Інструкція: інформація для пацієнта

Капсули тверді Фінголімод Тілломед 0,5 мг

Лікарський засіб-еквівалент
Уважно прочитайте цей листок перед тим, як розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки він містить
важливу для вас інформацію.

Зберігайте цей листок. Можливо, знадобиться прочитати його ще раз.
Якщо у вас виникнуть будь-які сумніви, звертайтеся до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено саме вам. Не передавайте його іншим людям, навіть якщо симптоми їхнього захворювання такі самі, як ваші, бо це може бути небезпечно.
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в цьому листку, звертайтеся до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст цього листка

Що таке Фінголімод Тілломед і для чого його застосовують
Що ви повинні знати, перш ніж починати приймати Фінголімод Тілломед
Як приймати Фінголімод Тілломед
Можливі побічні ефекти
Як зберігати Фінголімод Тілломед
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Фінголімод Тілломед і для чого його застосовують

Що таке Фінголімод Тілломед
Фінголімод Тілломед містить діючу речовину фінголімод.
Для чого застосовують Фінголімод Тілломед
Фінголімод застосовують дорослим та дітям і підліткам (віком 10 років і старше) для лікування рецидивуючо-ремітуючої форми розсіяного склерозу (РС), зокрема у таких випадках:

пацієнти, які не відповідали на терапію іншими препаратами для лікування РС, або
пацієнти з тяжким РС швидкого прогресування.

Фінголімод не виліковує РС, але допомагає зменшити кількість рецидивів і сповільнює прогресування фізичної нездатності, спричиненої РС.
Що таке розсіяний склероз
РС — це хронічне захворювання, яке уражає центральну нервову систему (ЦНС), тобто мозок і спинний мозок. При РС запалення руйнує захисну оболонку (мієлінову оболонку), що вкриває нерви ЦНС, і заважає нормальній роботі нервів. Цей процес називається демієлінізацією.
Рецидивуючо-ремітуюча форма РС характеризується повторними нападами (рецидивами) неврологічних симптомів, які відображають запалення в ЦНС. Симптоми можуть відрізнятися від пацієнта до пацієнта, але зазвичай включають труднощі при ходьбі, оніміння, порушення зору або рівноваги. Після закінчення рецидиву його симптоми можуть повністю зникнути, але деякі порушення можуть залишатися.
Як діє Фінголімод Тілломед
Фінголімод допомагає захистити ЦНС від атак імунної системи, зменшуючи здатність певних білих кров’яних тіл (лімфоцитів) вільно циркулювати в організмі і перешкоджаючи їм потрапити в мозок або спинний мозок. Це обмежує ушкодження нервів, спричинене РС. Фінголімод також зменшує певні імунні реакції організму.

2. Що Ви повинні знати перед прийомом Фінголімод Тілломед

Не приймайте Фінголімод Тілломед:

якщо у Вас знижена імунна відповідь (через синдром імунодефіциту, захворювання або ліки, що пригнічують імунну систему).
якщо лікар підозрює, що у Вас може бути рідкісна інфекція головного мозку, що називається прогресуюча мультифокальна лейкоенцефалопатія (ПМЛ), або якщо ПМЛ була підтверджена.
якщо у Вас серйозна поточна інфекція або хронічна інфекція, наприклад, гепатит або туберкульоз.
якщо у Вас активна стадія раку.
якщо у Вас серйозні захворювання печінки.
якщо за останні 6 місяців у Вас був серцевий напад, стенокардія, інсульт або передінсультний стан, або певні види серцевої недостатності.
якщо у Вас певні види неправильного або нерегулярного серцебиття (аритмія), включаючи пацієнтів, у яких на електрокардіограмі (ЕКГ) виявлено подовжений інтервал QT до початку терапії фінголімодом.
якщо Ви приймаєте або нещодавно приймали ліки від нерегулярного серцебиття, такі як хінідин, дисопірамід, аміодарон або соталол.
якщо Ви вагітні або жінка репродуктивного віку, яка не використовує ефективні заходи контрацепції.
якщо Ви алергік на фінголімод або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).

