Fingolimod Tillomed: información detallada

Folleto informativo: información para el paciente

Fingolimod Tillomed 0,5 mg cápsulas duras

Medicamento equivalente
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Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Este medicamento se le ha recetado a usted exclusivamente. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser perjudicial.
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos los no mencionados en este folleto, consulte a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.

Contenido de este folleto

Qué es Fingolimod Tillomed y para qué se utiliza
Qué debe saber antes de tomar Fingolimod Tillomed
Cómo tomar Fingolimod Tillomed
Posibles efectos adversos
Cómo conservar Fingolimod Tillomed
Contenido del envase y otra información

1. Qué es Fingolimod Tillomed y para qué se utiliza

Qué es Fingolimod Tillomed
Fingolimod Tillomed contiene el principio activo fingolimod.
Para qué sirve Fingolimod Tillomed
Fingolimod se utiliza en adultos y en niños y adolescentes (de 10 años en adelante) para el
tratamiento de la esclerosis múltiple (EM) recidivante-remitente, especialmente en:

Pacientes que no han respondido al tratamiento con un fármaco para la EM, o
Pacientes con EM grave de evolución rápida.

Fingolimod no cura la EM, pero ayuda a reducir el número de recaídas y a ralentizar la progresión
de la discapacidad física provocada por la EM.
Qué es la esclerosis múltiple
La EM es una enfermedad crónica que afecta al sistema nervioso central (SNC), que incluye el
cerebro y la médula espinal. En la EM, la inflamación destruye la capa protectora (llamada
mielina) que recubre los nervios del SNC, impidiendo que los nervios funcionen correctamente. Este
proceso se denomina desmielinización.
La EM recidivante-remitente se caracteriza por brotes recidivantes (recaídas) de síntomas neurológicos
que reflejan un estado inflamatorio del SNC. Los síntomas varían de un paciente a otro, pero
habitualmente incluyen dificultad para caminar, entumecimiento, trastornos de la visión o del equilibrio. Los
síntomas de una recaída pueden desaparecer completamente cuando finaliza la recaída, aunque algunos
trastornos pueden persistir.
Cómo funciona Fingolimod Tillomed
Fingolimod ayuda a proteger el SNC de los ataques del sistema inmunitario, reduciendo la capacidad de
ciertos glóbulos blancos (linfocitos) de circular libremente por el organismo e impidiendo que lleguen al cerebro o a la médula espinal. Esto limita el daño nervioso causado por la EM. Fingolimod también reduce algunas respuestas inmunológicas del organismo.

2. Qué debe saber antes de tomar Fingolimod Tillomed

No tome Fingolimod Tillomed:

si tiene una respuesta inmunitaria reducida (debido a un síndrome de inmunodeficiencia, una enfermedad o medicamentos que deprimen el sistema inmunitario).
si su médico sospecha que podría tener una rara infección cerebral llamada leucoencefalopatía multifocal progresiva (PML) o si se ha confirmado la PML.
si tiene una infección grave en curso o una infección crónica en curso, como por ejemplo hepatitis o tuberculosis.
si tiene un cáncer en fase activa.
si tiene problemas graves en el hígado.
si ha sufrido un infarto de miocardio, angina, ictus o aviso de ictus, o ciertos tipos de insuficiencia cardiaca en los últimos 6 meses.
si tiene ciertos tipos de ritmo cardiaco irregular o anómalo (arritmia), incluidos los pacientes en los que el electrocardiograma (ECG) muestra un intervalo QT prolongado antes de iniciar la terapia con fingolimod.
si está tomando o ha tomado recientemente medicamentos para el ritmo cardiaco irregular, como quinidina, disopiramida, amiodarona o sotalol.
si está embarazada o es una mujer en edad fértil que no utiliza métodos anticonceptivos eficaces.
si es alérgico a fingolimod o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (enumerados en la sección 6).

Si alguno de estos casos le afecta o no está seguro, hable con su médico antes de tomar Fingolimod Tillomed.

Advertencias y precauciones

Hable con su médico antes de tomar Fingolimod Tillomed:

si tiene problemas respiratorios graves durante el sueño (apnea grave del sueño).
si le han dicho que tiene un electrocardiograma anormal.
si nota síntomas de frecuencia cardiaca baja (por ejemplo, mareos, náuseas o palpitaciones).
si está tomando o ha tomado recientemente medicamentos que ralentizan el ritmo cardiaco (como por ejemplo betabloqueantes, verapamilo, diltiazem o ivabradina, digoxina, fármacos anticolinesterásicos o pilocarpina).
si ha tenido episodios previos de pérdida repentina de conciencia o desmayos (síncope).
si tiene intención de vacunarse.
si nunca ha tenido varicela.
si tiene o ha tenido trastornos visuales o otros signos de hinchazón en la zona de visión central (mácula) en la parte posterior del ojo (una afección conocida como edema macular, ver más abajo), inflamación o infección del ojo (uveítis) o si padece diabetes (que puede causar problemas oculares).
si padece problemas hepáticos.
si padece hipertensión arterial que no puede controlarse con medicamentos.
si padece problemas pulmonares graves o si tiene tos por tabaquismo.

