Финголимод Тилломед: подробная информация

Инструкция по применению: информация для пациента

Финголимод Тилломед 0,5 мг капсулы твердые

Лекарственное средство, эквивалентное оригинальному препарату
Внимательно прочитайте всю эту инструкцию, прежде чем начать принимать это лекарство, так как она содержит важную для вас информацию.

Сохраняйте данную инструкцию. Возможно, вам понадобится прочитать её снова.
При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
Этот препарат был назначен вам персонально. Не передавайте его другим лицам, даже если их симптомы заболевания совпадают с вашими, поскольку это может быть опасно.
Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание этой инструкции

Что такое Финголимод Тилломед и для чего он применяется
Что вы должны знать перед приёмом Финголимода Тилломед
Как принимать Финголимод Тилломед
Возможные побочные эффекты
Как хранить Финголимод Тилломед
Состав упаковки и другая информация

1. Что такое Финголимод Тилломед и для чего он применяется

Что такое Финголимод Тилломед
Финголимод Тилломед содержит действующее вещество — финголимод.
Для чего применяется Финголимод Тилломед
Финголимод применяется у взрослых и детей, подростков (в возрасте 10 лет и старше) для лечения рецидивирующей-ремиттирующей рассеянного склероза (РС), в частности в следующих случаях:

у пациентов, не отреагировавших на терапию другими препаратами для лечения РС, или
у пациентов с тяжелой формой РС с быстрым прогрессированием заболевания.

Финголимод Тилломед не излечивает рассеянный склероз, однако помогает уменьшить количество обострений и замедлить прогрессирование физической инвалидности, вызванной РС.
Что такое рассеянный склероз
Рассеянный склероз — это хроническое заболевание, поражающее центральную нервную систему (ЦНС), включающую головной и спинной мозг. При РС воспалительный процесс разрушает защитную оболочку нервных волокон (так называемую миелиновую оболочку), в результате чего нарушается нормальная передача нервных импульсов. Этот процесс называется демиелинизацией.
Рецидивирующая-ремиттирующая форма РС характеризуется повторяющимися приступами (обострениями) неврологических симптомов, отражающими воспалительный процесс в ЦНС. Симптомы могут различаться у разных пациентов, но обычно включают трудности при ходьбе, онемение, нарушения зрения или координации. После окончания обострения симптомы могут полностью исчезать, однако некоторые нарушения могут сохраняться.
Как действует Финголимод Тилломед
Финголимод Тилломед помогает защитить ЦНС от атак иммунной системы, уменьшая способность некоторых белых кровяных клеток (лимфоцитов) свободно циркулировать по организму и проникать в головной или спинной мозг. Это позволяет ограничить повреждение нервов, вызванное РС. Кроме того, финголимод снижает некоторые иммунные реакции организма.

2. Что нужно знать перед приемом Финголимода Тилломед

Не принимайте Финголимод Тилломед:

если у вас сниженный иммунный ответ (вследствие иммунодефицитного синдрома, заболевания или препаратов, подавляющих иммунную систему).
если врач подозревает у вас редкую инфекцию головного мозга, называемую прогрессирующей мультифокальной лейкоэнцефалопатией (ПМЛ), или если ПМЛ была подтверждена.
если у вас текущая тяжелая инфекция или хроническая инфекция, например, гепатит или туберкулез.
если у вас активная стадия рака.
если у вас серьезные проблемы с печенью.
если в последние 6 месяцев у вас был сердечный приступ, стенокардия, инсульт или преходящее нарушение мозгового кровообращения, или определенные виды сердечной недостаточности.
если у вас определенные виды нарушения ритма сердца или аномального сердцебиения (аритмия), включая пациентов, у которых на электрокардиограмме (ЭКГ) отмечается удлинение интервала QT до начала терапии финголимодом.
если вы принимаете или недавно принимали препараты для лечения нарушения ритма сердца, такие как хинидин, дисопирамид, амиодарон или соталол.
если вы беременны или являетесь женщиной детородного возраста, не использующей эффективные меры контрацепции.
если вы аллергик на финголимод или любой из других компонентов этого препарата (перечислены в разделе 6).

Если какое-либо из этих условий относится к вам или вы не уверены, обязательно проконсультируйтесь с врачом перед приемом Финголимода Тилломед.

Предупреждения и меры предосторожности

Обратитесь к врачу перед приемом Финголимода Тилломед:

если у вас тяжелые проблемы с дыханием во сне (тяжелый сонный апноэ).
если вам сообщили, что у вас аномальная электрокардиограмма.
если вы испытываете симптомы низкой частоты сердечных сокращений (например, головокружение, тошноту или сердцебиение).
если вы принимаете или недавно принимали препараты, замедляющие сердцебиение (например, бета-блокаторы, верапамил, дилтиазем, ивабрадин, дигоксин, антихолинэстеразные препараты или пилокарпин).
если у вас в прошлом были эпизоды внезапной потери сознания или обмороков (синкопе).
если вы планируете вакцинацию.
если вы никогда не болели ветряной оспой.
если у вас есть или были нарушения зрения или другие признаки отека в центральной области зрения (макуле) в задней части глаза (состояние, известное как макулярный отек, см. ниже), воспаление или инфекция глаза (увеит) или если у вас диабет (который может вызывать проблемы со зрением).
если у вас есть проблемы с печенью.
если у вас высокое артериальное давление, которое не удается контролировать с помощью лекарств.
если у вас серьезные проблемы с легкими или у вас кашель, связанный с курением.

Медленное сердцебиение (брадикардия) или нерегулярный ритм сердца

В начале лечения или при переходе с суточной дозы 0,25 мг на первую дозу 0,5 мг финголимод вызывает замедление частоты сердечных сокращений. В результате могут возникать головокружение или усталость, ощущение собственного сердцебиения или снижение артериального давления. Если эти симптомы выражены сильно, немедленно обратитесь к врачу, поскольку может потребоваться немедленное лечение.

Финголимод может вызывать нерегулярный ритм сердца, особенно после первой дозы. Нарушение ритма обычно возвращается к норме менее чем за сутки. Медленное сердцебиение обычно возвращается к норме в течение месяца. В этот период, как правило, не ожидается клинически значимого влияния на частоту сердечных сокращений.

Врач попросит вас остаться в кабинете или в больнице как минимум на 6 часов после приема первой дозы финголимода или при переходе с суточной дозы 0,25 мг на первую дозу 0,5 мг. В течение этого времени пульс и артериальное давление будут измеряться каждый час, чтобы при необходимости были приняты соответствующие меры в случае возникновения побочных эффектов в начале лечения. Вам необходимо иметь ЭКГ, выполненную до приема первой дозы финголимода и по окончании 6-часового периода наблюдения. Врач может непрерывно контролировать вашу ЭКГ в течение этого времени.

Если через 6 часов ваша частота сердечных сокращений остается очень низкой или продолжает снижаться, или если на ЭКГ обнаруживаются отклонения, может потребоваться более длительное наблюдение (минимум еще на 2 часа и, возможно, до следующего утра), пока эти проблемы не разрешатся. То же самое может произойти, если вы возобновите прием финголимода после перерыва в лечении, в зависимости от продолжительности перерыва или от того, как долго вы принимали финголимод до перерыва.

Если у вас есть или есть риск развития нерегулярного или аномального сердцебиения, если у вас аномальная ЭКГ или сердечные заболевания или сердечная недостаточность, финголимод может быть вам противопоказан. Если у вас в прошлом были эпизоды внезапной потери сознания или снижения частоты сердечных сокращений, финголимод может быть вам противопоказан. Вам необходимо будет проконсультироваться с кардиологом (специалистом по сердцу), который даст рекомендации по началу лечения финголимодом, включая наблюдение до следующего утра.

Если вы принимаете препараты, которые могут вызывать снижение частоты сердечных сокращений, финголимод может быть вам противопоказан. Вам необходимо будет проконсультироваться с кардиологом, который оценит возможность приема альтернативных препаратов, не снижающих частоту сердечных сокращений, что позволит вам начать терапию финголимодом. Если замена терапии невозможна, кардиолог даст вам инструкции по началу лечения финголимодом, включая наблюдение до следующего утра.

Если вы никогда не болели ветряной оспой

Если вы никогда не болели ветряной оспой, врач проверит ваш иммунитет к вирусу, ее вызывающему (вирус ветряной оспы и герпеса — ВЗВ). Если вы не защищены от вируса, может потребоваться вакцинация до начала лечения финголимодом. В этом случае врач отложит начало лечения финголимодом до одного месяца после завершения полного курса вакцинации.