Якщо якийсь із цих випадків стосується Вас або Ви не впевнені, обов’язково проконсультуйтеся з лікарем перед прийомом Фінголімод Тілломед.
Попередження та застереження
Зверніться до лікаря перед прийомом Фінголімод Тілломед:

якщо у Вас серйозні проблеми з диханням під час сну (серйозна нічна апноея).
якщо Вам повідомили, що у Вас аномальна електрокардіограма (ЕКГ).
якщо Ви відчуваєте симптоми повільного серцебиття (наприклад, запаморочення, нудоту або серцебиття).
якщо Ви приймаєте або нещодавно приймали ліки, що уповільнюють серцебиття (наприклад, бета-блокатори, верапаміл, дилтіазем або івабрадин, дигоксин, антихолінестеразні препарати або пілокарпін).
якщо у Вас були в минулому епізоди раптової втрати свідомості або непритомності (синкопе).
якщо Ви плануєте вакцинацію.
якщо Ви ніколи не хворіли вітряною віспою.
якщо у Вас є або були порушення зору або інші ознаки набряку в центральній зоні зору (макула) на задній частині ока (стан, відомий як макулярний набряк, див. нижче), запалення або інфекція ока (увеїт) або якщо Ви хворієте на цукровий діабет (що може спричиняти проблеми з очима).
якщо у Вас є захворювання печінки.
якщо у Вас високий кров’яний тиск, який не піддається контролю ліками.
якщо у Вас серйозні захворювання легень або кашель, пов’язаний з курінням. Якщо якийсь із цих випадків стосується Вас або Ви не впевнені, обов’язково проконсультуйтеся з лікарем перед прийомом Фінголімод Тілломед.
Повільне серцебиття (брадикардія) або нерегулярне серцебиття
На початку лікування або при переході з добової дози 0,25 мг на першу дозу 0,5 мг фінголімод спричиняє уповільнення частоти серцевих скорочень. У результаті можуть виникнути запаморочення або втому, відчуття серцебиття або зниження артеріального тиску. Якщо ці симптоми є серйозними, зверніться до лікаря, оскільки

