Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Fingolimod Tillomed 0,5 mg capsule rigide

Medicinale equivalente
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Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio

Cos’è Fingolimod Tillomed e a cosa serve
Cosa deve sapere prima di prendere Fingolimod Tillomed
Come prendere Fingolimod Tillomed
Possibili effetti indesiderati
Come conservare Fingolimod Tillomed
Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Cos’è Fingolimod Tillomed e a cosa serve

Cos’è Fingolimod Tillomed
Fingolimod Tillomed contiene il principio attivo fingolimod.
A cosa serve Fingolimod Tillomed
Fingolimod è utilizzato negli adulti e nei bambini e adolescenti (10 anni di età e oltre) per il
trattamento della sclerosi multipla (SM) recidivante-remittente, in particolare in:

Pazienti che non hanno risposto alla terapia con un trattamento per la SM. oppure
Pazienti con SM grave ad evoluzione rapida.

Fingolimod non cura la SM, ma aiuta a ridurre il numero di ricadute e a rallentare la progressione
della disabilità fisica determinata dalla SM.
Che cos’è la sclerosis multipla
La SM è una malattia cronica che colpisce il sistema nervoso centrale (SNC), che comprende il
cervello e il midollo spinale. Nella SM l’infiammazione distrugge la guaina protettiva (chiamata
mielina) che riveste i nervi del SNC e impedisce ai nervi di funzionare come dovrebbero. Questo
processo è chiamato demielinizzazione.
La SM recidivante-remittente è caratterizzata da attacchi recidivanti (ricadute) di sintomi neurologici
che riflettono uno stato infiammatorio del SNC. I sintomi variano da paziente a paziente, ma
solitamente implicano difficoltà a camminare, intorpidimento, disturbi della vista o dell’equilibrio. I
sintomi di una ricaduta possono scomparire completamente quando la ricaduta è finita, ma alcuni
disturbi possono persistere.
Come funziona Fingolimod Tillomed
Fingolimod aiuta a proteggere il SNC dagli attacchi del sistema immunitario riducendo la capacità di
alcuni globuli bianchi (linfociti) di circolare liberamente all’interno del corpo e impedendo loro di
raggiungere il cervello o il midollo spinale. Questo limita il danneggiamento dei nervi causato dalla
SM. Fingolimod riduce anche alcune reazioni immunologiche del corpo.

2. Cosa deve sapere prima di prendere Fingolimod Tillomed

Non prenda Fingolimod Tillomed:

se ha una risposta immunitaria ridotta (a causa di una sindrome di immunodeficienza, di una malattia o di medicinali che deprimono il sistema immunitario).
se il medico sospetta che possa avere una rara infezione cerebrale chiamata leucoencefalopatia multifocale progressiva (PML) o se la PML è stata confermata.
se ha una grave infezione in corso o una infezione cronica in corso come ad esempio epatite o tubercolosi.
se ha un cancro in fase attiva .
se ha gravi problemi al fegato.
se, negli ultimi 6 mesi, ha avuto un attacco cardiaco, angina, ictus o avvisaglia di ictus o certi tipi di insufficienza cardiaca .
se ha certi tipi di battito cardiaco irregolare o anomalo (aritmia), inclusi i pazienti nei quali l’elettrocardiogramma (ECG) mostra un intervallo QT prolungato prima di iniziare la terapia con fingolimod. med
se sta assumendo, ha recentemente assunto medicinali per il battito cardiaco irregolare come chinidina, disopiramide, amiodarone o sotalolo.
se è in gravidanza o è una donna in età fertile che non usa misure contraccettive efficaci .
se è allergico a fingolimod o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).

Se uno qualsiasi di questi casi la riguarda o non è sicuro, ne parli al medico prima di prendere
Fingolimod Tillomed.
Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico prima di prendere Fingolimod Tillomed:

se ha gravi problemi respiratori durante il sonno (grave apnea notturna).
se le è stato detto che lei ha un elettrocardiogramma anormale.
se avverte sintomi di bassa frequenza cardiaca ( ad es. capogiri, nausea o palpitazioni).
se sta assumendo o ha recentemente assunto medicinali che rallentano il battito cardiaco (come per esempio beta bloccanti, verapamil, diltiazem o ivabradina, digossina, farmaci anticolinesterasici o pilocarpina).
se ha avuto in passato episodi di perdita improvvisa di conoscenza o di svenimento (sincope).
se ha intenzione di vaccinarsi.
se non ha mai avuto la varicella.
se ha o ha avuto disturbi visivi o altri segni di gonfiore nella zona di visione centrale (macula) nella parte posteriore dell’occhio (una condizione nota come edema maculare, vedere sotto), infiammazione o infezione dell’occhio (uveite) o se soffre di diabete (che può causare problemi agli occhi).
se soffre di problemi al fegato.
se soffre di pressione alta che non può essere controllata con i farmaci.
se soffre di gravi problemi polmonari o se ha tosse da fumo. Se uno qualsiasi di questi casi la riguarda o non è sicuro, ne parli al medico prima di prendere Fingolimod Tillomed. Battito cardiaco lento (bradicardia) o battito cardiaco irregolare All’inizio del trattamento o, quando si passa dalla dose giornaliera da 0,25 mg, alla somministrazione della prima dose da 0,5 mg, fingolimod causa un rallentamento della frequenza cardiaca. Come risultato si possono manifestare capogiri o stanchezza, consapevolezza del proprio battito cardiaco o un abbassamento della pressione sanguigna. Se questi sintomi sono gravi, contatti il medico perché

