Финасеа

Инструкция по применению: информация для пользователя

Финасеа 15% гель

Азелаиновая кислота
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем начать применять данное лекарственное средство, так как она содержит важную информацию для вас.

• Сохраняйте инструкцию. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
• При возникновении любых вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Данное лекарственное средство назначено исключительно вам. Не передавайте его другим лицам, даже если их симптомы такие же, как у вас, поскольку это может быть опасно.
• При возникновении любых побочных эффектов, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое Финасеа гель и для чего он применяется
2. Что следует знать перед применением Финасеа геля
3. Как применять Финасеа гель
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить Финасеа гель
6. Состав упаковки и другая информация

1. Что такое Финасеа гель и для чего он применяется
Финасеа гель содержит активное вещество — азелаиновую кислоту — и относится к группе противозачаточных препаратов для наружного (кожного) применения. Финасеа гель показан для лечения папулёзно-пустулёзного акне лёгкой и средней степени тяжести на лице, а также для лечения папулёзно-пустулёзной розацеи. Папулёзно-пустулёзное акне и розацея связаны с наличием воспалительных папул и пустул.

2. Что Вы должны знать перед применением Финасеа Гель

Не используйте Финасеа Гель

• Если у Вас аллергия на азелаиновую кислоту или на любой из вспомогательных компонентов этого лекарственного средства (перечисленных в разделе 6.).

Меры предосторожности и предупреждения
Обратитесь к врачу или фармацевту перед применением Финасеа Гель.
Финасеа Гель предназначен исключительно для наружного (кожного) применения. Тщательно избегайте контакта с глазами,
ртом и другими слизистыми оболочками. При случайном попадании промойте глаза,
рот и/или поражённые слизистые оболочки большим количеством воды. При сохраняющейся глазной раздражительности обратитесь к врачу или
фармацевту.
После каждого нанесения Финасеа Гель обязательно мойте руки.
Рекомендуется избегать применения моющих средств на спиртовой основе, настоек и вяжущих средств, а также продуктов с абразивным или отшелушивающим действием (пилинг), когда Финасеа Гель используется для лечения розацеи.
В редких случаях у некоторых пациентов, получавших лечение азелаиновой кислотой, наблюдалось ухудшение симптомов бронхиальной астмы.
Дети и подростки
Безопасность и эффективность при лечении угревой сыпи изучались у подростков в возрасте от 12 до 18
лет (см. раздел 3. Как применять Финасеа Гель). В связи с отсутствием данных о безопасности и эффективности применение Финасеа Гель для лечения угревой сыпи у детей младше 12 лет не рекомендуется.
В связи с отсутствием данных о безопасности и эффективности применение Финасеа Гель для лечения розацеи у детей и подростков младше 18 лет не рекомендуется.
Другие лекарственные средства и Финасеа Гель
Исследования, подтверждающие взаимодействие Финасеа Гель с другими лекарственными средствами (и наоборот), не проводились. Не следует наносить на кожу лица другие лекарства или средства лечения одновременно с применением Финасеа Гель.
Сообщите врачу или фармацевту, если Вы принимаете, недавно принимали или можете принимать какие-либо другие лекарственные средства.
Беременность и грудное вскармливание
Опыт применения азелаиновой кислоты во время беременности ограничен. Если Вы беременны или кормите грудью, решение о возможности применения Финасеа Гель примет Ваш врач.
Новорождённые не должны соприкасаться с обработанными участками кожи или грудью, на которые наносили препарат.
Если Вы беременны, подозреваете беременность, планируете её или кормите грудью, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства.
Управление транспортными средствами и использование механизмов
Финасеа Гель не влияет на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами.
Финасеа Гель содержит бензойную кислоту и пропиленгликоль
Бензойная кислота может слегка раздражать кожу, глаза и слизистые оболочки.
Пропиленгликоль может вызывать раздражение кожи.

3. Как применять гель Финасеа

Всегда используйте этот лекарственный препарат строго по указаниям врача. Если у вас есть сомнения, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Гель Финасеа предназначен только для наружного (кожного) применения.
Способ применения
Перед нанесением геля Финасеа тщательно очистите кожу водой и высушите.
Можно использовать мягкое моющее средство для кожи.
Не используйте непроницаемую или водонепроницаемую (окклюзионную) одежду или повязки. После нанесения геля тщательно вымойте руки.
Дозировка и частота применения
Наносите небольшое количество геля Финасеа на поражённые участки кожи дважды в день (утром и вечером), слегка втирая его. Количество препарата, достаточное для обработки всей поверхности лица, составляет около 2,5 см, что соответствует 0,5 г геля.
Для достижения оптимального терапевтического эффекта важно непрерывно применять гель Финасеа на протяжении всего курса лечения.
При возникновении раздражения кожи (см. раздел «4. Возможные побочные эффекты») уменьшите количество наносимого геля за одно применение или сократите частоту применения геля Финасеа до одного раза в день до исчезновения признаков раздражения. При необходимости прервите лечение на несколько дней.
Применение у детей и подростков
При лечении акне у подростков в возрасте от 12 до 18 лет коррекция дозы не требуется.
Продолжительность лечения
Продолжительность лечения гелем Финасеа может варьироваться в зависимости от пациента и степени тяжести кожного заболевания.
Продолжительность применения геля Финасеа определит ваш врач.
Акне: применение геля Финасеа может продолжаться в течение нескольких месяцев в зависимости от эффективности лечения.
Очевидное улучшение можно заметить уже через 4 недели.
Если через 1 месяц вы не заметите улучшения или, наоборот, состояние кожи ухудшится, прекратите лечение гелем Финасеа и обратитесь к врачу.
Розацеа: применение геля Финасеа может продолжаться в течение нескольких месяцев в зависимости от терапевтического эффекта. Очевидное улучшение наблюдается уже через 4 недели лечения.
Если через 2 месяца вы не заметите улучшения или состояние розацеа ухудшится, прекратите лечение гелем Финасеа и обратитесь к врачу.
Если вы случайно нанесли больше геля Финасеа, чем нужно
Даже если вы случайно нанесли больше геля Финасеа, чем положено, маловероятно, что это вызовет вредное действие (отравление).
Следуйте точным указаниям врача и проконсультируйтесь с ним, если у вас есть сомнения.
Если вы забыли нанести гель Финасеа
Не наносите двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенное применение. Продолжайте использовать препарат в соответствии с предписаниями врача.
Если вы прекратите лечение гелем Финасеа
Если вы прекратите лечение гелем Финасеа, кожное заболевание может ухудшиться. Перед тем как прекратить лечение, проконсультируйтесь с врачом.
Если у вас возникнут дополнительные вопросы по применению геля Финасеа, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, Финасеа Гель может вызывать побочные эффекты, хотя они проявляются не у всех пациентов. Возможны проявления раздражения кожи (например, жжение и зуд). В большинстве случаев раздражающие симптомы являются незначительными или умеренными, а их частота снижается в ходе лечения. Наиболее часто отмечаемыми побочными эффектами были зуд, жжение и боль в месте нанесения препарата. При лечении Финасеа Гелем могут возникать следующие побочные эффекты, затрагивающие исключительно кожные участки, подвергшиеся нанесению препарата:

Акне:

Очень часто (может поражать более 1 человека из 10): жжение, боль, зуд в месте нанесения.
Часто (может поражать до 1 человека из 10): кожная сыпь, ощущение покалывания или онемения (парестезия), сухость кожи в месте нанесения.
Нечасто (может поражать до 1 человека из 100): реакция кожи на внешний агент (контактный дерматит), аномальное покраснение кожи (эритема), шелушение, ощущение жара, обесцвечивание кожи в месте нанесения.
Редко (может поражать до 1 человека из 1000):

• Повышенная чувствительность, которая может проявляться одним или несколькими из следующих нежелательных явлений: ангионевротический отёк (быстрое набухание подкожных тканей), отёк глаз, отёк лица, одышка (затруднённое дыхание)
• Раздражение кожи
• Крапивница
• Ухудшение течения астмы

Розацеа:

Очень часто (может поражать более 1 человека из 10): жжение, боль, зуд в месте нанесения.
Часто (может поражать до 1 человека из 10): ощущение покалывания или онемения (парестезия), сухость кожи, кожная сыпь, отёк (набухание) в месте нанесения.
Нечасто (может поражать до 1 человека из 100): акне, реакция кожи на внешний агент (контактный дерматит), аномальное покраснение кожи (эритема), крапивница, раздражение в месте нанесения.
Редко (может поражать до 1 человека из 1000):

• Повышенная чувствительность, которая может проявляться одним или несколькими из следующих нежелательных явлений: ангионевротический отёк (быстрое набухание подкожных тканей), отёк глаз, отёк лица, одышка (затруднённое дыхание)
• Раздражение кожи
• Крапивница
• Ухудшение течения астмы

Дети и подростки

Лечение угревой сыпи у подростков в возрасте от 12 до 18 лет:
В клинических исследованиях, в которых участвовали подростки, общая частота нежелательных явлений при применении Финасеа Геля была сопоставима с таковой у всей популяции пациентов.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему уведомлений: http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного средства.

5. Как хранить Финасеа Гель

Храните этот лекарственный препарат вдали от вида и досягаемости детей.
Не используйте этот препарат после даты, указанной на упаковке и тюбике после надписи «СРОК ГОДНОСТИ». Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
Финасеа Гель не требует особых условий хранения.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Финасеа Гель

• Действующее вещество — азелаиновая кислота (каждый грамм геля Финасеа содержит 150 мг азелаиновой кислоты).
• Вспомогательные вещества: бензойная кислота (Е 210), карбомеры, динатрия эдетат, лецитин, полисорбат 80, пропиленгликоль, очищенная вода, натрия гидроксид, средние триглицериды.

Описание внешнего вида геля Финасеа и содержимое упаковки
Гель Финасеа представляет собой непрозрачный гель от белого до бело-желтоватого цвета.
Гель Финасеа выпускается в упаковках по 5, 30 или 50 г геля.
Возможно, не все упаковки представлены в продаже.
Держатель регистрационного удостоверения:
LEO Pharma A/S, Industriparken 55, DK-2750 Ballerup, Дания.
Производитель:
LEO Pharma Manufacturing Italy S.r.l.
Via E. Schering, 21
20090 Segrate (Milano), Италия.
Представитель в Италии:
LEO Pharma S.p.A., Via Elio Vittorini 129 - 00144 Roma.
Данный лекарственный препарат зарегистрирован в странах — участницах Европейского экономического пространства под следующими торговыми наименованиями:
Finacea: Дания, Франция, Исландия, Италия, Норвегия, Испания, Швеция, Великобритания.
Skinoren: Австрия, Финляндия, Германия, Греция, Ирландия, Португалия.