Инфекции

Финголимод снижает количество лейкоцитов (в частности, лимфоцитов). Лейкоциты борются с инфекциями. Во время приема финголимода (и до 2 месяцев после прекращения лечения) вы можете легче подхватывать инфекции. Любая уже существующая инфекция может усугубиться. Инфекции могут быть тяжелыми или угрожать жизни. Если вы считаете, что у вас инфекция, у вас есть лихорадка, гриппоподобные симптомы, опоясывающий лишай, головная боль, сопровождающаяся скованностью шеи, чувствительностью к свету, тошнотой, сыпью и/или спутанностью сознания или судорогами (это могут быть симптомы менингита и/или энцефалита, вызванных грибковой или вирусной инфекцией герпеса), немедленно обратитесь к врачу, поскольку это может быть серьезным и опасным для жизни состоянием.

У пациентов, получающих финголимод, сообщалось об инфекции вирусом папилломы человека (ВПЧ), включая папилломы, дисплазию, кондиломы и рак, связанный с ВПЧ. Врач оценит необходимость вакцинации против ВПЧ до начала лечения. Если вы женщина, врач также порекомендует вам пройти скрининг на ВПЧ.

ПМЛ (прогрессирующая мультифокальная лейкоэнцефалопатия)

ПМЛ — это редкое заболевание головного мозга, вызванное инфекцией, которое может привести к тяжелой инвалидности или смерти. Врач запланирует магнитно-резонансную томографию (МРТ) до начала лечения и во время лечения для оценки риска ПМЛ.

Если вы считаете, что ваша рассеянный склероз (РС) ухудшается, или если вы замечаете новые симптомы, например, изменения настроения или поведения, новую или усугубляющуюся слабость с одной стороны тела, изменения зрения, спутанность сознания, провалы в памяти или трудности с речью и общением, немедленно сообщите об этом врачу. Эти симптомы могут указывать на ПМЛ. Также сообщите об этом своему партнеру или ухаживающему лицу и информируйте их о вашем лечении. Они могут заметить симптомы, которых вы сами можете не осознавать.

Если вы заболеете ПМЛ, это состояние поддается лечению, и терапия финголимодом будет прекращена. У некоторых людей может развиться воспалительная реакция при выведении финголимода из организма. Эта реакция (известная как синдром воспалительной реакции на восстановление иммунитета или IRIS) может привести к ухудшению состояния, включая ухудшение функции головного мозга.

Макулярный отек

Перед началом лечения финголимодом, если у вас есть или были нарушения зрения или другие признаки отека в центральной области зрения (макуле) в задней части глаза, воспаление или инфекция глаза (увеит) или диабет, врач может назначить вам осмотр у офтальмолога.

Врач может назначить вам осмотр у офтальмолога через 3–4 месяца после начала лечения финголимодом.

Макула — это небольшая область сетчатки, расположенная в задней части глаза, которая позволяет четко видеть формы, цвета и детали. Финголимод может вызывать отек макулы — состояние, известное как макулярный отек. Отек обычно возникает в первые 4 месяца лечения финголимодом.

Вероятность развития макулярного отека выше, если у вас диабет или если у вас ранее было воспаление глаза, называемое увеитом. В этих случаях врач будет рекомендовать регулярные обследования для выявления первых признаков макулярного отека.

Если у вас ранее был макулярный отек, сообщите об этом врачу перед возобновлением лечения финголимодом.

Макулярный отек может вызывать некоторые нарушения зрения (неврит зрительного нерва), которые также могут возникать при обострениях РС. На ранних стадиях симптомы могут отсутствовать. Обязательно сообщайте врачу о любых изменениях зрения. Врач может назначить вам осмотр у офтальмолога, особенно если:

центральная область зрения размыта или имеет тени;
появляется слепое пятно в центральной области зрения;
возникают трудности с различением цветов или мелких деталей.

Тесты функции печени

Если у вас серьезные проблемы с печенью, вы не должны принимать финголимод. Лечение финголимодом может повлиять на функцию печени. Вы можете не заметить никаких симптомов, но если вы заметите пожелтение кожи или белков глаз, необычно темную мочу (коричневого цвета), боль в правой стороне живота, усталость, необычное отсутствие аппетита или необъяснимую тошноту и рвоту, немедленно сообщите об этом врачу.

Если у вас появятся какие-либо из этих симптомов после начала лечения финголимодом, немедленно сообщите об этом врачу.

Перед, во время и после лечения врач назначит вам анализы крови для проверки функции печени. Если результаты покажут наличие проблемы с печенью, может потребоваться прекращение лечения финголимодом.