може знадобитися негайне лікування. Фінголімод може спричиняти нерегулярне серцебиття, особливо після першої дози. Нерегулярне серцебиття зазвичай повертається до норми
менш ніж за добу. Повільне серцебиття зазвичай повертається до норми протягом місяця.
Протягом цього періоду, як правило, не очікується клінічно значущого впливу на частоту серцебиття.
Лікар попросить Вас залишитися в кабінеті або в лікарні щонайменше на 6 годин після прийому першої дози фінголімоду або при переході з добової дози 0,25 мг на першу дозу 0,5 мг, під час яких щогодини будуть вимірювати пульс і артеріальний тиск — це дозволить вчасно вжити заходів у разі побічних ефектів на початку лікування. У Вас має бути доступна електрокардіограма, зроблена до прийому першої дози фінголімоду та в кінці 6-годинного періоду моніторингу. Лікар може постійно контролювати Вашу електрокардіограму протягом цього періоду. Якщо через 6 годин Ваша частота серцевих скорочень дуже низька або продовжує знижуватися, або якщо на електрокардіограмі виявлено аномалії, може знадобитися подовжений період спостереження (щонайменше ще на 2 години і, можливо, до наступного ранку), доки ці проблеми не вирішаться. Те саме може статися, якщо Ви відновите прийом фінголімоду після перерви в лікуванні, залежно від тривалості перерви або того, як довго Ви приймали фінголімод до перерви.
Якщо у Вас є або є ризик нерегулярного або аномального серцебиття, якщо Ваша електрокардіограма аномальна, або якщо у Вас є серцеві захворювання або серцева недостатність, фінголімод може бути Вам не підходящим.
Якщо у Вас були в минулому епізоди раптової втрати свідомості або зниження частоти серцевих скорочень, фінголімод може бути Вам не підходящим. Вас огляне кардіолог (лікар-спеціаліст з хвороб серця), який надасть Вам рекомендації щодо початку лікування фінголімодом, включаючи моніторинг до наступного ранку.
Якщо Ви приймаєте ліки, що можуть спричиняти зниження частоти серцевих скорочень, фінголімод може бути Вам не підходящим. Вас огляне кардіолог, який оцінить, чи можете Ви приймати альтернативні ліки, що не знижують частоту серцевих скорочень, і дозволить Вам розпочати терапію фінголімодом. Якщо зміна терапії неможлива, кардіолог надасть Вам інструкції щодо початку лікування фінголімодом, включаючи моніторинг до наступного ранку.
Якщо Ви ніколи не хворіли вітряною віспою
Якщо Ви ніколи не хворіли вітряною віспою, лікар перевірить Ваш імунітет проти вірусу, що її викликає (вірус вітряної віспи та герпесу зостера). Якщо Ви не захищені від вірусу, може знадобитися вакцинація перед початком лікування фінголімодом. Якщо це станеться, лікар відкладе початок лікування фінголімодом до одного місяця після завершення повного циклу вакцинації.
Інфекції
Фінголімод знижує кількість білих кров’яних тілець (особливо лімфоцитів). Білі кров’яні тільця борються з інфекціями. Під час прийому фінголімоду (і до 2 місяців після припинення лікування) Ви можете легше захворювати на інфекції. Будь-яка наявна інфекція може погіршитися. Інфекції можуть бути серйозними або загрожувати життю. Якщо Ви вважаєте, що у Вас інфекція, якщо у Вас гарячка, симптоми грипу, герпес зостера або головний біль, що супроводжується скованістю шиї, світлобоязню, нудотою, висипом і/або сплутаністю свідомості або нападами (кризами) (це можуть бути симптоми менінгіту та/або енцефаліту, спричинених грибковою або вірусною інфекцією герпесу), негайно зверніться до лікаря, оскільки це може бути серйозним і загрожувати життю.
У пацієнтів, які отримують фінголімод, повідомлялося про інфекцію вірусом папіломи людини (ВПЛ), включаючи папіломи, дисплазію, кондиломи та рак, пов’язаний з ВПЛ. Лікар оцінить, чи потрібна Вам вакцинація проти ВПЛ перед початком лікування. Якщо Ви жінка, лікар також рекомендує Вам проходити скринінг на ВПЛ:
ПМЛ
ПМЛ — це рідкісне захворювання мозку, спричинене інфекцією, яке може призвести до серйозної інвалідності або смерті. Лікар плануватиме магнітно-резонансну томографію (МРТ) перед початком лікування та під час лікування для контролю ризику ПМЛ.
Якщо Ви вважаєте, що Ваша РС погіршується, або якщо Ви помітили будь-які нові симптоми, наприклад, зміни настрою або поведінки, нову або погіршену слабкість з одного боку тіла, зміни зору, сплутаність свідомості, прогалини в пам’яті або труднощі з мовою та спілкуванням, негайно зверніться до лікаря. Це можуть бути симптоми ПМЛ. Також поговоріть з партнером або тим, хто доглядає за Вами, і повідомте їм про Ваше лікування. Вони можуть помітити симптоми, яких Ви самі не помітите.
Якщо Ви захворієте на ПМЛ, її можна лікувати, а лікування фінголімодом буде припинене. У деяких людей виникає запальна реакція, коли фінголімод виводиться з організму. Ця реакція (відома як синдром запалення при відновленні імунітету або IRIS) може призвести до погіршення стану, включаючи погіршення функції мозку.
Макулярний набряк
Перед початком лікування фінголімодом, якщо у Вас є або були порушення зору або інші ознаки набряку в центральній зоні зору (макула) на задній частині ока, запалення або інфекція ока (увеїт) або цукровий діабет, лікар може попросити Вас пройти офтальмологічне обстеження.
Лікар може попросити Вас пройти офтальмологічне обстеження через 3–4 місяці після початку лікування фінголімодом.
Макула — це невелика ділянка сітківки, розташована на задній частині ока, яка дозволяє чітко бачити форми, кольори та деталі. Фінголімод може спричиняти набряк макули, стан, відомий як макулярний набряк. Набряк зазвичай виникає протягом перших 4 місяців лікування фінголімодом.
Імовірність виникнення макулярного набряку зростає, якщо Ви хворієте на цукровий діабет або якщо у Вас було запалення ока, відоме як увеїт. У цих випадках лікар буде регулярно перевіряти Вас, щоб виявити перші ознаки макулярного набряку.
Якщо у Вас був макулярний набряк, поговоріть з лікарем перед відновленням лікування фінголімодом.
Макулярний набряк може спричиняти деякі зорові симптоми (нейрит зорового нерва), які також виникають під час нападів РС. На початковій стадії симптоми можуть бути відсутні. Обов’язково повідомляйте лікареві про будь-які зміни зору. Лікар може попросити Вас пройти офтальмологічне обстеження, особливо якщо:

центральна зона зору розмита або має тіні;
виникає сліпа пляма в центральній зоні зору;
виникають труднощі з розрізненням кольорів або дрібних деталей.

