguna de las situaciones anteriores se aplica a usted o a su hijo (o no está seguro), consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de tomar Fintepla.
Análisis y controles
Antes de que usted o su hijo comiencen a tomar Fintepla, el médico debe revisar el corazón mediante un ecocardiograma (ECO). El médico verificará que las válvulas cardíacas funcionen correctamente y que la presión en la arteria que va del corazón a los pulmones no sea demasiado alta. Una vez que comience a tomar Fintepla, usted o su hijo se someterán a un control ecocardiográfico cada 6 meses durante los primeros 2 años y luego una vez al año. Si se interrumpe el tratamiento con Fintepla, usted o su hijo deberán realizarse un ecocardiograma entre 3 y 6 meses después de la última dosis.
El médico también debe controlar el peso antes y durante el tratamiento, ya que Fintepla puede provocar pérdida de peso o disminución del apetito.
«Síndrome de serotonina»
Informe a su médico o farmacéutico antes de tomar Fintepla si usted o su hijo están tomando medicamentos que pueden aumentar los niveles de serotonina en el cerebro, ya que la administración conjunta de estos medicamentos con Fintepla puede provocar el síndrome de serotonina, una condición potencialmente mortal. Los medicamentos que pueden aumentar los niveles de serotonina incluyen:
- «triptanes» (como el sumatriptán), utilizados para la migraña;
- medicamentos IMAO, utilizados para la depresión;
- medicamentos ISRS o IRSN, utilizados para la depresión y la ansiedad.
Esté atento a los signos del síndrome de serotonina, que incluyen:
- agitación, ver cosas que no existen (alucinaciones) o desmayos;
- problemas cardíacos y circulatorios como taquicardia, presión arterial inestable, temperatura corporal elevada y sudoración;
- músculos que se contraen y no están coordinados;
- sensación de malestar general y diarrea.
Informe inmediatamente a su médico si observa alguno de los efectos adversos graves descritos anteriormente.
Otros medicamentos y Fintepla
Informe a su médico o farmacéutico si usted o su hijo están tomando, han tomado recientemente o podrían tomar cualquier otro medicamento. Esto se debe a que Fintepla puede influir en la forma de acción de ciertos medicamentos. Asimismo, algunos medicamentos pueden afectar la forma de acción de Fintepla.
Fintepla puede causar somnolencia. Usted o su hijo podrían sentir mayor somnolencia si toman otros medicamentos como antidepresivos o alcohol junto con Fintepla.
En particular, informe a su médico o farmacéutico si usted o su hijo están tomando, han tomado recientemente o podrían tomar:
- estiripentol, un medicamento para la epilepsia, ya que puede ser necesario reducir la dosis de Fintepla;
- «triptanes», IMAO, IRSN o ISRS (véase más arriba en el apartado «Síndrome de serotonina»);
- carbamazepina, primidona, rifampicina, fenobarbital y otros barbitúricos, fenitoína y efavirenz, ya que puede ser necesario aumentar la dosis de Fintepla;
- clobazam, valproato y cannabidiol, es decir, medicamentos utilizados para tratar la epilepsia.
Embarazo y lactancia
Si está embarazada, si usted o su hija sospecha que está embarazada o está planeando quedarse embarazada, o si está amamantando con leche materna, consulte a su médico antes de tomar este medicamento.
Conducción de vehículos y uso de máquinas
Consulte a su médico sobre la conducción, el uso de máquinas o si usted o su hijo practican actividades como andar en bicicleta u otros deportes, ya que podrían experimentar somnolencia o fatiga tras tomar este medicamento.
Fintepla contiene etil-p-hidroxibenzoato sódico (E 215) y metil-p-hidroxibenzoato sódico (E 219)
que pueden provocar reacciones alérgicas (a veces retardadas).
Fintepla contiene anhídrido sulfuroso (E 220)
que rara vez puede provocar reacciones de hipersensibilidad y broncoespasmo.