può essere necessario un trattamento immediato. Fingolimod può causare un battito cardiaco
irregolare, soprattutto dopo la prima dose. Il battito cardiaco irregolare di solito ritorna alla normalità
in meno di un giorno. La frequenza cardiaca lenta solitamente torna alla normalità entro un mese.
Durante questo periodo, di solito non sono attesi effetti sulla frequenza cardiaca clinicamente
significativi.
Il medico le chiederà di trattenersi in ambulatorio o all’ospedale almeno nelle 6 ore successive, alla
somministrazione della prima dose di fingolimod o quando si passa dalla dose giornaliera di 0,25 mg
alla somministrazione della prima dose da 0,5 mg, durante le quali verranno misurati ad ogni ora il
polso e la pressione sanguigna: in tal modo potranno essere adottate opportune misure in caso di
effetti indesiderati che insorgono all’inizio del trattamento. Deve avere a disposizione un
elettrocardiogramma effettuato prima della somministrazione della prima dose di fingolimod e al
termine delle 6 ore di monitoraggio. Il medico potrà controllare continuamente il suo
elettrocardiogramma durante questo periodo. Se dopo le 6 ore la sua frequenza cardiaca è molto bassa
o risulta in diminuzione, o se il suo elettrocardiogramma mostra delle anormalità, può essere
necessario che lei rimanga in osservazione per un periodo più lungo (almeno per altre 2 ore e
possibilmente fino al mattino successivo) finché questi problemi si saranno risolti. Lo stesso potrà
accadere se lei riprenderà fingolimod dopo una interruzione del trattamento, a seconda di quanto
lunga è stata l’interruzione o da quanto tempo lei stava assumendo fingolimod prima
dell’interruzione.
Se ha o è a rischio di avere un battito cardiaco irregolare o anormale, se il suo elettrocardiogramma è
anormale, o se ha disturbi cardiaci o insufficienza cardiaca, fingolimod può non essere adatto a lei.
Se ha avuto in passato episodi di perdita improvvisa di conoscenza o di frequenza cardiaca ridotta,
fingolimod può non essere adatto a lei. Sarà visitato da un cardiologo (specialista del cuore) che le
darà indicazioni su come deve iniziare il trattamento con fingolimod, compreso il monitoraggio fino
al mattino successivo.
Se sta assumendo medicinali che possono provocare diminuzione della frequenza cardiaca,
fingolimod può non essere adatto a lei. Sarà visitato da un cardiologo che valuterà se lei può
assumere, come alternativa, medicinali che non diminuiscono la frequenza cardiaca e che le
permetterà di iniziare al terapia con fingolimod. Se questo cambiamento di terapia non fosse possibile,
il cardiologo le darà istruzioni su come deve iniziare il trattamento con fingolimod, compreso il
monitoraggio fino al mattino successivo.
Se non ha mai avuto la varicella
Se non ha mai avuto la varicella, il medico controllerà la sua immunità contro il virus che la causa
(virus varicella zoster). Se non è protetto contro il virus, può essere necessaria una vaccinazione prima
di iniziare il trattamento con fingolimod. Se questa variazione si verifica, il medico posticiperà l’inizio
del trattamento con fingolimod fino a un mese dopo il completamento dell’intero ciclo di
vaccinazione.
Infezioni
Fingolimod riduce il numero di globuli bianchi (in particolare dei linfociti). I globuli bianchi
combattono le infezioni. Durante l’assunzione di fingolimod (e fino a 2 mesi dopo l’interruzione del
trattamento), lei può contrarre più facilmente infezioni. Qualsiasi infezione già in corso potrebbe
