Ulotka: informacja dla użytkownika

EZETIMIBE DOC Generici 10 mg tabletki

Lek równoważny
Przed zażyciem tego leku należy dokładnie przeczytać niniejszą ulotkę, ponieważ zawiera ona
ważne informacje przeznaczone dla Ciebie.

Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczność ponownego jej przeczytania.
W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być niebezpieczne.
W przypadku wystąpienia jakichkolwiek działań niepożądanych, w tym nie wymienionych w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Zawartość niniejszej ulotki:

Co to jest EZETIMIBE DOC Generici i do czego służy
Co należy wiedzieć przed zażyciem EZETIMIBE DOC Generici
Jak przyjmować EZETIMIBE DOC Generici
Możliwe działania niepożądane
Jak przechowywać EZETIMIBE DOC Generici
Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest EZETIMIBE DOC Generici i do czego służy
EZETIMIBE DOC Generici to lek obniżający podwyższony poziom cholesterolu.
EZETIMIBE DOC Generici obniża poziom całkowitego cholesterolu, cholesterolu „złego”
(colesteroli LDL) oraz tłuszczów zwanych trójglicerydami we krwi. Ponadto EZETIMIBE DOC Generici
zwiększa poziom cholesterolu „dobrego” (cholesterolu HDL).
EZETIMIBE DOC Generici działa poprzez zmniejszenie wchłaniania cholesterolu przez jelita.
Obniżenie poziomu cholesterolu osiągnięte dzięki EZETIMIBE DOC Generici dodaje się do efektu
statyn, czyli grupy leków obniżających poziom cholesterolu produkowanego przez organizm.
Cholesterol to jedna z wielu substancji tłuszczowych obecnych we krwi. Całkowity cholesterol składa się głównie z cholesterolu LDL i cholesterolu HDL.
Cholesterol LDL jest często nazywany cholesterolu „złym”, ponieważ może się gromadzić w ścianach tętnic, tworząc blaszki miażdżycowe. Z czasem gromadzenie się blaszek może prowadzić do zwężenia tętnic. Takie zwężenie może spowolnić lub całkowicie zablokować przepływ krwi do ważnych narządów, takich jak serce czy mózg. Zablokowanie przepływu krwi może spowodować zawał serca lub udar mózgu.
Cholesterol HDL jest często nazywany cholesterolu „dobrym”, ponieważ pomaga zapobiegać gromadzeniu się złego cholesterolu w tętnicach i chroni przed chorobami serca.
Trójglicerydy to inna forma tłuszczu we krwi, która może zwiększać ryzyko chorób serca.
Lek ten stosuje się u pacjentów, u których nie można kontrolować poziomu cholesterolu wyłącznie za pomocą diety. Należy stosować dietę obniżającą poziom cholesterolu podczas przyjmowania tego leku.
EZETIMIBE DOC Generici stosuje się w połączeniu z dietą, jeśli:

występuje podwyższony poziom cholesterolu we krwi (hipercholesterolemia pierwotna [heterozygotyczna rodzinna i nieryczeniowa]), razem ze statyną, gdy poziom cholesterolu nie jest wystarczająco kontrolowany samą statyną, lub samodzielnie, gdy leczenie statynami nie jest odpowiednie lub nie jest tolerowane
występuje choroba dziedziczna (hipercholesterolemia rodzinna homozygotyczna), która zwiększa poziom cholesterolu we krwi. W takim przypadku zostanie również przepisana statyna, a możliwe, że również inne leczenie
występuje choroba dziedziczna (homozigotyczna sitosterolemia, znana również jako fitosterolemia), która zwiększa poziom steroli roślinnych we krwi

Jeśli doznałeś zawału serca, to EZETIMIBE DOC Generici, w połączeniu z lekami obniżającymi poziom cholesterolu zwanymi statynami, zmniejsza ryzyko ponownego zawału serca, udaru mózgu, konieczności operacji w celu poprawy przepływu krwi lub hospitalizacji z powodu bólu w klatce piersiowej.
EZETIMIBE DOC Generici nie pomaga w odchudzaniu.

2. Co powinien pan/pani wiedzieć przed zażyciem EZETIMIBE DOC Generici

Jeśli zażywa pan/pani EZETIMIBE DOC Generici w połączeniu ze statyną, przeczytaj ulotkę do tego leku.
Nie przyjmuj EZETIMIBE DOC Generici:

jeśli jest pan/pani uczulony/na na ezetymib lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6)

Nie przyjmuj EZETIMIBE DOC Generici w połączeniu ze statyną:

jeśli obecnie ma pan/pani problemy wątrobowe
jeśli jest pan/pani w ciąży lub karmi piersią

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem EZETIMIBE DOC Generici.

poinformuj lekarza o wszystkich chorobach, które ma pan/pani, w tym o alergiach
lekarz powinien przepisać badanie krwi przed rozpoczęciem leczenia EZETIMIBE DOC Generici w połączeniu ze statyną, aby sprawdzić, jak działa pana/pani wątroba
lekarz może również zalecić badania krwi w celu monitorowania funkcji wątroby po rozpoczęciu przyjmowania EZETIMIBE DOC Generici w połączeniu ze statyną.

Stosowanie EZETIMIBE DOC Generici nie jest zalecane, jeśli ma pan/pani umiarkowane lub ciężkie zaburzenia wątrobowe.
Bezpieczeństwo i skuteczność stosowania EZETIMIBE DOC Generici w połączeniu z niektórymi lekami obniżającymi cholesterol, takimi jak fibraty, nie zostały ustalone.
Dzieci i nastolatkowie
Nie podawaj tego leku dzieciom i nastolatkom w wieku od 6 do 17 lat, chyba że został on przepisany przez specjalistę, ponieważ dane dotyczące bezpieczeństwa i skuteczności są ograniczone. Nie podawaj tego leku dzieciom poniżej 6. roku życia, ponieważ brak informacji dotyczących tej grupy wiekowej.
Inne leki i EZETIMIBE DOC Generici
Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmuje się pan/pani inne leki, niedawno przyjmował/a lub może zacząć przyjmować inne leki. W szczególności powiedz lekarzowi, jeśli przyjmuje się pan/pani leki zawierające którykolwiek z następujących substancji czynnych:

cyklosporynę (często stosowaną u pacjentów po przeszczepie narządu)
leki zawierające substancję czynną zapobiegającą krzepnięciu krwi, takie jak warfaryna, fenprobucumon, acenokumarol lub fluindion (lek przeciwwątrobowy)
kolestyraminę (stosowaną również do obniżania cholesterolu), ponieważ wpływa ona na sposób działania EZETIMIBE DOC Generici
fibraty (stosowane również do obniżania cholesterolu).

Ciąża, karmienie piersią i płodność
Jeśli jest pan/pani w ciąży, podejrzewa ciążę lub planuje ciążę, albo karmi piersią, poproś o poradę lekarza lub farmaceutę przed zażyciem tego leku.
Nie przyjmuj EZETIMIBE DOC Generici w połączeniu ze statyną, jeśli jest pan/pani w ciąży, próbujesz zajść w ciążę lub podejrzewasz ciążę. Jeśli zajdzie się pan/pani w ciążę podczas przyjmowania EZETIMIBE DOC Generici w połączeniu ze statyną, należy natychmiast przerwać przyjmowanie obu leków i poinformować lekarza.
Brak doświadczenia w stosowaniu EZETIMIBE DOC Generici bez statyny w ciąży. Jeśli jest pan/pani w ciąży, przed zastosowaniem EZETIMIBE DOC Generici skonsultuj się z lekarzem.
Nie przyjmuj EZETIMIBE DOC Generici w połączeniu ze statyną, jeśli karmi się piersią, ponieważ nie wiadomo, czy oba leki wydzielają się w mleku matki.
EZETIMIBE DOC Generici bez statyny nie powinien być stosowany, jeśli karmi się piersią. Skonsultuj się z lekarzem.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Nie przewiduje się wpływu EZETIMIBE DOC Generici na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn. Należy jednak wziąć pod uwagę, że niektóre osoby mogą odczuwać zawroty głowy po zażyciu EZETIMIBE DOC Generici.
EZETIMIBE DOC Generici zawiera laktozę
Jeśli lekarz poinformował pana/panią, że jest pan/pani nietolerancyjny/na niektórych cukrów, skontaktuj się z nim przed zażyciem tego leku.

3. Jak stosować EZETIMIBE DOC Generici

Stosuj ten lek ściśle według instrukcji lekarza. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą. Kontynuuj przyjmowanie innych leków obniżających poziom cholesterolu, chyba że lekarz zaleci ich odstawienie.

Przed rozpoczęciem stosowania EZETIMIBE DOC Generici należy przestrzegać diety obniżającej poziom cholesterolu.
Należy kontynuować przestrzeganie diety obniżającej poziom cholesterolu podczas przyjmowania EZETIMIBE DOC Generici.

Zalecana dawka to jedna tabletka EZETIMIBE DOC Generici o zawartości 10 mg, stosowana raz dziennie doustnie.
EZETIMIBE DOC Generici można przyjmować o dowolnej porze dnia. Można go przyjmować z posiłkiem lub bez.
Jeśli lekarz zalecił stosowanie EZETIMIBE DOC Generici w połączeniu ze statyną, oba leki można przyjmować w tym samym czasie. W takim przypadku należy zapoznać się z instrukcją dotyczącą dawki w ulotce do drugiego leku.
Jeśli lekarz zalecił stosowanie EZETIMIBE DOC Generici w połączeniu z innym lekiem obniżającym poziom cholesterolu zawierającym substancję czynną kolestyraminę lub z innym lekiem zawierającym wiązacz żółci, należy przyjmować EZETIMIBE DOC Generici co najmniej 2 godziny przed lub 4 godziny po zażyciu wiązacza żółci.

Jeśli przyjmiesz zbyt dużą dawkę EZETIMIBE DOC Generici
Skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę EZETIMIBE DOC Generici
Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę; wystarczy wrócić do normalnej dawki EZETIMIBE DOC Generici w następnym dniu o zwykłej porze.

Jeśli przerwiesz leczenie EZETIMIBE DOC Generici
Porozmawiaj z lekarzem lub farmaceutą, ponieważ poziom cholesterolu może ponownie wzrosnąć.
W razie jakichkolwiek wątpliwości dotyczących stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, również ten produkt może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Przestań przyjmować EZETIMIBE DOC Generici i skontaktuj się z lekarzem lub natychmiast udaj się do najbliższego oddziału ratunkowego, jeśli wystąpi którykolwiek z następujących objawów:

niepoinformowany ból mięśni, bolesność lub osłabienie mięśni. Dzieje się tak, ponieważ w rzadkich przypadkach problemy mięśniowe, w tym uszkodzenie tkanki mięśniowej prowadzące do uszkodzenia nerek, mogą być poważne i stanowić zagrożenie dla życia
reakcje alergiczne, w tym obrzęk twarzy, warg, języka i/lub gardła, które mogą powodować trudności w oddychaniu lub połykaniu

Gdy stosowany samodzielnie, zaobserwowano następujące działania niepożądane:
Częste (może dotyczyć do 1 osoby na 10):

ból brzucha, biegunka, wzdęcia
uczucie zmęczenia.

Nieczęste (może dotyczyć do 1 osoby na 100):

podwyższenie wartości niektórych badań laboratoryjnych wątroby (transaminazy) i/lub funkcji mięśni (CK)
kaszel
niestrawność, zgaga
nudności
ból stawów, skurcze mięśni, ból szyi
ból
ból w klatce piersiowej
zmniejszenie apetytu
napady gorąca
podwyższone ciśnienie krwi

Ponadto, gdy stosowano w połączeniu ze statyną, zaobserwowano następujące działania niepożądane:
Częste (może dotyczyć do 1 osoby na 10):

podwyższenie wartości niektórych badań laboratoryjnych wątroby (transaminazy)
ból głowy
ból mięśni, bolesność lub osłabienie mięśni

Nieczenste (może dotyczyć do 1 osoby na 100):

uczucie mrowienia
suchość jamy ustnej
swędzenie
wysypka, pokrzywka
ból pleców
osłabienie mięśni
ból kończyn
nietypowe zmęczenie lub osłabienie
obrzęk, szczególnie rąk i stóp

Gdy stosowano z fenofibratem, zaobserwowano następujące częste działania niepożądane (może dotyczyć do 1 osoby na 10):

ból brzucha

Ponadto, podczas ogólnego stosowania zaobserwowano następujące działania niepożądane:

zawroty głowy
bóle mięśni
problemy wątrobowe
reakcje alergiczne, w tym wysypka i pokrzywka, czerwona wysypka grudkowa, czasem z lesjami w kształcie tarczy (rumień wielopostaciowy)
ból mięśni, bolesność lub osłabienie mięśni, uszkodzenia mięśni
kamica pęcherza żółciowego lub zapalenie pęcherza żółciowego (może powodować ból brzucha, nudności, wymioty)
zapalenie trzustki, często towarzyszone silnym bólem brzucha
zaparcia
zmniejszenie liczby komórek krwi, które może powodować siniaki/krwawienia (trombocytopenia)
uczucie mrowienia
depresja
nietypowe zmęczenie lub osłabienie
duszności

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym nie wymienione w niniejszym ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem
www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili .
Zgłaszanie działań niepożądanych może pomóc w dostarczeniu dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.
Jak przechowywać EZETIMIBE DOC Generici
Przechowuj ten lek poza zasięgiem wzroku i rąk dzieci.
Nie używaj tego leku po dacie wygaśnięcia wskazanej na etykiecie lub folii aluminiowej po napisie „Scad.”. Data wygaśnięcia odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. To pomoże ochronić środowisko.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera EZETIMIBE DOC Generici
Substancją czynną zawartą w EZETIMIBE DOC Generici jest ezetymiba. Każda tabletka
EZETIMIBE DOC Generici zawiera 10 mg ezetymiby.
Pozostałe składniki to: laktoza monohydrat, celuloza mikrokryształowa, sodowa sol croskarbokselulozy,
sodowy laurylosiarczan, stearynian magnezu, hipromeloza i crospowidon.
Opis wyglądu EZETIMIBE DOC Generici i zawartości opakowania
Tabletki EZETIMIBE DOC Generici są białe/lub białawe, kształtem przypominające kapsułkę,
o wymiarach 8 mm x 4 mm, z wygrawerowanym numerem „713” po jednej stronie i gładkie po drugiej.
EZETIMIBE DOC Generici jest dostępne w opakowaniach blisterowych przeznaczonych do odginania lub odparowania.
Opakowania:
30 tabletek w blisterze
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
DOC Generici Srl
Via Turati 40
20121 Milano
Producent
Balkanpharma, Dupnitsa AD
3 Samokovsko Shosse Str.
Dupnitsa 2600
Bułgaria
Ten lek jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod
następującymi nazwami handlowymi:
Dania: Ezetimib DOC Generici
Włochy: EZETIMIBE DOC Generici