Высокое артериальное давление

Поскольку финголимод вызывает небольшое повышение артериального давления, врач может регулярно проверять ваше артериальное давление.

Проблемы с легкими

Финголимод оказывает слабое влияние на функцию легких. У пациентов с тяжелыми проблемами с легкими или кашлем, связанным с курением, побочные эффекты могут возникать легче.

Клинический анализ крови

Желаемый эффект лечения финголимодом — снижение количества лейкоцитов в крови. Обычно они возвращаются к нормальным значениям в течение 2 месяцев после окончания лечения. Если вам нужно сдать анализы крови, сообщите врачу, что вы принимаете финголимод. В противном случае врач не сможет правильно оценить результаты тестов, а для некоторых видов анализов может потребоваться забор большего объема крови, чем обычно.

Перед началом лечения финголимодом врач подтвердит, достаточно ли у вас лейкоцитов, и может назначить регулярный пересчет их количества. Если у вас недостаточно лейкоцитов, может потребоваться прекращение лечения финголимодом.

Обратимый постериорный лейкоэнцефалопатический синдром (ОПЛС)

У пациентов с РС, получающих финголимод, редко сообщалось о синдроме, называемом обратимой постериорной лейкоэнцефалопатией (ОПЛС). Симптомы могут включать внезапное появление сильной головной боли, спутанность сознания, судороги и нарушения зрения. Немедленно сообщите врачу, если у вас появятся какие-либо из этих симптомов во время лечения финголимодом, поскольку это может быть серьезным состоянием.

Рак

У пациентов с РС, получающих финголимод, сообщалось о развитии опухолей кожи. Немедленно обратитесь к врачу, если вы заметили появление любого узелка на коже (например, блестящего перламутрового узелка), пятна или открытой язвы, которая не заживает в течение нескольких недель. Симптомы рака кожи могут включать необычные новообразования или изменения кожи (например, необычные родинки), изменение цвета, толщины или размера со временем. Перед началом лечения финголимодом необходимо провести осмотр кожи на наличие узелков. Врач также будет проводить регулярные осмотры кожи во время лечения финголимодом. При возникновении проблем с кожей врач может направить вас к дерматологу, который после осмотра может решить, что вам необходимо регулярное наблюдение.

У пациентов с РС, получающих финголимод, сообщалось о развитии одного из видов рака лимфатической системы (лимфомы).

Воздействие солнца и защита от солнца

Финголимод ослабляет вашу иммунную систему. Это увеличивает риск развития опухолей, особенно опухолей кожи. Вы должны ограничить воздействие солнца и ультрафиолетовых лучей:

надевая соответствующую защитную одежду;
регулярно нанося солнцезащитные кремы с высокой степенью защиты от УФ-излучения.

Необычные очаги поражения головного мозга, связанные с обострением РС

У пациентов, получающих финголимод, редко сообщалось о необычно больших очагах поражения головного мозга, связанных с обострением РС. При тяжелом обострении врач оценит необходимость проведения МРТ для оценки этого состояния и решит, нужно ли вам прекратить прием финголимода.

Переход с других препаратов на финголимод

Врач может перевести вас непосредственно с лечения интерфероном-бета, глатирамером ацетатом или диметилфумаратом на финголимод, если нет признаков осложнений от предыдущего лечения. Врач может назначить анализ крови для исключения таких осложнений. После прекращения натализумаба может потребоваться подождать 2–3 месяца перед началом лечения финголимодом. При переходе с терифлуномида врач может посоветовать подождать определенное время или провести процедуру ускоренного выведения. Если вы проходили лечение алемтузумабом, необходимо тщательное обсуждение с врачом, чтобы решить, подходит ли вам финголимод.

Женщины детородного возраста

При использовании во время беременности финголимод может нанести вред плоду. Перед началом лечения финголимодом врач объяснит вам риск и попросит пройти тест на беременность, чтобы убедиться, что вы не беременны. Вам выдадут напоминание, в котором объясняется, почему вы не должны забеременеть во время приема финголимода. Также в нем объясняется, что вы должны делать, чтобы избежать беременности во время приема финголимода. Вы должны использовать эффективные меры контрацепции во время лечения и в течение 2 месяцев после его прекращения (см. раздел «Беременность и грудное вскармливание»).

Ухудшение РС после прекращения лечения финголимодом

Не прекращайте прием финголимода и не меняйте дозу без предварительной консультации с врачом.

Немедленно сообщите врачу, если вы считаете, что ваш РС ухудшается после прекращения лечения финголимодом. Это может быть серьезным (см. раздел «Если вы прекратите лечение Финголимодом Тилломед» в пункте 3, а также пункт 4 «Возможные побочные эффекты»).

Применение у пожилых людей

Опыт применения финголимода у пожилых пациентов (старше 65 лет) ограничен. При наличии любых сомнений обратитесь к врачу.

Дети и подростки

Финголимод Тилломед не предназначен для применения у детей младше 10 лет, поскольку его эффективность и безопасность не изучались у пациентов с РС в этой возрастной группе.

Предупреждения и меры предосторожности, перечисленные выше, также относятся к детям и подросткам. Следующая информация особенно важна для детей, подростков и лиц, ухаживающих за ними:

Перед началом лечения финголимодом врач проверит ваш статус вакцинации. Если вы не прошли определенные прививки, может потребоваться их проведение до начала лечения финголимодом.
При первом приеме финголимода или при переходе с суточной дозы 0,25 мг на суточную дозу 0,5 мг врач будет контролировать частоту сердечных сокращений и ритм сердца (см. выше «Медленное сердцебиение (брадикардия) и нерегулярный ритм сердца»).
Если у вас возникают судороги или эпилептические припадки до или во время приема финголимода, сообщите об этом врачу.
Если у вас депрессия или тревожность или вы становитесь депрессивными или тревожными во время лечения финголимодом, сообщите об этом врачу. Вам может потребоваться более тщательное наблюдение.

Другие лекарства и Финголимод Тилломед

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать какие-либо другие лекарства. Сообщите врачу, если вы принимаете один из следующих препаратов:

Препараты, подавляющие или изменяющие иммунную систему, включая другие препараты, используемые для лечения РС, такие как интерферон бета, глатирамер ацетат, натализумаб, митоксантрон, терифлуномид, диметилфумарат или алемтузумаб. Не следует применять Финголимод Тилломед вместе с этими препаратами, поскольку может усилиться влияние на иммунную систему (см. также «Не принимайте Финголимод Тилломед»).
Кортикостероиды, из-за возможного суммирующего эффекта на иммунную систему.
Вакцины. Если вам необходимо прививаться, сначала проконсультируйтесь с врачом. Во время и в течение 2 месяцев после лечения финголимодом вам нельзя получать некоторые виды вакцин (живые аттенуированные вакцины), поскольку они могут вызвать инфекцию, которую должны были предотвратить. Другие вакцины могут работать хуже обычного, если вводятся в этот период.
Препараты, замедляющие сердцебиение (например, бета-блокаторы, такие как атенолол). Совместное применение финголимода с этими препаратами может усиливать влияние на ритм сердца в первые дни лечения финголимодом.
Препараты для лечения нерегулярного сердцебиения, такие как хинидин, дисопирамид, амиодарон или соталол. Не следует применять финголимод, если вы принимаете эти препараты, поскольку они могут усиливать влияние на нерегулярный ритм сердца (см. также «Не принимайте Финголимод Тилломед»).
Другие препараты
- ингибиторы протеаз, противомикробные средства, такие как кетоконазол, азолсодержащие противогрибковые препараты, кларитромицин или телитромицин;
- карбамазепин, рифампицин, фенобарбитал, фенитоин, эфавиренз или зверобой (потенциальный риск снижения эффективности финголимода).

Беременность и грудное вскармливание

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом перед приемом этого препарата.

Беременность

Не используйте финголимод во время беременности, если вы планируете беременность или являетесь женщиной детородного возраста и не используете эффективные меры контрацепции. При применении финголимода во время беременности существует риск повреждения плода. Частота врожденных пороков у новорожденных, подвергшихся воздействию финголимода во время беременности, составляет примерно в 2 раза выше, чем в общей популяции (в которой частота врожденных пороков составляет около 2–3%). Наиболее часто сообщаемые пороки включают пороки сердца, почек и опорно-двигательного аппарата.

Поэтому, если вы женщина детородного возраста:

перед началом лечения финголимодом врач проинформирует вас о риске для плода и попросит пройти тест на беременность, чтобы убедиться, что вы не беременны;
вы должны использовать эффективные меры контрацепции во время приема финголимода и в течение 2 месяцев после прекращения лечения, чтобы избежать беременности. Обсудите с врачом надежные методы контрацепции.

