Ейдензелт

Інструкція: інформація для пацієнта

Eydenzelt 40 мг/мл розчин для ін’єкцій у флаконі-шприці

aflibercept
Лікарський засіб підлягає додатковому моніторингу. Це дозволить швидко виявляти нову інформацію щодо безпеки. Ви можете допомогти, повідомляючи про будь-які побічні реакції, які виникають під час застосування цього лікарського засобу. Див. кінець розділу 4, щоб дізнатися, як повідомляти про побічні реакції.
Уважно прочитайте цю інструкцію перед застосуванням лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

• Зберігайте цю інструкцію. Можливо, знадобиться ще раз її прочитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря.
• Якщо виникнуть будь-які побічні реакції, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря. Див. розділ 4.

Зміст цієї інструкції

1. Що таке Ейдензелт і для чого його застосовують
2. Що треба знати перед застосуванням Ейдензелту
3. Як застосовувати Ейдензелт
4. Можливі побічні реакції
5. Як зберігати Ейдензелт
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Ейдензелт і для чого він призначений

Ейдензелт — це розчин, який вводять у око для лікування у дорослих захворювань ока, які називаються

• неоваскулярна дегенерація жовтої плями, пов’язана з віком (екссудативна AMD),
• погіршення зору, спричинене макулярним набряком, вторинним до оклюзії венозної судини сітківки (BRVO — оклюзія гілки вени сітківки, або CRVO — центральна оклюзія вени сітківки),
• погіршення зору, спричинене діабетичним макулярним набряком (Diabetic Macular Oedema — DME),
• погіршення зору, спричинене міопічною хоріоїдальною неоваскуляризацією (міопічна CNV).

Афліберцепт, діюча речовина Ейдензелту, блокує активність групи факторів, відомих як VEGF-A (фактор росту ендотелію судин A) та PlGF (плацентарний фактор росту). У пацієнтів із екссудативною AMD та міопічною CNV ці фактори у разі їх надлишку беруть участь у патологічному утворенні нових кровоносних судин у оці. Нові судини можуть призводити до витоку компонентів крові в око та подальшому пошкодженні тканин ока, відповідальних за зір. У пацієнтів із CRVO виникає блокада в головному судинному руслі, яке виводить кров із сітківки. Рівні VEGF підвищуються як реакція на цю подію, що призводить до витоку рідини в сітківку та, як наслідок, до набряку макули (ділянки сітківки, відповідальної за чіткий зір), що називається макулярним набряком. Коли макула набрякає внаслідок накопичення рідини, центральний зір стає розмитим. У пацієнтів із BRVO блокується одна або кілька гілок головної судини, яка виводить кров із сітківки. Рівні VEGF відповідно підвищуються і спричиняють витік рідини в сітківку, що призводить до макулярного набряку. Діабетичний макулярний набряк — це набряк сітківки, який виникає у діабетиків через витік рідини з кровоносних судин у макулі. Макула — це ділянка сітківки, відповідальна за чіткий зір. Коли макула наповнюється рідиною, центральний зір стає нечітким. Доведено, що афліберцепт блокує утворення аномальних нових кровоносних судин у оці, з яких часто витікають рідина або кров. Ейдензелт може допомогти стабілізувати та в багатьох випадках поліпшити втрату зору, пов’язану з екссудативною AMD, CRVO, BRVO, DME та міопічною CNV.

2. Що Вам потрібно знати перед застосуванням Ейдензелт

Не приймайте Ейдензелт

• якщо Ви маєте алергію на афліберцепт або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
• якщо у Вас є поточна або підозрювана інфекція всередині або навколо ока (офтальмічна або периофтальмічна інфекція).
• якщо у Вас є тяжкий запалення ока (виявляється більшістю або почервонінням).

Попередження та застереження
Зверніться до лікаря перед прийомом Ейдензелт

• якщо у Вас глаукома.
• якщо Ви коли-небудь помічали спалахи світла або «мушки» перед очима, або якщо кількість і розмір «мушок» раптово збільшилася.
• якщо нещодавно була проведена або планується операція на оці (протягом останніх чотирьох тижнів або протягом наступних чотирьох тижнів).
• якщо у Вас тяжка форма CRVO або BRVO (ішемічна CRVO або BRVO), лікування Ейдензелт не рекомендоване.

Також важливо, щоб Ви знали, що

• безпека та ефективність Ейдензелт при одночасному застосуванні в обох очах не вивчалися, і якщо його застосовують таким чином, це може призвести до підвищення ризику побічних ефектів.
• ін’єкції Ейдензелт можуть спричинити у деяких пацієнтів підвищення тиску в оці (внутрішньоочний тиск) протягом 60 хвилин після ін’єкції. Лікар буде контролювати цей ефект після кожної ін’єкції.
• якщо у Вас розвинеться інфекція або запалення всередині ока (ендофталміт) або інші ускладнення, можуть виникнути біль у оці, погіршення загального стану, посилення почервоніння ока, розмитість або зниження зору, підвищена чутливість до світла. Важливо, щоб будь-які симптоми були діагностовані та проліковані якомога швидше.
• лікар перевірить, чи є у Вас інші фактори ризику, які можуть підвищити ймовірність відшарування або розриву шарів у задній частині ока (відшарування або розрив сітківки, відшарування або розрив пігментного епітелію сітківки); у таких випадках Ейдензелт буде застосовуватися з обережністю.
• Ейдензелт не повинен застосовуватися під час вагітності, якщо потенційна користь не перевищує потенційного ризику для плоду.
• жінки репродуктивного віку повинні використовувати ефективні засоби контрацепції під час лікування та щонайменше ще три місяці після останньої ін’єкції Ейдензелт.

Системне застосування інгібіторів VEGF, речовин, подібних до тих, що містяться в Ейдензелт, потенційно пов’язане з ризиком утворення згортків крові, які можуть блокувати судини (артеріальні тромбоемболічні події), що призводить до серцевого нападу або інсульту. Існує теоретичний ризик виникнення таких подій після ін’єкції Ейдензелт в око. Дані щодо безпеки лікування пацієнтів із CRVO, BRVO, DME та міопічною ХНВ, у яких за останні 6 місяців був інсульт або мініінсульт (транзиторна ішемічна атака) або серцевий напад, обмежені. Якщо один із цих випадків стосується Вас, Ейдензелт буде застосовуватися з обережністю.
Досвід лікування обмежений у таких випадках:

• пацієнти із DME, спричиненим цукровим діабетом типу I.
• діабетики з високими середніми показниками рівня цукру в крові (HbA1c понад 12%).
• діабетики з захворюванням ока, спричиненим діабетом, яке називається проліферативна діабетична ретинопатія.

Немає досвіду лікування:

• пацієнтів з гострими інфекціями.
• пацієнтів з іншими захворюваннями ока, такими як відшарування сітківки або макулярна дірка.
• діабетиків з неконтрольованою високою артеріальною тиском.
• пацієнтів неазіатської походження з міопічною ХНВ.
• пацієнтів, яким раніше лікували міопічну ХНВ.
• пацієнтів із ураженнями поза центральною частиною макули (екстрафовеальні ураження) при міопічній ХНВ.

Якщо у Вас виявлено один із вищезазначених випадків, лікар врахує відсутність інформації при призначенні Вам лікування Ейдензелт.
Діти та підлітки
Застосування Ейдензелт у дітей та підлітків віком до 18 років не досліджувалося.
Інші лікарські засоби та Ейдензелт
Повідомте лікареві, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші лікарські засоби.
Вагітність та годування грудьми

• Жінки репродуктивного віку повинні використовувати ефективні засоби контрацепції під час лікування та щонайменше три місяці після останньої ін’єкції Ейдензелт.
• Немає досвіду застосування Ейдензелт у вагітних жінок. Ейдензелт не повинен застосовуватися під час вагітності, якщо потенційна користь не перевищує потенційного ризику для плоду. Якщо Ви вагітні або плануєте вагітність, обговоріть це з лікарем перед початком лікування Ейдензелт.
• Невеликі кількості Ейдензелт можуть проникати в материнське молоко. Вплив на новонароджених/годуваних грудьми дітей невідомий. Ейдензелт не рекомендовано застосовувати під час годування грудьми. Якщо Ви годуєте грудьми, обговоріть це з лікарем перед початком лікування Ейдензелт.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Після ін’єкції Ейдензелт у Вас можуть виникнути тимчасові порушення зору. Не керуйте транспортними засобами та не працюйте з механізмами до повного зникнення цих симптомів.
Важлива інформація щодо деяких компонентів Ейдензелт
Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на одиничну дозу, тобто фактично «без натрію».
Цей лікарський засіб містить 0,015 мг полісорбату 20 на дозу 0,05 мл, що еквівалентно 0,3 мг/мл. Полісорбати можуть викликати алергічні реакції. Повідомте лікареві, якщо у Вас відомі алергії.

3. Як застосовувати Ейдензелт

Лікар, який має досвід у введенні офтальмологічних ін'єкцій, введе Ейдензелт у ваше око в асептичних умовах (чистих і стерильних).
Рекомендована доза становить 2 мг афліберцепту (0,05 мл).
Ейдензелт застосовується у вигляді ін'єкції в око (інтравітреальна ін'єкція).
Перед ін'єкцією лікар використає дезінфікуючий розчин для очей, щоб ретельно очистити око та запобігти інфекціям. Також вам введуть місцевий знеболювальний засіб, щоб зменшити або усунути біль, який може виникнути під час ін'єкції.
Ексудативна ВМД
Пацієнтів із ексудативною ВМД лікуватимуть однією ін'єкцією на місяць протягом трьох послідовних доз, після чого — ще одна ін'єкція через додаткові 2 місяці.
Потім ваш лікар вирішить, чи можна підтримувати інтервал між ін'єкціями кожні два місяці, чи його слід поступово збільшувати інтервалами по 2 або 4 тижні, якщо ваш стан стабільний.
Якщо ваш стан погіршиться, інтервал між ін'єкціями може бути скорочено.
Якщо у вас немає проблем і лікар не дав інших рекомендацій, немає потреби відвідувати лікаря в період між ін'єкціями.
Макулярний набряк, вторинний до ОВО (ОВО гілки та центральна ОВО)
Лікар визначить найбільш відповідну частоту лікування для вас. Лікування розпочнеться серією щомісячних ін'єкцій Ейдензелту.
Інтервал між двома ін'єкціями не повинен бути меншим за один місяць.
Якщо ви не отримали користі після постійного лікування, лікар може вирішити припинити лікування Ейдензелтом.
Лікування продовжуватиметься щомісячними ін'єкціями до стабілізації вашого стану. Може знадобитися три або більше щомісячних ін'єкцій.
Лікар контролюватиме вашу реакцію на лікування та може продовжити лікування з поступовим збільшенням інтервалів між ін'єкціями для підтримки стабільного стану. Якщо при збільшенні інтервалу між процедурами ваш стан погіршиться, лікар скоротить інтервали між ін'єкціями відповідно до цього.
Залежно від індивідуальної реакції на лікування лікар вирішить, коли призначити контрольні обстеження та процедури.
Діабетичний макулярний набряк (ДМН)
Пацієнтів із ДМН лікуватимуть однією ін'єкцією на місяць протягом перших п’яти послідовних доз, після чого — одна ін'єкція кожні 2 місяці.
Інтервал між процедурами може залишатися кожні 2 місяці або коригуватися залежно від вашого стану, на підставі обстежень, проведених лікарем. Лікар визначить частоту контрольних обстежень.
Лікар може вирішити припинити лікування Ейдензелтом, якщо визначить, що ви не отримуєте користі від продовження лікування.
Міопічна ХВМ
Пацієнтів із міопічною ХВМ лікуватимуть однією ін'єкцією. Наступні ін'єкції вам введуть лише тоді, коли обстеження, проведені лікарем, покажуть, що захворювання не поліпшилося.
Інтервал між двома ін'єкціями не повинен бути меншим за один місяць.
Якщо захворювання зникне, а потім знову з’явиться, лікар може відновити лікування.
Лікар визначить графік контрольних обстежень.
Детальні інструкції щодо застосування наведені в кінці цього листка-вкладення у розділі «Як підготувати та вводити Ейдензелт».
Якщо ви забули використати Ейдензелт
Запишіться на новий прийом для проходження обстеження та ін'єкції.
Якщо ви припинили лікування Ейдензелтом
Проконсультуйтесь із лікарем перед тим, як припинити лікування.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Можуть потенційно виникати алергічні реакції (гіперчутливість), які можуть бути серйозними і
вимагати негайного звернення до лікаря.
Під час введення Ейдензелта можуть виникати деякі побічні ефекти з боку очей, які пов’язані з процедурою ін’єкції. Деякі з них можуть бути серйозними і включають сліпоту, тяжку
інфекцію або запалення всередині ока (ендофталміт), відшарування, розрив або кровотечу
світлочутливого шару у задній частині ока (відшарування або розрив сітківки),
помутніння кришталика (катаракта), кровотечу всередині ока (вітреальна геморагія),
відшарування желеоподібної речовини всередині ока від сітківки (вітреальне відшарування) та
підвищення тиску всередині ока, див. розділ 2. Ці серйозні побічні ефекти з боку очей виникали менш ніж у 1 із 1900 ін’єкцій у клінічних дослідженнях.
Якщо ви помітили раптове погіршення зору або збільшення болю та почервоніння ока після ін’єкції, негайно зверніться до лікаря.
Список повідомлених побічних ефектів
Нижче наведено список побічних ефектів, про які повідомляли як про потенційно пов’язані з процедурою
ін’єкції або з лікарським засобом. Не хвилюйтеся — ви можете не відчувати жодного з них. Завжди обговорюйте з лікарем будь-які підозрювані побічні ефекти.
Дуже поширені побічні ефекти (можуть виникати у більш ніж 1 з 10 людей):

• погіршення зору
• кровотеча у задній частині ока (ретинальна геморагія)
• почервоніння ока, спричинене кровотечею з малих кровоносних судин у зовнішніх шарах ока
• біль у оці

Поширені побічні ефекти (можуть виникати до 1 з 10 людей) :

• відшарування або розрив одного з шарів у задній частині ока, що спричиняє спалахи світла з «мушками» і іноді призводить до втрати зору (епітеліальна розрив сітківки* відшарування, відшарування/розрив сітківки) або *Стани, відомі як пов’язані з ексудативною віковою макулярною дегенерацією (ВМД), спостерігалися лише у пацієнтів із ексудативною ВМД.
• дегенерація сітківки, що спричиняє порушення зору
• кровотеча в оці (вітреальна геморагія)
• деякі форми помутніння кришталика (катаракта)
• ушкодження найзовнішнього шару очного яблука (рогівки)
• підвищення очного тиску
• бачення рухомих плям («мушки»)
• відшарування желеоподібної речовини від сітківки всередині ока (вітреальне відшарування, що спричиняє спалахи світла з «мушками»)
• відчуття стороннього тіла в оці
• підвищена продукція сльози
• набряк повіки
• кровотеча в місці ін’єкції
• почервоніння ока

Непоширені побічні ефекти (можуть виникати до 1 з 100 людей):

• алергічні реакції (гіперчутливість)** або ** Повідомляли про алергічні реакції, такі як висип, свербіж, кропив’янка та деякі випадки тяжкої алергічної реакції (анапілактичної/анапілактоїдної).
• тяжке запалення або інфекція всередині ока (ендофталміт)
• запалення райдужної оболонки або інших частин ока (ірит, увеїт, іридцикліт, блиск у передній камері)
• дивне відчуття в оці
• подразнення повіки
• набряк найзовнішнього шару очного яблука (рогівки)

Рідкісні побічні ефекти (можуть виникати до 1 з 1000 людей):

• сліпота
• помутніння кришталика внаслідок травми (травматична катаракта)
• запалення желеоподібної речовини всередині ока
• гній у оці

У клінічних дослідженнях було виявлено підвищену частоту кровотеч з малих судин у зовнішньому шарі ока (кон’юнктивальна геморагія) у пацієнтів із ексудативною віковою макулярною дегенерацією (ВМД), які отримували ліки для розрідження крові. Ця підвищена частота була порівнянною між пацієнтами, які отримували ранібізумаб, і тими, хто отримував афліберцепт.
Системне використання інгібіторів фактора росту ендотелію судин (VEGF), які є речовинами, подібними до тих, що містяться в Ейдензелті, потенційно пов’язане з ризиком утворення тромбів, що блокують судини (артеріальні тромбоемболічні події), які можуть призвести до серцевого нападу або інсульту. Існує потенційний ризик, що такі події можуть виникнути після ін’єкції Ейдензелта в око.
Як і з усіма білками, що використовуються в терапевтичних цілях, при застосуванні Ейдензелта може виникнути імунна реакція (утворення антитіл).
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через Національну систему повідомлення, зазначену в додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Ейдензелт

• Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.
• Не застосовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці та етикетці після позначок «Scad.» / «EXP». Дата закінчення терміну придатності відноситься до останнього дня цього місяця.
• Зберігайте у холодильнику (2 °C - 8 °C). Не заморожувати.
• Закритий блистер можна зберігати поза холодильником при температурі нижчій за 25 °C не більше 24 годин.
• Зберігайте в оригінальній упаковці, щоб захистити лікарський засіб від світла.
• Не викидайте жодні лікарські засоби у каналізацію чи побутові відходи. Запитайте у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Ейдензелт

• Діючою речовиною є афліберцепт. Одна шприц-ручка містить екстрагований об’єм не менше 0,09 мл, що відповідає не менше 3,6 мг афліберцепту. Одна шприц-ручка забезпечує дозу 2 мг афліберцепту в 0,05 мл.
• Інші компоненти: полісорбат 20 (Е432), гістидин (для регулювання рН), гістидину хлориду моногідрат (для регулювання рН), натрію хлорид, трегалоза, вода для ін’єкційних засобів.

Опис зовнішнього вигляду Ейдензелта та вміст упаковки
Ейдензелт — це розчин для ін’єкцій (засіб для приготування ін’єкційного розчину) у шприц-ручці. Розчин є прозорим або трохи опалесцентним, безбарвним або дуже блідо-жовто-коричневим.
Упаковка містить 1 шприц-ручку.
Власник дозволу на розміщення в обігу
Celltrion Healthcare Hungary Kft.
1062 Будапешт
вулиця Вачі, 1-3, офісна будівля WestEnd, башта В
Угорщина
Виробник
Nuvisan France SARL
2400, Route des Colles,
06410, Біо,
Франція
Midas Pharma GmbH
Rheinstr. 49,
55218 Інгельгайм,
Німеччина
KYMOS S.L.
Ronda Can Fatjó, 7B.
08290 Серданьйола-дель-Вальєс,
Барселона,
Іспанія
Для отримання додаткової інформації про цей лікарський засіб звертайтеся до місцевого представника власника дозволу на розміщення в обігу:
Бельгія/Бельгія/Бельгія Литва
Celltrion Healthcare Belgium BVBA Celltrion Healthcare Hungary Kft.
Тел.: + 32 1528 7418 Тел.: +36 1 231 0493
[email protected]
Болгарія Люксембург
Celltrion Healthcare Hungary Kft. Celltrion Healthcare Belgium BVBA
Тел.: +36 1 231 0493 Тел.: + 32 1528 7418
[email protected]
Чеська Республіка Угорщина
Celltrion Healthcare Hungary Kft. Celltrion Healthcare Hungary Kft.
Тел.: +36 1 231 0493 Тел.: +36 1 231 0493
Данія Мальта
Celltrion Healthcare Hungary Kft. Mint Health Ltd
Тел.: +36 1 231 0493 Тел.: +356 2093 9800
[email protected]
Німеччина Нідерланди
Celltrion Healthcare Deutschland GmbH Celltrion Healthcare Netherlands B.V.
Тел.: +49 30 346494150 Тел.: + 31 20 888 7300
[email protected] [email protected]
Естонія Норвегія
Celltrion Healthcare Hungary Kft. Celltrion Healthcare Hungary Kft.
Тел.: +36 1 231 0493 Тел.: +36 1 231 0493
[email protected] [email protected]
Іспанія Австрія
CELLTRION FARMACEUTICA (ESPAÑA) S.L. Astro-Pharma GmbH
Тел.: +34 919 94 23 90 Тел.: +43 1 97 99 860
[email protected]
Греція Польща
ΒΙΑΝΕΞ Α.Ε. Celltrion Healthcare Hungary Kft.
Тел.: +30 210 8009111 - 120 Тел.: +36 1 231 0493
Франція Португалія
Celltrion Healthcare France SAS CELLTRION PORTUGAL, UNIPESSOAL LDA
Тел.: +33 (0)1 71 25 27 00 Тел.: +351 21 936 8542
[email protected]
Хорватія Румунія
Oktal Pharma d.o.o. Celltrion Healthcare Hungary Kft.
Тел.: +385 1 6595 777 Тел.: +36 1 231 0493
Ірландія Словенія
Celltrion Healthcare Ireland Limited OPH Oktal Pharma d.o.o.
Тел.: +353 1 223 4026 Тел.: +386 1 519 29 22
[email protected]
Ісландія Словацька Республіка
Celltrion Healthcare Hungary Kft. Celltrion Healthcare Hungary Kft.
Тел.: +36 1 231 0493 Тел.: +36 1 231 0493
[email protected]
Італія Фінляндія
Celltrion Healthcare Italy S.R.L. Celltrion Healthcare Finland Oy.
Тел.: +39 0247927040 Пух/Тел.: +358 29 170 7755
[email protected] [email protected]
Кіпр Швеція
C.A. Papaellinas Ltd Celltrion Sweden AB
Тел.: +357 22741741 [email protected]
Латвія
Celltrion Healthcare Hungary Kft.
Тел.: +36 1 231 0493
Докладніша інформація про цей лікарський засіб доступна на веб-сайті Європейського агентства з лікарських засобів: https://www.ema.europa.eu .

Наступна інформація призначена виключно для медичних працівників:

Як підготувати та застосовувати Ейдензелт
Попередньо наповнений шприц слід використовувати виключно для лікування одного ока. Не відкривайте
стерильну блистерну упаковку попередньо наповненого шприца поза чистим приміщенням для введення.
Попередньо наповнений шприц містить більше рекомендованої дози афліберцепту 2 мг (еквівалент 0,05 мл).
Надлишковий об’єм слід вилучити перед застосуванням.
Перед застосуванням необхідно візуально перевірити розчин для ін’єкцій на наявність сторонніх частинок та/або підбарвлення чи будь-яких змін у зовнішньому вигляді. Якщо такі зміни виявлено, препарат слід утилізувати.
Запечатану блистерну упаковку можна зберігати поза холодильником при температурі нижчій за 25 °C не більше 24 годин. Після відкриття блистерної упаковки всі дії слід виконувати в асептичних умовах. Для внутрішньоскловидного введення слід використовувати голку для ін’єкцій 30 G x ½ дюйма.

Інструкції щодо використання попередньо наповненого шприца:

Щоб підготувати попередньо наповнений шприц до введення, виконайте всі наведені нижче кроки.

Малюнок A
Матеріали, що надаються: 1 попередньо наповнений шприц
Матеріали, що не входять до комплекту:

• голка для ін'єкції 30 G x ½ дюйма

1. Зібрати матеріали.

Використовуючи асептичну техніку, зберіть матеріали та розмістіть їх на рівній поверхні.

2. Відкрийте коробку.

Коли ви готові ввести Ейдензелт, відкрийте коробку та вийміть стерильну блистерну упаковку.
Обережно відкрийте стерильну блистерну упаковку, забезпечуючи збереження стерильності її вмісту.

• Не виймайте шприц-ручку з блистерної упаковки до того моменту, поки ви не будете готові приєднати голку для ін'єкції.
• Не використовуйте, якщо минув термін придатності.
• Не відкривайте стерильну блистерну упаковку шприц-ручки поза межами чистого приміщення для введення.

3. Видалення шприца, заповненого заздалегідь.

За допомогою асептичної техніки вийміть шприц із стерильного блистер-упакування.

4. Оглянути попередньо наповнений шприц та препарат.

4a. Оглянути попередньо наповнений шприц і переконатися, що він не пошкоджений і що колпачок шприца приєднаний до упору Луер.
Не використовувати, якщо будь-яка частина попередньо наповненого шприца пошкоджена або якщо колпачок шприца від'єднаний від упору Луер.
4b. Оглянути лікарський засіб, щоб переконатися, що розчин від прозорого до слабко опалесцентного, від безкольорового до дуже блідо-жовто-коричневого і не містить частинок.

• Не використовувати, якщо видно частинки, помутніння або зміну кольору.

5. Відкрутити ковпачок шприца.

Тримаючи попередньо наповнений шприц однією рукою, відкрутити ковпачок шприца, утримуючи його великим і вказівним пальцями іншої руки (див. Малюнок Б).

• Не відривати ковпачок шприца, витягуючи його.
• Щоб не порушити стерильність препарату, не витягувати поршень назад.

Малюнок Б

6. Під’єднайте голку до шприца, заповненого заздалегідь.

Використовуючи асептичну техніку, міцно приєднайте ін’єкційну голку
30 G × ½ дюйма до наконечника шприца, повертаючи її
(див. Рисунок В)
Рисунок В

7. Перевірте відсутність бульбашок повітря.

Тримайте шприц із попередньо наповненою дозою голкою вгору та переконайтеся, що немає бульбашок повітря
(див. Малюнок D). Якщо бульбашки є, обережно постукайте пальцем по шприцу, щоб бульбашки
піднялися на поверхню (див. Малюнок E).

Малюнок D Малюнок E

8. Видалення бульбашок повітря та встановлення дози.

• Щоб видалити всі бульбашки та випустити надлишок лікарського засобу, повільно натисніть на шток поршня, щоб заокруглений кінець поршня (див. Малюнок F) виявився на одному рівні з міткою дозування на циліндрі преднаповненої шприц-ручки (що відповідає 0,05 мл, тобто 2 мг афліберцепту) (див. Малюнок G). Примітка: точне позиціонування поршня має велике значення, оскільки неправильне розташування може призвести до введення об’єму, що відрізняється від рекомендованої дози.

Малюнок F Малюнок G

9. Зніміть захист голки.

Коли ви готові ввести Ейдензелт, зніміть
пластиковий захист із голки (див. Малюнок H).
Малюнок H

10. Коли ви готові, виконайте внутрішньоочну ін’єкцію.

Процедуру внутрішньоочної ін’єкції необхідно проводити в асептичних умовах, які включають обробку рук хірургічними засобами, використання стерильних рукавичок, стерильного серветки та стерильного векорозширювача (або аналогічного пристрою). Перед ін’єкцією слід застосувати адекватну анестезію та місцевий антисептик широкого спектра дії.
Кожну стерильну шприц-сирінгу одноразового застосування слід використовувати виключно для лікування одного ока. Якщо потрібно лікувати також протилежне око, необхідно використати нову стерильну шприц-сирінгу, а перед введенням Ейдензелту в інше око слід замінити стерильне полотно, шприц, рукавички, серветки, векорозширювач, фільтр та голки для ін’єкції.
Вводьте розчин, обережно та рівномірно натискаючи на поршень.

• Не застосовуйте додаткового тиску, коли шток поршня досягне дна шприца. Після введення повної дози в шприці може залишитися невеликий об’єм рідини. Це є нормальною ситуацією.
• Не вводьте розчин, що залишився в шприці.

11. Попередньо наповнена шприц-ручка призначена виключно для одноразового використання.

Вилучення кількох доз з однієї попередньо наповненої шприц-ручки може збільшити ризик контамінації та, як наслідок, інфекції. Неиспользований лікарський засіб і відходи, утворені після його застосування, повинні утилізуватися відповідно до чинних місцевих нормативів.

12. Після ін'єкції слід спостерігати за пацієнтом.

Негайно після внутрішньоочеревної ін'єкції за пацієнтами необхідно спостерігати щодо можливого підвищення внутрішньоочного тиску. Відповідне спостереження може полягати у контролі перфузії диска зорового нерва або тонометрії. За необхідності має бути під рукою стерильна голка для парацентезу.
Після внутрішньоочеревної ін'єкції пацієнтів та/або осіб, які про них доглядають (caregiver), слід проінструктувати негайно повідомляти про будь-які ознаки та/або симптоми, що можуть свідчити про ендофтальміт або відшарування сітківки (наприклад, біль у оці, почервоніння ока, світлобоязнь, розмитість зору).

Інструкція: інформація для пацієнта

Розчин для ін'єкцій Ейдензелт 40 мг/мл у флаконі

афліберцепт
Лікарський засіб, що підлягає додатковому моніторингу. Це дозволить швидко виявляти нову інформацію щодо безпеки. Ви можете допомогти, повідомляючи про будь-які побічні ефекти, які виникають під час застосування цього лікарського засобу. Див. кінець пункту 4, щоб дізнатися, як повідомляти про побічні ефекти.
Уважно прочитайте цей листок-інструкцію перед тим, як використовувати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цей листок-інструкцію. Можливо, вам знадобиться прочитати його ще раз.
• Якщо у вас виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря.
• Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цьому листку-інструкції, зверніться до лікаря. Див. пункт 4.

Зміст цього листка-інструкції

1. Що таке Ейдензелт і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж застосовувати Ейдензелт
3. Як застосовувати Ейдензелт
4. Можливі побічні ефекти
5. Як зберігати Ейдензелт
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Ейдензелт і для чого його застосовують

Ейдензелт — це розчин, який вводять у око для лікування у дорослих захворювань ока, зокрема:

• неоваскулярної дегенерації жовтої плями, пов’язаної з віком (екссудативна AMD),
• погіршення зору, спричиненого діабетичним макулярним набряком (Diabetic Macular Oedema — DME),
• погіршення зору, спричиненого макулярним набряком, вторинним щодо оклюзії вени сітківки (BRVO — оклюзія гілки вени сітківки або CRVO — центральна оклюзія вени сітківки),
• погіршення зору, спричиненого міопічною хоріоїдальною неоваскуляризацією (міопічна CNV).

Афліберцепт, діюча речовина Ейдензелта, блокує активність групи факторів, відомих як VEGF-A (Fattore di crescita endoteliale vascolare A) та PlGF (Fattore di crescita placentare). У пацієнтів із екссудативною AMD та міопічною CNV надлишок цих факторів сприяє утворенню аномальних нових кровоносних судин у оці. Нові судини можуть призводити до витоку компонентів крові в око та подальшому ушкодженню офтальмологічних тканин, відповідальних за зір. У пацієнтів із CRVO виникає блокада в головному судині, яка виводить кров із сітківки. Рівні VEGF підвищуються як реакція на цю подію, що призводить до витоку рідини в сітківку і, як наслідок, до набряку макули (ділянки сітківки, відповідальної за чіткий зір), що називається макулярним набряком. Коли макула набрякає через рідину, центральний зір стає розмитим.
У пацієнтів із BRVO блокується одна або кілька гілок (BRVO) головного судини, що виводить кров із сітківки. Рівні VEGF відповідно підвищуються і спричиняють витік рідини в сітківку, що призводить до макулярного набряку.
Діабетичний макулярний набряк — це набряк сітківки, що виникає у діабетиків через витік рідини з кровоносних судин у макулі. Макула — це ділянка сітківки, відповідальна за чіткий зір. Коли макула наповнюється рідиною, центральний зір стає нечітким.
Доведено, що афліберцепт блокує ріст аномальних нових кровоносних судин у оці, з яких часто витікають рідина або кров. Ейдензелт може допомогти стабілізувати та в багатьох випадках поліпшити втрату зору, пов’язану з екссудативною AMD, CRVO, BRVO, DME та міопічною CNV.

2. Що потрібно знати перед застосуванням Ейдензелта

Не приймайте Ейдензелт

• якщо у вас алергія на афліберцепт або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6);
• якщо у вас наявна або підозрювана інфекція всередині або навколо ока (офтальмічна або периофтальмічна інфекція);
• якщо у вас тяжкий запальний процес у оці (який проявляється більштю або почервонінням).

Застереження та обережність
Зверніться до лікаря перед застосуванням Ейдензелта:

• якщо у вас глаукома;
• якщо у вас раніше виникали спалахи світла або «мухи» перед очима, або якщо кількість і розмір «мух» раптово збільшилася;
• якщо нещодавно було проведено або планується хірургічне втручання на оці протягом останніх або наступних чотирьох тижнів;
• якщо у вас тяжка форма CRVO або BRVO (ішемічна CRVO або BRVO), застосування Ейдензелта не рекомендоване.

Також важливо, щоб ви знали:

• безпека та ефективність Ейдензелта при одночасному застосуванні в обох очах не досліджувалися, і застосування таким чином може збільшити ризик небажаних явищ;
• ін’єкції Ейдензелта можуть спричинити у деяких пацієнтів підвищення тиску в оці (внутрішньоочний тиск) протягом 60 хвилин після ін’єкції. Лікар буде контролювати цей ефект після кожної ін’єкції;
• якщо у вас розвинеться інфекція або запалення всередині ока (ендофталміт) або інші ускладнення, можуть виникнути біль у оці, погіршення загального стану, посилення почервоніння, погіршення чи зниження зору, підвищена чутливість до світла. Важливо, щоб будь-які симптоми були діагностовані та проліковані якомога швидше;
• лікар перевірить, чи є у вас інші фактори ризику, які можуть збільшити ймовірність відшарування або розриву одного з шарів у задній частині ока (відшарування або розрив сітківки, відшарування або розрив пігментного епітелію сітківки); у таких випадках Ейдензелт буде застосовуватися з обережністю;
• Ейдензелт не повинен застосовуватися під час вагітності, якщо потенційна користь не переважує потенційний ризик для плода;
• жінки репродуктивного віку повинні використовувати ефективні засоби контрацепції під час лікування та щонайменше три місяці після останньої ін’єкції Ейдензелта.

Системне застосування інгібіторів VEGF — речовин, подібних до тих, що містяться в Ейдензелті, — потенційно пов’язане з ризиком утворення згіртків крові, які можуть блокувати судини (артеріальні тромбоемболічні події), що призводить до серцевого нападу або інсульту. Існує теоретичний ризик виникнення таких подій після ін’єкції Ейдензелта в око. Дані щодо безпеки лікування пацієнтів із CRVO, BRVO, DME та міопічною ХСС, які перенесли інсульт або мініінсульт (транзиторна ішемічна атака) або серцевий напад за останні 6 місяців, обмежені. Якщо один із цих випадків стосується вас, Ейдензелт буде застосовуватися з обережністю.

Досвід лікування обмежений у:

• пацієнтів із DME, спричиненою цукровим діабетом типу I;
• діабетиків із високими середніми показниками рівня цукру в крові (HbA1c понад 12%);
• діабетиків із захворюванням очей, спричиненим діабетом, яке називається проліферативна діабетична ретинопатія.

Немає досвіду лікування:

• пацієнтів із гострими інфекціями;
• пацієнтів із іншими захворюваннями очей, такими як відшарування сітківки або макулярна дірка;
• діабетиків із неконтрольованою високою артеріальною тиском;
• пацієнтів неазіатського походження з міопічною ХСС;
• пацієнтів, яким раніше проводили лікування міопічної ХСС;
• пацієнтів із ураженнями поза центральною частиною макули (екстрафовеальні ураження) при міопічній ХСС.

Якщо у вас виявлено один із вищезазначених випадків, лікар врахує відсутність інформації при призначенні вам лікування Ейдензелтом.

Діти та підлітки
Застосування Ейдензелта у дітей або підлітків віком до 18 років не досліджувалося, оскільки відслідковувана форма відслідковуваної макулярної дегенерації, CRVO, BRVO, DME та міопічна ХСС виникають переважно у дорослих. Тому застосування цього засобу у цій віковій групі не є доцільним.

Інші лікарські засоби та Ейдензелт
Повідомте лікареві, якщо ви зараз приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки.

Вагітність та годування груддю

• Жінки репродуктивного віку повинні використовувати ефективні засоби контрацепції під час лікування та щонайменше три місяці після останньої ін’єкції Ейдензелта.
• Немає досвіду застосування Ейдензелта у вагітних жінок. Ейдензелт не повинен застосовуватися під час вагітності, якщо потенційна користь не переважує потенційний ризик для плода. Якщо ви вагітні або плануєте вагітність, обговоріть це з лікарем перед початком лікування Ейдензелтом.
• Невеликі кількості Ейдензелта можуть потрапляти в грудне молоко. Вплив на новонароджених/годуючих дітей невідомий. Ейдензелт не рекомендовано застосовувати під час годування груддю. Якщо ви годуєте груддю, обговоріть це з лікарем перед початком лікування Ейдензелтом.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Після ін’єкції Ейдензелта у вас можуть виникнути тимчасові порушення зору. Не керуйте транспортними засобами та не працюйте з механізмами до повного зникнення цих симптомів.

Важливі відомості щодо деяких допоміжних речовин Ейдензелта
Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на одну дозу, тобто фактично «без натрію».
Цей лікарський засіб містить 0,015 мг полісорбату 20 на дозу 0,05 мл, що еквівалентно 0,3 мг/мл. Полісорбати можуть викликати алергічні реакції. Повідомте лікареві, якщо у вас відомі алергії.

3. Як застосовувати Ейдензелт

Лікар, який має досвід у виконанні ін’єкцій у око, введе Ейдензелт у ваше око в асептичних умовах (чистих і стерильних).
Рекомендована доза — 2 мг афліберцепту (0,05 мл).
Ейдензелт застосовується у вигляді ін’єкції в око (інтравітреальна ін’єкція).
Перед ін’єкцією лікар використає дезінфікуючий розчин для очей, щоб ретельно очистити око та запобігти інфекції. Лікар також введе вам місцевий знеболювальний засіб, щоб зменшити або усунути біль, який може виникнути під час ін’єкції.
Ексудативна ВМД
Пацієнтів із ексудативною ВМД лікують однією ін’єкцією на місяць протягом трьох послідовних доз, після чого — ще одна ін’єкція через додаткові 2 місяці.
Потім лікар вирішить, чи можна підтримувати інтервал між ін’єкціями кожні два місяці, чи його слід поступово збільшувати інтервалами по 2 або 4 тижні, якщо ваш стан стабільний.
Якщо ваш стан погіршиться, інтервал між ін’єкціями може бути скорочено.
Якщо тільки у вас не виникнуть ускладнення або лікар не порадить інакше, немає причини відвідувати лікаря в період між ін’єкціями.
Макулярний набряк, вторинний до ОВО (ОВО гілки та центральна ОВО)
Лікар визначить найбільш відповідну частоту лікування саме для вас. Лікування розпочнеться серією щомісячних ін’єкцій Ейдензелту.
Інтервал між двома ін’єкціями не повинен бути меншим за місяць.
Якщо ви не відчули полегшення після тривалого лікування, лікар може вирішити припинити лікування Ейдензелтом.
Лікування продовжуватиметься щомісячними ін’єкціями до стабілізації вашого стану. Може знадобитися три або більше щомісячних ін’єкцій.
Лікар контролюватиме вашу реакцію на лікування та може продовжити лікування з поступовим збільшенням інтервалів між ін’єкціями для підтримання стабільного стану. Якщо при збільшенні тривалості інтервалу між процедурами ваш стан почне погіршуватися, лікар скоротить інтервали між процедурами відповідним чином.
Залежно від індивідуальної реакції на лікування, лікар вирішить, коли призначити контрольні обстеження та процедури.
Цукровий макулярний набряк (ЦМН)
Пацієнтів із ЦМН лікують однією ін’єкцією на місяць протягом перших п’яти послідовних доз, після чого — одна ін’єкція кожні 2 місяці.
Інтервал між процедурами може бути збережено кожні 2 місяці або скориговано відповідно до вашого стану, на підставі обстежень, проведених лікарем. Лікар визначить частоту контрольних обстежень.
Лікар може вирішити припинити лікування Ейдензелтом, якщо виявиться, що ви не отримуєте користі від продовження лікування.
Міопічна ХСС
Пацієнтів із міопічною ХСС лікують однією ін’єкцією. Ви отримаєте додаткові ін’єкції лише в тому випадку, якщо обстеження, проведені лікарем, вкажуть, що стан не поліпшився.
Інтервал між двома ін’єкціями не повинен бути меншим за місяць.
Якщо захворювання зникне, а потім знову з’явиться, лікар може відновити лікування.
Лікар визначить графік контрольних обстежень.
Якщо ви забули використати Ейдензелт
Запишіться на новий прийом, щоб пройти обстеження та отримати ін’єкцію.
Якщо ви припинили лікування Ейдензелтом
Перш ніж припинити лікування, проконсультуйтесь із лікарем.
Якщо у вас виникли будь-які сумніви щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.
Можуть виникнути алергічні реакції (гіперчутливість), які можуть бути серйозними і вимагати негайного звернення до лікаря.
При введенні Ейдензелта можуть виникати деякі побічні ефекти з боку очей, які пов’язані з процедурою ін’єкції. Деякі з них можуть бути серйозними і включають сліпоту, тяжку інфекцію або запалення всередині ока (ендофталміт), відшарування, розрив або кровотечу світлочутливого шару в задній частині ока (відшарування або розрив сітківки), помутніння кришталика (катаракта), кровотечу всередині ока (вітреальна геморагія), відшарування гелеподібної речовини всередині ока від сітківки (вітреальне відшарування) та підвищення тиску всередині ока, див. розділ 2. Ці серйозні побічні ефекти з боку очей виникали менш ніж в 1 із 1900 ін’єкцій у клінічних дослідженнях.
Якщо ви відчуваєте раптове погіршення зору або збільшення болю та почервоніння ока після ін’єкції, негайно зверніться до лікаря.

Список повідомлених побічних ефектів
Нижче наведено список побічних ефектів, про які повідомлялося як про потенційно пов’язані з процедурою ін’єкції або з лікарським засобом. Не хвилюйтеся — ви можете не відчути жодного з них. Завжди консультуйтеся з лікарем щодо будь-яких підозрілих побічних ефектів.

Дуже часті побічні ефекти (можуть виникати у більш ніж 1 із 10 осіб):

• погіршення зору
• кровотеча в задній частині ока (ретинальна геморагія)
• кровоносне око, спричинене кровотечею з малих судин у зовнішніх шарах ока
• біль у оці

Часті побічні ефекти (можуть виникати у до 1 із 10 осіб):

• відшарування або розрив одного з шарів у задній частині ока, що викликає спалахи світла, «мушки» і іноді призводить до втрати зору (епітеліальна лакерація ретинального епітелію*/відшарування, відшарування/розрив сітківки)
• дегенерація сітківки (що призводить до порушення зору)
• кровотеча в оці (вітреальна геморагія)
• деякі форми помутніння кришталика (катаракта)
• ураження найзовнішнього шару очного яблука (рогівки)
• підвищення очного тиску
• бачення рухомих плям («мушки»)
• відшарування гелеподібної речовини всередині ока від сітківки (вітреальне відшарування, що викликає спалахи світла та «мушки»)
• відчуття стороннього тіла в оці
• підвищення вироблення сльози
• набряк повіки
• кровотеча в місці ін’єкції
• почервоніння ока
  * Стан, відомий як пов’язаний з ексудативною віковою макулярною дегенерацією (ЕМД), спостерігався лише у пацієнтів з ексудативною ЕМД.

Нечасті побічні ефекти (можуть виникати у до 1 із 100 осіб):

• алергічні реакції (гіперчутливість)**
• тяжке запалення або інфекція всередині ока (ендофталміт)
• запалення райдужної оболонки або інших частин ока (ірит, увеїт, іридоцикліт, блиск у передній камері)
• дивне відчуття в оці
• подразнення повіки, набряк найзовнішнього шару очного яблука (рогівки)
  ** Повідомлялося про алергічні реакції, такі як висип, свербіж, кропив’янку, а також деякі випадки тяжкої алергічної реакції (анафілактичної/анафілактоїдної).

Рідкісні побічні ефекти (можуть виникати у до 1 із 1000 осіб):

• сліпота
• помутніння кришталика внаслідок травми (травматична катаракта)
• запалення гелеподібної речовини всередині ока
• гній у оці

У клінічних дослідженнях було виявлено підвищену частоту кровотечі з малих судин у зовнішньому шарі ока (геморагія кон’юнктиви) у пацієнтів з ексудативною віковою макулярною дегенерацією (ЕМД), які отримували ліки для розрідження крові. Ця підвищена частота була порівнянною між пацієнтами, які отримували ранібізумаб, і тими, хто отримував афліберцепт.
Системне застосування інгібіторів фактора росту ендотелію судин (VEGF), які є речовинами, подібними до тих, що містяться в Ейдензелті, потенційно пов’язане з ризиком утворення тромбів, що блокують судини (артеріальні тромбоемболічні події), які можуть призвести до серцевого нападу або інсульту. Існує потенційний ризик, що такі події можуть виникнути після ін’єкції Ейдензелта в око.
Як і при застосуванні всіх білків терапевтичного призначення, при застосуванні Ейдензелта може виникнути імунна реакція (утворення антитіл).

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, зверніться до лікаря. Ви також можете повідомити про побічні ефекти безпосередньо через Національну систему повідомлень, зазначену в додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш широку інформацію щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Як зберігати Ейдензелт

• Зберігайте цей лікарський засіб у місці, недоступному для дітей, і подалік від їхнього погляду.
• Не застосовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці та етикетці після напису „Scad.“ / „EXP“. Термін придатності відноситься до останнього дня зазначеного місяця.
• Зберігайте у холодильнику (2 °C – 8 °C). Не заморожуйте.
• Закритий флакон можна зберігати поза холодильником при температурі нижчій за 25 °C не більше 24 годин.
• Зберігайте у первинній упаковці, щоб захистити лікарський засіб від світла.
• Не викидайте лікарські засоби у каналізацію або побутові відходи. Зверніться до фармацевта щодо способу утилізації лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Ейдензелт

• Діючою речовиною є афліберцепт. Один флакон містить об’єм, який можна відібрати, щонайменше 0,1 мл, що відповідає щонайменше 4 мг афліберцепту. Один флакон забезпечує дозу 2 мг афліберцепту в 0,05 мл.
• Інші компоненти: полісорбат 20 (Е432), гістидин (для регулювання рН), гістидину хлорид моногідрат (для регулювання рН), натрію хлорид, трегалоза, вода для ін’єкційних засобів.

Опис зовнішнього вигляду Ейдензелту та вміст упаковки
Ейдензелт — це розчин для ін’єкцій (засіб для приготування ін’єкційного розчину) у флаконі. Розчин
від прозорого до трохи опалесцентного, від безбарвного до дуже блідо-жовто-коричневого.
Упаковка з 1 флаконом + 1 голка з фільтром.
Тримач ліцензії на введення в обіг
Celltrion Healthcare Hungary Kft.
1062 Будапешт
вулиця Вачі, 1–3, офісний будинок WestEnd, башта В
Угорщина
Виробник
Nuvisan France SARL
2400, Route des Colles,
06410, Біо,
Франція
Midas Pharma GmbH
Rheinstr. 49,
55218 Інгельгайм,
Німеччина
KYMOS S.L.
Ronda Can Fatjó, 7B.
08290 Серданьйола-дель-Вальєс,
Барселона,
Іспанія
Для отримання додаткової інформації щодо цього лікарського засобу звертайтеся до місцевого представника тримача
ліцензії на введення в обіг:
Бельгія Литва
Celltrion Healthcare Belgium BVBA Celltrion Healthcare Hungary Kft.
Тел.: + 32 1528 7418 Тел.: +36 1 231 0493
[email protected]
България Люксембург
Celltrion Healthcare Hungary Kft. Celltrion Healthcare Belgium BVBA
Тел.: +36 1 231 0493 Тел.: + 32 1528 7418
[email protected]
Чеська Республіка Угорщина
Celltrion Healthcare Hungary Kft. Celltrion Healthcare Hungary Kft.
Тел.: +36 1 231 0493 Тел.: +36 1 231 0493
Данія Мальта
Celltrion Healthcare Hungary Kft. Mint Health Ltd
Тел.: +36 1 231 0493 Тел.: +356 2093 9800
[email protected]
Німеччина Нідерланди
Celltrion Healthcare Deutschland GmbH Celltrion Healthcare Netherlands B.V.
Тел.: +49 30 346494150 Тел.: + 31 20 888 7300
[email protected] [email protected]
Естонія Норвегія
Celltrion Healthcare Hungary Kft. Celltrion Healthcare Hungary Kft.
Тел.: +36 1 231 0493 Тел.: +36 1 231 0493
[email protected] [email protected]
Іспанія Австрія
CELLTRION FARMACEUTICA (ESPAÑA) S.L. Astro-Pharma GmbH
Тел.: +34 919 94 23 90 Тел.: +43 1 97 99 860
[email protected]
Греція Польща
ΒΙΑΝΕΞ Α.Ε. Celltrion Healthcare Hungary Kft.
Тел.: +30 210 8009111 - 120 Тел.: +36 1 231 0493
Франція Португалія
Celltrion Healthcare France SAS CELLTRION PORTUGAL, UNIPESSOAL LDA
Тел.: +33 (0)1 71 25 27 00 Тел.: +351 21 936 8542
[email protected]
Хорватія Румунія
Oktal Pharma d.o.o. Celltrion Healthcare Hungary Kft.
Тел.: +385 1 6595 777 Тел.: +36 1 231 0493
Ірландія Словенія
Celltrion Healthcare Ireland Limited OPH Oktal Pharma d.o.o.
Тел.: +353 1 223 4026 Тел.: +386 1 519 29 22
[email protected]
Ісландія Словацька Республіка
Celltrion Healthcare Hungary Kft. Celltrion Healthcare Hungary Kft.
Тел.: +36 1 231 0493 Тел.: +36 1 231 0493
[email protected]
Італія Фінляндія
Celltrion Healthcare Italy S.R.L. Celltrion Healthcare Finland Oy.
Тел.: +39 0247927040 Пух/Тел.: +358 29 170 7755
[email protected] [email protected]
Кіпр Швеція
C.A. Papaellinas Ltd Celltrion Sweden AB
Тел.: +357 22741741 [email protected]
Латвія
Celltrion Healthcare Hungary Kft.
Тел.: +36 1 231 0493
Детальніша інформація про цей лікарський засіб доступна на вебсайті Європейського агентства з лікарських засобів: https://www.ema.europa.eu/ .

Наступна інформація призначена виключно для медичних працівників:

Флакон слід використовувати виключно для лікування одного ока.
Флакон містить більше рекомендованої дози 2 мг афліберцепту (еквівалентно 0,05 мл). Надлишковий об’єм
слід вилучити перед введенням.
Перед введенням необхідно візуально перевірити ін’єкційний розчин на наявність сторонніх частинок і/або
втрати кольору чи будь-яких змін у зовнішньому вигляді. Якщо такі зміни виявлені, препарат слід утилізувати.
Закритий флакон можна зберігати поза холодильником при температурі нижче 25 °C не більше 24 годин.
Після відкриття флакона всі маніпуляції слід виконувати в асептичних умовах. Вміст флакона слід вводити
пацієнтові безпосередньо після набору в шприц.
Для внутрішньоочного введення слід використовувати ін’єкційну голку 30 G x ½ дюйма.

Інструкції щодо використання флакона:

Матеріали, що надаються:
Набір флаконів Ейдензелт містить такі одноразові матеріали (див. Малюнок A).

• Стерильна голка-фільтр 18 G x 1 ½ дюйма, 5 мікрон
• Флакон

Малюнок A
Матеріали, що не входять до комплекту:

• Ін’єкційна голка 30 G x ½ дюйма
• Шприц ємністю 1 мл із замком Луер

1. Підготувати матеріали.

Використовуючи асептичну техніку, підготувати матеріали та розмістити їх на чистій рівній поверхні.

2. Огляньте Ейдензелт.

Огляньте флакон і переконайтеся, що у вас є правильний лікарський засіб
(Ейдензелт) та правильна доза.
Перевірте дату закінчення терміну придатності, вказану на етикетці (див.
Рисунок Б), і переконайтеся, що вона ще не минула.

• Не використовуйте Ейдензелт, якщо видно частинки, помутніння або зміну кольору розчину.
• Не використовуйте, якщо минув термін придатності.

3. Зніміть захисний пластиковий ковпачок із флакона

(див. малюнок В).
Малюнок В

4. Протріть зовнішню частину гумової кришки

флакона серветкою, змоченою спиртом (дивіться
Малюнок D).
Малюнок D

5. Приєднайте голку з фільтром до шприца.

Достаньте з упаковки голку з фільтром
18 G × 1 ½-дюйма, 5 мкм, яка постачається в коробці, та шприц
об’ємом 1 мл , що не входить до комплекту поставки.
Приєднайте голку з фільтром до шприца, повернувши її на наконечнику
шприца з системою блокування Luer-lock (див. Рисунок E).
Рисунок E

6. Вставити голку з фільтром у флакон

6a. Використовуючи асептичну техніку, вставити голку з фільтром у центр кришки флакона, доки голка повністю не увійде і її кінець не торкнеться дна або нижньої частини флакона.
6b. Під час аспірації нахилити флакон, утримуючи скіснений кінець голки з фільтром зануреним у рідину (див. Малюнок F), щоб запобігти попаданню повітря.
6c. Аспірувати весь вміст флакона Ейдензелт у шприц.
Примітка: переконайтеся, що шток поршня достатньо відведений назад під час спорожнення флакона, щоб повністю спорожнити голку з фільтром.

7. Вилучіть голку з фільтром.

Вийміть голку з фільтром із шприца.
Правильно утилізуйте голку з фільтром.

• Не використовуйте голку з фільтром для внутрішньосклистого введення.
• Не накладайте ковпачок назад на голку з фільтром, щоб уникнути уколу голкою перед ін'єкцією.

8. Приєднати голку для ін’єкції до шприца (відразу після того, як

відсмоктати вміст ампули).
Вийняти з упаковки голку для ін’єкції 30 G × ½ дюйма,
яка не входить до комплектації коробки.
Використовуючи асептичну техніку, приєднати голку для ін’єкції до
шприца, обертаючи її міцно на конічному наконечнику шприца з фіксацією Луер (див. Рисунок G).
Рисунок G

9. Переконайтеся у відсутності бульбашок повітря.

Тримайте шприц із попередньо наповненим розчином голкою вгору та
перевірте, чи немає бульбашок повітря.
Якщо бульбашки є, легенько постукайте пальцем по шприцу,
щоб бульбашки піднялися вгору (див. Малюнок H).
Малюнок H

10. Видаліть бульбашки повітря та підтвердьте правильну дозу.

Щоб вилучити всі бульбашки та видалити надлишковий лікарський засіб,
повільно натисніть на поршень, щоб вирівняти край
поршня з рискою, що позначає 0,05 мл на шприці (див.
Малюнок І ).
Малюнок І

11. Коли ви готові ввести Ейдензелт, зніміть

пластиковий ковпачок з голки (див. малюнок J).
Малюнок J

12. Коли все готово, виконати внутрішньоочеревну ін’єкцію.

Процедуру внутрішньоочеревної ін’єкції необхідно проводити в умовах контрольованої асептики,
яка включає обробку рук хірургічними засобами, використання стерильних рукавичок, стерильного рушника
та стерильного повікотримача (або еквівалентного пристрою). Перед ін’єкцією слід застосувати
відповідну анестезію та топічний широкоспектровий мікробіцидний засіб.
Кожен флакон слід використовувати виключно для лікування одного ока. Якщо потрібно лікувати також
інше око, необхідно використати новий флакон, а перед введенням Ейдензелт у друге око слід замінити
стерильне поле, шприц, рукавички, рушники, повікотримач, фільтр та голки для ін’єкції.

13. Флакон призначений виключно для одноразового використання.

Неиспользований лекарственный препарат и отходы, образовавшиеся от этого лекарственного препарата, должны утилизироваться в соответствии с действующими местными нормативными требованиями. Извлечение нескольких доз из одного флакона может увеличить риск загрязнения и последующей инфекции.

14. Після ін'єкції слід спостерігати за пацієнтом.

Негайно після внутрішньовітреальної ін'єкції за пацієнтами необхідно спостерігати щодо можливого підвищення внутрішньоочного тиску. Відповідне спостереження може включати перевірку перфузії диска зорового нерва або тонометрію. За необхідності має бути під рукою стерильна голка для парацентезу.
Після внутрішньовітреальної ін'єкції пацієнтів та/або caregiver* слід проінструктувати негайно повідомляти про будь-які ознаки та/або симптоми, що можуть свідчити про ендофтальміт або відшарування сітківки (наприклад, біль у очах, почервоніння очей, світлобоязнь, розмитість зору).