Fibriclotte

Folleto informativo: información para el usuario

Fibriclotte 1,5 g

Polvo y disolvente para solución inyectable/para perfusión
fibrinógeno humano
Lea todo este prospecto atentamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto. Puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
• Este medicamento se le ha recetado solamente a usted. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales, porque podría ser peligroso.
• Si experimenta algún efecto adverso, incluidos los no mencionados en este prospecto, informe a su médico, farmacéutico o enfermero. Véase la sección 4.

Contenido del prospecto

1. Qué es Fibriclotte y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de usar Fibriclotte
3. Cómo usar Fibriclotte
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Fibriclotte
6. Contenido del envase y demás información

1. Qué es Fibriclotte y para qué sirve

Qué es Fibriclotte
Es un medicamento que pertenece a la clase de los antiemorrágicos. El principio activo es el fibrinógeno humano, una proteína que se encuentra naturalmente en el organismo. Esta proteína tiene la función de garantizar la coagulación normal de la sangre y de prevenir que la hemorragia dure demasiado tiempo.
Para qué sirve Fibriclotte
Se utiliza en todos los grupos de edad para compensar la carencia de fibrinógeno humano y, por tanto, prevenir y tratar el sangrado (hemorragias) en pacientes afectados por déficit congénito de fibrinógeno.
El déficit congénito de fibrinógeno es una enfermedad hereditaria caracterizada por un nivel inferior a lo normal o por la ausencia de una proteína llamada fibrinógeno. Esta carencia puede provocar hemorragias prolongadas.

2. Qué debe saber antes de usar Fibriclotte

No use Fibriclotte
Si es alérgico al principio activo (fibrinógeno humano) o a cualquiera de los demás componentes de
este medicamento (enumerados en el apartado 6. "Contenido de la presentación y otra información").
Informe a su médico si es alérgico a cualquier medicamento.
Advertencias y precauciones
Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de usar Fibriclotte.
Trazabilidad
Se recomienda encarecidamente que cada vez que reciba una dosis de este medicamento, se registre el nombre y el número de lote, con el fin de mantener un registro del lote utilizado.
Riesgo de formación de coágulos sanguíneos
En dosis elevadas o con administraciones repetidas, este medicamento puede aumentar el riesgo de formación de coágulos sanguíneos en los vasos.
Por consiguiente, el médico deberá evaluar los beneficios del medicamento frente al riesgo de formación de coágulos sanguíneos, especialmente:

• Si ha sufrido un infarto de miocardio (antecedentes de enfermedad coronaria o infarto de miocardio).
• Si padece una enfermedad hepática.
• Si ha sido sometido recientemente a una intervención quirúrgica.
• Si va a ser sometido próximamente a una intervención quirúrgica.
• En recién nacidos (neonatos).
• Si tiene una probabilidad mayor de lo normal de desarrollar coágulos sanguíneos. El médico podría además solicitarle que se someta a otras pruebas para monitorizar este riesgo.

Riesgo de alergias
El médico le informará sobre los signos precursores de una reacción alérgica o de una reacción alérgica grave (reacción anafiláctica) (ver apartado 4. "Posibles efectos adversos"). Si aparece alguno de estos síntomas, el medicamento debe interrumpirse inmediatamente.
Seguridad frente a virus
Este medicamento se obtiene a partir de plasma humano (la parte líquida de la sangre).
Cuando los medicamentos se obtienen a partir de sangre o plasma humano, se adoptan determinadas medidas para prevenir la transmisión de infecciones a los pacientes, entre ellas:

• una cuidadosa selección de los donantes de sangre y plasma para asegurarse de que aquellos con riesgo de ser portadores de infecciones sean excluidos;
• el control de cada donación y de los lotes de plasma para detectar posibles signos de infección viral;
• la inclusión en el proceso de fabricación de etapas que pueden inactivar o eliminar virus. A pesar de estas medidas, cuando se administran medicamentos elaborados a partir de sangre o plasma humano, no puede excluirse por completo la posibilidad de transmisión de infecciones. Esto incluye también virus desconocidos o emergentes u otros tipos de infecciones.

Las medidas adoptadas se consideran eficaces frente a virus envueltos, como el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH o virus del SIDA), el virus de la hepatitis B y el virus de la hepatitis C, así como frente al virus no envuelto de la hepatitis A.
Las medidas adoptadas pueden tener una eficacia limitada frente a virus no envueltos, como el parvovirus B19. La infección por parvovirus B19 puede ser grave en mujeres embarazadas (infección fetal) y en personas con el sistema inmunitario debilitado o que padezcan algún tipo de anemia (por ejemplo, enfermedad de células falciformes o anemia hemolítica).
El médico podría recomendarle considerar la vacunación frente a la hepatitis A y B si utiliza productos derivados del plasma humano de forma regular o repetida.
Riesgo de formación de anticuerpos
En el tratamiento sustitutivo con factores de la coagulación en otras enfermedades congénitas se han observado reacciones de anticuerpos, pero actualmente no hay datos disponibles respecto al fibrinógeno.
Niños y adolescentes
Las advertencias y precauciones mencionadas anteriormente también se aplican a niños y adolescentes.
Otros medicamentos y Fibriclotte
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría necesitar tomar cualquier otro medicamento, incluidos los que no requieran receta médica.
Hasta la fecha no se han observado interacciones entre este tratamiento y otros medicamentos. Sin embargo, no debe mezclarse con otros productos y/o medicamentos.
Embarazo y lactancia

• Si está embarazada, si sospecha que lo está, si está planeando un embarazo o si está dando el pecho, consulte a su médico antes de tomar este medicamento. Este producto debe usarse durante el embarazo y la lactancia únicamente tras consultar con el médico.
• Si descubre que está embarazada durante el tratamiento, consulte a su médico, ya que solo él podrá determinar si debe continuar con la terapia.

Conducción y uso de máquinas
Este medicamento no afecta la capacidad de conducir vehículos ni de utilizar maquinaria.
Fibriclotte contiene sodio
Este medicamento contiene hasta 3 mmol (o 69 mg) de sodio (componente principal de la sal de cocina) por vial. Esto equivale al 3,45 % de la ingesta diaria máxima recomendada en la dieta de un adulto.
Debe tenerse en cuenta si sigue una dieta baja en sal.

3. Cómo utilizar Fibriclotte

El tratamiento debe iniciarse bajo la supervisión de un médico experto en el tratamiento del déficit
congénito de fibrinógeno.
Dosis
La dosis y la frecuencia de administración adecuadas serán determinadas por el médico y
dependerán de:

• peso corporal,
• gravedad del trastorno,
• localización y extensión del sangrado o naturaleza del procedimiento quirúrgico,
• estado de salud.

El médico le recomendará someterse a análisis de sangre durante el tratamiento, para controlar el
nivel de fibrinógeno.
En función de los resultados de estos análisis, el médico podrá decidir adaptar la dosis y la frecuencia de las
inyecciones.
Frecuencia de administración
La frecuencia de administración de las inyecciones será determinada por el médico.
El médico ajustará el número de inyecciones en función de la gravedad del sangrado y de la eficacia
del tratamiento.
Al final de este prospecto, en el apartado reservado a los profesionales sanitarios, se incluyen
informaciones sobre la frecuencia y la duración del tratamiento en diversas situaciones.
Vía de administración:
Este medicamento debe inyectarse en una vena. Es obligatorio el uso de un conjunto de perfusión
equipado con un filtro de 15 µm, como el que se proporciona en el envase. Si tiene alguna duda sobre el uso de
este producto, consulte con su médico, farmacéutico o enfermero.
Si utiliza más Fibriclotte de lo que debe
Para evitar el riesgo de sobredosificación, el médico le realizará análisis de sangre periódicos para
controlar el nivel de fibrinógeno.
En caso de sobredosificación, no puede descartarse el riesgo de formación anormal de coágulos en
la sangre.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los presenten.
Los efectos adversos más graves son:

• Reacciones alérgicas: como con cualquier producto proteico para uso endovenoso, pueden producirse reacciones alérgicas. En algunos casos, estas reacciones han evolucionado hacia una reacción alérgica grave, a veces con una caída repentina de la presión sanguínea (shock anafiláctico). Los signos de alarma de las reacciones alérgicas son:
• sensación de ardor y picazón en el lugar de la inyección,
• hormigueo,
• enrojecimiento, picazón y erupción cutánea,
• ronchas (urticaria),
• inflamación de la piel,
• palidez,
• hinchazón del rostro o de la garganta,
• tos,
• respiración sibilante (similar al asma),
• opresión en el pecho,
• latidos cardíacos acelerados,
• presión sanguínea baja,
• extrema fatiga (letargo),
• inquietud,
• escalofríos,
• sensación de malestar (náusea), vómito.

Si experimenta alguno de estos efectos, consulte inmediatamente a un médico, quien, según el tipo y la gravedad de la reacción, interrumpirá el tratamiento con este medicamento y/o iniciará un tratamiento adecuado.

• Coágulos sanguíneos: puede producirse la formación de coágulos en la circulación sanguínea, lo que puede causar:
• infarto de miocardio, cuyos signos de alarma son dolor repentino en el pecho o dificultad para respirar.
• accidente cerebrovascular (ictus), cuyos signos de alarma son aparición repentina de debilidad muscular, pérdida de sensibilidad y/o equilibrio, estado de alerta reducido o dificultad para hablar.
• una afección grave denominada embolia pulmonar (coágulo de sangre que obstruye una arteria en los pulmones), cuyos signos de alarma son dolor en el pecho, dificultad para respirar o tos con sangre.
• coágulo en una vena (trombosis venosa), cuyos signos de alarma son enrojecimiento, sensación de calor, dolor, sensibilidad o hinchazón en una o ambas piernas.

Si experimenta alguno de estos efectos, consulte inmediatamente a un médico, quien, según el tipo y la gravedad de la reacción, interrumpirá el tratamiento con este medicamento y/o iniciará un tratamiento adecuado.
Los siguientes efectos adversos son frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 infusiones):

• dolor de cabeza.

Los siguientes efectos adversos son infrecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 infusiones):

• reacción alérgica (incluyendo shock anafiláctico, palidez, sensación de malestar (vómito), tos, presión sanguínea baja, escalofríos, ronchas (urticaria), ver también el apartado "Reacciones alérgicas"),
• mareo,
• vómito (asociado al dolor de cabeza),
• zumbido en los oídos,
• trastorno en la circulación sanguínea (trombosis venosa profunda, trombosis venosa superficial),
• dificultad para respirar (asma),
• erupción cutánea, enrojecimiento de la piel, irritación de la piel, sudoración nocturna,
• sensación de calor.

Niños y adolescentes
La frecuencia, tipo y gravedad de los efectos adversos en pacientes pediátricos (desde el nacimiento hasta cumplir 18 años) son similares a los de los adultos, excepto por las reacciones de tipo alérgico/anafiláctico, que ocurren con mayor frecuencia en la población pediátrica.
Notificación de los efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico, farmacéutico o enfermero. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección:
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Fibriclotte

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta y en la caja.
La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes.
No conservar a temperaturas superiores a 25°C. No congelar.
Mantenga el frasco en su estuche exterior para proteger el medicamento de la luz y la humedad.
El producto debe utilizarse inmediatamente después de la reconstitución. No conservar el producto reconstituido.
No utilice este medicamento si la solución reconstituida está turbia o contiene depósitos.
No tire ningún medicamento por el desagüe ni a la basura doméstica. Pregunte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Fibriclotte
El principio activo es fibrinógeno humano (1,5 g por vial). Después de la reconstrucción con 100 ml de
agua para preparaciones inyectables, Fibriclotte contiene 15 mg/ml de fibrinógeno humano.
Los demás componentes son clorhidrato de arginina, isoleucina, clorhidrato de lisina, glicina, citrato sódico
dihidratado y disolvente (agua para preparaciones inyectables).
Descripción del aspecto de Fibriclotte y contenido del envase
Este medicamento se suministra en forma de polvo acompañado de un disolvente para solución
inyectable en viales de vidrio, un sistema de transferencia y un conjunto de perfusión equipado con un filtro de
15 μm.
La solución reconstruida debe ser casi incolora, ligeramente opalescente (con aspecto perlado).
Titular de la autorización de comercialización:
Laboratoire français du Fractionnement et des Biotechnologies
Tour W – 102 Terrasse Boieldieu 19ème Étage 92800 Puteaux, FRANCIA
Tel.: +33(0) 1 69 82 70 10
Fax: +33(0) 1 69 82 19 03
Fabricante:
LFB BIOMEDICAMENTS
59 rue de Trévise, 59000 Lille, FRANCIA
Concesionario para la venta:
BIOVIIIx srl
Via A. Manzoni, 1
80123 - Nápoles
ITALIA
Este medicamento está autorizado en los Estados miembros del Espacio Económico Europeo con las
siguientes denominaciones:
Austria, Alemania, Grecia, España y Reino Unido: FibCLOT
Dinamarca, Finlandia, Hungría, Luxemburgo, Noruega, Suecia, Países Bajos: Fibclot
Bélgica: Fibclot 1,5 g, polvo y disolvente para solución inyectable/para perfusión
Italia: Fibriclotte
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La siguiente información está destinada exclusivamente a los profesionales sanitarios:

El tratamiento debe iniciarse bajo la supervisión de un médico experto en el tratamiento de
trastornos de la coagulación.
Posología
La dosis y la duración del tratamiento sustitutivo dependen de la gravedad de la enfermedad, de la localización y
la magnitud del sangrado, así como de las condiciones clínicas del paciente.
Para calcular la dosis individual, debe determinarse el nivel de fibrinógeno (funcional); la cantidad y la frecuencia de administración deben ajustarse para cada paciente mediante la medición regular del nivel plasmático de fibrinógeno y el monitoreo continuo del estado clínico del paciente y de las otras terapias sustitutivas empleadas.
El nivel plasmático normal de fibrinógeno oscila entre 1,5 y 4,5 g/l. En caso de hipofibrinogenemia o afibrinogenemia congénita, el nivel plasmático crítico de fibrinógeno por debajo del cual pueden producirse hemorragias es de aproximadamente 0,5-1,0 g/l.
En caso de cirugías mayores, es esencial un monitoreo cuidadoso de la terapia sustitutiva mediante ensayos de coagulación.
Tratamiento del sangrado y profilaxis perioperatoria en pacientes con hipofibrinogenemia o afibrinogenemia congénita y con tendencia conocida al sangrado.
Para tratar episodios de sangrado no quirúrgico, se recomienda elevar los niveles de fibrinógeno hasta 1 g/l y mantener el fibrinógeno a este nivel hasta lograr el control de la hemostasia y por encima de 0,5 g/l hasta la completa cicatrización.
Para prevenir un sangrado excesivo durante procedimientos quirúrgicos, se recomienda el tratamiento profiláctico para elevar los niveles de fibrinógeno hasta 1 g/l y mantener el fibrinógeno a este nivel hasta lograr el control de la hemostasia y por encima de 0,5 g/l hasta la completa cicatrización de la herida.
En caso de procedimiento quirúrgico o tratamiento de sangrado no quirúrgico, la dosis debe calcularse de la siguiente manera:
Dosis (g) = [nivel deseado (g/l) – nivel basal (g/l)] x 1/recuperación (g/l)/(g/kg) x peso corporal (kg)
La relación "1/recuperación" se define según la recuperación del paciente* (ver sección 5.2), o, en caso de recuperación desconocida:

• 0,053 (g/kg)/(g/l) para niños y adolescentes con peso corporal < 40 kg
• 0,043 (g/kg)/(g/l) para adultos y adolescentes con peso corporal ≥ 40 kg.

* Ejemplo de recuperación del paciente y cálculo de la dosis
Para un paciente de 60 kg con nivel basal de fibrinógeno no detectable y un incremento del fibrinógeno hasta 1,20 g/l una hora después de la infusión de 0,060 g/kg de Fibriclotte:

• Cálculo de la recuperación del paciente: 1,20 (g/l)/0,060 (g/kg) = 20,0 (g/l)/(g/kg)
• Cálculo de la dosis para un incremento hasta 1,0 g/l: 1,0 g/l x 1 / 20,0 (g/l)/(g/kg) [o 0,050 (g/kg)/(g/l)] x 60 kg = 3 g. En caso de una situación de emergencia cuando el nivel basal de fibrinógeno no es conocido, la dosis inicial recomendada es de 0,05 g por kg de peso corporal, administrada por vía endovenosa en adultos y adolescentes con peso corporal ≥40 kg y de 0,06 g por kg de peso corporal en pacientes pediátricos con peso corporal <40 kg. La posología posterior (dosis y frecuencia de inyecciones) debe ajustarse según el estado clínico del paciente y los resultados de los análisis de laboratorio.

La semivida biológica del fibrinógeno es de 3-4 días. Por lo tanto, en ausencia de consumo, no suele ser necesario un tratamiento repetido con fibrinógeno humano. Teniendo en cuenta la acumulación que puede ocurrir con la administración repetida para uso profiláctico, la dosis y la frecuencia deben establecerse según los objetivos terapéuticos del médico para un paciente determinado.
Población pediátrica
La recuperación y la semivida en niños y adolescentes con peso corporal <40 kg es menor que en adultos y adolescentes con peso corporal ≥40 kg (ver sección 5.2 del RCP). En consecuencia, deben utilizarse valores de recuperación adaptados para calcular la dosis de Fibriclotte en los respectivos grupos de peso corporal, cuando no se conoce la recuperación individual del paciente. Se considera que un peso corporal <40 kg abarca la franja de edad desde el nacimiento hasta aproximadamente los 12 años. La posología (dosis y frecuencia de inyecciones) debe ajustarse según la respuesta clínica individual.
Reconstitución:
Seguir las directrices actuales para procedimientos asépticos.

Si es necesario, llevar los dos viales (polvo y disolvente) a temperatura ambiente.

Retirar las tapas protectoras del vial del disolvente y del vial del polvo.
Desinfectar la superficie de cada tapón.

Retirar la película protectora translúcida del sistema de transferencia e insertar completamente la punta de perforación expuesta en el centro del tapón del vial del disolvente, con un movimiento giratorio.

Retirar la segunda película protectora gris del otro extremo del sistema de transferencia.
Dar la vuelta al vial del disolvente y presionar rápidamente el extremo libre de la punta de perforación en el centro del tapón del vial del polvo para transferir el disolvente al polvo.
Asegurarse de que la punta de perforación permanezca siempre sumergida en el disolvente para evitar la liberación prematura del vacío.

Durante la transferencia, dirigir el chorro de disolvente sobre toda la superficie del polvo y a lo largo de la pared del vial, aplicando un movimiento rotatorio horizontal.
Asegurarse de que todo el disolvente se transfiera completamente.
Al finalizar el proceso de transferencia, el vacío se libera automáticamente en forma de aire estéril a través de la parte de ventilación del sistema de transferencia.

Retirar el vial vacío (disolvente) junto con el sistema de transferencia.
Agitar suavemente durante varios minutos con un movimiento rotatorio, evitando la formación de espuma, hasta la completa disolución del polvo.
El producto reconstituido debe examinarse visualmente antes de la administración para verificar que no contenga partículas. La solución reconstituida debe ser casi incolora y ligeramente opalescente. No utilizar soluciones turbias o que contengan depósitos.
Administración:
Fibriclotte debe administrarse exclusivamente por vía endovenosa, en dosis única, inmediatamente después de la reconstitución, a una velocidad no superior a 4 ml/min.
Es obligatorio el uso de un conjunto de perfusión con filtro de 15 µm, como el suministrado en el envase.
Los medicamentos no utilizados o los residuos derivados de este medicamento deben eliminarse de conformidad con la normativa local vigente.
Este medicamento no debe mezclarse con otros medicamentos y debe administrarse mediante una inyección o línea de perfusión independiente.