Інструкція: інформація для користувача

Фінайс 15% Гель

Кислота азелаїкова
Уважно прочитайте цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

Зберігайте цю інструкцію. Можливо, вам знадобиться знову ознайомитися з її вмістом.
Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено виключно для вас. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо їхні симптоми схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечним.
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.
Зміст цієї інструкції:

1. Що таке Фінайс Гель і для чого його призначено
2. Що вам потрібно знати перед застосуванням Фінайс Гель
3. Як застосовувати Фінайс Гель
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Фінайс Гель
6. Зміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Фінайс Гель і для чого його призначено
Фінайс Гель містить активну речовину — кислоту азелаїкову — і належить до групи зовнішніх (шкірних) засобів проти акне. Фінайс Гель призначають для полегшення папуло-пустульозного акне легкого та помірного ступеня тяжкості на обличчі, а також для лікування папуло-пустульозної розацеї. Папуло-пустульозне акне та розацея пов’язані із наявністю запалення папул та пустул.

2. Що Ви повинні знати перед застосуванням Фінайс гелю

Не застосовуйте Фінайс гель

Якщо Ви маєте алергію на азелаїнову кислоту або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6.).

Застереження та обережність
Зверніться до лікаря або фармацевта перед застосуванням Фінайс гелю.
Фінайс гель призначений виключно для зовнішнього (шкірного) застосування. Уникайте потрапляння у очі,
рот та інші слизові оболонки. У разі випадкового потрапляння, ретельно промийте очі,
рот і/або уражені слизові оболонки великою кількістю води. При тривалому подразненні очей зверніться
до лікаря або фармацевта.
Після кожного застосування Фінайс гелю обов’язково мийте руки.
Рекомендується уникати застосування миючих засобів на основі спирту, настоїв та стягувальних засобів, а також продуктів з абразивною або відшкірною дією (пілінг), коли Фінайс гель застосовується для лікування розацеї.
У рідких випадках повідомлялося про погіршення симптомів астми у деяких пацієнтів, яким проводилося лікування азелаїновою кислотою.
Діти та підлітки
Безпека та ефективність у лікуванні акне досліджувалися у підлітків віком від 12 до 18 років (див. розділ 3. Як застосовувати Фінайс гель). Через відсутність даних щодо безпеки та ефективності застосування, Фінайс гель не рекомендовано для лікування акне у дітей віком молодше 12 років.
Через відсутність даних щодо безпеки та ефективності застосування, Фінайс гель не рекомендовано для лікування розацеї у дітей та підлітків віком молодше 18 років.
Інші лікарські засоби та Фінайс гель
Не проводилося досліджень, які б встановили можливі взаємодії Фінайс гелю з іншими лікарськими засобами, і навпаки. Не слід застосовувати інші лікарські засоби або процедури на обличчі одночасно з Фінайс гелем.
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати інші лікарські засоби.
Вагітність та годування груддю
Досвід застосування азелаїнової кислоти під час вагітності обмежений. Якщо Ви вагітні або годуєте груддю, лікар вирішить, чи можна Вам застосовувати Фінайс гель.
Немовлятам не повинні потрапляти у контакт шкіра або груди, які оброблені цим засобом.
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, або годуєте груддю, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Фінайс гель не впливає на здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами.
Фінайс гель містить бензойну кислоту та пропіленгліколь
Бензойна кислота може слабко подразнювати шкіру, очі та слизові оболонки.
Пропіленгліколь може викликати подразнення шкіри.

3. Як застосовувати Фінайс Гель

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо за інструкцією лікаря. Якщо у вас виникли сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Фінайс Гель призначений виключно для зовнішнього застосування (на шкіру).
Спосіб застосування
Перед нанесенням Фінайс Гелю ретельно очистіть шкіру водою та висуште її.
Можна використовувати ніжний засіб для очищення шкіри.
Не використовуйте непроникні або водонепроникні одяг або пов’язки (оклюзійні) та помийте руки після нанесення гелю.
Дозування та частота застосування
Наносіть Фінайс Гель у невеликій кількості на ділянку шкіри, яку потрібно лікувати, двічі на добу (вранці та ввечері), втираючи легким масажем. Кількості продукту, достатньої для всього обличчя, становить приблизно 2,5 см, що відповідає 0,5 г гелю.
Для досягнення оптимального ефекту від лікування важливо застосовувати Фінайс Гель постійно протягом усього терміну терапії.
У разі подразнення шкіри (див. розділ «4. Можливі побічні ефекти») зменште кількість гелю на кожне застосування або частоту застосування Фінайс Гелю до одного разу на добу, доки симптоми подразнення не зникнуть. За потреби припиніть лікування на кілька днів.
Застосування у дітей та підлітків
Не потрібно коригувати дозу при лікуванні вугрової хвороби у підлітків віком від 12 до 18 років.
Тривалість лікування
Тривалість лікування Фінайс Гелем може варіюватися залежно від пацієнта та ступеня тяжкості шкірного захворювання.
Тривалість застосування Фінайс Гелю визначить ваш лікар.
Вугрові висипання: застосування Фінайс Гелю може тривати кілька місяців залежно від ефективності лікування.
Покращення можна помітити вже після 4 тижнів.
Якщо через 1 місяць ви не помітите покращення або стан вугрової хвороби погіршиться, припиніть лікування Фінайс Гелем та зверніться до лікаря.
Розацея: застосування Фінайс Гелю може тривати кілька місяців залежно від ефекту лікування. Покращення помітне після 4 тижнів лікування.
Якщо через 2 місяці ви не помітите покращення або стан розацеї погіршиться, припиніть лікування Фінайс Гелем та зверніться до лікаря.
Якщо ви застосували більше Фінайс Гелю, ніж потрібно
Навіть якщо ви випадково застосували більше Фінайс Гелю, ніж слід, малоймовірно, що виникне шкідливий ефект (інтоксикація).
Слідуйте точно інструкції лікаря та проконсультуйтеся з ним, якщо у вас виникли сумніви.
Якщо ви забули застосувати Фінайс Гель
Не застосовуйте подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущену дозу. Продовжуйте застосування, як передбачено лікарем.
Якщо ви припините лікування Фінайс Гелем
Якщо ви припините лікування Фінайс Гелем, шкірне захворювання може погіршитися. Перед тим як припинити лікування Фінайс Гелем, проконсультуйтеся з лікарем.
Якщо у вас виникли додаткові сумніви щодо застосування Фінайс Гелю, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, Фінайс Гель може спричиняти побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають. Можуть виникати шкірні подразнення (наприклад, печіння та свербіж).
У більшості випадків подразнюючі симптоми є незначними або помірними, а їхня частота зменшується під час лікування.
Найчастіші побічні ефекти, що спостерігалися під час застосування Фінайс Гель, включають свербіж, печіння та біль у місці нанесення.
Під час лікування Фінайс Гель можуть виникати такі побічні ефекти, які стосуються виключно шкірної ділянки, до якої застосовували засіб:

Акне:
Дуже почасті (можуть впливати на більше ніж 1 людину з 10): печіння, біль, свербіж у місці нанесення.
Почасті (можуть впливати до 1 людини з 10): висип, відчуття поколювання або оніміння (парестезія), сухість шкіри у місці нанесення.
Непочасті (можуть впливати до 1 людини з 100): шкірна реакція на зовнішній агент (контактний дерматит), незвичайне почервоніння шкіри (еритема), лущення, відчуття тепла, зміна кольору шкіри у місці нанесення.
Рідкісні (можуть впливати до 1 людини з 1000):

Гіперчутливість, яка може виникати з одним або кількома з таких небажаних явищ: ангіоедема (швидке набрякання під шкірою), набряк очей, набряк обличчя, задишка (одишка)
Подразнення шкіри
Кропив’янка
Погіршення астми

Розацея:
Дуже почасті (можуть впливати на більше ніж 1 людину з 10): печіння, біль, свербіж у місці нанесення.
Почасті (можуть впливати до 1 людини з 10): відчуття поколювання або оніміння (парестезія), сухість шкіри, висип, набряк (едема) у місці нанесення.
Непочасті (можуть впливати до 1 людини з 100): акне, шкірна реакція на зовнішній агент (контактний дерматит), незвичайне почервоніння шкіри (еритема), кропив’янка, неприємні відчуття у місці нанесення.
Рідкісні (можуть впливати до 1 людини з 1000):

Гіперчутливість, яка може виникати з одним або кількома з таких небажаних явищ: ангіоедема (швидке набрякання під шкірою), набряк очей, набряк обличчя, задишка (одишка)
Подразнення шкіри
Кропив’янка
Погіршення астми

Діти та підлітки
Лікування звичайного акне у підлітків віком 12–18 років:
У клінічних дослідженнях, у яких брали участь підлітки, загальна частота небажаних подій від Фінайс Гель була подібною до такої в усій популяції пацієнтів.

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлення: http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Фінайс Гель

Зберігайте цей лікарський засіб у місці, недоступному для дітей.
Не використовуйте цей лікарський засіб після дати, яка вказана на упаковці та тюбику після напису «ЗАКІНЧУЄТЬСЯ». Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня зазначеного місяця.
Фінайс Гель не потребує особливих умов зберігання.
Не викидайте лікарські засоби у стічні води або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Фінайс Гель

Діюча речовина: азелайнова кислота (кожен грам Фінайс Гелю містить 150 мг азелайнової кислоти).
Допоміжні речовини: кислота бензойна (Е 210), карбомери, натрію едетат динатрію, лецитин, полісорбат 80, гліцерин пропіловий, вода очищена, натрію гідроксид, середні тригліцеріди.

Опис зовнішнього вигляду Фінайс Гелю та вміст упаковки
Фінайс Гель — це непрозорий гель білого або трохи жовтуватого кольору.
Фінайс Гель доступний у упаковках по 5, 30 або 50 г гелю.
Можливо, що не всі розміри упаковок присутні в продажу.
Власник дозволу на введення в обіг:
LEO Pharma A/S, Industriparken 55, DK-2750 Ballerup, Данія.
Виробник:
LEO Pharma Manufacturing Italy S.r.l.
Via E. Schering, 21
20090 Segrate (Milano), Італія.
Уповноважений учасник у Італії:
LEO Pharma S.p.A., Via Elio Vittorini 129 - 00144 Рим.
Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору з
такими назвами:
Finacea: Данія, Франція, Ісландія, Італія, Норвегія, Іспанія, Швеція, Велика Британія.
Skinoren: Австрія, Фінляндія, Німеччина, Греція, Ірландія, Португалія.