peggiorare. Le infezioni possono essere gravi o rappresentare una minaccia per la vita. Se pensa di
avere un’infezione, se ha febbre, se ha sintomi influenzali, ha herpes zoster o ha mal di testa
accompagnato da rigidità del collo, sensibilità alla luce, nausea, eruzione cutanea e/o confusione o
convulsioni (crisi) (questi possono essere sintomi di meningite e/o encefalite causati da un’infezione
fungina o virale da herpes), contatti immediatamente il medico, perché può essere grave e pericoloso
per la vita.
In pazienti trattati con fingolimod è stata segnalata infezione da papilloma virus umano (HPV)
compreso papilloma, displasia, condilomi e cancro correlato all’HPV. Il medico valuterà se lei ha
bisogno della vaccinazione contro l’HPV prima dell’inizio del trattamento. Se è una donna, il medico
le raccomanderà anche di eseguire lo screening contro l’HPV:
PML
La PML è una rara malattia cerebrale causata da un’infezione che può portare a severa disabilità o alla
morte. Il medico pianificherà delle risonanze magnetiche (RM) prima di iniziare il trattamento e
durante il trattamento per monitorare il rischio di PML.
Se ritiene che la sua SM stia peggiorando oppure se nota qualche sintomo nuovo, ad esempio
cambiamenti di umore o comportamento, debolezza nuova o in peggioramento su un lato del corpo,
cambiamenti nella vista, confusione, vuoti di memoria o difficoltà di linguaggio e comunicazione,
parli con il medico il prima possibile. Questi possono essere sintomi di PML. Parli anche con il
partner o con chi la assiste e li informi del trattamento. Potrebbero presentarsi sintomi di cui potrebbe
non rendersi conto da solo.
Se contrae la PML, questa può essere curata e il trattamento con fingolimod sarà interrotto. Alcune
persone manifestano una reazione infiammatoria quando fingolimod viene rimosso dal corpo. Questa
reazione (nota come sindrome infiammatoria da immunoricostituzione o IRIS) può portare a un
peggioramento delle condizioni, incluso un peggioramento della funzione cerebrale.
Edema maculare
Prima di iniziare il trattamento con fingolimod, se ha o ha avuto disturbi visivi o altri segni di
gonfiore nella zona di visione centrale (macula) nella parte posteriore dell’occhio, infiammazione o
infezione dell’occhio (uveite) o diabete, il medico le potrà chiedere di sottoporsi ad una visita
oculistica.
Il medico le potrà chiedere di sottoporsi ad una visita oculistica 3-4 mesi dopo l’inizio del trattamento
con fingolimod.
La macula è una piccola area della retina localizzata nella parte posteriore dell’occhio che consente di
vedere forme, colori e dettagli in modo chiaro e netto. Il fingolimod può causare gonfiore della
macula, una condizione nota come edema maculare. Il gonfiore di solito si presenta nei primi 4 mesi
di trattamento con fingolimod.
La possibilità che si verifichi edema maculare è maggiore se soffre di diabete o se ha avuto
un’infiammazione dell’occhio chiamata uveite. In questi casi il medico vorrà sottoporla a controlli
regolari per individuare i primi segni di edema maculare.
Se ha sofferto di edema maculare, ne parli al medico prima di riprendere il trattamento con
fingolimod.
L’edema maculare può causare alcuni dei sintomi visivi (neurite ottica) che si verificano anche
durante gli attacchi di SM. Nella fase iniziale possono non esserci sintomi. Si assicuri di informare il
medico di qualsiasi alterazione della vista. Il medico le potrà chiedere di sottoporsi a una visita
oculistica, specialmente se:

la zona di visione centrale è sfocata o presenta ombre;
si sviluppa un punto cieco nella zona di visione centrale;
ha problemi nel distinguere colori o dettagli fini.

Test di funzionalità epatica
Se ha gravi problemi al fegato, non deve assumere fingolimod. Il trattamento con fingolimo può
influire sulla sua funzionalità epatica. Probabilmente non noterà alcun sintomo, ma se nota
ingiallimento della pelle o della parte bianca degli occhi, un’anomala colorazione scura delle urine (di
colore marrone), dolore al lato destro della zona dello stomaco (addome), stanchezza, sensazione
insolita di inappetenza o nausea e vomito inspiegabili, informi il medico immediatamente .
Se presenta uno qualsiasi di questi sintomi dopo l’inizio del trattamento con fingolimod , informi il
medico immediatamente .
Prima, durante e dopo il trattamento il medico le chiederà di effettuare degli esami del sangue per
controllare la funzionalità epatica. Se i risultati indicheranno la presenza di un problema al fegato, può
essere necessaria l’interruzione del trattamento con fingolimod.
Pressione alta
Poichè fingolimod provoca un lieve aumento della pressione del sangue, il medico può sottoporla a
controlli regolari della pressione sanguigna.
Problemi polmonari
Fingolimod ha un debole effetto sulla funzionalità polmonare. Nei pazienti con gravi problemi
polmonari o con tosse da fumo si possono verificare con più facilità effetti indesiderati.
Conta ematica
L'effetto desiderato del trattamento con fingolimod è quello di ridurre la quantità di globuli bianchi nel
sangue. Questi generalmente ritornano ai valori di normalità entro 2 mesi dalla fine del trattamento. Se
ha bisogno di sottoporsi a esami del sangue, informi il medico che sta assumendo fingolimod. In caso
contrario, può non essere possibile per il medico valutare correttamente i risultati del test, e per alcuni
tipi di esami il medico può avere bisogno di prelevare più sangue del solito.
Prima di iniziare il trattamento con fingolimod, il medico confermerà se il numero dei suoi globuli
bianchi è sufficiente, e può richiederle di ripeterne la conta regolarmente. Nel caso in cui non avesse
globuli bianchi a sufficienza, può essere necessaria l’interruzione del trattamento con fingolimod.
Sindrome da encefalopatia posteriore reversibile (PRES)
In pazienti con SM trattati con fingolimod è stata segnalata raramente una sindrome denominata
encefalopatia posteriore reversibile (PRES). I sintomi possono includere insorgenza improvvisa di
forte mal di testa, confusione, crisi convulsive e alterazioni della vista. Informi il medico subito se,
durante il trattamento con fingolimod, si verifica uno qualsiasi di questi sintomi perché può essere
grave.
Cancro
In pazienti con SM in trattamento con fingolimod sono stati segnalati tumori della pelle. Si rivolga
subito al medico se nota la comparsa di qualunque nodulo cutaneo (es. nodulo lucido e perlaceo),
macchia o piaga aperta che non guarisca nell’arco di qualche settimana. Sintomi di tumore della pelle
possono includere escrescenze anomale o modifiche del tessuto cutaneo (es. nei insoliti) con
cambiamento di colore, spessore o dimensione nel tempo. Prima di iniziare il trattamento con
fingolimod è necessario un controllo della pelle per verificare se ci siano noduli cutanei. Il medico
effettuerà anche dei controlli periodici della pelle durante il trattamento con fingolimod. Se si
verificano problemi alla pelle, il medico può inviarla da un dermatologo che, dopo la visita, può
decidere che sia importante per lei essere visitato regolarmente.
Un tipo di cancro del sistema linfatico (linfoma) è stato riportato nei pazienti con SM trattati con
fingolimod.
Esposizione al sole e protezione dal sole
Fingolimod indebolisce il suo sistema immunitario. Ciò aumenta il rischio di sviluppare tumori, in
particolare tumori della pelle. Deve limitare l’esposizione al sole e ai raggi UV:

indossando un appropriato abbigliamento protettivo.
applicando regolarmente creme solari con un alto grado di protezione UV.

Insolite lesioni cerebrali associate a una ricaduta di SM
In pazienti trattati con fingolimod sono stati segnalati rari casi di lesioni cerebrali insolitamente ampie
associate a una ricaduta di SM. In caso di una ricaduta grave, il medico valuterà se eseguire una RM
per valutare questa condizione e deciderà se è necessario che lei interrompa l’assunzione di
fingolimod.
Passaggio da altri trattamenti a fingolimod
Il medico può farla passare direttamente dal trattamento con interferone-beta, glatiramer acetato o
dimetilfumarato a quello con fingolimod se non ci sono segni di anomalie causate dal precedente
trattamento. Il medico può farle effettuare un esame del sangue per escludere tali anomalie. Dopo aver
interrotto la somministrazione di natalizumab può essere necessario aspettare 2-3 mesi prima di
iniziare il trattamento con fingolimod. Per il passaggio da teriflunomide, il medico può consigliarle di
aspettare per un certo periodo di tempo oppure di procedere con una procedura di eliminazione
accelerata. Se è stato sottoposto a trattamento con alemtuzumab, è necessaria un’attenta valutazione e
discussione con il medico per decidere se fingolimod è adatto a lei.
Donne in età fertile
Se utilizzato durante la gravidanza, fngolimod può danneggiare il nascituro. Prima di iniziare il
trattamento con fingolimod, il medico le spiegherà il rischio e le chiederà di sottoporsi ad un test di
gravidanza per assicurarsi che non ci sia una gravidanza in corso. Il medico le consegnerà un
promemoria che spiega perché non deve iniziare una gravidanza mentre assume fingolimod. Spiega
anche cosa deve fare per evitare una gravidanza mentre assume fingolimod. Deve usare misure
contraccettive efficaci durante il trattamento e per 2 mesi dopo l’interruzione del trattamento (vedere
paragrafo “Gravidanza e allattamento”).
Peggioramento della SM dopo l’interruzione del trattamento con fingolimod
Non interrompa l’assunzione di fingolimod nè cambi la sua dose senza averne parlato prima con il
medico.
Informi immediatamente il medico se pensa che la sua SM stia peggiorando dopo aver interrotto il
trattamento con fingolimod. Ciò può essere grave (vedere “Se interrompe il trattamento con
Fingolimod Tillomed” al paragrafo 3 e anche il paragrafo 4, “Possibili effetti indesiderati”).
Uso negli anziani
L'esperienza con fingolimod in pazienti anziani (di età superiore ai 65 anni) è limitata. Se ha qualsiasi
dubbio si rivolga al medico.
Bambini e adolescenti
Fingolimod Tillomed non è destinato per un utilizzo nei bambini sotto i 10 anni di età in quanto non è
stato studiato nei pazienti con SM in questo gruppo di età.
Le avvertenze e precauzioni elencate sopra si applicano anche ai bambini e agli adolescenti. Le
seguenti informazioni sono di particolare importanza per i bambini e adolescenti e per le persone che li
assistono:

Prima di iniziare il trattamento con fingolimod, il medico controllerà lo stato delle sue vaccinazioni. Se non ha effettuato certe vaccinazioni, può essere necessario che le siano somministrate prima dell’inizio del trattamento con fingolimod.
La prima volta che assume fingolimod oppure quando passa dalla dose giornaliera di 0,25 mg alla dose giornaliera di 0,5 mg, il medico controllerà la frequenza cardiaca e il battito cardiaco (vedere sopra “bassa frequenza cardiaca (bradicardia) e battito cardiaco irregolare”).
Se manifesta convulsioni o crisi epilettiche prima di assumere o mentre sta assumendo fingolimod, informi il medico.
Se soffre di depressione o ansia oppure se diventa depresso o ansioso durante la terapia con fingolimod, informi il medico. Può aver bisogno di essere controllato più attentamente.

Altri medicinali e Fingolimod Tillomed
Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere
qualsiasi altro medicinale. Informi il medico se sta assumendo uno dei seguenti farmaci:

Medicinali che sopprimono o modificano il sistema immunitario , inclusi altri medicinali utilizzati per il trattamento della SM , quali interferone beta, glatiramer acetato, natalizumab, mitoxantrone, teriflunomide, dimetilfumarato o alemtuzumab. Non deve usare Fingolimod Tillomed con questi medicinali poiché si può intensificare l’effetto sul sistema immunitario (vedere anche “Non prenda Fingolimod Tillomed”).
Corticosteroidi , a causa del possibile effetto additivo sul sistema immunitario.
Vaccini . Se deve fare una vaccinazione, chieda prima consiglio al medico. Durante e fino a 2 mesi dopo il trattamento con fingolimod, non deve ricevere alcuni tipi di vaccini (vaccini vivi attenuati) in quanto possono innescare l'infezione che avrebbero dovuto prevenire. Altri vaccini possono non funzionare bene come al solito se somministrati in questo periodo.
Medicinali che rallentano il battito cardiaco (quali i beta-bloccanti, come ad esempio atenololo). L'uso concomitante di fingolimod con questi medicinali può intensificare l'effetto sul battito cardiaco nei primi giorni del trattamento con fingolimod.
Medicinali per il battito cardiaco irregolare , quali chinidina, disopiramide, amiodarone o sotalolo. Non deve usare fingolimod se sta assumendo questo tipo di medicinali perché possono intensificare l’effetto sul battito cardiaco irregolare (vedere anche ‘Non prenda Fingolimod Tillomed”).
Altri medicinali
- inibitori delle proteasi, antiinfettivi quali chetoconazolo, antifungini azolici, claritromicina o telitromicina
- carbamazepina, rifampicina, fenobarbitale, fenitoina, efavirenz o erba di San Giovanni (potenziale rischio di ridotta efficacia di fingolimod). Gravidanza e allattamento Se è in gravidanza o sta allattando, se pensa di essere in gravidanza o se sta pianificando una gravidanza, chieda consiglio al medico prima di assumere questo medicinale. Gravidanza Non usi fingolimod durante la gravidanza, se sta pianificando una gravidanza o se è una donna in età fertile e non sta usando misure contraccettive efficaci. Se fingolimod è usato durante la gravidanza, vi è il rischio di danni per il nascituro. Il tasso di malformazioni congenite osservato in neonati esposti a fingolimod durante la gravidanza è circa 2 volte il tasso osservato nella popolazione generale (nella quale il tasso di malformazioni congenite è di circa 2-3%). Le malformazioni più frequentemente riportate includono malformazioni cardiache, renali e muscoloscheletriche.

Pertanto se lei è una donna in età fertile:

prima di iniziare il trattamento con fingolimod, il medico la informerà sul rischio per il nascituro e le chiederà di sottoporsi ad un test di gravidanza per assicurarsi che non ci sia una gravidanza in corso, e,
deve usare misure contraccettive efficaci durante l’assunzione di fingolimod e per due mesi dopo l’interruzione del trattamento per evitare una gravidanza. Parli con il suo medico dei metodi di contraccezione affidabili.

Il medico le consegnerà un documento promemoria che spiega perché non deve iniziare una
gravidanza mentre assume Fingolimod Tillomed.
Se inizia una gravidanza durante il trattamento con Fingolimod Tillomed, informi il medico
immediatamente . Il medico deciderà di interrompere il trattamento (vedere “Se interrompe il
trattamento con Fingolimod Tillomed” al paragrafo 3 e anche il paragrafo 4, “Possibili effetti
indesiderati”). Dovrà anche sottoporsi a controlli prenatali specializzati
Allattamento
Non allatti con latte materno durante il trattamento con Fingolimod Tillomed . Fingolimod viene
escreto nel latte materno con il rischio di gravi effetti indesiderati per il neonato.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Il medico le dirà se la sua malattia le permette di guidare veicoli, compresa la bicicletta, e di usare
macchinari in modo sicuro. Fingolimod non dovrebbe influire sulla capacità di guidare veicoli e
sull'uso di macchinari.
Comunque all’inizio del trattamento dovrà trattenersi presso l’ambulatorio del medico o in ospedale
per 6 ore dopo aver preso la prima dose di fingolimod. La capacità di guidare veicoli e usare
macchinari può essere compromessa in questo intervallo di tempo e potenzialmente anche dopo.

3. Come prendere Fingolimod Tillomed

Il trattamento con fingolimod sarà supervisionato da un medico esperto nel trattamento della sclerosi
multipla.
Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico. Se ha dubbi consulti
il medico.
La dose raccomandata è:
Adulti:
La dose è una capsula da 0,5 mg una volta al giorno.
Bambini e adolescenti (10 anni di età e oltre):
La dose dipende dal peso corporeo:

Bambini e adolescenti con peso corporeo uguale o inferiore ai 40 kg : una capsula da 0,25 mg al giorno
Bambini e adolescenti con peso corporeo superiore ai 40 kg : una capsula da 0,5 mg al giorno. I bambini e adolescenti che iniziano il trattamento con una capsula da 0,25 mg al giorno e successivamente raggiungono un peso corporeo stabile sopra ai 40 kg saranno istruiti dal medico a passare al trattamento con una capsula da 0,5 mg al giorno. In questo caso, si raccomanda di ripetere il periodo di osservazione della prima dose.

Non superi la dose raccomandata.
Fingolimod Tillomed è per uso orale.
Prenda Fingolimod Tillomed una volta al giorno con un bicchiere d'acqua. Le capsule di Fingolimod
Tillomed devono essere sempre deglutite intatte, senza aprirle. Fingolimod Tillomed può essere
assunto con o senza cibo. Assumere Fingolimod Tillomed ogni giorno alla stessa ora la aiuterà a
ricordare quando assumere il medicinale.
Se ha dubbi sulla durata del trattamento con Fingolimod Tillomed, si rivolga al medico o al
farmacista.
Se prende più Fingolimod Tillomed di quanto deve
Se ha preso troppe capsule di Fingolimod Tillomed, informi immediatamente il medico.
Se dimentica di prendere Fingolimod Tillomed
Se sta prendendo Fingolimod Tillomed da meno di 1 mese e dimentica di prendere 1 dose per un
giorno intero, si rivolga al medico prima di prendere la dose successiva. Il medico può decidere di
tenerla in osservazione quando assumerà la dose successiva.
Se sta prendendo Fingolimod Tillomed da almeno 1 mese e ha dimenticato di prendere il medicinale
per più di 2 settimane, si rivolga al medico prima di prendere la dose successiva. Il medico può
decidere di tenerla in osservazione quando assumerà la dose successiva. Tuttavia, se ha dimenticato di
prendere il medicinale per un massimo di 2 settimane, può prendere la dose successiva come
pianificato.
Non prenda mai una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose.
Se interrompe il trattamento con Fingolimod Tillomed
Non interrompa l’assunzione di fingolimod e non modifichi la dose senza aver prima contattato il
medico.
Fingolimod rimarrà nell' organismo fino a 2 mesi dopo l’interruzione del trattamento. Il numero di
globuli bianchi (linfociti) può rimanere basso in questo periodo e gli effetti indesiderati descritti in
questo foglio possono ancora verificarsi. Dopo aver interrotto il trattamento con fingolimod può essere
necessario aspettare 6-8 settimane prima di iniziare un nuovo trattamento per la SM.
Se è necessario ricominciare l’assunzione di fingolimod dopo più di 2 settimane di interruzione del
trattamento, l'effetto sulla frequenza cardiaca che si verifica normalmente all’inizio del trattamento
potrà verificarsi nuovamente: per ricominciare il trattamento sarà quindi necessario trattenersi in
ambulatorio o in ospedale sotto osservazione. Non ricominci il trattamento con fingolimod dopo
averlo interrotto per più di due settimane senza aver consultato il medico.
Il medico deciderà se e come necessita di essere controllato dopo l’interruzione del trattamento con
fingolimod. Informi immediatamente il medico se pensa che ci sia un peggioramento della SM dopo
aver interrotto il trattamento con fingolimod. Ciò può essere grave.
Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone
li manifestino.
Alcuni effetti indesiderati possono essere o diventare gravi
Comune (può interessare fino a 1 persona su 10):

Tosse con catarro, disturbo toracico, febbre (segni di disturbi polmonari)
Infezione da herpes virus (fuoco di Sant’Antonio o herpes zoster), con sintomi come vescicole, bruciore, prurito o dolore alla cute, generalmente nella parte superiore del corpo o sul viso. Altri sintomi possono essere febbre e debolezza nelle prime fasi dell’infezione, seguiti da intorpidimento, prurito o macchie rosse con forte dolore
Battito cardiaco lento (bradicardia), ritmo cardiaco irregolare
Un tipo di tumore della pelle chiamato carcinoma basocellulare (BCC) che spesso appare come un nodulo perlaceo, sebbene possa assumere anche altri aspetti
È noto che depressione e ansia si verificano con una frequenza aumentata nella popolazione affetta da SM e sono state riportate nei pazienti pediatrici trattati con fingolimod
Perdita di peso

Non comune (può interessare fino a 1 persona su 100):

Polmonite con sintomi come febbre, tosse, difficoltà respiratoria
Edema maculare (gonfiore nella zona di visione centrale della retina, sul retro dell’occhio) con sintomi come ombre o punti ciechi nel centro della visione, visione offuscata, problemi nel distinguere colori o dettagli
Riduzione delle piastrine nel sangue che aumenta il rischio di sanguinamento o di formazione di lividi
Melanoma maligno (un tipo di tumore della pelle che di solito si sviluppa da un neo insolito). Possibili segni di melanoma comprendono nei che possono cambiare di dimensione, forma, spessore o colore nel tempo o nuovi nei. I nei possono prudere, sanguinare o ulcerarsi
Convulsioni, crisi epilettiche (più frequenti nei bambini e adolescenti che negli adulti)

Raro (può interessare fino a 1 persona su 1000)

Una sindrome denominata encefalopatia posteriore reversibile(PRES). I sintomi possono includere insorgenza improvvisa di forte mal di testa, confusione, convulsioni e/o disturbi della vista
Linfoma (un tipo di cancro che colpisce il sistema linfatico)
Carcinoma a cellule squamose: un tipo di cancro della pelle che può presentarsi come un nodulo di consistenza dura di colore rosso, un’ulcerazione con crosta o una nuova ulcerazione su una preesistente cicatrice

Molto raro (può interessare fino a 1 persona su 10.000):

Anomalia all’elettrocardiogramma (inversione dell’onda T)
Tumore correlato a infezione da herpes virus umano 8 (sarcoma di Kaposi)

Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili):

Reazioni allergiche, inclusi sintomi di eruzione cutanea o orticaria, gonfiore alle labbra, alla lingua o al volto, che è più probabile si verifichino il primo giorno di trattamento con fingolimod
Segni di malattia epatica (compresa insufficienza epatica), come colorito giallo della pelle o della parte bianca degli occhi (ittero), nausea o vomito, dolore alla parte destra della zona dello stomaco (addome), urine scure (di colore marrone), sensazione insolita di inappetenza, stanchezza ed esami della funzionalità epatica anormali. In un numero molto limitato di casi, l’insufficienza epatica può portare al trapianto di fegato
Rischio di insorgenza di una rara infezione cerebrale chiamata leucoencefalopatia multifocale progressiva (PML). I sintomi di PML possono essere simili a una ricaduta di SM. Possono anche verificarsi dei sintomi di cui lei può non rendersi conto personalmente, come cambiamenti di umore o del comportamento, vuoti di memoria, difficoltà del linguaggio e di comunicazione, che possono richiedere un’ulteriore valutazione del medico per escludere il rischio di PML. Pertanto, se ritiene che la SM stia peggiorando oppure se lei o chi le è vicino nota qualche sintomo nuovo o insolito, è molto importante che lei si rivolga al medico appena possibile
Malattia infiammatoria dopo interruzione del trattamento con fingolimod (nota come sindrome infiammatoria da immunoricostituzione o IRIS)
Infezioni criptococciche (un tipo di infezione fungina), inclusa la meningite criptococcica con sintomi quali mal di testa accompagnato da rigidità del collo, sensibilità alla luce, nausea e/o confusione
Carcinoma a cellule di Merkel (un tipo di tumore della pelle). Segni possibili del carcinoma a cellule di Merkel comprendono noduli indolori di color carne o rosso bluastro, spesso sul viso, testa o collo. Il carcinoma a cellule di Merkel può anche presentarsi come nodulo indolore di consistenza dura o come massa. L’esposizione al sole a lungo termine e un sistema immunitario debole può influenzare il rischio di sviluppare il carcinoma a cellule di Merkel
Dopo l’interruzione del trattamento con fingolimod, i sintomi della SM possono ripresentarsi ed eventualmente peggiorare rispetto a come erano prima o durante il trattamento
Forma autoimmune di anemia (diminuzione del quantitativo di globuli rossi) dove i globuli rossi vengono distrutti (anemia emolitica autoimmune).

Se si manifesta uno qualsiasi di questi effetti indesiderati, informi il medico immediatamente.
Altri effetti indesiderati
Molto comune (può interessare più di 1 persona su 10):

Infezione da virus influenzale con sintomi come stanchezza, brividi, mal di gola, dolore alle articolazioni o ai muscoli, febbre
Sensazione di pressione o dolore alle guance e alla fronte (sinusite)
Mal di testa
Diarrea
Dolore alla schiena
Analisi del sangue che evidenziano livelli più alti degli enzimi epatici
Tosse

Comune (può interessare fino a 1 persona su 10):

Tigna, un’infezione fungina della pelle (pitiriasi versicolor)
Capogiri
Forte mal di testa spesso accompagnato da nausea, vomito e sensibilità alla luce (emicrania)
Bassi livelli di globuli bianchi nel sangue (linfociti, leucociti)
Debolezza
Eruzione cutanea con prurito, arrossamento e bruciore (eczema)
Prurito
Aumento nel sangue dei livelli dei grassi (trigliceridi)
Perdita di capelli
Affanno
Depressione
Offuscamento della vista (vedere anche il paragrafo riguardante l’edema maculare “Alcuni effetti indesiderati possono essere o diventare gravi”)
Ipertensione (fingolimod può causare un lieve aumento della pressione sanguigna)
Dolore muscolare
Dolore alle articolazioni

Non comune (può interessare fino a 1 persona su 100):

Bassi livelli di alcuni globuli bianchi nel sangue (neutrofili)
Umore depresso
Nausea

Raro (può interessare fino a 1 persona su 1000):

Cancro del sistema linfatico (linfoma)

Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili):

Gonfiore periferico

Se uno qualsiasi di questi effetti indesiderati si manifesta in maniera grave, informi il medico .
Segnalazione degli effetti indesiderati Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli
non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Può inoltre segnalare gli effetti
indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse .. Segnalando gli effetti indesiderati lei
può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Come conservare Fingolimod Tillomed

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola e sul blister dopo
“Scad.”. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.
Questo medicinale non richiede alcuna temperatura particolare di conservazione. Conservare nella
confezione originale per proteggere il medicinale dall’umidità.
Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come
eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Fingolimod Tillomed
Il principio attivo è fingolimod.
Ogni capsula contiene 0,5 mg di fingolimod (come cloridrato).
Gli altri componenti sono:
Contenuto della capsula : Calcio idrogeno fosfato anidro, magnesio stearato.
Involucro della capsula : gelatina, titanio diossido (E171), ossido di ferro giallo (E172).
Inchiostro : gomma lacca (E904), glicole propilenico (E1520), ammoniaca soluzione concentrata
(E527), potassio idrossido (solo inchiostro nero), ossido di ferro nero (E172) (solo inchiostro nero).
Descrizione dell’aspetto di Fingolimod Tillomed e contenuto della confezione
Fingolimod Tillomed: capsula rigida di 15,8 mm di lunghezza con testa di colore giallo intenso opaco
con inciso HP 334 in inchiostro nero e corpo opaco di colore bianco.
Fingolimod Tillomed è disponibile in blister divisibili in PVC/PVDC//alluminio contenenti 7x21,
28x1, 30x1, 98x1 capsule rigide.
È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.
Titolare dell’Autorizzazione all’Immissione in Commercio
Tillomed Italia S.r.l.
Viale G. Richard 1, Torre A
20143 Milano (MI), Italia
Produttore
Tillomed Malta Limited,
Malta Life Sciences Park,
LS2.01.06 Industrial Estate,
San Gwann, SGN 3000, Malta
Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dell’AEE con i seguenti nomi:
Stato Denominazione del Medicinale
kova kapseli
hårda kapslar
Irlanda:

FINGOLIMOD TILLOMED

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente