Ulubek informacyjny: informacja dla użytkownika

Finacea 15% Żel

Kwas azelainowy
Należy dokładnie przeczytać całą ulotkę przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona istotne informacje dla Ciebie.

Zachowaj ulotkę. Może być potrzebne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
W przypadku wątpliwości należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.
Lek ten został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być niebezpieczne.
W przypadku wystąpienia jakichkolwiek niepożądanych działań, w tym nie wymienionych w niniejszej ulotce, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4. Zawartość ulotki:

1. Co to jest Finacea Żel i w jakim celu jest stosowany
2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Finacea Żelu
3. Jak stosować Finacea Żel
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Finacea Żel
6. Zawartość opakowania i inne informacje
1. Co to jest Finacea Żel i w jakim celu jest stosowany
Finacea Żel zawiera substancję czynną kwas azelainowy i należy do grupy leków przeciwbłoniawkowych do stosowania miejscowego (na skórę). Finacea Żel jest wskazany w leczeniu łagodnego i umiarkowanego stopnia trądziku papulo-pustulacznego na twarzy oraz w leczeniu rumienia (rosacea) papulo-pustulacznego. Trądzik oraz rumień papulo-pustulaczy są związane z występowaniem zapalnych grudek (papul) i pęcherzyków ropnych (pustul).

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Finacea Gel

Nie stosować Finacea Gel

Jeśli jest się uczulonym na kwas azelainowy lub którykolwiek z substancji pomocniczych tego leku (wymienionych w punkcie 6.).

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem Finacea Gel.
Finacea Gel przeznaczony jest wyłącznie do użytku zewnętrznego (na skórę). Należy unikać kontaktu z oczami, ustami i innymi błonami śluzowymi. W przypadku przypadkowego kontaktu należy przemyć oczy, usta i/lub dotknięte błony śluzowe dużą ilością wody. W przypadku utrzymującej się irytacji oczu należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.
Zawsze należy myć ręce po każdym zastosowaniu Finacea Gel.
Zaleca się unikanie stosowania środków myjących zawierających alkohol, toników i produktów ściągających, a także środków działających drażniąco lub odprawiających (peeling) podczas leczenia rumienia za pomocą Finacea Gel.
Rzadko obserwowano nasilenie objawów astmy u niektórych pacjentów leczonych kwasem azelainowym.
Dzieci i młodzież
Bezpieczeństwo i skuteczność w leczeniu trądziku zostało zbadane u nastolatków w wieku od 12 do 18 lat (patrz punkt 3. Jak stosować Finacea Gel). Ze względu na brak danych dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności, zastosowanie Finacea Gel w leczeniu trądziku u dzieci poniżej 12. roku życia nie jest zalecane.
Ze względu na brak danych dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności, zastosowanie Finacea Gel w leczeniu rumienia u dzieci i młodzieży poniżej 18. roku życia nie jest zalecane.
Inne leki i Finacea Gel
Nie przeprowadzono badań potwierdzających możliwość interakcji Finacea Gel z innymi lekami i odwrotnie. Nie należy stosować innych leków ani zabiegów na skórę twarzy równocześnie z Finacea Gel.
Należy poinformować lekarza lub farmaceutę, jeśli stosuje się, stosowało się ostatnio lub może się stosować inne leki.
Ciąża i karmienie piersią
Doświadczenie w zakresie stosowania kwasu azelainowego w czasie ciąży jest ograniczone. W przypadku ciąży lub karmienia piersią decyzję o możliwości stosowania Finacea Gel podejmuje lekarz.
Noworodki nie powinny mieć kontaktu ze skórą lub piersiami, które zostały zastosowane produktem.
Jeśli kobieta jest w ciąży, podejrzewa ciążę, planuje zajście w ciążę lub karmi piersią, należy przed zastosowaniem tego leku skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Finacea Gel nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn.
Finacea Gel zawiera kwas benzoowy i glikol propylenowy
Kwas benzoowy może lekko drażnić skórę, oczy i błony śluzowe.
Glikol propylenowy może powodować podrażnienie skóry.

3. Jak stosować Finacea Gel

Stosuj zawsze ten lek dokładnie zgodnie z instrukcjami lekarza. W przypadku wątpliwości należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.
Finacea Gel przeznaczony jest wyłącznie do użytku zewnętrznego (na skórę).
Sposób podania
Przed nałożeniem Finacea Gel dokładnie oczyścić skórę wodą i osuszyć.
Można użyć delikatnego środka myjącego do skóry.
Nie stosować nieprzepuszczalnych lub szczelnych (okluzyjnych) ubrań lub opatrunków, po nałożeniu żelu należy umyć ręce.
Dawkowanie i częstotliwość podania
Należy stosować niewielką ilość Finacea Gel na obszar skóry do leczenia, dwa razy dziennie (rano i wieczorem), wciskając delikatnie w skórę. Ilość produktu wystarczająca na całe twarz to około 2,5 cm, co odpowiada 0,5 g żelu.
Aby osiągnąć optymalny efekt leczenia, ważne jest stosowanie Finacea Gel bez przerw przez cały okres terapii.
W przypadku podrażnienia skóry (patrz punkt „4. Możliwe działania niepożądane”) należy zmniejszyć ilość żelu na każdą aplikację lub zmniejszyć częstotliwość stosowania Finacea Gel do razu dziennie, aż do ustąpienia objawów podrażnienia. W razie potrzeby należy wstrzymać leczenie na kilka dni.
Stosowanie u dzieci i nastolatków
Nie jest wymagana korekta dawki w leczeniu trądziku u nastolatków w wieku od 12 do 18 lat.
Czas trwania leczenia
Czas trwania leczenia Finacea Gel może się różnić w zależności od osoby i stopnia zaawansowania choroby skóry.
To lekarz ustala, przez jaki czas należy stosować Finacea Gel.
Trądzik: stosowanie Finacea Gel może trwać kilka miesięcy, w zależności od skuteczności leczenia.
Wyraźne poprawy można zaobserwować po 4 tygodniach.
Jeśli po miesiącu nie zaobserwuje się poprawy lub jeśli dojdzie do pogorszenia się trądziku, należy przerwać leczenie Finacea Gel i skonsultować się z lekarzem.
Różowe znamieniowate: stosowanie Finacea Gel może trwać kilka miesięcy, w zależności od efektu leczenia. Wyraźne poprawy można zaobserwować po 4 tygodniach leczenia.
Jeśli po 2 miesiącach nie zaobserwuje się poprawy lub jeśli dojdzie do pogorszenia się objawów różowca, należy przerwać leczenie Finacea Gel i skonsultować się z lekarzem.
Jeśli stosuje się więcej Finacea Gel niż należy
Nawet jeśli przypadkowo zastosuje się więcej Finacea Gel niż przewidziano, mało prawdopodobne jest wystąpienie szkodliwego działania (zatrucia).
Należy ściśle przestrzegać instrukcji lekarza i skonsultować się z nim w przypadku wątpliwości.
Jeśli zapomni się zastosować Finacea Gel
Nie należy stosować podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę. Należy kontynuować stosowanie zgodnie z zaleceniem lekarza.
Jeśli przerwie się leczenie Finacea Gel
Jeśli przerwie się leczenie Finacea Gel, choroba skóry może się pogorszyć. Przed przerwaniem leczenia Finacea Gel należy skonsultować się z lekarzem.
Jeśli ma Pan/Pani dalsze wątpliwości dotyczące stosowania Finacea Gel, prosimy o kontakt z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, Finacea Gel może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują. Może dojść do podrażnień skóry (np. uczucie pieczenia i świądu).
W większości przypadków objawy podrażnienia są łagodne lub umiarkowane, a ich częstotliwość zmniejsza się w trakcie leczenia.
Najczęściej obserwowane działania niepożądane obejmowały świąd, uczucie pieczenia i ból w miejscu aplikacji.
Podczas leczenia Finacea Gel mogą wystąpić następujące działania niepożądane, dotyczące wyłącznie obszaru skóry, na który lek został zastosowany:

Akne:
Bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10): uczucie pieczenia, ból, świąd w miejscu aplikacji.
Często (może dotyczyć do 1 osoby na 10): wysypka skórna, uczucie mrowienia lub drętwienia (parestezja), suchość skóry w miejscu aplikacji.
Niekorzystnie (może dotyczyć do 1 osoby na 100): reakcja skórna na czynnik zewnętrzny (zapalenie skóry kontaktowe), nietypowe zaczerwienienie skóry (rumień), złuszczanie się skóry, uczucie ciepła, przebarwienie skóry w miejscu aplikacji.
Rzadko (może dotyczyć do 1 osoby na 1000):

Nadwrażliwość, która może wystąpić z jednym lub więcej z następujących działań niepożądanych: obrzęk naczynioruchowy (szybkie opuchnięcie pod skórą), obrzęk oczu, obrzęk twarzy, duszność (oddech świszczący)
Podrażnienie skóry
Pokrzywka
Nasilenie objawów astmy

Rosacea:
Bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10): uczucie pieczenia, ból, świąd w miejscu aplikacji.
Często (może dotyczyć do 1 osoby na 10): uczucie mrowienia lub drętwienia (parestezja), suchość skóry, wysypka skórna, obrzęk (edem) w miejscu aplikacji.
Niekorzystnie (może dotyczyć do 1 osoby na 100): trądzik, reakcja skórna na czynnik zewnętrzny (zapalenie skóry kontaktowe), nietypowe zaczerwienienie skóry (rumień), pokrzywka, dyskomfort w miejscu aplikacji.
Rzadko (może dotyczyć do 1 osoby na 1000):

Nadwrażliwość, która może wystąpić z jednym lub więcej z następujących działań niepożądanych: obrzęk naczynioruchowy (szybkie opuchnięcie pod skórą), obrzęk oczu, obrzęk twarzy, duszność (oddech świszczący)
Podrażnienie skóry
Pokrzywka
Nasilenie objawów astmy

Dzieci i młodzież
Leczenie trądziku różowatego u młodzieży w wieku 12–18 lat:
W badaniach klinicznych, w których uczestniczyła młodzież, ogólna częstość występowania działań niepożądanych po Finacea Gel była podobna do tej obserwowanej w całej populacji pacjentów.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią u Państwa jakiekolwiek działania niepożądane, w tym te niewymienione w niniejszym ulotniku, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Można również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania: http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
Zgłaszanie działań niepożądanych może przyczynić się do udostępnienia dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać Finacea Gel

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.
Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności wskazanej na opakowaniu kartonowym i tubce po oznaczeniu „PRZECIENIA”. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Finacea Gel nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.
Nie wyrzucaj leków do ścieków ani do odpadów komunalnych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogą w ten sposób chronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Finacea Gel

Substancją czynną jest kwas azelainowy (każdy gram Finacea Gel zawiera 150 mg kwasu azelainowego).
Substancjami pomocniczymi są: kwas benzoesowy (E 210), karbomery, edetat dwusodowy, lecytyna, polisorbat 80, glikol propylenowy, woda oczyszczona, wodorotlenek sodu i triglicerydy o średniej długości łańcucha.

Opis wyglądu Finacea Gel i zawartość opakowania
Finacea Gel to żel mętny, od białego do żółtawo-białego.
Finacea Gel jest dostępny w opakowaniach zawierających 5, 30 lub 50 g żelu.
Może się zdarzyć, że nie wszystkie opakowania będą dostępne w obrocie.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:
LEO Pharma A/S, Industriparken 55, DK-2750 Ballerup, Dania.
Producent:
LEO Pharma Manufacturing Italy S.r.l.
Via E. Schering, 21
20090 Segrate (Milano), Włochy.
Uprawniony w Włoszech:
LEO Pharma S.p.A., Via Elio Vittorini 129 - 00144 Rzym.
Ten lek jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod
następującymi nazwami handlowymi:
Finacea: Dania, Francja, Islandia, Włochy, Norwegia, Hiszpania, Szwecja, Wielka Brytania.
Skinoren: Austria, Finlandia, Niemcy, Grecja, Irlandia, Portugalia.