Фібріклотте

Інструкція: інформація для користувача

Фібріклотте 1,5 г

Порошок та розчинник для розчину для ін’єкцій/інфузії
людський фібриноген
Уважно прочитайте цю інструкцію перед використанням цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію. Можливо, вам знадобиться ознайомитися з нею знову.
• Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
• Цей лікарський засіб призначено виключно для вас. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхніх захворювань схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечно.
• Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри. Див. розділ 4.

Зміст цієї інструкції

1. Що таке Фібріклотте і для чого його застосовують
2. Що потрібно знати перед застосуванням Фібріклотте
3. Як застосовувати Фібріклотте
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Фібріклотте
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Фібріклотте і для чого воно призначається

Що таке Фібріклотте
Це лікарський засіб, який належить до класу гемостатичних засобів. Діючою речовиною є фібриноген людський — білок, що природно присутній в організмі. Цей білок забезпечує нормальну згортання крові та запобігає надмірно довгому кровотечінню.
Для чого призначається Фібріклотте
Застосовується у всіх вікових групах для відновлення рівня людського фібриногену та, відповідно, профілактики та лікування кровотеч у пацієнтів із вродженим дефіцитом фібриногену.
Вроджений дефіцит фібриногену — це спадкове захворювання, яке характеризується нижчим за норму рівнем або відсутністю білка, що називається фібриногеном. Ця недостатність може призводити до тривалого кровотечіння.

2. Що Вам потрібно знати перед застосуванням Фібріклотте

Не застосовуйте Фібріклотте,
якщо Ви маєте алергію до діючої речовини (людського фібриногену) або до будь-якого з інших компонентів
цього лікарського засобу (перелічених у розділі 6. "Склад пакування та інша інформація").
Повідомте лікареві, якщо Ви маєте алергію на будь-які ліки.
Застереження та заходи обережності
Зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри перед застосуванням Фібріклотте.
Відстеження
Надзвичайно рекомендується, щоб кожного разу, коли Ви отримуєте дозу цього лікарського засобу,
записувалися його назва та номер партії для збереження реєстрації використаної партії.
Ризик утворення згустків крові
У разі застосування високих доз або повторних інфузій цей лікарський засіб може підвищувати ризик
утворення згустків крові в судинах.
Тому лікар повинен оцінити користь від застосування лікарського засобу порівняно з ризиком
утворення згустків крові, зокрема:

• Якщо Ви перенесли інфаркт (історія коронарної хвороби серця або інфаркту міокарда).
• Якщо Ви страждаєте захворюванням печінки.
• Якщо Ви нещодавно перенесли хірургічну операцію.
• Якщо Ви скоро будете переносити хірургічну операцію.
• У новонароджених дітей (немовлят).
• Якщо Ви маєте більший, ніж у більшості людей, ризик розвитку згустків крові. У цьому випадку лікар може порадити Вам пройти додаткові обстеження для контролю цього ризику.

Ризик алергічних реакцій
Лікар повідомить Вам про ознаки алергічної реакції/серйозної алергічної реакції
(анафілактичної реакції) (див. розділ 4. "Можливі побічні ефекти"). Якщо виникне один із цих
ефектів, лікарський засіб слід негайно припинити.
Безпека щодо вірусів
Цей лікарський засіб виготовляється з людської плазми (рідкої частини крові).
При виробництві лікарських засобів з крові або плазми людини застосовуються певні заходи для
запобігання передачі інфекцій пацієнтам, зокрема:

• ретельний відбір донорів крові та плазми для виключення тих, хто може бути носієм інфекцій;
• перевірка кожної донорської партії та плазми на наявність ознак вірусних інфекцій;
• включення в процес виробництва етапів, які можуть інактивувати або видалити віруси.
  Незважаючи на ці заходи, при застосуванні лікарських засобів, виготовлених з людської крові або плазми, неможливо повністю виключити можливість передачі інфекцій. Це стосується також невідомих або нових вірусів та інших типів інфекцій.

Застосовані заходи вважаються ефективними щодо капсульованих вірусів, таких як вірус
імунодефіциту людини (ВІЛ або вірус СНІДу), вірус гепатиту В та вірус гепатиту С, а також
некапсульованого вірусу гепатиту А.
Застосовані заходи можуть мати обмежену ефективність щодо некапсульованих вірусів, таких як
парвовірус В19. Інфекція парвовірусом В19 може бути серйозною для вагітних жінок (інфекція плода)
та для осіб з ослабленою імунною системою або з певними формами анемії (наприклад, серпоподібноклітинна анемія або гемолітична анемія).
Лікар може порадити Вам розглянути можливість вакцинації проти гепатиту А та В, якщо Ви регулярно/багаторазово застосовуєте продукти, отримані з людської плазми.
Ризик утворення антитіл
Під час замісної терапії факторами згортання при інших вроджених захворюваннях спостерігалися
антитільні реакції, проте на даний момент відсутні дані щодо фібриногену.
Діти та підлітки
Зазначені вище застереження та заходи обережності стосуються також дітей та підлітків.
Інші ліки та Фібріклотте
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви застосовуєте, нещодавно застосовували або можете
почати застосовувати будь-які інші ліки, включаючи безрецептурні.
До цього часу взаємодії між цим лікарським засобом та іншими препаратами не спостерігалися. Проте
його не можна змішувати з іншими продуктами та/або ліками.
Вагітність та годування грудьми

• Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність, плануєте вагітність або годуєте грудьми, проконсультуйтеся з лікарем перед застосуванням цього лікарського засобу. Цей продукт слід застосовувати під час вагітності та годування грудьми тільки після консультації з лікарем.
• Якщо Ви дізналися про вагітність під час лікування, зверніться до лікаря, оскільки тільки він може визначити, чи слід Вам продовжувати терапію.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Цей лікарський засіб не впливає на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами.
Фібріклотте містить натрій
Цей лікарський засіб містить до 3 ммоль (або 69 мг) натрію (основного компонента кухонної солі) на флакон. Це становить 3,45% від максимальної добової норми споживання натрію з їжею для дорослої людини.
Це слід враховувати, якщо Ви дотримуєтеся дієти з низьким вмістом солі.

3. Як застосовувати Фібріклотте

Лікування має розпочинатися під наглядом лікаря, який має досвід у лікуванні вродженого дефіциту фібриногену.
Доза
Відповідну дозу та частоту введення визначає лікар, який враховує:

• масу тіла,
• тяжкість захворювання,
• локалізацію та інтенсивність кровотечі або характер хірургічного втручання,
• загальний стан здоров’я.

Лікар порадить Вам проходити аналізи крові під час лікування для контролю рівня фібриногену.
На підставі результатів цих аналізів лікар може вирішити скоригувати дозу та частоту введень.
Частота введення
Частоту введення ін’єкцій визначає лікар.
Лікар коригує кількість ін’єкцій залежно від тяжкості кровотечі та ефективності лікування.
У кінці цього вкладеного листка, у розділі, призначеному для медичних працівників, наведено інформацію щодо частоти та тривалості лікування в різних ситуаціях.
Спосіб застосування:
Цей лікарський засіб необхідно вводити у вену. Обов’язково використовувати систему інфузії з фільтром 15 мкм, як це зазначено в упаковці. Якщо у Вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього препарату, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
Якщо Ви застосували більше Фібріклотте, ніж потрібно
Щоб уникнути ризику передозування, лікар буде регулярно призначати аналізи крові для контролю рівня фібриногену.
У разі передозування не можна виключити ризик утворення аномальних згустків у крові.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Найсерйозніші побічні ефекти такі:

• Алергічні реакції: як і при будь-якому білковому препараті для внутрішньовенного застосування, можуть виникнути алергічні реакції. У деяких випадках ці реакції можуть перерости в серйозну алергічну реакцію, іноді з раптовим зниженням артеріального тиску (анапілактичний шок). Передчасні ознаки алергічних реакцій:
• відчуття печіння та пощипування в місці введення,
• оніміння,
• почервоніння, свербіж та висип,
• висипи (крурчі),
• запалення шкіри,
• блідість,
• набряк обличчя чи горла,
• кашель,
• свистяче дихання (подібне до астми),
• стиснення в грудях,
• прискорене серцебиття,
• низький артеріальний тиск,
• сильна втома (летаргія),
• нервозність,
• озноб,
• погане самопочуття (нудота), блювота.

Якщо виник один із цих ефектів, негайно зверніться до лікаря, який, залежно від типу та тяжкості реакції, припинить лікування цим препаратом і/або розпочне відповідне лікування.

• Утворення тромбів: може виникнути утворення тромбів у кровоносній системі, що може призвести до:
• серцевого нападу, передчасними ознаками якого є раптовий біль у грудях або задишка.
• інсульту, передчасними ознаками якого є раптове виникнення м’язової слабкості, втрата чутливості та/або рівноваги, знижена увага або труднощі з мовою.
• серйозного стану, що називається легеневою емболією (тромб, що закриває артерію в легенях), передчасними ознаками якого є біль у грудях, труднощі з диханням або кашель із кров’ю.
• тромбу в вені (венозна тромбоза), передчасними ознаками якого є почервоніння, відчуття тепла, біль, болючість або набряк однієї чи обох ніг.

Якщо виник один із цих ефектів, негайно зверніться до лікаря, який, залежно від типу та тяжкості реакції, припинить лікування цим препаратом і/або розпочне відповідне лікування.
Наступні побічні ефекти є поширеними (можуть виникати до 1 інфузії з 10):

• головний біль.

Наступні побічні ефекти є непоширеними (можуть виникати до 1 інфузії з 100):

• алергічна реакція (включаючи анафілактичний шок, блідість, погане самопочуття (блювота), кашель, низький артеріальний тиск, озноб, висипи (крурчі), див. також розділ "Алергічні реакції"),
• запаморочення,
• блювота (пов’язана з головним болем),
• дзвін у вухах,
• порушення кровообігу (глибока венозна тромбоза, поверхнева венозна тромбоза),
• труднощі з диханням (астма),
• висип, почервоніння шкіри, подразнення шкіри, нічна пітливість,
• відчуття тепла.

Діти та підлітки
Частота, тип і тяжкість побічних ефектів у дітей (від народження до досягнення 18 років) подібні до такої у дорослих, за винятком алергічних/анафілактичних реакцій, які трапляються частіше в дитячій популяції.
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень за адресою:
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш докладну інформацію про безпеку цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Фібріклотте

Зберігайте цей лікарський засіб у місці, недоступному для дітей.
Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на етикетці та упаковці.
Термін придатності відноситься до останнього дня зазначеного місяця.
Не зберігайте при температурі вище 25°C. Не заморожувати.
Зберігайте флакон у зовнішній упаковці, щоб захистити лікарський засіб від світла та вологи.
Препарат слід використовувати одразу після відновлення. Не зберігайте відновлений препарат.
Не використовуйте цей лікарський засіб, якщо відновлений розчин є мутним або містить осад.
Не викидайте жодні лікарські засоби у стічні води або побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Фібріклотте
Діючою речовиною є фібриноген людський (1,5 г на флакон). Після відновлення розчину 100 мл
води для ін'єкційних засобів, Фібріклотте містить 15 мг/мл людського фібриногену.
Інші компоненти: аргініну хлорид, ізолейцин, лізину хлорид, гліцин, натрію цитрат дигідрат та розчинник (вода для ін'єкційних засобів).
Опис зовнішнього вигляду Фібріклотте та вміст упаковки
Цей лікарський засіб постачається у вигляді порошку разом із розчинником для розчину для ін'єкцій у скляних флаконах, системою перенесення та набором для інфузії з фільтром 15 мкм.
Розчин, отриманий після відновлення, повинен бути майже безбарвним, трохи опалесцентним (з перламутровим відтінком).
Тримач ліцензії на введення в обіг:
Laboratoire français du Fractionnement et des Biotechnologies
Tour W – 102 Terrasse Boieldieu 19ème Étage 92800 Puteaux, ФРАНЦІЯ
Тел.: +33(0) 1 69 82 70 10
Факс: +33(0) 1 69 82 19 03
Виробник:
LFB BIOMEDICAMENTS
59 rue de Trévise, 59000 Lille, ФРАНЦІЯ
Концесіонер на продаж:
BIOVIIIx srl
Via A. Manzoni, 1
80123 - Неаполь
ІТАЛІЯ
Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під такими найменуваннями:
Австрія, Німеччина, Греція, Іспанія та Великобританія: FibCLOT
Данія, Фінляндія, Угорщина, Люксембург, Норвегія, Швеція, Нідерланди: Fibclot
Бельгія: Fibclot 1.5 g, poudre et solvant pour solution injectable/pour perfusion
Італія: Фібріклотте
<--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------->

Наступна інформація призначена виключно для медичних працівників:

Лікування має розпочинатися під наглядом лікаря, досвідченого у лікуванні порушень згортання крові.
Дозування
Доза та тривалість замісної терапії залежать від тяжкості захворювання, локалізації та обсягу кровотечі та клінічного стану пацієнта.
Для розрахунку індивідуальної дози необхідно визначити рівень фібриногену (функціональний); кількість та частоту введення встановлюють для кожного пацієнта окремо, регулярно вимірюючи рівень фібриногену в плазмі та постійно контролюючи клінічний стан пацієнта та інші застосовані замісні терапії.
Нормальний рівень фібриногену в плазмі становить від 1,5 до 4,5 г/л. При вродженій гіпо- або афібриногенемії критичний рівень фібриногену в плазмі, нижче якого можуть виникати кровотечі, становить приблизно 0,5–1,0 г/л.
При великому хірургічному втручанні необхідний ретельний моніторинг замісної терапії за допомогою аналізів згортання крові.
Лікування кровотечі та профілактика в періопераційному періоді у пацієнтів із вродженою гіпо- або афібриногенемією та відомою схильністю до кровотечі.
Для лікування епізодів кровотечі, що не пов’язані з хірургічним втручанням, рекомендується підвищити рівень фібриногену до 1 г/л та підтримувати його на цьому рівні до контролю гемостазу та вище 0,5 г/л до повного загоєння.
Для профілактики надмірної кровотечі під час хірургічних процедур рекомендується профілактичне лікування з метою підвищення рівня фібриногену до 1 г/л та підтримання його на цьому рівні до контролю гемостазу та вище 0,5 г/л до повного загоєння рани.
При хірургічній процедурі або лікуванні кровотечі, що не пов’язана з операцією, дозу розраховують наступним чином:
Доза (г) = [бажаний рівень (г/л) – вихідний рівень (г/л)] × 1/реґенерація (г/л)/(г/кг) × маса тіла (кг)
Коефіцієнт «1/реґенерація» визначається на основі реґенерації пацієнта* (див. розділ 5.2), або, якщо реґенерація невідома:

• 0,053 (г/кг)/(г/л) для дітей та підлітків із масою тіла < 40 кг
• 0,043 (г/кг)/(г/л) для дорослих та підлітків із масою тіла ≥ 40 кг.

* Приклад розрахунку реґенерації пацієнта та дози
Для пацієнта масою 60 кг з вихідним рівнем фібриногену, що не визначається, та підвищенням рівня фібриногену до 1,20 г/л через 1 годину після інфузії 0,060 г/кг Фібріклотте:

• Розрахунок реґенерації пацієнта: 1,20 (г/л)/0,060 (г/кг) = 20,0 (г/л)/(г/кг)
• Розрахунок дози для підвищення до 1,0 г/л: 1,0 г/л × 1 / 20,0 (г/л)/(г/кг) [або 0,050 (г/кг)/(г/л)] × 60 кг = 3 г. У разі надзвичайної ситуації, коли вихідний рівень фібриногену невідомий, рекомендована початкова доза становить 0,05 г на кг маси тіла, введена внутрішньовенно для дорослих та підлітків із масою тіла ≥40 кг, та 0,06 г на кг маси тіла для дитячих пацієнтів із масою тіла <40 кг. Подальшу дозу (дози та частоту ін’єкцій) коригують відповідно до клінічного стану пацієнта та результатів лабораторних аналізів.

Біологічний період напіввиведення фібриногену становить 3–4 дні. Отже, за відсутності споживання, повторне введення людського фібриногену, як правило, не потрібне. Враховуючи накопичення при повторному введенні для профілактичного застосування, дозу та частоту введення встановлюють залежно від терапевтичних цілей лікаря для конкретного пацієнта.
Дитяча популяція
Реґенерація та період напіввиведення у дітей та підлітків із масою тіла <40 кг нижчі, ніж у дорослих та підлітків із масою тіла ≥40 кг (див. розділ 5.2 Інструкції). Відповідно, при розрахунку дози Фібріклотте для відповідних груп за масою тіла, коли реґенерація окремого пацієнта невідома, слід використовувати адаптовані значення реґенерації. Вважається, що маса тіла <40 кг охоплює віковий діапазон від народження до приблизно 12 років. Дозування (дози та частота ін’єкцій) має коригуватися відповідно до клінічної відповіді пацієнта.
Відновлення розчину:
Дотримуйтесь поточних рекомендацій щодо асептичної техніки.

За необхідності доведіть два флакони (порошок та розчинник) до кімнатної температури.

Зніміть захисні колпачки з флакону розчинника та флакону порошку.
Протріть поверхню кожного ковпачка антисептиком.

Зніміть прозору захисну плівку з системи перенесення та повністю введіть відкритий кінець проколювача в центр ковпачка флакону розчинника, обертаючи.

Зніміть другу сіру захисну плівку з іншого кінця системи перенесення.
Переверніть флакон розчинника та швидко введіть вільний кінець проколювача в центр ковпачка флакону порошку, щоб перенести розчинник до порошку.
Переконайтеся, що проколювач залишається зануреним у розчинник, щоб уникнути передчасного випуску вакууму.

Під час перенесення направляйте струмінь розчинника на всю поверхню порошку та вздовж стінки флакону, застосовуючи горизонтальний обертальний рух.
Переконайтеся, що весь розчинник перенесено.
В кінці процедури перенесення вакуум автоматично випускається у вигляді стерильного повітря через вентиляційну частину системи перенесення.

Зніміть порожній флакон (розчинник) разом із системою перенесення.
Обережно перемішуйте кілька хвилин обертальним рухом, уникайте утворення піни, доки порошок повністю не розчиниться.
Відновлений розчин має бути перевірений візуально перед введенням, щоб переконатися, що він не містить частинок. Відновлений розчин має бути майже прозорим, трохи опалесцентним. Не використовуйте розчини, що мутні або містять осад.
Введення:
Фібріклотте слід вводити виключно внутрішньовенно, одноразово, безпосередньо після відновлення, зі швидкістю не більше 4 мл/хв.
Обов’язкове використання інфузійного набору з фільтром 15 мкм, як той, що надається в упаковці.
Не використані ліки або відходи від їх застосування повинні утилізуватися відповідно до чинних місцевих нормативів.
Цей лікарський засіб не можна змішувати з іншими ліками та має вводитися окремою ін’єкцією/інфузійною лінією.