Вам выдадут документ-напоминание, в котором объясняется, почему вы не должны забеременеть во время приема Финголимода Тилломед.

Если вы забеременели во время лечения Финголимодом Тилломед, немедленно сообщите об этом врачу. Врач примет решение о прекращении лечения (см. «Если вы прекратите лечение Финголимодом Тилломед» в пункте 3, а также пункт 4 «Возможные побочные эффекты»). Вам также потребуются специализированные дородовые обследования.

Грудное вскармливание

Не кормите грудью во время лечения Финголимодом Тилломед. Финголимод выделяется с грудным молоком и может вызвать серьезные побочные эффекты у новорожденного.

Управление транспортными средствами и использование механизмов

Врач сообщит вам, позволяет ли ваше заболевание безопасно управлять транспортными средствами, включая велосипед, и использовать механизмы. Финголимод не должен влиять на способность управлять транспортными средствами и использовать механизмы.

Однако в начале лечения вам необходимо оставаться в кабинете врача или в больнице в течение 6 часов после приема первой дозы финголимода. Способность управлять транспортными средствами и использовать механизмы может быть нарушена в этот период и потенциально — также после него.

3. Как принимать Финголимод Тилломед

Лечение финголимодом должно осуществляться под наблюдением врача, имеющего опыт лечения рассеянного склероза.
Принимайте этот лекарственный препарат строго в соответствии с указаниями врача. При наличии сомнений проконсультируйтесь с врачом.

Рекомендуемая доза:
Взрослым:
Доза составляет одну капсулу 0,5 мг один раз в день.

Детям и подросткам (в возрасте 10 лет и старше):
Доза зависит от массы тела:

Дети и подростки с массой тела менее или равной 40 кг: одна капсула 0,25 мг в день
Дети и подростки с массой тела более 40 кг: одна капсула 0,5 мг в день.

Детям и подросткам, которые начинают лечение с капсулы 0,25 мг в день, а впоследствии достигают стабильной массы тела выше 40 кг, врач порекомендует перейти на дозу 0,5 мг в день. В этом случае рекомендуется повторить период наблюдения после первой дозы.

Не превышайте рекомендованную дозу.
Финголимод Тилломед предназначен для приема внутрь.
Принимайте Финголимод Тилломед один раз в день, запивая стаканом воды. Капсулы Финголимод Тилломед необходимо всегда проглатывать целиком, не вскрывая и не разжёвывая. Финголимод Тилломед можно принимать независимо от приёма пищи. Приём Финголимода Тилломед каждый день в одно и то же время поможет вам не забывать о необходимости принять препарат.
Если у вас возникли сомнения относительно продолжительности лечения Финголимодом Тилломед, обратитесь к врачу или фармацевту.

Если вы случайно приняли Финголимод Тилломед в дозе, превышающей рекомендованную
Если вы приняли слишком много капсул Финголимода Тилломед, немедленно сообщите об этом врачу.

Если вы забыли принять Финголимод Тилломед
Если вы принимаете Финголимод Тилломед менее 1 месяца и забыли принять одну дозу в течение целого дня, обратитесь к врачу перед тем, как принимать следующую дозу. Врач может принять решение о необходимости наблюдения при приёме следующей дозы.

Если вы принимаете Финголимод Тилломед уже не менее 1 месяца и пропустили приём препарата более чем на 2 недели, обратитесь к врачу перед тем, как принимать следующую дозу. Врач может принять решение о необходимости наблюдения при приёме следующей дозы. Однако если вы пропустили приём препарата не более чем на 2 недели, вы можете принять следующую дозу по расписанию.
Никогда не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.

Если вы прекращаете лечение Финголимодом Тилломед
Не прекращайте приём финголимода и не изменяйте дозу без предварительной консультации с врачом.
Финголимод может оставаться в организме до 2 месяцев после прекращения лечения. В этот период количество белых кровяных клеток (лимфоцитов) может оставаться низким, и побочные эффекты, описанные в данной инструкции, могут возникать повторно. После прекращения лечения финголимодом может потребоваться выждать 6–8 недель перед началом нового лечения рассеянного склероза.

Если необходимо возобновить приём финголимода после перерыва в лечении более чем на 2 недели, эффект на частоту сердечных сокращений, который обычно наблюдается в начале лечения, может проявиться вновь: поэтому при возобновлении лечения необходимо находиться под наблюдением в поликлинике или стационаре. Не возобновляйте лечение финголимодом после перерыва более чем на две недели без консультации с врачом.

Врач решит, требуется ли вам наблюдение после прекращения лечения финголимодом. Немедленно сообщите врачу, если вы считаете, что после прекращения лечения финголимодом состояние рассеянного склероза ухудшилось. Это может быть серьёзным осложнением.

Если у вас возникли какие-либо сомнения относительно применения этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.
Некоторые побочные эффекты могут быть серьезными или становиться серьезными.

Часто (может наблюдаться у до 1 из 10 человек):

Кашель с мокротой, дискомфорт в груди, лихорадка (признаки заболеваний легких)
Инфекция вирусом герпеса (герпес, опоясывающий лишай или опоясывающий герпес), с симптомами в виде пузырьков, жжения, зуда или боли на коже, обычно на верхней части тела или на лице. Другие симптомы могут включать лихорадку и слабость на ранних стадиях инфекции, за которыми могут последовать онемение, зуд или покраснение с сильной болью
Замедленный сердечный ритм (брадикардия), нерегулярный сердечный ритм
Один из видов рака кожи — базальноклеточный рак (БКР), который часто проявляется в виде перламутрового узелка, хотя может иметь и другие формы
Известно, что депрессия и тревожность возникают с повышенной частотой у пациентов с рассеянным склерозом (РС), и они отмечались у детей, получавших финголимод
Потеря веса

Нечасто (может наблюдаться у до 1 из 100 человек):

Пневмония с симптомами в виде лихорадки, кашля, затрудненного дыхания
Макулярный отек (отек в области центрального зрения сетчатки на задней части глаза) с симптомами в виде теней или слепых пятен в центре поля зрения, нечеткого зрения, проблем с различением цветов или деталей
Снижение уровня тромбоцитов в крови, что увеличивает риск кровотечений или появления синяков
Злокачественная меланома (один из видов рака кожи, который обычно развивается из необычной родинки). Возможные признаки меланомы включают изменение размера, формы, толщины или цвета родинки со временем или появление новых родинок. Родинки могут чесаться, кровоточить или изъязвляться
Судороги, эпилептические припадки (встречаются чаще у детей и подростков, чем у взрослых)

Редко (может наблюдаться у до 1 из 1000 человек):

Синдром, называемый обратимой постерной энцефалопатией (PRES). Симптомы могут включать внезапное появление сильной головной боли, спутанность сознания, судороги и/или нарушения зрения
Лимфома (один из видов рака, поражающего лимфатическую систему)
Плоскоклеточный рак — один из видов рака кожи, который может проявляться в виде твердого красного узелка, язвы с корочкой или новой язвы на уже существующем рубце

Очень редко (может наблюдаться у до 1 из 10 000 человек):

Нарушение на электрокардиограмме (инверсия волны Т)
Опухоль, связанная с инфицированием вирусом герпеса человека 8 типа (саркома Капоши)

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):

Аллергические реакции, включая симптомы в виде кожной сыпи или крапивницы, отек губ, языка или лица, которые с большей вероятностью возникают в первый день лечения финголимодом
Признаки заболевания печени (включая печеночную недостаточность), такие как желтушность кожи или белков глаз (желтуха), тошнота или рвота, боль в правой части живота (в брюшной полости), темная моча (коричневого цвета), необычное отсутствие аппетита, усталость и аномальные результаты анализов функции печени. В очень небольшом числе случаев печеночная недостаточность может привести к необходимости трансплантации печени
Риск развития редкой инфекции головного мозга, называемой прогрессирующей мультифокальной лейкоэнцефалопатией (ПМЛ). Симптомы ПМЛ могут напоминать обострение РС. Также могут появляться симптомы, которые вы можете не замечать сами, такие как изменения настроения или поведения, провалы в памяти, трудности с речью и общением, что может потребовать дополнительной оценки врачом для исключения риска ПМЛ. Поэтому, если вы считаете, что РС ухудшается, или если вы или кто-то из близких замечаете новые или необычные симптомы, крайне важно как можно скорее обратиться к врачу
Воспалительное заболевание после прекращения лечения финголимодом (так называемый синдром воспалительной реакции при иммунной реконституции, или IRIS)
Криптококковые инфекции (один из видов грибковой инфекции), включая криптококковый менингит с симптомами в виде головной боли, сопровождающейся скованностью шеи, чувствительностью к свету, тошнотой и/или спутанностью сознания
Карцинома клеток Меркеля (один из видов рака кожи). Возможные признаки карциномы клеток Меркеля включают безболезненные узелки телесного или красно-синюшного цвета, часто на лице, голове или шее. Карцинома клеток Меркеля также может проявляться в виде безболезненного твердого узелка или массы. Длительное воздействие солнца и ослабленная иммунная система могут повлиять на риск развития карциномы клеток Меркеля
После прекращения лечения финголимодом симптомы РС могут вновь появиться и, возможно, ухудшиться по сравнению с тем, какими они были до или во время лечения
Автоиммунная форма анемии (снижение количества эритроцитов), при которой эритроциты разрушаются (аутоиммунная гемолитическая анемия)

Если у вас появляется любой из этих побочных эффектов, немедленно сообщите об этом врачу.

Другие побочные эффекты

Очень часто (может наблюдаться более чем у 1 из 10 человек):

Инфекция вирусом гриппа с симптомами в виде усталости, озноба, боли в горле, боли в суставах или мышцах, лихорадки
Ощущение давления или боли в области щек и лба (синусит)
Головная боль
Диарея
Боль в спине
Анализы крови, показывающие повышенный уровень печеночных ферментов
Кашель

Часто (может наблюдаться у до 1 из 10 человек):

Стригущий лишай — грибковое поражение кожи (пityриаз везикулор)
Головокружение
Сильная головная боль, часто сопровождающаяся тошнотой, рвотой и чувствительностью к свету (мигрень)
Низкий уровень лейкоцитов в крови (лимфоцитов, лейкоцитов)
Слабость
Кожная сыпь с зудом, покраснением и жжением (экзема)
Зуд
Повышение уровня жиров (триглицеридов) в крови
Выпадение волос
Одышка
Депрессия
Нарушение зрения (см. также раздел, посвященный макулярному отеку, «Некоторые побочные эффекты могут быть или становиться серьезными»)
Артериальная гипертензия (финголимод может вызывать незначительное повышение артериального давления)
Боль в мышцах
Боль в суставах

Нечасто (может наблюдаться у до 1 из 100 человек):

Низкий уровень некоторых лейкоцитов в крови (нейтрофилов)
Подавленное настроение
Тошнота

Редко (может наблюдаться у до 1 из 1000 человек):

Рак лимфатической системы (лимфома)

Частота неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):

Периферические отеки

Если любой из этих побочных эффектов проявляется в тяжелой форме, сообщите об этом врачу.

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникает любой побочный эффект, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему регистрации по адресу:
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информацию о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Как хранить Финголимод Тилломед

Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте.
Не используйте этот лекарственный препарат после даты, указанной на упаковке и блистере после
«Scad.». Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Для хранения этого лекарственного препарата не требуются особые температурные условия. Храните
препарат в оригинальной упаковке, чтобы защитить его от влажности.
Не выбрасывайте лекарства в сточные воды и бытовые отходы. Уточните у фармацевта, как утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Финголимод Тилломед
Действующее вещество: финголимод.
Каждая капсула содержит 0,5 мг финголимода (в виде гидрохлорида).
Вспомогательные вещества:
Содержимое капсулы: гидрофосфат кальция безводный, стеарат магния.
Оболочка капсулы: желатин, диоксид титана (E171), оксид железа жёлтый (E172).
Чернила: лаковая смола (E904), пропиленгликоль (E1520), концентрированный раствор аммиака (E527), гидроксид калия (только в чёрных чернилах), оксид железа чёрный (E172) (только в чёрных чернилах).

Описание внешнего вида Финголимод Тилломед и содержимое упаковки
Финголимод Тилломед: твёрдая капсула длиной 15,8 мм с матовой головкой ярко-жёлтого цвета, на которой чёрными чернилами нанесена надпись HP 334, и матовым белым корпусом.
Финголимод Тилломед выпускается в делящихся блистерах из ПВХ/ПВДХ//алюминий, содержащих 7x21, 28x1, 30x1, 98x1 твёрдых капсул.
Возможно, не все упаковки представлены в продаже.

Держатель регистрационного удостоверения
Tillomed Italia S.r.l.
Viale G. Richard 1, Torre A
20143 Milano (MI), Italia

Производитель
Tillomed Malta Limited,
Malta Life Sciences Park,
LS2.01.06 Industrial Estate,
San Gwann, SGN 3000, Malta

Наименования препарата в странах Европейской экономической зоны:
Страна Наименование лекарственного препарата
kova kapseli
hårda kapslar
Ирландия: