Фибриклотте

Инструкция по применению: информация для пользователя

Фибриклотте 1,5 г

Порошок и растворитель для раствора для инъекций/инфузий
человеческий фибриноген
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем начать применение препарата, так как она содержит важную для вас информацию.

• Сохраните инструкцию. Возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
• При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре.
• Данный препарат был назначен только вам. Не передавайте его другим лицам, даже если их симптомы совпадают с вашими, поскольку это может быть опасно.
• Если у вас возникнут какие-либо нежелательные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Фибриклотте и для чего он применяется
2. Что следует знать перед применением Фибриклотте
3. Как применять Фибриклотте
4. Возможные нежелательные эффекты
5. Как хранить Фибриклотте
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Фибриклотте и для чего он применяется

Что такое Фибриклотте
Это лекарственное средство, относящееся к классу гемостатических препаратов. Действующее вещество — человеческий фибриноген, белок, естественным образом присутствующий в организме. Этот белок обеспечивает нормальную свёртываемость крови и предотвращает чрезмерно длительное кровотечение.
Для чего применяется Фибриклотте
Препарат используется во всех возрастных группах для восполнения дефицита человеческого фибриногена и, соответственно, для профилактики и лечения кровотечений (геморрагий) у пациентов с врождённым дефицитом фибриногена.
Врождённый дефицит фибриногена — это наследственное заболевание, характеризующееся пониженным по сравнению с нормой уровнем или полным отсутствием белка, называемого фибриногеном. Этот дефицит может вызывать продолжительные кровотечения.

2. Что нужно знать перед применением Фибриклотте

Не используйте Фибриклотте,
если вы аллергик к действующему веществу (человеческий фибриноген) или к любому из других компонентов
этого лекарственного препарата (перечислены в разделе 6 «Состав и прочая информация»).
Сообщите врачу, если у вас аллергия на какие-либо лекарственные средства.

Предостережения и меры предосторожности
Обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре перед применением Фибриклотте.

Прослеживаемость
Настоятельно рекомендуется каждый раз при получении дозы этого лекарственного препарата регистрировать его название и номер серии для обеспечения учета использованной серии.

Риск образования сгустков крови
При высоких дозах или повторных введениях этот препарат может повысить риск образования сгустков крови в кровеносных сосудах.
Поэтому врач должен оценить пользу от применения препарата по сравнению с риском образования сгустков крови, в частности:

• если у вас ранее был сердечный приступ (история коронарной болезни или инфаркта миокарда);
• если у вас заболевание печени;
• если вы недавно перенесли хирургическую операцию;
• если вам в ближайшее время предстоит хирургическая операция;
• у новорождённых детей (новорождённых);
• если у вас повышенная по сравнению с нормой вероятность развития сгустков крови.
  Врач также может назначить дополнительные обследования для контроля этого риска.

Риск аллергических реакций
Врач проинформирует вас о симптомах, указывающих на аллергическую реакцию или тяжёлую аллергическую реакцию (анафилактическую реакцию) (см. раздел 4 «Возможные побочные эффекты»). Если появляется один из этих симптомов, препарат необходимо немедленно прекратить.

Безопасность в отношении вирусов
Этот препарат производится из человеческой плазмы (жидкой части крови).
При производстве лекарственных средств из крови или плазмы человека принимаются определённые меры для предотвращения передачи инфекций пациентам, включая:

• тщательный отбор доноров крови и плазмы с целью исключения лиц, которые могут быть носителями инфекций;
• проверку каждой донорской партии и пула плазмы на наличие признаков вирусных инфекций;
• включение в технологический процесс этапов, способных инактивировать или удалить вирусы при переработке крови или плазмы.
  Несмотря на эти меры, при применении препаратов, полученных из человеческой крови или плазмы, нельзя полностью исключить возможность передачи инфекций. Это касается и неизвестных или новых (возникающих) вирусов, а также других типов инфекций.

Принятые меры считаются эффективными в отношении оболочечных вирусов, таких как вирус иммунодефицита человека (ВИЧ, вирус СПИДа), вирус гепатита В и вирус гепатита С, а также в отношении необолочечного вируса гепатита А.
Принятые меры могут быть менее эффективны в отношении необолочечных вирусов, таких как парвовирус B19.
Инфицирование парвовирусом B19 может быть опасным для беременных женщин (заражение плода) и для лиц с ослабленной иммунной системой или страдающих некоторыми формами анемии (например, серповидноклеточная анемия или гемолитическая анемия).
Врач может порекомендовать вам рассмотреть возможность вакцинации против гепатита А и В, если вы регулярно или многократно используете препараты, полученные из человеческой плазмы.

Риск образования антител
При заместительной терапии факторами свёртывания в других врождённых заболеваниях наблюдались иммунные реакции с образованием антител, однако в настоящее время отсутствуют данные по фибриногену.

Дети и подростки
Указанные выше предупреждения и меры предосторожности применимы также к детям и подросткам.

Другие лекарственные средства и Фибриклотте
Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные средства, включая безрецептурные препараты.
На сегодняшний день взаимодействия между этим препаратом и другими лекарственными средствами не выявлено. Однако препарат нельзя смешивать с другими продуктами и/или лекарственными средствами.

Беременность и грудное вскармливание

• Если вы беременны, подозреваете беременность, планируете её или кормите ребёнка грудным молоком, проконсультируйтесь с врачом перед применением этого препарата. Данный препарат следует применять во время беременности и лактации только после консультации с врачом.
• Если вы узнали о беременности во время лечения, обратитесь к врачу, так как только он может решить, следует ли продолжать терапию.

Управление транспортными средствами и использование механизмов
Этот препарат не влияет на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

Фибриклотте содержит натрий
Этот препарат содержит до 3 ммоль (или 69 мг) натрия (основного компонента поваренной соли) на флакон. Это составляет 3,45 % от максимально рекомендуемой суточной дозы натрия в рационе взрослого человека.
Необходимо учитывать это, если вы соблюдаете бессолевую диету.

3. Как применять Фибриклотте

Лечение должно начинаться под наблюдением врача, имеющего опыт лечения врождённого дефицита фибриногена.
Доза
Необходимая доза и частота введения будут определены врачом и зависят от:

• массы тела,
• степени тяжести состояния,
• локализации и интенсивности кровотечения или характера хирургического вмешательства,
• общего состояния здоровья.

Во время лечения врач порекомендует вам сдавать анализы крови для контроля уровня фибриногена.
По результатам этих анализов врач может принять решение о корректировке дозы и частоты введения инъекций.
Частота введения
Частоту введения инъекций определит врач.
Врач будет корректировать количество инъекций в зависимости от тяжести кровотечения и эффективности лечения.
В конце данной инструкции, в разделе, предназначенном для медицинских работников, приведена информация о частоте и продолжительности лечения в различных ситуациях.
Способ введения:
Этот лекарственный препарат должен вводиться внутривенно. Обязательно использование набора для инфузии с фильтром 15 мкм, как это предусмотрено в упаковке. Если у вас возникнут сомнения относительно применения данного препарата, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре.
Если вы применили больше Фибриклотте, чем нужно
Для предотвращения риска передозировки врач будет регулярно назначать вам анализы крови для контроля уровня фибриногена.
В случае передозировки нельзя исключить риск аномального образования сгустков в крови.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя
они не возникают у всех пациентов.

Самые серьёзные побочные эффекты:

• Аллергические реакции: как и при применении любых белковых препаратов для внутривенного введения, возможны аллергические реакции. В некоторых случаях эти реакции могут перейти в тяжёлую аллергическую реакцию, иногда с резким падением артериального давления (анафилактический шок). Признаки аллергических реакций включают:
  • ощущение жжения и покалывания в месте инъекции,
  • покалывание,
  • покраснение, зуд и сыпь на коже,
  • волдыри (крапивница),
  • воспаление кожи,
  • бледность,
  • отёк лица или горла,
  • кашель,
  • свистящее дыхание (астматический компонент),
  • ощущение сдавленности в груди,
  • учащённое сердцебиение,
  • низкое артериальное давление,
  • сильная слабость (летаргия),
  • беспокойство,
  • озноб,
  • ощущение недомогания (тошнота), рвота.

Если у вас появился один из этих симптомов, немедленно обратитесь к врачу, который в зависимости от характера и тяжести реакции прекратит лечение препаратом Фибриклотте и/или начнёт соответствующее лечение.

• Сгустки крови (тромбы): возможно образование сгустков крови в кровеносной системе, которые могут привести к:
  • инфаркту миокарда, признаками которого являются внезапная боль в груди или одышка;
  • инсульту, признаками которого являются внезапное появление слабости мышц, потеря чувствительности и/или равновесия, снижение уровня сознания или затруднения речи;
  • тяжёлому состоянию, называемому лёгочной эмболией (сгусток крови, блокирующий артерию в лёгких), признаками которого являются боль в груди, затруднение дыхания или кашель с кровью;
  • образованию сгустка в вене (венозная тромбоз), признаками которого являются покраснение, ощущение тепла, боль, болезненность или отёк одной или обеих ног.

Если у вас появился один из этих симптомов, немедленно обратитесь к врачу, который в зависимости от характера и тяжести реакции прекратит лечение препаратом Фибриклотте и/или начнёт соответствующее лечение.

Следующие побочные эффекты являются частыми (могут встречаться у до 1 инфузии из 10):

• головная боль.

Следующие побочные эффекты являются нечастыми (могут встречаться у до 1 инфузии из 100):

• аллергическая реакция (включая анафилактический шок, бледность, ощущение недомогания (рвота), кашель, низкое артериальное давление, озноб, волдыри (крапивница), см. также раздел «Аллергические реакции»),
• головокружение,
• рвота (в сочетании с головной болью),
• шум в ушах,
• нарушение кровообращения (глубокий венозный тромбоз, поверхностный венозный тромбоз),
• затруднение дыхания (астма),
• сыпь, покраснение кожи, раздражение кожи, ночная потливость,
• ощущение жара.

Дети и подростки
Частота, тип и тяжесть побочных эффектов у пациентов детского возраста (от рождения до 18 лет) схожи с таковыми у взрослых, за исключением аллергических/анафилактических реакций, которые встречаются чаще в детской популяции.

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возник один из побочных эффектов, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через национальную систему уведомления по адресу:
https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности препарата Фибриклотте.

5. Как хранить Фибриклотте

Храните этот лекарственный препарат вдали от вида и досягаемости детей.
Не используйте этот препарат после даты, указанной на этикетке и упаковке, которая относится к последнему дню указанного месяца.
Не хранить при температуре выше 25 °С. Не замораживать.
Храните флакон в наружной упаковке, чтобы защитить препарат от света и влажности.
Препарат следует использовать сразу же после восстановления. Не храните восстановленный препарат.
Не используйте этот препарат, если восстановленный раствор мутный или содержит осадок.
Не выбрасывайте какие-либо лекарства в сточные воды или бытовые отходы. Уточните у фармацевта, как утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Фибриклотте
Действующее вещество — фибриноген человеческий (1,5 г на флакон). После восстановления 100 мл
воды для приготовления инъекционных растворов, Фибриклотте содержит 15 мг/мл человеческого фибриногена.
Вспомогательные вещества: гидрохлорид аргинина, изолейцин, гидрохлорид лизина, глицин, цитрат натрия
дигидрат и растворитель (вода для приготовления инъекционных растворов).

Описание внешнего вида Фибриклотте и содержимого упаковки
Данное лекарственное средство выпускается в виде порошка и растворителя для приготовления инъекционного
раствора, упакованных в стеклянные флаконы, а также в комплекте — система переноса и набор для инфузии с фильтром 15 мкм.
Восстановленный раствор должен быть почти прозрачным, слегка опалесцирующим (с перламутровым оттенком).

Держатель регистрационного удостоверения:
Laboratoire français du Fractionnement et des Biotechnologies
Tour W – 102 Terrasse Boieldieu, 19-й этаж, 92800 Пюто, ФРАНЦИЯ
Тел.: +33(0) 1 69 82 70 10
Факс: +33(0) 1 69 82 19 03

Производитель:
LFB BIOMEDICAMENTS
59, улица де Тревиз, 59000 Лилль, ФРАНЦИЯ

Концессионер по продаже:
BIOVIIIx srl
улица А. Манцони, 1
80123 — Неаполь, ИТАЛИЯ

Данный препарат зарегистрирован в государствах — членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:
Австрия, Германия, Греция, Испания и Великобритания: FibCLOT
Дания, Финляндия, Венгрия, Люксембург, Норвегия, Швеция, Нидерланды: Fibclot
Бельгия: Fibclot 1,5 г, порошок и растворитель для приготовления раствора для инъекций/инфузий
Италия: Фибриклотте
<--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------->

Следующая информация предназначена исключительно для медицинских работников:

Лечение должно начинаться под наблюдением врача, имеющего опыт в лечении нарушений свёртываемости крови.

Способ применения и дозировка

Дозировка и продолжительность заместительной терапии зависят от тяжести заболевания, локализации и объёма кровотечения, а также от клинического состояния пациента.

Для определения индивидуальной дозы необходимо измерить уровень фибриногена (функциональный). Количество и частота введения должны определяться для каждого пациента отдельно на основании регулярного измерения плазменного уровня фибриногена и постоянного контроля клинического состояния пациента, а также других применяемых заместительных терапий.

Нормальный уровень фибриногена в плазме составляет от 1,5 до 4,5 г/л. При врождённой гипо- или афибриногенемии критический уровень фибриногена в плазме, ниже которого могут возникать кровотечения, составляет приблизительно 0,5–1,0 г/л.

При проведении крупных хирургических вмешательств крайне важно тщательно контролировать заместительную терапию с помощью коагуляционных тестов.

Лечение кровотечений и профилактика кровотечений в периоперационном периоде у пациентов с врождённой гипо- или афибриногенемией и склонностью к кровотечениям.

Для лечения эпизодов кровотечений, не связанных с хирургическим вмешательством, рекомендуется повысить уровень фибриногена до 1 г/л и поддерживать его на этом уровне до достижения контроля гемостаза, а затем выше 0,5 г/л до полного заживления.

Для профилактики чрезмерного кровотечения во время хирургических процедур рекомендуется проводить профилактическое лечение с целью повышения уровня фибриногена до 1 г/л и поддержания его на этом уровне до достижения контроля гемостаза, а затем выше 0,5 г/л до полного заживления раны.

При хирургической процедуре или лечении нехирургического кровотечения дозу рассчитывают следующим образом:

Доза (г) = [желаемый уровень (г/л) – исходный уровень (г/л)] × 1/реакция (г/л)/(г/кг) × масса тела (кг)

Соотношение «1/реакция» определяется на основании индивидуальной реакции пациента* (см. раздел 5.2), или, если реакция неизвестна:

• 0,053 (г/кг)/(г/л) — для детей и подростков с массой тела < 40 кг
• 0,043 (г/кг)/(г/л) — для взрослых и подростков с массой тела ≥ 40 кг.

* Пример расчёта индивидуальной реакции и дозировки

Для пациента массой 60 кг с нерегистрируемым исходным уровнем фибриногена и повышением уровня фибриногена до 1,20 г/л через 1 час после инфузии 0,060 г/кг препарата Фибриклотте:

• Расчёт индивидуальной реакции: 1,20 (г/л) / 0,060 (г/кг) = 20,0 (г/л)/(г/кг)
• Расчёт дозы для повышения уровня до 1,0 г/л: 1,0 г/л × 1 / 20,0 (г/л)/(г/кг) [или 0,050 (г/кг)/(г/л)] × 60 кг = 3 г.

В случае экстренной ситуации, когда исходный уровень фибриногена неизвестен, рекомендуемая начальная доза составляет 0,05 г на кг массы тела, вводимая внутривенно взрослым и подросткам с массой тела ≥40 кг, и 0,06 г на кг массы тела — детям с массой тела <40 кг. Последующую дозировку (дозы и частоту инъекций) следует корректировать в зависимости от клинического состояния пациента и результатов лабораторных анализов.

Биологический период полувыведения фибриногена составляет 3–4 дня. Таким образом, при отсутствии потребления повторное введение человеческого фибриногена, как правило, не требуется. С учётом накопления при повторных введениях в профилактических целях, дозу и частоту введения следует устанавливать с учётом терапевтических целей врача для конкретного пациента.

Детская популяция

Реакция и период полувыведения у детей и подростков с массой тела <40 кг ниже, чем у взрослых и подростков с массой тела ≥40 кг (см. раздел 5.2 вхл). Следовательно, при неизвестной индивидуальной реакции пациента для расчёта дозы препарата Фибриклотте следует использовать соответствующие значения реакции для соответствующих групп по массе тела. Предполагается, что масса тела <40 кг охватывает возрастной диапазон от рождения до примерно 12 лет. Дозировку (дозы и частоту инъекций) следует корректировать в зависимости от клинической реакции конкретного пациента.

Реконституция:
Соблюдайте действующие правила асептической техники.

При необходимости доведите два флакона (с порошком и растворителем) до комнатной температуры.

Снимите защитные колпачки с флакона растворителя и флакона с порошком.
Обработайте поверхность каждого колпачка антисептиком.

Снимите прозрачную защитную плёнку с системы переноса и полностью введите оголённый прокалывающий наконечник в центр колпачка флакона с растворителем, поворачивая.

Снимите вторую защитную плёнку (серую) с противоположного конца системы переноса.
Переверните флакон с растворителем и быстро введите свободный конец прокалывающего наконечника в центр колпачка флакона с порошком, чтобы перенести растворитель в порошок.
Убедитесь, что прокалывающий наконечник остаётся полностью погружённым в растворитель, чтобы избежать преждевременного выхода вакуума.

Во время переноса направляйте струю растворителя на всю поверхность порошка и вдоль стенки флакона, применяя горизонтальное вращательное движение. Убедитесь, что весь растворитель перенесён.
В конце процедуры переноса вакуум автоматически снимается за счёт поступления стерильного воздуха через воздушный фильтр системы переноса.

Удалите пустой флакон (раствитель) вместе с системой переноса.
Аккуратно встряхивайте в течение нескольких минут с помощью вращательного движения, избегая образования пены, до полного растворения порошка.
Реконституированный препарат следует визуально осмотреть перед введением, чтобы убедиться в отсутствии частиц. Реконституированный раствор должен быть почти прозрачным, слегка опалесцирующим. Не используйте мутные растворы или растворы, содержащие осадок.

Введение:
Препарат Фибриклотте следует вводить исключительно внутривенно, в виде однократной дозы, сразу после реконституции, со скоростью не более 4 мл/мин.
Обязательно использовать набор для инфузии с фильтром 15 мкм, как указано в комплекте поставки.
Неиспользованный препарат или отходы, образовавшиеся при его использовании, должны утилизироваться в соответствии с действующими местными нормативами.
Данный препарат нельзя смешивать с другими лекарственными средствами и должен вводиться отдельной инъекцией/инфузионной линией.