Fintepla contiene glucosa
Esto puede ser perjudicial para los dientes.
Si su médico le ha diagnosticado intolerancia a ciertos azúcares, contacte con él antes de tomar este medicamento.
Fintepla contiene sodio
Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por 12 mL, es decir, es esencialmente «sin sodio».
3. Cómo tomar Fintepla
Tome este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico, farmacéutico o
enfermero. Si tiene dudas, consulte con su médico, farmacéutico o enfermero.
Su médico, farmacéutico o enfermero calcularán el volumen de dosis hasta la dosis máxima
recomendada, utilizando la siguiente fórmula:
peso (kg) x dosis por unidad de peso (mg/kg) ÷ 2,2 mg/mL = mL de dosis a tomar dos veces al día
Redondee siempre la dosis calculada por exceso o por defecto a la marca de graduación más cercana, siguiendo las convenciones estándar de redondeo. Por ejemplo, para un paciente que requiere una dosis de 2,15 mL, el volumen administrado debe redondearse por exceso a 2,2 mL, ya que la jeringa de 3 mL solo puede dispensar cantidades de 2,1 mL o 2,2 mL. Del mismo modo, un volumen de 1,13 mL debería redondearse por defecto a un volumen dispensado de 1,1 mL. Para un paciente que requiere una dosis de 3,15 mL, el volumen administrado debe redondearse por exceso a 3,2 mL, ya que la jeringa de 6 mL solo puede dispensar cantidades de 3,0 mL o 3,2 mL. De forma similar, un volumen de 4,25 mL debería redondearse por defecto a un volumen administrado de 4,2 mL.
La siguiente tabla solo debe utilizarse como verificación del volumen de dosis calculado. La tabla 1 no sustituye la obligación de calcular el volumen de dosis específico.
Tabla 1: rango de volúmenes de dosis en mL para verificación del cálculo
| Dosificación sin tratamiento concomitante con STP* | Dosificación con tratamiento concomitante con STP** |
| Categoría de peso | Dosis inicial | Día 7-13 | A partir del día 14 | Dosis inicial | A partir del día 7 |
| 0,1 mg/kg dos veces al día | 0,2 mg/kg dos veces al día | 0,35 mg/kg dos veces al día | 0,1 mg/kg dos veces al día | 0,2 mg/kg dos veces al día | |
| 3-5 kg | 0,1-0,2 mL | 0,3-0,5 mL | 0,5-0,8 mL | 0,1-0,2 mL | 0,3-0,5 mL |
| 5-7 kg | 0,2-0,3 mL | 0,5-0,6 mL | 0,8-1,1 mL | 0,2-0,3 mL | 0,5-0,6 mL |
| 7-10 kg | 0,3-0,5 mL | 0,6-0,9 mL | 1,1-1,6 mL | 0,3-0,5 mL | 0,6-0,9 mL |
| 10-15 kg | 0,5-0,7 mL | 0,9-1,4 mL | 1,6-2,4 mL | 0,5-0,7 mL | 0,9-1,4 mL |
| 15-20 kg | 0,7-0,9 mL | 1,4-1,8 mL | 2,4-3,2 mL | 0,7-0,9 mL | 1,4-1,8 mL |
| 20-30 kg | 0,9-1,4 mL | 1,8-2,7 mL | 3,2-4,8 mL | 0,9-1,4 mL | 1,8-2,7 mL |
| 30-38 kg | 1,4-1,7 mL | 2,7-3,4 mL | 4,8-6 mL (dosis máxima) | 1,4-1,7 mL | 2,7-3,4 mL |
| 38-43 kg | 1,7-2 mL | 3,4-4 mL | 6 mL (dosis máxima) | 1,7-2 mL | 3,4-4 mL |
| 43-55 kg | 2-2,5 mL | 4-5 mL | 6 mL (dosis máxima) | 2-2,5 mL | 4 mL (dosis máxima) |
| 55-65 kg | 2,5-3 mL | 5-6 mL (dosis máxima) | 6 mL (dosis máxima) | 2,5-3 mL | 4 mL (dosis máxima) |
| 65-86 kg | 3-4 mL | 6 mL (dosis máxima) | 6 mL (dosis máxima) | 3-4 mL (dosis máxima) | 4 mL (dosis máxima) |
| 86-130 kg | 4-6 mL (dosis máxima) | 6 mL (dosis máxima) | 6 mL (dosis máxima) | 4 mL (dosis máxima) | 4 mL (dosis máxima) |
Dosis que debe tomar
- Se indicará cuántos mL debe tomar por cada dosis.
- Tome el medicamento dos veces al día.
- Su médico comenzará administrándole a usted o a su hijo una dosis baja, que luego puede aumentarse gradualmente según la eficacia del medicamento y su impacto en usted o en su hijo.
- La cantidad máxima que puede tomar es de 6 mL dos veces al día.
- Si está tomando stiripentol, la cantidad máxima que puede tomar es de 4 mL dos veces al día.
- No tome más del medicamento del que se le ha prescrito, ya que podría causar efectos adversos graves.
Cómo tomar el medicamento
- Tome este medicamento por vía oral.
- Tome el medicamento con las comidas o entre comidas.
- La solución oral Fintepla es compatible con una dieta cetogénica.
- El medicamento es un líquido. Utilice las jeringas orales suministradas para medir la dosis, como se muestra a continuación.
- Utilice la jeringa verde de 3 mL para dosis de hasta 3 mL.
- Utilice la jeringa púrpura de 6 mL para dosis entre 3,2 mL y 6 mL.
- La solución oral Fintepla es compatible con la mayoría de las sondas de alimentación enteral.
- Para enjuagar la sonda de alimentación, llene con agua la jeringa utilizada para la administración y enjuague la sonda. Repita este procedimiento tres veces.
Jeringa de 3 mL: verde
Jeringa de 6 mL: púrpura
Escriba en el envase la fecha de la primera
apertura del frasco.
La primera vez que se abre el frasco,
es necesario colocar el adaptador específico.
Las instrucciones siguientes indican cómo
colocar el adaptador.
Colocación del adaptador para frasco:
cuando se abre el frasco por primera vez,
debe colocarse el adaptador.
Lávese y séquese las manos.
Retire el adaptador para frasco de su
envoltorio.
Coloque el frasco sobre una superficie plana
y estable.
Abra el frasco.
Sujete firmemente el frasco.
Alinee el adaptador con la parte superior
abierta del frasco.
Empuje el adaptador para frasco hacia dentro
con la palma de la mano hasta que quede al
nivel de la parte superior del frasco.
Deje el adaptador colocado en el frasco
después de haber usado el medicamento.
Enrosque la tapa del frasco dejando el
adaptador colocado.
Administración del medicamento:
antes de medir la dosis, asegúrese de que
el émbolo esté completamente empujado
hasta el fondo de la jeringa oral.
Sujete firmemente el frasco del medicamento
sobre una superficie dura y plana.
Introduzca la punta de la jeringa oral en el
adaptador del frasco hasta que no pueda
empujarse más.
Sujete juntos la jeringa oral y el frasco y
voltee el conjunto.
Tire lentamente del émbolo para extraer la
dosis correcta.
Sujete juntos la jeringa oral y el frasco y
vuelva a colocarlos en posición vertical.
Sujetando firmemente el frasco, extraiga
suavemente la jeringa oral del adaptador.
Coloque la punta de la jeringa oral contra
el interior de la mejilla del paciente.
Empuje suavemente el émbolo hasta que
esté completamente presionado.
Quedará una pequeña cantidad en la punta
de la jeringa. Esto es normal.
No administre el medicamento en la parte
posterior de la garganta, ya que podría
causar ahogamiento.
Vuelva a colocar la tapa en el frasco y gire
hasta que no pueda girar más.
Deje siempre el adaptador colocado en el
frasco.
Limpieza de la jeringa:
enjuague la jeringa oral con agua fría y
déjela secar al aire después de cada uso.
Enjuague el interior de la jeringa y el émbolo.
Puede aspirar agua fría en la jeringa con el
émbolo y expulsarla varias veces para
limpiarla.
Puede separar el émbolo de la jeringa para
enjuagar cada parte. No use detergentes para
lavar la jeringa ni el émbolo.
No lave la jeringa ni el émbolo en el lavavajillas.
Antes del siguiente uso, la jeringa y el émbolo
deben estar completamente secos.
Si usted o su hijo toman más Fintepla del que deben
Acuda inmediatamente a un médico o vaya al hospital. Lleve consigo el frasco del medicamento.
Pueden presentarse los siguientes efectos: agitación, somnolencia o confusión, enrojecimiento o
sensación de calor, escalofríos y sudoración.
Si usted o su hijo olvidan tomar Fintepla
- Tómelo tan pronto como lo recuerde. Sin embargo, si ya casi es hora de tomar la siguiente dosis, omita la dosis olvidada.
- No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Si usted o su hijo interrumpen el tratamiento con Fintepla
El tratamiento con Fintepla no debe interrumpirse sin consultar al médico. Si el médico decide suspender
la administración de este medicamento, le pedirá a usted o a su hijo que disminuya lentamente la
cantidad que toma cada día. Al reducir gradualmente la dosis, se disminuye el riesgo de sufrir una
crisis epiléptica o un estado epiléptico.
Entre tres y seis meses después de la última dosis de Fintepla, usted o su hijo deberán realizarse un
ecocardiograma.
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico, farmacéutico o
enfermero.
4. Posibles efectos adversos
Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los padezcan.
Muy frecuente: puede afectar a más de 1 de cada 10 personas
- disminución del apetito
- somnolencia
- diarrea
- fatiga
Frecuente: puede afectar hasta a 1 de cada 10 personas
- bronquitis
- comportamiento anormal
- cambios rápidos de humor
- agresión
- agitación
- insomnio
- temblor de manos, brazos o piernas
- problemas de coordinación del movimiento, de marcha y de equilibrio
- disminución del tono muscular
- crisis epilépticas
- crisis epilépticas persistentes (estado epiléptico)
- sueño profundo y prolongado (letargo)
- pérdida de peso
- estreñimiento
- aumento de la producción de saliva
- vómitos
- erupción cutánea
- niveles bajos de azúcar en sangre
- aumento de prolactina en sangre
Frecuencia no conocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):
- irritabilidad
- síndrome de serotonina
- presión sanguínea elevada en las arterias pulmonares (hipertensión arterial pulmonar)
- cardiopatía valvular
Informe a su médico, farmacéutico o enfermero si observa alguno de los efectos adversos mencionados anteriormente.
Notificación de efectos adversos
Si padece alguno de los efectos adversos, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico, farmacéutico o enfermero. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación que aparece en el Anexo V. Al notificar los efectos adversos, puede ayudar a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
5. Cómo conservar Fintepla
- Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
- No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la caja y en la etiqueta del frasco después de “Cad.”. La fecha de caducidad se refiere al último día de ese mes.
- No refrigere ni congele.
- Utilice dentro de los 3 meses siguientes a la primera apertura del frasco.
- Si pierde o se daña una jeringa, o no puede leer las marcas graduadas en una jeringa, utilice otra proporcionada en el envase o consulte a su farmacéutico.
- No tire medicamentos por el desagüe ni a la basura doméstica. Pregunte a su farmacéutico cómo desechar los medicamentos que ya no utilice. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.
6. Contenido del envase y otra información
Qué contiene Fintepla
El principio activo es la fenfluramina. Cada mL contiene 2,2 mg de fenfluramina (como 2,5 mg de
fenfluramina clorhidrato).
Los demás componentes son:
- etil-p-hidroxibenzoato sódico (E 215)
- metil-p-hidroxibenzoato sódico (E 219)
- sucralosa (E 955)
- hidroxietilcelulosa (E 1525)
- fosfato sódico monobásico (E 339)
- fosfato sódico dibásico (E 339)
- aroma de cereza en polvo: o acacia (E 414) o glucosa (maíz) o benzoato de etilo o preparados aromáticos naturales o sustancias aromáticas naturales o sustancias aromáticas o maltodextrina (maíz) o dióxido de azufre (E 220)
- citrato potásico (E 332)
- ácido cítrico monohidrato (E 330)
- agua para preparaciones inyectables
Descripción del aspecto de Fintepla y contenido del envase
- Fintepla solución oral se presenta en forma de líquido claro, incoloro y ligeramente viscoso, con sabor a cereza.
- La solución se suministra en un frasco blanco con tapón de seguridad para niños y protección antimanipulación.
- Cada caja contiene uno de los siguientes tipos: o frasco que contiene 60 mL de solución oral, un adaptador para frasco, dos jeringas orales de 3 mL con graduaciones de 0,1 mL y dos jeringas orales de 6 mL con graduaciones de 0,2 mL; o frasco que contiene 120 mL de solución oral, un adaptador para frasco, dos jeringas orales de 3 mL con graduaciones de 0,1 mL y dos jeringas de 6 mL con graduaciones de 0,2 mL; o frasco que contiene 250 mL de solución oral, un adaptador para frasco, dos jeringas orales de 3 mL con graduaciones de 0,1 mL y dos jeringas de 6 mL con graduaciones de 0,2 mL; o frasco que contiene 360 mL de solución oral, un adaptador para frasco, dos jeringas orales de 3 mL con graduaciones de 0,1 mL y dos jeringas de 6 mL con graduaciones de 0,2 mL.
- Es posible que no todos los envases estén comercializados en su país.
Titular de la autorización de comercialización
UCB Pharma S.A.,
Allée de la Recherche 60,
B-1070 Bruselas,
Bélgica
Fabricante
Millmount Healthcare Ltd,
Millmount Site, Block 7,
City North Business Campus,
Stamullen,
Co. Meath,
K32 YD60,
Irlanda
O
UCB Pharma SA
Chemin du Foriest
1420 Braine-l’Alleud
Bélgica
Para obtener más información sobre este medicamento, póngase en contacto con el representante local del titular de la autorización de comercialización:
België/Belgique/Belgien Lietuva
UCB Pharma S.A./NV UAB Medfiles
Tél/Tel: + 32 / (0)2 559 92 00 Tel: +370 5 246 16 40
България Luxembourg/Luxemburg
Ю СИ БИ България ЕООД UCB Pharma SA/NV
Teл.: + 359 (0) 2 962 30 49 Tél/Tel: + 32 / (0)2 559 92 00
(Belgique/Belgien)
Česká republika Magyarország
UCB s.r.o. UCB Magyarország Kft.
Tel: + 420 221 773 411 Tel.: + 36-(1) 391 0060
Danmark Malta
UCB Nordic A/S Pharmasud Ltd.
Tlf: + 45 / 32 46 24 00 Tel: + 356 / 21 37 64 36
Deutschland Nederland
UCB Pharma GmbH UCB Pharma B.V.
Tel: + 49 /(0) 2173 48 4848 Tel.: + 31 / (0)76-573 11 40
Eesti Norge
OÜ Medfiles UCB Nordic A/S
Tel: +372 730 5415 Tlf: + 47 / 67 16 5880
Ελλάδα Österreich
UCB Α.Ε. UCB Pharma GmbH
Τηλ: + 30 / 2109974000 Tel: + 43-(0)1 291 80 00
España Polska
UCB Pharma, S.A. UCB Pharma Sp. z o.o. / VEDIM Sp. z o.o.
Tel: + 34 / 91 570 34 44 Tel: + 48 22 696 99 20
France Portugal
UCB Pharma S.A. UCB Pharma (Produtos Farmacêuticos), Lda
Tél: + 33 / (0)1 47 29 44 35 Tel: + 351 21 302 5300
Hrvatska România
Medis Adria d.o.o. UCB Pharma Romania S.R.L.
Tel: +385 (0) 1 230 34 46 Tel: + 40 21 300 29 04
Ireland
UCB (Pharma) Ireland Ltd. Slovenija
Tel: + 353 / (0)1-46 37 395 Medis, d.o.o.
Tel: + 386 1 589 69 00
Ísland Slovenská republika
UCB Nordic A/S UCB s.r.o., organizačná zložka
Sími: + 45 / 32 46 24 00 Tel: + 421 (0) 2 5920 2020
Italia Suomi/Finland
UCB Pharma S.p.A. UCB Pharma Oy Finland
Tel: + 39 / 02 300 791 Puh/Tel: + 358 9 2514 4221
Κύπρος Sverige
Lifepharma (Z.A.M.) Ltd UCB Nordic A/S Tel: + 46 / (0) 40 294 900
Τηλ: + 357 22 056300
Latvija
Medfiles SIA
Tel: . +371 67 370 250
Otras fuentes de información
Información más detallada sobre este medicamento está disponible en el sitio web de la Agencia Europea de Medicamentos: https://www.ema.europa.eu . Además, se incluyen enlaces a otros sitios web sobre enfermedades raras y sus tratamientos terapéuticos.
ANEXO IV
CONCLUSIONES CIENTÍFICAS Y MOTIVOS PARA LA MODIFICACIÓN DE LOS TÉRMINOS
DE LAS AUTORIZACIONES DE COMERCIALIZACIÓN
Conclusiones científicas
A la vista de la evaluación realizada por el Comité de Evaluación de Riesgos en Farmacovigilancia ( Pharmacovigilance and Risk Assessment Committee, PRAC) de los Informes Periódicos de Actualización de Seguridad ( Periodic Safety Update Report, PSUR) sobre la fenfluramina, las conclusiones científicas del PRAC son las siguientes:
Se han identificado nuevos casos confirmados de cardiopatía valvular (VHD) e hipertensión arterial pulmonar (PAH) en la experiencia poscomercialización, posiblemente relacionados con el uso de fenfluramina para el tratamiento de la DS y de la LGS. La VHD y la PAH representan riesgos importantes asociados a la fenfluramina en el tratamiento de la DS y de la LGS. Considerando la estimulación serotoninérgica del tejido valvular cardíaco como mecanismo de acción plausible, la relación conocida entre VHD/PAH y dosis más altas de fenfluramina utilizadas como supresor del apetito, y el primer caso confirmado de cardiopatía valvular en un niño tratado con dosis más bajas de fenfluramina (6,6 mg/día) para la DS, identificado en el último PSUR, el PRAC considera que la identificación de casos adicionales confirmados de VHD y PAH, posiblemente relacionados con la fenfluramina, requiere una actualización de la información del producto para proporcionar a los médicos las evidencias más recientes sobre este riesgo importante.
Tras examinar la recomendación del PRAC, el Comité de Medicamentos de Uso Humano ( Committee for Human Medicinal Products, CHMP) está de acuerdo con sus conclusiones generales y con los fundamentos de dicha recomendación.
Motivos para la modificación de los términos de las autorizaciones de comercialización
Sobre la base de las conclusiones científicas sobre la fenfluramina, el CHMP considera que la relación beneficio-riesgo de los medicamentos que contienen fenfluramina permanece inalterada, siempre que se realicen las modificaciones propuestas en la información del producto.
El CHMP recomienda la modificación de los términos de las autorizaciones de comercialización.