Ezetimiba Doc Generici

Folleto informativo: información para el usuario

EZETIMIBE DOC Generici 10 mg comprimidos

Medicamento genérico
Lea todo este prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto. Puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado exclusivamente a usted. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser perjudicial para ellas.
• Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase sección 4.

Contenido de este prospecto:

1. Qué es EZETIMIBE DOC Generici y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar EZETIMIBE DOC Generici
3. Cómo tomar EZETIMIBE DOC Generici
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar EZETIMIBE DOC Generici
6. Contenido del envase y demás informaciones

1. Qué es EZETIMIBE DOC Generici y para qué se utiliza
EZETIMIBE DOC Generici es un medicamento para reducir los niveles elevados de colesterol.
EZETIMIBE DOC Generici disminuye los niveles de colesterol total, el colesterol "malo" (colesterol LDL) y las grasas denominadas triglicéridos en sangre. Además, EZETIMIBE DOC Generici aumenta los niveles de colesterol "bueno" (colesterol HDL).
EZETIMIBE DOC Generici actúa reduciendo la absorción del colesterol por el intestino.
La reducción de los niveles de colesterol debida a EZETIMIBE DOC Generici se suma a la producida por las estatinas, un grupo de medicamentos que reducen el colesterol fabricado por el organismo.
El colesterol es una de las diversas sustancias grasas presentes en la circulación sanguínea. El colesterol total está compuesto principalmente por colesterol LDL y colesterol HDL.
El colesterol LDL se denomina a menudo colesterol "malo" porque puede acumularse en las paredes de las arterias formando placas. Con el tiempo, esta acumulación en forma de placas puede provocar un estrechamiento de las arterias. Este estrechamiento puede ralentizar o bloquear el flujo sanguíneo hacia órganos vitales como el corazón y el cerebro. Este bloqueo del flujo sanguíneo puede causar un infarto de miocardio o un ictus.
El colesterol HDL se denomina a menudo colesterol "bueno" porque ayuda a evitar que el colesterol malo se acumule en las arterias y protege frente a las enfermedades cardíacas.
Los triglicéridos son otra forma de grasa presente en la sangre que puede aumentar el riesgo de enfermedad cardiovascular.
Se utiliza en pacientes que no pueden controlar su nivel de colesterol únicamente con dieta. Debe seguir una dieta para reducir el colesterol mientras toma este medicamento.
EZETIMIBE DOC Generici se utiliza como complemento a la dieta cuando usted tiene:

• niveles elevados de colesterol en sangre (hipercolesterolemia primaria [familiar heterocigota y no familiar]) junto con una estatina, cuando el colesterol no está bien controlado con una estatina sola, o solo, cuando el tratamiento con estatinas no es adecuado o no es tolerado
• una enfermedad hereditaria (hipercolesterolemia familiar homocigota) que aumenta el nivel de colesterol en sangre. También se le recetará una estatina y es posible que se le recomiende otro tratamiento
• una enfermedad hereditaria (sitosterolemia homocigota, también conocida como fitosterolemia) que aumenta los niveles de esteroles vegetales en sangre

Si ha sufrido un infarto de miocardio, EZETIMIBE DOC Generici, en combinación con medicamentos que reducen el colesterol denominados estatinas, reduce el riesgo de infarto de miocardio, ictus, intervenciones quirúrgicas para aumentar el flujo sanguíneo o hospitalizaciones por dolor torácico.
EZETIMIBE DOC Generici no ayuda a perder peso.

2. Qué debe saber antes de tomar EZETIMIBE DOC Generici

Si toma EZETIMIBE DOC Generici junto con una estatina, lea el prospecto de ese
medicamento.
No tome EZETIMIBE DOC Generici:

• si es alérgico al ezetimibe o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6)

No tome EZETIMIBE DOC Generici junto con una estatina:

• si actualmente tiene problemas hepáticos
• si está embarazada o amamantando con leche materna

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar EZETIMIBE DOC Generici.

• informe a su médico sobre todas las enfermedades que padece, incluidas las alergias
• su médico debe prescribir un análisis de sangre antes de comenzar el tratamiento con EZETIMIBE DOC Generici junto con una estatina. Esto es para verificar el funcionamiento de su hígado
• es posible que su médico le solicite también análisis de sangre para controlar el funcionamiento del hígado después de haber comenzado a tomar EZETIMIBE DOC Generici junto con una estatina.

El uso de EZETIMIBE DOC Generici no se recomienda si tiene problemas hepáticos moderados o
graves.
No se han establecido la seguridad y eficacia de EZETIMIBE DOC Generici en asociación con ciertos medicamentos reductores del colesterol, como los fármacos fibratos.
Niños y adolescentes
No administre este medicamento a niños y adolescentes entre 6 y 17 años, a menos que haya sido
prescrito por un especialista, ya que los datos sobre seguridad y eficacia son limitados. No administre
este medicamento a niños menores de 6 años, ya que no hay información disponible para este grupo de edad.
Otros medicamentos y EZETIMIBE DOC Generici
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tomar
cualquier otro medicamento. En particular, informe a su médico si está tomando medicamentos con alguno de
los siguientes principios activos:

• ciclosporina (usada frecuentemente en pacientes con trasplante de órgano)
• medicamentos con un principio activo que previene la coagulación de la sangre, como warfarina, fenprocumona, acenocumarol o fluindiona (anticoagulantes)
• colestiramina (también usada para reducir el colesterol), ya que influye en la forma en que actúa EZETIMIBE DOC Generici
• fibratos (también usados para reducir el colesterol).

Embarazo, lactancia y fertilidad
Si está embarazada, sospecha que podría estarlo o está planeando un embarazo, o si está amamantando,
consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
No tome EZETIMIBE DOC Generici junto con una estatina si está embarazada, si está intentando quedarse
embarazada o si cree que podría estarlo. Si queda embarazada mientras está tomando EZETIMIBE DOC Generici junto con una estatina, debe interrumpir inmediatamente ambos medicamentos e informar a su médico.
No existe experiencia sobre el uso de EZETIMIBE DOC Generici sin una estatina durante el embarazo. Si está
embarazada, consulte a su médico antes de usar EZETIMIBE DOC Generici.
No tome EZETIMIBE DOC Generici junto con una estatina si está amamantando, ya que no se sabe si ambos medicamentos se excretan en la leche materna.
EZETIMIBE DOC Generici, sin estatina, no debe usarse si está amamantando con leche
materna. Consulte a su médico.
Conducción de vehículos y uso de máquinas
No se prevén efectos de EZETIMIBE DOC Generici sobre la capacidad de conducir vehículos o utilizar
máquinas. Sin embargo, debe tener en cuenta que algunas personas pueden experimentar mareos tras tomar EZETIMIBE DOC Generici.
EZETIMIBE DOC Generici contiene lactosa
Si su médico le ha indicado que es intolerante a ciertos azúcares, contacte con él antes de tomar este
medicamento.

3. Cómo tomar EZETIMIBE DOC Generici

Tome este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico. Si tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico. Continúe tomando sus otros medicamentos para reducir el colesterol, a menos que su médico le indique lo contrario.

• Antes de tomar EZETIMIBE DOC Generici, debe seguir una dieta para reducir el colesterol.
• Debe continuar con esta dieta durante el tratamiento con EZETIMIBE DOC Generici.

La dosis recomendada es un comprimido de 10 mg de EZETIMIBE DOC Generici una vez al día por vía oral.
Puede tomar EZETIMIBE DOC Generici en cualquier momento del día. Puede tomarlo con o sin alimentos.
Si su médico le ha recetado EZETIMIBE DOC Generici junto con una estatina, puede tomar ambos medicamentos al mismo tiempo. En este caso, lea las instrucciones sobre la dosis en el prospecto del otro medicamento.
Si su médico le ha recetado EZETIMIBE DOC Generici junto con otro medicamento para reducir el colesterol que contenga el principio activo colestiramina o cualquier otro medicamento que contenga secuestrantes biliares, debe tomar EZETIMIBE DOC Generici al menos 2 horas antes o 4 horas después de haber tomado el secuestrante biliar.

Si toma más EZETIMIBE DOC Generici del que debe
Contacte a su médico o farmacéutico.

Si olvida tomar EZETIMIBE DOC Generici
No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada; simplemente tome la dosis habitual de EZETIMIBE DOC Generici a la hora habitual al día siguiente.

Si interrumpe el tratamiento con EZETIMIBE DOC Generici
Hable con su médico o farmacéutico, ya que el colesterol podría aumentar nuevamente.
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este también puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los presenten.
Deje de tomar EZETIMIBE DOC Generici y póngase en contacto con su médico o acuda
inmediatamente al servicio de urgencias más cercano si presenta alguno de los siguientes síntomas:

• dolor muscular inexplicable, sensibilidad o debilidad muscular. Debido a que, en raras ocasiones, los trastornos musculares, incluidas lesiones del tejido muscular que pueden provocar daño renal, pueden ser graves y potencialmente mortales
• reacciones alérgicas, incluido hinchazón de la cara, labios, lengua y/o garganta que puedan causar dificultad para respirar o tragar

Cuando se utiliza solo, se han notificado los siguientes efectos adversos:
Frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas):

• dolor abdominal, diarrea, flatulencias
• sensación de cansancio.

Poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas):

• aumento de los valores de algunas pruebas de laboratorio del hígado (transaminasas) y/o de la función muscular (CK)
• tos
• dispepsia, acidez
• náuseas
• dolor articular, espasmos musculares, dolor de cuello
• dolor
• dolor en el pecho
• disminución del apetito
• sofocos
• presión arterial alta

Además, cuando se utiliza con una estatina, se han notificado los siguientes efectos adversos:
Frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas):

• aumento de los valores de algunas pruebas de laboratorio del hígado (transaminasas)
• dolor de cabeza
• dolor muscular, sensibilidad o debilidad muscular

Poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas):

• sensación de hormigueo
• boca seca
• picor
• erupción cutánea, urticaria
• dolor de espalda
• debilidad muscular
• dolor en brazos y piernas
• cansancio o debilidad inusuales
• hinchazón, especialmente de las manos y los pies

Cuando se utiliza con fenofibrato, se ha notificado el siguiente efecto adverso frecuente (puede afectar hasta a 1 de cada 10 personas):

• dolor abdominal

Además, se han notificado los siguientes efectos adversos con el uso general:

• mareo
• dolores musculares
• trastornos hepáticos
• reacciones alérgicas que incluyen erupción cutánea y urticaria, erupción roja elevada, a veces con lesiones en forma de diana (eritema multiforme)
• dolor muscular, sensibilidad o debilidad muscular, lesiones musculares
• cálculos en la vesícula biliar o inflamación de la vesícula biliar (que puede causar dolor abdominal, náuseas, vómitos)
• inflamación del páncreas, a menudo acompañada de dolor abdominal intenso
• estreñimiento
• reducción del número de células sanguíneas, que puede causar moretones/sangrado (trombocitopenia)
• sensación de hormigueo
• depresión
• cansancio o debilidad inusuales
• dificultad para respirar

Notificación de los efectos adversos
Si se presenta algún efecto adverso, incluidos aquellos que no están mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. También puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección
www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili .
Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
Cómo conservar EZETIMIBE DOC Generici
Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta o en el blíster después de "Cad". La fecha de caducidad se refiere al último día de ese mes.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
No tire ningún medicamento por los desagües ni a la basura doméstica. Consulte con su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utilice. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene EZETIMIBE DOC Generici
El principio activo contenido en EZETIMIBE DOC Generici es ezetimiba. Cada comprimido de
EZETIMIBE DOC Generici contiene 10 mg de ezetimiba.
Los demás componentes son: lactosa monohidrato, celulosa microcristalina, carboximetilcelulosa sódica,
laurilsulfato sódico, estearato de magnesio, hipromelosa y crospovidona.
Descripción del aspecto de EZETIMIBE DOC Generici y contenido del envase
Los comprimidos de EZETIMIBE DOC Generici son de color blanco/blanquecino, en forma de cápsula,
de tamaño 8 mm x 4 mm, con la inscripción “713” grabada en un lado y lisos en el otro lado.
EZETIMIBE DOC Generici está disponible en blísteres de presión o pelables.
Envases:
30 comprimidos en blíster
Titular de la autorización de comercialización
DOC Generici Srl
Via Turati 40
20121 Milán
Italia
Productor
Balkanpharma, Dupnitsa AD
3 Samokovsko Shosse Str.
Dupnitsa 2600
Bulgaria
Este medicamento está autorizado en los Estados miembros del Espacio Económico Europeo con las
siguientes denominaciones:
Dinamarca: Ezetimib DOC Generici
Italia: EZETIMIBE DOC Generici