Тест функції печінки
Якщо у Вас серйозні захворювання печінки, Ви не повинні приймати фінголімод. Лікування фінголімодом може впливати на функцію Вашої печінки. Найімовірніше Ви не відчуєте жодних симптомів, але якщо Ви помітите жовтяницю шкіри або білої оболонки очей, незвичайно темне забарвлення сечі (коричневе), біль у правій частині живота (черевної порожнини), втому, незвичайне відчуття втрати апетиту або незрозумілу нудоту та блювоту, негайно повідомте лікареві.
Якщо після початку лікування фінголімодом у Вас з’явилися будь-які з цих симптомів, негайно повідомте лікареві.
Перед, під час і після лікування лікар попросить Вас здати аналізи крові для перевірки функції печінки. Якщо результати вкажуть на наявність проблеми з печінкою, може знадобитися припинення лікування фінголімодом.
Підвищений тиск
Оскільки фінголімод спричиняє незначне підвищення кров’яного тиску, лікар може регулярно перевіряти Ваш артеріальний тиск.
Проблеми з легенями
Фінголімод має слабкий вплив на функцію легень. У пацієнтів із серйозними захворюваннями легень або кашлем, пов’язаним з курінням, побічні ефекти можуть виникати легше.
Кров’яний аналіз
Бажаний ефект лікування фінголімодом полягає у зниженні кількості білих кров’яних тілець у крові. Вони зазвичай повертаються до нормальних значень протягом 2 місяців після завершення лікування. Якщо Вам потрібно здавати аналізи крові, повідомте лікареві, що Ви приймаєте фінголімод. Інакше лікар може не змогти правильно оцінити результати тесту, а для деяких видів аналізів лікар може потребувати більше крові, ніж зазвичай.
Перед початком лікування фінголімодом лікар підтвердить, чи достатня кількість Ваших білих кров’яних тілець, і може попросити Вас регулярно повторювати їх підрахунок. Якщо у Вас недостатньо білих кров’яних тілець, може знадобитися припинення лікування фінголімодом.
Синдром реверсивної задньої енцефалопатії (PRES)
У пацієнтів із РС, які отримують фінголімод, рідко повідомлялося про синдром, відомий як реверсивна задня енцефалопатія (PRES). Симптоми можуть включати раптове виникнення сильного головного болю, сплутаність свідомості, напади та зміни зору. Негайно повідомте лікареві, якщо під час лікування фінголімодом у Вас виник будь-який із цих симптомів, оскільки це може бути серйозним.
Рак
У пацієнтів із РС, які отримують фінголімод, повідомлялося про пухлини шкіри. Негайно зверніться до лікаря, якщо помітите виникнення будь-яких вузлів на шкірі (наприклад, блискучих перламутрових вузлів), плям або відкритих виразок, які не загоюються протягом декількох тижнів. Симптоми раку шкіри можуть включати незвичайні вирости або зміни шкірної тканини (наприклад, незвичайні родимки) зі зміною кольору, товщини або розміру з часом. Перед початком лікування фінголімодом необхідно пройти обстеження шкіри, щоб перевірити наявність вузлів. Лікар також буде регулярно перевіряти стан Вашої шкіри під час лікування фінголімодом. Якщо виникнуть проблеми зі шкірою, лікар може направити Вас до дерматолога, який після обстеження може вирішити, що Вам важливо регулярно проходити огляди.
Повідомлялося про один вид раку лімфатичної системи (лімфома) у пацієнтів із РС, які отримують фінголімод.
Вплив сонячного світла та захист від нього
Фінголімод послаблює Вашу імунну систему. Це збільшує ризик розвитку пухлин, зокрема пухлин шкіри. Ви повинні обмежити вплив сонячного світла та УФ-променів:

одягаючи відповідний захисний одяг;
регулярно наносячи сонцезахисні засоби з високим рівнем захисту від УФ-випромінювання.

Незвичайні ураження мозку, пов’язані з загостренням РС
У пацієнтів, які отримують фінголімод, рідко повідомлялося про незвичайно великі ураження мозку, пов’язані з загостренням РС. У разі серйозного загострення лікар оцінить необхідність проведення МРТ для оцінки цього стану та вирішить, чи потрібно припинити прийом фінголімоду.
Перехід з інших ліків на фінголімод
Лікар може перевести Вас безпосередньо з лікування інтерфероном-бета, глатірамеру ацетатом або диметилфумаратом на фінголімод, якщо немає ознак уражень, спричинених попереднім лікуванням. Лікар може попросити Вас здати аналіз крові, щоб виключити такі ураження. Після припинення прийому наталізумабу може знадобитися чекати 2–3 місяці перед початком лікування фінголімодом. При переході з теріфлуноміду лікар може порадити Вам почекати певний час або пройти процедуру прискореного виведення препарату. Якщо Ви отримували лікування алемтузумабом, необхідна ретельна оцінка та обговорення з лікарем щодо того, чи підходить Вам фінголімод.
Жінки репродуктивного віку
Якщо фінголімод використовується під час вагітності, він може пошкодити плід. Перед початком лікування фінголімодом лікар пояснить Вам ризик і попросить пройти тест на вагітність, щоб переконатися, що вагітність відсутня. Лікар видасть Вам нагадування, у якому пояснюється, чому Ви не повинні завагітніти під час прийому фінголімоду. Також пояснюється, що Ви повинні робити, щоб уникнути вагітності під час прийому фінголімоду. Ви повинні використовувати ефективні заходи контрацепції під час лікування та протягом 2 місяців після припинення лікування (див. розділ «Вагітність та годування груддю»).
Погіршення РС після припинення лікування фінголімодом
Не припиняйте прийом фінголімоду і не змінюйте дозу без попередньої консультації з лікарем.
Негайно повідомте лікареві, якщо вважаєте, що Ваша РС погіршується після припинення лікування фінголімодом. Це може бути серйозним (див. «Якщо Ви припините лікування Фінголімод Тілломед» у розділі 3 та розділ 4 «Можливі побічні ефекти»).
Використання у літніх людей
Досвід використання фінголімоду у літніх пацієнтів (старше 65 років) обмежений. Якщо у Вас є будь-які сумніви, зверніться до лікаря.
Діти та підлітки
Фінголімод Тілломед не призначений для використання у дітей молодше 10 років, оскільки його не досліджували у пацієнтів із РС у цій віковій групі.
Попередження та застереження, перераховані вище, стосуються також дітей та підлітків. Наступна інформація особливо важлива для дітей, підлітків та осіб, які доглядають за ними:

Перед початком лікування фінголімодом лікар перевірить стан Вашого щеплення. Якщо Ви не пройшли певні щеплення, може знадобитися їх проведення перед початком лікування фінголімодом.
Під час першого прийому фінголімоду або при переході з добової дози 0,25 мг на добову дозу 0,5 мг лікар перевірить частоту серцевих скорочень та серцебиття (див. вище «повільне серцебиття (брадикардія) та нерегулярне серцебиття»).
Якщо у Вас виникли напади або епілептичні напади до або під час прийому фінголімоду, повідомте лікареві.
Якщо Ви хворієте на депресію або тривожність або якщо Ви стаєте депресивними або тривожними під час терапії фінголімодом, повідомте лікареві. Вам може знадобитися більш ретельне спостереження.

Інші ліки та Фінголімод Тілломед
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки. Повідомте лікареві, якщо Ви приймаєте один із наступних препаратів:

Ліки, що пригнічують або змінюють імунну систему, включаючи інші препарати, що використовуються для лікування РС, такі як інтерферон бета, глатірамеру ацетат, наталізумаб, мітоксантрон, теріфлуномід, диметилфумарат або алемтузумаб. Не слід використовувати Фінголімод Тілломед разом із цими ліками, оскільки може посилитися вплив на імунну систему (див. також «Не приймайте Фінголімод Тілломед»).
Кортикостероїди, через можливий додатковий вплив на імунну систему.
Вакцини. Якщо Вам потрібно зробити щеплення, спочатку проконсультуйтеся з лікарем. Під час та до 2 місяців після лікування фінголімодом Вам не слід отримувати деякі види вакцин (живі ослаблені вакцини), оскільки вони можуть спричинити інфекцію, яку мали запобігти. Інші вакцини можуть не працювати так добре, як зазвичай, якщо їх вводити в цей період.
Ліки, що уповільнюють серцебиття (наприклад, бета-блокатори, такі як атенолол). Сумісне застосування фінголімоду з цими ліками може посилити вплив на серцебиття в перші дні лікування фінголімодом.
Ліки від нерегулярного серцебиття, такі як хінідин, дисопірамід, аміодарон або соталол. Не слід використовувати фінголімод, якщо Ви приймаєте ці ліки, оскільки вони можуть посилити вплив на нерегулярне серцебиття (див. також «Не приймайте Фінголімод Тілломед»).
Інші ліки
- інгібітори протеаз, антиінфекційні засоби, такі як кетоконазол, азоли-протигрибкові, кларитроміцин або телітроміцин
- карбамазепін, рифампіцин, фенобарбітал, фенітоїн, ефавіренз або звіробій (потенційний ризик зниження ефективності фінголімоду).
  Вагітність та годування груддю
  Якщо Ви вагітні або годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітною, або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з лікарем перед прийомом цього лікарського засобу.
  Вагітність
  Не використовуйте фінголімод під час вагітності, якщо плануєте вагітність або якщо Ви жінка репродуктивного віку і не використовуєте ефективні заходи контрацепції. Якщо фінголімод використовується під час вагітності, існує ризик пошкодження плоду. Рівень вроджених вад у новонароджених, які піддавалися впливу фінголімоду під час вагітності, становить приблизно вдвічі більше, ніж у загальній популяції (у якій рівень вроджених вад становить приблизно 2–3%). Найчастіше повідомляються вроджені вади серця, нирок та м’язово-скелетної системи.

Тому, якщо Ви жінка репродуктивного віку:

перед початком лікування фінголімодом лікар повідомить Вам про ризик для плоду і попросить пройти тест на вагітність, щоб переконатися, що вагітність відсутня;
Ви повинні використовувати ефективні заходи контрацепції під час прийому фінголімоду та протягом 2 місяців після припинення лікування, щоб уникнути вагітності. Проконсультуйтеся з лікарем щодо надійних методів контрацепції.

Лікар видасть Вам нагадування, у якому пояснюється, чому Ви не повинні завагітніти під час прийому Фінголімод Тілломед.
Якщо Ви завагітніли під час лікування Фінголімод Тілломед, негайно повідомте лікареві.
Лікар вирішить припинити лікування (див. «Якщо Ви припините лікування Фінголімод Тілломед» у розділі 3 та розділ 4 «Можливі побічні ефекти»). Вам також знадобляться спеціалізовані передполікові обстеження.
Годування груддю
Не годуйте груддю під час лікування Фінголімод Тілломед. Фінголімод виділяється з грудним молоком із ризиком серйозних побічних ефектів для новонародженого.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Лікар повідомить Вам, чи дозволяє Ваша хвороба безпечно керувати транспортними засобами, включаючи велосипед, та використовувати механізми. Фінголімод не повинен впливати на здатність керувати транспортними засобами та використовувати механізми.
Однак на початку лікування Вам потрібно залишатися в кабінеті лікаря або в лікарні протягом 6 годин після прийому першої дози фінголімоду. Здатність керувати транспортними засобами та використовувати механізми може бути порушена в цей період і потенційно також після нього.

3. Як застосовувати Фінголімод Тілломед

Лікування фінголімодом має здійснюватися під наглядом лікаря, який має досвід лікування розсіяного склерозу.
Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря. Якщо у вас виникли сумніви, зверніться до лікаря.

Рекомендована доза:
Дорослі:
Доза становить одну капсулу 0,5 мг один раз на добу.
Діти та підлітки (віком 10 років і старші):
Доза залежить від маси тіла:

Діти та підлітки з масою тіла менше або дорівнює 40 кг: одна капсула 0,25 мг на добу
Діти та підлітки з масою тіла понад 40 кг: одна капсула 0,5 мг на добу. Дітям та підліткам, які розпочали лікування з дози 0,25 мг на добу і в подальшому досягли стабільної маси тіла понад 40 кг, лікар порадить перейти на дозу 0,5 мг на добу. У цьому випадку рекомендовано повторити період спостереження після застосування першої дози.

Не перевищуйте рекомендовану дозу.
Фінголімод Тілломед призначений для перорального застосування.
Приймайте Фінголімод Тілломед один раз на добу, запиваючи склянкою води. Капсули Фінголімод Тілломед слід завжди ковтати цілими, не розкриваючи їх. Фінголімод Тілломед можна приймати незалежно від прийому їжі. Прийом Фінголімод Тілломед щодня о тій самій годині допоможе вам краще пам'ятати, коли потрібно приймати ліки.
Якщо у вас виникли сумніви щодо тривалості лікування Фінголімод Тілломед, зверніться до лікаря або фармацевта.

Якщо ви прийняли Фінголімод Тілломед у дозі, що перевищує рекомендовану
Якщо ви прийняли надто багато капсул Фінголімод Тілломед, негайно повідомте лікаря.

Якщо ви забули прийняти Фінголімод Тілломед
Якщо ви приймаєте Фінголімод Тілломед менше 1 місяця і забули прийняти одну дозу протягом цілого дня, зверніться до лікаря перед тим, як приймати наступну дозу. Лікар може вирішити спостерігати за вами під час прийому наступної дози.
Якщо ви приймаєте Фінголімод Тілломед вже принаймні 1 місяць і забули приймати ліки більше ніж на 2 тижні, зверніться до лікаря перед прийомом наступної дози. Лікар може вирішити спостерігати за вами під час прийому наступної дози. Однак, якщо ви забули приймати ліки не більше ніж на 2 тижні, ви можете прийняти наступну дозу згідно з графіком.
Ніколи не приймайте подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущену дозу.

Якщо ви припинили лікування Фінголімод Тілломед
Не припиняйте прийом фінголімоду і не змінюйте дозу без попередньої консультації з лікарем.
Фінголімод може залишатися в організмі до 2 місяців після припинення лікування. Протягом цього періоду кількість білих кров’яних тіл (лімфоцитів) може залишатися зниженою, і побічні ефекти, описані в цій інструкції, все ще можуть виникати. Після припинення лікування фінголімодом може знадобитися очікування 6–8 тижнів перед початком нового лікування розсіяного склерозу.
Якщо необхідно відновити прийом фінголімоду після перерви у лікуванні більше ніж на 2 тижні, може знову виникнути ефект на частоту серцевих скорочень, який зазвичай спостерігається на початку лікування: тому для відновлення лікування необхідне перебування в амбулаторних умовах або в лікарні під спостереженням. Не починайте повторне лікування фінголімодом після перерви більше ніж на дві тижні без попередньої консультації з лікарем.
Лікар вирішить, чи потрібно вас спостерігати після припинення лікування фінголімодом. Негайно повідомте лікаря, якщо вважаєте, що стан розсіяного склерозу погіршився після припинення лікування фінголімодом. Це може бути серйозним.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Деякі побічні ефекти можуть бути серйозними або стати серйозними.
Часто (може впливати до 1 із 10 осіб):

Кашель з мокротинням, дискомфорт у грудях, лихоманка (ознаки захворювань легень)
Інфекція вірусом герпесу (герпес звичайний або герпес зостер), з симптомами, такими як вульгарні бульбашки, печіння, свербіж або біль у шкірі, зазвичай у верхній частині тіла або на обличчі. Інші симптоми можуть включати лихоманку та слабкість на початкових етапах інфекції, після чого — оніміння, свербіж або червоні плями з сильним болем
Повільне серцебиття (брадикардія), нерегулярний серцевий ритм
Один із видів раку шкіри — базальноклітинний карцинома (BCC), яка часто виглядає як перламутровий вузолок, хоча може мати й інший вигляд
Відомо, що депресія та тривожність трапляються частіше серед людей із СМ, і вони спостерігалися у дітей, які отримували лікування фінголімодом
Втрата ваги

Нечасто (може впливати до 1 із 100 осіб):

Пневмонія з симптомами, такими як лихоманка, кашель, задишка
Макулярний набряк (набряк у зоні центрального зору сітківки, ззаду ока) з симптомами, такими як тіні або сліпі плями в центрі поля зору, розмите зорове сприйняття, проблеми з розрізненням кольорів або деталей
Зниження кількості тромбоцитів у крові, що підвищує ризик кровотечі або синців
Меланома злоякісна (один із видів раку шкіри, який зазвичай розвивається з незвичайного родимого знака). Можливі ознаки меланоми — це родимі знаки, які з часом змінюються за розміром, формою, товщиною або кольором, або нові родимі знаки. Родимі знаки можуть свербіти, кровоточити або виразвлятися
Судоми, епілептичні напади (частіші у дітей та підлітків, ніж у дорослих)

Рідко (може впливати до 1 із 1000 осіб):

Синдром, відомий як реверсивна постеріорна енцефалопатія (PRES). Симптоми можуть включати раптове виникнення сильного головного болю, сплутаність свідомості, судоми і/або порушення зору
Лімфома (один із видів раку, що вражає лімфатичну систему)
Плоскоклітинний карцинома — один із видів раку шкіри, який може виглядати як твердий червоний вузолок, виразка з коркою або нова виразка на попередньо існуювальному рубці

Дуже рідко (може впливати до 1 із 10 000 осіб):

Аномалія на електрокардіограмі (інверсія хвилі Т)
Пухлина, пов’язана з інфекцією людського герпес-вірусу 8 типу (саркома Капоші)

Невідомо (частота не може бути визначена на основі наявних даних):

Алергічні реакції, включаючи симптоми висипу або кропив’янки, набряк губ, язика або обличчя, які найімовірніше виникають у перший день лікування фінголімодом
Ознаки захворювання печінки (включаючи печінкову недостатність), такі як жовтий колір шкіри або білої оболонки очей (жовтяниця), нудота або блювота, біль у правій частині живота (черевної порожнини), темне забарвлення сечі (коричневого кольору), незвичайне відчуття втрати апетиту, втому та аномальні результати аналізів функції печінки. У дуже небагатьох випадках печінкова недостатність може призвести до необхідності трансплантації печінки
Ризик розвитку рідкісної інфекції головного мозку — прогресуюча мультифокальна лейкоенцефалопатія (PML). Симптоми PML можуть нагадувати загострення СМ. Також можуть виникати симптоми, яких ви особисто можете не помітити, наприклад, зміни настрою або поведінки, прогалини в пам’яті, труднощі з мовою та спілкуванням, що може вимагати додаткової оцінки лікарем для виключення ризику PML. Тому, якщо ви вважаєте, що СМ погіршується, або якщо ви чи хтось із оточуючих помічаєте нові або незвичайні симптоми, дуже важливо якнайшвидше звернутися до лікаря
Запальне захворювання після припинення лікування фінголімодом (відоме як синдром імунної реконституції або IRIS)
Криптококові інфекції (один із видів грибкової інфекції), включаючи криптококовий менінгіт із симптомами, такими як головний біль, що супроводжується скованістю шиї, світлобоязнь, нудота і/або сплутаність свідомості
Карцинома Меркеля (один із видів раку шкіри). Можливі ознаки карциноми Меркеля — це безболісні вузли тілесного або червоно-синього кольору, найчастіше на обличчі, голові або шиї. Карцинома Меркеля також може проявлятися як твердий безболісний вузол або маса. Тривала експозиція на сонячному світлі та ослаблена імунна система можуть впливати на ризик розвитку карциноми Меркеля
Після припинення лікування фінголімодом симптоми СМ можуть повернутися та, можливо, погіршитися порівняно з тим, якими вони були до або під час лікування
Автоімунна форма анемії (зниження кількості червоних кров’яних тіл), при якій червоні кров’яні тіла руйнуються (аутоімунна гемолітична анемія)

Якщо виникли будь-які з цих побічних ефектів, негайно повідомте лікареві.
Інші побічні ефекти
Дуже часто (може впливати більш ніж 1 із 10 осіб):

Інфекція вірусом грипу з симптомами, такими як втому, озноб, біль у горлі, біль у суглобах або м’язах, лихоманка
Відчуття тиску або болю в області щік та лоба (синусит)
Головний біль
Діарея
Біль у спині
Аналізи крові, що показують підвищений рівень печінкових ферментів
Кашель

Часто (може впливати до 1 із 10 осіб):

Стригучий лишай — грибкова інфекція шкіри (пітириаз варієгатний)
Запаморочення
Сильний головний біль, який часто супроводжується нудотою, блювотою та світлобоязню (мігрень)
Знижений рівень білих кров’яних тіл у крові (лімфоцити, лейкоцити)
Слабкість
Висип зі свербіжом, почервонінням та печінням (екзема)
Свербіж
Підвищення рівня жирів (тригліцеридів) у крові
Випадання волосся
Задишка
Депресія
Розмите зорове сприйняття (див. також розділ щодо макулярного набряку «Деякі побічні ефекти можуть бути або стати серйозними»)
Гіпертензія (фінголімод може спричиняти незначне підвищення артеріального тиску)
Біль у м’язах
Біль у суглобах

Нечасто (може впливати до 1 із 100 осіб):

Знижений рівень певних білих кров’яних тіл у крові (нейтрофіли)
Поганий настрій
Нудота

Рідко (може впливати до 1 із 1000 осіб):

Рак лімфатичної системи (лімфома)

Невідомо (частота не може бути визначена на основі наявних даних):

Периферичний набряк

Якщо будь-який із цих побічних ефектів проявляється у важкій формі, повідомте лікареві.
Повідомлення про побічні ефекти Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, включаючи ті,
що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлення за адресою
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Фінголімод Тілломед

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці та блистері після напису «Закін.». Термін придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Для зберігання цього лікарського засобу не потрібна особлива температура. Зберігайте у вихідній упаковці, щоб захистити лікарський засіб від вологи.
Не викидайте лікарські засоби у стічні води або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Фінголімод Тілломед
Діючою речовиною є фінголімод.
Кожна капсула містить 0,5 мг фінголімоду (у вигляді гідрохлориду).
Інші компоненти:
Вміст капсули: кальцію гідрогенфосфат безводний, магнію стеарат.
Оболонка капсули: желатина, титану діоксид (E171), заліза оксид жовтий (E172).
Чорнило: лаковий клей (E904), пропіленгліколь (E1520), аміаку розчин концентрований (E527), калію гідроксид (лише чорнило чорного кольору), заліза оксид чорний (E172) (лише чорнило чорного кольору).
Опис зовнішнього вигляду Фінголімод Тілломед та вміст упаковки
Фінголімод Тілломед: тверда капсула довжиною 15,8 мм із матовою жовтою головкою, на якій чорним чорнилом нанесено надпис HP 334, та матовим білим тілом.
Фінголімод Тілломед доступний у розривних блистерах із ПВХ/ПВДК//алюмінію, що містять 7x21, 28x1, 30x1, 98x1 твердих капсул.
Можливо, не всі упаковки надходять у продаж.
Власник Права на Введення в Обіг
Tillomed Italia S.r.l.
Viale G. Richard 1, Torre A
20143 Мілано (MI), Італія
Виробник
Tillomed Malta Limited,
Malta Life Sciences Park,
LS2.01.06 Industrial Estate,
Сан-Джованн, SGN 3000, Мальта
Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — членах ЄЕЗ під такими назвами:
Країна Назва лікарського засобу
kova kapseli
hårda kapslar
Ірландія: