Finacea

Folleto informativo: información para el usuario

Finacea 15% Gel

Ácido azelaico
Lea todo el folleto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene
información importante para usted.

• Guarde este folleto. Puede ser necesario que lo lea nuevamente.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado exclusivamente a usted. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser peligroso.
• Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este folleto, informe a su médico o farmacéutico. Véase sección 4. Contenido de este folleto:

1. Qué es Finacea Gel y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de usar Finacea Gel
3. Cómo usar Finacea Gel
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Finacea Gel
6. Contenido del envase y otras informaciones

1. Qué es Finacea Gel y para qué se utiliza
Finacea Gel contiene como principio activo el ácido azelaico y pertenece a la categoría de medicamentos antiacné para uso tópico (cutáneo). Finacea Gel está indicado para el alivio del acné papulopustuloso de intensidad leve a moderada en la cara, así como para el tratamiento de la rosácea papulopustulosa. Tanto el acné como la rosácea papulopustulosa se caracterizan por la presencia de pápulas y pústulas de carácter inflamatorio.

2. Qué debe saber antes de usar Finacea Gel

No use Finacea Gel

• Si es alérgico al ácido azelaico o a cualquiera de los excipientes de este medicamento (indicados en el apartado 6.).

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de usar Finacea Gel.
Finacea Gel es solo para uso externo (cutáneo). Evite cuidadosamente el contacto con los ojos,
la boca y otras membranas mucosas. En caso de contacto accidental, lávese con abundante agua los ojos,
la boca y/o las membranas mucosas afectadas. Si persiste la irritación ocular, consulte a un médico o
farmacéutico.
Lávese siempre las manos después de cada aplicación de Finacea Gel.
Se recomienda evitar el uso de limpiadores alcohólicos, lociones y productos astringentes, así como productos con acción abrasiva o exfoliante (peeling) mientras se utiliza Finacea Gel para el tratamiento de la rosácea.
Raramente, se ha notificado un empeoramiento de los síntomas de asma en algunos pacientes tratados con ácido azelaico.
Niños y adolescentes
La seguridad y eficacia en el tratamiento del acné han sido estudiadas en adolescentes entre 12 y 18 años de edad (ver apartado 3. Cómo utilizar Finacea Gel). Debido a la falta de datos sobre seguridad y eficacia, no se recomienda el uso de Finacea Gel para el tratamiento del acné en niños menores de 12 años.
Debido a la falta de datos sobre seguridad y eficacia, no se recomienda el uso de Finacea Gel para el tratamiento de la rosácea en niños y adolescentes menores de 18 años.
Otros medicamentos y Finacea Gel
No se han realizado estudios que determinen posibles interacciones entre Finacea Gel y otros medicamentos, ni viceversa. No deben aplicarse sobre la cara otros medicamentos ni tratamientos simultáneamente con el uso de Finacea Gel.
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.
Embarazo y lactancia
La experiencia sobre el uso del ácido azelaico durante el embarazo es limitada. Si está embarazada o en periodo de lactancia, será su médico quien decida si puede usar Finacea Gel.
Los recién nacidos no deben tener contacto con la piel o la mama tratadas con este producto.
Si está embarazada, sospecha que podría estarlo, tiene previsto quedarse embarazada o está dando el pecho, consulte a su médico o farmacéutico antes de usar este medicamento.
Conducción de vehículos y manejo de maquinaria
Finacea Gel no afecta a la capacidad de conducir vehículos ni de utilizar maquinaria.
Finacea Gel contiene ácido benzoico y propilenglicol
El ácido benzoico puede causar ligera irritación en la piel, los ojos y las membranas mucosas.
El propilenglicol puede provocar irritación cutánea.

3. Cómo utilizar Finacea Gel

Utilice siempre este medicamento siguiendo exactamente las instrucciones de su médico. Si tiene dudas, debe consultar con su médico o farmacéutico.
Finacea Gel está destinado únicamente para uso externo (cutáneo).
Vía de administración
Antes de aplicar Finacea Gel, limpie cuidadosamente la piel con agua y séquela.
Puede utilizar un detergente suave para la piel.
No utilice prendas o vendajes no permeables o impermeables (oclusivos) y lávese las manos después de aplicar el gel.
Dosificación y frecuencia de administración
Aplique una pequeña cantidad de Finacea Gel sobre la zona cutánea que deba tratar, dos veces al día (por la mañana y por la noche), haciendo penetrar suavemente mediante un ligero masaje. La cantidad de producto suficiente para toda la cara equivale aproximadamente a 2,5 cm, lo que corresponde a 0,5 g de gel.
Para obtener un efecto óptimo del tratamiento, es importante utilizar Finacea Gel de forma continua durante todo el período de terapia.
En caso de irritación cutánea (véase el apartado “4. Posibles efectos adversos”), reduzca la cantidad de gel por cada aplicación o la frecuencia de uso de Finacea Gel a una vez al día, hasta que desaparezca el fenómeno irritativo. Si fuera necesario, suspenda el tratamiento durante algunos días.
Uso en niños y adolescentes
No es necesario ajustar la dosis para el tratamiento del acné en adolescentes de entre 12 y 18 años.
Duración del tratamiento
La duración del tratamiento con Finacea Gel puede variar de un sujeto a otro y también depende de la gravedad de la afección cutánea.
Será su médico quien determine durante cuánto tiempo debe utilizar Finacea Gel.
Acné: el uso de Finacea Gel puede prolongarse durante varios meses, según la eficacia del tratamiento.
Una mejoría evidente puede observarse tras 4 semanas.
Si tras 1 mes no observa mejoría o si el acné empeorara, debe interrumpir el tratamiento con Finacea Gel y consultar con su médico.
Rosácea: el uso de Finacea Gel puede prolongarse durante varios meses, según el efecto del tratamiento. Una mejoría evidente se observa tras 4 semanas de tratamiento.
Si tras 2 meses no observa mejoría o si la rosácea empeorara, debe interrumpir el tratamiento con Finacea Gel y consultar con su médico.
Si utiliza más Finacea Gel del que debe
Aunque haya utilizado accidentalmente más Finacea Gel del que debía, es improbable que se produzca un efecto perjudicial (intoxicación).
Siga exactamente las instrucciones de su médico y consulte con él si tiene dudas.
Si olvida utilizar Finacea Gel
No utilice una dosis doble para compensar la dosis olvidada. Continúe la aplicación según lo indicado por su médico.
Si interrumpe el tratamiento con Finacea Gel
Si interrumpe el tratamiento con Finacea Gel, la afección cutánea podría empeorar. Antes de interrumpir el tratamiento con Finacea Gel, consulte con su médico.
Si tiene alguna duda adicional sobre el uso de Finacea Gel, consulte con su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, Finacea Gel puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los presentan. Pueden producirse irritaciones cutáneas (por ejemplo, escozor y picor). En la mayoría de los casos, los síntomas irritativos son leves o moderados, y su frecuencia disminuye durante el transcurso del tratamiento.

Los efectos adversos observados con mayor frecuencia incluían picor, escozor y dolor en el lugar de aplicación.

Durante el tratamiento con Finacea Gel pueden producirse los siguientes efectos adversos, que afectan exclusivamente a la zona cutánea tratada:

Acné:

Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas): escozor, dolor, picor en el lugar de aplicación.

Frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas): erupción cutánea, sensación de hormigueo o entumecimiento (parestesia), sequedad de la piel en el lugar de aplicación.

Poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas): reacción cutánea a un agente externo (dermatitis de contacto), enrojecimiento anómalo de la piel (eritema), descamación, sensación de calor, decoloración de la piel en el lugar de aplicación.

Raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 1000 personas):

• Hipersensibilidad, que puede presentarse con uno o más de los siguientes eventos adversos: angioedema (hinchazón rápida bajo la piel), hinchazón de los ojos, hinchazón del rostro, disnea (dificultad respiratoria)
• Irritación de la piel
• Urticaria
• Empeoramiento del asma

Rosácea:

Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas): escozor, dolor, picor en el lugar de aplicación.

Frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas): sensación de hormigueo o entumecimiento (parestesia), sequedad de la piel, erupción cutánea, hinchazón (edema) en el lugar de aplicación.

Poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas): acné, reacción cutánea a un agente externo (dermatitis de contacto), enrojecimiento anómalo de la piel (eritema), urticaria, molestias en el lugar de aplicación.

Raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 1000 personas):

• Hipersensibilidad, que puede presentarse con uno o más de los siguientes eventos adversos: angioedema (hinchazón rápida bajo la piel), hinchazón de los ojos, hinchazón del rostro, disnea (dificultad respiratoria)
• Irritación de la piel
• Urticaria
• Empeoramiento del asma

Niños y adolescentes

Tratamiento del acné vulgar en adolescentes de 12 a 18 años de edad:

En estudios clínicos que incluían adolescentes, la incidencia total de eventos adversos con Finacea Gel fue similar a la observada en la población total de pacientes.

Comunicación de los efectos adversos

Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico. Asimismo, puede comunicar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación: http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.

Al comunicar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Finacea Gel

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase y en el tubo, tras
“CAD”. La fecha de caducidad se refiere al último día de ese mes.
Finacea Gel no requiere condiciones especiales de conservación.
No tire ningún medicamento por el desagüe ni por los residuos domésticos. Pregunte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Finacea Gel

• El principio activo es ácido azelaico (cada gramo de Finacea Gel contiene 150 mg de ácido azelaico).
• Los excipientes son: ácido benzoico (E 210), carbómeros, edetato disódico, lecitina, polisorbato 80, glicol propilénico, agua purificada, hidróxido sódico y triglicéridos de cadena media.

Descripción del aspecto de Finacea Gel y contenido del envase
Finacea Gel es un gel opaco de color blanco a blanco-amarillento.
Finacea Gel está disponible en envases de 5, 30 o 50 g de gel.
Es posible que no todos los envases estén comercializados.
Titular de la autorización de comercialización:
LEO Pharma A/S, Industriparken 55, DK-2750 Ballerup, Dinamarca.
Fabricante:
LEO Pharma Manufacturing Italy S.r.l.
Via E. Schering, 21
20090 Segrate (Milán), Italia.
Concesionario en Italia:
LEO Pharma S.p.A., Via Elio Vittorini 129 - 00144 Roma.
Este medicamento está autorizado en los Estados Miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
Finacea: Dinamarca, Francia, Islandia, Italia, Noruega, España, Suecia, Reino Unido.
Skinoren: Austria, Finlandia, Alemania, Grecia, Irlanda, Portugal.