Si alguno de estos casos le afecta o no está seguro, hable con su médico antes de tomar Fingolimod Tillomed.

Frecuencia cardiaca lenta (bradicardia) o ritmo cardiaco irregular

Al inicio del tratamiento o al pasar de la dosis diaria de 0,25 mg a la primera dosis de 0,5 mg, fingolimod provoca un ralentizamiento de la frecuencia cardiaca. Como resultado, pueden aparecer mareos o fatiga, sensación de latidos cardíacos o una disminución de la presión arterial. Si estos síntomas son graves, contacte con su médico porque puede ser necesario un tratamiento inmediato.

Fingolimod puede causar un ritmo cardiaco irregular, especialmente tras la primera dosis. El ritmo cardiaco irregular suele normalizarse en menos de un día. La frecuencia cardiaca lenta normalmente vuelve a la normalidad en un mes. Durante este periodo, generalmente no se esperan efectos clínicamente significativos sobre la frecuencia cardiaca.

Su médico le pedirá que permanezca en la consulta o en el hospital al menos durante las 6 horas siguientes a la administración de la primera dosis de fingolimod o al pasar de la dosis diaria de 0,25 mg a la primera dosis de 0,5 mg, durante las cuales se medirá cada hora el pulso y la presión arterial, para poder adoptar medidas adecuadas si aparecen efectos adversos al inicio del tratamiento. Debe tener disponible un electrocardiograma realizado antes de la administración de la primera dosis de fingolimod y al finalizar las 6 horas de monitorización. Su médico podrá controlar continuamente su electrocardiograma durante este periodo. Si tras las 6 horas su frecuencia cardiaca es muy baja o sigue disminuyendo, o si su electrocardiograma muestra anomalías, puede ser necesario que permanezca en observación durante más tiempo (al menos otras 2 horas y posiblemente hasta la mañana siguiente) hasta que estos problemas se resuelvan. Lo mismo podría ocurrir si reanuda fingolimod tras una interrupción del tratamiento, dependiendo de la duración de la interrupción o del tiempo que hubiera estado tomando fingolimod antes de la interrupción.

Si tiene o está en riesgo de tener un ritmo cardiaco irregular o anómalo, si su electrocardiograma es anormal o si padece enfermedades cardíacas o insuficiencia cardiaca, fingolimod puede no ser adecuado para usted. En tal caso, será evaluado por un cardiólogo (especialista en corazón) que le dará indicaciones sobre cómo debe iniciar el tratamiento con fingolimod, incluyendo la monitorización hasta la mañana siguiente.

Si está tomando medicamentos que pueden provocar disminución de la frecuencia cardiaca, fingolimod puede no ser adecuado para usted. Será evaluado por un cardiólogo que valorará si puede tomar, como alternativa, medicamentos que no disminuyan la frecuencia cardiaca y que le permitan iniciar la terapia con fingolimod. Si este cambio de tratamiento no fuera posible, el cardiólogo le dará instrucciones sobre cómo debe iniciar el tratamiento con fingolimod, incluyendo la monitorización hasta la mañana siguiente.

Si nunca ha tenido varicela

Si nunca ha tenido varicela, su médico comprobará su inmunidad frente al virus que la causa (virus varicela-zóster). Si no está protegido frente al virus, puede ser necesaria una vacunación antes de iniciar el tratamiento con fingolimod. En tal caso, su médico retrasará el inicio del tratamiento con fingolimod hasta un mes después de completar el ciclo completo de vacunación.

Infecciones

Fingolimod reduce el número de glóbulos blancos (especialmente linfocitos). Los glóbulos blancos combaten las infecciones. Durante el tratamiento con fingolimod (y hasta 2 meses después de la interrupción del tratamiento), puede contraer infecciones con mayor facilidad. Cualquier infección ya existente podría empeorar. Las infecciones pueden ser graves o poner en peligro la vida. Si cree que tiene una infección, si tiene fiebre, síntomas de gripe, herpes zóster, o dolor de cabeza acompañado de rigidez de cuello, sensibilidad a la luz, náuseas, erupción cutánea y/o confusión o convulsiones (crisis) (síntomas que pueden indicar meningitis y/o encefalitis causadas por una infección fúngica o vírica del herpes), contacte inmediatamente con su médico, ya que puede ser grave y poner en peligro la vida.

En pacientes tratados con fingolimod se han notificado infecciones por virus del papiloma humano (VPH), incluyendo papilomas, displasias, condilomas y cánceres relacionados con el VPH. Su médico valorará si necesita vacunación frente al VPH antes de iniciar el tratamiento. Si es mujer, su médico también le recomendará realizarse pruebas de cribado del VPH.

PML

La PML es una enfermedad cerebral rara causada por una infección que puede provocar discapacidad grave o la muerte. Su médico programará resonancias magnéticas (RM) antes de iniciar el tratamiento y durante el mismo para monitorizar el riesgo de PML.

Si cree que su EM está empeorando o nota síntomas nuevos, como cambios de ánimo o comportamiento, debilidad nueva o empeorada en un lado del cuerpo, cambios en la visión, confusión, lagunas de memoria o dificultad para hablar y comunicarse, hable con su médico lo antes posible. Estos pueden ser síntomas de PML. Hable también con su pareja o con quien le cuida y avíseles del tratamiento. Pueden aparecer síntomas de los que usted no sea consciente.

Si desarrolla PML, se tratará la afección y se interrumpirá el tratamiento con fingolimod. Algunas personas presentan una reacción inflamatoria cuando fingolimod se elimina del organismo. Esta reacción (conocida como síndrome inflamatorio de reconstitución inmunitaria o IRIS) puede provocar un empeoramiento del estado, incluyendo un deterioro de la función cerebral.

Edema macular

Antes de iniciar el tratamiento con fingolimod, si tiene o ha tenido trastornos visuales u otros signos de hinchazón en la zona de visión central (mácula) en la parte posterior del ojo, inflamación o infección del ojo (uveítis) o diabetes, su médico puede pedirle que se someta a una exploración oftalmológica.

Su médico puede pedirle que se someta a una exploración oftalmológica 3-4 meses después de iniciar el tratamiento con fingolimod.

La mácula es una pequeña área de la retina situada en la parte posterior del ojo que permite ver formas, colores y detalles con claridad. Fingolimod puede causar hinchazón de la mácula, una afección conocida como edema macular. La hinchazón suele aparecer en los primeros 4 meses de tratamiento con fingolimod.

La posibilidad de edema macular es mayor si padece diabetes o si ha tenido una inflamación del ojo llamada uveítis. En estos casos, su médico querrá realizarle controles periódicos para detectar los primeros signos de edema macular.

Si ha padecido edema macular, hable con su médico antes de reanudar el tratamiento con fingolimod.

El edema macular puede causar algunos de los síntomas visuales (neuritis óptica) que también ocurren durante los brotes de EM. Al principio, puede no haber síntomas. Asegúrese de informar a su médico de cualquier alteración visual. Su médico puede pedirle que se someta a una exploración oftalmológica, especialmente si:

la zona de visión central está borrosa o presenta sombras;
aparece un punto ciego en la zona de visión central;
tiene dificultad para distinguir colores o detalles finos.

Pruebas de función hepática

Si tiene problemas graves en el hígado, no debe tomar fingolimod. El tratamiento con fingolimod puede afectar su función hepática. Probablemente no note síntomas, pero si observa coloración amarillenta de la piel o de la parte blanca de los ojos, orina oscura (de color marrón), dolor en el lado derecho del abdomen, fatiga, sensación inusual de falta de apetito o náuseas y vómitos inexplicables, informe a su médico inmediatamente.

Si presenta alguno de estos síntomas tras iniciar el tratamiento con fingolimod, informe a su médico inmediatamente.

Antes, durante y después del tratamiento, su médico le pedirá que se realice análisis de sangre para controlar la función hepática. Si los resultados indican un problema hepático, puede ser necesario interrumpir el tratamiento con fingolimod.

Hipertensión arterial

Dado que fingolimod provoca un ligero aumento de la presión arterial, su médico puede realizarle controles periódicos de la presión arterial.

Problemas pulmonares

Fingolimod tiene un leve efecto sobre la función pulmonar. En pacientes con problemas pulmonares graves o con tos por tabaquismo, pueden aparecer con mayor facilidad efectos adversos.

Recuento sanguíneo

El efecto deseado del tratamiento con fingolimod es reducir la cantidad de glóbulos blancos en sangre. Estos generalmente vuelven a niveles normales dentro de los 2 meses posteriores al final del tratamiento. Si necesita realizarse análisis de sangre, informe a su médico de que está tomando fingolimod. De lo contrario, el médico no podrá evaluar correctamente los resultados, y para algunos tipos de análisis puede necesitar extraerle más sangre de lo habitual.

Antes de iniciar el tratamiento con fingolimod, su médico confirmará si su recuento de glóbulos blancos es suficiente y puede pedirle que lo repita regularmente. Si no tiene suficientes glóbulos blancos, puede ser necesario interrumpir el tratamiento con fingolimod.

Síndrome de encefalopatía posterior reversible (PRES)

En pacientes con EM tratados con fingolimod se ha notificado raramente un síndrome denominado encefalopatía posterior reversible (PRES). Los síntomas pueden incluir aparición repentina de fuerte dolor de cabeza, confusión, convulsiones y alteraciones visuales. Informe a su médico inmediatamente si durante el tratamiento con fingolimod presenta alguno de estos síntomas, ya que puede ser grave.

Cáncer

En pacientes con EM en tratamiento con fingolimod se han notificado tumores de piel. Acuda inmediatamente a su médico si observa la aparición de cualquier nódulo cutáneo (por ejemplo, nódulo brillante y perla), mancha o llaga abierta que no sane en varias semanas. Los síntomas de cáncer de piel pueden incluir crecimientos anormales o cambios en el tejido cutáneo (por ejemplo, lunares inusuales) con cambios de color, grosor o tamaño con el tiempo. Antes de iniciar el tratamiento con fingolimod es necesario un control de la piel para verificar si hay nódulos cutáneos. Su médico también realizará controles periódicos de la piel durante el tratamiento con fingolimod. Si aparecen problemas cutáneos, su médico puede derivarle a un dermatólogo que, tras la exploración, puede decidir que sea importante que se controle regularmente.

Se ha notificado un tipo de cáncer del sistema linfático (linfoma) en pacientes con EM tratados con fingolimod.

Exposición solar y protección solar

Fingolimod debilita su sistema inmunitario. Esto aumenta el riesgo de desarrollar tumores, especialmente tumores de piel. Debe limitar la exposición al sol y a los rayos UV:

utilizando ropa protectora adecuada.
aplicando regularmente cremas solares con alto factor de protección UV.

Lesiones cerebrales inusuales asociadas a una recaída de EM

En pacientes tratados con fingolimod se han notificado casos raros de lesiones cerebrales inusualmente grandes asociadas a una recaída de EM. En caso de una recaída grave, su médico valorará si realizar una RM para evaluar esta afección y decidirá si debe interrumpir el tratamiento con fingolimod.

Cambio de otros tratamientos a fingolimod

Su médico puede pasarle directamente del tratamiento con interferón-beta, acetato de glatirámero o dimetilfumarato al tratamiento con fingolimod si no hay signos de anomalías provocadas por el tratamiento anterior. Su médico puede realizarle un análisis de sangre para descartar tales anomalías. Tras interrumpir la administración de natalizumab, puede ser necesario esperar 2-3 meses antes de iniciar el tratamiento con fingolimod. Para el cambio de teriflunomida, su médico puede recomendarle esperar un cierto periodo de tiempo o proceder con un procedimiento de eliminación acelerada. Si ha recibido tratamiento con alemtuzumab, es necesaria una evaluación cuidadosa y una discusión con su médico para decidir si fingolimod es adecuado para usted.

Mujeres en edad fértil

Si se utiliza durante el embarazo, fingolimod puede dañar al feto. Antes de iniciar el tratamiento con fingolimod, su médico le explicará el riesgo y le pedirá que se realice una prueba de embarazo para asegurarse de que no está embarazada. Su médico le entregará un recordatorio que explica por qué no debe iniciar un embarazo mientras toma fingolimod. También explica qué debe hacer para evitar un embarazo mientras toma fingolimod. Debe utilizar métodos anticonceptivos eficaces durante el tratamiento y durante 2 meses después de interrumpirlo (ver sección “Embarazo y lactancia”).

Empeoramiento de la EM tras la interrupción del tratamiento con fingolimod

No interrumpa el tratamiento con fingolimod ni cambie su dosis sin hablar antes con su médico.

Informa inmediatamente a su médico si cree que su EM está empeorando tras interrumpir el tratamiento con fingolimod. Esto puede ser grave (ver “Si interrumpe el tratamiento con Fingolimod Tillomed” en la sección 3 y también la sección 4, “Posibles efectos adversos”).

Uso en ancianos

La experiencia con fingolimod en pacientes ancianos (mayores de 65 años) es limitada. Si tiene alguna duda, consulte a su médico.

Niños y adolescentes

Fingolimod Tillomed no está indicado para su uso en niños menores de 10 años, ya que no se ha estudiado en pacientes con EM en este grupo de edad.

Las advertencias y precauciones mencionadas anteriormente también se aplican a niños y adolescentes. La siguiente información es de especial importancia para niños, adolescentes y quienes les cuidan:

Antes de iniciar el tratamiento con fingolimod, su médico comprobará su estado de vacunación. Si no ha recibido ciertas vacunas, puede ser necesario administrárselas antes de iniciar el tratamiento con fingolimod.
La primera vez que tome fingolimod o al pasar de la dosis diaria de 0,25 mg a la dosis diaria de 0,5 mg, su médico controlará su frecuencia y ritmo cardíacos (ver más arriba “frecuencia cardiaca baja (bradicardia) y ritmo cardiaco irregular”).
Si tiene convulsiones o crisis epilépticas antes o durante el tratamiento con fingolimod, informe a su médico.
Si padece depresión o ansiedad o si se siente deprimido o ansioso durante la terapia con fingolimod, informe a su médico. Puede necesitar un control más estrecho.

Otros medicamentos y Fingolimod Tillomed

Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tomar cualquier otro medicamento. Informe a su médico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos:

Medicamentos que suprimen o modifican el sistema inmunitario, incluidos otros medicamentos utilizados para el tratamiento de la EM, como interferón beta, acetato de glatirámero, natalizumab, mitoxantrona, teriflunomida, dimetilfumarato o alemtuzumab. No debe usar Fingolimod Tillomed con estos medicamentos porque se puede intensificar el efecto sobre el sistema inmunitario (ver también “No tome Fingolimod Tillomed”).
Corticosteroides, debido al posible efecto aditivo sobre el sistema inmunitario.
Vacunas. Si necesita vacunarse, consulte primero a su médico. Durante y hasta 2 meses después del tratamiento con fingolimod, no debe recibir ciertos tipos de vacunas (vacunas vivas atenuadas) porque podrían provocar la infección que deberían prevenir. Otras vacunas podrían no funcionar tan bien como de costumbre si se administran en este periodo.
Medicamentos que ralentizan el ritmo cardiaco (como betabloqueantes, por ejemplo atenolol). La administración concomitante de fingolimod con estos medicamentos puede intensificar el efecto sobre el ritmo cardiaco en los primeros días del tratamiento con fingolimod.
Medicamentos para el ritmo cardiaco irregular, como quinidina, disopiramida, amiodarona o sotalol. No debe usar fingolimod si está tomando este tipo de medicamentos porque pueden intensificar el efecto sobre el ritmo cardiaco irregular (ver también “No tome Fingolimod Tillomed”).
Otros medicamentos
- inhibidores de proteasas, antiinfecciosos como ketoconazol, antifúngicos azólicos, claritromicina o telitromicina
- carbamazepina, rifampicina, fenobarbital, fenitoína, efavirenz o hierba de San Juan (riesgo potencial de reducción de la eficacia de fingolimod).

Embarazo y lactancia

Si está embarazada o en periodo de lactancia, si cree que podría estar embarazada o si planea quedarse embarazada, consulte a su médico antes de tomar este medicamento.

Embarazo

No use fingolimod durante el embarazo, si planea quedarse embarazada o si es una mujer en edad fértil y no utiliza métodos anticonceptivos eficaces. Si se utiliza fingolimod durante el embarazo, existe riesgo de daño para el feto. La tasa de malformaciones congénitas observada en recién nacidos expuestos a fingolimod durante el embarazo es aproximadamente 2 veces la tasa observada en la población general (en la que la tasa de malformaciones congénitas es de aproximadamente 2-3%). Las malformaciones más frecuentes incluyen malformaciones cardíacas, renales y músculo-esqueléticas.

Por tanto, si es una mujer en edad fértil:

antes de iniciar el tratamiento con fingolimod, su médico le informará sobre el riesgo para el feto y le pedirá que se realice una prueba de embarazo para asegurarse de que no está embarazada, y
debe utilizar métodos anticonceptivos eficaces durante el tratamiento con fingolimod y durante 2 meses después de interrumpirlo para evitar un embarazo. Hable con su médico sobre métodos anticonceptivos fiables.

Su médico le entregará un documento recordatorio que explica por qué no debe iniciar un embarazo mientras toma Fingolimod Tillomed.

Si queda embarazada durante el tratamiento con Fingolimod Tillomed, informe a su médico inmediatamente. El médico decidirá interrumpir el tratamiento (ver “Si interrumpe el tratamiento con Fingolimod Tillomed” en la sección 3 y también la sección 4, “Posibles efectos adversos”). También deberá someterse a controles prenatales especializados.

Lactancia

No amamante durante el tratamiento con Fingolimod Tillomed. Fingolimod se excreta en la leche materna con riesgo de efectos adversos graves para el recién nacido.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria

Su médico le dirá si su enfermedad le permite conducir vehículos, incluida la bicicleta, y utilizar maquinaria de forma segura. Fingolimod no debería afectar a la capacidad de conducir vehículos ni al uso de maquinaria.

Sin embargo, al inicio del tratamiento deberá permanecer en la consulta del médico o en el hospital durante 6 horas tras tomar la primera dosis de fingolimod. La capacidad de conducir vehículos y usar maquinaria puede verse comprometida en este periodo y potencialmente también después.

3. Cómo tomar Fingolimod Tillomed

El tratamiento con fingolimod será supervisado por un médico experto en el tratamiento de la esclerosis múltiple.
Tome este medicamento siguiendo exactamente las instrucciones de su médico. Si tiene dudas, consulte con su médico.

La dosis recomendada es:

Adultos:
La dosis es una cápsula de 0,5 mg una vez al día.

Niños y adolescentes (a partir de 10 años de edad):
La dosis depende del peso corporal:

Niños y adolescentes con peso corporal igual o inferior a 40 kg: una cápsula de 0,25 mg al día
Niños y adolescentes con peso corporal superior a 40 kg: una cápsula de 0,5 mg al día.

Los niños y adolescentes que comienzan el tratamiento con una cápsula de 0,25 mg al día y posteriormente alcanzan un peso corporal estable superior a 40 kg serán instruidos por el médico para pasar al tratamiento con una cápsula de 0,5 mg al día. En este caso, se recomienda repetir el período de observación de la primera dosis.

No supere la dosis recomendada.
Fingolimod Tillomed es para uso oral.
Tome Fingolimod Tillomed una vez al día con un vaso de agua. Las cápsulas de Fingolimod Tillomed deben tragarse siempre enteras, sin abrirse. Fingolimod Tillomed puede tomarse con o sin alimentos. Tomar Fingolimod Tillomed a la misma hora cada día le ayudará a recordar cuándo debe tomar el medicamento.
Si tiene dudas sobre la duración del tratamiento con Fingolimod Tillomed, consulte a su médico o farmacéutico.

Si toma más Fingolimod Tillomed del que debe
Si ha tomado demasiadas cápsulas de Fingolimod Tillomed, informe inmediatamente a su médico.

Si olvida tomar Fingolimod Tillomed
Si ha estado tomando Fingolimod Tillomed durante menos de 1 mes y olvida tomar una dosis durante un día completo, consulte a su médico antes de tomar la siguiente dosis. Su médico podría decidir mantenerlo bajo observación cuando tome la siguiente dosis.

Si ha estado tomando Fingolimod Tillomed durante al menos 1 mes y ha olvidado tomar el medicamento durante más de 2 semanas, consulte a su médico antes de tomar la siguiente dosis. Su médico podría decidir mantenerlo bajo observación cuando tome la siguiente dosis. Sin embargo, si ha olvidado tomar el medicamento durante un máximo de 2 semanas, puede tomar la siguiente dosis según lo programado.

No tome nunca una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Si interrumpe el tratamiento con Fingolimod Tillomed
No suspenda la toma de fingolimod ni modifique la dosis sin haber consultado antes con su médico.

El fingolimod permanecerá en su organismo hasta 2 meses después de interrumpir el tratamiento. Durante este período, el número de glóbulos blancos (linfocitos) puede seguir estando bajo y los efectos adversos descritos en este prospecto podrían seguir produciéndose. Después de interrumpir el tratamiento con fingolimod, puede ser necesario esperar entre 6 y 8 semanas antes de iniciar un nuevo tratamiento para la EM.

Si es necesario reiniciar el tratamiento con fingolimod tras una interrupción de más de 2 semanas, podría volver a producirse el efecto sobre la frecuencia cardíaca que normalmente ocurre al comienzo del tratamiento: por lo tanto, será necesario permanecer en consulta o en el hospital bajo observación para reiniciar el tratamiento. No reinicie el tratamiento con fingolimod tras haberlo interrumpido durante más de dos semanas sin haber consultado antes con su médico.

Su médico decidirá si necesita controles médicos y cómo deben realizarse tras la interrupción del tratamiento con fingolimod. Informe inmediatamente a su médico si cree que hay una empeoramiento de la EM tras interrumpir el tratamiento con fingolimod. Esto podría ser grave.

Si tiene cualquier duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede provocar efectos adversos, aunque no todas las personas los presentan.
Algunos efectos adversos pueden ser o volverse graves.

Frecuente (puede afectar hasta a 1 de cada 10 personas):

Tos con flema, molestias en el pecho, fiebre (signos de trastornos pulmonares)
Infección por virus del herpes (herpes simple o herpes zóster), con síntomas como ampollas, escozor, picor o dolor en la piel, generalmente en la parte superior del cuerpo o en la cara. Otros síntomas pueden ser fiebre y debilidad en las primeras fases de la infección, seguidos de entumecimiento, picor o manchas rojas con intenso dolor
Latido cardiaco lento (bradicardia), ritmo cardiaco irregular
Un tipo de tumor de la piel denominado carcinoma basocelular (BCC), que a menudo aparece como un nódulo perlado, aunque también puede presentar otras formas
Se sabe que la depresión y la ansiedad ocurren con mayor frecuencia en la población afectada por EM y se han notificado en pacientes pediátricos tratados con fingolimod
Pérdida de peso

No frecuente (puede afectar hasta a 1 de cada 100 personas):

Neumonía con síntomas como fiebre, tos, dificultad para respirar
Edema macular (hinchazón en la zona de visión central de la retina, en la parte posterior del ojo) con síntomas como sombras o puntos ciegos en el centro de la visión, visión borrosa, problemas para distinguir colores o detalles
Disminución de plaquetas en sangre que aumenta el riesgo de sangrado o aparición de hematomas
Melanoma maligno (un tipo de tumor de la piel que generalmente se desarrolla a partir de un lunar inusual). Los posibles signos del melanoma incluyen lunares que pueden cambiar de tamaño, forma, grosor o color con el tiempo, o nuevos lunares. Los lunares pueden picar, sangrar o ulcerarse
Convulsiones, crisis epilépticas (más frecuentes en niños y adolescentes que en adultos)

Poco frecuente (puede afectar hasta a 1 de cada 1.000 personas):

Un síndrome denominado encefalopatía posterior reversible (PRES). Los síntomas pueden incluir aparición repentina de fuerte dolor de cabeza, confusión, convulsiones y/o trastornos visuales
Linfoma (un tipo de cáncer que afecta al sistema linfático)
Carcinoma de células escamosas: un tipo de cáncer de piel que puede presentarse como un nódulo duro de color rojo, una úlcera con costra o una nueva úlcera en una cicatriz preexistente

Muy poco frecuente (puede afectar hasta a 1 de cada 10.000 personas):

Anomalía en el electrocardiograma (inversión de la onda T)
Tumor relacionado con infección por el virus del herpes humano tipo 8 (sarcoma de Kaposi)

Frecuencia no conocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

Reacciones alérgicas, incluidos síntomas de erupción cutánea o urticaria, hinchazón de los labios, lengua o cara, que es más probable que ocurran el primer día de tratamiento con fingolimod
Signos de enfermedad hepática (incluida insuficiencia hepática), como coloración amarillenta de la piel o de la parte blanca de los ojos (ictericia), náuseas o vómitos, dolor en la parte derecha del abdomen, orina oscura (de color marrón), sensación inusual de falta de apetito, fatiga y pruebas anormales de función hepática. En un número muy reducido de casos, la insuficiencia hepática puede llevar al trasplante de hígado
Riesgo de aparición de una infección cerebral rara denominada leucoencefalopatía multifocal progresiva (PML). Los síntomas de la PML pueden ser similares a una recaída de EM. También pueden presentarse síntomas que usted podría no percibir personalmente, como cambios de ánimo o de comportamiento, lagunas de memoria, dificultades del lenguaje y de comunicación, que pueden requerir una evaluación adicional por parte del médico para descartar el riesgo de PML. Por tanto, si usted considera que la EM está empeorando, o si usted o alguien de su entorno cercano observa síntomas nuevos o inusuales, es muy importante que consulte al médico lo antes posible
Enfermedad inflamatoria tras la interrupción del tratamiento con fingolimod (conocida como síndrome inflamatorio por reconstitución inmunitaria o IRIS)
Infecciones criptocócicas (un tipo de infección fúngica), incluida meningitis criptocócica con síntomas como dolor de cabeza acompañado de rigidez de cuello, sensibilidad a la luz, náuseas y/o confusión
Carcinoma de células de Merkel (un tipo de tumor de la piel). Los posibles signos del carcinoma de células de Merkel incluyen nódulos indoloros de color carne o rojo azulado, a menudo en la cara, cabeza o cuello. El carcinoma de células de Merkel también puede presentarse como un nódulo indoloro de consistencia dura o como una masa. La exposición prolongada al sol y un sistema inmunitario debilitado pueden influir en el riesgo de desarrollar el carcinoma de células de Merkel
Tras la interrupción del tratamiento con fingolimod, los síntomas de la EM pueden reaparecer e incluso empeorar respecto a cómo estaban antes o durante el tratamiento
Forma autoinmune de anemia (disminución de la cantidad de glóbulos rojos) en la que los glóbulos rojos son destruidos (anemia hemolítica autoinmune)

Si experimenta cualquiera de estos efectos adversos, informe inmediatamente a su médico.

Otros efectos adversos

Muy frecuente (puede afectar a más de 1 de cada 10 personas):

Infección por virus de la gripe con síntomas como fatiga, escalofríos, dolor de garganta, dolor en articulaciones o músculos, fiebre
Sensación de presión o dolor en las mejillas y frente (sinusitis)
Dolor de cabeza
Diarrea
Dolor de espalda
Análisis de sangre que muestran niveles más altos de enzimas hepáticas
Tos

Frecuente (puede afectar hasta a 1 de cada 10 personas):

Tiña, una infección fúngica de la piel (pitiriasis versicolor)
Mareos
Fuerte dolor de cabeza, a menudo acompañado de náuseas, vómitos y sensibilidad a la luz (migraña)
Bajos niveles de glóbulos blancos en sangre (linfocitos, leucocitos)
Debilidad
Erupción cutánea con picor, enrojecimiento y escozor (eccema)
Picor
Aumento en sangre de los niveles de grasas (triglicéridos)
Pérdida de cabello
Dificultad para respirar
Depresión
Visión borrosa (véase también el apartado sobre edema macular: «Algunos efectos adversos pueden ser o volverse graves»)
Hipertensión (fingolimod puede provocar un ligero aumento de la presión arterial)
Dolor muscular
Dolor articular

No frecuente (puede afectar hasta a 1 de cada 100 personas):

Bajos niveles de ciertos glóbulos blancos en sangre (neutrófilos)
Estado de ánimo deprimido
Náuseas

Poco frecuente (puede afectar hasta a 1 de cada 1.000 personas):

Cáncer del sistema linfático (linfoma)

Frecuencia no conocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

Hinchazón periférica

Si cualquiera de estos efectos adversos se manifiesta de forma grave, informe a su médico.

Notificación de efectos adversos

Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico. También puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Fingolimod Tillomed

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase y en el blíster después de
"Cad.". La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de temperatura para su conservación. Manténgalo en el
envase original para protegerlo de la humedad.
No tire ningún medicamento por los desagües ni por los residuos domésticos. Pregunte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Fingolimod Tillomed
El principio activo es el fingolimod.
Cada cápsula contiene 0,5 mg de fingolimod (como clorhidrato).
Los demás componentes son:
Contenido de la cápsula: fosfato de calcio hidrógeno anhidro, estearato de magnesio.
Vaina de la cápsula: gelatina, dióxido de titanio (E171), óxido de hierro amarillo (E172).
Tinta: goma laca (E904), propilenglicol (E1520), solución concentrada de amoníaco (E527), hidróxido de potasio (solo en tinta negra), óxido de hierro negro (E172) (solo en tinta negra).

Descripción del aspecto de Fingolimod Tillomed y contenido del envase
Fingolimod Tillomed: cápsula dura de 15,8 mm de longitud con cabeza opaca de color amarillo intenso con la inscripción HP 334 en tinta negra y cuerpo opaco de color blanco.
Fingolimod Tillomed se presenta en blísteres divisibles de PVC/PVDC//aluminio que contienen 7x21, 28x1, 30x1, 98x1 cápsulas duras.
Puede que no todos los formatos comerciales estén disponibles en el mercado.

Titular de la Autorización de Comercialización
Tillomed Italia S.r.l.
Viale G. Richard 1, Torre A
20143 Milán (MI), Italia

Productor
Tillomed Malta Limited,
Malta Life Sciences Park,
LS2.01.06 Industrial Estate,
San Gwann, SGN 3000, Malta

Este medicamento está autorizado en los Estados miembros del EEE con los siguientes nombres:
Estado Denominación del Medicamento
kova kapseli
hårda kapslar
Irlanda: