Інструкція з використання: інформація для пацієнта

Езетиміб ДОК Дженерічі 10 мг таблетки

Лікарський засіб-еквівалент
Уважно прочитайте цю інструкцію перед тим, як розпочати прийом цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

Зберігайте цю інструкцію. Можливо, вам знадобиться прочитати її ще раз.
Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря чи фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено саме вам. Не передавайте його іншим особам, навіть якщо симптоми їхнього захворювання схожі на ваші, оскільки це може бути небезпечним.
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не вказані в цій інструкції, повідомте лікареві або фармацевту. Див. розділ 4.

Зміст цієї інструкції:

Що таке Езетиміб ДОК Дженерічі та для чого його застосовують
Що вам потрібно знати перед прийомом Езетиміб ДОК Дженерічі
Як приймати Езетиміб ДОК Дженерічі
Можливі побічні ефекти
Як зберігати Езетиміб ДОК Дженерічі
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Езетиміб ДОК Дженерічі та для чого його застосовують
Езетиміб ДОК Дженерічі — це лікарський засіб для зниження підвищених рівнів холестерину.
Езетиміб ДОК Дженерічі знижує рівні загального холестерину, «поганого» холестерину (ЛПНЩ — ліпопротеїнів низької щільності) та жирів, відомих як тригліцериди, у крові. Крім того, Езетиміб ДОК Дженерічі підвищує рівень «хорошого» холестерину (ЛПВЩ — ліпопротеїнів високої щільності).
Езетиміб ДОК Дженерічі діє шляхом зменшення всмоктування холестерину в кишечнику.
Зниження рівня холестерину завдяки Езетиміб ДОК Дженерічі додається до ефекту статинів — групи лікарських засобів, що знижують рівень холестерину, який утворюється в організмі.
Холестерин — це одна з кількох жирових речовин, що містяться в крові. Загальний холестерин складається переважно з холестерину ЛПНЩ та холестерину ЛПВЩ.
Холестерин ЛПНЩ часто називають «поганим» холестерином, оскільки він може накопичуватися в стінках артерій, утворюючи бляшки. З часом це накопичення у вигляді бляшок може призвести до звуження артерій. Таке звуження може уповільнити або повністю заблокувати кровотік до життєво важливих органів, таких як серце та мозок. Ця блокада кровотоку може призвести до серцевого нападу або інсульту.
Холестерин ЛПВЩ часто називають «хорошим» холестерином, оскільки він допомагає запобігти накопиченню «поганого» холестерину в артеріях і захищає від серцевих захворювань.
Тригліцериди — це ще одна форма жирів у крові, яка може підвищувати ризик серцевих захворювань.
Цей засіб застосовується для пацієнтів, які не можуть контролювати рівень холестерину тільки дієтою. Під час прийому цього лікарського засобу вам необхідно дотримуватися дієти, що знижує рівень холестерину.
Езетиміб ДОК Дженерічі застосовується додатково до дієти, якщо у вас:

підвищений рівень холестерину в крові (первинна гіперхолестеринемія [гетерозиготна сімейна та несімейна]) у поєднанні зі статином, коли холестерин недостатньо контролюється лише статином, або окремо, коли лікування статинами не є доцільним або не переноситься;
спадкове захворювання (гомозиготна сімейна гіперхолестеринемія), що підвищує рівень холестерину в крові. Вам також буде призначено статин, і, можливо, інше лікування;
спадкове захворювання (гомозиготна ситостеролемія, також відома як фітостеролемія), що підвищує рівень рослинних стеролів у крові.

Якщо у вас був серцевий напад, Езетиміб ДОК Дженерічі у поєднанні з лікарськими засобами, що знижують холестерин (статинами), зменшує ризик повторного серцевого нападу, інсульту, хірургічних втручань для відновлення кровотоку або госпіталізації через біль у грудях.
Езетиміб ДОК Дженерічі не допомагає схуднути.

2. Що Ви повинні знати перед прийомом Езетиміб ДОК Дженерічі

Якщо Ви приймаєте Езетиміб ДОК Дженерічі разом зі статиною, прочитайте інструкцію до цього
лікарського засобу.
Не приймайте Езетиміб ДОК Дженерічі:

якщо Ви алергічні до езетимібу або до будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6)

Не приймайте Езетиміб ДОК Дженерічі разом зі статиною:

якщо у Вас наразі є захворювання печінки
якщо Ви вагітні або годуєте груддю

Застереження та обережність
Зверніться до лікаря або фармацевта перед прийомом Езетиміб ДОК Дженерічі.

повідомте лікареві про всі захворювання, які Ви маєте, включаючи алергії
лікар повинен призначити аналіз крові перед початком терапії Езетиміб ДОК Дженерічі разом зі статиною. Це необхідно для перевірки функції Вашої печінки
можливо, лікар також попросить Вас здавати аналізи крові для контролю функції печінки після початку прийому Езетиміб ДОК Дженерічі разом зі статиною.

Застосування Езетиміб ДОК Дженерічі не рекомендується, якщо у Вас є помірні або
важкі захворювання печінки.
Безпека та ефективність Езетиміб ДОК Дженерічі у поєднанні з деякими іншими ліками, що
знижують холестерин — фібратами — не встановлені.
Діти та підлітки
Не давайте цей лікарський засіб дітям та підліткам у віці від 6 до 17 років, якщо це не призначено
фахівцем, оскільки дані щодо безпеки та ефективності обмежені. Не давайте цей лікарський засіб
дітям молодше 6 років, оскільки немає інформації щодо цієї вікової групи.
Інші лікарські засоби та Езетиміб ДОК Дженерічі
Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете
приймати будь-які інші ліки. Зокрема, повідомте лікареві, якщо Ви приймаєте ліки, що містять
один із наступних діючих речовин:

циклоспорин (часто використовується у пацієнтів після трансплантації органів)
ліки, що містять діючу речовину, яка запобігає згортанню крові, наприклад варфарин, фенпрокумон, аценокумарол або флуйндіон (антикоагулянти)
колестирамін (використовується також для зниження холестерину), оскільки він впливає на дію Езетиміб ДОК Дженерічі
фібрати (використовуються також для зниження холестерину).

Вагітність, годування груддю та фертильність
Якщо Ви вагітні, підозрюєте вагітність або плануєте вагітність, або годуєте груддю,
проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу.
Не приймайте Езетиміб ДОК Дженерічі разом зі статиною, якщо Ви вагітні, намагаєтеся завагітніти або вважаєте, що можете бути вагітні. Якщо Ви завагітнієте під час прийому Езетиміб ДОК Дженерічі разом зі статиною, негайно припиніть прийом обох ліків і повідомте лікареві.
Немає досвіду щодо застосування Езетиміб ДОК Дженерічі без статини під час вагітності. Якщо Ви вагітні, проконсультуйтеся з лікарем перед застосуванням Езетиміб ДОК Дженерічі.
Не приймайте Езетиміб ДОК Дженерічі разом зі статиною під час годування груддю, оскільки невідомо, чи виділяються обидва ліки з грудним молоком.
Езетиміб ДОК Дженерічі без статини не повинен застосовуватися під час годування груддю. Проконсультуйтеся з лікарем.
Керування транспортними засобами та використання механізмів
Не передбачається впливу Езетиміб ДОК Дженерічі на здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами. Однак слід враховувати, що деякі люди можуть відчувати запаморочення після прийому Езетиміб ДОК Дженерічі.
Езетиміб ДОК Дженерічі містить лактозу
Якщо Ваш лікар повідомив Вам про непереносимість деяких цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.

3. Як застосовувати Езетиміб ДОК Дженерічі

Застосовуйте цей лікарський засіб суворо дотримуючись інструкцій лікаря. Якщо у вас виникли сумніви,
зверніться до лікаря або фармацевта. Продовжуйте приймати інші лікарські засоби для зниження рівня холестерину,
якщо лікар не сказав вам припинити їх застосування.

Перед застосуванням Езетиміб ДОК Дженерічі вам слід дотримуватися дієти, що знижує рівень холестерину.
Під час прийому Езетиміб ДОК Дженерічі вам необхідно продовжувати дотримуватися цієї дієти.

Рекомендована доза — одна таблетка Езетиміб ДОК Дженерічі 10 мг один раз на добу перорально.
Ви можете приймати Езетиміб ДОК Дженерічі в будь-який час доби. Приймати можна як під час їжі, так і натщесерце.
Якщо лікар призначив вам Езетиміб ДОК Дженерічі разом із статиною, обидва лікарські засоби можна приймати одночасно. У цьому випадку ознайомтеся з інструкцією щодо дозування у вкладищі іншого лікарського засобу.
Якщо лікар призначив вам Езетиміб ДОК Дженерічі разом із іншим лікарським засобом для зниження рівня холестерину, що містить діючу речовину колестірамін або будь-який інший лікарський засіб, що містить жовчогінні сорбенти, вам слід приймати Езетиміб ДОК Дженерічі принаймні за 2 години до або через 4 години після прийому жовчогінного сорбенту.

Якщо ви прийняли більше Езетиміб ДОК Дженерічі, ніж слід
Зв’яжіться з лікарем або фармацевтом.

Якщо ви забули прийняти Езетиміб ДОК Дженерічі
Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу. Просто поверніться до звичного режиму прийому Езетиміб ДОК Дженерічі наступного дня.

Якщо ви припинили лікування Езетиміб ДОК Дженерічі
Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, оскільки рівень холестерину може знову підвищитися.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не у всіх людей вони виникають.
Припиніть приймати Езетиміб ДОК Дженерічі та зверніться до лікаря або негайно зверніться
до найближчого пункту невідкладної допомоги, якщо виникнуть будь-які з наведених нижче симптомів:

незрозуміле болісне відчуття в м’язах, болючість або слабкість м’язів. Це тому, що в рідких випадках проблеми з м’язами, включаючи ушкодження м’язової тканини, що призводить до ураження нирок, можуть бути серйозними та потенційно небезпечними для життя
алергічні реакції, включаючи набряк обличчя, губ, язика і/або горла, що може призводити до утрудненого дихання або ковтання

При застосуванні окремо були зафіксовані такі побічні ефекти:
Поширені (можуть виникати у до 1 людини з 10):

боль у животі, діарея, метеоризм
відчуття втоми.

Непоширені (можуть виникати у до 1 людини з 100):

підвищення показників певних лабораторних тестів функції печінки (трансамінази) та/або функції м’язів (КФ)
кашель
нездужання, печія
нудота
біль у суглобах, м’язові спазми, біль у шиї
біль
біль у грудях
зниження апетиту
приливи гарячого
підвищений кров’яний тиск

Крім того, при застосуванні разом зі статином були зафіксовані такі побічні ефекти:
Поширені (можуть виникати у до 1 людини з 10):

підвищення показників певних лабораторних тестів функції печінки (трансамінази)
головний біль
біль у м’язах, болючість або слабкість м’язів

Непоширені (можуть виникати у до 1 людини з 100):

відчуття поколювання
сухість у роті
свербіж
висип, кропив’янка
біль у спині
слабкість м’язів
біль у руках та ногах
незвичайна втому або слабкість
набряки, особливо рук і ніг

При застосуванні разом з фенофібратором було зафіксовано такий поширений побічний ефект (може виникати у до 1 людини з 10):

боль у животі

Крім того, при загальному застосуванні були зафіксовані такі побічні ефекти:

запаморочення
болі в м’язах
проблеми з печінкою
алергічні реакції, що включають висип, кропив’янку, червоний підвищений висип, іноді з ураженнями у формі «мішені» (еритема мультиформна)
біль у м’язах, болючість або слабкість м’язів, ушкодження м’язів
камені в жовчному міхурі або запалення жовчного міхура (що може викликати біль у животі, нудоту, блювоту)
запалення підшлункової залози, часто з сильним болем у животі
запор
зниження кількості клітин крові, що може призводити до синців/кровотечі (тромбоцитопенія)
відчуття поколювання
депресія
незвичайна втому або слабкість
задишка

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря або фармацевта. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через національну систему повідомлень за адресою
www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili .
Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш широку інформацію щодо безпеки цього лікарського засобу.
Як зберігати Езетиміб ДОК Дженерічі
Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
Не використовуйте цей лікарський засіб після дати, зазначеної на етикетці або на блистері після напису «Scad». Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
Цей лікарський засіб не потребує особливих умов зберігання.
Не викидайте лікарські засоби у каналізацію чи побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як утилізувати ліки, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Езетиміб ДОК Дженерічі
Діючою речовиною, що міститься в Езетиміб ДОК Дженерічі, є езетиміб. Кожна таблетка
Езетиміб ДОК Дженерічі містить 10 мг езетимібу.
Інші компоненти: лактоза моногідрат, целюлоза мікрокристалічна, натрію кроскармелоза,
натрію лаурилсульфат, магнію стеарат, гіпромелоза та кросповідон.
Опис зовнішнього вигляду таблеток Езетиміб ДОК Дженерічі та вміст упаковки
Таблетки Езетиміб ДОК Дженерічі є білого/білуватого кольору, капсульної форми,
розміром 8 мм x 4 мм, з гравіюванням «713» на одній стороні та гладенькі на іншій.
Езетиміб ДОК Дженерічі доступний у вигляді блистерів з пресованих або плівкових матеріалів.
Упаковки:
30 таблеток у блистерах
Власник дозволу на введення в обіг
DOC Generici Srl
Via Turati 40
20121 Мілан
Італія
Виробник
Balkanpharma, Dupnitsa AD
3 Samokovsko Shosse Str.
Дупніца 2600
Болгарія
Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору
під такими найменуваннями:
Данія: Ezetimib DOC Generici
Італія: EZETIMIBE DOC Generici