Эйдензелт

Инструкция по применению: информация для пациента

Эйдензелт 40 мг/мл раствор для инъекций в предварительно заполненном шприце

афлиберцепт
Лекарственное средство подвергается дополнительному контролю. Это позволит быстро выявлять новую информацию о безопасности. Вы можете внести свой вклад, сообщая о любых побочных эффектах, возникающих во время приёма этого лекарственного средства. См. конец раздела 4, чтобы узнать, как сообщать о побочных эффектах.
Внимательно прочитайте эту инструкцию, прежде чем начать применять это лекарственное средство, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраняйте эту инструкцию. Возможно, вам потребуется прочитать её снова.
• При наличии каких-либо сомнений обращайтесь к врачу.
• Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу. См. раздел 4.

Содержание этой инструкции

1. Что такое Эйдензелт и для чего он применяется
2. Что следует знать перед применением Эйдензелта
3. Как применять Эйдензелт
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить Эйдензелт
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Эйдензелт и для чего он применяется

Эйдензелт — это раствор, который вводится путем инъекции в глаз для лечения у взрослых заболеваний глаз, таких как:

• неоваскулярная возрастная макулярная дегенерация (экссудативная ВМД),
• нарушение зрения, обусловленное макулярным отеком, возникшим вследствие окклюзии вены сетчатки (окклюзия ветви вены сетчатки (BRVO) или центральной вены сетчатки (CRVO)),
• нарушение зрения, обусловленное диабетическим макулярным отеком (Diabetic Macular Oedema — DME),
• нарушение зрения, обусловленное миопической хориоидальной неоваскуляризацией (миопическая ХНВ).

Афлиберцепт — действующее вещество Эйдензелт — блокирует активность группы факторов, известных как VEGF-A (фактор роста эндотелия сосудов А) и PlGF (плацентарный фактор роста). У пациентов с экссудативной ВМД и миопической ХНВ избыточная активность этих факторов участвует в образовании аномальных новых кровеносных сосудов в глазу. Новые кровеносные сосуды могут приводить к выходу компонентов крови в глаз и потенциальным повреждениям тканей глаза, ответственных за зрение. У пациентов с CRVO происходит блокировка основного кровеносного сосуда, по которому кровь оттекает от сетчатки. В ответ на это повышаются уровни VEGF, что вызывает выход жидкости в сетчатку и, как следствие, отек макулы (области сетчатки, ответственной за чёткое зрение), называемый макулярным отеком. Когда макула наполняется жидкостью, центральное зрение становится нечётким. У пациентов с BRVO блокируется один или несколько ответвлений (ветвей) основного сосуда, по которому кровь оттекает от сетчатки. В результате этого повышаются уровни VEGF, что вызывает выход жидкости в сетчатку и приводит к макулярному отеку. Диабетический макулярный отек — это отек сетчатки, возникающий у пациентов с сахарным диабетом вследствие выхода жидкости из кровеносных сосудов в области макулы. Макула — это часть сетчатки, ответственная за чёткое зрение. Когда макула наполняется жидкостью, центральное зрение становится нечётким. Было показано, что афлиберцепт блокирует рост аномальных новых кровеносных сосудов в глазу, из которых часто просачиваются жидкость или кровь. Эйдензелт может помочь стабилизировать и во многих случаях улучшить потерю зрения, связанную с экссудативной ВМД, CRVO, BRVO, DME и миопической ХНВ.

2. Что следует знать перед применением Эйдензелт

Не принимайте Эйдензелт

• если у вас аллергия на афлиберцепт или любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6);
• если у вас имеется текущая или подозреваемая инфекция внутри или вокруг глаза (глазная или периокулярная инфекция);
• если у вас имеется тяжелое воспаление глаза (проявляющееся болью или покраснением).

Предостережения и меры предосторожности
Обратитесь к врачу до начала применения Эйдензелт

• если у вас глаукома;
• если вы ранее замечали вспышки света или «плавающие точки» («мушки»), особенно если их количество и размеры внезапно увеличились;
• если в последние или предстоящие четыре недели проводилось или планируется хирургическое вмешательство на глазу;
• если у вас тяжелая форма ГООЦ или БООЦ (ишемическая ГООЦ или БООЦ), применение Эйдензелт не рекомендуется.

Также важно, чтобы вы знали, что

• безопасность и эффективность Эйдензелт при одновременном введении в оба глаза не изучались, и такое применение может привести к повышению риска развития нежелательных явлений;
• инъекции Эйдензелт могут вызывать у некоторых пациентов повышение внутриглазного давления в течение 60 минут после инъекции. Врач будет контролировать это состояние после каждой инъекции;
• если у вас разовьётся инфекция или воспаление внутри глаза (эндофтальмит) или другие осложнения, возможны боль в глазу, ухудшение общего самочувствия, усиление покраснения глаза, помутнение или снижение зрения, повышенная чувствительность к свету. Очень важно, чтобы любые симптомы были диагностированы и пролечены как можно раньше;
• врач проверит наличие других факторов риска, которые могут повысить вероятность отслоения или разрыва слоёв в задней части глаза (отслоение или разрыв сетчатки, отслоение или разрыв пигментного эпителия сетчатки); в таких случаях Эйдензелт будет применяться с осторожностью;
• Эйдензелт не должен применяться во время беременности, если только потенциальная польза не превышает потенциальный риск для плода;
• женщины детородного возраста должны использовать надёжные методы контрацепции во время лечения и в течение как минимум трёх месяцев после последней инъекции Эйдензелт.

Системное применение ингибиторов VEGF — веществ, схожих с теми, что содержатся в Эйдензелт, — потенциально связано с риском образования тромбов, закупоривающих кровеносные сосуды (артериальные тромбоэмболические события), что может привести к инфаркту миокарда или инсульту. Теоретически существует риск возникновения таких событий после инъекции Эйдензелт в глаз. Данные о безопасности лечения пациентов с ГООЦ, БООЦ, ДМЭ и миопической ХХС, перенесших инсульт или мини-инсульт (транзиторная ишемическая атака) или инфаркт миокарда в последние 6 месяцев, ограничены. Если какая-либо из этих ситуаций относится к вам, Эйдензелт будет применяться с осторожностью.

Опыт применения ограничен при лечении

• пациентов с ДМЭ, вызванной сахарным диабетом 1 типа;
• пациентов с диабетом и высокими средними показателями уровня глюкозы в крови (HbA1c выше 12%);
• пациентов с диабетом, страдающих диабетической ретинопатией пролиферативного типа.

Опыт применения отсутствует при лечении

• пациентов с острыми инфекциями;
• пациентов с другими заболеваниями глаза, такими как отслоение сетчатки или макулярная дыра;
• пациентов с диабетом и неконтролируемым высоким артериальным давлением;
• пациентов неазиатского происхождения с миопической ХХС;
• пациентов, ранее получавших лечение по поводу миопической ХХС;
• пациентов с очагами, расположенными вне центральной части макулы (экстрафовеальные очаги) при миопической ХХС.

Если у вас выявлен один из вышеуказанных случаев, врач учтёт отсутствие данных при назначении вам Эйдензелт.

Дети и подростки
Применение Эйдензелт у детей и подростков в возрасте до 18 лет не изучалось.

Другие лекарственные средства и Эйдензелт
Сообщите врачу, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные средства.

Беременность и лактация

• Женщины детородного возраста должны использовать надёжные методы контрацепции во время лечения и в течение как минимум трёх месяцев после последней инъекции Эйдензелт.
• Опыт применения Эйдензелт у беременных женщин отсутствует. Эйдензелт не должен применяться во время беременности, если только потенциальная польза не превышает потенциальный риск для плода. Если вы беременны или планируете беременность, обсудите это с врачом до начала лечения Эйдензелт.
• Небольшие количества Эйдензелт могут выделяться с грудным молоком. Влияние на новорождённых/младенцев, находящихся на грудном вскармливании, неизвестно. Эйдензелт не рекомендуется во время лактации. Если вы кормите грудью, обсудите это с врачом до начала лечения Эйдензелт.

Управление транспортными средствами и использование механизмов
После инъекции Эйдензелт у вас могут возникнуть временные нарушения зрения. Не управляйте транспортными средствами и не используйте механизмы до исчезновения этих симптомов.

Важная информация о некоторых компонентах Эйдензелт
Это лекарственное средство содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на единицу дозы, то есть практически «без натрия».

Это лекарственное средство содержит 0,015 мг полисорбата 20 на дозу 0,05 мл, что эквивалентно 0,3 мг/мл. Полисорбаты могут вызывать аллергические реакции. Сообщите врачу, если у вас есть известные аллергии.

3. Как применять Эйдензелт

Врач, имеющий опыт проведения инъекций в глаз, введёт Эйдензелт в ваш глаз в асептических условиях (чистых и стерильных).
Рекомендуемая доза составляет 2 мг афлиберцепта (0,05 мл).
Эйдензелт вводится в виде инъекции в глаз (внутривитреальное введение).
Перед инъекцией врач обработает глаз антисептическим раствором, чтобы тщательно очистить его и предотвратить инфекцию. Кроме того, врач введёт вам местный анестетик, чтобы уменьшить или устранить боль, вызванную инъекцией.

Экссудативная возрастная макулярная дегенерация (AMD)
Пациенты с экссудативной AMD будут получать по одной инъекции в месяц в течение трёх последовательных доз, затем ещё одну инъекцию — спустя ещё 2 месяца.
Далее ваш врач решит, может ли интервал между инъекциями оставаться каждые два месяца или его следует постепенно увеличивать на 2 или 4 недели, если ваше состояние стабильно.
Если ваше состояние ухудшится, интервал между инъекциями может быть сокращён.
Если у вас нет проблем и врач не дал иных указаний, нет необходимости посещать врача в период между инъекциями.

Макулярный отёк, обусловленный окклюзией вен сетчатки (окклюзия центральной вены сетчатки (CRVO) и окклюзия ветвей вены сетчатки (BRVO))
Ваш врач определит наиболее подходящую частоту лечения для вас. Лечение начинается серией ежемесячных инъекций Эйдензелта.
Интервал между двумя инъекциями не должен быть менее одного месяца.
Если вы не получили улучшения после продолжительного лечения, врач может принять решение о прекращении терапии Эйдензелтом.
Лечение будет продолжаться с ежемесячными инъекциями до стабилизации вашего состояния. Может потребоваться три или более ежемесячных инъекций.
Ваш врач будет контролировать вашу реакцию на лечение и может продолжить терапию с постепенным увеличением интервалов между инъекциями для поддержания стабильного состояния. Если при увеличении интервала между процедурами ваше состояние начнёт ухудшаться, врач сократит интервалы между процедурами соответственно.
На основании индивидуальной реакции на лечение врач определит, когда следует проводить контрольные обследования и процедуры.

Диабетический макулярный отёк (DME)
Пациенты с DME будут получать по одной инъекции в месяц в течение первых пяти последовательных доз, затем — по одной инъекции каждые 2 месяца.
Интервал между процедурами может оставаться каждые 2 месяца или корректироваться в зависимости от вашего состояния, на основании обследований, проводимых врачом. Врач определит частоту контрольных осмотров.
Врач может принять решение о прекращении лечения Эйдензелтом, если установит, что вы не получаете пользы от продолжения терапии.

Миопическая хориоидальная неоваскуляризация (миопическая CNV)
Пациенты с миопической CNV будут получать одну инъекцию. Дополнительные инъекции будут назначены только в том случае, если обследования, проведённые врачом, покажут, что заболевание не улучшилось.
Интервал между двумя инъекциями не должен быть менее одного месяца.
Если заболевание исчезнет, а затем вновь проявится, врач может возобновить лечение.
Врач определит график контрольных обследований.

Подробные инструкции по применению приведены в конце инструкции в разделе «Как подготовить и ввести Эйдензелт».

Если вы забыли применить Эйдензелт
Запишитесь на новый приём для проведения обследования и инъекции.

Если вы прекратите лечение Эйдензелтом
Проконсультируйтесь с врачом перед прекращением лечения.
Если у вас есть какие-либо вопросы по применению этого лекарственного средства, обратитесь к врачу.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.
Возможно возникновение аллергических реакций (гиперчувствительности), которые могут быть тяжелыми и требовать немедленного обращения к врачу.
При введении препарата Эйдензелт могут возникать побочные эффекты со стороны глаз, обусловленные самой процедурой инъекции. Некоторые из них могут быть тяжелыми и включают слепоту, тяжелую инфекцию или воспаление внутри глаза (эндофтальмит), отслоение, разрыв или кровоизлияние в светочувствительный слой сзади глаза (отслойка или разрыв сетчатки), помутнение хрусталика (катаракта), кровоизлияние внутрь глаза (гемофтальм), отслоение гелеобразного вещества внутри глаза (отслойка стекловидного тела), а также повышение внутриглазного давления — см. раздел 2. Такие тяжелые побочные эффекты со стороны глаз возникали менее чем в 1 случае на 1900 инъекций в ходе клинических исследований.
Если после инъекции вы внезапно заметили ухудшение зрения или усиление боли и покраснения глаза, немедленно обратитесь к врачу.

Перечень сообщенных побочных эффектов
Ниже приведен список побочных эффектов, которые могут быть связаны с процедурой инъекции или с препаратом. Не пугайтесь — у вас может не возникнуть ни одного из них. При возникновении любых подозреваемых побочных эффектов обязательно сообщите об этом врачу.

Очень частые побочные эффекты (могут встречаться более чем у 1 человека из 10):

• ухудшение зрения
• кровоизлияние в заднюю часть глаза (ретинальное кровоизлияние)
• покраснение глаза вследствие кровоизлияния из мелких кровеносных сосудов в наружных слоях глаза
• боль в глазу

Частые побочные эффекты (могут встречаться до 1 человека из 10):

• отслоение или разрыв одного из слоев в задней части глаза, вызывающие вспышки света, «плавающие мушки» и иногда приводящие к потере зрения (эпителиальная разрыв сетчатки*, отслоение, отслойка/разрыв сетчатки) или *Состояния, известные как ассоциированные с экссудативной возрастной макулярной дегенерацией (ВМД), наблюдавшиеся только у пациентов с экссудативной ВМД.
• дегенерация сетчатки, вызывающая нарушение зрения
• кровоизлияние в глаз (гемофтальм)
• помутнение хрусталика (катаракта)
• повреждение наружного слоя глазного яблока (роговицы)
• повышение внутриглазного давления
• ощущение плавающих пятен («плавающие мушки»)
• отслоение гелеобразного вещества внутри глаза от сетчатки (отслойка стекловидного тела, вызывающая вспышки света и «плавающие мушки»)
• ощущение инородного тела в глазу
• повышенное слезотечение
• отек века
• кровоизлияние в месте инъекции
• покраснение глаза

Нечастые побочные эффекты (могут встречаться до 1 человека из 100):

• аллергические реакции (гиперчувствительность)** или ** Сообщались аллергические реакции, такие как сыпь, зуд, крапивница, а также отдельные случаи тяжелых аллергических реакций (анафилактических/анафилактоидных).
• тяжелое воспаление или инфекция внутри глаза (эндофтальмит)
• воспаление радужной оболочки или других частей глаза (ирит, увеит, иридоциклит, блеск в передней камере)
• странное ощущение в глазу
• раздражение века
• отек наружного слоя глазного яблока (роговицы)

Редкие побочные эффекты (могут встречаться до 1 человека из 1000):

• слепота
• помутнение хрусталика вследствие травмы (травматическая катаракта)
• воспаление гелеобразного вещества внутри глаза
• гной в глазу

В ходе клинических исследований у пациентов с экссудативной возрастной макулярной дегенерацией (ВМД), получавших препараты для разжижения крови, отмечалась повышенная частота кровоизлияний из мелких сосудов наружного слоя глаза (конъюнктивальные кровоизлияния). Такая повышенная частота была сопоставима у пациентов, получавших ранибизумаб и афлиберцепт.
Системное применение ингибиторов фактора роста эндотелия сосудов (VEGF), которые схожи с веществами, содержащимися в Эйдензелт, потенциально связано с риском образования тромбов, блокирующих кровеносные сосуды (артериальные тромбоэмболические события), что может привести к инфаркту миокарда или инсульту. Существует потенциальный риск возникновения таких событий и после инъекции Эйдензелт в глаз.
Как и при применении всех белковых препаратов, используемых в терапевтических целях, при лечении Эйдензелт возможно развитие иммунной реакции (образование антител).

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через Национальную систему регистрации побочных реакций, указанную в приложении V. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного средства.

5. Условия хранения Эйдензелт

• Хранить этот лекарственный препарат в местах, недоступных для детей, вне поля их зрения.
• Не используйте этот лекарственный препарат после даты, указанной на упаковке и этикетке после надписи «Scad.» / «EXP». Дата окончания срока годности относится к последнему дню указанного месяца.
• Хранить в холодильнике (2 °C – 8 °C). Не замораживать.
• Запечатанный блистер может храниться вне холодильника при температуре ниже 25 °C в течение максимум 24 часов.
• Хранить в оригинальной упаковке для защиты препарата от света.
• Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как утилизировать лекарства, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Эйдензелт

• Действующее вещество — афлиберцепт. Одна предварительно заполненная шприц-ручка содержит извлекаемый объём не менее 0,09 мл, что соответствует не менее чем 3,6 мг афлиберцепта. Одна предварительно заполненная шприц-ручка обеспечивает дозу 2 мг афлиберцепта в 0,05 мл.
• Другие компоненты: полисорбат 20 (E432), гистидин (для регулирования pH), гистидина гидрохлорид моногидрат (для регулирования pH), натрия хлорид, трегалоза, вода для инъекций.

Описание внешнего вида препарата Эйдензелт и содержимое упаковки
Эйдензелт — раствор для инъекций (лекарственная форма для инъекций) в предварительно заполненной шприц-ручке. Раствор от прозрачного до слегка опалесцирующего, от бесцветного до очень бледно-желто-коричневого.
Упаковка содержит 1 предварительно заполненную шприц-ручку.
Держатель регистрационного удостоверения

Celltrion Healthcare Hungary Kft.
1062 Будапешт
улица Вачи, 1–3, офисное здание WestEnd, башня B
Венгрия
Производитель

Nuvisan France SARL
2400, Route des Colles,
06410, Био,
Франция
Midas Pharma GmbH
Rheinstr. 49,
55218 Ингельхайм,
Германия
KYMOS S.L.
Ronda Can Fatjó, 7B.
08290 Серданьола-дель-Вальес,
Барселона,
Испания

Для получения дополнительной информации об этом лекарственном препарате обращайтесь к местному представителю держателя регистрационного удостоверения:

Бельгия (België/Belgique/Belgien) Литва (Lietuva)
Celltrion Healthcare Belgium BVBA Celltrion Healthcare Hungary Kft.
Тел.: +32 1528 7418 Тел.: +36 1 231 0493
[email protected]

Болгария (България) Люксембург (Luxembourg/Luxemburg)
Celltrion Healthcare Hungary Kft. Celltrion Healthcare Belgium BVBA
Тел.: +36 1 231 0493 Тел.: +32 1528 7418
[email protected]

Чешская Республика (Česká republika) Венгрия (Magyarország)
Celltrion Healthcare Hungary Kft. Celltrion Healthcare Hungary Kft.
Тел.: +36 1 231 0493 Тел.: +36 1 231 0493

Дания (Danmark) Мальта (Malta)
Celltrion Healthcare Hungary Kft. Mint Health Ltd
Тел.: +36 1 231 0493 Тел.: +356 2093 9800
[email protected]

Германия (Deutschland) Нидерланды (Nederland)
Celltrion Healthcare Deutschland GmbH Celltrion Healthcare Netherlands B.V.
Тел.: +49 30 346494150 Тел.: +31 20 888 7300
[email protected] [email protected]

Эстония (Eesti) Норвегия (Norge)
Celltrion Healthcare Hungary Kft. Celltrion Healthcare Hungary Kft.
Тел.: +36 1 231 0493 Тел.: +36 1 231 0493
[email protected] [email protected]

Испания (España) Австрия (Österreich)
CELLTRION FARMACEUTICA (ESPAÑA) S.L. Astro-Pharma GmbH
Тел.: +34 919 94 23 90 Тел.: +43 1 97 99 860
[email protected]

Греция (Ελλάδα) Польша (Polska)
ΒΙΑΝΕΞ Α.Ε. Celltrion Healthcare Hungary Kft.
Тел.: +30 210 8009111 - 120 Тел.: +36 1 231 0493

Франция (France) Португалия (Portugal)
Celltrion Healthcare France SAS CELLTRION PORTUGAL, UNIPESSOAL LDA
Тел.: +33 (0)1 71 25 27 00 Тел.: +351 21 936 8542
[email protected]

Хорватия (Hrvatska) Румыния (România)
Oktal Pharma d.o.o. Celltrion Healthcare Hungary Kft.
Тел.: +385 1 6595 777 Тел.: +36 1 231 0493

Ирландия (Ireland) Словения (Slovenija)
Celltrion Healthcare Ireland Limited OPH Oktal Pharma d.o.o.
Тел.: +353 1 223 4026 Тел.: +386 1 519 29 22
[email protected]

Исландия (Ísland) Словакия (Slovenská republika)
Celltrion Healthcare Hungary Kft. Celltrion Healthcare Hungary Kft.
Тел.: +36 1 231 0493 Тел.: +36 1 231 0493
[email protected]

Италия (Italia) Финляндия (Suomi/Finland)
Celltrion Healthcare Italy S.R.L. Celltrion Healthcare Finland Oy.
Тел.: +39 0247927040 Тел.: +358 29 170 7755
[email protected] [email protected]

Кипр (Κύπρος) Швеция (Sverige)
C.A. Papaellinas Ltd Celltrion Sweden AB
Тел.: +357 22741741 [email protected]

Латвия (Latvija)
Celltrion Healthcare Hungary Kft.
Тел.: +36 1 231 0493

Более подробная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: https://www.ema.europa.eu .

Следующая информация предназначена исключительно для медицинских работников:

Подготовка и применение Эйдензелт
Предварительно заполненный шприц следует использовать исключительно для лечения одного глаза. Не вскрывать
стерильную индивидуальную упаковку предварительно заполненного шприца вне чистой помещения для введения препарата.
Предварительно заполненный шприц содержит объём, превышающий рекомендуемую дозу афлиберцепта 2 мг (эквивалент 0,05 мл).
Избыточный объём должен быть удалён перед введением.
Перед введением необходимо визуально осмотреть инъекционный раствор на наличие посторонних частиц и/или обесцвечивания либо каких-либо изменений внешнего вида. В случае их обнаружения препарат необходимо утилизировать.
Запечатанную индивидуальную упаковку можно хранить вне холодильника при температуре ниже 25 °C в течение не более 24 часов. После вскрытия индивидуальной упаковки все манипуляции следует проводить в асептических условиях. Для интравитреального введения следует использовать инъекционную иглу 30 G x ½ дюйма.

Инструкция по использованию предварительно заполненного шприца:

Для подготовки предварительно заполненного шприца к введению необходимо выполнить все приведённые ниже шаги.

Рисунок А
Материалы, входящие в комплект: 1 предварительно заполненный шприц
Материалы, не входящие в комплект:

• игла для инъекций 30 G x ½ дюйма

1. Сбор материалов.

Используя асептическую технику, соберите материалы и поместите их на ровную поверхность.

2. Откройте коробку.

Когда вы готовы ввести препарат Эйдензелт, откройте коробку и извлеките стерильную индивидуальную упаковку (блистер).
Осторожно откройте стерильную индивидуальную упаковку, соблюдая условия стерильности её содержимого.

• Не извлекайте предварительно заполненный шприц из стерильной индивидуальной упаковки до тех пор, пока вы не будете готовы установить иглу для инъекции.
• Не используйте препарат, если истёк срок его годности.
• Не вскрывайте стерильную индивидуальную упаковку с предварительно заполненным шприцем вне чистого помещения для введения препарата.

3. Удалите предварительно заполненный шприц.

Используя асептическую технику, извлеките шприц из стерильной упаковки.

4. Осмотрите предварительно заполненный шприц и препарат.

4a. Осмотрите предварительно заполненный шприц и убедитесь, что он не повреждён, а колпачок шприца присоединён к замку Люэра.
Не используйте, если какая-либо часть предварительно заполненного шприца повреждена или если колпачок шприца отсоединён от замка Люэра.
4b. Осмотрите лекарственное средство, чтобы убедиться, что раствор от прозрачного до слегка опалесцирующего, от бесцветного до очень бледного жёлто-коричневого, без визуально заметных частиц.

• Не используйте, если видны частицы, помутнение или изменение цвета.

5. Снимите колпачок шприца, повернув его.

Поверните колпачок шприца, удерживая предварительно заполненный шприц
одной рукой и схватив колпачок шприца большим и указательным пальцами
другой руки (см. Рисунок Б).

• Не снимайте колпачок шприца, потянув за него.
• Чтобы не нарушить стерильность препарата, не вытягивайте поршень назад.

Рисунок Б

6. Наденьте иглу на предварительно заполненный шприц.

Используя асептическую технику, плотно прикрепите инъекционную иглу 30 G × ½ дюйма к наконечнику шприца, повернув её (см. Рисунок В).
Рисунок В

7. Проверка отсутствия воздушных пузырьков.

Держите предварительно заполненный шприц иглой вверх и проверьте, нет ли в нем воздушных пузырьков
(см. Рисунок D). Если воздушные пузырьки присутствуют, слегка постучите пальцем по корпусу предварительно заполненного шприца,
чтобы пузырьки поднялись на поверхность (см. Рисунок E).

Рисунок D Рисунок E

8. Удаление пузырьков воздуха и установка дозы.

• Чтобы удалить все пузырьки и вытеснить избыток лекарственного средства, медленно нажмите на поршень, чтобы установить закруглённый конец поршня (см. Рисунок F) напротив указателя дозы на цилиндре предварительно заполненного шприца (соответствует 0,05 мл, то есть 2 мг афлиберцепта) (см. Рисунок G). Примечание: точное позиционирование поршня имеет очень важное значение, поскольку его неправильное положение может привести к введению объёма, большего или меньшего по сравнению с рекомендованной дозой.

Рисунок F Рисунок G

9. Снимите защиту с иглы.

Когда вы будете готовы ввести препарат Эйдензелт, снимите
пластиковую защиту с иглы (см. Рисунок H).
Рисунок H

10. Когда вы готовы, выполните внутривитреальное введение.

Процедуру внутривитреального введения необходимо проводить в контролируемых асептических условиях, которые включают обработку рук хирургическими средствами и использование стерильных перчаток, стерильной салфетки и стерильного векорасширителя (или эквивалентного инструмента). Перед инъекцией следует применить адекватную анестезию и местный антисептик широкого спектра действия.

Каждый одноразовый стерильный шприц следует использовать исключительно для лечения одного глаза. Если требуется лечение контралатерального глаза, необходимо использовать новый стерильный предварительно заполненный шприц, а перед введением Эйдензелт в другой глаз следует заменить стерильное поле, шприц, перчатки, салфетки, векорасширитель, фильтр и инъекционные иглы.

Вводите препарат, аккуратно и с постоянным давлением нажимая на поршень шприца.

• Не прилагайте дополнительное давление, когда поршень достиг дна шприца. После введения полной дозы в шприце может остаться небольшой остаточный объём. Это нормальное явление.
• Не вводите оставшийся раствор из шприца.

11. Предварительно заполненный шприц предназначен исключительно для однократного применения.

Извлечение нескольких доз из одного предварительно заполненного шприца может увеличить риск загрязнения и последующей инфекции. Неиспользованный лекарственный препарат и отходы, образовавшиеся при его применении, должны утилизироваться в соответствии с действующими местными нормативами.

12. После инъекции осуществляйте наблюдение за пациентом.

Непосредственно после внутривитреальной инъекции пациенты должны находиться под наблюдением с целью выявления возможного повышения внутриглазного давления. Достаточным наблюдением может считаться контроль за кровоснабжением диска зрительного нерва или тонометрия. При необходимости должен быть в наличии стерильный иглодержатель для парацентеза.
После внутривитреальной инъекции пациенты и/или лица, осуществляющие уход, должны быть проинструктированы немедленно сообщать о любых признаках и/или симптомах, указывающих на эндофтальмит или отслойку сетчатки (например, боль в глазу, покраснение глаза, светобоязнь, помутнение зрения).

Вкладыш: информация для пациента

Эйдензелт 40 мг/мл раствор для инъекций в флаконе

афлиберцепт
Лекарственное средство подвергается дополнительному мониторингу. Это позволит быстро выявлять новую информацию о безопасности. Вы можете помочь, сообщая о любых побочных эффектах, которые возникают во время приема этого лекарственного средства. См. конец пункта 4, чтобы узнать, как сообщать о побочных эффектах.
Внимательно прочитайте этот листок перед использованием препарата, поскольку он содержит важную для вас информацию.

• Сохраните данный листок. Возможно, вам потребуется прочитать его снова.
• При наличии каких-либо сомнений обращайтесь к врачу.
• Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в этом листке, сообщите об этом врачу. См. пункт 4.

Содержание этого листка

1. Что такое Эйдензелт и для чего он применяется
2. Что следует знать перед использованием Эйдензелта
3. Как применять Эйдензелт
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить Эйдензелт
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Эйдензелт и для чего он применяется

Эйдензелт — это раствор, который вводится в глаз для лечения у взрослых заболеваний глаз, называемых:

• неоваскулярная возрастная дегенерация желтого пятна (экссудативная БАМД),
• нарушение зрения, обусловленное макулярным отеком, вторичным по отношению к окклюзии вены сетчатки (окклюзия ветви вены сетчатки (BRVO) или центральная окклюзия вены сетчатки (CRVO)),
• нарушение зрения, обусловленное диабетическим макулярным отеком (Diabetic Macular Oedema — DME),
• нарушение зрения, обусловленное миопической хориоидальной неоваскуляризацией (миопическая ХН).

Афлиберцепт, действующее вещество Эйдензелта, блокирует активность группы факторов, известных как VEGF-A (фактор роста эндотелия сосудов А) и PlGF (плацентарный фактор роста).
У пациентов с экссудативной БАМД и миопической ХН эти факторы, при их избыточном образовании, участвуют в патологическом формировании новых кровеносных сосудов в глазу. Новые сосуды могут приводить к выходу компонентов крови в глаз и потенциальным повреждениям тканей глаза, ответственных за зрение.
У пациентов с CRVO происходит блокада основного кровеносного сосуда, по которому кровь оттекает от сетчатки. В ответ на это повышаются уровни VEGF, что вызывает выход жидкости в сетчатку и, как следствие, отек макулы (участка сетчатки, ответственного за острое зрение), называемый макулярным отеком. Когда макула наполняется жидкостью, центральное зрение становится нечетким.
У пациентов с BRVO блокируется одна или несколько ветвей основного сосуда, отводящего кровь от сетчатки. Вследствие этого уровни VEGF повышаются и вызывают выход жидкости в сетчатку, приводя к макулярному отеку.
Диабетический макулярный отек — это отек сетчатки, возникающий у пациентов с сахарным диабетом вследствие выхода жидкости из кровеносных сосудов в области макулы. Макула — это участок сетчатки, ответственный за четкое зрение. Когда макула наполняется жидкостью, центральное зрение становится размытым.
Доказано, что афлиберцепт подавляет рост аномальных новых кровеносных сосудов в глазу, из которых часто просачиваются жидкость или кровь. Эйдензелт может способствовать стабилизации и, во многих случаях, улучшению потери зрения, связанной с экссудативной БАМД, CRVO, BRVO, DME и миопической ХН.

2. Что следует знать перед применением Эйдензелт

Не принимайте Эйдензелт

• если у вас аллергия на афлиберцепт или любой из других компонентов этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6);
• если у вас есть текущая или подозреваемая инфекция внутри или вокруг глаза (глазная или периокулярная инфекция);
• если у вас тяжелое воспаление глаза (проявляющееся болью или покраснением).

Предупреждения и меры предосторожности
Обратитесь к врачу до применения Эйдензелт:

• если у вас глаукома;
• если вы ранее замечали вспышки света или «плавающие помётки» («мушки»), особенно если их количество и размеры внезапно увеличились;
• если в последние или предстоящие четыре недели проводилось или планируется хирургическое вмешательство на глазу;
• если у вас тяжелая форма ОКРО или ЦВРО (ишемическая ОКРО или ишемическая ЦВРО), применение Эйдензелт не рекомендуется.

Также важно, чтобы вы знали:

• безопасность и эффективность Эйдензелт при одновременном введении в оба глаза не изучались, и такое применение может увеличить риск возникновения нежелательных эффектов;
• инъекции Эйдензелт могут вызывать у некоторых пациентов повышение внутриглазного давления в течение 60 минут после инъекции. Врач будет контролировать это состояние после каждой инъекции;
• при развитии инфекции или воспаления внутри глаза (эндофтальмит) или других осложнений могут возникнуть боль в глазу, ухудшение общего самочувствия, усиление покраснения глаза, помутнение или снижение зрения, повышенная чувствительность к свету. Очень важно, чтобы любые симптомы были диагностированы и пролечены как можно раньше;
• врач проверит наличие у вас других факторов риска, которые могут повысить вероятность отслоения или разрыва слоев в задней части глаза (отслоение или разрыв сетчатки, отслоение или разрыв пигментного эпителия сетчатки); в таких случаях Эйдензелт будет применяться с осторожностью;
• Эйдензелт не следует применять во время беременности, если потенциальная польза не превышает потенциального риска для плода;
• женщины детородного возраста должны использовать надежные методы контрацепции во время лечения и в течение как минимум трёх месяцев после последней инъекции Эйдензелт.

Системное применение ингибиторов VEGF — веществ, схожих с теми, что содержатся в Эйдензелт, — потенциально связано с риском образования тромбов, закупоривающих кровеносные сосуды (артериальные тромбоэмболические события), что может привести к инфаркту миокарда или инсульту. Теоретически существует риск таких событий и после инъекции Эйдензелт в глаз. Данные о безопасности лечения пациентов с ОКРО, ЦВРО, ДМО и миопической ХНД, перенесших инсульт или мини-инсульт (транзиторная ишемическая атака) или инфаркт миокарда в последние 6 месяцев, ограничены. Если какая-либо из этих ситуаций относится к вам, Эйдензелт будет применяться с осторожностью.

Опыт применения ограничен в отношении лечения:

• пациентов с ДМО, вызванной сахарным диабетом типа I;
• пациентов с диабетом и высокими средними показателями уровня глюкозы в крови (HbA1c выше 12%);
• пациентов с диабетом, страдающих диабетической ретинопатией пролиферативного типа.

Отсутствует опыт применения при лечении:

• пациентов с острыми инфекциями;
• пациентов с другими заболеваниями глаза, такими как отслоение сетчатки или макулярная дыра;
• пациентов с диабетом и неконтролируемым высоким артериальным давлением;
• пациентов неазиатского происхождения с миопической ХНД;
• пациентов, ранее получавших лечение миопической ХНД;
• пациентов с очагами, расположенными вне центральной части макулы (экстрафовеальные очаги) при миопической ХНД.

Если у вас имеется одно из вышеуказанных состояний, врач учтёт отсутствие данных при назначении вам Эйдензелт.

Дети и подростки
Применение Эйдензелт у детей и подростков в возрасте до 18 лет не изучалось, поскольку влажная форма возрастной дегенерации жёлтого пятна, ОКРО, ЦВРО, ДМО и миопическая ХНД встречаются преимущественно у взрослых. Следовательно, применение у этой возрастной группы нецелесообразно.

Другие лекарственные средства и Эйдензелт
Сообщите врачу, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные средства.

Беременность и лактация

• Женщины детородного возраста должны использовать надежные методы контрацепции во время лечения и в течение как минимум трёх месяцев после последней инъекции Эйдензелт.
• Опыт применения Эйдензелт у беременных женщин отсутствует. Эйдензелт не следует применять во время беременности, если потенциальная польза не превышает потенциального риска для плода. Если вы беременны или планируете беременность, обсудите это с врачом до начала лечения Эйдензелт.
• Небольшое количество Эйдензелт может выделяться с грудным молоком. Влияние на новорождённых/младенцев, находящихся на грудном вскармливании, неизвестно. Эйдензелт не рекомендуется во время лактации. Если вы кормите грудью, обсудите это с врачом до начала лечения Эйдензелт.

Управление транспортными средствами и использование механизмов
После инъекции Эйдензелт у вас могут возникнуть временные нарушения зрения. Не управляйте транспортными средствами и не используйте механизмы до исчезновения этих нарушений.

Важная информация о некоторых вспомогательных веществах Эйдензелт
Это лекарственное средство содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на единичную дозу, то есть практически «без натрия».
Это лекарственное средство содержит 0,015 мг полисорбата 20 на дозу 0,05 мл, что эквивалентно 0,3 мг/мл. Полисорбаты могут вызывать аллергические реакции. Сообщите врачу, если у вас известны аллергии.

3. Как применять Эйдензелт

Введение Эйдензелт в ваш глаз будет выполнено врачом, имеющим опыт проведения глазных инъекций, в асептических условиях (чистых и стерильных).
Рекомендуемая доза составляет 2 мг афлиберцепта (0,05 мл).
Эйдензелт вводится в виде инъекции в глаз (внутривитреальное введение).
Перед инъекцией врач обработает глаз антисептическим раствором, чтобы тщательно очистить его и предотвратить инфекцию. Кроме того, врач введет вам местное анестезирующее средство, чтобы уменьшить или устранить боль, вызванную инъекцией.

Экссудативная ВМД
Пациенты с экссудативной возрастной макулярной дегенерацией (ВМД) будут получать лечение в виде одной инъекции в месяц в течение трёх последовательных доз, за которой последует ещё одна инъекция через 2 месяца.
Затем ваш врач определит, может ли интервал между инъекциями оставаться каждые два месяца или его следует постепенно увеличивать с интервалами по 2 или 4 недели, если ваше состояние стабильно.
Если ваше состояние ухудшится, интервал между инъекциями может быть сокращён.
Если у вас не возникает проблем и врач не дал иных указаний, нет необходимости посещать врача в период между инъекциями.

Макулярный отёк, обусловленный ОВО (окклюзия ветви вены сетчатки и центральная окклюзия вены сетчатки)
Ваш врач определит наиболее подходящую для вас частоту лечения. Лечение начинается серией ежемесячных инъекций Эйдензелт.
Интервал между двумя инъекциями не должен быть менее одного месяца.
Если после продолжительного лечения вы не ощущаете улучшения, врач может принять решение о прекращении лечения Эйдензелт.
Лечение будет продолжаться с ежемесячными инъекциями до стабилизации вашего состояния. Может потребоваться три или более ежемесячных инъекций.
Ваш врач будет контролировать вашу реакцию на лечение и может продолжить терапию с постепенным увеличением интервалов между инъекциями для поддержания стабильного состояния. Если при увеличении интервала между процедурами ваше состояние начнёт ухудшаться, врач сократит интервалы между инъекциями соответственно.
На основании индивидуальной реакции на лечение врач определит, когда следует проводить контрольные обследования и процедуры.

Диабетический макулярный отёк (ДМО)
Пациенты с ДМО будут получать лечение в виде одной инъекции в месяц в течение первых пяти последовательных доз, за которыми последует одна инъекция каждые 2 месяца.
Интервал между процедурами может сохраняться каждые 2 месяца или корректироваться в зависимости от вашего состояния, на основании обследований, проведённых врачом. Врач определит частоту контрольных осмотров.
Врач может принять решение о прекращении лечения Эйдензелт, если установит, что вы не получаете пользы от продолжения терапии.

Миопическая ХАН
Пациенты с миопической хориоидальной неоваскуляризацией (ХАН) получат одну инъекцию. Дополнительные инъекции будут назначены только в том случае, если обследования, проведённые врачом, покажут, что заболевание не улучшилось.
Интервал между двумя инъекциями не должен быть менее одного месяца.
Если заболевание исчезнет, а затем вновь появится, врач может возобновить лечение.
Врач определит график контрольных обследований.

Если вы забыли использовать Эйдензелт
Запишитесь на новое обследование и инъекцию.

Если вы прекратите лечение Эйдензелт
Проконсультируйтесь с врачом перед прекращением лечения.
Если у вас есть какие-либо вопросы по применению этого лекарственного средства, обратитесь к врачу.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они проявляются не у всех пациентов.
Возможно возникновение аллергических реакций (гиперчувствительности), которые могут быть тяжелыми и требовать немедленного обращения к врачу.
При введении препарата Эйдензелт могут возникать побочные эффекты со стороны глаз, обусловленные самой процедурой инъекции. Некоторые из них могут быть тяжелыми и включают слепоту, тяжелую инфекцию или воспаление внутри глаза (эндофтальмит), отслоение, разрыв или кровоизлияние в светочувствительный слой на задней части глаза (отслойка или разрыв сетчатки), помутнение хрусталика (катаракта), кровоизлияние внутри глаза (геморрагия стекловидного тела), отслоение от сетчатки гелеобразного вещества, находящегося внутри глаза (отслоение стекловидного тела), а также повышение внутриглазного давления — см. раздел 2. Эти тяжелые побочные эффекты со стороны глаз возникали менее чем в 1 случае на 1 900 инъекций в ходе клинических исследований.
Если у вас внезапно ухудшилось зрение или усилились боль и покраснение глаза после инъекции, немедленно обратитесь к врачу.

Перечень сообщаемых побочных эффектов
Ниже приведен перечень побочных эффектов, которые могут быть связаны с процедурой инъекции или с препаратом. Не пугайтесь — возможно, у вас не возникнет ни одного из них. При появлении любых подозреваемых побочных эффектов всегда сообщайте об этом врачу.

Очень частые побочные эффекты (могут проявляться более чем у 1 из 10 пациентов):

• ухудшение зрения
• кровоизлияние в заднюю часть глаза (геморрагия сетчатки)
• покраснение глаза, вызванное кровоизлиянием из мелких кровеносных сосудов во внешних слоях глаза
• боль в глазу

Частые побочные эффекты (могут проявляться до 1 из 10 пациентов):

• отслоение или разрыв одного из слоев в задней части глаза, вызывающие вспышки света, «плавающие мушки» и иногда приводящие к потере зрения (эпителиальная разрыв сетчатки*/отслоение, отслоение/разрыв сетчатки)
• дегенерация сетчатки (вызывающая нарушение зрения)
• кровоизлияние в глаз (геморрагия стекловидного тела)
• некоторые формы помутнения хрусталика (катаракта)
• повреждение наружного слоя глазного яблока (роговицы)
• повышение внутриглазного давления
• ощущение плавающих пятен («плавающие мушки»)
• отслоение от сетчатки гелеобразного вещества внутри глаза (отслоение стекловидного тела, вызывающее вспышки света и «плавающие мушки»)
• ощущение инородного тела в глазу
• повышенное слезотечение
• отек века
• кровоизлияние в месте инъекции
• покраснение глаза
  * Состояния, известные как связанные с экссудативной возрастной макулярной дегенерацией (ВМД), наблюдавшиеся только у пациентов с экссудативной ВМД.

Нечастые побочные эффекты (могут проявляться до 1 из 100 пациентов):

• аллергические реакции (гиперчувствительность)**
• тяжелое воспаление или инфекция внутри глаза (эндофтальмит)
• воспаление радужной оболочки или других частей глаза (ирит, увеит, иридоциклит, помутнение передней камеры)
• странное ощущение в глазу
• раздражение века
• отек наружного слоя глазного яблока (роговицы)
  ** Сообщались аллергические реакции, такие как кожная сыпь, зуд, крапивница, а также отдельные случаи тяжелых аллергических реакций (анафилактических/анафилактоидных).

Редкие побочные эффекты (могут проявляться до 1 из 1 000 пациентов):

• слепота
• помутнение хрусталика вследствие травмы (травматическая катаракта)
• воспаление гелеобразного вещества внутри глаза
• гной в глазу

В ходе клинических исследований у пациентов с экссудативной возрастной макулярной дегенерацией (ВМД), получавших препараты для разжижения крови, была отмечена повышенная частота кровоизлияний из мелких сосудов наружного слоя глаза (кровоизлияние в конъюнктиву). Эта повышенная частота была сопоставима у пациентов, получавших ранибизумаб и афлиберцепт.
Системное применение ингибиторов фактора роста эндотелия сосудов (VEGF), которые являются веществами, схожими с теми, что содержатся в Эйдензелт, потенциально связано с риском образования тромбов, блокирующих кровеносные сосуды (артериальные тромбоэмболические события), которые могут привести к инфаркту миокарда или инсульту. Существует потенциальный риск возникновения таких событий после инъекции Эйдензелт в глаз.
Как и при применении всех белковых препаратов терапевтического назначения, при использовании Эйдензелт возможно развитие иммунной реакции (образование антител).

Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, сообщите об этом врачу. Вы также можете сообщить о побочных эффектах напрямую через Национальную систему регистрации побочных эффектов, указанную в приложении V. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информацию о безопасности данного препарата.

5. Как хранить Эйдензелт

• Храните этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте, вне зоны их видимости.
• Не используйте этот лекарственный препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке и этикетке после надписей «Scad.» / «EXP». Срок годности относится к последнему дню указанного месяца.
• Храните в холодильнике (2 °C – 8 °C). Не замораживайте.
• Закрытый флакон может храниться вне холодильника при температуре ниже 25 °C в течение максимум 24 часов.
• Храните в оригинальной упаковке, чтобы защитить лекарственный препарат от света.
• Не выбрасывайте лекарственные препараты в канализацию или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как утилизировать лекарственные препараты, которые вы больше не используете. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другая информация

Что содержит Эйдензелт

• Действующее вещество — афлиберцепт. Один флакон содержит извлекаемый объём не менее 0,1 мл, что соответствует не менее 4 мг афлиберцепта. Один флакон обеспечивает дозу 2 мг афлиберцепта в 0,05 мл.
• Другие компоненты: полисорбат 20 (Е432), гистидин (для регулирования рН), гистидина хлорид моногидрат (для регулирования рН), натрия хлорид, трегалоза, вода для инъекций.

Описание внешнего вида Эйдензелт и содержимое упаковки
Эйдензелт представляет собой раствор для инъекций (готовую форму для инъекций) в флаконе. Раствор от прозрачного до слегка опалесцирующего, от бесцветного до очень бледного жёлто-коричневого.
Упаковка: 1 флакон + 1 игла с фильтром.
Держатель регистрационного удостоверения
Celltrion Healthcare Hungary Kft.
1062 Будапешт
улица Вачи, 1-3, офисное здание WestEnd, башня B
Венгрия
Производитель
Nuvisan France SARL
2400, Route des Colles,
06410, Био,
Франция
Midas Pharma GmbH
Rheinstr. 49,
55218 Ингельхайм,
Германия
KYMOS S.L.
Ronda Can Fatjó, 7B.
08290 Серданьола-дель-Вальес,
Барселона,
Испания
Для получения дополнительной информации об этом лекарственном препарате обращайтесь к местному представителю держателя регистрационного удостоверения:
Бельгия Литва
Celltrion Healthcare Belgium BVBA Celltrion Healthcare Hungary Kft.
Тел.: + 32 1528 7418 Тел.: +36 1 231 0493
[email protected]
Болгария Люксембург
Celltrion Healthcare Hungary Kft. Celltrion Healthcare Belgium BVBA
Тел.: +36 1 231 0493 Тел.: + 32 1528 7418
[email protected]
Чешская Республика Венгрия
Celltrion Healthcare Hungary Kft. Celltrion Healthcare Hungary Kft.
Тел.: +36 1 231 0493 Тел.: +36 1 231 0493
Дания Мальта
Celltrion Healthcare Hungary Kft. Mint Health Ltd
Тел.: +36 1 231 0493 Тел.: +356 2093 9800
[email protected]
Германия Нидерланды
Celltrion Healthcare Deutschland GmbH Celltrion Healthcare Netherlands B.V.
Тел.: +49 30 346494150 Тел.: + 31 20 888 7300
[email protected] [email protected]
Эстония Норвегия
Celltrion Healthcare Hungary Kft. Celltrion Healthcare Hungary Kft.
Тел.: +36 1 231 0493 Тел.: +36 1 231 0493
[email protected] [email protected]
Испания Австрия
CELLTRION FARMACEUTICA (ESPAÑA) S.L. Astro-Pharma GmbH
Тел.: +34 919 94 23 90 Тел.: +43 1 97 99 860
[email protected]
Греция Польша
ΒΙΑΝΕΞ Α.Ε. Celltrion Healthcare Hungary Kft.
Тел.: +30 210 8009111 - 120 Тел.: +36 1 231 0493
Франция Португалия
Celltrion Healthcare France SAS CELLTRION PORTUGAL, UNIPESSOAL LDA
Тел.: +33 (0)1 71 25 27 00 Тел.: +351 21 936 8542
[email protected]
Хорватия Румыния
Oktal Pharma d.o.o. Celltrion Healthcare Hungary Kft.
Тел.: +385 1 6595 777 Тел.: +36 1 231 0493
Ирландия Словения
Celltrion Healthcare Ireland Limited OPH Oktal Pharma d.o.o.
Тел.: +353 1 223 4026 Тел.: +386 1 519 29 22
[email protected]
Исландия Словакия
Celltrion Healthcare Hungary Kft. Celltrion Healthcare Hungary Kft.
Тел.: +36 1 231 0493 Тел.: +36 1 231 0493
[email protected]
Италия Финляндия
Celltrion Healthcare Italy S.R.L. Celltrion Healthcare Finland Oy.
Тел.: +39 0247927040 Тел.: +358 29 170 7755
[email protected] [email protected]
Кипр Швеция
C.A. Papaellinas Ltd Celltrion Sweden AB
Тел.: +357 22741741 [email protected]
Латвия
Celltrion Healthcare Hungary Kft.
Тел.: +36 1 231 0493
Более подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: https://www.ema.europa.eu/ .

Следующая информация предназначена исключительно для медицинских работников:

Флакон следует использовать исключительно для лечения одного глаза.
Флакон содержит более рекомендованной дозы 2 мг афлиберцепта (эквивалентно 0,05 мл). Избыточный объём должен быть удалён до введения.
Перед введением необходимо визуально осмотреть инъекционный раствор на наличие посторонних частиц и/или обесцвечивания, а также любых изменений внешнего вида. В случае их обнаружения препарат следует утилизировать.
Закрытый флакон может храниться вне холодильника при температуре ниже 25 °C в течение максимум 24 часов. После вскрытия флакона все манипуляции следует проводить в асептических условиях. Содержимое флакона должно быть введено пациенту немедленно после набора в шприц.
Для внутриглазной инъекции следует использовать инъекционную иглу 30 G x ½ дюйма.

Инструкция по использованию флакона:

Предоставленные материалы:
Набор флаконов Эйдензелт содержит следующие одноразовые материалы (см. Рисунок А).

• Стерильная игла-фильтр 18 G × 1½ дюйма, 5 мкм
• Флакон

Рисунок А
Материалы, не включённые в набор:

• Игла для инъекций 30 G × ½ дюйма
• Шприц 1 мл с замком Люэра

1. Подготовить материалы.

Используя асептическую технику, подготовьте материалы и поместите их на чистую ровную поверхность.

2. Осмотрите Эйдензелт.

Осмотрите флакон и убедитесь, что у вас правильный препарат
(Эйдензелт) и нужная дозировка.
Проверьте срок годности, указанный на этикетке (см.
Рисунок Б), и убедитесь, что он не истек.

• Не используйте Эйдензелт, если видны частицы, помутнение или изменение цвета раствора.
• Не используйте препарат, если срок годности истек.

3. Снимите защитный пластиковый колпачок с флакона

(см. Рисунок C).
Рисунок C

4. Обработайте внешнюю часть резиновой пробки

**флакона с помощью салфетки, смоченной спиртом (см.** **Рисунок D).** **Рисунок D**

5. Подсоедините иглу с фильтром к шприцу.

Достаньте из упаковки иглу с фильтром
18 G × 1 ½-дюйма, 5 микрон, поставляемую в комплекте, и шприц
на 1 мл с , не входящий в комплект.
Подсоедините иглу с фильтром к шприцу, повернув её на наконечнике
шприца с системой Luer-lock (см. Рисунок E).
Рисунок E

6. Ввести иглу с фильтром в флакон

6a. Используя асептическую технику, введите иглу с фильтром в центр пробки флакона до тех пор, пока игла не войдёт полностью и её кончик не коснётся дна или нижнего конца флакона.
6b. Во время аспирации наклоните флакон так, чтобы скос иглы с фильтром оставался погружённым в жидкость (см. Рисунок F), чтобы предотвратить попадание воздуха.
6c. Аспирируйте полное содержимое флакона Эйдензелт в шприц.
Примечание: убедитесь, что поршень шприца достаточно оттянут назад при опорожнении флакона, чтобы полностью освободить иглу с фильтром.

7. Удалите иглу с фильтром.

Снимите иглу с фильтром со шприца.
Правильно утилизируйте иглу с фильтром.

• Не используйте иглу с фильтром для внутривитреального введения.
• Не надевайте колпачок повторно на иглу с фильтром, чтобы избежать укола иглой перед инъекцией.

8. Подсоедините инъекционную иглу к шприцу (сразу после того, как

отобрали содержимое флакона).
Достаните из упаковки инъекционную иглу 30 G × ½ дюйма,
которая не входит в комплект.
Используя асептическую технику, присоедините инъекционную иглу к
шприцу, плотно навинтив её на наконечник шприца с системой Luer-lock (см. Рисунок Г).
Рисунок Г

9. Проверка отсутствия воздушных пузырьков.

Удерживайте предварительно заполненный шприц с иглой, направленной вверх, и
проверьте отсутствие воздушных пузырьков.
Если имеются пузырьки воздуха, слегка постучите пальцем по шприцу,
чтобы они поднялись на поверхность (см. Рисунок H).
Рисунок H

10. Удалите пузырьки воздуха и подтвердите правильную дозу.

Чтобы удалить все пузырьки воздуха и вытеснить избыток лекарственного средства,
медленно нажмите на поршень, чтобы выровнять конец
поршня с отметкой 0,05 мл на шприце (см.
Рисунок I).
Рисунок I

11. Когда вы готовы ввести Эйдензелт, снимите

пластиковый колпачок с иглы (см. рисунок J).
Рисунок J

12. Когда всё готово, выполнить внутривитреальное введение.

Процедура внутривитреального введения должна проводиться в контролируемых асептических условиях, которые включают обработку рук хирургическим антисептиком и использование стерильных перчаток, стерильного покрытия, а также стерильного векорасширителя (или эквивалентного инструмента). Перед инъекцией необходимо применить адекватную анестезию и местный антимикробный препарат широкого спектра действия.

Каждый флакон следует использовать исключительно для лечения одного глаза. Если требуется лечение контралатерального глаза, необходимо использовать новый флакон, а перед введением Эйдензелт в другой глаз — заменить стерильное поле, шприц, перчатки, покрытия, векорасширитель, фильтр и инъекционные иглы.

13. Флакон предназначен исключительно для однократного использования.

Неиспользованный лекарственный препарат и отходы, образовавшиеся при его применении, должны утилизироваться в соответствии с действующими местными нормативными требованиями. Многократное извлечение доз из одного флакона может увеличить риск загрязнения и последующей инфекции.

14. После инъекции наблюдать за пациентом.

Непосредственно после внутривитреального введения пациенты должны находиться под наблюдением с целью выявления возможного повышения внутриглазного давления. Адекватное наблюдение может включать контроль перфузии диска зрительного нерва или тонометрию. По мере необходимости должен быть в наличии стерильный иглодержатель для парацентеза.
После внутривитреального введения пациентам и/или лицам, осуществляющим уход, следует разъяснить необходимость немедленного сообщения о любых признаках и/или симптомах, которые могут указывать на эндофтальмит или отслойку сетчатки (например, боль в глазу, покраснение глаза, светобоязнь, помутнение зрения).