Ulotka: informacje dla pacjenta

Fingolimod Tillomed 0,5 mg kapsułki twarde

Lek równoważny
Przed zażyciem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

Zatrzymaj ulotkę. Może się okazać konieczność ponownego zapoznania się z jej treścią.
W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
W przypadku wystąpienia jakichkolwiek działań niepożądanych, w tym tych nie wymienionych w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Spis treści niniejszej ulotki

Co to jest Fingolimod Tillomed i do czego służy
Co należy wiedzieć przed zażyciem Fingolimod Tillomed
Jak przyjmować Fingolimod Tillomed
Możliwe działania niepożądane
Jak przechowywać Fingolimod Tillomed
Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Fingolimod Tillomed i do czego służy

Co to jest Fingolimod Tillomed
Fingolimod Tillomed zawiera substancję czynną fingolimod.
Do czego służy Fingolimod Tillomed
Fingolimod stosuje się u dorosłych oraz u dzieci i nastolatków (od 10. roku życia) w leczeniu
przeływającego się odmiany stwardnienia rozsianego (SM), szczególnie u:

pacjentów, którzy nie odpowiadali na leczenie innymi terapiami stosowanymi w SM, lub
pacjentów z ciężką, szybko postępującą postacią SM.

Fingolimod nie wylecza SM, ale pomaga zmniejszyć liczbę nawrotów i spowolnić postępowanie
niepełnosprawności fizycznej spowodowanej SM.
Co to jest stwardnienie rozsiane
SM to przewlekła choroba układu nerwowego centralnego (UKŚ), obejmującego mózg i rdzeń
kręgowy. W przypadku SM stan zapalny niszczy ochronną osłonkę (tzw. oponę mielinową)
otaczającą nerwy UKŚ, co uniemożliwia prawidłowe działanie nerwów. Ten proces nazywa się
demielinizacją.
Przeływająca się postać stwardnienia rozsianego charakteryzuje się nawracającymi napadami
(nawrotami) objawów neurologicznych, które odzwierciedlają stan zapalny UKŚ. Objawy różnią się
od pacjenta do pacjenta, ale zwykle obejmują trudności z chodzeniem, mrowienie, zaburzenia
wzroku lub równowagi. Objawy nawrotu mogą całkowicie ustąpić po jego zakończeniu, jednak
niektóre dolegliwości mogą utrzymywać się dłużej.
Jak działa Fingolimod Tillomed
Fingolimod pomaga chronić UKŚ przed atakami układu odpornościowego, ograniczając zdolność
pewnych białych krwinek (limfocytów) do swobodnego krążenia w organizmie i uniemożliwiając im
dotarcie do mózgu lub rdzenia kręgowego. Ogranicza to uszkodzenia nerwów spowodowane SM.
Fingolimod zmniejsza również niektóre reakcje immunologiczne organizmu.

2. Co powinien wiedzieć przed zażyciem Fingolimod Tillomed

Nie przyjmuj Fingolimod Tillomed:

jeśli ma osłabioną odpowiedź immunologiczną (spowodowaną zespołem niedoboru odporności, chorobą lub lekami osłabiającymi układ odpornościowy).
jeśli lekarz podejrzewa, że może mieć rzadką infekcję mózgu zwaną postępującą wielofokalną leukoencefalopatią (PML) lub jeśli PML została potwierdzona.
jeśli ma poważną infekcję trwającą lub przewlekłą infekcję, taką jak np. zapalenie wątroby lub gruźlica.
jeśli ma rak w fazie aktywnej.
jeśli ma poważne problemy z wątrobą.
jeśli w ciągu ostatnich 6 miesięcy doznał ataku serca, dławicy, udaru lub objawów udaru lub pewnych rodzajów niewydolności serca.
jeśli ma pewne rodzaje nieregularnego lub nieprawidłowego rytmu serca (arytmii), w tym pacjentów, u których elektrokardiogram (EKG) wykazuje wydłużenie odcinka QT przed rozpoczęciem terapii fingolimodem.
jeśli aktualnie przyjmuje lub niedawno przyjmował leki na nieregularne bicie serca, takie jak chinidyna, disopiramina, amiodaron lub sotalol.
jeśli jest w ciąży lub jest kobietą w wieku rozrodczym, która nie stosuje skutecznych środków antykoncepcyjnych.
jeśli jest uczulony na fingolimod lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Jeśli którykolwiek z tych przypadków dotyczy Ciebie lub nie jesteś pewien, porozmawiaj z lekarzem przed zażyciem Fingolimod Tillomed.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem przed zażyciem Fingolimod Tillomed:

jeśli ma poważne problemy z oddychaniem podczas snu (ciężka bezdech nocna).
jeśli powiedziano Ci, że masz nieprawidłowy elektrokardiogram (EKG).
jeśli odczuwasz objawy niskiej częstości akcji serca (np. zawroty głowy, nudności lub kołatanie serca).
jeśli aktualnie przyjmujesz lub niedawno przyjmowałeś leki spowalniające tętno (np. beta-blokerów, werapamilu, diltiazemu, ivabradyny, digoksyny, leków antycholinesterazowych lub pilokarpiny).
jeśli miałeś wcześniej przypadki nagłej utraty przytomności lub omdlenia (zawał).
jeśli planujesz szczepienia.
jeśli nigdy nie miałeś różyczki.
jeśli masz lub miałeś zaburzenia wzroku lub inne objawy obrzęku w centralnej strefie widzenia (plamka) z tyłu oka (stan znany jako obrzęk plamki, zobacz poniżej), zapalenie lub infekcję oka (zapalenie uwięzi) lub jeśli cierpisz na cukrzycę (która może powodować problemy z oczami).
jeśli cierpisz na problemy z wątrobą.
jeśli cierpisz na niekontrolowaną nadciśnienie tętnicze mimo leczenia.
jeśli cierpisz na poważne problemy płucne lub masz kaszel palacza. Jeśli którykolwiek z tych przypadków dotyczy Ciebie lub nie jesteś pewien, porozmawiaj z lekarzem przed zażyciem Fingolimod Tillomed.
Wolne bicie serca (bradykardia) lub nieregularne bicie serca
Na początku leczenia lub przy zmianie dawki dziennego 0,25 mg na pierwszą dawkę 0,5 mg, fingolimod powoduje spowolnienie rytmu serca. W wyniku tego mogą wystąpić zawroty głowy lub zmęczenie, świadomość własnego rytmu serca lub obniżenie ciśnienia krwi. Jeśli te objawy są nasilone, skontaktuj się z lekarzem, ponieważ może być konieczne natychmiastowe leczenie.
Fingolimod może powodować nieregularne bicie serca, szczególnie po pierwszej dawce. Nieregularne bicie serca zwykle wraca do normy w ciągu mniej niż jednego dnia. Wolne bicie serca zazwyczaj wraca do normy w ciągu miesiąca. W tym okresie zazwyczaj nie oczekuje się klinicznie istotnych efektów na częstość akcji serca.
Lekarz poprosi Cię, abyś pozostał w gabinecie lekarskim lub w szpitalu co najmniej przez 6 godzin po podaniu pierwszej dawki fingolimodu lub przy zmianie dawki dziennego 0,25 mg na pierwszą dawkę 0,5 mg, podczas których co godzinę będą mierzone tętno i ciśnienie krwi: dzięki temu możliwe będzie podjęcie odpowiednich działań w przypadku wystąpienia niepożądanych skutków na początku leczenia. Przed podaniem pierwszej dawki fingolimodu i po zakończeniu 6-godzinnego monitorowania musisz mieć wykonany elektrokardiogram (EKG). Lekarz może również stale monitorować Twój EKG w tym czasie. Jeśli po 6 godzinach Twoje tętno będzie bardzo niskie lub będzie się obniżać, lub jeśli Twój EKG wykaże nieprawidłowości, może być konieczne dłuższe pozostanie pod obserwacją (co najmniej kolejne 2 godziny i ewentualnie do następnego ranka), aż problemy się rozwiążą. To samo może się zdarzyć, jeśli ponownie zaczniesz przyjmować fingolimod po przerwaniu leczenia, w zależności od długości przerwy lub od czasu, przez który przyjmowałeś fingolimod przed przerwą.
Jeśli masz lub jesteś narażony na nieregularne lub nieprawidłowe bicie serca, jeśli Twój EKG jest nieprawidłowy lub jeśli masz choroby serca lub niewydolność serca, fingolimod może nie być dla Ciebie odpowiedni.
Jeśli miałeś wcześniej przypadki nagłej utraty przytomności lub spowolnienia rytmu serca, fingolimod może nie być dla Ciebie odpowiedni. Będziesz przyjęty przez kardiologa (specjalistę od serca), który udzieli Ci wskazówek, jak rozpocząć leczenie fingolimodem, w tym monitorowanie do następnego ranka.
Jeśli aktualnie przyjmujesz leki, które mogą powodować spowolnienie rytmu serca, fingolimod może nie być dla Ciebie odpowiedni. Będziesz przyjęty przez kardiologa, który oceni, czy możesz przyjmować jako alternatywę leki, które nie spowalniają rytmu serca i które pozwolą Ci rozpocząć terapię fingolimodem. Jeśli zmiana terapii nie będzie możliwa, kardiolog udzieli Ci wskazówek, jak rozpocząć leczenie fingolimodem, w tym monitorowanie do następnego ranka.
Jeśli nigdy nie miałeś różyczki
Jeśli nigdy nie miałeś różyczki, lekarz sprawdzi Twoją odporność na wirus, który ją powoduje (wirus ospy wietrznej). Jeśli nie jesteś chroniony przed wirusem, może być konieczne szczepienie przed rozpoczęciem leczenia fingolimodem. Jeśli taka sytuacja wystąpi, lekarz odroczy rozpoczęcie leczenia fingolimodem do miesiąca po zakończeniu pełnego cyklu szczepień.
Infekcje
Fingolimod zmniejsza liczbę białych krwinek (szczególnie limfocytów). Białe krwinki zwalczają infekcje. Podczas przyjmowania fingolimodu (i przez 2 miesiące po zakończeniu leczenia) możesz łatwiej zachorować na infekcje. Każda istniejąca infekcja może się nasilić. Infekcje mogą być poważne lub stanowić zagrożenie dla życia. Jeśli podejrzewasz infekcję, masz gorączkę, objawy grypy, opryszcz zwojowy lub ból głowy towarzyszący sztywności karku, wrażliwości na światło, nudności, wysypkę i/lub dezorientację lub drgawki (napady) (mogą to być objawy zapalenia opon mózgowo-rdzeniowych i/lub zapalenia mózgu spowodowane infekcją grzybiczą lub wirusową z rodziny herpes), natychmiast skontaktuj się z lekarzem, ponieważ może to być poważne i zagrażające życiu.
U pacjentów leczonych fingolimodem zgłaszano infekcje wirusem ludzkich brodawczaków (HPV), w tym brodawki, dysplazje, brodawczaki i raka związanego z HPV. Lekarz oceni, czy potrzebujesz szczepienia przeciwko HPV przed rozpoczęciem leczenia. Jeśli jesteś kobietą, lekarz zaleci Ci również badanie przesiewowe na obecność HPV.
PML
PML to rzadka choroba mózgu spowodowana infekcją, która może prowadzić do ciężkiego kalectwa lub śmierci. Lekarz zaplanuje rezonans magnetyczny (MRI) przed rozpoczęciem leczenia i podczas leczenia, aby monitorować ryzyko PML.
Jeśli uważasz, że Twoja SM się nasila, lub zauważasz nowe objawy, np. zmiany nastroju lub zachowania, nową lub nasilającą się słabość po jednej stronie ciała, zmiany w widzeniu, dezorientację, braki pamięci lub trudności w mówieniu i komunikacji, porozmawiaj z lekarzem jak najszybciej. Mogą to być objawy PML. Porozmawiaj również z partnerem lub osobą, która Cię opiekuje, i poinformuj ich o leczeniu. Mogą zauważyć objawy, których sam nie zauważysz.
Jeśli doznałeś PML, może to być leczone i leczenie fingolimodem zostanie przerwane. Niektórzy pacjenci doświadczają reakcji zapalnej, gdy fingolimod jest usuwany z organizmu. Ta reakcja (znana jako zespół zapalny rekonstytucji immunologicznej lub IRIS) może prowadzić do nasilenia stanu, w tym pogorszenia funkcji mózgu.
Obrzęk plamki
Przed rozpoczęciem leczenia fingolimodem, jeśli masz lub miałeś zaburzenia wzroku lub inne objawy obrzęku w centralnej strefie widzenia (plamka) z tyłu oka, zapalenie lub infekcję oka (zapalenie uwięzi) lub cukrzycę, lekarz może poprosić Cię o wizytę u okulisty.
Lekarz może poprosić Cię o wizytę u okulisty 3-4 miesiące po rozpoczęciu leczenia fingolimodem.
Plamka to mały obszar siatkówki położony z tyłu oka, który pozwala Ci widzieć kształty, kolory i szczegóły wyraźnie i ostro. Fingolimod może powodować obrzęk plamki, stan znany jako obrzęk plamki. Obrzęk zwykle pojawia się w pierwszych 4 miesiącach leczenia fingolimodem.
Ryzyko wystąpienia obrzęku plamki jest większe, jeśli cierpisz na cukrzycę lub jeśli miałeś zapalenie oka zwane zapaleniem uwięzi. W tych przypadkach lekarz będzie chciał poddać Cię regularnym badaniom w celu wykrycia wczesnych objawów obrzęku plamki.
Jeśli miałeś obrzęk plamki, porozmawiaj z lekarzem przed ponownym rozpoczęciem leczenia fingolimodem.
Obrzęk plamki może powodować niektóre objawy wzrokowe (neuritis optica), które występują również podczas napadów SM. Na wczesnym etapie objawy mogą nie występować. Upewnij się, że powiadomisz lekarza o każdej zmianie wzroku. Lekarz może poprosić Cię o wizytę u okulisty, szczególnie jeśli:
centralna strefa widzenia jest zamazana lub ma cienie;
pojawia się ślepy punkt w centralnej strefie widzenia;
masz trudności z rozróżnianiem kolorów lub szczegółów.

Badania czynności wątroby
Jeśli masz poważne problemy z wątrobą, nie powinieneś przyjmować fingolimodu. Leczenie fingolimodem może wpływać na czynność Twojej wątroby. Prawdopodobnie nie zauważysz żadnych objawów, ale jeśli zauważysz żółtaczkę skóry lub białek oczu, nietypowo ciemny kolor moczu (brązowy), ból po prawej stronie brzucha, zmęczenie, nietypowe uczucie braku apetytu lub niewyjaśnione nudności i wymioty, natychmiast powiadom lekarza.
Jeśli pojawia się którykolwiek z tych objawów po rozpoczęciu leczenia fingolimodem, natychmiast powiadom lekarza.
Przed, podczas i po leczeniu lekarz poprosi Cię o wykonanie badań krwi w celu sprawdzenia czynności wątroby. Jeśli wyniki wskazują na problem z wątrobą, może być konieczne przerwanie leczenia fingolimodem.
Nadciśnienie tętnicze
Ponieważ fingolimod powoduje lekkie zwiększenie ciśnienia krwi, lekarz może poddać Cię regularnym badaniom ciśnienia krwi.
Problemy płucne
Fingolimod ma słaby wpływ na czynność płuc. U pacjentów z poważnymi problemami płucnymi lub kaszlem palacza mogą łatwiej wystąpić niepożądane efekty.
Morfologia krwi
Oczekiwany efekt leczenia fingolimodem to zmniejszenie liczby białych krwinek we krwi. Zazwyczaj wracają one do normy w ciągu 2 miesięcy po zakończeniu leczenia. Jeśli potrzebujesz badań krwi, powiadom lekarza, że przyjmujesz fingolimod. W przeciwnym razie lekarz może nie być w stanie poprawnie ocenić wyników testu, a dla niektórych rodzajów badań może być konieczne pobranie większej ilości krwi niż zwykle.
Przed rozpoczęciem leczenia fingolimodem lekarz potwierdzi, czy liczba Twoich białych krwinek jest wystarczająca i może poprosić o regularne powtarzanie ich liczenia. Jeśli nie masz wystarczającej liczby białych krwinek, może być konieczne przerwanie leczenia fingolimodem.
Zespół odwracalnej encefalopatii tylnej (PRES)
U pacjentów z SM leczonych fingolimodem rzadko zgłaszano zespół zwany odwracalną encefalopatią tylnej (PRES). Objawy mogą obejmować nagłe wystąpienie silnego bólu głowy, dezorientację, drgawki i zaburzenia wzroku. Natychmiast powiadom lekarza, jeśli podczas leczenia fingolimodem wystąpi którykolwiek z tych objawów, ponieważ może to być poważne.
Rak
U pacjentów z SM leczonych fingolimodem zgłaszano nowotwory skóry. Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli zauważysz pojawienie się jakiegokolwiek guzka (np. błyszczącego, perłowego), plamki lub otwartej rany, która nie goi się przez kilka tygodni. Objawy nowotworu skóry mogą obejmować nietypowe wyrostki lub zmiany tkanki skóry (np. nietypowe pieprzyki) ze zmianą koloru, grubości lub rozmiaru w czasie. Przed rozpoczęciem leczenia fingolimodem konieczne jest badanie skóry w celu sprawdzenia, czy nie ma guzków. Lekarz będzie również regularnie badać skórę podczas leczenia fingolimodem. Jeśli wystąpią problemy ze skórą, lekarz może skierować Cię do dermatologa, który po wizycie może uznać za ważne, abyś był regularnie badany.
Zgłoszono przypadek nowotworu układu limfatycznego (chłoniaka) u pacjentów z SM leczonych fingolimodem.
Narażenie na słońce i ochrona przed słońcem
Fingolimod osłabia Twój układ odpornościowy. Zwiększa to ryzyko rozwoju nowotworów, szczególnie nowotworów skóry. Powinieneś ograniczyć narażenie na słońce i promieniowanie UV:

nosząc odpowiedni strój ochronny.
regularnie stosując kremy z wysokim poziomem ochrony UV.

Nietypowe zmiany mózgu związane z nawrotem SM
U pacjentów leczonych fingolimodem rzadko zgłaszano przypadki nietypowo dużych zmian mózgu związanych z nawrotem SM. W przypadku ciężkiego nawrotu lekarz oceni potrzebę wykonania rezonansu magnetycznego w celu oceny tego stanu i zdecyduje, czy należy przerwać przyjmowanie fingolimodu.
Przejście z innych leków na fingolimod
Lekarz może przełożyć Cię bezpośrednio z leczenia interferonem-beta, acetatem glatirameru lub dimetylofumaranem na fingolimod, jeśli nie ma oznak nieprawidłowości spowodowanych poprzednim leczeniem. Lekarz może poprosić o wykonanie badania krwi w celu wykluczenia takich nieprawidłowości. Po przerwaniu podawania natalizumabu może być konieczne odczekanie 2-3 miesięcy przed rozpoczęciem leczenia fingolimodem. Przy przejściu z teriflunomidu lekarz może zalecić odczekanie przez pewien czas lub wykonanie procedury przyspieszonego wydalania. Jeśli był leczony alemtuzumabem, konieczna jest staranne ocena i rozmowa z lekarzem, aby zdecydować, czy fingolimod jest dla Ciebie odpowiedni.
Kobiety w wieku rozrodczym
Jeśli stosowany jest w czasie ciąży, fingolimod może szkodzić nienarodzonemu dziecku. Przed rozpoczęciem leczenia fingolimodem lekarz wyjaśni Ci ryzyko i poprosi o wykonanie testu ciążowego, aby upewnić się, że nie jesteś w ciąży. Lekarz wyda Ci przypominacz, który wyjaśnia, dlaczego nie powinieneś zaczynać ciąży podczas przyjmowania fingolimodu. Wyjaśnia również, co musisz zrobić, aby uniknąć ciąży podczas przyjmowania fingolimodu. Musisz stosować skuteczne środki antykoncepcyjne podczas leczenia i przez 2 miesiące po zakończeniu leczenia (zobacz punkt „Ciąża i karmienie piersią”).
Pogorszenie SM po przerwaniu leczenia fingolimodem
Nie przerywaj przyjmowania fingolimodu ani nie zmieniaj dawki bez wcześniejszej rozmowy z lekarzem.
Natychmiast powiadom lekarza, jeśli uważasz, że Twoja SM się nasila po przerwaniu leczenia fingolimodem. Może to być poważne (zobacz „Jeśli przestaniesz przyjmować Fingolimod Tillomed” w punkcie 3 oraz punkt 4 „Możliwe działania niepożądane”).
Stosowanie u osób starszych
Doświadczenie z fingolimodem u pacjentów starszych (powyżej 65 roku życia) jest ograniczone. Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem.
Dzieci i młodzież
Fingolimod Tillomed nie jest przeznaczony do stosowania u dzieci poniżej 10 roku życia, ponieważ nie był badany u pacjentów z SM w tej grupie wiekowej.
Wymienione powyżej ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczą również dzieci i młodzieży. Poniższe informacje są szczególnie ważne dla dzieci i młodzieży oraz osób, które je opiekują:

Przed rozpoczęciem leczenia fingolimodem lekarz sprawdzi stan szczepień. Jeśli nie wykonałeś niektórych szczepień, może być konieczne ich podanie przed rozpoczęciem leczenia fingolimodem.
Po raz pierwszy przyjmując fingolimod lub przy zmianie dawki dziennego 0,25 mg na dawkę dzienną 0,5 mg, lekarz będzie monitorował częstość i rytm serca (zobacz wyżej „wolne bicie serca (bradykardia) i nieregularne bicie serca”).
Jeśli doświadczasz drgawek lub napadów padaczkowych przed lub podczas przyjmowania fingolimodu, powiadom lekarza.
Jeśli cierpisz na depresję lub lęk lub stajesz się depresyjny lub zestresowany podczas terapii fingolimodem, powiadom lekarza. Może być konieczna dokładniejsza kontrola.

Inne leki i Fingolimod Tillomed
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz przyjmować inne leki. Powiadom lekarza, jeśli przyjmujesz którykolwiek z następujących leków:

Leki supresyjne lub modyfikujące układ odpornościowy, w tym inne leki stosowane w leczeniu SM, takie jak interferon beta, acetat glatirameru, natalizumab, mitoksantrona, teriflunomid, dimetylofumaran lub alemtuzumab. Nie powinieneś stosować Fingolimod Tillomed z tymi lekami, ponieważ może to nasilić działanie na układ odpornościowy (zobacz również „Nie przyjmuj Fingolimod Tillomed”).
Corticosteroidy, z powodu możliwego działania addytywnego na układ odpornościowy.
Szczepionki. Jeśli musisz się zaszczepić, najpierw skonsultuj się z lekarzem. Podczas i przez 2 miesiące po leczeniu fingolimodem nie powinieneś otrzymywać niektórych rodzajów szczepionek (żywych osłabionych szczepionek), ponieważ mogą one wywołać infekcję, którą miały zapobiegać. Inne szczepionki mogą nie działać tak dobrze jak zwykle, jeśli są podawane w tym okresie.
Leki spowalniające tętno (takie jak beta-blokerów, np. atenolol). Jednoczesne stosowanie fingolimodu z tymi lekami może nasilić działanie na tętno w pierwszych dniach leczenia fingolimodem.
Leki na nieregularne bicie serca, takie jak chinidyna, disopiramina, amiodaron lub sotalol. Nie powinieneś stosować fingolimodu, jeśli przyjmujesz te leki, ponieważ mogą one nasilić działanie na nieregularne bicie serca (zobacz również „Nie przyjmuj Fingolimod Tillomed”).
Inne leki
- inhibitory proteaz, leki przeciwinfekcyjne, takie jak ketoconazol, azolowe leki przeciwgrzybicze, klaritromycyna lub telitromycyna
- karbamazepina, ryfampicyna, fenobarbital, fenytoina, efawirenz lub ziele św. Jana (potencjalne ryzyko zmniejszenia skuteczności fingolimodu).
  Ciąża i karmienie piersią
  Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, jeśli podejrzewasz ciążę lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem przed zażyciem tego leku.
  Ciąża
  Nie przyjmuj fingolimodu w czasie ciąży, jeśli planujesz ciążę lub jesteś kobietą w wieku rozrodczym i nie stosujesz skutecznych środków antykoncepcyjnych. Jeśli fingolimod jest stosowany w czasie ciąży, istnieje ryzyko szkodzenia nienarodzonemu dziecku. Współczynnik wad wrodzonych u noworodków narażonych na fingolimod w czasie ciąży jest około 2 razy wyższy niż w populacji ogólnej (w której współczynnik wad wrodzonych wynosi około 2-3%). Najczęściej zgłaszane wady obejmują wady serca, nerek i układu mięśniowo-szkieletowego.

Dlatego jeśli jesteś kobietą w wieku rozrodczym:

przed rozpoczęciem leczenia fingolimodem lekarz poinformuje Cię o ryzyku dla nienarodzonego dziecka i poprosi o wykonanie testu ciążowego, aby upewnić się, że nie jesteś w ciąży, oraz
musisz stosować skuteczne środki antykoncepcyjne podczas przyjmowania fingolimodu i przez dwa miesiące po zakończeniu leczenia, aby uniknąć ciąży. Porozmawiaj z lekarzem o niezawodnych metodach antykoncepcji.

Lekarz wyda Ci dokument przypominający, dlaczego nie powinieneś zaczynać ciąży podczas przyjmowania Fingolimod Tillomed.
Jeśli zajdziesz w ciążę podczas leczenia Fingolimod Tillomed, natychmiast powiadom lekarza. Lekarz zdecyduje o przerwaniu leczenia (zobacz „Jeśli przestaniesz przyjmować Fingolimod Tillomed” w punkcie 3 oraz punkt 4 „Możliwe działania niepożądane”). Będziesz również potrzebować specjalistycznej opieki prenatalnej.
Karmienie piersią
Nie karm piersią podczas leczenia Fingolimod Tillomed. Fingolimod jest wydzielany z mlekiem matki i istnieje ryzyko poważnych działań niepożądanych u noworodka.
Kierowanie pojazdami i używanie maszyn
Lekarz powie Ci, czy Twoja choroba pozwala Ci bezpiecznie kierować pojazdami, w tym rowerami, i korzystać z maszyn. Fingolimod nie powinien wpływać na zdolność kierowania pojazdami i korzystania z maszyn.
Jednak na początku leczenia będziesz musiał pozostać w gabinecie lekarskim lub w szpitalu przez 6 godzin po zażyciu pierwszej dawki fingolimodu. Twoja zdolność kierowania pojazdami i korzystania z maszyn może być w tym czasie naruszona i potencjalnie także później.

3. Jak stosować Fingolimod Tillomed

Leczenie fingolimodem będzie nadzorowane przez lekarza doświadczonych w leczeniu stwardnienia rozsianego.
Stosuj ten lek ściśle zgodnie z instrukcjami lekarza. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem.
Zalecana dawka to:
Dorośli:
Dawka to jedna kapsułka 0,5 mg raz dziennie.
Dzieci i młodzież (od 10. roku życia):
Dawka zależy od masy ciała:

Dzieci i młodzież o masie ciała równej lub mniejszej niż 40 kg: jedna kapsułka 0,25 mg dziennie
Dzieci i młodzież o masie ciała powyżej 40 kg: jedna kapsułka 0,5 mg dziennie. Dzieci i młodzież, które rozpoczynają leczenie kapsułką 0,25 mg dziennie i później osiągają stabilną masę ciała powyżej 40 kg, zostaną przekierowane przez lekarza do leczenia kapsułką 0,5 mg dziennie. W takim przypadku zaleca się powtórzenie okresu obserwacji po pierwszej dawce.

Nie przekraczaj zalecanej dawki.
Fingolimod Tillomed przeznaczony jest do stosowania doustnego.
Stosuj Fingolimod Tillomed raz dziennie z szklanką wody. Kapsułki Fingolimod Tillomed należy zawsze połykać całe, nie otwierając ich. Fingolimod Tillomed można przyjmować z pożywieniem lub na czczo. Stosowanie Fingolimod Tillomed każdego dnia o tej samej porze pomoże Ci pamiętać o przyjmowaniu leku.
W przypadku wątpliwości dotyczących długości trwania leczenia Fingolimod Tillomed skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Jeśli przyjmiesz więcej Fingolimod Tillomed niż należy
Jeśli przyjmiesz zbyt wiele kapsułek Fingolimod Tillomed, niezwłocznie powiadom lekarza.
Jeśli zapomnisz przyjąć Fingolimod Tillomed
Jeśli przyjmujesz Fingolimod Tillomed krócej niż 1 miesiąc i zapomnisz przyjąć jedną dawkę przez cały dzień, skonsultuj się z lekarzem przed przyjęciem następnej dawki. Lekarz może zdecydować o obserwacji podczas przyjmowania następnej dawki.
Jeśli przyjmujesz Fingolimod Tillomed co najmniej przez 1 miesiąc i zapomniałeś przyjmować lek przez więcej niż 2 tygodnie, skonsultuj się z lekarzem przed przyjęciem następnej dawki. Lekarz może zdecydować o obserwacji podczas przyjmowania następnej dawki. Jeśli jednak zapomniałeś przyjmować lek przez maksymalnie 2 tygodnie, możesz przyjąć następną dawkę zgodnie z planem.
Nigdy nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić zapomnianej dawki.
Jeśli przerwiesz leczenie Fingolimod Tillomed
Nie przerywaj przyjmowania fingolimodu i nie zmieniaj dawki bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem.
Fingolimod pozostaje w organizmie do 2 miesięcy po zakończeniu leczenia. Liczba białych krwinek (limfocytów) może pozostawać niska w tym okresie, a opisane w niniejszym ulotce działania niepożądane mogą nadal występować. Po przerwaniu leczenia fingolimodem może być konieczne odczekanie 6–8 tygodni przed rozpoczęciem nowego leczenia SM.
Jeśli konieczne będzie wznowienie przyjmowania fingolimodu po przerwie leczenia dłuższej niż 2 tygodnie, efekt na częstość akcji serca, który zwykle występuje na początku leczenia, może ponownie się pojawić: w związku z tym wznowienie leczenia będzie wymagało pobytu w gabinecie lekarskim lub szpitalu pod obserwacją. Nie wznawiaj leczenia fingolimodem po przerwie dłuższej niż dwa tygodnie bez konsultacji z lekarzem.
Lekarz zadecyduje, czy i w jaki sposób wymagane będą kontrole po zakończeniu leczenia fingolimodem. Niezwłocznie powiadom lekarza, jeśli podejrzewasz nasilenie objawów SM po przerwaniu leczenia fingolimodem. Może to być poważne.
W przypadku jakichkolwiek wątpliwości dotyczących stosowania tego leku skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Niektóre działania niepożądane mogą być poważne lub stać się poważne
Częste (może dotyczyć do 1 osoby na 10):

Kaszel z wydzielaniem, dolegliwości klatki piersiowej, gorączka (objawy zaburzeń płucnych)
Zakażenie wirusem opryszczki (płaski strup, opryszczka zoster), z objawami takimi jak pęcherzyki, pieczenie, świąd lub ból skóry, zazwyczaj w górnej części ciała lub na twarzy. Inne objawy mogą obejmować gorączkę i osłabienie w wczesnych stadiach zakażenia, a następnie mrowienie, świąd lub czerwone plamy z silnym bólem
Powolne tętno (bradykardia), nieregularny rytm serca
Typ nowotworu skóry zwany rakowiakiem podstawnym (BCC), który często pojawia się jako perłowy guzek, choć może mieć również inne postacie
Wiadomo, że depresja i lęk występują częściej u osób z SM i były zgłaszane u dzieci leczonych fingolimodem
Ubytek masy ciała

Nieczęste (może dotyczyć do 1 osoby na 100):

Zapalenie płuc z objawami takimi jak gorączka, kaszel, duszność
Edemę plamki (opuchliznę w obszarze centralnego widzenia siatkówki, z tyłu oka) z objawami takimi jak cienie lub ślepe plamy w centrum pola widzenia, zamazane widzenie, trudności w rozróżnianiu kolorów lub szczegółów
Obniżenie liczby płytek krwi w krwiobiegu, zwiększające ryzyko krwawień lub powstawania siniaków
Melanomę złośliwą (typ nowotworu skóry, który zwykle rozwija się z nietypowego znamienia). Możliwe objawy melanomy obejmują znamiona, które mogą zmieniać się pod względem wielkości, kształtu, grubości lub koloru w czasie lub nowe znamiona. Znamiona mogą swędzieć, krwawić lub się owrzodnieć
Napady drgawek, padaczkę (częściej u dzieci i nastolatków niż u dorosłych)

Rzadkie (może dotyczyć do 1 osoby na 1000):

Zespół zwany odwracalną encefalopatią tylno-powabową (PRES). Objawy mogą obejmować nagłe silne bóle głowy, dezorientację, drgawki i/lub zaburzenia wzroku
Chłoniak (typ nowotworu dotykający układu limfatycznego)
Rak komórkowy płaski: typ nowotworu skóry, który może występować jako twardy czerwony guzek, owrzodnienie ze strupem lub nowe owrzodnienie na już istniejącym bliznowacie

Bardzo rzadkie (może dotyczyć do 1 osoby na 10 000):

Nieprawidłowość w zapisie EKG (odwrócenie fali T)
Nowotwór związany z zakażeniem ludzkim wirusem opryszczki typu 8 (sarkoma Kaposiego)

Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

Reakcje alergiczne, w tym objawy takie jak wysypka lub pokrzywka, obrzęk warg, języka lub twarzy, które najprawdopodobniej wystąpią w pierwszym dniu leczenia fingolimodem
Objawy choroby wątroby (w tym niewydolności wątroby), takie jak żółtaczka skóry lub białka oczu (żółtaczka), nudności lub wymioty, ból w prawej części brzucha, ciemny kolor moczu (brązowy), nietypowe uczucie braku apetytu, zmęczenie oraz nieprawidłowe wyniki badań czynności wątroby. W bardzo ograniczonej liczbie przypadków niewydolność wątroby może prowadzić do przeszczepienia wątroby
Ryzyko wystąpienia rzadkiego zakażenia mózgu zwanego postępującą wielofocalną leukoencefalopatią (PML). Objawy PML mogą przypominać nawrót SM. Mogą również wystąpić objawy, których sam pacjent może nie zauważyć, takie jak zmiany nastroju lub zachowania, luki w pamięci, trudności w mowie i komunikacji, które mogą wymagać dodatkowej oceny przez lekarza w celu wykluczenia ryzyka PML. Dlatego, jeśli uważa się, że SM się nasila, lub jeśli pacjent lub osoba bliska zauważa nowe lub nietypowe objawy, bardzo ważne jest jak najszybsze skontaktowanie się z lekarzem
Chorobę zapalną po przerwaniu leczenia fingolimodem (tzw. zespół zapalny rekonstytucji immunologicznej lub IRIS)
Zakażenia grzybicze kryptokokowe (typ zakażenia grzybiczego), w tym kryptokokową oponiówkę z objawami takimi jak ból głowy towarzyszący sztywności karku, nadwrażliwość na światło, nudności i/lub dezorientacja
Rak komórek Merkel (typ nowotworu skóry). Możliwe objawy raka komórek Merkel obejmują bezbolesne guzy skórne w kolorze skóry lub czerwono-niebieskawe, często na twarzy, głowie lub szyi. Rak komórek Merkel może również występować jako twardy, bezbolesny guz lub masa. Długotrwałe narażenie na działanie słońca i osłabiony układ odpornościowy mogą wpływać na ryzyko rozwoju raka komórek Merkel
Po przerwaniu leczenia fingolimodem objawy SM mogą powrócić i potencjalnie nasilić się w porównaniu do stanu przed lub w trakcie leczenia
Autoimmunologiczna forma anemii (obniżenie liczby czerwonych krwinek), w której czerwone krwinki są niszczone (autoimmunologiczna anemia hemolityczna)

Jeśli wystąpi którykolwiek z tych działań niepożądanych, należy natychmiast powiadomić lekarza.
Inne działania niepożądane
Bardzo częste (może dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10):

Zakażenie wirusem grypy z objawami takimi jak zmęczenie, dreszcze, ból gardła, ból stawów lub mięśni, gorączka
Odczucie ciśnienia lub bólu w policzkach i czole (zatokowe zapalenie zatok)
Ból głowy
Biegunka
Ból pleców
Badania krwi wykazujące podwyższone poziomy enzymów wątrobowych
Kaszel

Częste (może dotyc游戏副本

5. Jak przechowywać Fingolimod Tillomed

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Nie używaj tego leku po dacie wygaśnięcia wskazanej na opakowaniu i na folijce po wyrazem „Wyd.”.
Data wygaśnięcia odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania pod względem temperatury. Przechowuj w oryginalnym opakowaniu, aby chronić lek przed wilgocią.
Nie wyrzucaj leków do ścieków ani do odpadów komunalnych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogą w ten sposób chronić środowisko.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera Fingolimod Tillomed
Substancją czynną jest fingolimod.
Każda kapsułka zawiera 0,5 mg fingolimodu (jako chlorku).
Pozostałe składniki to:
Zawartość kapsułki: wodorofosforan wapnia bezwodny, stearynian magnezu.
Otoczka kapsułki: żelatyna, dwutlenek tytanu (E171), żelazo żółte (E172).
Farba drukarska: lak gumowy (E904), glikol propylenowy (E1520), stężony roztwór amoniaku (E527), wodorotlenek potasu (tylko w farbie czarnej), tlenek żelaza czarny (E172) (tylko w farbie czarnej).
Wygląd Fingolimod Tillomed i zawartość opakowania
Fingolimod Tillomed: kapsułka twarda o długości 15,8 mm z nieprzezroczystą, jasnożółtą główką z napisem HP 334 nadrukowanym czarną farbą i nieprzezroczystym, białym korpusem.
Fingolimod Tillomed jest dostępny w opakowaniach blisterowych podzielnych z PVC/PVDC//aluminium zawierających 7x21, 28x1, 30x1, 98x1 twardych kapsułek.
Może się zdarzyć, że nie wszystkie opakowania są wprowadzone do obrotu.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Tillomed Italia S.r.l.
Viale G. Richard 1, Torre A
20143 Milano (MI), Włochy
Producent
Tillomed Malta Limited,
Malta Life Sciences Park,
LS2.01.06 Industrial Estate,
San Gwann, SGN 3000, Malta
Ten lek jest zarejestrowany w krajach członkowskich EOG pod następującymi nazwami:
Kraj Nazwa handlowa leku
kova kapseli
hårda kapslar
Irlandia: